Suivi des décisions d`évaluation des dossiers - ECHA

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Fiche d'information
ECHA-13-FS-05-FR
Suivi des décisions d'évaluation des
dossiers
L'évaluation des dossiers vise à la production
d'informations supplémentaires sur les
enregistrements qui ne satisfont pas
encore aux exigences de REACH. L'examen
des mises à jour d'un dossier suite à la
décision d'évaluation du dossier représente
l'étape finale de l'évaluation de ce dossier.
Premièrement, il s'agit de s'assurer que le
demandeur s'est mis en conformité vis-àvis des questions abordées dans la décision
d'évaluation du dossier. Deuxièmement,
il s'agit d'identifier et si possible de traiter
les questions découlant des nouvelles
informations soumises.
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La vérification de conformité, lancée par l'ECHA,
et l'examen des propositions d'essai, lancé par
le demandeur, peuvent conduire à des décisions
nécessitant des informations supplémentaires
dans un délai fixé. L'ECHA entend recevoir les
informations demandées au plus tard dans
le délai fixé dans une mise à jour du dossier
d'enregistrement. L'Agence examinera toute
information soumise à la suite d'une décision
d'évaluation du dossier. Une fois l'évaluation du
dossier réalisée, l'ECHA notifie la Commission et
les autorités compétentes des États membres des
informations obtenues et des conclusions rendues.
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Processus
L'ECHA lance l'étape de suivi du processus
d'évaluation du dossier après l'expiration du délai
défini dans la décision d'évaluation du dossier.
L'ECHA vérifie si les informations demandées dans
la décision sont fournies dans la dernière mise à jour
du dossier. Les décisions d'évaluation de dossiers
de l'ECHA – afin d'être exécutoires – prévoient des
méthodes et des spécifications particulières sur
la façon de satisfaire aux exigences d'information.
Par exemple, lorsque le demandeur a fourni une
étude en réponse à une décision de l'ECHA, l'ECHA
établit notamment si cette étude a été réalisée
conformément à la méthode d'essai spécifiée, avec
la substance demandée, et si un résumé d'étude
(consistant) a été fourni. L'ECHA vérifie aussi si les
conclusions du demandeur, fondées sur les nouvelles
informations, sont raisonnables.
Une fois le résultat établi, il est consigné dans
les documents appropriés, que les informations
demandées aient ou non été fournies.
Résultat
Si le demandeur met à jour son dossier avec des
informations que le secrétariat de l'ECHA évalue
comme conformes à la demande d'information
figurant dans la décision de l'Agence, une
notification au titre de l'article 42, paragraphe 2,
est envoyée aux autorités compétentes concernées
des États membres et à la Commission européenne
afin de les en informer. Si le demandeur a fourni
des informations différentes de celles demandées
dans la décision, mais s'est quand même conformé
aux exigences pertinentes du règlement REACH
au moyen d'une méthode alternative ou d'un autre
argument d'adaptation (par ex., essai techniquement
impossible), l'ECHA considèrera l'écart par rapport
à la demande comme acceptable (voir aussi la
section «Rappels pour les demandeurs» pour la
documentation
nécessaire dans ce
cas).
Si aucune mise à jour
n'est reçue, ou si la
mise à jour est évaluée
comme inadaptée pour
l'une quelconque des
exigences figurant
dans la décision
de l'Agence, une
«déclaration de nonconformité suivant
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une décision d'évaluation du dossier» est envoyée
à l'État membre concerné et au demandeur. Elle
documente l'évaluation du secrétariat de l'ECHA
indiquant qu'un demandeur n'a pas respecté le délai
fixé pour une ou plusieurs demandes d'information
figurant dans cette décision. La déclaration est un
dossier de communication constitué d'une lettre
de notification portant sur le contexte légal et de
l'évaluation indiquant que la demande d'information
n'a pas été respectée ou ne l'a été qu'en partie, d'une
pièce jointe contenant les faits scientifiques, de la
notification et de la décision originales, et de toute
communication pertinente avec le demandeur après
la présentation de la décision. La notification au titre
de l'article 42, paragraphe 2, est suspendue jusqu'à
ce que toutes les demandes de la décision aient été
traitées de façon satisfaisante par le demandeur.
Si le demandeur se conforme à la décision de
l'Agence mais que d'autres préoccupations
concernant la même demande d'information sont
identifiées par le demandeur ou l'Agence, l'Agence
peut rendre une nouvelle décision d'évaluation du
dossier en vertu de l'article 42, paragraphe 1 du
règlement REACH.
De plus, si une mise à jour conforme à la décision
de l'Agence est reçue, mais que de nouvelles
préoccupations relatives à d'autres demandes
d'information sont identifiées du fait des
informations reçues, l'Agence peut ouvrir une
nouvelle procédure de vérification de conformité en
vertu de l'article 41 du règlement REACH.
Actions des États membres
L'étape de suivi du processus d'évaluation du dossier
constitue l'une des interfaces entre l'ECHA, les
autorités compétentes des États membres (ACEM)
et les autorités nationales chargées de l'application
de la législation (NEA), respectivement.
La notification au titre de l'article 42, paragraphe
2, informe les États membres et la Commission
des résultats de l'évaluation du dossier. Les ACEM
peuvent utiliser ces nouvelles informations dans
le cadre d'autres processus REACH ou CLP (c.-à-d.
évaluation, autorisation, restriction, ou encore
classification et étiquetage harmonisés d'une
substance).
