Règlement Biocides (BPR)

Transcription

Le Règlement « Biocides »
UE 528/2012
23 juin 2015
Romy COLLET
Anses – Unité coordination biocides, DPR
Règlement (UE) 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la
mise à disposition et l’utilisation des produits biocides
 Entré en vigueur le 1er septembre 2013
(abroge la Directive 98/8/CE)
OBJECTIFS
 Améliorer le fonctionnement du marché intérieur par
l’harmonisation des règles pour :
 La mise à disposition et l’utilisation des produits biocides
 La mise sur le marché des articles traités (AT)
 Assurer un niveau de protection élevée de la santé humaine,
animale (organismes non cibles) et de l’environnement
 Principe de précaution
QUELQUES DEFINITIONS…
Substance active (SA)
Substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les
organismes nuisibles
Produit Biocide (PB)
Toute substance ou mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à
l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant, qui
est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à
en prévenir l’action ou à les combattre par toute autre action qu’une simple
action mécanique ou physique
Article traité (AT)
Substance, mélange ou article qui a été traité avec un ou plusieurs PB, ou dans
lequel un ou plusieurs PB ont été délibérément incorporés.
Un AT ayant une fonction primaire biocide est considéré comme un PB
PRINCIPES
Substance active (SA) => APPROBATION
Etablissement d’une liste communautaire de
SA « approuvées », pouvant être utilisées dans
les produits biocides
Produit Biocide (PB) => AUTORISATION
AMM nationales /RMUT/ (AMM de l’Union)
En France :
- la DGPR est autorité compétente
- l’Anses réalise l’évaluation
Les SA et les produits biocides sont catégorisés en 22 « types de
produits » (TP) => Annexe 5 du BPR
EVALUATION DES SA
 Dépôt des dossiers de SA par les industriels pour évaluation et
approbation
 Calendrier de dépôt par TP, EM désignés comme rapporteurs (2003)
 Evaluation nationale des SA puis « peer-review » UE, pour approbation
des couples SA/TP au fur et à mesure
 Règlement délégué No 1062/2014 du 4 août 2014 (abroge règ.
1451/2007) : mise à jour de la liste des SA existantes au programme de
révision (PR); calendrier de finalisation de l’évaluation des SA par listes
de priorités avec objectif 2024 (sur base de 50 décisions /an)
 Une SA est approuvée si elle ne remplit pas les critères d’exclusion
(dangers) et si un usage représentatif est efficace, et sans risque
inacceptable pour l’homme, l’animal (organismes non cibles) et pour
l’environnement
EVALUATION DES SA
 Le règlement d’approbation d’une SA pour un TP précise :






