Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters

Transcription

ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Manufacturer
Concentric Medical, Inc.
301 East Evelyn Avenue
Mountain View, CA 94041
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
European Authorized Representative
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Device Description
Concentric and Merci® Balloon Guide Catheters are coaxial-lumen, braidreinforced, variable stiffness catheters with a radiopaque marker on the distal
end and a bifurcated luer hub on the proximal end. A compliant balloon is flush
mounted on the distal end. Balloon Guide Catheter dimensions and maximum
recommended balloon inflation volume are indicated on product label. If
indicated on product label, a dilator is provided.
Indications for Use
Concentric and Merci Balloon Guide Catheters are indicated for use in
facilitating the insertion and guidance of an intravascular catheter into a
selected blood vessel in the peripheral and neuro vascular systems. The
balloon provides temporary vascular occlusion during these and other
angiographic procedures.
Complications
Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be
attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Possible
complications include, but are not limited to, the following: infection,
hematoma, distal embolization, vessel thrombosis, dissection, false aneurysm
formation, acute occlusion, clot formation, hemorrhage at the puncture site,
intracranial hemorrhage, arterial rupture, stroke and death.
Compatibility
Introducer sheath French size must be greater than or equal to balloon guide
catheter French size. Maximum guidewire diameter is indicated on product
label.
Warnings
• Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity and/or
function may be impaired through reuse or cleaning.
• Never advance or torque catheter against resistance without careful
assessment of cause of resistance using fluoroscopy. If cause cannot be
determined, withdraw catheter. Movement against resistance may result in
damage to vessel or catheter.
• To reduce risk of complications due to slow balloon deflation, adhere to the
following recommendations:
− Wet distal shaft with saline before passing into introducer sheath.
− Minimize pushing forces on shaft during advancement. These forces
can cause wrinkles in shaft that can slow balloon deflation.
− Do not use device if shaft is damaged during use.
− Prepare balloon according to Recommended Procedure.
• To reduce risk of complications due to air emboli, remove air from balloon
according to Recommended Procedure.
• Withdrawing balloon through introducer sheath may damage balloon. Do
not use catheter again after withdrawing balloon through introducer sheath.
• To avoid balloon leakage, do not allow balloon to contact calcified or
stented arteries and do not allow balloon to move during inflation.
• Do not use a device that has been damaged. Use of damaged devices
may result in complications.
• Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume indicated
on label. Excess inflation volume may rupture balloon.
• For through-lumen, do not exceed 1896 kPa (275 psi) maximum
recommended infusion pressure. Excess pressure may result in catheter
rupture or tip detachment.
• If flow through catheter becomes restricted, do not attempt to clear
catheter lumen by infusion. Doing so may cause catheter to rupture,
resulting in vessel trauma. Remove and replace catheter.
• Do not steam shape guide catheter.
Precautions
• Store in a cool, dry, dark place.
• Do not use open or damaged packages.
• Use by “Use By” date.
• Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage device and
accessories. Do not autoclave.
• Upon removal from package, inspect device to ensure it is not damaged.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 1 of 32
•
•
•
•
•
Do not expose device to solvents.
Use device in conjunction with fluoroscopic visualization and proper anticoagulation agents.
Torquing guide catheter while kinked may cause damage that could result
in separation of catheter shaft.
If a device becomes lodged in guide catheter, or if guide catheter becomes
severely kinked, withdraw entire system (guide catheter, guidewire and
catheter sheath introducer).
To prevent thrombus formation and contrast media crystal formation,
maintain a constant infusion of appropriate flush solution through guide
catheter lumen.
Recommended Procedure
1.
Gently remove catheter from pouch by grasping hub and slowly pulling
catheter straight out of protective tubing without bending shaft. Inspect
catheter before use to verify that its size, shape and condition are suitable
for specific procedure.
2.
Dilator Instructions (if applicable):
• Remove dilator from protective tube.
• Gently insert dilator into guide catheter lumen.
• Flush dilator with heparinized saline.
3.
Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline (50% by
volume).
4.
Fill 20 mL syringe with about 5 mL of balloon inflation media. Attach 3way stopcock to balloon hub. Attach 20 mL syringe to stopcock.
5.
Attach 1 mL syringe to balloon 3-way stopcock. Turn stopcock off towards
1 mL syringe.
6.
With 20 mL syringe pointing downward:
• Pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen. Maintain
negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.
• Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon
lumen. Do not infuse media.
• Again pull back on syringe plunger to aspirate balloon lumen.
Maintain negative pressure until air bubbles stop forming in syringe.
• Release syringe plunger to allow media to be drawn into balloon
lumen. Do not infuse media.
7.
Turn stopcock off towards balloon hub. Transfer maximum recommended
balloon inflation volume from 20 mL syringe to 1 mL syringe.
8.
Inflate balloon with maximum recommended inflation volume. Turn
stopcock off towards balloon hub.
9.
Inspect balloon for leakage. Keep balloon inflated until air bubbles diffuse
from balloon.
10. Deflate balloon by turning stopcock off towards 1 mL syringe and
aspirating with 20 mL syringe.
11. After ensuring that balloon is fully deflated, wet distal shaft with saline.
12. Gently insert tip of guidewire and dilator/guide catheter assembly through
proximal valve of introducer sheath.
13. Place guide catheter in selected vessel using fluoroscopy.
14. Remove dilator (if applicable) and guidewire.
15. Attach rotating hemostatic valve (RHV) to guide catheter through-lumen
hub. Flush through-lumen with heparinized saline. Attach 3-way stopcock
to RHV and to appropriate flush solution.
16. To inflate balloon, transfer maximum recommended balloon inflation
volume from 20 mL syringe to 1 mL syringe and gently infuse balloon
inflation media with 1 mL syringe until desired balloon diameter is
attained.
17. Ensure balloon is completely deflated before withdrawing guide catheter.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Symbols Glossary
Attention, see instructions for use
Do not reuse
LOT
Lot number
REF
Catalogue number
STERILE EO
Sterile (ethylene oxide)
NONPYROGENIC
Nonpyrogenic
Use by
CONT
Contents
Rx Only
Prescription only – device restricted to use
by or on order of a physician
Balloon inflation volume
Maximum Balloon Volume
Maximum balloon inflation volume
Maximum Guidewire OD
Maximum guidewire outer diameter
DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT
LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE CONCENTRIC
MEDICAL PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL CONCENTRIC MEDICAL BE LIABLE FOR ANY
DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE
AUTHORITY TO BIND CONCENTRIC MEDICAL TO ANY REPRESENTATION
OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions or specifications in Concentric Medical printed matter, including
this publication, are meant solely to generally describe the product at the time
of manufacture and do not constitute any express warranties.
Concentric Medical will not be responsible for any direct, incidental, or
consequential damages resulting from reuse of the product.
Concentric and Merci are registered trademarks of Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 2 of 32
ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Výrobce
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
Autorizovaný zástupce v Evropě
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nizozemí
Popis přístroje
Concentric a Merci® Balloon Guide Catheters mají koaxiální lumen, splétanou
výztuž a variabilní tuhost, mají rentgenkontrastní značku na distálním konci a
rozdvojený port s uzávěrem Luer na proximálním konci. Tvarovatelný balónek je
zapuštěn na distálním konci. Rozměry balónkového vodícího katetru a maximální
doporučený objem plnění balónku jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je to
uvedeno na štítku výrobku, dodává se společně s dilatátorem.
