Notice

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Notice : information de l'utilisateur
Aacifemine 1 mg/g crème
estriol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu’est-ce que Aacifemine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aacifemine
3.
Comment utiliser Aacifemine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aacifemine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE AACIFEMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aacifemine est une crème contenant une substance active appelée « estriol ». Il s’agit d’un
type d’hormone féminine appelée « œstrogène ». Aacifemine appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom de « Traitement Hormonal de Substitution (THS) ».
Quand la ménopause débute, votre corps ne fabrique plus d’œstrogènes. Chez certaines
femmes, cela peut causer l’apparition de symptômes de ménopause tels que des bouffées
de chaleur, une irritation vaginale, des infections urinaires fréquentes et des problèmes
d'incontinence urinaire. Aacifemine compense le manque d’œstrogènes et permet de
diminuer ces symptômes.
Chez les femmes ménopausées, Aacifemine est utilisé :
• pour traiter les symptômes de ménopause
• pour améliorer la cicatrisation après une opération vaginale
• quand vous devez subir un frottis du col de l’utérus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D’UTILISER AACIFEMINE ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
Avant de débuter un Traitement Hormonal de Substitution (THS) ou avant de le débuter à
nouveau, informez votre médecin concernant vos antécédents médicaux personnels et les
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antécédents de votre famille directe. Vous subirez un examen médical général et
gynécologique.
Pendant le traitement, vous serez soumise à des contrôles réguliers, y compris un examen
des seins. Votre médecin vous dira à quelle fréquence ces tests devront être réalisés.
Au moins une fois par an, vous discuterez avec votre médecin des avantages et des
inconvénients de la poursuite du THS.
N’utilisez jamais Aacifemine :
• si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein, ou si l’on suspecte que vous en avez un
• si vous avez un cancer qui est sensible aux œstrogènes, p. ex. un cancer de l’endomètre,
ou si l’on suspecte que vous en avez un
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
• si vous avez une croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre) et si vous n’êtes pas encore traitée pour cette affection
• si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine, p. ex. dans les jambes
(thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• si vous avez une affection de la coagulation sanguine (p. ex. un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine)
• si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots sanguins dans
les artères, p. ex. une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire
cérébral
• si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, vous ne pouvez pas utiliser Aacifemine
tant que la fonction de votre foie n’est pas redevenue normale
• si vous avez un trouble de la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie)
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez déjà eu l’une des affections mentionnées
ci-dessous, en particulier si l’une de ces affections s’est aggravée pendant une grossesse ou
au cours d’une prise antérieure d’hormones, car vous pouvez alors nécessiter des examens
médicaux plus fréquents. Si vous utilisez déjà Aacifemine et si l’une des ces affections
s’aggrave ou redevient un problème, avertissez votre médecin :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
fibromes à l’intérieur de votre utérus
croissance du revêtement de l’utérus à l’extérieur de votre utérus (endométriose) ou
antécédents de croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de
l’endomètre)
risque plus élevé de formation de caillots sanguins (voir « THS et caillots sanguins »)
risque plus élevé de cancer sensible aux œstrogènes, p. ex. le fait d’avoir une mère, une
sœur ou une fille ayant un cancer du sein
tension artérielle élevée
maladie cardiaque
problèmes au niveau du foie, p. ex. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique)
problèmes au niveau des reins
diabète, avec ou sans affections des vaisseaux sanguins
pierres dans la vésicule biliaire
migraine ou maux de tête intenses
lupus érythémateux disséminé, LED (une maladie du système immunitaire)
épilepsie
asthme
otosclérose (une forme héréditaire de surdité)
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•
des taux très élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) – l’utilisation
d’œstrogènes peut causer une élévation supplémentaire des taux de graisses dans votre
sang et dans de rares cas, cela peut donner lieu à une inflammation du pancréas
• rétention de liquide secondaire à des problèmes au niveau du cœur ou des reins – ce
médicament peut aggraver cette affection
Avertissez votre médecin si vous remarquez une modification de votre affection pendant que
vous utilisez Aacifemine.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin :
• si l’un des problèmes ou l’une des maladies mentionnés à la rubrique « N’utilisez jamais
Aacifemine » est d’application pour vous
• si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) – il peut s’agir de
signes d’hépatite ou d’autres problèmes au niveau du foie
• si votre tension artérielle augmente brutalement de manière importante
• si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire
cérébral, p. ex. :
- vous avez des migraines pour la première fois, avec ou sans problèmes au niveau de
la vision
• si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque,
p. ex. :
- douleur dans la poitrine irradiant vers les bras ou le cou
• si vous avez des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans
votre jambe ou vos poumons, p. ex. :
- gonflement douloureux dans l’une de vos jambes
- douleur brutale dans la poitrine
- essoufflement
• si vous tombez enceinte.
