Les TRODS tests rapides d`orientation diagnostique de l - AP-HM

Transcription

Les TROD - tests rapides
d'orientation
orientation diagnostique
de l'infection
l
à VIH
Dossier de synthèse documentaire
et bibliographique
Septembre 2013
Marseille : 18, rue Stanislas Torrents 13006 Marseille – Tél. : 04 91 59 83 83 – Fax : 04 91 59 83 99
Nice :
6,
rue
de
Suisse
06000
Nice
–
Tél. :
04
92
14
41
20
–
Fax
:
04
92
14
41
22
Code
APE :
913
E
–
N°
SIRET :
391
262
508
00032
–
Association
Loi
1901
SOMMAIRE
Eléments de contexte ......................................................................................................2
Cadre législatif .................................................................................................................3
Les tests rapides d'orientation diagnostique ................................................................5
Principe de fonctionnement
Evaluation des tests
Réalisation du test
Avantages et limites des TROD
Trod combinés de 4ème génération
Etudes de faisabilité ........................................................................................................9
Services d’urgences
Centres de dépistage anonyme et gratuit (CDAG)
Médecine de ville
Santé communautaire
Développement des programmes TROD .......................................................................14
Les autres TROD ..............................................................................................................16
Conclusion .......................................................................................................................17
Bibliographie ....................................................................................................................18
CRIPS Provence-Alpes-Côte d’Azur, septembre 2013
1
Eléments de contexte
Dès les années 90, différentes techniques permettant de réaliser des tests à résultat
rapide ont été développées pour pouvoir réaliser un dépistage de l'infection à VIH lors de
situations d'urgence (dépistage rapide du donneur en cas de greffe par exemple). Aux
Etats-Unis, suite à l'autorisation de mise sur le marché du premier test rapide en 2000, des
programmes de dépistage utilisant ces tests se sont développés. A partir de 2005-2006,
les CDC et l'OMS recommandent l'utilisation des tests rapides dans les pays à faibles
ressources. En effet, du fait qu'ils ne nécessitent le recours à aucun matériel médical, ils
offrent un accès facile au dépistage pour les populations éloignées des centres de santé.
En Europe, différents tests rapides ont obtenu le marquage CE au milieu des années
2000. Depuis, des expériences par des acteurs communautaires, non professionnels de
santé, se sont développées chez un certain nombre de nos voisins européens à travers
notamment des lieux d'accueil « checkpoint ». Ces dispositifs de dépistage rapide, mis en
place aux Pays-Bas ou en Suisse, permettent de bénéficier d'un entretien pré-test, de faire
un test et d'obtenir le résultat dans la foulée avec un counseling post-test.
En France, le Conseil National du Sida (CNS) s'est autosaisi de la question du dépistage
et a auditionné les principaux acteurs concernés pour rédiger en 2006 un rapport suivi de
recommandations sur l'évolution du dispositif de dépistage [16]. Il propose notamment,
après évaluation de leurs performances et validation par les autorités compétentes,
d'élargir l'utilisation des tests rapides au cabinet du médecin, voire de déléguer cette tâche
à d'autres professionnels formés. Il note que la possibilité de réunir dans un même temps
la proposition de dépistage, la réalisation du test et le rendu du résultat pourrait éviter la
perte de vue de certains patients entre la proposition de test, sa réalisation et la
notification du résultat.
En 2008, la Haute Autorité de Santé (HAS) effectue un état des lieux des techniques et
des stratégies utilisées pour le dépistage de l'infection à VIH [27]. Elle analyse notamment
la performance et les stratégies d'utilisation des tests de dépistage rapide à partir d'une
revue de la littérature et d'un examen des pratiques dans certains pays industrialisés ainsi
que des expérimentations alors en cours en France. Elle valide la faisabilité des tests
rapides de dépistage et recommande leur utilisation dans certaines situations d'urgence
pour obtenir un diagnostic rapide pour une prise en charge adaptée. Ils doivent être
réalisés par un professionnel de santé dans une structure d'offre de soins avec le
consentement éclairé de la personne et obligatoirement associés à un test de dépistage
classique conformément à la règlementation de l'époque. La HAS préconise également de
mettre en place des études d'utilisation des tests rapides hors situations d’urgence.
Le Ministère de la Santé s'est largement inspiré de ces recommandations et des diverses
expérimentations menées sur le terrain pour l'élaboration du Plan National de Lutte contre
le VIH/sida et les IST 2010-2014 présenté en novembre 2010 [36]. Le Plan recommande
d’améliorer l’offre de dépistage du fait de la persistance en France d’une épidémie cachée
avec un nombre important de personne qui ignorent leur séropositivité.
Les résultats d'une étude de l'équipe Inserm de D. Costagliola présentés à la conférence
européenne de Copenhague [45] évaluent en effet à 28 800 le nombre de personnes qui
ignorent leur séropositivité en France. Ce sont donc près de 20% des personnes infectées
par le VIH qui ne seraient pas dépistées. Or, à l'heure où les personnes atteintes suivies et
traitées peuvent prétendre à une espérance de vie proche de celle de la population non
infectée et où les traitements permettent de réduire le pouvoir contaminant des personnes
2
séropositives, connaître son statut sérologique est primordial pour pouvoir bénéficier d'une
prise en charge adaptée et d’un point de vue collectif réduire l’épidémie de sida.
Les précisions de la « cascade de la prise en charge du VIH » présentée à la CROI 2013
par la même équipe montrent que c’est l'étape fondamentale du dépistage qui présente le
plus de marges d'amélioration en France dans le processus global d'accès aux soins.
V. Supervie estime que les 20% de séropositivités ignorées seraient à l'origine de 43 à
64% des nouvelles contaminations au VIH [46].
Nombre et pourcentages estimés de personnes vivant avec le VIH
dans les différentes étapes de la prise en charge (2010)
Source : Supervie, CROI 2013 - Abst. 1030
L'amélioration du dispositif et la facilitation de l'accès au dépistage sont donc un enjeu
majeur de santé publique.