La responsabilité de l'application de la législation
est entièrement attribuée aux États membres
(REACH, Titre XIV). Si les questions couvertes par
une décision ne sont pas traitées dans le délai prévu,
l'ECHA en informe les États membres au moyen
d'une «déclaration de non-conformité suivant une
décision d'évaluation du dossier». L'objectif étant
d'appuyer les actions nationales d'application de
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la législation, cette déclaration est envoyée aux
ACEM et NEA concernées. Les autorités nationales
sont appelées à traiter les questions identifiées par
l'ECHA dans le cadre de leurs propres compétences,
et, si cela se justifie, à adopter des mesures
d'application. Le demandeur reçoit une copie, de
sorte que tous les acteurs partent du même point.
Une fois que le cas a été remis aux autorités
nationales, l'ECHA entend que toute communication
ultérieure concernant ce cas se déroule entre les
autorités des États membres et le demandeur. Un
système de communication a été mis en place afin
que l'ECHA et les États membres puissent échanger
des informations sur de tels cas. Ceci permet à
l'ECHA de planifier l'examen des mises à jour du
dossier en temps opportun, une fois les informations
manquantes fournies dans une mise à jour du
dossier.
Communication avec les demandeurs
après adoption d'une décision
d'évaluation du dossier
Sauf en cas d'appel, une décision juridiquement
contraignante est formalisée et les possibilités
d'actions de l'ECHA sont limitées.
Lorsque les demandeurs demandent des
éclaircissements sur leurs obligations suite à la
décision, l'ECHA peut leur fournir une aide sous la
forme d'un guide contextuel utile pour l'exécution
de la décision. Dans de tels cas, il faut contacter
le service d'assistance de l'ECHA et poser des
questions concrètes. Le contenu de la décision ne
peut pas être modifié par l'ECHA.
Dans certains cas, les demandeurs souhaitent
discuter de leur façon de répondre aux exigences
d'information, afin de déterminer si elle est
acceptable (par ex., en utilisant des adaptations
générales ou spécifiques). L'ECHA ne peut fournir ni
avis ni commentaires sur les stratégies ou approches
alternatives que le demandeur compte utiliser pour
répondre à la demande figurant dans la décision.
Comme mentionné, le secrétariat de l'ECHA ne
commence son évaluation de la conformité d'un
dossier d'enregistrement avec les demandes
d'information de la décision qu'une fois le délai
expiré, et ce sur la base de la dernière version du
dossier d'enregistrement.
Dans certains cas, les demandeurs demandent
à l'ECHA de reporter le délai pour des raisons
diverses. L'ECHA n'est pas habilité à modifier le
délai spécifié dans la décision, dans la mesure où
celui-ci a été adopté à l'unanimité par les États
membres. De plus, le règlement REACH ne prévoit
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pas le report du délai de la décision d'évaluation d'un
dossier.
Une fois qu'une «déclaration de non-conformité
suivant une décision d'évaluation du dossier» a été
envoyée, le demandeur doit communiquer avec les
autorités nationales.
Rappels pour les demandeurs
Les demandeurs doivent soumettre les informations
demandées dans la décision d'évaluation du dossier
dès qu'ils reçoivent ces nouvelles informations
(article 22, paragraphe 1), et au plus tard dans
le délai fixé. Si la décision requiert la production
de nouveaux renseignements sur les dangers, les
informations soumises doivent aussi satisfaire à
l'article 10 du règlement REACH (soumission de
résumés d'étude (consistants)). La mise à jour du
dossier doit aussi inclure toutes les modifications du
dossier d'enregistrement à la lumière des nouvelles
informations requises en vertu du règlement REACH
(par ex., en ce qui concerne la classification et
l'étiquetage, le rapport sur la sécurité chimique ou la
soumission des propositions d'essai).
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Si les demandeurs rencontrent des difficultés pour
soumettre les informations demandées dans les
délais, nous les encourageons à mettre à jour leur
dossier d'enregistrement au plus tard à la date
limite, et si nécessaire, à inclure toute explication et
toute preuve pertinentes relatives au statut et au
calendrier des demandes d'information en attente,
afin que ces explications soient prises en compte par
les autorités nationales chargées de l'application de
la législation.
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Pour plus d'informations
L'évaluation et ses étapes
http://echa.europa.eu/regulations/reach/
evaluation/steps
Procédure d'évaluation du dossier
http://echa.europa.eu/documents/10162/13607/
procedure_dossier_evaluation_20110329_en.pdf
Service d'assistance de l'ECHA
http://echa.europa.eu/support/helpdesks/echahelpdesk
© Agence européenne des produits chimiques - octobre 2013
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ED-03-13-542-FR-N - DoI: 10.2823/21340 - ISBN: 978-92-9244-096-1
Les demandeurs peuvent, sous leur propre
responsabilité et à leurs propres risques, décider de
satisfaire aux exigences d'information d'une manière
différente de celle indiquée dans la décision. Ainsi,
nonobstant la décision d'évaluation du dossier,
les demandeurs peuvent chercher à combler les
lacunes en termes d'information identifiées par
l'ECHA dans la décision d'évaluation du dossier
en fournissant des adaptations justifiées des
exigences d'information standard. Par exemple, ils
peuvent prédire les résultats de l'étude demandée
en utilisant les informations d'une substance de
structure similaire (lecture croisée). L'utilisation
de telles adaptations des exigences d'information
standard doit répondre aux règles énoncées dans
les annexes VI à X et/ou aux règles générales de
l'annexe XI. Toute adaptation doit être accompagnée
d'un raisonnement scientifique solide, et
documentée de manière exhaustive et transparente.
Si ces conditions ne sont pas remplies, l'adaptation
ne sera pas acceptée par l'ECHA, et une «déclaration
de non-conformité suivant une décision d'évaluation
du dossier» sera émise.