Difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre de nouvelles

Transcription

Centre d’Oncologie
RadioThérapie
C.O.R.T 37
37170 Chambray-lèsTours
Difficultés rencontrées
lors de la mise en œuvre
de nouvelles techniques au travers
d’un événement
Rasoanaivo Rakotomalala
Physicien Médical
Journée ASN Orléans
11 Décembre 2012
Le C.O.R.T 37
- 850 patients / an
- 2 accélérateurs CLINAC VARIAN
matchés (2007/2008) avec IGRT
+1CBCT +IMRT (2010) +1RA(2012)
- 4 Stations TPS ECLIPSE HELIOS RA
- RV ARIA
- 1 Scanner dédié GE+RPM
- 1 Curie PDR Nucletron (2005)
- Accréditation Iso 9002 (début 2013)
2
Ressources humaines mobilisées :
3
SUJET
Description d’un événement significatif
de Radioprotection (ESR) au cours de
traitement par IGRT(Radiothérapie
Guidée par l’image)
4
Radiothérapie de haute technicité
et IGRT

Techniques d’irradiation performantes qui
requièrent une haute précision
IGRT est un outil technologique pour répondre à
ces besoins de grande précision
Image
s
CB C T
Images
KV
KVd
KVs
KVs
Images
MV (IP)
KVd
KVd
MVd
MVd
MVd
Contrôle du repositionnement du patient
au début de chaque séance

Acquisition de deux clichés orthogonaux avec l’OBI (imagerie
embarquée) pour le positionnement du patient
Latéral D
Antérieur
Matching

Puis superposition de ces images orthogonales avec les images
de référence qui ont été obtenues à partir du scanner de
dosimétrie
Déplacement entre elles jusqu’à obtention de la superposition
exacte
Indication en temps réel de la différence de positionnement en
mm entre ces 2 imageries
Validation par l’utilisateur
puis Déplacement de la table depuis la console du pupitre de
commande à partir de ces valeurs proposées par le logiciel
Varian.

« Matching » avec les images de référence et déplacement
de la table depuis la console du pupitre de commande à
partir des valeurs proposées par le logiciel Varian et validées
par l’utilisateur.
Contrôle qualité de l’OBI
Mise en place d’une procédure de contrôle de routine
d’après la littérature et les recommandations Varian
CTB-OB-635
Quotidien en début de journée
•
•
Contrôle du dispositif KVs / KVd .
Acquisition de deux clichés orthogonaux du cube
équipé d’une bille centrale pour mesurer le décalage
entre la bille du cube et le centre de l’image
(tolérance 1.5 mm)
quotidien
Latéral
Antérieur
Hebdomadaire:
Contrôle mouvement de la table
-Déplacement de 2 cm dans les directions
(TP/DG) et (TP/AP)
-« Matching » des images pour ramener la bille du
cube sur le réticule à la position 0
-Vérification de la cohérence des décalages
calculés
Antérieur
Latéral
Evénement significatif de
Radioprotection déclaré à l’ASN:

IG
RT
:P r
ob
lèm
e
Déroulement des faits

Lundi 16/01/2012
La console OBI ( Imagerie embarquée ) affiche un
message indiquant : « nécessité d’effectuer une
calibration du mouvement latéral du détecteur
KVd dans les plus brefs délais »
Message apparu en cours de séance non
bloquant, le traitement a pu se poursuivre
Physicien appelé : constate les faits
Déroulement des faits :suite

Appel du support technique Varian hotline

Enregistrement de cet appel / création d’un dossier
affaire par Varian : traçabilité

Plusieurs tentatives de calibration du mouvement
concerné avec l’aide du support par le biais du boitier
manuel => échecs

Décision de changement d’un des potentiomètres de
la cassette KVd : à planifier

Intervention d’un technicien prévue le lendemain
Déroulement des faits : suite

Après l’échec des tentatives de calibration =
y affichage du message « failed » laissant présager de l’absence
d’effet des tentatives avec le boitier manuel (vs succeeded, si la
calibration avait fonctionné)
y poursuite des traitements IMRT avec positionnement des patients
par IGRT (KV/KV) en attendant l’intervention de Varian prévue le
lendemain