Indikace pro použití
Concentric a Merci Balloon Guide Catheters jsou indikovány pro použití při
vsouvání a vedení nitrožilních katetrů do zvolených krevních cév v periferním a
mozkovém krevním řečišti. Balónek umožňuje dočasnou okluzi cévy během
těchto a jiných angiografických výkonů.
Komplikace
Lékaři, kteří nejsou dostatečně obeznámeni s možnými komplikacemi, by
operace vyžadující perkutánní zavedení katetru neměli provádět. Možné
komplikace, kromě jiného, zahrnují následující: infekci, hematom, distální
embolii, cévní trombózu, disekci, vytvoření falešného aneurysmatu, akutní okluzi,
tvorbu trombů, krvácení v místě punkce, nitrolební krvácení, protržení tepny,
mrtvici a smrt.
Kompatibilita
Velikost zaváděcího pouzdra (French) musí být stejná jako velikost (French)
balónkového vodícího katetru, nebo větší. Maximální průměr drátěného vodiče je
uveden na štítku výrobku.
Výstrahy
• Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po provedení jednoho zákroku.
Strukturální integrita a/nebo funkce přístroje může být opakovaným použitím
nebo čištěním ohrožena.
• Nikdy neposunujte ani neotáčejte katetr proti odporu bez pečlivého
vyhodnocení důvodu odporu pomocí skiaskopie. Pokud příčinu odporu nelze
zjistit, katetr vytáhněte. Pohyb přístroje proti odporu může mít za následek
poškození cévy nebo katetru.
• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku pomalého vyprazdňování
balónku dodržujte následující doporučení:
− Před vložením do zaváděcího pouzdra navlhčete distální část tubusu
fyziologickým roztokem.
− Během posouvání omezte tlakové síly působící na tubus. Tlak může
způsobit zvrásnění tubusu katetru, což může zpomalit vyprazdňování
balónku.
− Přístroj dále nepoužívejte, pokud při použití dojde k poškození tubusu.
− Připravte balónek v souladu s doporučeným postupem.
• Pro snížení nebezpečí komplikací v důsledku vzdušné embolie odstraňte z
balónku vzduch v souladu s doporučeným postupem.
• Vytahování balónku přes zaváděcí pouzdro může balónek poškodit. Po
vytáhnutí balónku přes zaváděcí pouzdro katetr znovu nepoužívejte.
• Zabraňte kontaktu balónku s kalcifikovanými nebo stentovanými tepnami a
eliminujte pohyb balónku během plnění, jinak může dojít k netěsnosti
balónku.
• Nepoužívejte přístroj, který je poškozen. Použití poškozených přístrojů může
vést ke vzniku komplikací.
• Nepřekračujte maximální doporučený objem plnění balónku uvedený na
štítku. Přeplnění může vést k prasknutí balónku.
• U průchodného lumenu nepřekračujte maximální doporučený tlak infuze ve
výši 1896 kPa (275 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí katetru
nebo odtržení hrotu.
• Pokud dojde k omezení průtoku katetru, nepokoušejte se lumen katetru
vyčistit pomocí infuze. Takový postup může způsobit prasknutí katetru a mít
za následek cévní trauma. Vyjměte katetr a nahraďte jej jiným.
• Netvarujte vodící katetr nad parou.
Upozornění
• Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě.
• Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.
• Použijte před exspiračním datem.
•
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 3 of 32
Vystavení teplotám přesahujícím 54°C (130°F) může přístroj a jeho
příslušenství poškodit. Nesterilizujte v autoklávu.
Po vyjmutí z obalu přístroj prohlédněte a zkontrolujte, zda není poškozen.
Nevystavujte přístroj rozpouštědlům.
Používejte přístroj za skiaskopické kontroly a s aplikací vhodných
antikoagulancií.
Otáčení vodícím katetrem v době, kdy je zalomen, může způsobit poškození,
které může vést k odpojení tubusu katetru.
Pokud přístroj uvázne ve vodícím katetru nebo pokud dojde k značnému
zalomení vodícího katetru, vytáhněte celý systém (vodící katetr, drátěný
vodič a zaváděcí pouzdro katetru).
Pro prevenci tvorby trombů a krystalů kontrastní látky udržujte trvalou infuzi
vhodného proplachovacího roztoku v lumenu vodícího katetru.
Doporučený postup
1.
Šetrně vyjměte katetr z obalu tak, že uchopíte ústí a pomalu vytáhnete
katetr zcela úplně z ochranných trubiček, bez toho, abyste ohýbali tubus.
Prohlédněte katetr před použitím a ověřte, že jeho velikost, tvar a stav jsou
vhodné pro daný výkon.
2.
Pokyny pro dilatátor (pokud se užívá):
• Vyjměte dilatátor z ochranného obalu.
• Šetrně zaveďte dilatátor do lumenu vodícího katetru.
• Propláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.
3.
Připravte roztok pro plnění balónku smísením kontrastní látky s
fyziologickým roztokem (50% objemu).
4.
Naplňte 20 mL stříkačku přibližně 5 mL plnicího roztoku. Připevněte
trojcestný uzavírací kohout k portu určenému pro balónek. Připevněte ke
kohoutu 20 mL stříkačku.
5.
Připevněte k trojcestnému balónkovému uzavíracímu kohoutu 1 mL
stříkačku. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce.
6.
S 20 mL stříkačkou směřující dolů:
• Stáhněte píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu.
Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit
vzduchové bublinky.
• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do
balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.
• Stáhněte znova píst stříkačky zpět a odsávejte z balónkového lumenu.
Udržujte podtlak až do doby, kdy se přestanou ve stříkačce tvořit
vzduchové bublinky.
• Uvolněte píst stříkačky a nechte plnicí roztok natáhnout do
balónkového lumenu. Neprovádějte infuzi plnicím roztokem.
7.
Otočte kohout směrem k balónkovému portu a uzavřete jej. Přemístěte
maximální doporučený plnicí objem balónku z 20 mL stříkačky do 1 mL
stříkačky.
8.
Naplňte balónek na maximální doporučený objem plnění. Otočte kohout
směrem k balónkovému portu a uzavřete jej.
9.
Prohlédněte, zda balónek neuniká. Udržujte balónek naplněný až
vzduchové bublinky difundují z balónku.
10. Otočte kohout směrem k 1 mL stříkačce a vyprázdněte balónek odsáváním
20 mL stříkačkou.
11. Zkontrolujte, že balónek je zcela vyprázdněn, a pak navlhčete distální část
tubusu fyziologickým roztokem.
12. Šetrně zaveďte soustavu drátěného vodiče a dilatátoru/vodícího katetru
proximálním ventilem zaváděcího pouzdra.
13. Pod skiaskopickou kontrolou umístěte vodící katetr do zvolené cévy.
14. Vyjměte dilatátor (pokud se užívá) a drátěný vodič.
15. Připojte rotační hemostatický ventil (RHV) k lumenovému portu vodícího
katetru. Propláchněte průchodný lumen heparinizovaným fyziologickým
roztokem. Připojte trojcestný kohout k rotačnímu hemostatickému ventilu a
vhodnému proplachovacímu roztoku.
16. Pro naplnění balónku přeneste maximální doporučený plnicí objem z 20 mL
stříkačky do 1 mL stříkačky a šetrně provádějte infuzi plnicím roztokem
pomocí 1 mL stříkačky, až dosáhnete požadovaného průměru balónku.
