ISO 13485_2012_FR_EN

rav
CERTIFIGAT
Nr.
: TÜv-A-MT-l
Système de management de la qualité
-
/1 5
AUSTRIA
tE2go
quality management sysfem
Entreprise:
Company:
AXON Lab AG
Domaines:
Scoper
Developpement, production, conseil et distribution de systèmes
d'analyse, d'instruments et d'appareils de laboratoires, de
consommables, de produits chimiques, de réactifs, de produits
moléculaire-biologiques, de produits de diagnostic et de Point de
Care, dans les domaines médicaux et scientifiques pour les
médecins, les hôpitaux et les laboratoires ainsi que la recherche et le
developpement. Assurance de la maintenance techniques et des
applications de ces instruments d'analyses et appareils de
laboratoires.
Täfernstraße 1 5, 5405 Baden, Schweiz
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J.|
t:
Development, production, sales and consultancy of analytical
sysfems, Iaboratory instruments and equi pment, consumables,
chemicals, reagents, molecular-biological products, diagnostics and
point of care products in the medical and scientific laboratory,
hospital and medical-practise fields and in industrial research and
development. Provision of technical and applied support for
analytical instruments and laboratory equipment.
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Norme:
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Standard:
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Remarque:
Remarks:
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EN ISO 13485:2012+ AC:2012
Système de management de la qualité produit de médecine
Quality management system medical devices
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Par la présente, TÜV Austria Services GmbH certifie que le système de management de la qualité a été
contrôlé et répond aux exigences des normes ci-dessus. L'entreprise a été audité et certifié depuis
décembre 1997. Ceci est une certification multisite. La liste des sites additionnels est mentionée dans les
pages suivantes.
TUV Austria Services GmbH certifies that the quality management sysfem in the above mentioned scope
has been examined and meets the relevant requirements of the above mentioned standard. The company is
a multisite certification. Additional sife defals are listed on the
subsequent page.
certified since December 1997. Ih,s ,s
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MTZert2OlS-00924N4
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Protocole No.
Report No.
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10.12.2015
Première édition
First issue
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E
10.12.2015
Date de publication
Date of issue
09.12.2020
Représentant de la certification
C e rtif i cat io n re pre se nt at ive
.a
Valable jusqu'au
End of validity
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Auszugsweise Vervielfältigung nur mit Genehmigung des TÜV Austria gestattet
The reproduction and/or duplication of this document in abstracts is subject to the approval by TUV Austria
QFM-MT-2111F - Zertifikat EN ISO 13485 / Rev.
F
00
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1
.9
TUV AUSTRIA SERVICES GMBH I
benannte Stelle -
notified body I
lD-Nr.0408
Akkred¡t¡erte Prüf-, lnspektions- und Zert¡fizierungsstelle - Accredited Testing, lnspection and Certification body
1015 Wien lKrugerstraße 16 lTel:+43 (0)1 610 91-6502 lFax:+43-(0X-610 91-6505 lE-Mail:[email protected]
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I
www.tuv.aUmedizin
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I
T-UV
AUSTRIA
nl
Annexe au certificat
- Annex to certificate
Certificat No.:
Certificate No.:
TÜV-A.MT.1I15IÊ230
Révision de I'annexe:
Revision of annex:
00
Date:
Date:
10.12.2015
Les sites de production suivants sont inclus par le certificat précité.
The following facilities are included in the certificate ment¡oned above.
Les sites de productiton
Nom
-
- Facilities
Adresse - Address
Name
Axon Lab SA
En Budron 45, 1052 Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz / Switzerland
Axon Lab AG
Hei
Axon Lab AG
Gewerbezone
Axon Lab spol s.r.o.
Lednická 1533, 19800 Prag 9, Tschechien / Czechia
Axon Lab d.o.o.
Rimska ulica 4, 2310 Slowenska Bistrica, Slowenien / Slowenia
Axon Lab NV
Jan Emiel Mommaerts laan 204, 1831 Diegem, Belgien / Belgium
nrich-Otto-Straße 1, 7 3262 Reichenbach, Deutsch land / Germany
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6404 Polling, österreich / Austria
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Dieser Anhang ersetzt eventuell vorhandene Anhänge mit niedrigerer Revisionsnummer. Der Hersteller ist
verpflichtet nur den aktuell gültigen Anhang zu ven¡venden. Die gültige Revisionsnummer kann beim TÜV
Austria erfragt werden.- This annex cancels and replaces previous annexes. lt is in the responsibility of the
manufacturer to use only valid annexes. lnformation about the currently valid revision number is available at
TUV Austria.
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4
Auszugsweise Vervielfältigung nur m¡t Genehmigung des TÜV Austr¡a gestattet
The reproduction and/or duplication of this document in aösfracfs is subject to the approval by TUV Austria
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Se¡te / Page 'l von I of I
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notified body I lD-Nr.0408
Accredited Testing, lnspection and Certificat¡on body
1015 Wien lKrugerstraße 16 lTel:+43 (0)1 610 9l-6502 lFax:+43-(0)1-610 91-6505 lE-Mail:[email protected]
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QFM-MT-Z1
1
1G - Anhang zum Zêrtif¡kat QM / Rev.
TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH I
benannte Stelle -
Akkreditierte Prüf-, lnspektions- und Zertifiz¡erungsstelle
-
I
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www.tuv. aVmedizin
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