Vos cosmétiques Bio en Chine : ENTRE ELDORADO

Vos cosmétiques Bio en Chine :
ENTRE ELDORADO ET
RÉALITÉ RÈGLEMENTAIRE
Guide Technique COSMEBIO®
Mars 2015
COUP D’OEIL SUR LA
RÈGLEMENTATION CHINOISE
PRÉAMBULE
Suite aux problématiques relatives aux tests sur les animaux,
COSMEBIO® s’est clairement positionnée : l’association autorise l’exportation en Chine de vos cosmétiques Bio. Il revient,
par conséquent à chacune de vos marques, la responsabilité
de ce choix. Par ailleurs, sachez qu’il est couramment demandé à l’agent responsable local de faire retirer le label des
emballages ou de le cacher parce qu’à ce jour, les cosmétiques
Bio ne sont pas reconnus par la réglementation chinoise.
Il est évidemment tentant d’exporter ses cosmétiques Bio
en Chine lorsque l’on sait que le pays enregistre 15% de
croissance en 2013 avec 1.8 milliards d’euros. Si la Chine est
devenue le pays incontournable de la cosmétique naturelle et
Bio, il n’en est pas moins que cet eldorado enivrant cache un
parcours du combattant réglementaire : à vous donc d’estimer si le jeu en vaut la chandelle, à condition que votre société
ait les épaules assez larges.
1ère étape
Mon produit est-il considéré comme cosmétique en Chine ?
1. SELON LA DÉFINITION D’UN COSMÉTIQUE EN CHINE
La définition d’un produit cosmétique en Chine diffère de la
Règlementation Européenne (CE) n°1223/2009.
Extrait de la Règlementation Chinoise (Part 2)
« Cosmetic products refer to chemical products for daily use intended to be applied on any external part of human body (such
as skin, hair, nails, lips etc.) by spreading, spraying or other
similar ways to keep the body clean, eliminate unpleasant odor,
protect skin, and improve appearance and beauty.”
A noter : les produits en contact avec les dents et les muqueuses (tels que les dentifrices, hygiène
intime et savons, les lingettes, etc.) ne sont donc pas considérés comme cosmétiques à ce jour.
2. SELON LA CATÉGORIE DE VOTRE PRODUIT COSMÉTIQUE
Les produits
cosmétiques
« special use »
Les produits
« non-special use »
ou « ordinary »
• Produits anti-chute
• Produits de coloration capillaire
• Produits de permanente
• Produits dépilatoires
• Produits embellisseurs du buste
• Produits amincissants
• Déodorants & anti-transpirants
• Produits anti-tâche
• Produits SPF
• Produits anti-acné
• Produits blanchissants
• Produits de maquillage couvrants
(enregistrés en « special use » mais selon les
exigences des « ordinary »)
• Produits de soin
• Produits capillaires
• Produits pour les ongles
• Produits de maquillage (non couvrants)
• Parfums
IMPORTANT
Suivant la catégorie à laquelle
appartient votre produit cosmétique, la procédure d’enregistrement sera différente.
A ce jour, seuls les produits
cosmétiques, au sens de la
règlementation chinoise,
doivent être enregistrés. La
procédure est plus ou moins
longue suivant la catégorie
« special use » ou « ordinary »
et si les produits sont importés ou fabriqués localement.
Les dentifrices, produits
d’hygiène intime, savons,
lingettes, etc. ne sont pas
définis comme cosmétiques
et sont donc exempts
d’enregistrement à ce jour.
2ème étape
L’enregistrement de mes produits cosmétiques
L’une des conditions préalables pour importer des produits en Chine est
d’avoir assigné un agent responsable localement. Cet agent peut être
une filiale basée en Chine, l’importateur ou une tierce personne.
Le dossier complet d’enregistrement est soumis aux autorités chinoises
par l’agent responsable. Les informations obligatoires, en plus de la formule, dépendent de la catégorie à laquelle appartient votre produit
cosmétique :
SPECIAL PRODUCT
Spécifications produit fini (aspect/ couleur/ odeur à détailler)
CVL (certificat de vente libre)
Mode opératoire
Flow Chart
Si produit sous-traité : déclaration du fabricant,
Statement & GMP du sous-traitant
Safety assessment of potential risky substances
Rapport de test efficacité quand requis ex. SPF/ PA
Spécifications des colorants (produits colorés)
Rapport des tests du labo agréé
1 échantillon
GENERAL PRODUCT
Spécifications produit fini (aspect/ couleur/ odeur à détailler)
CVL (certificat de vente libre)
Mode opératoire (1/ gamme depuis avril 2011)
Flow chart (1/ gamme depuis avril 2011)
Si produit sous-traité : déclaration du fabricant,
Statement & GMP du sous-traitant
Safety assessment of potential risky substances
Spécifications des colorants (produits colorés)
Rapport des tests du labo agréé
1 échantillon
A NOTER
Tous les documents transmis doivent
être traduits en chinois.
