Narval CC™ Narval ORM® Narval Equinox® Narval CC

Narval CC™
Narval O.R.M.®
Narval Equinox®
Orthèse D’AVANCÉE mandibulaire
Instructions – Veuillez lire attentivement avant utilisation
du dispositif
Français
Narval CC™
Mandibular Repositioning Device
Instructions – Please Read Carefully before Use
English
Français
Mécanisme d’action
L’orthèse maintient la mâchoire inférieure (mandibule) en position avancée,
ce qui propulse la base de la langue en avant et provoque un élargissement
des voies aériennes dans la région du pharynx (derrière la langue).
Cela produit deux effets :
• L
e risque d’obstruction partielle ou totale diminue, réduisant ainsi les
épisodes d’apnée et d’hypopnée. Ces obstructions provoquent des
micro-éveils qui perturbent le cycle physiologique du sommeil.
• L
a vitesse de l’air inspiré diminue, réduisant ainsi les vibrations des
tissus mous qui sont à l’origine des ronflements.
Français
Patient sain
Patient SAOS non traité
(voies aériennes fermées – Apnée)
Patient traité
avec l’orthèse
État des voies aériennes
(voies aériennes ouvertes)
Indications
L’orthèse Narval CC™ est un dispositif médical sur mesure*, disponible
sous prescription médicale et destiné au traitement chez l’adulte du
ronflement et/ou du SAOS (Syndrome d’Apnée Obstructive du Sommeil).
Dans le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde
intention après refus ou échec ou intolérance à la PPC (Pression Positive
Continue).
*La mention “sur mesure” ne s’applique pas au Canada.
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L’orthèse Narval Equinox® est un dispositif médical sur mesure, disponible
sous prescription médicale et destiné au traitement du ronflement et/ou
du SAOS (Syndrome d’Apnée Obstructive du Sommeil) chez l’adulte. Dans
le cas du SAOS sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention
après refus ou échec ou intolérance à la PPC (Pression Positive Continue).
L’orthèse Narval O.R.M.® est un dispositif médical sur mesure, disponible
sous prescription médicale et destiné au traitement du SAOS (Syndrome
d’Apnée Obstructive du Sommeil) chez l’adulte. Dans le cas du SAOS
sévère, l’orthèse est recommandée en seconde intention après refus ou
échec ou intolérance à la PPC (Pression Positive Continue).
Mode d’emploi
Mise en place de l’orthèse :
Se brosser les dents au préalable et passer l’orthèse sous l’eau froide.
•
• P
our faciliter la mise en place, il est préférable d’exécuter les étapes
suivantes devant un miroir lors des premières utilisations.
Français
• P
lacer l’orthèse dans la bouche, en positionnant la gouttière
supérieure (la plus petite) sur l’arcade dentaire supérieure.
•A
ppuyer fermement avec les doigts sur la gouttière, afin de l’insérer
pour qu’elle reste bien en place sur les dents. Ne jamais tirer ou
appuyer sur les biellettes latérales lors de l’ajustement.
• A
vancer ensuite la mâchoire inférieure et procéder de la même façon
pour insérer la gouttière inférieure (la plus grande).
• D
ans certains cas particuliers, la mise en place sera facilitée en
insérant la gouttière du bas en premier.
• Ne pas mordre dans la gouttière pour la mettre en place.
• T
oujours suivre scrupuleusement les instructions ci-dessus pour
éviter d’endommager l’orthèse.
Retrait de l’orthèse :
• E
nlever d’abord la gouttière inférieure en soulevant le bord de
l’orthèse avec les ongles pour l’écarter de la gencive. Toujours veiller
à ne jamais tirer ou appuyer sur les biellettes latérales.
2
• P
rocéder ensuite de la même façon pour
retirer la gouttière supérieure.
• Enlever l’orthèse de la bouche.
• L
a rincer et la nettoyer en suivant
les recommandations de la section
ENTRETIEN DE L’ORTHÈSE, puis la
remettre dans sa boîte de rangement.
Entretien de l’orthèse
Conditions de stockage recommandées : dans sa boîte de rangement à
température ambiante, à l’abri de la chaleur directe et de l’humidité. Ne
pas la laisser hors de sa boîte à portée des animaux ou des enfants.
Français
Avec le temps, il se peut que la couleur de l’orthèse soit altérée en
fonction de divers facteurs tels que l’acidité de la salive ou la façon dont
elle est entretenue ; ceci n’affectera pas son efficacité.
Après chaque utilisation de l’orthèse, il est recommandé de :
• Retirer l’orthèse et la rincer à l’eau tiède.
• N
ettoyer l’orthèse à l’aide d’une brosse à dents souple, sans oublier
de brosser également la surface interne des gouttières.
• Bien rincer l’orthèse à l’eau potable.
• S
écher l’orthèse avec un mouchoir en papier propre et la remettre
dans sa boîte de rangement.