Attention : Aacifemine n’est pas un contraceptif.
Risques liés à l’utilisation d’Aacifemine
Croissance anormale du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer
du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre)
Toutes les femmes, qu’elles utilisent ou non un THS, présentent un risque faible de cancer
de l’endomètre. Une étude a révélé que ce risque pourrait être plus élevé chez les femmes
qui prennent des comprimés d’estriol, mais pas chez les femmes qui utilisent une crème ou
des ovules d’estriol.
Afin d’éviter une croissance anormale du revêtement de l’utérus, ne dépassez pas la dose
recommandée. Contactez toujours votre médecin si vous avez des saignements vaginaux
inexpliqués afin qu’il puisse en rechercher la cause.
THS et cancer du sein
Les femmes ayant ou ayant eu un cancer du sein dans le passé ne peuvent pas utiliser de
THS. Certaines études ont révélé que le risque de cancer du sein est plus élevé chez les
femmes ayant utilisé des œstrogènes ou des associations à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plusieurs années. Ce risque augmente avec la durée de la prise du THS
et il semble revenir à son niveau initial au cours des cinq ans suivant l’arrêt du THS.
Les femmes utilisant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent
un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes n’utilisant que des
œstrogènes.
Votre médecin vous indiquera les modifications des seins qui sont à rechercher et il vous dira
quand vous devez le consulter à ce sujet. Contrôlez régulièrement vos seins afin de
détecter :
• toute fossette au niveau de la peau
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•
•
toute modification du mamelon
toute masse visible ou palpable.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans ne prenant aucun THS, environ 9 à 12 femmes sur
1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les
femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 6 pour 1 000
utilisatrices.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant aucun THS, environ 14 femmes sur
1 000 présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Chez les
femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 4 pour 1 000
utilisatrices.
Si vous débutez un THS quand vous êtes âgée entre 45 et 65 ans (inclus), le nombre de cas
supplémentaires de cancer du sein ne dépend pas de l’âge auquel vous débutez la prise du
THS. Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la rubrique « N’utilisez
jamais Aacifemine ».
On ne sait pas si l’utilisation d’Aacifemine est associée à la même augmentation du risque de
cancer du sein que les autres formes de THS. Si vous êtes inquiète concernant le risque de
cancer du sein, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement.
THS et cancer ovarien
Le cancer ovarien est une affection grave très rare, mais beaucoup plus rare que le cancer
du sein. Il peut être difficile à diagnostiquer car il n’existe souvent aucun signe évident de la
maladie.
Un risque légèrement plus élevé de cancer ovarien a été rapporté chez des femmes prenant
un THS uniquement à base d’œstrogène pendant au moins 5 à 10 ans. Certaines études
suggèrent que le risque de l’utilisation à long terme d’un THS combiné est similaire ou
légèrement plus faible. On ignore le risque de cancer ovarien en cas d'utilisation à long terme
d’un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif ou d’un THS par Aacifemine.
Chez les femmes ayant pris un THS pendant plus de 5 ans, le nombre de cas
supplémentaires sera de 1 pour 2 500 utilisatrices.
THS et maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas de prévenir les maladies cardiaques.
Les femmes prenant un THS combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif présentent
un risque plus élevé de développer une maladie cardiaque pendant la première année de
prise du THS, par rapport à celles ne prenant aucun THS. On ne sait pas encore avec
certitude si cela s’applique également aux autres types de THS.
