fiche de données de sécurité - Bio-Rad

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
IDENTIFICATION DU PRODUIT (MELANGE) ET DU FOURNISSEUR (1) :
Nom du produit :
GS HBsAg EIA 3.0
ANTICORPS CONTRE L’ANTIGÈNE DE SURFACE DE L’HÉPATITE B (monoclonal de souris)
Numéro du
produit :
32591 (480 tests), 32592 (960 tests), 25258 (4800 tests)
Utilisation :
Le test GS HBsAg EIA 3.0 est un dosage immunoenzymatique qualitatif destiné à la détection de
l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg) dans le sérum ou le plasma humain. Il est indiqué comme
test de dépistage sur des échantillons provenant de donneurs humains individuels, y compris les donneurs
de sang total, de composants sanguins ou de plasma destiné au fractionnement, ou d’autres donneurs
vivants. Il est également destiné au dépistage des échantillons de plasma et de sérum provenant de
donneurs d’organes lorsque ces échantillons sont prélevés pendant que le coeur du donneur bat toujours,
ainsi qu’au dépistage d’échantillons de sang prélevés sur des cadavres (dont le coeur ne bat plus). Ce test
n’est pas destiné au dépistage des échantillons de sang ombilical.
La ou les référence(s) pour les composants de rechange, optionnels et achetés séparément qui peuvent être
obtenus pour utilisation avec ce kit, et qui sont couverts par cette fiche de données de sécurité
comprennent : 25103, 25104, 25108, 25109, 25110, 25260, 25261, 26181 et 26182 (consulter la section
2).
Le test GS HBsAg EIA 3.0 est destiné au dépistage des donneurs de sang par méthode manuelle ou avec le
système ORTHO® Summit System (OSS).
Fabriqué par :
Bio-Rad Laboratories, Inc.
Adresse :
6565 185th Avenue NE
Redmond, WA 98052-5039, USA
Site web :
www.bio-rad.com
Numéro de
téléphone :
1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); ou 1-425-881-8300 (heures ouvrables, heure normale du Pacifique)
Contact d'e-mail de
SDS/FDS:
[email protected]
Pour tous
renseignements
techniques :
Bio-Rad a une ligne de téléphone gratuite réservée à l’assistance technique ; aux États-Unis d'Amérique
appellent 1-800-2-BIORAD gratuit (1-800-224-6723). À l'extérieur de l'U.S.A., contactez s'il vous plaît
votre bureau Bio-Rad régional pour l'assistance.
Numéro d’urgence :
Cette fiche de données de sécurité est enregistrée auprès de CHEMTREC 1-800-424-9300 /
1-703-527-3887. Utiliser uniquement en cas d’URGENCE CHIMIQUE impliquant un DÉVERSEMENT,
une FUITE, un INCENDIE, une EXPLOSION ou un ACCIDENT avec ce produit.
IDENTIFICATION DES DANGERS -- COMPOSANTS DANGEREUX (2) :
Ce kit de tests doit être manipulé par un personnel qualifié formé aux techniques de laboratoire et ayant une bonne connaissance de
leurs dangers potentiels. Des avertissements spécifiques sont fournis dans la notice d’utilisation. L’absence d’un avertissement
spécifique ne doit pas être interprétée comme une indication de sécurité. Reportez-vous à la Section 16 pour le texte intégral de
toute déclaration de risque Risque (R) et de sécurité Sécurité (S) ci-dessous.
SDSfr32591-32592-25258 Révision B (Janvier 2013)
1 de 21
GS HBsAg EIA 3.0
Composant *
R3 Conjugué d’HBsAg
concentré
1, 1 ou 5 flacons (1,2 mL)
Réf. : 25103
ATTENTION
R1 Plaques de barrettes
Micropuits anti-HBsAg,
5, 10 ou 50
[Réf. : 32591, 32592, 25258]
Contenu
- Anti-HBsAg (monoclonal murin) conjugué de peroxydase de raifort dans un tampon (pH neutre) avec des
stabilisants de protéines (murin et bovin) et du ≤ 25% glycérol [C3H8O3, n° CAS 56-81-5 nº CE 200-2895] ], < 2% HEPES [(4-[2-hydroxyethyl]-1-piperazineethanesulfonic acid), nº CAS 7365-45-9; nº CE 230907-9] et un colorant vert. [N’est pas soumise à la réglementation 2008/1272/CE de l’UE, ni aux exigences
du Système généralisé harmonisé (GHS).]