L'utilisation de tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) peut faciliter
l'élargissement de l'offre et améliorer l'accès aux résultats. La possibilité de réaliser un
dépistage rapide dans une structure associative peut aussi permettre d'atteindre des
populations n'ayant pas un accès suffisant au système de soins ou pour lesquelles une
proposition d'un dépistage par des pairs peut favoriser une meilleure appropriation des
messages de prévention. Le Plan National de Lutte contre le VIH/sida et les IST 20102014 préconise donc de définir un cadre réglementaire d'utilisation des TROD (en dehors
des situations d'urgences) par le médecin généraliste en cabinet de ville, par les
professionnels de santé en établissements et services de santé (notamment CDAG) et par
les acteurs associatifs.
Cadre législatif
En 2010, en accord avec le Plan National de Lutte contre le VIH/sida et les IST 20102014, le dépistage du VIH fait l'objet de profondes évolutions avec l'entrée des TROD
dans le cadre législatif et l'élargissement du champ des acteurs impliqués dans le
dépistage aux acteurs associatifs et aux soignants de première ligne non spécialisés.
L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 [1] relative à la biologie médicale clarifie ainsi
la distinction entre les examens de biologie médicale, dont la réalisation est de la
3
compétence exclusive des professionnels de santé et des laboratoires de biologie
médicale accrédités, et les tests à visée de dépistage et d'orientation diagnostique, dont la
liste est établie par arrêté du ministre en charge de la santé, qui définit également les
catégories de personnes habilitées à réaliser ces tests et, le cas échéant, les conditions
de leur réalisation. En matière de dépistage du VIH, seul les tests diagnostiques
conventionnels constituent des examens de biologie médicale, les TROD relevant de la
seconde catégorie.
À la suite de cette ordonnance, un arrêté du 28 mai 2010 [2], qui procède également à
une remise à jour des spécifications techniques de réalisation des tests conventionnels,
autorise l'utilisation des TROD dans certaines situations d'urgence.
Les TROD peuvent ainsi être proposés à la personne source lors d'un accident
d'exposition au sang, aux partenaires lors d'un accident d'exposition sexuelle, à une
femme en train d'accoucher de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée à un
risque de transmission, ou à toute personne présentant une pathologie aigue évocatrice
du stade sida. L'arrêté spécifie également les acteurs pouvant réaliser un test rapide :
- médecin exerçant dans un cabinet libéral,
- médecin, biologiste médical ou sage-femme exerçant dans un établissement ou un
service de santé,
- infirmier ou technicien de laboratoire, exerçant dans un établissement ou un service de
santé, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un biologiste médical.
Un second arrêté, en date du 9 novembre 2010 [3], change considérablement les
stratégies du dépistage. Il précise les personnes et structures pouvant réaliser des TROD
et ouvre le champ du dépistage aux actions communautaires des associations.
Le test de dépistage rapide du VIH peut être pratiqué, avec le consentement de la
personne, hors situation d'urgence par :
- les professionnels visés par l'arrêté du 28 mai 2010,
- un médecin, un biologiste médical, une sage-femme ou un infirmer intervenant dans une
structure de prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention
sanitaire sous réserve d'habilitation,
- un salarié ou un bénévole non professionnel de santé intervenant dans une structure de
prévention ou une structure associative impliquée en matière de prévention sanitaire, sous
réserve d'avoir suivi une formation à l'utilisation de TROD.
L'arrêté du 9 novembre précise les conditions d'habilitation des structures pour la pratique
des tests rapides par signature d'une convention avec l'ARS territorialement compétente.
Le cahier des charges doit notamment détailler les publics ciblés par l'activité TROD, les
moyens mis en œuvre et la liste des personnels ou personnes bénévoles ayant bénéficié
d'une formation validante.
Cet arrêté définit également les contenus théoriques et pratiques de la formation des
personnes exerçant ou intervenant dans les structures de prévention ou associatives
impliquées en matière de prévention sanitaire, en vue de leur habilitation à la réalisation
de TROD.
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Les tests rapides d'orientation diagnostique
Un test rapide est un test unitaire, à lecture subjective, de réalisation simple et conçu pour
donner un résultat dans un délai court. Il permet d'obtenir un résultat rapidement grâce à
un kit de réactifs sans avoir besoin de recourir aux équipements sophistiqués d'un
laboratoire.
Principe de fonctionnement
Les TROD peuvent être réalisés sur différentes matrices biologiques telles que le sérum,
le plasma, le sang total et, pour certains, le liquide salivaire ou, plus exactement, le liquide
créviculaire sécrété dans le sillon gingivo-labial entre les gencives et la face interne des
lèvres.
Les tests rapides permettent de détecter la présence d'anticorps anti-VIH par réaction
avec des antigènes viraux préalablement fixés sur un support. Ils fonctionnent sur le
principe d'immunofiltration (l'échantillon est filtré par une membrane poreuse sur laquelle
se trouvent les antigènes) ou d'immuno-chromatographie (l'échantillon migre par capillarité
sur le support où sont fixés les antigènes).
Lors de la migration ou de la filtration, les anticorps anti-VIH, s'ils sont présents, se lient
aux antigènes VIH et la révélation du complexe antigène/anticorps se fait par un système
à réaction colorée qui entraîne l'apparition d'une bande ou d'un point là où étaient fixés les
antigènes viraux. L'apparition de cette bande (ou du point) révèle la séropositivité de la
personne testée.
Ces tests disposent également d'un contrôle interne de réaction dont la positivité est
indispensable pour valider les réactions du test. En cas d'absence du témoin de réaction
(bande ou point de contrôle) le résultat du test n'est pas interprétable et il est nécessaire
de réaliser un contrôle par un test Elisa combiné sur prélèvement sanguin.