17. Před vytahováním vodícího katetru zajistěte, aby byl balónek zcela
vyprázdněn.
ČESKY
NÁVOD K POUŽITÍ
Vysvětlení symbolů
Pozor, nahlédněte do návodu k použití
Neužívejte opakovaně
LOT
Číslo šarže
REF
Číslo katalogu
STERILE EO
Sterilní (etylén oxid)
NONPYROGENIC
Nepyrogenní
Exspirační datum
CONT
Obsah
Rx Only
Pouze na předpis – použití přístroje je
omezeno na lékaře nebo na lékařský
předpis
Plnicí objem balónku
Maximální plnicí objem balónku
Maximální vnější průměr drátěného vodiče
VYLOUČENÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁROKŮ
NA VÝROBKY CONCENTRIC MEDICAL POPSANÉ V TÉTO PUBLIKACI NENÍ
POSKYTOVÁNA ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA,
VČETNĚ, KROMĚ JINÉHO, JAKÉKOLIV PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY
OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL.
SPOLEČNOST CONCENTRIC MEDICAL ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ
NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY
KROMĚ PŘÍPADŮ VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH V PLATNÝCH ZÁKONECH.
ŽÁDNÁ OSOBA NEMÁ OPRÁVNĚNÍ ZAVAZOVAT SPOLEČNOST
CONCENTRIC MEDICAL K JAKÝMKOLIV TVRZENÍM NEBO ZÁRUKÁM,
KROMĚ ZDE VYJMENOVANÝCH VÝJIMEK.
Popisy a technické údaje v tištěných materiálech společnosti Concentric Medical,
včetně textu této publikace, mají za účel pouze obecný popis výrobku v době
jeho výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky.
Společnost Concentric Medical neodpovídá za žádné přímé, náhodné nebo
následné škody vzniklé opakovaným použitím výrobku.
Concentric a Merci jsou registrované ochranné známky společnosti Concentric
Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 4 of 32
DANSK
BRUGSANVISNING
Producent
USA
650 938 2100
1 877 471 0075 (USA)
Fax: 1 650 938 2700
Autoriseret europæisk repræsentant
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederlandene
Beskrivelse af anordningen
Concentric og Merci® Balloon Guide Catheters er koaksial lumen-katetre, som er
fletningsforstærkede, har variabel stivhed, og er forsynet med røntgenfaste
markører på den distale ende samt en togrenet luer-muffe på den proksimale ende.
En føjelig ballon er monteret glat forsænket på den distale ende.
Ballonguidekatetrets mål og det maksimalt anbefalede ballonudspilningsvolumen er
anført på produktetiketten. Hvis det er anført på produktetiketten, leveres der en
dilatator.
Indikationer
Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indiceret til brug til at lette
anlæggelse og ledning af et intravaskulært kateter i et udvalgt blodkar i de perifere
og neurovaskulære systemer. Ballonen yder midlertidig vaskulær okklusion under
disse og andre angiografiske procedurer.
Komplikationer
Læger, som er ubekendte med de mulige komplikationer, må ikke gøre forsøg på at
foretage procedurer, der kræver perkutan kateteranlæggelse. Mulige
komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: infektion, hæmatom,
distal embolisering, kartrombose, dissektion, falsk aneurismedannelse, akut
okklusion, dannelse af blodprop, blødning ved punkturstedet, intrakraniel blødning,
arterieruptur, slagtilfælde og død.
Kompatibilitet
Introducer-skedens F-størrelse skal være større end eller lig med
ballonguidekatetrets F-størrelse. Den maksimale guidewirediameter står anført på
produktetiketten.
Advarsler
• Må ikke genbruges. Kasseres efter én procedure. Strukturhelhed og/eller
funktion kan blive svækket ved genbrug eller rengøring.
• Katetret må aldrig fremføres eller drejes imod modstand uden at vurdere
årsagen til modstanden omhyggeligt vha. fluoroskopi. Hvis det ikke er muligt at
afgøre årsagen, skal katetret trækkes tilbage. Bevægelse på trods af modstand
kan resultere i beskadigelse af karret eller katetret.
• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af langsom tømning af
ballonen skal man følge nedenstående anbefalinger:
− Væd det distale skaft med fysiologisk saltvand, inden det føres ind i
introducer-skeden.
− Begræns skubbestyrken på skaftet under fremføring. Denne styrke kan
forårsage rynker i skaftet, som kan gøre ballontømningen langsommere.
− Må ikke anvendes, hvis skaftet er beskadiget under brug.
− Forbered ballonen ifølge den anbefalede procedure.
• For at mindske risikoen for komplikationer på grund af luftemboli skal luften
fjernes fra ballonen ifølge den anbefalede procedure.
• Det kan beskadige ballonen at trække den tilbage gennem introducer-skeden.
Katetret må ikke genbruges, efter at ballonen er trukket tilbage gennem
introducer-skeden.
• For at undgå at ballonen lækker må ballonen ikke komme i kontakt med
forkalkede arterier eller arterier med stents, og ballonen må ikke bevæge sig
under udspilningen.
• En beskadiget anordning må ikke anvendes. Brug af beskadigede anordninger
kan medføre komplikationer.
• Undlad at overstige den maksimale anbefalede ballonudspilningsvolumen, som
er anført på etiketten. For stærk udspilning kan få ballonen til at springe.
• Ved det gennemgående lumen må man ikke overskride
1896 kPa (275 psi), som er det maksimalt anbefalede infusionstryk. Overtryk
kan medføre, at katetret springer, eller at spidsen falder af.
• Hvis gennemstrømningen gennem katetret indskrænkes, må man ikke forsøge
at rense kateterlumen ved hjælp af infusion. Dette kan få katetret til at springe
med deraf følgende kartraume. Katetret skal fjernes og udskiftes.
• Guidekatetret må ikke formes med damp.
Forholdsregler
• Opbevares køligt, tørt og mørkt.
• Åbne eller beskadigede pakker må ikke anvendes.
• Anvend inden udløbsdatoen.
•
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 5 of 32
Udsættelse for temperaturer over 54°C (130°F) kan beskadige anordningen og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
Når anordningen fjernes fra pakken, skal den inspiceres for at sikre, at den ikke
er beskadiget.
Anordningen må ikke udsættes for opløsningsmidler.
Anvend anordningen i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og de
korrekte koagulationshæmmende midler.
Hvis guidekatetret drejes, mens det slår knæk, kan det beskadige katetret og
resultere i, at kateterskaftet adskilles.
Hvis en anordning sætter sig fast i guidekatetret, eller hvis guidekatetret slår
knæk i alvorlig grad, skal hele systemet (guidekateter, guidewire og
kateterskedeintroducer) trækkes tilbage.
For at forhindre at der dannes trombus og krystaller af kontrastmiddel, skal
infusionen af en passende skylleopløsning gennem guidekateterlumen holdes
konstant.
Anbefalet procedure
1.
Tag katetret forsigtigt ud af posen ved at gribe om muffen og langsomt trække
katetret lige ud af beskyttelsesrøret uden at bøje skaftet. Katetret skal
inspiceres inden brug for at kontrollere, at dets størrelse, form og tilstand er
egnet til den specifikke procedure.
2.
Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt):
• Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.
• Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.
• Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.
3.
Forbered midlerne til ballonudspilning ved at blande kontrastmiddel med
fysiologisk saltvand (50% pr. volumen).
4.