Deux fois par semaine, nettoyer l’orthèse plus scrupuleusement en
utilisant le bac de nettoyage et un comprimé antibactérien effervescent
pour appareils orthodontiques :
• Remplir le bac à moitié avec de l’eau tiède.
• P
lacer la pastille et l’orthèse dans l’eau, en s’assurant que l’orthèse
est totalement immergée.
•M
ettre le bac de nettoyage en marche et le laisser fonctionner
pendant 15 minutes.
• Éteindre le bac de nettoyage et retirer l’orthèse de la solution.
• Rincer abondamment l’orthèse et le bac avec de l’eau potable.
•S
écher l’orthèse avec un mouchoir en papier propre et la remettre
dans sa boîte de rangement.
3
Attention :
Ne jamais utiliser de produits à base de chlore, d’eau de Javel
ou d’acide acétique.
Ne jamais mettre l’orthèse dans de l’eau à une température
supérieure à 45 °C.
Ne jamais utiliser de dentifrice ou de bain de bouche pour
nettoyer l’orthèse car ceux-ci risquent d’être trop abrasifs.
Utilisation du bac de nettoyage
Retirer l’emballage externe des piles AA (si fournies).
Placer 2 piles AA dans le compartiment situé sous le bac, en veillant à la
bonne correspondance des bornes + et -.
Attention :
Ne jamais immerger le compartiment des piles dans l’eau.
Ne jamais recharger les piles AA.
Ne jamais ouvrir les piles AA ni les jeter au feu.
Ne jamais mélanger les piles neuves avec des piles
usagées ou différents types de piles sous risque
d’explosion, de fuite ou d’endommagement.
Français
Contre-indications
L’orthèse est contre-indiquée chez les patients qui :
• Souffrent d’apnées centrales du sommeil
• Souffrent de troubles respiratoires graves
• Présentent des dents mobiles ou souffrent de parodontopathie
avancée
• Sont âgés de moins de 18 ans
• Présentent une arcade inférieure totalement édentée
Il est recommandé de terminer les traitements dentaires suivants chez
un dentiste avant de commander l’orthèse :
• Pose de nouvelles prothèses (couronne, bridge…)
• Traitement des gingivites
• Traitements orthodontiques
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Mises en garde
• P
our maintenir une bonne hygiène buccale, il est impératif de se
brosser les dents avant de porter l’orthèse.
• Cette orthèse ne doit être portée que pendant le sommeil.
• L’utilisation de l’orthèse peut provoquer :
- Des mouvements dentaires ou des modifications au niveau de
l’occlusion dentaire
- Des douleurs gingivales ou dentaires
- Des douleurs au niveau de l’articulation temporo-mandibulaire
- Une obstruction de la respiration orale
- Une salivation excessive
Français
• D
es réactions allergiques et inflammatoires au niveau de la bouche
et des douleurs au niveau de l’articulation temporo-mandibulaire ont
été signalées. En cas de réaction indésirable lors de l’utilisation de
l’orthèse, cesser de l’utiliser et consulter un spécialiste dentaire ou
un spécialiste des troubles du sommeil.
• Il est recommandé de vérifier régulièrement l’intégrité de l’orthèse. Si
des signes d’endommagement ou de fissuration apparaissent, cesser
de l’utiliser et consulter un spécialiste dentaire.
• L
’utilisation de l’orthèse peut provoquer une gêne au niveau des
dents, des gencives ou de la mâchoire ou aggraver un problème dentaire
existant. En présence de symptômes persistants, consulter un médecin
ou un spécialiste dentaire.
• Q
uelques très rares cas de descellement de prothèses fixées
(couronnes, bridges ...) peuvent se produire. Dans ce cas, il est
impératif de consulter un spécialiste dentaire pour ajuster la gouttière
et / ou sceller plus solidement les prothèses.
•L
ors de l’utilisation de l’orthèse, une douleur dentaire peut être
ressentie au réveil. En général, la douleur disparaît au bout de
quelques minutes. Si elle persiste plus d’une heure, demander
conseil au spécialiste dentaire.
• D
es visites régulières chez un spécialiste dentaire sont
recommandées.
La date de publication de cette notice d’instructions est le 15.07.2012.
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ENGLISH
Mechanism of action
The Narval CC™ device maintains the lower jaw – mandible – in a
forward position which in turn draws forward the base of the tongue
and widens the airways in the pharynx area (behind the tongue).
This has two effects:
• It reduces the risk of obstruction,partial or complete, thus decreasing
the amount of apnoea and hypopnoea. These obstructions lead to sleep arousals which disturb the physiological sleep cycle.
• It lowers the speed of air that is inhaled, thus reducing vibrations of
soft tissues which generate the snoring noise.
Healthy patient
Untreated OSA patient
(airway closed – Apnoea)
Patient treated with
Narval CCTM
Airway state
(airway open)
English
Indications
The Narval CCTM is a custom-made* device, available under medical prescription and intended to treat snoring and/or OSAS (Obstructive Sleep
Apnea Syndrome) in adults.