Exemples de TROD disponibles en France
Matrice
ORAQUICK
ADVANCE
VIKIA
DETERMINE
DETERMINE 4G
(DETERMINE
COMBO)*
INSTI
Sang total
Salive
Sang total
Sang total
Sang total
Sang total
Recherche
Recherche
Ac HIV1 - HIV2
Ac HIV1 - HIV2
+ Ag p24
Technique
ImmunoImmunoImmunoImmunoImmunofiltration
chromatographie chromatographie chromatographie chromatographie
ème
*le test Determine Combo est un test de 4
génération qui combine la recherche des anticorps anti-VIH et
la recherche de l'antigène p24
Recherche
Ac HIV1 - HIV2
Recherche
Ac HIV1 - HIV2
Recherche
Ac HIV1 - HIV2
5
Différents tests rapides disposant du marquage CE sont disponibles en France avec des
caractéristiques variées. En pratique, seuls les tests permettant une réalisation hors
laboratoire sur sang total et/ou salive peuvent être utilisés par les opérateurs définis par
l'arrêté du 9 novembre 2010.
Evaluation des tests
L'AFSSAPS a évalué en 2008 [4] les performances de différents tests rapides en
laboratoire sur un ensemble d'échantillons sériques en particulier au moment de la
séroconversion. La praticabilité des tests a également été notée sur différents critères tels
que la présentation générale du test, la notice d'utilisation, le matériel complémentaire
éventuellement nécessaire ou encore la durée et la complexité de réalisation du test.
En 2009, une étude prospective [39] menée à l'hôpital Saint-Louis de Paris par l'équipe du
Pr Molina a permis une évaluation comparative des performances en pratique réelle de 5
tests utilisés en France sur sang total ou sur salive : Oraquick® (sur salive et sur sang
total), Vikia®, Determine®, Determine Combo (Determine 4G) et INSTI®.
Des prélèvements capillaires et salivaires ont été effectués sur 200 patients infectés par le
VIH1 ou le VIH2. Afin d'assurer une lecture en aveugle, 20 volontaires séronégatifs ont
également été inclus et la lecture des tests a été effectuée par une autre personne que
celle ayant fait les prélèvements. Les résultats des tests étaient interprétés comme
positifs, faiblement positifs ou douteux, négatifs ou invalides.
Performance et sensibilité des 5 TROD sur sang total et/ou salive sur 200 patients infectés
Invalides
Négatifs
Douteux
Positifs
Sensibilité
sur sang total
Sensibilité
sur sérum
Oraquick
Salive
Oraquick
Sang total
Vikia
Sang total
Determine
Sang total
Determine 4G
Sang total
INSTI
Sang total
0
27
10
163
Salive
86,5%
0
11
6
183
0
3
1
196
4
10
1
185
33
7
7
153
2
2
4
192
94,5%
98,5%
94,9%
95,8%
99%
97,5%
100%
100%
100%
99,5%
Au total, 60 tests ont été faussement négatifs dont près de la moitié avec Oraquick® sur
prélèvement salivaire. Sur les 200 patients séropositifs inclus, 36 avaient au moins un
TROD négatif. Parmi les 6 patients présentant 3 tests faussement négatifs ou plus, 2
étaient en phase de primo-infection et 4 étaient sous traitement avec une charge virale
indétectable.
En conclusion de cette étude, le test Oraquick® sur prélèvement salivaire ne s'avère pas
assez performant. Les résultats montrent aussi que la sensibilité de tous les tests sur sang
total est inférieure à celle rapportée par les fabricants mais on atteint une sensibilité de
99% pour le test INSTI®. Enfin, la détection de l'Ag p24 par le test Determine Combo n'est
pas assez performante (il n'a pas détecté la présence de l'Ag p24 chez les personnes en
primo-infection) et de plus elle peut perturber la réaction de détection des anticorps (ce
test présente un nombre élevé de tests invalides).
6
Réalisation du test
La pratique des TROD nécessite une formation préalable mais ne requiert pas d'expertise
technique ou médicale particulière. La bonne réalisation du test repose sur le respect de la
notice d'utilisation dans un environnement propice avec des conditions d'hygiène
adéquates. Il est également nécessaire de prévoir la gestion des déchets produits
notamment les DASRI (déchets d'activité de soins à risque infectieux) qui nécessitent une
prise en charge spécifique.
Le consentement libre et éclairé du patient doit être recueilli avant la réalisation de tout
test. Il doit être informé que le test ne permet qu'une orientation diagnostique et ne
constitue en aucun cas un diagnostic biologique. L'information de la personne testée
quant au résultat du test est délivrée au cours d'un entretien individuel dans un espace
permettant la confidentialité. Enfin, il doit être proposé une information sur les autres
infections sexuellement transmissibles et les hépatites virales ainsi qu'une orientation vers
un lieu de dépistage et/ou de prise en charge de ces IST.
En cas de résultat positif, la personne doit être orientée vers un médecin, un CDAG ou un
établissement de santé pour la réalisation d'un test classique de confirmation et, si besoin,
une prise en charge médicale. De même, tout test invalide doit être exploré par un
dépistage classique. En cas de résultat négatif, la personne testée est informée des
limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test notamment en cas de risque récent
de transmission du VIH.
Avantages et limites des TROD
Du fait qu'ils ne nécessitent pas le recours à du matériel spécifique de laboratoire, les
TROD sur sang total ou salive peuvent être réalisés par des personnels non médicaux ou
para-médicaux dans des opérations hors les murs ce qui permet d'atteindre des publics
qui ne fréquentent pas les dispositifs classiques de dépistage. L'absence de prélèvement
invasif peut également faciliter le dépistage des individus pour lesquels la prise de sang
pourrait être un frein, soit par peur, soit du fait d'un capital veineux limité notamment chez
les Usagers de Drogue par Voie Intraveineuse (UDVI). Les tests rapides présentent donc
un certain nombre d'avantages liés à leur facilité d'utilisation mais surtout à la possibilité
de rendre le résultat immédiatement ce qui limite les non-rendus liés au délai d'attente
existant dans le dispositif classique.
Cependant, les TROD présentent aussi des limites, principalement le manque de
sensibilité dans les phases précoces de l'infection.
En effet, différents marqueurs apparaissent successivement au cours de l'infection à VIH :
l'ARN viral à partir du 11ème jour après le contage, l'antigène p24 à 14-15 jours et enfin les
anticorps sécrétés par l'organisme vers le 21ème jour.