Le nombre de cas supplémentaires de maladie cardiaque secondaire à l’utilisation d’un THS
combiné à base d’un œstrogène et d’un progestatif est très faible chez les femmes en bonne
santé proches de la ménopause. Néanmoins, étant donné que le risque de maladie
cardiaque augmente avec l’âge, ce nombre de cas supplémentaires augmentera également
avec l’âge.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez une crise cardiaque, p. ex. :
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•
douleur dans la poitrine irradiant vers le bras ou le cou.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Étant donné que le risque d’accident
vasculaire cérébral augmente avec l’âge, le nombre de cas supplémentaires d’accident
vasculaire cérébral secondaire à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge.
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1 000
devraient s’attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez
les femmes cinquantenaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000
utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez un accident vasculaire cérébral, p. ex. :
• des maux de tête de type migraine pour la première fois, avec ou sans problèmes au
niveau de la vision.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
THS et caillots sanguins
Le risque d’avoir un caillot sanguin dans une veine des jambes, des poumons ou d’un autre
endroit du corps, est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez
les non-utilisatrices, en particulier durant la première année de la prise.
Arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et consultez immédiatement un médecin si vous avez
des symptômes pouvant indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe ou un
poumon, p. ex. :
• gonflement douloureux dans l’une de vos jambes
• douleur brutale dans la poitrine
• essoufflement.
N’utilisez plus Aacifemine tant que votre médecin ne vous autorise pas à le faire.
Vous présentez un risque plus élevé d’avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes
plus âgée ou si l’une des situations suivantes est d’application pour vous. Avertissez votre
médecin avant d’utiliser Aacifemine si l’une de ces situations est d’application pour vous, car
vous devez être examinée et vous pouvez nécessiter un traitement anticoagulant :
• si vous êtes enceinte ou si vous avez eu un bébé récemment
• si vous avez eu des avortements à répétition
• si vous utilisez d’autres œstrogènes
• si vous avez déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, dans les poumons ou dans un
autre organe, ou si vous avez une affection de la coagulation sanguine
• si vous avez un surpoids significatif
• si l’un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe,
dans les poumons ou dans un autre organe
• si vous avez un problème au niveau de la coagulation sanguine qui doit être traité par un
médicament tel que la warfarine – dans ce cas, les avantages et les inconvénients du
THS doivent être soigneusement évalués
• si vous êtes incapable de marcher pendant une longue durée en raison d’une blessure,
d’une maladie ou d’une opération majeure – il peut s’avérer nécessaire que vous arrêtiez
l’utilisation d’Aacifemine environ 4 à 6 semaines avant une opération
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
• si vous avez un cancer.
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On ne sait pas si le fait d’avoir des varices veineuses induit ou non un risque plus élevé de
caillots sanguins dans les veines.
Parmi les femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en
moyenne 4 femmes sur 1 000 devraient s’attendre à développer un caillot sanguin dans une
veine.
Chez les femmes cinquantenaires ayant pris un THS à base d’un œstrogène et d’un
progestatif pendant une période de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 pour 1 000 utilisatrices
(soit 5 cas supplémentaires).
THS et autres affections
• Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire peut être
légèrement plus élevé chez les femmes débutant l’utilisation d’un THS après l’âge de 65
ans.
• Si vous développez une infection vaginale, votre médecin vous donnera également un
médicament pour traiter cette infection.
Autres médicaments et Aacifemine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des
médicaments à base de plantes ou d’autres produits naturels.
Certains médicaments peuvent influencer l’effet d’Aacifemine et Aacifemine peut influencer
l’effet d’autres médicaments, ce qui peut causer des saignements irréguliers. Cela concerne
les médicaments suivants :
• médicaments pour traiter l’épilepsie tels que les barbituriques, les hydantoïnes et la
carbamazépine
• antibiotiques tels que la griséofulvine et la rifampicine
• médicaments pour traiter les infections virales tels que la névirapine, l’éfavirenz, le
ritonavir et le nelfinavir
• remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) – ces
médicaments peuvent diminuer l’efficacité d’Aacifemine
• corticostéroïdes
• succinylcholine
• théophyllines
• troléandomycine.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
• N’utilisez pas Aacifemine si vous êtes enceinte.