La date de dépôt des dossiers d’AMM produits (date d’approbation)
La durée d’approbation (cas général 10 ans)
Les spécifications de la SA autorisée (source approuvée)
Si la substance est candidate à substitution
Si la SA est sous forme nano
Des restrictions / conditions d’emploi « génériques », imposées pour tous
ou certains usages de la SA, ou en fonction du TP
 Des restrictions / conditions d’emploi issues de risques identifiés lors de
l’évaluation du/des produits représentatifs
 Provisions spécifiques pour l’étiquetage des AT
Prochaines échéances d’approbation des couples SA/TP
Substances actives
Cyperméthrine
Propiconazole
Dioxyde de carbone
Dinotéfurane
Acide bromoacétique
Sulfate de cuivre pentahydraté
Phosphure d’aluminium libérant de la phosphine
Acide benzoïque
Etofenprox
IPBC
Tébuconazole
(1R)-trans-phénothrine
Bis(N-cyclohexyl-diazonium-dioxy)cuivre (Cu-HDO)
Acide décanoïque
(S)-méthoprène
Acide octanoïque
Iode et polyvinylpyrrolidone iodée
Acide nonanoïque
Acide laurique
Ethyl butylacetylaminopropionate
Transfluthrine
Dioxyde de silicium amorphe synthétique
Cyproconazole
Zinèbe
4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one
Perméthrine
Alpha-cyperméthrine
Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis, H14-SA3A
Propanol-2
Bacillus sphaericus 2362 H5a5b-ABTS1743
Tolylfluanide
Types de produit
8
9
15
18
4
2
20
3, 4
18
6
7, 10
18
8
4, 18, 19
18
4, 18
1, 3, 4, 22
2
19
19
18
18
8
21
21
8, 18
18
18
1, 2, 4
18
21
Date limite de dépôt des demandes d’AMM
1er juin 2015
1er juin 2015
1er juin 2015
1er juin 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er juillet 2015
1er septembre 2015
1er septembre 2015
1er septembre 2015
1er septembre 2015
1er septembre 2015
1er septembre 2015
1er octobre 2015
1er novembre 2015
1er novembre 2015
1er novembre 2015
1er novembre 2015
1er novembre 2015
1er janvier 2016
1er janvier 2016
1er mai 2016
1er juillet 2016
1er juillet 2016
1er juillet 2016
1er juillet 2016
1er juillet 2016
A ce jour
78 couples
SA/TP sont
approuvés
Délais entre décision d’approbation et date d’approbation d’une SA/TP
Date
d’approbation SA
(= date dépôt
dossiers AMM
produits
Publication
Règlement
d’approbation SA
Opinion BPC
(± 6 mois)
(±18 mois)*
(± 3 mois)
Préparation dossier de demande d’AMM
produit
(±24 mois)
Vote Approbation SA
Standing Committee
*Pour SA nouvelles: délai ±3/6 mois entre décision approbation et date d’approbation
EVALUATION DES PRODUITS
 si une SA n’a pas été soutenue ou est non approuvée, les
produits contenant cette SA sont interdits (retrait du marché)
 si une SA est en cours d’examen, les produits contenant cette SA
sont autorisés selon les procédures nationales
 période transitoire : Pas d’évaluation en France pour les produits , sauf
quelques cas particuliers (AMM transitoires)
 les produits sont soumis à AMM quand toutes ses SA sont
approuvées pour le ou les TP pertinent(s)
 dépôt obligatoire d’une demande de 1ere AMM à une date butoir
 si aucune demande d’AMM n’est déposée dans l’UE, le produit est retiré
du marché
FOCUS
 Critères d’exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation
comparative
 Liste Article 95 (fournisseurs de SA)
 Articles traités
 SA générées IN SITU
FOCUS
comparative
CRITERES D’EXCLUSION (art.5)
 C/M/R (1A et 1B)
 PBT / vPvB
 PE
=> Non approbation de la SA
 Dérogations à l’exclusion possibles si:
 Exposition négligeable
 « essentialité » de la SA
 Conséquences négatives majeures pour la société en cas de
non approbation
 Les SA qui dérogent à l’exclusion = durée d’approbation 5 ans
max et candidates à substitution
CRITERES DE SUBSTITUTION (art.10)