Selon le marqueur ciblé et la technique utilisée, les délais de premières positivités des
tests sont donc différents :
- à partir du 11ème jour pour la PCR qui quantifie l'ARN viral,
- à partir du 14ème jour pour les tests Elisa de 4ème génération qui combinent la recherche
de l'Ag p24 et des anticorps,
- à partir du 21ème jour pour les tests Elisa classiques qui ne détectent que les anticorps
anti-VIH.
7
- le Western Blot commence à se positiver autour de J26-28, comme les TROD
Evolution des marqueurs biologiques
et délais d’apparition en fonction des différentes techniques
Niveau des
marqueurs
Anticorps
anti-VIH
ARN viral
Seuil de détection des
marqueurs variable
selon les techniques
Antigène p24
J0
J11
J14-15
J20-21
Temps en jours
À partir de J10-J12 : détection de l’ARN par PCR
À partir de J14-J15 : détection de l’Ag p24 par Elisa combiné 4G
À partir de J20-J21 : détection des Ac anti-VIH par Elisa
À partir de J26 : détection des Ac anti-VIH
par Western-Blot et parTROD
Le dépistage des différents marqueurs n'est possible que s'ils sont en quantité suffisante.
Or, leur apparition et leur multiplication varient suivant les individus et les situations ce qui
influence la date de leur détection. Un délai est donc nécessaire pour obtenir une certitude
de négativité. Ainsi, si les tests Elisa de 4ème génération peuvent se positiver dès le 14ème
jour, il faut attendre 6 semaines pour être certain d'un résultat négatif.
Les TROD classiques utilisés en France recherchent uniquement les anticorps anti-VIH à
partir d'une quantité limitée de sang et l'étude du Pr Molina a montré les limites actuelles
des TROD combinés. Les tests rapides actuels ne deviennent positifs au plus tôt qu'un
mois après la contamination et la négativité ne peut être certifiée qu'après un délai de
précaution de 3 mois.
TROD combinés de 4ème génération
L'élaboration et la mise à disposition de tests rapides combinés anticorps/antigène p24
fiables, sur le même principe que les tests Elisa de 4ème génération, pourraient constituer
une perspective dans l'amélioration du dépistage précoce, notamment en période de
primo-infection.
Néanmoins, les résultats de différentes études [42,47] sur le test rapide Determine Combo
couplant la détection des anticorps anti-VIH et de l'antigène p24 se sont avéré décevants :
la mauvaise sensibilité obtenue pour la détection de l'Ag p24 fait qu'en l'état, cet outil ne
présente pas de plus-value en termes de diagnostic par rapport aux TROD classiques
actuellement disponibles.
8
Etudes de faisabilité
Services d’urgences
Plusieurs études sur le dépistage en population générale à travers la proposition
systématique d'un test rapide aux personnes consultant les services d'urgences
hospitalières ont été mises en place et ont évalué la faisabilité, l'acceptabilité, l'intérêt et le
rapport coût-efficacité de ce mode d'intervention pour dépister de nouveaux cas d'infection
par le VIH.
Entre janvier et avril 2008, il a été proposé à tous les patients adultes consultant aux
urgences de l'hôpital Louis Mourier (Hauts-de-Seine) et nécessitant un prélèvement
sanguin pour leur prise en charge, de réaliser un dépistage rapide du VIH [38]. Plus de
88% des 579 patients auxquels un test a été proposé ont accepté. Parmi ceux qui l'ont
refusé, environ la moitié avaient réalisé un test moins d'un an auparavant ou étaient âgés
de plus de 65 ans. Cette étude présente plusieurs limites : réalisation uniquement en
horaires de jour et inclusion des seuls patients dont les soins aux urgences nécessitaient
un prélèvement sanguin (contrôle systématique par Elisa). Elle montre cependant que la
proposition systématique de dépistage du VIH et la réalisation d'un test rapide est bien
acceptée par la population qui fréquente les urgences.
Les équipes d'Enrique Casalino et Dominique Costagliola ont présenté à la conférence de
l'IAS à Rome en juillet 2011 les données préliminaires de l'étude ANRS URDEP menée
aux urgences de l'hôpital Bichat et dans 5 autres services d'urgences de la région
parisienne entre 2009 et 2011. Cette étude évaluait, outre l'acceptabilité, le caractère coûtefficace du dépistage systématique. Les résultats, publiés dans PLoS One en octobre
2012 [12], montrent qu'un test rapide de dépistage a été proposé à environ 14 000
personnes avec un taux d'acceptation de 70%. Quatre patients sur dix n'avaient jamais été
dépistés auparavant et pour un tiers d'entre eux le dernier test remontait à plus de 2 ans.
Au total, 9 072 tests ont effectivement été réalisés et 55 patients ont été nouvellement
diagnostiqués séropositifs, soit une prévalence de 0,61%. A la même époque, la
prévalence de l'infection à VIH en France est estimée à 0,17% en population générale. La
prévalence de 0,61% obtenue au cours de l'étude est similaire à celle observée dans les
CDAG de la région parisienne. Les auteurs de cette étude concluent que « le dépistage
basé sur un test rapide tel qu'on peut le réaliser dans le cadre du fonctionnement habituel
des urgences est coût-efficace ».
En octobre 2011, Anne-Claude Crémieux, France Lert, Kayigan Wilson d'Almeida et leurs
collègues ont publié dans la revue Archives of Internal Medicine [18] les résultats
contradictoires d'une étude menée entre 2009 et 2010 dans 29 services d'urgences
adultes d'Ile-de-France pendant une durée de 6 semaines. Sur 78 411 consultants, 20 962
personnes se sont vu proposer un test rapide de dépistage. Les deux tiers (63%) l'ont
accepté et 12 754 ont été testés. Une infection à VIH a été découverte chez 18 personnes
dont 7 HSH et 10 hétérosexuels originaires d'Afrique sub-saharienne. 8 infections ont été
découvertes à un stade avancé de la maladie. Le faible taux de prévalence au cours de
cette étude (0,14%) est légèrement inférieur au taux attendu en population générale et les
personnes dépistées appartenaient à des populations à forte prévalence, groupes de
populations déjà ciblées par les actions d'incitation au dépistage. Si les chercheurs
concluent que le dépistage rapide du VIH au niveau des urgences est faisable et bien
accepté, ils estiment en revanche que « ces résultats n'apportent pas d'argument en
9
faveur du dépistage en routine du VIH dans les services d'urgences de la région Ile-deFrance ».