Fyld 20 mL sprøjten med ca. 5 mL middel til ballonudspilning. Sæt
trevejsstophanen på ballonmuffen. Sæt 20 mL sprøjten på stophanen.
5.
Sæt 1 mL sprøjten fast på trevejsstophanen på ballonen. Drej stophanen af
ved at dreje i retning mod 1 mL sprøjten.
6.
Mens 20 mL sprøjten holdes, så den peger nedad:
• Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen. Oprethold
negativt tryk, indtil der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten.
• Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i ballonens
lumen. Midlerne må ikke infunderes.
• Træk atter sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonens lumen.
Oprethold negativt tryk, indtil der ikke længer dannes luftbobler i sprøjten.
• Slip sprøjtestemplet for at lade midlerne blive trukket ind i ballonens
lumen. Midlerne må ikke infunderes.
7.
Drej om for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen. Overfør det
maksimalt tilladte ballonudspilningsvolumen fra 20 mL sprøjten til 1 mL
sprøjten.
8.
Udspil ballonen med det maksimalt anbefalede udspilningsvolumen. Drej om
for stophanen ved at dreje i retning mod ballonmuffen.
9.
Inspicér om ballonen lækker. Hold ballonen udspilet, indtil luftbobler
diffunderer fra ballonen.
10. Tøm ballonen ved at dreje om for stophanen i retning mod 1 mL sprøjten og
aspirere med 20 mL sprøjten.
11. Efter at man har sikret sig, at ballonen er fuldstændig tømt, vædes det distale
skaft med fysiologisk saltvand.
12. Indfør forsigtigt guidewirens spids og dilatator/
guidekatetersamlingen gennem introducer-skedens proksimale ventil.
13. Anlæg guidekatetret i det valgte kar ved hjælp af fluoroskopi.
14. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.
15. Sæt den roterende hæmostatiske ventil (RHV) på guidekatetrets muffe til
gennemgående lumen. Skyl det gennemgående lumen med hepariniseret
saltvand. Sæt trevejsstophanen på RHV’en og til en passende
skylleopløsning.
16. Ballonen udspiles ved at overføre det maksimalt anbefalede
udspilningsvolumen fra 20 mL sprøjten til 1 mL sprøjten og derefter forsigtigt
infundere ballonudspilningsmidlerne med 1 mL sprøjten, indtil den ønskede
ballondiameter er opnået.
17. Sørg for, at ballonen er fuldstændig tømt, inden guidekatetret trækkes ud.
DANSK
BRUGSANVISNING
Symbolforklaringer
OBS! Se brugsanvisningen
Må ikke genbruges
LOT
Lotnummer
REF
Katalognummer
STERILE EO
Steril (etylenoxid)
NONPYROGENIC
Ikke-pyrogen
Udløbsdato
CONT
Indhold
Rx Only
Kun på recept – brug af anordningen er
begrænset til læger eller på lægerecept
Ballonudspilningsvolumen
Maksimalt ballonudspilningsvolumen
Guidewirens maksimale udvendige
diameter
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
DER FINDES INGEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI,
HERUNDER UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI
FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL
VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER), SOM ER
BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. CONCENTRIC MEDICAL ER UNDER
INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE,
TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER, BORTSET FRA DEM SOM
UDTRYKKELIGT STÅR OPFØRT I SPECIFIKKE LOVE. INGEN PERSON ER
BEMYNDIGET TIL AT BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOGEN
OPLYSNINGER ELLER GARANTIERKLÆRINGER BORTSET FRA DET, SOM
SPECIFIKT ER ANFØRT HERI.
Beskrivelser eller specifikationer i Concentric Medicals trykte materiale, bl.a. denne
publikation, er kun beregnet som en generel beskrivelse af produktet på
produktionstidspunktet, og udgør ingen udtrykkelige garantier.
Concentric Medical er ikke ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige eller indirekte
skader, som opstår ved genbrug af produktet.
Concentric og Merci er registrerede varemærker tilhørende Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 6 of 32
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
Bevollmächtigter in der EU
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Niederlande
Beschreibung der Vorrichtung
Bei den Concentric- und Merci®-Ballonführungskathetern handelt es sich
um Katheter verschiedener Steifheit mit koaxialen Lumina und geflochtener
Verstärkung, die eine strahlendichte Markierung am distalen Ende und einen
gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende aufweisen. Ein dehnbarer Ballon
ist am distalen Ende so angebracht, dass er aus dem Katheter nicht herausragt.
Die Abmessungen des Ballonführungskatheters und das empfohlene maximale
Ballonfüllvolumen sind auf dem Produktetikett angegeben. Falls auf dem
Produktetikett angegeben, enthält die Packung einen Dilatator.
Indikationen
Concentric- und Merci-Ballonführungskatheter erleichtern die Einführung und
Führung eines intravaskulären Katheters in ein gewähltes Blutgefäß im
peripheren oder neurovaskulären System. Der Ballon sorgt für einen temporären
Gefäßverschluss während dieser und anderer angiographischer Eingriffe.
Komplikationen
Verfahren, bei denen Katheter perkutan eingebracht werden, sollten nur
von Ärzten durchgeführt werden, die sich der möglichen Komplikationen bewusst
sind. Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Infektion, Hämatom, distale
Embolie, Gefäßthrombose, Dissektion, Bildung eines falschen Aneurysmas,
akuter Verschluss, Gerinnselbildung, Blutung an der Punktionsstelle,
intrakraniale Blutung, Arterienruptur, Schlaganfall und Tod.
Kompatibilität
Der Durchmesser der Einführschleuse in French muss mindestens so groß sein
wie der des Ballonführungskatheters. Der maximale Führungsdrahtdurchmesser
ist auf dem Produktetikett angegeben.
Warnhinweise
• Nicht wieder verwenden. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
Die strukturelle Unversehrtheit und/oder Funktionsfähigkeit des Instrumentes
können durch Wiederverwendung oder Reinigungsprozesse beeinträchtigt
werden.
• Katheter keinesfalls gegen Widerstand vorschieben oder verdrehen, ohne
dass die Ursache des Widerstands mithilfe einer Fluoroskopie ermittelt wird.
Wenn die Ursache nicht ermittelt werden kann, den Katheter zurückziehen.
Die Bewegung gegen Widerstand kann zu einer Gefäßverletzung oder
Beschädigung des Katheters führen.
• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge langsamer
Ballondeflation die folgenden Empfehlungen beachten:
− Distalen Schaft vor dem Einbringen in die Einführschleuse mit
Kochsalzlösung befeuchten.
− Den Schaft nicht mit Gewalt vorschieben, da es sonst möglicherweise zu
Falten im Schaft kommt, die eine verlangsamte Ballondeflation bewirken
können.
− Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schaft während des Gebrauchs
beschädigt wird.
− Ballon gemäß empfohlenem Verfahren vorbereiten.
• Zur Reduzierung des Risikos von Komplikationen infolge Luftembolie gemäß
empfohlenem Verfahren Luft aus dem Ballon entfernen.
• Beim Herausziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann der Katheter
beschädigt werden. Den Katheter nach Herausziehen des Ballons durch die
Einführschleuse nicht nochmals verwenden.
• Um Ballonlecks zu vermeiden, darf der Ballon nicht mit kalzifizierten oder
gestenteten Arterien in Kontakt kommen und beim Füllen nicht bewegt
werden.
• Keine beschädigten Vorrichtungen verwenden. Die Verwendung
beschädigter Vorrichtungen kann Komplikationen hervorrufen.
