Télécharger - Bloc Opératoire Nontissé

FICHE PRATIQUE N°3 – ETIQUETAGE DES PRODUITS NONTISSES STERILES DU BLOC OPERATOIRE
PRINCIPAUX SYMBOLES UTILISES SELON LES NORMES EN VIGUEUR
CONSERVATION – UTILISATION – TRAÇABILITE
STERILITE
NE PAS REUTILISER1
NE PAS RESTERILISER1
Indique qu’un dispositif médical ne peut être utilisé qu’une seule fois ou sur un seul
patient durant un seul traitement.
Indique qu’un matériel ne peut pas être restérilisé.
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE1
Indique un dispositif médical qu’il n’est pas recommandé d’utiliser si l’emballage a été
endommagé ou ouvert. Ce symbole peut aussi signifier « ne pas utiliser si la barrière de
stérilisation du produit ou son emballage n’est pas intact(e) ».
STERILISE AVEC DE L’OXYDE D’ETHYLENE1
DATE LIMITE D’UTILISATION1
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus être utilisé. Doit être
accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le dispositif médical
après la fin de l’année, du mois ou jour donné(e). La date est exprimée comme indiqué
dans la norme ISO 8601 (exemples : fin 2014 = 2014 ; fin novembre 2015 = 2015 – 11 ;
le 12 janvier 2016 = 2016 – 01 – 12)
CODE DE LOT (OU NUMERO DE LOT)1
Indique le code de lot d’un fabricant de manière que ledit lot puisse être formellement
identifié. Le code de lot doit être adjacent au symbole.
REFERENCE CATALOGUE (OU NUMERO DE REFERENCE)1
Indique la référence catalogue du fabricant de manière à ce que le dispositif médical
puisse être formellement identifié. La référence catalogue du fabricant doit être
adjacente au symbole.
FABRICANT1
Indique le fabricant du dispositif médical. Ce symbole doit être accompagné du nom et
de l’adresse du fabricant (c’est-à-dire le responsable de la mise sur le marché du
dispositif médical).
PRECAUTIONS
ATTENTION1
Indique à l’utilisateur qu’il est nécessaire de consulter les précautions d’emploi pour
toute information importante liée à la sécurité, comme les avertissements et
précautions à prendre qui, pour diverses raisons, ne peuvent figurer sur le dispositif luimême.
CONTIENT DU PHTALATE OU PRESENCE DE PHTALATE2
Ce symbole doit être accompagné par la désignation abrégée du ou des phtalates
utilisé(s) en question. La désignation du phtalate en question doit être adjacente au
symbole.
STERILISE PAR IRRADIATION1
1 Selon la norme
EN 980:2008 « Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ».
La norme EN 980:2008 reste la norme harmonisée en vigueur à ce jour. Elle sera remplacée par la norme EN ISO
15223-1:2012 « Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux » une fois que celle-ci aura été harmonisée par la Commission européenne.
2
Selon la norme NF EN 15986:2011 « Symboles à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux – Exigences
relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates ».
Seule la version intégrale des normes fait foi. Il est possible de se les procurer auprès de l’Afnor, à l’adresse
suivante : www.boutique.afnor.org
MARQUAGE CE et DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
LE MARQUAGE CE EST OBLIGATOIRE POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX.
Il est apposé par le fabricant préalablement à la mise sur le marché après autorisation
de l’organisme de contrôle dit « organisme notifié » chargé d’évaluer la conformité
XXXX des produits aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Pour les
dispositifs médicaux stériles, le pictogramme CE est toujours suivi du numéro
d’identification à 4 chiffres de l’organisme notifié.
Cette fiche pratique traite des symboles les plus couramment utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux
nontissés stériles du bloc opératoire. Selon les laboratoires, d’autres pictogrammes peuvent apparaitre sur les
emballages.
3M, MÖLNLYCKE HEALTH CARE, PAUL HARTMANN, VYGON
sont membres du BON – Bloc Opératoire Nontissé – Section de GROUP'HYGIENE,
Groupement français des fabricants de produits à usage unique pour l'hygiène, la santé et l'essuyage.
www.bon-nontisse.org
CONTENU EN LATEX OU PRESENCE DE LATEX DE CAOUTCHOUC NATUREL1
Ce symbole a pour but d’avertir les personnes susceptibles de présenter une allergie à
certaines protéines du latex. Il indique la présence de caoutchouc ou de latex de
caoutchouc naturel sec comme matériau entrant dans la composition du dispositif
médical ou de l’emballage du dispositif médical.
GROUP’HYGIENE – 23-25 Rue d’Aumale – 75009 PARIS
Tél : 01 45 62 63 16 – www.grouphygiene.org
© GROUP’HYGIENE - Réf. 0914GH28 - OCTOBRE 2014