Suite à ces publications, l'ANRS souligne dans une note de presse [7] qu'elle finance 7
projets dans le cadre de son programme de recherche sur le dépistage et que les
conclusions de cette étude doivent être discutées en tenant compte des résultats de
l'étude ANRS URDEP et des données à venir d'autres enquêtes.
Centres de dépistage anonyme et gratuit (CDAG)
Une expérience pilote, menée en 2010 au CDAG de l'Hôpital Saint-Antoine (AP-HP), a
évalué la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des TROD ainsi que leur impact sur le
rendu des résultats dans un centre de dépistage anonyme et gratuit.
On note en 2009 sur le CDAG de l'hôpital un taux global de rendu des résultats de 78%.
Parmi les personnes diagnostiquées séropositives au VIH, seules 71% étaient venues
récupérer leur résultat. Or la remise immédiate du résultat dans le cadre d'un TROD
pourrait faciliter la démarche des consultants et contribuer ainsi à réduire le taux de
méconnaissance de la séropositivité en France.
Un TROD a ainsi été proposé aux consultants dont le risque était compatible avec les
critères d'utilisation du test rapide. Le TROD a été systématiquement couplé à une
sérologie Elisa. En cas de résultat positif du TROD, le médecin annonçait « un signal
positif » et fixait un rendez-vous dans les 5 jours pour un rendu accéléré du test classique
Elisa et de confirmation (Western Blot).
Les résultats de cette étude, parus dans le BEH en novembre 2011 [40], montrent une
très grande acceptabilité du TROD (près de 97%) et un haut degré de satisfaction parmi
les consultants.
L'incidence de découverte de séropositivité au VIH dans cette étude est de 0,5%. Les
personnes diagnostiquées séropositives appartiennent toutes à des groupes identifiés
comme vulnérables, migrants originaires d'Afrique sub-saharienne et/ou hommes ayant
des rapports sexuels avec des hommes. Le taux médian de CD4 au diagnostic de
400/mm³ (avec de fortes disparités) reflète un dépistage relativement précoce puisque le
seuil actuellement recommandé pour la mise sous traitement antirétroviral est de 500
CD4.
Contrairement aux données de 2009 avec test classique Elisa, 100% des personnes
dépistées positives par les TROD pendant l'enquête, ont eu connaissance de leur statut
sérologique et sont venues récupérer les résultats du test de confirmation. Sur l'ensemble
des consultants, néanmoins, le taux de rendu des résultats définitifs négatifs est plus
faible parmi ceux ayant eu un TROD que chez ceux n'ayant pas eu de TROD (77,7% vs.
84,8%), certains consultants semblant s'être contentés des résultats d'orientation
diagnostique.
Cette étude met donc en évidence une augmentation du pourcentage de consultants qui
prennent connaissance de leur statut pour le VIH, mais parallèlement une diminution du
rendu des résultats définitifs (y compris les sérologies des autres IST) après une semaine,
lorsqu'un TROD a été réalisé. L'utilisation des TROD en CDAG semble donc indiquée
auprès des personnes pour qui le résultat différé d'un test classique s'avèrerait trop
10
anxiogène. L'équipe de Saint-Antoine note enfin que depuis la mise à disposition de cet
outil, la fréquentation du CDAG est en constante et régulière augmentation et semble
répondre à une nouvelle demande.
Médecine de ville
En 2012, une centaine de médecins généralistes ont évalué la faisabilité et l'acceptabilité
des TROD en médecine libérale de soins primaires dans l'étude DEPIVIH [25]. 382 tests
rapides (Vikia®) ont été réalisés qui n'ont donné lieu à aucun résultat positif. 8% des
résultats se sont avérés indéterminés. Parmi les patients testés, près de 22% n'avaient
jamais eu recours au dépistage et pour les autres, le dernier test remontait en moyenne à
près de 3 ans. Dans les 2/3 des cas, le test a été réalisé à la demande du patient après
avoir pris connaissance de l'affiche informative en salle d'attente.
Dans l'étude DEPIVIH, 42% des médecins font état de difficultés dans la réalisation du
test, quasiment toutes liées au recueil de la goutte de sang. Un autre obstacle rencontré
par les soignants est le caractère chronophage de la procédure [il faut noter que le TROD
utilisé (Vikia®) nécessitait 30 minutes de réalisation]. Néanmoins, 6 médecins sur 10 se
déclarent prêts à utiliser le principe du TROD dans leur pratique quotidienne. Les raisons
principales données par les praticiens défavorables à cette idée sont la difficulté
d'utilisation, le manque de temps et la demande des patients jugée insuffisante. Quant aux
patients, 17,7% reconnaissent ne pas avoir réalisé une sérologie classique qui leur avait
été prescrite et les résultats démontrent une adhésion forte au principe du dépistage
rapide puisque plus de 9 sur 10 jugent préférable la remise immédiate du résultat et
recommanderaient le TROD à un ami. 84% trouvent le test moins douloureux qu'une prise
de sang.
DEPIVIH montre qu'une procédure de dépistage du VIH par TROD en cabinet de
médecine générale rencontre une très forte acceptabilité et un haut degré de satisfaction
de la part des patients tout en préconisant la formation des médecins à cet outil et
l'amélioration de la présentation technique du produit. Une étude DEPIVIH2 débute en
2013 avec l'utilisation du test INSTI® à lecture immédiate qui devrait améliorer la
faisabilité du test en cabinet libéral.
