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POUR
À
USAGE UNIQUE
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APPLICATIONS PROCESS PHARMACEUTIQUE & BIOTECH
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TECH SHEET
SYSTÈMES
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liminer les arrêts de production pour stérilisation,
réduire le risque de contamination, et augmenter l’efficacité en utilisant les systèmes à usage unique
d’AdvantaPure®. Les Systèmes à Usage Unique
simplifient les validations de nettoyage - utiliser et
jeter Chaque système est fait sur mesure avec du tube
et flexible silicone catalysé au platine Class VI ou
du tube TPE biopharmaceutique Class VI pour
les applications pompe péristaltique. Ajouter raccords, stoppeurs et bouchons (voir page 6), filtres,
poches, flacons, étiquettes, et autres composants.
Ces systèmes ne sont pas prévus pour les implantations ni les usages avec vapeur continue.
PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES
n Fabriqué et assemblé sur mesure avec un large choix de composants
n Réduit les temps d’assemblage et les coûts sur site
n Réduit les risques de contamination croisée
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n Economise les coûts d’énergie et de ressources en éliminant le nettoyage
n Réduit les arrêts de production en éliminant certaines exigences de validation
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de nettoyage
Procure de la flexibilité et de la rapidité pour le design de la production
— les redesign d’installation sont mis en place plus rapidement qu’avec de la
tuyauterie rigide
Conception et développement de process moins coûteux comparé aux
systèmes traditionnels
Fabriqué et emballé en salle propre certifiée ISO Class 7 (Class 10,000)
Possibilité de services pour l’irradiation Gamma
Traçabilité par lot documentée et identification sur les emballages
Contrôle Qualité documenté
Ingénieurs expérimentés disponibles pour assistance technique
Le tube silicone et les connexions moulées procurent une matière de contact
unique sans substances dérivées d’espèces animales
En option puces RFID s’attachant facilement aux assemblages dans un but
d’identification — fournit un stockage fiable de données électroniques et un
suivi à jour de l’assemblage de la conception à l’élimination
PURITY IN FLUID FLOW SYSTEMS®
SYSTÈMES
POUR
À
USAGE UNIQUE
APPLICATIONS PROCESS PHARMACEUTIQUES & BIOTECH
Construisez votre sytème à partir de. . .
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Tube et flexible renforcé de tresse en
silicone catalysé platine de qualité
faibles extractibles fabriqué en salle
propre par AdvantaPure pour les
applications pharmaceutiques et
biotech.
Aussi bien le tube clair (appelé
APST) que le flexible renforcé de
tresse (APSH) ont subi de très
nombreux tests physiques, chimiques et biologiques et sont conformes à USP Class VI, FDA CFR
177.2600, ISO 10993, Pharmacopée
Européenne 3.1.9 et standards 3-A.
Gamme APST: de 0,76 mm(.030”) à 25,4 mm (1”) Interne
Gamme APSH: de 1,59 mm (.063”) à 25,4 mm (1”) Interne
Tube Biopharmaceutique AdvantaFlex®
AdvantaFlex répond au besoin d’avoir un
tube biopharmaceutique flexible, translucide, stérilisable, thermoscellable et
soudable pour le process des fluides.
Les propriétés uniques de
AdvantaFlex lui permettent de
résister 6 à 10 fois plus que des
flexibles similaires testés avec des
pompes péristaltiques.
AdvantaFlex est idéal pour des
soudures aseptiques de tubes,
évitant l’utilisation des connecteurs
aseptiques coûteux et de multiples
surfaces de contact. Le tube est fait
avec des composants FDA et est conforme
aux divers standards ISO et USP, incluant
Class VI, et Pharmacopée Européenne 3.2.2.1.
Gamme: 3.18 mm à 25.40 mm (1/8” à 1”) Interne
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Tube et Flexible Silicone
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Manifolds
Les assemblages moulés à usage unique
fournissent une transition lisse et continue
entre le tube et les raccords pour un flux
continu et sans risque de fuite. Les connexions moulées incluent Y, T, croix, réducteurs, Tri-Clamp®, et micro Tri-Clamp. Faits
à partir de silicone catalysé platine, ils permettent d’avoir un seul matériau en contact
avec le produit. Les dimensions des raccords
dépendent des différents de type.
Tailles: de 4,76 mm à 25 mm interne
Connexions
•Les raccords cannelés
existent en Y, T, coude et réducteurs.
En polypropylène, polyéthylène ou
en PVDF.
Tailles: pour tubes de 3,18 mm
(1/8”) à 25,4 mm (1”) interne
•Embouts moulés
disponibles en Tri-Clamp et micro Tri-Clamp,
en Hytrel® ou polypropylène.
Tailles: pour tubes de 3,18 mm (1/8”) à
30.16 mm (1-3/16”) interne
•Connecteurs aseptiques
réduisent les risques de contamination et préservent un
système aseptique. Plusieurs
types, d’usage facile, sont
disponibles.
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Tel: 04 74 71 94 71
www.pharmasep.fr
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•Quick connects
permettent des connexions sur place.
Disponibles avec différents matériaux.
Fiable et sécurisé.
Clamps
•Pinch clamps
en polypropylène ou polyester
Pour fermer un tube n’importe
où le long d’une ligne.
En une pièce.
Taille: pour des tubes jusqu’à
19,05 mm (3/4”) externe
•Colliers Tri-Clamp
en acier inox 304 ou plastique durable.
Taille: de TC 25 à TC 119
en fonction de la matière
Filtres
Choisissez parmi une variété
de type, taille, fabricant pour
vos systèmes à usage unique.
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Contactez nous dès aujourd’hui pour
démarrer la conception de votre système à usage unique !
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Suite des Connexions
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Poches
AdvantaPure peut fournir
des poches de différents
fabricants. Dites nous
ce qu’il vous faut.