- Conservé avec 0,5% de ProClin 300 (0,015% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ;
P302 + P352, P333 + P313 ; P501.] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S 24-35-37.]
- Conservé avec 0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS : 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement
(CE) no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution.]
- Microplaque(s) : barrettes de cupules sensibilisées avec des anticorps monoclonaux murins anti-HBsAg.
- Résidus potentiels d’azoture de sodium et de ProClin utilisé comme conservateur de fabrication (aspirés
avant de sécher les bandelettes).
- Les languettes sont marquees « CC ».
- Contient un ou plusieurs sachets hermétiques de dessiccatif sous forme de granulés : Aucun risque pour la
santé n’est associé au récipient de dessiccatif intact ; un risque pour la santé peut cependant résulter des
poussières produites si le sachet et coupé, fendu ou endommagé d’une autre manière puis écrasé.
- Chlorure de sodium [(NaCl), nº CE 231-598-3, nº CAS 7647-14-5] solution aqueuse avec < 2% de Tween
R2 Solution de lavage
concentrée (30X);
20 [(C58H114O26), nº CE 585-580-06-X, nº CAS 9005-64-5]. [Le Règlement (CE) no 1272/2008 et le SGH
2, 3 ou ** flacons (120 mL)
ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution.]
Réf. 25261
C0 Contrôle négatif HBsAg
(humain),
1, 1 ou 5 flacons (12 mL)
Réf. 25108
- Sérum humain normal qui est négatif pour l’HBsAg, les anti-HBsAg et les anticorps anti-HIV et anti-HCV.
- Conservé avec 0,16% de ProClin 950, contenant 0,016% l’ingrédient actif : 9,5 à 9,9% de l’ingrédient
actif 2-méthyl-4-isothiazoline-3-one (C4H5NOS) nº CAS 2682-20-4, nº CE 220-220-6 [La dilution n’est
pas soumise à la réglementation 2008/1272/CE ou à la Directive 1999/45/CE de l’UE, ni aux exigences du
Système général harmonisé (SGH) en matière d’étiquetage (< 1%)].
- Conservé avec 0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS : 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement
(CE) no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution.]
C1 Contrôle positif HBsAg
(humain),
1, 1 ou 5 flacons (8 mL)
Réf. 25109
- HBsAg purifié (sous-types ad et ay humains) dans du diluant synthétique / solution tampon contenant des
stabilisants de proteins (bovin), ≤ 20 % glycérol [C3H8O3, nº CE 200-289-5, nº CAS 56-81-5] et un
colorant jaune. N’est pas soumise à la réglementation 2008/1272/CE de l’UE, ni aux exigences du
Système généralisé harmonisé (GHS).
- Conservé avec 0,5% de ProClin 300 (0,015% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; P280 ; P302 + P352,
P333 + P313 ; P501.] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S24-35-37.]
- Conservé avec 0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS : 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement
(CE) no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution.]
ATTENTION
C2 Contrôle positif faible
HBsAg (humain),
1, 1 ou 5 flacons (8 mL)
Réf. 25110
ATTENTION
- HBsAg purifié (sous-types ad et ay humains) dans du diluant synthétique / solution tampon contenant des
stabilisants de proteins (bovin), ≤ 20 % glycérol [C3H8O3, nº CE 200-289-5, nº CAS 56-81-5] et un
colorant jaune. N’est pas soumise à la réglementation 2008/1272/CE de l’UE, ni aux exigences du
Système généralisé harmonisé (GHS).
- Conservé avec 0,5% de ProClin 300 (0,015% d’ingrédient actif), CE : Numéro index : 613-167-00-5 avec
nº CAS 55965-84-9 [Classification SGH / (CE) 1272/2008 : ATTENTION ; GHS07 ; H317 ; P280 ;
P302 + P352, P333 + P313 ; P501.] [2001/59/CE Classification UE : Irritant : Xi; R 43; S24-35-37.]
- Conservé avec 0,005% de sulfate de gentamicine, nº CAS : 1405-41-0, nº CE 215-778-9 [Le Règlement
(CE) no 1272/2008 et le SGH ne comportent pas d’exigences en matière d’étiquetage pour la dilution.]
SDSfr32591-32592-25258 Révision B (Janvier 2013)
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