• Si vous tombez enceinte pendant le traitement, arrêtez l’utilisation d’Aacifemine et
consultez immédiatement un médecin.
• Si vous allaitez, n’utilisez pas Aacifemine sans demander d’abord conseil à votre
médecin.
Attention : Aacifemine n’est pas un contraceptif.
Attention : Si vous utilisez des préservatifs comme moyen contraceptif, vous devez savoir
que les ingrédients d’Aacifemine peuvent altérer l’efficacité des préservatifs en latex.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aacifemine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Si le médicament induit des effets indésirables chez vous, ne
conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucun outil ni aucune machine.
Aacifemine contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique
La crème d’Aacifémine contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, qui peuvent
provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
3.
Comment utiliser Aacifemine
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité d’Aacifemine à utiliser
La dose habituelle est d’un applicateur rempli jusqu’à la marque (anneau) (0,5 mg d’estriol
dans 0,5 g de crème) par jour, pendant les premières semaines. La dose sera ensuite
progressivement diminuée, par exemple à un applicateur rempli jusqu’à la marque deux fois
par semaine. Une dose différente peut parfois être prescrite.
Avertissez votre médecin si vous utilisez Aacifemine pour le traitement des symptômes de
ménopause et si vous remarquez que son effet est trop fort ou trop faible.
Comment utiliser Aacifemine
Aacifemine crème est fourni dans un emballage contenant également un applicateur en
plastique transparent. Utilisez l’applicateur pour introduire la crème dans le vagin. Il est
préférable de le faire juste avant le coucher.
Suivez ces instructions :
1. Enlevez le capuchon du tube et retournez-le. Utilisez la pointe pour ouvrir le tube en
perçant l’opercule en aluminium.
2. Vissez l’extrémité de l’applicateur sur le tube.
3.
Pressez le tube pour remplir l’applicateur de crème jusqu’à la marque en forme
d’anneau (le piston doit s’arrêter au niveau de l’anneau).
4.
Dévissez l’applicateur du tube et replacez le capuchon sur le tube.
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5.
Pour appliquer la crème, allongez-vous, introduisez l’extrémité de l’applicateur
profondément dans le vagin et enfoncez doucement et complètement le piston, jusqu’à
ce que l’applicateur soit vide.
Nettoyage de l’applicateur
• Après l’utilisation, enlevez le piston du corps de l’applicateur.
• Lavez le piston et le corps de l’applicateur à l’eau tiède et savonneuse.
• N’utilisez pas de détergents. Ensuite, rincez bien à l’eau pure.
• Ne placez pas l’applicateur dans de l’eau chaude ou bouillante.
Aacifemine crème s’enlève facilement à l’eau.
Durée d’utilisation d’Aacifemine
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aacifemine. Il est important
que vous respectiez ces indications et que vous n’arrêtiez pas le traitement trop tôt. Si vous
souhaitez arrêter l’utilisation d’Aacifemine, parlez-en d'abord à votre médecin.
Au moins une fois par an, votre médecin discutera avec vous des avantages et des
inconvénients de poursuivre la prise du THS.
Si vous avez utilisé plus d’Aacifemine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Aacifemine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si quelqu'un a avalé un peu de crème, il n'est pas nécessaire de s'inquiéter mais il faut
consulter un médecin. Les symptômes possibles sont des nausées ou des vomissements, et
les femmes peuvent présenter des saignements vaginaux après quelques jours.
Si vous oubliez d’utiliser Aacifemine
Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous y pensez. Néanmoins, s’il est presque
temps d’utiliser votre dose suivante, n’utilisez plus cette dose oubliée et continuez votre
traitement avec la dose suivante au moment habituel.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser Aacifemine
Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes pourraient réapparaître. Consultez votre
médecin si vous souhaitez arrêter l’utilisation d’Aacifemine.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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En fonction de la dose et de la sensibilité de la patiente, Aacifemine peut parfois provoquer
des effets indésirables tels que :
• irritation ou démangeaisons dans le vagin
• gonflement et augmentation de la sensibilité des seins
• infection vaginale – votre médecin vous donnera également un médicament pour traiter
cette infection.