• Das auf dem Produktetikett angegebene maximal empfohlene
Ballonfüllvolumen nicht überschreiten. Bei zu großem Füllvolumen kann der
Ballon platzen.
• Den maximal empfohlenen Infusionsdruck von 1896 kPa
(275 psi) für das Infusionslumen nicht überschreiten. Übermäßiger Druck
kann zum Aufplatzen des Katheters oder zur Ablösung der Spitze führen.
• Durchflussbehinderung des Katheters nicht durch Infusion zu beheben
versuchen. Hierdurch könnte der Katheter aufplatzen und das Gefäß
verletzen. Den Katheter entfernen und ersetzen.
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 7 of 32
Den Führungskatheter nicht dampfformen.
Vorsichtsmaßnahmen
• An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.
• Offene oder beschädigte Packungen nicht verwenden.
• Vor dem angegebenen Verfallsdatum verwenden.
• Temperaturen über 54°C (130°F) können zur Beschädigung der Vorrichtung
und der Zubehörteile führen. Nicht autoklavieren.
• Die Vorrichtung nach Entnahme aus der Packung auf Beschädigungen
untersuchen.
• Die Vorrichtung keinen organischen Lösungsmitteln aussetzen.
• Die Vorrichtung unter Anwendung von Röntgendurchleuchtung und
geeigneten Antikoagulanzien verwenden.
• Das Verdrehen eines geknickten Führungskatheters kann Schäden
hervorrufen, die zum Ablösen des Katheterschafts führen können.
• Falls sich eine Vorrichtung im Führungskatheter verklemmt oder der
Führungskatheter stark geknickt wird, das gesamte System
(Führungskatheter, Führungsdraht und Katheter-Einführschleuse)
zurückziehen.
• Um die Bildung von Thromben und eine Auskristallisation des Kontrastmittels
zu verhindern, eine kontinuierliche Infusion einer geeigneten Spüllösung
durch das Führungskatheterlumen verabreichen.
Empfohlenes Vorgehen
1.
Den Katheter vorsichtig dem Beutel entnehmen, indem er am Ansatz
angefasst und langsam gerade aus dem Schutzschlauch gezogen wird,
ohne den Schaft zu verbiegen. Den Katheter vor Gebrauch überprüfen, um
sicherzustellen, dass Größe, Form und Zustand verfahrensgerecht sind.
2.
Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend):
• Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen.
• Den Dilatator vorsichtig in das Führungskatheterlumen einsetzen.
• Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3.
Die Füllsubstanz für den Ballon durch Mischen von Kontrastmittel mit
Kochsalzlösung (50% V/V) vorbereiten.
4.
Ca. 5 mL der Ballonfüllsubstanz in die 20-mL-Spritze aufziehen. Den 3Wege-Absperrhahn an den Ballonansatz anschließen. Die 20-mL-Spritze
an den Ansperrhahn anschließen.
5.
Eine 1-mL-Spritze an den Ballon-3-Wege-Absperrhahn anschließen. Den
Absperrhahn für die 1-mL-Spritze schließen.
6.
Die 20-mL-Spritze nach unten zeigend halten und
• Den Kolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen aufzuziehen.
Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine Luftblasen mehr
in der Spritze bilden.
• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in
das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.
• Den Spritzenkolben nochmals zurückziehen und aus dem Ballonlumen
aufziehen. Einen negativen Druck aufrecht halten, bis sich keine
Luftblasen mehr in der Spritze bilden.
• Den Zug am Spritzenkolben nachlassen, sodass die Füllsubstanz in
das Ballonlumen gezogen wird. Die Substanz nicht infundieren.
7.
Den Absperrhahn für den Ballonansatz schließen. Das empfohlene
Maximalvolumen zur Füllung des Ballons aus der 20-mL-Spritze in die 1mL-Spritze übertragen.
8.
Den Ballon mit dem empfohlenen Maximalvolumen füllen. Den Absperrhahn
für das Ballonansatzstück schließen.
9.
Den Ballon auf Lecks untersuchen. Den Ballon so lange gefüllt lassen, bis
Luftblasen aus dem Ballon diffundieren.
10. Den Ballon nach Drehen des Absperrhahns zur 1-mL-Spritze und Aufziehen
in die 20-mL-Spritze entleeren.
11. Nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon völlig entleert ist, den distalen
Schaft mit Kochsalzlösung befeuchten.
12. Die Spitze des Führungsdrahts und die Dilatator/ FührungskatheterKombination behutsam durch das Proximalventil der Einführschleuse
einbringen.
13. Den Führungskatheter unter Röntgendurchleuchtung in das gewählte
Gefäß einführen.
14. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen.
15. Ein drehbares Hämostaseventil am Infusionslumen-Ansatzstück des
Führungskatheters anbringen. Das Infusionslumen mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen. Den 3-Wege-Absperrhahn an das drehbare
Hämostaseventil und einen Zugang zu einer geeigneten Spüllösung
anschließen.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
16.
17.
Zum Füllen des Ballons das empfohlene maximale Füllvolumen von der 20mL-Spritze in die 1-mL-Spritze übertragen und die Füllsubstanz mit der 1mL-Spritze vorsichtig in den Ballon spritzen, bis der Ballon den
gewünschten Umfang erreicht.
Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor der
Führungskatheter herausgezogen wird.
Symbole und deren Bedeutung
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Nicht wieder verwenden
LOT
Chargennummer
REF
Katalognummer
STERILE EO
Steril (Ethylenoxid)
NONPYROGENIC
Nicht pyrogen
Verfallsdatum
CONT
Inhalt
Rx Only
Rezeptpflichtig – die Vorrichtung darf nur
von einem Arzt oder auf Verordnung eines
Arztes verwendet werden
Ballonfüllvolumen
Maximales Ballonfüllvolumen
Maximaler Außendurchmesser des
Führungsdrahtes
GARANTIEERKLÄRUNG UND EINSCHRÄNKUNG DER HAFTUNG
ES BESTEHEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIEN FÜR DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N)
PRODUKT(E) VON CONCENTRIC MEDICAL. DIES BEZIEHT SICH OHNE
EINSCHRÄNKUNG AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
CONCENTRIC MEDICAL IST KEINESFALLS FÜR JEGLICHE DIREKTEN,
NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN VERANTWORTLICH, SOWEIT NICHT
DURCH BESTIMMTE GESETZE AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. NIEMAND
IST AUTORISIERT, FÜR CONCENTRIC MEDICAL VERBINDLICHE, ÜBER DIE
HIERIN AUSDRÜCKLICH AUFGEFÜHRTE GARANTIE HINAUSGEHENDE
GARANTIEERKLÄRUNGEN ABZUGEBEN.
Beschreibungen oder Spezifikationen in gedruckten Unterlagen von Concentric
Medical, einschließlich der vorliegenden Veröffentlichung, dienen nur der
allgemeinen Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und
stellen keine Garantieerklärung dar.
Concentric Medical kann nicht haftbar gemacht werden für direkte,
unvorhergesehene oder Folgeschäden, die sich aus der Wiederverwendung der
(des) Produkte(s) ergeben.
Concentric und Merci sind eingetragene Warenzeichen von Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 8 of 32
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Fabricante
EE.UU.
650 938 2100
877 471 0075 (EE.UU.)