In case of severe apnea, the Narval CCTM is recommended in second
intention after CPAP refusal or failure or for patients who are non-compliant
with CPAP.
*The phrase “custom-made” does not apply in Canada.
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Instructions
To wear the device:
• Brush your teeth, then place the device under cold water to make it wet.
• To make it easier, the following steps should be performed in front of
a mirror the first few times you wear the device.
• Position the device in your mouth with the upper splint (small one)
positioned against your upper teeth.
• Press firmly with your fingers on the splint so that it can slide in and be firmly in place. Do not ever pull or press on the connecting rods to
adjust the position.
• Bring the lower jaw forward and proceed in a similar way to slide in
the lower splint (larger one).
• In some specific cases, it will be easier to insert the lower splint first.
• Do not bite into the splint to insert it on your teeth.
• Always follow the instructions above carefully to avoid damaging the
device.
English
To remove the device:
• First remove the lower splint by lifting the side of the device away
from the gum with your fingernails. Be careful never to pull or press
on the connecting rods.
• Proceed in similar fashion to pull away the upper splint.
• Remove the device from your mouth.
•
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Rinse it, wash it following the
recommendations from the
TAKING CARE OF YOUR DEVICE
section and place it back in its
storage box.
Taking care of your device
Recommended storage conditions: in its storage box at room
temperature, away from direct heat and humidity. Do not leave it
outside of the box within reach of pets or children.
Over time, the splints might change colour depending on several
parameters such as the acidity of your saliva and how well you take care
of your device; it will not affect the efficacy of your device.
After each time you use the device, it is recommended that you:
• Remove the device from your mouth and rinse in lukewarm water.
• Clean the device with a soft clean toothbrush, making sure to brush
the inside surface of the splints.
• Rinse well with drinking quality water.
• Dry it with a new tissue and place it back in the storage box.
Twice a week you should clean your Narval CC™ more thoroughly using
the sonic cleaner and an effervescent antibacterial tablet designed for
orthodontic appliances:
• Fill the tub halfway with lukewarm water.
English
• Place the tablet and the device in the water and ensure that it is
completely submerged.
• Switch the cleaner to the on-position and leave for 15 minutes.
• Turn off the sonic cleaner and remove device from the solution.
• Rinse both the device and the tub well with drinking quality water.
• Dry the device with a new tissue and place it back in the storage box.
Caution:
Never use chlorine based products, bleach or acetic acid.
Never put the device in water warmer than 45°C / 113 °F.
Never use toothpaste or mouthwash to clean your device,
as they may be too abrasive.
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Use of the sonic cleaner
Remove any outer packaging from the AA batteries (if included)
2 AA batteries should be placed in the compartment under the cleaner,
ensuring proper alignment of the + and - terminals
Caution:
Never submerge the battery compartment in water.
Never recharge the AA batteries.
Never open the AA batteries or dispose of them in fire.
Never mix the batteries with used or other battery types:
may explode, leak, and cause damage.
Contra-indications
The device is contraindicated for patients who:
• have central sleep apnea
• have severe respiratory disorders
English
• have loose teeth or advanced peridontal disease
• are under 18 years of age
• have a completely endentulous lower arch
It is advisable to complete the following dental treatment with your
dentist before the device is ordered:
• Set up of new prosthesis (crown, bridge…).
• Gingivitis
• Orthodontic treatment
9
Warnings
• To ensure proper oral hygiene, it is imperative to brush your teeth
before wearing the device
• This device should be worn only during sleep
• Use of the device may cause:
- Tooth movement or changes in dental occlusion
- Gingival or dental soreness
- Pain or soreness to the temporomandibular joint
- Obstruction of oral breathing
- Excessive salivation
•
Allergic and inflammatory reactions in the mouth and cases of
pain in the temporomandibular joint have been reported. Discontinue
using your Narval CC™ if you experience any adverse reaction to the
use of the device and consult your dentist or sleep therapist
• It is advisable to check the integrity of your device on a regular basis.
If you notice any signs of damage or cracking discontinue use and
consult your dentist
• Using the Narval CC™ may cause tooth, gum or jaw soreness or
aggravate an existing dental condition. If symptoms persist, consult
your physician or dentist
•
English
On very rare occasions, the seal on fixed prosthetics (crown,
bridge…) may become loose. In such event it is imperative to consult
your dental clinician to adjust the splint and / or to fix the prosthetics
more firmly
• You may experience some tooth pain upon awakening when using
this device. The pain usually disappears after a few minutes. If it
persists for more than an hour, seek advice from your dental clinician.
• Regular dental review is recommended
The date of issue of the instructions of use is 15.07.2012
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Manufacturer: ResMed SAS Parc Technologique de Lyon 292 allée Jacques Monod 69791 Saint-Priest
Cedex France. Distributed by: ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA. See
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