Le message initial (= demande de calibration) reste
affiché (cf), non bloquant, pour les 4 patients IMRT
suivants
Découverte du dysfonctionnement

5è patient = Traitement par RTC3D (traitement moins
complexe de radiothérapie conformationnelle en 3
dimensions), avec positionnement par IGRT (KV/KV)suivi
de la réalisation d’une image IP du premier faisceau de
traitement

Analyse de l’IP : décalage par rapport à la DRR (=
image de référence) de 1,3 cm => appel du physicien
Actions

Interruption des traitements en attendant l’intervention
Varian

Déclaration immédiate à l’ASN
y 4 patients concernés par ce dysfonctionnement

Déclaration en interne pour l’analyse du CREX
CREX
Echanges avec l’ASN
Evaluation des impacts dosimétriques sur les traitements
des 4 patients concernés.
Au total sur 30 à 38 séances l’écart est < 1,5 % : résultat
obtenu par l’analyse des HDV (Histogrammes DoseVolume)
Demande par l’ASN de formation sur les messages
d’erreur auprès du constructeur

Actions du CORT 37

CREX (Comité de Retour d’EXpérience): Evènement
étudié

Chaque intervention sur les machines doit être suivie
systématiquement d’un contrôle (succès ou échec)

Formation à la calibration mécanique de l’imagerie

Déclaration de matériovigilance à l’ANSM (exAFSSAPS), suivie d’une diffusion d’alerte à tous les
utilisateurs OBI
Analyse contradictoire de
l’événement avec Varian

Cort 37=la tentative de calibration s’est probablement soldée à un moment
donné par un décalage de « l’ iso cal » (KVd) d’1,3 cm par rapport au
positionnement de la cassette pour fixer le 0 ?

Varian=Enregistrement du point iso cal, le centre du détecteur KVd décalé de
1,3 cm lors de la tentative de calibration (erreur de la sélection du menu
calibration )

Cort 37=Pas de blocage des traitements

Affichage du message de la calibration « failed » à la suite de chaque
tentative.

Varian= La calibration ne s’éxécute pas à cause du décalage recopie
primaire/secondaire

Cort 37=Pas de nouveau contrôle avec le cube du fait de l’ échec de la
calibration, laissant présager de l’absence d’effet de la manipulation.

Malentendu sur le contenu du message / sa signification
Conclusion

Matériel et technologie complexes, sophistiqués, imposant
de faire appel à la hotline constructeur dès que nécessaire (y
compris pour des problèmes d’«application » / utilisation)

Procédures+ modes opératoires actualisés.

Maitrise difficile => formations indispensables (auprès des
constructeurs ou des sociétés savantes)

La prudence est de rigueur (recul nécessaire par rapport à la
haute technicité)
Conclusion: suite

Nécessité de renforcer les contrôles et validations tant au
niveau machine qu’au niveau traitement des patients pour
maintenir le niveau de sécurité optimal.

En cas d’événements significatifs :
y Faire une déclaration ASN
y faire appel aux autorités de matério-vigilance …
y faire appel au constructeur
Afin d’obtenir une aide immédiate et en faire bénéficier les autres
utilisateurs.
Intervention du constructeur Varian
(représenté par Mr Costedoat : responsable
régional ouest France du SAV)

Varian n’a été informé qu’en 04/2012 de la déclaration par
l’ASN

Il existe une cellule de matério-vigilance France en lien avec
ASN et transmission à la cellule « world » pour analyse de
risque avec émission d’un rapport final

Action corrective =
y Formation des physiciens et du technicien de mesures sur
les messages d’erreur
y Formation sur la méthode de calibration et contrôles

Il existe une formation technique pour la maintenance TM 1 &
TM2 … à Las Vegas USA (usine Varian et centre de formation)