Fax: 650 938 2700
Representante europeo autorizado
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Países Bajos
Descripción del dispositivo
Los catéteres guía con balón Concentric y Merci® son catéteres de rigidez
variable, trenzado de refuerzo y lumen doble coaxial con un marcador radiopaco
en el extremo distal y un conector luer bifurcado en el extremo proximal. Un
balón distensible está montado a ras del extremo distal. Las dimensiones del
catéter guía con balón y el volumen de inflado máximo recomendado del balón
están indicados en la etiqueta del producto. Si se indica en la etiqueta del
producto, se suministra un dilatador.
Indicaciones de uso
Los catéteres guía con balón Concentric y Merci están indicados para facilitar la
introducción y guía de un catéter intravascular en un vaso sanguíneo
seleccionado del sistema vascular periférico o del sistema neurovascular. El
balón proporciona una oclusión vascular temporal durante estos y otros
procedimientos angiográficos.
Complicaciones
Los procedimientos que requieran la introducción de un catéter percutáneo no
deben ser realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles
complicaciones. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las
siguientes: infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular,
disección, formación falsa de aneurisma, oclusión aguda, formación de
coágulos, hemorragia en el sitio de la punción, hemorragia intracraneal, ruptura
arterial, apoplejía y muerte.
Compatibilidad
El calibre French de la vaina del introductor debe ser superior o igual al del
catéter guía con balón. El diámetro máximo de la guía de alambre está indicado
en la etiqueta del producto.
Advertencias
• No vuelva a utilizar el dispositivo, deséchelo después de un procedimiento.
Su integridad estructural y funcionamiento pueden alterarse al reutilizarse o
limpiarse.
• No haga avanzar ni torsione nunca el catéter si nota resistencia sin valorar
cuidadosamente la causa de la resistencia por fluoroscopia. Si no puede
determinar la causa, retire el catéter. Si se hace avanzar a pesar de la
resistencia puede producir daños al vaso o al catéter.
• Para reducir el riesgo de complicaciones por un desinflado lento del globo,
siga las siguientes recomendaciones:
− Humedezca el eje distal con solución salina antes de hacerlo pasar por
la vaina del introductor.
− Ejerza sobre el eje una fuerza de inserción lo más ligera posible. Dicha
fuerza puede formar arrugas en el eje que pueden a su vez ralentizar el
desinflado del balón.
− No utilice el dispositivo si el eje se daña durante el uso.
− Prepare el balón según el apartado de Procedimiento recomendado.
• Para reducir el riesgo de complicaciones debidas a un émbolo gaseoso,
extraiga el aire del balón según el apartado de Procedimiento recomendado.
• El balón puede resultar dañado si se retira a través de la vaina del
introductor. No vuelva a utilizar el catéter después de retirar el balón a través
de la vaina del introductor.
• Para evitar fugas en el balón, no permita el contacto del balón con arterias
calcificadas o con endoprótesis, ni permita que el balón se mueva mientras
lo infla.
• No utilice un dispositivo que se haya dañado. El uso de dispositivos dañados
puede ocasionar complicaciones.
• No sobrepase el volumen de inflado máximo recomendado del balón
indicado en la etiqueta, ya que el balón puede romperse si se infla
demasiado.
• No supere la presión de infusión máxima recomendada de 1.896 kPa (275
psi) en el lumen interior; esto puede provocar la ruptura del catéter o el
desprendimiento de su punta.
• Si disminuye el flujo a través del catéter, no intente limpiar el lumen del
catéter mediante infusión; si lo hace puede provocar la ruptura del catéter y
producir un traumatismo vascular. Retire y sustituya el catéter.
• No moldee el catéter guía con vapor.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 9 of 32
Precauciones
• Almacene en un lugar frío, seco y oscuro.
• No utilice envases que estén abiertos o dañados.
• Utilice antes de la fecha indicada en “Usar antes de”.
• La exposición a temperaturas superiores a 54°C (130°F) puede dañar el
dispositivo y los accesorios. No esterilice el dispositivo en autoclave.
• Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo para asegurarse
de que no está dañado.
• No exponga el dispositivo a disolventes.
• Utilice el dispositivo conjuntamente con visualización fluoroscópica y agentes
anticoagulantes adecuados.
• La torsión del catéter guía mientras está retorcido puede producir daños que
provocarían la separación del eje del catéter.
• Si un dispositivo se obstruye en el catéter guía, o si el catéter guía se
retuerce gravemente, retire todo el sistema (catéter guía, guía de alambre e
introductor de la vaina del catéter).
• Para evitar la formación de trombos y la cristalización de los medios de
contraste, mantenga una infusión constante de solución de limpieza
adecuada a través del lumen del catéter guía.
Procedimiento recomendado
1.
Retire suavemente el catéter de la bolsa agarrando el conector y sacando
lentamente el catéter del tubo protector sin doblar el eje en línea recta.
Inspeccione el catéter antes de usarlo para verificar que su tamaño, forma
y condición son idóneos para un procedimiento específico.
2.
Instrucciones para el dilatador (si corresponde):
• Retire el dilatador del tubo protector.
• Introduzca suavemente el dilatador en el lumen del
catéter guía.
• Limpie el dilatador con solución salina heparinizada.
3.
Prepare los medios de inflado del balón mezclando contraste con solución
salina (50% v/v).
4.
Llene una jeringa de 20 mL con aproximadamente 5 mL de medios de
inflado del balón. Acople la llave de paso de tres vías al conector del balón.
Acople una jeringa de 20 mL a la llave de paso.
5.
Acople una jeringa de 1 mL a la llave de paso de tres vías del balón. Cierre
la llave de paso girándola hacia la jeringa de 1 mL.
6.
Con la jeringa de 20 mL apuntando hacia abajo:
• Tire del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del balón.
Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse burbujas de
aire en la jeringa.
• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos
hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.
• Tire de nuevo del émbolo de la jeringa para aspirar por el lumen del
balón. Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse
burbujas de aire en la jeringa.
• Suelte el émbolo de la jeringa para dejar que los medios sean atraídos
hacia el interior del lumen del balón. No infunda medios.
7.
Cierre la llave de paso girándola hacia el conector del balón. Transfiera el
volumen de inflado máximo recomendado del balón de la jeringa de 20 mL
a la de 1 mL.
8.
Infle el balón con el volumen de inflado máximo recomendado. Cierre la
llave de paso girándola hacia el conector del balón.
9.
Inspeccione el balón para comprobar que no presenta fugas. Mantenga
inflado el balón hasta que salgan burbujas de aire
de él.
10. Desinfle el balón cerrando la llave de paso con un giro hacia la jeringa de 1
mL y aspirando con la jeringa de 20 mL.
11. Después de asegurarse de que el balón está completamente desinflado,
humedezca el eje distal con solución salina.
12. Introduzca suavemente la punta de la guía de alambre y el conjunto de
dilatador y catéter guía a través de la válvula proximal de la vaina del
introductor.
13. Utilizando fluoroscopia, coloque el catéter guía en el vaso seleccionado.
14. Retire el dilatador (si procede) y la guía de alambre.
15. Acople la válvula hemostática giratoria al conector del lumen interior del
catéter guía. Limpie el lumen interior con solución salina heparinizada.
Acople la llave de paso de tres vías a la válvula hemostática giratoria y a la
solución de limpieza apropiada.
16. Para inflar el balón, transfiera el volumen de inflado máximo recomendado
del balón desde la jeringa de 20 mL a la de 1 mL e infunda suavemente
medios de inflado del balón con la jeringa de 1 mL hasta obtener el
diámetro deseado del balón.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
17.
Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de retirar el
catéter guía.
Glosario de símbolos
Atención, vea las instrucciones de uso
No vuelva a utilizar el dispositivo
LOT
Número de lote
REF
Número de catálogo
STERILE EO
Estéril (óxido de etileno)
NONPYROGENIC
Apirógeno
Usar antes de
CONT
Contenido
Rx Only
Por prescripción facultativa solamente: el
uso del dispositivo está restringido a
médicos o por prescripción facultativa
Volumen de inflado del balón
Volumen de inflado máximo del balón
Diámetro externo máximo de la guía de
alambre
CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIOS
NO EXISTE NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA SIN
LIMITACIONES LA GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA
UN FIN ESPECÍFICO, EN EL PRODUCTO O LOS PRODUCTOS CONCENTRIC
MEDICAL DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA CONCENTRIC MEDICAL SERÁ RESPONSABLE DE
NINGÚN DAÑO DIRECTO, ACCIDENTAL O DERIVADO QUE NO ESTÉ
EXPRESAMENTE PREVISTO POR UNA LEY ESPECÍFICA. NINGUNA
PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA VINCULAR A CONCENTRIC
MEDICAL A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA EXCEPTO SEGÚN
LO DESCRITO ESPECÍFICAMENTE EN ESTE DOCUMENTO.
Las descripciones o especificaciones del material impreso de Concentric
Medical, incluida esta publicación, se han redactado únicamente para describir
en términos generales el producto en el momento de la fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
Concentric Medical no será responsable de ningún daño directo, accidental o
derivado resultante de la reutilización del producto.
Concentric y Merci son marcas registradas de Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 10 of 32
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Fabricant
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax : 650 938 2700
Représentant agréé pour l’Europe
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Pays-Bas
Description du dispositif
Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci® sont des cathéters à
rigidité variable, renfort tressé et aux lumières coaxiales, munis d’un marqueur
radio-opaque à l’extrémité distale et d’un raccord Luer bifurqué à l’extrémité
proximale. Un ballonnet souple est monté au même niveau que l’extrémité
distale. Les dimensions et le volume maximum de gonflage du ballonnet
recommandé pour le cathéter guide à ballonnet sont indiqués sur l’étiquette du
produit. Si cela est indiqué sur l’étiquette du produit, un dilatateur est fourni.
Indications
Les cathéters guides à ballonnet Concentric et Merci sont indiqués pour faciliter
l’introduction et le guidage d’un cathéter intravasculaire dans un vaisseau
sanguin sélectionné dans les systèmes périphériques et neurovasculaires. Le
ballonnet permet une occlusion vasculaire temporaire pendant ces procédures
ainsi que pendant d’autres procédures angiographiques.
Complications
Seuls les médecins ayant l’expérience des complications potentielles peuvent
réaliser des interventions nécessitant l’introduction percutanée d’un cathéter. Les
complications possibles comprennent, sans s’y limiter : infection, hématome,
embolie distale, thrombose vasculaire, dissection, formation d’un anévrisme
diffus, occlusion aiguë, formation d’un caillot, hémorragie au niveau du site de
ponction, hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, accident vasculaire
cérébral et décès.
Compatibilité
Le calibre Fr. de la gaine d’introduction doit être supérieur ou égal au calibre Fr.
du cathéter guide à ballonnet. Le diamètre maximum du guide est indiqué sur
l’étiquette du produit.
Avertissements
• Ne pas réutiliser. Jeter après une seule intervention. Une réutilisation ou un
nettoyage risque d’affecter l’intégrité structurelle et/ou le fonctionnement du
dispositif.
• Ne jamais faire avancer ou tourner le cathéter en cas de résistance sans
avoir évalué soigneusement au préalable la cause de la résistance sous
radioscopie. Retirer le cathéter si la cause ne peut pas être déterminée. Un
mouvement visant à surmonter la résistance risque d’endommager le
vaisseau ou le cathéter.
• Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage ralenti du
ballonnet, observer les recommandations suivantes :
− Mouiller de sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter
avant de le passer dans la gaine d’introduction.
− Pousser le moins fort possible sur le corps du cathéter pour l’avancer.
Une forte poussée peut créer dans le corps du cathéter des plis
susceptibles de ralentir le dégonflage du ballonnet.
− Ne pas utiliser le dispositif si le corps du cathéter est endommagé en
cours d’utilisation.
− Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée.
• Pour réduire le risque de complications dues à des emboles d’air, retirer l’air
du ballonnet selon la procédure recommandée.
• Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction peut endommager celui-ci.
Ne pas réutiliser le cathéter après avoir retiré le ballonnet par la gaine
d’introduction.
• Pour éviter une fuite du ballonnet, ne pas laisser le ballonnet entrer en
contact avec une artère calcifiée ou porteuse d’endoprothèse et ne pas le
laisser se déplacer pendant le gonflage.
• Ne pas utiliser un dispositif endommagé. L’utilisation d’un dispositif
endommagé peut entraîner des complications.
• Ne pas dépasser le volume maximum de gonflage recommandé pour
le ballonnet qui figure sur l’étiquette. Un volume de gonflage excessif peut
entraîner la rupture du ballonnet.
• Pour la lumière à communication directe, ne pas dépasser la pression de
perfusion maximum recommandée de 1 896 kPa (275 psi). Une pression
excessive risque de causer la rupture du cathéter ou le détachement de son
extrémité.
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 11 of 32
Si le débit du cathéter diminue, ne pas essayer de remédier à l’obstruction
de la lumière du cathéter par perfusion. Ceci pourrait entraîner la rupture du
cathéter et provoquer une lésion vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.
Ne pas utiliser de vapeur pour mettre en forme le cathéter guide.
Précautions
• Conserver dans un endroit frais, sec et sombre.
• Ne pas utiliser de produits contenus dans des emballages endommagés ou
ouverts.
• Utiliser avant la date de péremption.
• L’exposition à des températures supérieures à 54°C (130°F) risque
d’endommager le dispositif et ses accessoires. Ne pas passer à l’autoclave.
• Après avoir retiré le dispositif de son emballage, l’inspecter pour s’assurer
qu’il n’est pas endommagé.
• Ne pas exposer le dispositif à des solvants.
• Utiliser le dispositif sous contrôle radioscopique et avec des agents
anticoagulants appropriés.
• La torsion d’un cathéter guide coudé peut causer des dommages pouvant
entraîner la séparation du corps du cathéter.
• Si un dispositif se loge dans un cathéter guide, ou si un cathéter guide se
coude excessivement, retirer l’ensemble du système (cathéter guide, guide
et gaine d’introduction du cathéter).
• Pour éviter la formation de thrombus et de cristaux dans le produit de
contraste, maintenir l’injection continue d’une solution de rinçage adaptée
par la lumière du cathéter guide.
Procédure recommandée
1.
Retirer délicatement le cathéter de sa pochette en saisissant son raccord et
en tirant lentement et tout droit sur le cathéter pour le faire sortir de son
tube de protection sans courber la tige. Inspecter le cathéter avant de
l’employer afin de s’assurer que sa forme, sa taille et son état sont
appropriés pour la procédure à réaliser.
2.
Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) :
• Retirer le dilatateur de son tube de protection.
• Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter guide.
• Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.
3.
Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant du produit de
contraste avec du sérum physiologique (50 % v/v).
4.
Remplir une seringue de 20 mL avec environ 5 mL de produit de gonflage
du ballonnet. Fixer le robinet à trois voies au raccord du ballonnet.