Une autre étude [29] utilisant le test INSTI® a été réalisée en Guyane où les médecins
généralistes jouent un grand rôle dans le dépistage de l'infection à VIH et représentent
près de 70% des sérologies effectuées. Après une phase d'expérimentation durant le 2ème
semestre 2011 le dispositif s'est développé pour regrouper 64 praticiens fin 2012 ce qui
représente près des deux-tiers des médecins généralistes libéraux de Guyane. L'analyse
quantitative des premiers résultats montre que 613 tests ont été effectués entre le 1er
décembre 2011 et le 31 mars 2012 soit une moyenne de 153 tests par mois avec un
nombre de TROD réalisé par médecin très variable allant de 0 jusqu'à 62 tests. Sur cette
période, 6 tests se sont révélé positifs soit 1% des tests réalisés. L'analyse qualitative des
résultats montre une forte acceptabilité de la part des patients et 9 praticiens sur 10 jugent
cette pratique de dépistage pertinente et faisable et se sentent à l'aise pour proposer le
test, annoncer les résultats mais aussi pour aborder les questions liées à la sexualité de
leur patients.
Le développement de la pratique des TROD en médecine libérale est freiné par la noncotation de cet acte. Actuellement le coût du test est à la charge du médecin et le temps
11
consacré à l'entretien pré-test, à la réalisation du test et au rendu du résultat est
difficilement compatible avec une consultation standard de médecine générale.
Si on peut imaginer l'intérêt manifeste que présente l'utilisation des TROD en médecine de
ville dans les territoires isolés, où l'accès à un CDAG peut être difficile, il est évident que la
prise en charge par la sécurité sociale de cet acte de diagnostic doit être considérée à sa
juste mesure.
Santé communautaire
En parallèle aux recherches menées en population générale, des études ont été mises en
place dès 2008 en partenariat entre l'ANRS et le secteur associatif sur la faisabilité des
TROD en santé communautaire.
ANRS COM'TEST
L'étude ANRS COM'TEST, dont les résultats ont été publiés dans BMJ Open fin 2012
[13], évalue la faisabilité d'un dépistage communautaire auprès des hommes ayant des
relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH), réalisé par des acteurs associatifs dans
des locaux non médicaux avec des tests rapides.
Entre février 2009 et juin 2010, le dépistage a été proposé et réalisé à l'aide du test Vikia®
dans les locaux de AIDES par des volontaires de l'association spécialement formés à cette
pratique (counseling, réalisation du test et rendu du résultat). L'information autour de cette
offre TROD a été faite au sein de la communauté homosexuelle et le dispositif proposait
des sessions en soirée et/ou le week-end ouvertes sans rendez-vous dans les villes de
Montpellier, Lille, Bordeaux et Paris.
Au total, 532 HSH ont bénéficié d'un dépistage dont 49 participants (9%) ont été testés 2
fois ou plus. Sur les 592 tests réalisés, plus de la moitié l'ont été sur Paris. Les principales
raisons avancées pour participer à cette étude et se faire dépister étaient de se rassurer
sur son statut sérologique (86%), la réalisation de tests en routine (42%) et une prise de
risque sexuel récente (41%). Parmi les participants à cette étude, 2,8% ont été dépistés
positifs ce qui représente 15 HSH dont 80% ont reçu les résultats du test de confirmation
et ont été pris en charge (3 personnes ont été perdues de vue après les résultats).
Si 94% des participants se définissaient comme HSH, 25% déclaraient ne pas avoir révélé
leur orientation sexuelle à leur famille et 13% la vivre en total secret. Trois hommes sur dix
n'avaient pas réalisé de test depuis deux ans. Plus du tiers des personnes testées
déclaraient des rapports sexuels anaux non protégés avec des partenaires occasionnels
de statut positif ou inconnu dans les six derniers mois et huit sur dix avoir utilisé des
drogues récréatives (alcool, cannabis ou poppers) lors des rapports sexuels.
Les résultats montrent une acceptabilité élevée de cette offre de dépistage, 92% des
personnes se déclarant très satisfaites du service rendu. Parmi les personnes ayant déjà
fait des tests par le passé, 55% trouvent que cette approche communautaire est moins
stressante que le cadre traditionnel de dépistage et 88% pensent qu'être testé dans un
cadre non-médical offre un meilleur bien-être. Enfin, 98% des participants soulignent avoir
pu parler librement de sexualité avec les pairs réalisant le test et aucun ne s'est senti jugé.
Ce type d'offre communautaire est donc susceptible d'accroître la fréquence du dépistage
tout en permettant un conseil approfondi et plus adapté.
12
ANRS DRAG'TEST
La recherche interventionnelle ANRS DRAG'TEST, menée également en partenariat avec
AIDES, compare l'impact de deux types de proposition de dépistage auprès des HSH
fréquentant les CDAG notamment en termes d'attractivité, de satisfaction et d'efficacité
préventive : dépistage classique versus dépistage rapide avec un counseling
communautaire.
Cette étude a été conduite entre mars 2010 et avril 2011 dans 4 CDAG (2 à Paris, 1 à
Marseille et 1 à Nice) et a fait l'objet d'une campagne d'information notamment sur l'offre
de dépistage communautaire dans les lieux fréquentés par les HSH. Le dépistage
classique était réalisé par le personnel médical avec un test Elisa dans les heures
d'ouverture des CDAG. Le dépistage communautaire était réalisé par des volontaires de
AIDES spécialement formés en utilisant le test Vikia® en dehors des heures d'ouverture
des CDAG sur la base d'une soirée par semaine.
La moitié des participants déclaraient des pénétrations anales non protégées avec des
partenaires occasionnels et/ou réguliers sans différence notable entre les 2 groupes.
Cependant, les HSH vus dans l'offre communautaire déclaraient plus de partenaires
occasionnels et une fréquentation plus importante des lieux de consommation sexuelle
tels que les saunas ou les backrooms. Ils étaient également moins nombreux à avoir fait
un test au cours des 2 années précédentes.
Au final, 330 personnes ont été incluses dans l'étude et ont bénéficié d'un test. Sur ces
330 HSH, 119 ont été dépistés dans le cadre de l'offre classique et 211 dans le cadre de
l'offre communautaire. Au total, 6 d'entre eux ont été testés positifs avec une répartition
égale entre les 2 dispositifs.