L’étiquetage des produits doit être en
partie traduit en chinois.
L’enregistrement des produits en Chine
ne peut démarrer qu’après le lancement
des produits dans le pays du responsable de la mise sur le marché. Vos
produits doivent donc être vendus
en France au préalable.
Les tests sur les produits importés
doivent être réalisés dans un laboratoire local. A ce jour, il n’existe que très
peu de méthodes alternatives validées
en Chine. Les tests sont donc encore
réalisés majoritairement sur les
animaux.
B
Grille des tests requis pour l’enregistrement de produits importés
MICROBIO
LOGIQUES
ANALYTIQUES
Aerobic bacteria : ≤ 1000 cfu/g
≤ 500 cfu/g (produits bébé/ lèvres/ yeux)
Moisissures ≤ 100 cfu/g
Germes : absence
Pseudomonas Aeruginosa : absence
Staphylococcus Aureus : absence
Mercury : ≤ 1 mg/ kg
Arsenic : ≤ 10 mg/ kg
Lead : ≤ 40 mg/ kg
Methanol : ≤ 2000 mg/ kg
(produit contenant Alcohol/ isopropanol)
1.4 Dioxane ≤ 30 mg/ kg
pH (produit avec AHA ≥ 3%)
Phenol and Hydroquinone (produits anti-tâches)
Filtres UV (produits avec SPF)
Acute Dermal/ Dermal Irritation
Acute Eye Irritation (produits yeux)
TOXICOLOGIQUES Skin Sensitisation («special» produits)
Skin Phototoxicity (produits SPF, anti-tâches)
Human Patch Test (produits SPF, anti-tâches)
Salmonella Typhimurium/ Reverse Mutation Assay
(amincissant, buste...)
In Vitro Mammalian Cells Chromosome
Aberration Test (amincissant, buste...)
Evaluation sécurité - tests d’usage (amincissant, buste)
EFFICACITÉ
SPF
Estimation des délais d’enregistrement
Ordinary Cosmetics
Special Use Cosmetics
Dépôt formule à la CFDA
& échantillons pour tests
dans laboratoires agréés
-------Echantillons
idem article de vente
nbre requis entre 12 et 200
2-4 mois pour les non-special
3-7 mois pour les special
min. 8 mois d’enregistrement
1 à 2 ans d’enregistrement
CFDA
Soumission du dossier
d’enregistrement à la
CFDA
Remise du CVL Chine
Délivrance de
l’Hygiene Permet
Comité d’experts pour
vérification technique
5 jours
2 mois minimum
2 à 3 mois
Non special : pas de re-soumission possibles/ 30 jours pour
transmettre les éléments requis
Special : plusieurs re-soumissions possibles sur 1 an
Perspectives d’évolution de la
règlementation chinoise
LES ÉLÉMENTS POSITIFS
Validité de l’enregistrement des « special-use » cosmétiques : 5 ans.
Notification électronique des « ordinary » cosmétiques importés.
Simplification des procédures de renouvellement des enregistrements.
LES ELEMENTS MOINS POSITIFS
Inspection de sites hors Chine.
Porte ouverte à l’introduction de nouvelles catégories de cosmétiques
« special use ».
Statut des produits bucco-dentaires.
Etiquetages en chinois.
Mise à disposition au public des informations sur les preuves d’efficacité.
Mention de l’adresse du fabricant sur les emballages.
Un produit cosmétique Bio n’est pas
certifiable selon les
règlementations
chinoises, à ce jour.
Lors de l’enregistrement, il est donc couramment demandé à
l’agent responsable
local de faire retirer
le label COSMEBIO®
des emballages ou
de le cacher.
SOURCES
Source : REACH24 – Tommy Kong - https://chemlinked.com/chempedia/china-cosmetics-regulation#sthash.hWpQ2xcI.quqBsJhh.dpbs
Présentation de la Directrice Affaires règlementaires cosmétiques, Chanel Parfums Beauté, Chartres, Novembre 2014