NOTIFICA sécurité ATION DE sur le ter SÉCURITÉ rrain conc É SUR

Smith & Nephew
w Inc
1450 Brooks Roaad
Tél. : +1 901-396-2121
www.smitth-nephew.com
Memphis, TN 3
38116, États-Uniss
[Adresse d
du destinatairre]
19 Juillet 20116
NOTIFICA
ATION DE SÉCURITÉÉ SUR LE TTERRAIN URGENTE
U
: Action ccorrective
e de
sécurité sur le terrrain conc
cernant u n disposiitif médica
al/Rappe l de produits
Référence :
Dispositifs cconcernés :
R-2016-33
S
TISSUE CINCH #5 SU
UTURES
WHIPKNOT SOFT
ence
N° de référe
Desccription
N°
N de lot
7211015
WHIP
PKNOT SOFT TISSUE
T
CINCH
H #5 SUTUREES
Voir
V ci-joint
ur,
Cher docteu
ormer que Sm
mith & Nephe
ew, Inc. a lancé une actionn volontaire de
d correction
n
Ce courrier a pour objet de vous info
sur site porttant sur plusie
eurs lots de WHIPKNOT
W
SSOFT TISSUE CINCH #5 SU
UTURES suitee à une possible erreur de
e
conditionnem
ment. Une évvaluation inte
erne menée ppar Smith & Nephew a mis
m en évidennce que la co
onception de
e
l’emballage n’est pas sufffisante pour empêcher unne éventuelle
e rupture de la
a barrière stéérile (trou de broche)
b
danss
le film Tyvekk de la pochettte.
Cette action sur le terrain
n a été signalé
ée aux autorittés compéten
ntes.
Risques po
our la
santé
é
Actionss à
entreprend
dre par
l’utilisate
eur
l barrière stéérile n’est pass détectée avvant l’utilisatioon, les dommages subis
Si laa rupture de la
par l’emballage pourraient
p
caauser la prése
ence d’un dispositif non sttérile au nivea
au du site
opé
ératoire. Ceci risque d’enggendrer une ré
éaction indés
sirable postoppératoire généralement
réve
ersible après un traitemennt médical. À ce jour, aucu
une réclamatioon ou événem
ment
indé
ésirable lié à ce problèmee n’a été signa
alé.
1. Localiser et placer imméédiatement en
e quarantain
ne tous les ddispositifs co
oncernés non
n
és.
encore utilisé
2. Renvoyer less produits plaacés en quara
antaine à votrre agence/disstributeur nattional Smith &
Nephew.
3. Compléter le
e coupon-répponse et le faxer à l’age
ence/au distrributeur natio
onal Smith &
Nephew.
4. Veiller à ce que ces infoormations de sécurité soie
ent transmisees à toutes le
es personness
qui doivent en
e avoir connnaissance au sein de l’étab
blissement.
5. Garder à l’essprit cette nottification et l’a
action correspondante jussqu’à la fin de
e cette action
n
corrective de
e sécurité surr le terrain afin d’en garanttir son efficaccité.
buer uniquem
ment des pro
oduits répond
dant aux norrmes de qua
alité les pluss
Smith & Neephew s’engaage à distrib
strictes et à fournir toute
e l’assistance nécessaire. Nous regretttons cet incid
dent et les déésagréments qu’il pourraitt
occasionnerr ou qu’il a dé
éjà occasionné pour vous--même, vos patients
p
ou vo
otre personneel.
™Marque de com
mmerce de Smith & Nephew
1/3
Smith & Nephew
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38116, États-Uniss
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u
les in
nformations dde contact ci-après :
Si vous avezz des questio
Informationss de contact de
d la filiale/d
du distributeurr
Coupon-rép
ponse
Complétez ce
es information
ns de suivi et renvoyez-less à l’adresse de
d contact spé
écifiée ci-dess
ssus afin d’évitter des
demandes ré
épétées.
Nous confirm
mons par la présente
p
avoir pris connaisssance de ce
ette notificatio
on de sécuritéé. La notificatiion de
sécurité sur le terrain a été diffusée au
u sein de not re établissem
ment.
Veuillez coch
her la réponsse applicable :
Nous n’avons aucu
un exemplaire
e du produit cconcerné en stock au sein
n de notre étaablissement
ou
Nous vous retourn
nerons les pro
oduits suivantts :
N° de
Descrip
ption
N° de lott
Q
Quantité à retourner
référence
7211015
WHIPKN
NOT SOFT TISS
SUE CINCH #55 SUTURES
7211015
WHIPKN
NOT SOFT TISS
SUE CINCH #55 SUTURES
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SUE CINCH #55 SUTURES
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SUE CINCH #55 SUTURES
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SUE CINCH #55 SUTURES
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SUE CINCH #55 SUTURES
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NOT SOFT TISS
SUE CINCH #55 SUTURES
7211015
WHIPKN
NOT SOFT TISS
SUE CINCH #55 SUTURES
Établisse
ment :
Nom :
Référence : R-2016-33
Date/Signature :
2/3
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Lots concerrnés
Article
Lott
Lot
Lot
Lot
Lot
Lot
7211015
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50
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5
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50
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50605882
3/3