Les résultats de l'étude, publiés dans PLoS One en avril 2013 [33], confirment les
observations de COM'TEST : l'offre de dépistage communautaire est particulièrement
recherchée par un public d'HSH ayant peu ou pas recours au dispositif classique et
fréquentant les lieux de consommation sexuelle et les sites spécialisés de rencontres sur
Internet.
CheckPoint-Paris
En Europe, différentes initiatives associatives à destination de populations vulnérables ou
ayant des comportements à risque ont vu le jour ces dernières années dans l'optique de
proposer une consultation de dépistage rapide dans un cadre alternatif au dispositif
général. Les lieux d'accueil « checkpoint » mis en place notamment à Amsterdam et à
Genève illustrent cette situation. Il s'agit de dispositifs de dépistage rapide permettant au
cours de la même consultation de bénéficier d'un counseling pré-test, de faire le test et
d'obtenir le résultat avec un counseling post-test. Ces expériences sont un succès tant
dans la perception de l'offre que dans la fréquentation du lieu.
En France, le Kiosque, à travers son dispositif CheckPoint-Paris [43], a réalisé de 2010 à
2012 une étude de faisabilité de ce type de dispositif associatif médicalisé de dépistage du
VIH utilisant des tests rapides auprès d'un public d'HSH. CheckPoint fonctionne, avec ou
sans rendez-vous, sur des plages horaires généralement non couvertes par les CDAG et
propose la réalisation d'un dépistage gratuit et anonyme par du personnel médical avec le
test Vikia®.
13
Depuis son ouverture, CheckPoint a fait face à une demande importante et fonctionne
actuellement à saturation. Les personnes choisissent ce dispositif parce que le résultat est
rendu lors de la même visite (78%), que c'est un service associatif destiné aux HSH
(43%), que les horaires sont pratiques (39%) et qu'il n'y a pas de prise de sang (28%). Au
cours des deux ans, 5 242 tests ont été réalisés et 13% des personnes testées n'avaient
jamais réalisé de dépistage du VIH. Les résultats de l'étude présentés à Copenhague en
2012 lors de la Conférence sur le VIH en Europe [32] montrent que le taux de sérologie
positive était de 2,46% avec 129 infections par le VIH diagnostiquées, dont 31 primoinfections et 19 infections récentes datant de moins de 2 mois. Enfin, 99% des personnes
diagnostiquées séropositives ont pu être immédiatement orientées vers une prise en
charge.
Développement des programmes TROD
Suite à l'arrêté du 9 novembre 2010, des programmes de dépistage du VIH par les TROD
en santé communautaire se développent en France à partir de 2011.
Deux appels à projets ont été lancés par la Direction Générale de la Santé, en 2011 et
2012 [37], pour la réalisation de TROD auprès des publics les plus vulnérables : hommes
ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), personnes migrantes, personnes
prostituées, usagers de drogues, personnes vivant dans les départements français
d'Amérique.
Au total, plus de 70 projets ont été retenus et financés dont l'objectif est la réalisation de
près de 80 000 tests par an, opérée par 63 associations, ou antennes locales
d'associations, réparties dans 24 régions, pour un budget annuel prévisionnel de près de 2
millions d'euros.
Les données communiquées par la DGS et la CNAMTS sur l'activité de dépistage
communautaire au moyen de TROD entre septembre et décembre 2011 [15] restent
limitées car elles ne portent que sur le tout début du déploiement du dispositif. Néanmoins,
l'analyse des 4 400 tests réalisés au cours de cette période montre des résultats
encourageants. Environ 1 personne sur 10 n'avait jamais réalisé de test auparavant et
84% des personnes dépistées font partie des publics définis comme prioritaires : HSH
(69%), migrants (10%), usagers de drogues (4%) et personnes qui se prostituent (1%).
En France, en 2011, 5,2 millions de sérologies ont été réalisées et 10 500 tests ont été
confirmés positifs ce qui représente 0,2% de l'ensemble des sérologies effectuées. Dans
les CDAG, qui drainent déjà un public plus vulnérable à l'infection à VIH, 452 200 tests ont
été réalisés dont 0,28% (soit 1 260 sérologies) se sont révélé positifs.
Avec un taux de tests positifs de 1,32%, soit une proportion 6 fois supérieure à celle
enregistrée dans l'ensemble de l'activité de dépistage en France, les programmes TROD
démontrent leur capacité à atteindre les publics les plus vulnérables. Par catégories de
publics prioritaires, le taux de dépistages positifs s'élève respectivement à 1,5% et 1,4%
chez les HSH et les migrants, 0,5% chez les UDVI et 4% chez les prostitué(e)s.
L'association AIDES à travers ses différentes délégations a développé dès la fin de
l'année 2011 une action d'envergure nationale [5, 31]. Sur l'année 2012, 22 912 TROD ont
été réalisés dont 9 342 en Ile-de-France, 1 925 en PACA et 1 774 dans les Départements
Français d’Amérique (DFA). Sur ces 22 912 tests, 209 se sont révélé positifs.
14
L'analyse des données [6] sur les 3 premiers trimestres de 2012 (soit 12 695 tests) montre
que plus de 70% des dépistages ont été proposés en dehors des locaux de l'association
lors d'actions hors les murs. Ce type d'approche permet d'aller au devant des personnes
les plus vulnérables ou les plus éloignées du dépistage.
L'activité se répartit pour 40% auprès des HSH, pour 30% auprès des personnes issues
de l’immigration et pour 30% auprès de personnes appartenant à d'autres populations
vulnérables comme les UDVI ou les travailleur(e)s du sexe. Un tiers des personnes
testées ne l'avaient jamais été avant. Ce taux monte à 42% pour les personnes migrantes
et montre combien ce type d'offre permet de toucher des personnes qui ne se dépistent
pas de manière spontanée.
15
Parmi l'ensemble des HSH, le taux de dépistages positifs atteint 1,9%. Chez les HSH
migrants il atteint même 3,5% contre 1,7% chez les HSH français. Chez les migrants
hétérosexuels la part des tests positifs est de 0,8% sans différence entre les hommes et
les femmes.