SA qui dérogent à l’exclusion
Sensibilisant respiratoire
2 critères PBT sur les 3
SA présentant des niveaux de préoccupation significativement supérieurs aux
autres SA du même usage
 SA présentant de niveaux de préoccupation importants même avec des mesures
de gestion des risques
 Pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés
 SA candidates à substitution
 Consultation publique ECHA (avant rendu opinion à la COM): 60 jours
 Durée d’approbation de la SA (critères d’exclusion non remplis) : 7 ans max
 Evaluation comparative au niveau des AMM produits (art. 23) => durée de
l’AMM : 5 ans max.
CRITERES D’EXCLUSION / SUBSTITUTION
A noter !
CA-March14-Doc.4.1 - Final
NOTE ON THE PRINCIPLES FOR TAKING DECISIONS ON THE APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
UNDER THE BPR
 Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis avant le
1/09/13 => principes de la Directive 98/8/CE s’appliquent pour la décision :
 Durée d’approbation (cas général): 10 ans
 SA qui rempliraient les critères d’exclusion sous BPR: approbation = 5 ans
 SA qui rempliraient les critères de substitution sous BPR: approbation = 10 ans
 Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis après le
1/09/13 => principes du BPR s’appliquent pour la décision d’approbation
FOCUS
comparative
ARTICLE 95
 Objectif: « garantir le traitement équitable des personnes qui
mettent des substances actives sur le marché » (parag.8 du BPR) =>
lutter contre le « free-riding »
 Au 1er Septembre 2015, les produits biocides ne sont plus mis à
disposition si le fournisseur de la SA ou du PB n’est pas inscrit sur
la liste Art. 95 des substances actives “pertinentes” pour le TP
requis
 SA pertinente = pour laquelle un dossier ou des informations
complets sur la SA ont été acceptés par un Etat Membre ou par
l’European Chemicals Agency (ECHA).
ARTICLE 95
En pratique !
 Pour chaque produit mis à disposition sur le marché, une société
devra être en mesure de prouver que son produit provient d’un
fournisseur de produit inclus sur la liste Art.95 pour le TP pertinent,
ou que la SA du produit provient d’un fournisseur de SA inclus sur la
liste Art.95 pour le TP pertinent
 Liste Art.95 tenue et MAJ par ECHA, consultable sur son site =>
Informations à vérifier !!!
 Pour plus d’infos…FAQ et Documents guides disponibles sur site
ECHA (LoA, consortium, partage de données obligatoire)
ARTICLE 95
A noter !
 Pas de période de suppression progressive (phase-out) prévue par le BPR si
exigences non remplies !
 La date butoir du 1er septembre 2015 s’applique aussi aux produits en période
transitoire ! (art.89(2))
 Quelques exceptions où l’Art.95 ne s’appliquera pas immédiatement au 1er
septembre 2015
 SA in situ (pour les combinaisons non soutenues actuellement dans le PR)
 produits couverts par l’Art.93 (= produits hors champ Directive 98/8/CE
mais dans celui du BPR)
 Produits couverts par autres mesures transitoires (cf autres procédures de
notification prévues, impliquant le dépôt d’un dossier SA)
FOCUS
comparative
ARTICLES TRAITES (art. 58)
 Mise sur le marché possible si
 Toutes les SA sont approuvées
 Les conditions/restrictions spécifiées dans règlement
d’approbation de la SA sont remplies (art. 58.2)
 AT = Pas d’AMM requise
 Exigence d’étiquetage AT (art 58.3) si:
 Revendication biocide (propriétés biocides de l’AT)
 Exigé par les conditions de l’approbation de la SA
=> applicable depuis l’entrée en vigueur du BPR (eg 1/09/13 )!
ARTICLES TRAITES (art. 58)
 PB vs. AT ? Statut parfois complexe à déterminer, décision au cas par cas =>
Frequently asked questions on treated articles (CA-Sept13-Doc.5.1.e (Revision
1, December 2014) = Document guide pour tout savoir sur les AT (eg propriété
biocide vs. fonction biocide, fonction “primaire” biocide, revendication biocide
de l’AT, étiquetage…)
 Règlementation / étiquetage des AT: Toujours des discussions en cours au
niveau UE (approche pragmatique requise, permettant applicabilité et contrôle,
égalité de traitement AT importés / AT en UE..)
A NOTER!! A partir du 1er Septembre 2016: sont autorisés sur le marché UE
seulement les AT avec des SA approuvées, en cours d’examen, ou si dossier
approbation SA soumis (art. 94)
FOCUS
comparative
IN SITU
 Définition « produit biocide » (BPR): « Toute substance ou mélange
[….], constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant
[…] »
 Objectif: améliorer la qualité de l’évaluation en tenant compte des
risques liés au(x) précurseur(s) ET à la SA qu’il(s) génère(nt)
 Liste établie par la COM, des combinaisons précurseur(s)/SA
générée(s) / TP supportées / non supportées dans le programme de
révision : CA-March15-Doc.5.1-Final.
IN SITU
Important !
 Pour les combinaisons « in situ » non soutenues actuellement : reprise du rôle
de participant possible => notification requise en vue du dépôt d’un dossier SA
 Communication sur le site ECHA, avec appel à notification de combinaisons
additionnelles (liste des SA concernées, procédures, délais)
http://echa.europa.eu/en/view-article/-/journal_content/title/in-situ-generated-biocidal-activesubstances-redefined
 Pour certaines combinaisons non supportées actuellement, l’Art.93 s’applique
=> dépôt d’un dossier SA avant le 1er septembre 2016, pour que le(s) produit(s),
c.à.d le(s) précurseur(s) la générant, puissent rester légalement sur le marché)
Résumons …
 Prochaines échéances pour le dépôt de vos dossiers d’AMM
(dates d’approbation des SA) : A suivre !
 Dates butoirs pour remplir vos exigences règlementaires et
rester légalement sur le marché UE (Liste Art. 95, notification
au titre du règ. 1062/2014, de l’Art. 93, Art. 94) = A surveiller
ATTENTIVEMENT !!
 Évolutions règlementaires et discussions UE en cours (In situ,
AT, ..) : Restez informés !
 Supports / documents guides disponibles (sites ECHA, COM): A
consulter
Merci de votre attention !
Avez-vous des questions..?

Règlement Biocides (BPR)

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