Chez la majorité des patientes, ces effets indésirables disparaissent après les premières
semaines du traitement mais ils peuvent également indiquer que votre dose est trop élevée.
Contactez toujours votre médecin si vous avez des saignements vaginaux ou si vous avez
des effets indésirables gênants ou persistants.
Autres effets indésirables rapportés avec l’utilisation d’un THS :
• cancer du sein, voir rubrique 2 « THS et cancer du sein »
• croissance anormale ou cancer du revêtement de l’utérus (hyperplasie ou cancer de
l’endomètre).
Voir rubrique 2 « N’utilisez jamais Aacifemine » et « Croissance anormale du revêtement
de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer du revêtement de l’utérus (cancer de
l’endomètre) »
• cancer ovarien, voir rubrique 2 « THS et cancer ovarien »
• crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, voir rubrique 2 « THS et maladie
cardiaque (crise cardiaque) » ou « THS et accident vasculaire cérébral »
• problèmes au niveau de la vésicule biliaire
• problèmes au niveau de la peau, p. ex. :
- « chloasma » - taches pigmentées jaunes-brunes, également appelées « taches de
grossesse »
- « érythème polymorphe » - une éruption cutanée s'accompagnant également de
nodules, de vésicules ou d’une rétention de liquide
- « érythème noueux » - une éruption cutanée s'accompagnant de nodules douloureux
bleus-rouges
- « purpura vasculaire » - petits points hémorragiques dans la peau.
• problèmes de mémoire, voir rubrique « THS et autres affections »
• caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons, voir rubrique 2 « N’utilisez
jamais Aacifemine » et « THS et caillots sanguins »
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
5.
Comment conserver Aacifemine
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.N'utilisez pas ce
médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « Date de
péremption » ou « exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Aacifemine
• La substance active est l’estriol, 1 mg/g.
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•
Les autres composants sont : octyldodécanol, palmitate de cétyle, glycérol, alcool
cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, stéarate de sorbitane, acide lactique,
chlorhydrate de chlorhexidine, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Autres informations concernant Aacifemine
La substance active d’Aacifemine est l’estriol, un des œstrogènes naturels (hormones
sexuelles féminines). Les œstrogènes sont principalement produits dans les ovaires. Ils sont
nécessaires au développement sexuel normal de la femme et à la régulation du cycle
menstruel. Quand une femme vieillit, les ovaires produisent moins d’œstrogènes. La période
durant laquelle cette diminution de la production survient (généralement aux alentours de
50 ans) s’appelle « la ménopause ». Si les ovaires sont enlevés chirurgicalement
(ovariectomie) avant la ménopause, la production d’œstrogènes s’arrête brutalement.
Le manque d’œstrogènes peut également provoquer un amincissement et une sécheresse
de la paroi vaginale. Les rapports sexuels peuvent alors devenir douloureux. Une irritation et
des infections vaginales peuvent également survenir. Le manque d’œstrogènes peut aussi
causer des problèmes tels qu’une incontinence urinaire et des cystites récidivantes. Ces
plaintes peuvent souvent être soulagées par l’utilisation de médicaments contenant des
œstrogènes. Vous devez parfois attendre plusieurs jours ou plusieurs semaines avant de
constater une amélioration.
Aspect d’Aacifemine et contenu de l'emballage extérieur
Aacifemine crème se présente sous la forme d’une matière crémeuse, blanche à blanc
cassé, lisse et homogène, emballée dans des tubes en aluminium munis d’un bouchon à
visser.
L’emballage contient 1 tube de 15 g de crème pour administration intra-vaginale et un
applicateur.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlande
Fabricant :
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road / P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlande
Ou
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe,
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE 123873
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/2016
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS AVEZ D’AUTRES
QUESTIONS OU SI VOUS SOUHAITEZ RECEVOIR LES INFORMATIONS DE
PRESCRIPTION COMPLETES D’AACIFEMINE.
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