Avec 1 925 tests réalisés, dont 26 positifs (soit un taux de 1,35%), la région PACA
représente 8,4% de la totalité des tests effectués sur l'ensemble de l'année 2012 par les
acteurs de AIDES. Les autres programmes TROD mis en place en PACA ont démarré
plus lentement et ne disposent pas encore de données exploitables.
La région PACA fait partie des régions sélectionnées par la DGS pour l'organisation en
septembre 2013 d'une semaine de dépistage par les TROD auprès des HSH, migrants,
usagers de drogues, personnes se prostituant et publics en situation de précarité sociale
dans les villes et départements où l'épidémie de VIH est la plus importante. Cette initiative,
intitulée "Semaine Flash Test", va permettre l'émergence de nouveaux projets et de
nouveaux partenariats pour élargir l'offre de dépistage.
Les autres TROD
D'autres dépistages peuvent être réalisés avec des TROD comme des sérologies VHB,
VHC ou syphilis. En août 2013, en France il n'y a pas d'autorisation légale d'utilisation de
ces tests même si certains disposent du marquage CE. Les acteurs y portent un fort
intérêt, en particulier ceux travaillant avec des UDVI, population où la prévalence de
l'hépatite C est particulièrement forte. Ainsi, Médecins du Monde « demande la légalisation
sans délai des tests rapides d'orientation diagnostique des hépatites B et C » [35] et
AIDES « appelle le gouvernement à mettre en place au plus vite un cadre législatif
permettant le test rapide démédicalisé des hépatites virales » [5].
Plusieurs études, regroupées dans une méta-analyse publiée en octobre 2012 dans la
revue Annals of Internal Medicine [44], ont évalué la sensibilité et la spécificité de
différents tests rapides pour le VHC et ont notamment mis en évidence les très bonnes
performances du test OraQuick HCV (qui dispose du marquage CE) sur différentes
matrices (sérum, sang total veineux ou capillaire, salive).
Concernant l'hépatite B, l'étude Optiscreen B [10-11] réalisée entre septembre 2010 et
août 2011 auprès de près de 4 000 patients a permis d'évaluer 3 tests rapides de
détection de l'Ag HBs et d'un test de détection des anticorps anti HBs. Les résultats
montrent une bonne sensibilité et spécificité des tests de détection de l'Ag HBs et une
sensibilité faible mais une très bonne spécificité du test de détection des anticorps anti
HBs. Les auteurs concluent en soulignant l'intérêt en termes de performances et de
praticité de ces tests rapides pour le dépistage de l'hépatite B dans les pays à faible
prévalence comme la France.
Dans son rapport d'évaluation du 3ème Plan National de lutte contre les hépatites virales B
et C [26], le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) note en avril 2013 que les TROD
hépatites devraient prochainement permettre de renforcer le dépistage notamment dans
les populations à risque. Il souligne également la nécessité d'un rapport d'experts édictant
des recommandations nationales que ce soit au niveau de la prévention, de la prise en
charge ou du dépistage et notamment des conditions d'utilisation des TROD VHB et VHC
ainsi que de leur place dans les stratégies de dépistage.
16
En juillet 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS), sur saisine de la Direction Générale de
la Santé (DGS) publie une note de cadrage en vue de recommandations sur la place des
TROD VHC dans le dépistage de l'hépatite C [28]. L'intention de la DGS serait de mettre à
disposition rapidement les TROD VHC en transposant l'arrêté relatif aux TROD VIH et ce
dès que seront publiés les résultats de l'étude de performance réalisée par le Centre
national de références des hépatites virales. Les recommandations de la HAS, attendues
fin 2013, préciseront la place des TROD dans la stratégie actuelle du dépistage de
l'hépatite C, les publics susceptibles d'en bénéficier et les acteurs aptes à utiliser ces
tests.
La HAS souligne également dans sa note de cadrage de juillet 2013 que les données
épidémiologiques, l'existence de publics vulnérables éloignés du dispositif classique de
dépistage et la disponibilité de TROD VHB sur le marché français sont des arguments en
faveur d'une évaluation de la place des TROD dans la stratégie de dépistage de l'hépatite
B qui pourrait être réalisée dans les suites immédiates de celle sur les TROD VHC.
Certains acteurs ont déjà monté des programmes pilotes couplant TROD VIH et TROD
VHC. En 2012, SOS Hépatites a ainsi mobilisé une vingtaine de CSAPA pour utiliser les
TROD VHC dans un cadre médicalisé. Certains se sont approprié cette offre comme par
exemple le CSAPA Gaïa à Paris qui les propose en couplage avec les TROD VIH à tous
ses usagers. Depuis juin 2012, Médecins du Monde propose également des TROD VHC à
Bayonne dans les locaux du CSAPA-CAARUD Bizia et via une unité mobile allant
directement à la rencontre des personnes vivant en squat ou dans la rue. Sur plus de 80
personnes ayant bénéficié de ce programme, 10% se sont révélé positives au VHC via un
TROD. Suite à ces résultats, Médecin du Monde a décidé en 2013 d'étendre ce dispositif
au niveau national à l'ensemble des équipes qui utilisent déjà les TROD VIH.
Conclusion
Les tests rapides d'orientation diagnostique sont des outils qui viennent compléter le
dispositif classique de dépistage et qui trouvent leur place dans les nouvelles stratégies de
dépistage basées sur un élargissement des circonstances d'offre de test.
Le recours aux TROD dans le cadre du dépistage en santé communautaire se développe
en France. Les initiatives de type semaine "Flash Test" vont permettre de réaliser de
nouveaux projets en développant les partenariats et en mobilisant de nouveaux acteurs.
Enfin, l'autorisation d'utiliser d'autres TROD (VHB, VHC ou syphilis) est très attendue par
les acteurs associatifs et pourrait permettre à l'avenir de développer une offre groupée et
plus adaptée de dépistage.
17
Bibliographie
Les références bibliographiques sont classées par ordre alphabétique d'auteur physique ou moral.
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MINISTERE DE LA SANTE ET DES SPORTS
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