Flacons
Des flacons de laboratoires et d’échantillonage
peuvent aussi être intégrés dans vos assemblages. Vous pouvez choisir du PEHD ou
d’autres matières.
Pour les bouchons voir ci-dessous.
BioClosure™ Systems
Les systèmes BioClosure d’Advantapure vous offrent
pureté, étanchéité fiable et de nombreux designs.
Stoppeurs, bouchons, True Union, inserts GL45 et
d’autres types sont disponibles, avec ou sans
inserts de tubes, et sont fabriqués avec du
silicone catalysé platine Class VI.
Taille Stoppeurs: #2 à #12
Les autres types sont faits sur
mesure.
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SYSTÈMES
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GammaTag est le premier RFID pour
lecture/écriture résistant à l’irradiation
gamma. Il procure un stockage de
données fiable - de la conception à
l’élimination - pour les systèmes à
usage unique et les autres composants du process.
Points clés de GammaTag:
n Technologie RFID avec lecture/
écriture pour identification des composants des process critiques
n Enregistrer et accéder sur place au statut des
composants du process, ou utiliser simplement pour identification (n° individuel, n° de lot, date d’irradiation gamma, etc.)
n Toute la documentation critique d’emballage et d’étiquettage
se trouve sur le composant lui-même durant toute son utilisation
n Permet la stérilisation par irradiation gamma d’un système à
usage unique complet pour le produit le plus propre possible
n La capacité de lecture/écriture de GammaTag le rend unique les données peuvent être écrites directement sur l’étiquette
électronique, à l’inverse des étiquettes code-barre qui sont
seulement en mode lecture
n Procure une identification fiable sans le risque potentiel de
relargages provenant de marqueurs permanents
n Ne se décollera pas lors de stockage à basse température
n Conforme RoHS
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RFID GammaTag®
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DocuLink™
DocuLink (brevet en cours) est
un service conçu pour gagner
du temps et des efforts lors
de la récupération de documents. Il identifie un système
à usage unique sur le produit
lui-même, pas seulement sur
le sac de son emballage qui a
été retiré, par l'utilisation d'une
étiquette permanente apposée
à un connecteur de silicone.
DocuLink peut mentionner le n° individuel et le n° de lot pour accéder rapidement
aux documents tels que certificats de conformité et d’analyse. Doculink ne peut
pas se décoller comme avec d’autres étiquettes et résiste aux étapes de nettoyage
en place (NEP), stérilisation en place (SEP), autoclavage et irradation gamma.
Services Irradiation Gamma
Ayez votre système à usage unique gamma-irradié
avant qu’il n’arrive sur votre site et évitez les
inventaires supplémentaires, coûts de transport
et temps de transport. Les produits emballés
et étiquetés sont enlevés sur le site
d’AdvantaPure et envoyés chez un sous-traitant local pour la gamma irradiation. Avec l’irradiation au Cobalt 60, les microorganismes
et les bactéries sont détruits pendant que votre
système à usage unique reste dans son emballage d’origine. Les produits sont ensuite retournés
à AdvantaPure pour un contrôle final et expédition
sur votre site.
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AUTRES PRODUITS
ADVANTAPURE
n Tube clair silicone platine
n Flexible silicone platine renforcé de tresse polyester
n Flexible silicone platine sur mandrin avec renforts
tresse polyester et spirale acier inox
n Flexible silicone platine 4 plis avec renforts tresse PE
n Flexible PTFE avec tresse inox (avec ou sans couverture
externe)
n Flexible FEP ou EPDM revêtu caoutchouc
n Tube Qualité BioPharmaceutique AdvantaFlex®
n Assemblage de flexibles avec raccords sertis inox ou
embouts silicone moulés.
n Solutions sur mesure d’identification de flexibles
– étiquettes encapsulées dans du silicone avec ligne
couleur, colliers inox avec marquage laser,
impression tube/flexible, couches
extérieures de couleur, trame de couleur
n Solutions d’identification incluant
GammaTag®, Hose Track®, et le
P•E•T Process Equipment Tracking®
(Identification & Analyse du cycle de vie)
Purity in Fluid Flow Systems®
Adresse:
Tel :
Fax:
Site Web:
E-mail:
PHARMASEP
260 rue du Companet
69140 RILLIEUX LA PAPE
04 74 71 94 71
04 74 71 94 79
www.pharmasep.com
[email protected]
Made in U.S.A.
DISTRIBUTEUR:
©2011 NewAge® Industries, Inc. Specifications are subject to change without notice.
AdvantaPure products are produced by NewAge® Industries, Inc.
AdvantaFlex®, BioClosure™ Systems, DocuLink™, GammaTag®, Hose Track®,
P•E•T Process Equipment Tracking®, Purity in Fluid Flow Systems®, Verigenics™, NewAge
Industries AdvantaPure®, NewAge®, and the "N" logo are trademarks of NewAge® Industries, Inc.
Tri-Clamp® registered trademark Alfa Laval Inc.
11/3/11
WARRANTY: NewAge Industries AdvantaPure products are warranted to be free from defects in material and workmanship. Any product found to carry such defects will be replaced without charge. This warranty is limited only to the replacement of NewAge Industries AdvantaPure products, item for item, which after examination by NewAge Industries AdvantaPure are deemed defective. NewAge Industries AdvantaPure specifically
disclaims any other liability. The data supplied is provided as a helpful guideline and is believed to be reliable; however, nothing stated shall constitute a guarantee, recommendation, or warranty for any application.
NOTICE: NewAge Industries, Inc. has been a privately owned corporation since 1954. Neither the corporation nor its principals are affiliated, in any way, with any other group or entity either representing themselves as or being
referred to by the term New-Age.