Raccorder la seringue de 20 mL au robinet.
5.
Raccorder une seringue de 1 mL au robinet à trois voies du ballonnet.
Fermer le robinet vers la seringue de 1 mL.
6.
Avec la seringue de 20 mL orientée vers le bas :
• Tirer le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la lumière du
ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la formation de
bulles d’air dans la seringue s’arrête.
• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage
d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit
de gonflage.
• Tirer de nouveau le piston de la seringue vers l’arrière pour aspirer la
lumière du ballonnet. Maintenir la pression négative jusqu’à ce que la
formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.
• Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit de gonflage
d’être entraîné dans la lumière du ballonnet. Ne pas injecter le produit
de gonflage.
7.
Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet. Transférer le volume
maximum de gonflage recommandé du ballonnet de la seringue de 20 mL à
la seringue de 1 mL.
8.
Gonfler le ballonnet avec le volume maximum de gonflage recommandé.
Fermer le robinet vers le raccord du ballonnet.
9.
Examiner le ballonnet pour des signes de fuite. Garder le ballonnet gonflé
jusqu’à ce que des bulles d’air s’en échappent.
10. Dégonfler le ballonnet en fermant le robinet vers la seringue de 1 mL et en
aspirant avec la seringue de 20 mL.
11. Après s’être assuré que le ballonnet est complètement dégonflé, mouiller
de sérum physiologique la partie distale du corps du cathéter.
12. Insérer doucement l’extrémité du guide et de l’ensemble dilatateur-cathéter
guide par la valve proximale de la gaine d’introduction.
13. Sous observation radioscopique, placer le cathéter guide dans le vaisseau
sélectionné.
14. Retirer le dilatateur (si applicable) et le guide.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
15.
16.
17.
Raccorder une valve hémostatique rotative au raccord de la lumière
à communication directe du cathéter guide. Rincer la lumière à
communication directe avec du sérum physiologique hépariné. Fixer
le robinet à trois voies à la valve hémostatique rotative et à la solution de
rinçage adaptée.
Pour gonfler le ballonnet, transférer le volume maximum de gonflage
recommandé du ballonnet de la seringue de 20 mL à la seringue de 1 mL et
injecter lentement le produit de gonflage du ballonnet avec la seringue de 1
mL jusqu’à l’obtention du diamètre de ballonnet voulu.
S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de retirer le
cathéter guide.
Glossaire des symboles
Attention, consulter le mode d’emploi
Ne pas réutiliser
LOT
Numéro de lot
REF
Numéro de catalogue
STERILE EO
Stérile (oxyde d’éthylène)
NONPYROGENIC
Non pyrogène
Date de péremption
CONT
Contenu
Rx Only
Sur prescription uniquement – Dispositif à
utiliser exclusivement par un médecin ou
sur son ordre.
Volume de gonflage du ballonnet
Volume de gonflage maximum du ballonnet
Diamètre extérieur maximum du guide
DÉNI DE GARANTIE ET LIMITES DU RECOURS
LES PRODUITS CONCENTRIC MEDICAL DÉCRITS DANS CETTE NOTICE NE
SONT COUVERTS PAR AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. CONCENTRIC
MEDICAL NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU SECONDAIRES AUTRES QUE
CEUX QUI SONT EXPRESSÉMENT INDIQUÉS PAR UNE LOI SPÉCIFIQUE.
PERSONNE N’A LE POUVOIR DE CONTRAINDRE CONCENTRIC MEDICAL À
UNE DÉCLARATION OU UNE GARANTIE, À L’EXCEPTION DES
DISPOSITIONS SPÉCIFIQUEMENT ÉNONCÉES DANS LA PRÉSENTE.
Les descriptions ou spécifications des documents écrits de Concentric Medical, y
compris la présente notice, ont exclusivement pour objet de décrire le produit en
termes généraux au moment de sa fabrication et ne constituent pas de garanties
expresses.
Concentric Medical ne sera pas responsable de tous dommages directs, indirects
ou secondaires résultant de la réutilisation du produit.
Concentric et Merci sont des marques déposées de Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 12 of 32
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Fabbricante
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
Rappresentante autorizzato per l’Europa
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Paesi-Bassi
Descrizione del dispositivo
I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci® sono cateteri di rigidità
variabile con treccia di rinforzo e lumi coassiali, muniti di un marker radiopaco
sull’estremità distale e di un attacco biforcato a blocco Luer sull’estremità
prossimale. Sull’estremità distale è montato a filo un palloncino cedevole.
L’etichetta del prodotto indica le dimensioni del catetere guida con palloncino e il
volume di gonfiaggio massimo raccomandato per il palloncino. Se indicato
sull’etichetta del prodotto, viene fornito in dotazione un dilatatore.
Indicazioni per l’uso
I cateteri guida con palloncino Concentric e Merci sono indicati per agevolare
l’inserimento e l’avanzamento di un catetere endovascolare nel vaso sanguigno
prescelto all’interno dei sistemi periferico e neurovascolare. Il palloncino
provvede all’occlusione temporanea del vaso nel corso di queste e altre
procedure angiografiche.
Complicazioni
Le procedure che richiedono l’introduzione di un catetere percutaneo devono
essere eseguite solo da medici che conoscano bene le possibili complicazioni.
Tra le possibili complicazioni vi sono: infezione, formazione di ematoma, embolia
distale, trombosi del vaso, dissezione, formazione di un falso aneurisma,
occlusione acuta, formazione di coaguli, emorragia in corrispondenza del sito di
iniezione, emorragia intracranica, rottura di un’arteria, ictus e morte.
Compatibilità
Il calibro (in French) della guaina di introduzione deve essere maggiore o uguale
al calibro del catetere guida con palloncino. Il diametro massimo del filo guida è
indicato sull’etichetta del prodotto.
Avvertenze
• Non riutilizzare. Gettare dopo una sola procedura. Il riutilizzo o la pulizia può
comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzionalità.
• Se si avverte resistenza non far avanzare il catetere né ruotarlo senza aver
valutato attentamente la causa della resistenza mediante fluoroscopia. Se
non è possibile determinare la causa, ritirare il catetere. Lo spostamento del
catetere in presenza di resistenza può danneggiare il vaso o il catetere.
• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a uno sgonfiaggio lento del
palloncino, attenersi alle seguenti raccomandazioni.
− Bagnare la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica prima di
inserirlo nella guaina di introduzione.
− Durante l’inserimento, ridurre al minimo la forza di spinta sullo stelo.
Questa forza può causare pieghe sullo stelo che possono rallentare lo
sgonfiaggio del palloncino.
− Non utilizzare il dispositivo se lo stelo si è danneggiato durante l’uso.
− Preparare il palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura
consigliata.
• Per ridurre il rischio di complicanze dovute a emboli d’aria, rimuovere l’aria
dal palloncino secondo quanto indicato nella sezione Procedura consigliata.
• Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione può danneggiare il
palloncino stesso. Non riutilizzare il catetere dopo aver ritirato il palloncino
attraverso la guaina di introduzione.
• Per evitare perdite dal palloncino, impedirne il contatto con arterie calcificate
o con arterie con stent e impedirne il movimento durante il gonfiaggio.
• Non usare un dispositivo che abbia subito danni. L’uso di dispositivi
danneggiati può causare complicanze.
• Non gonfiare il palloncino oltre il volume massimo raccomandato indicato
sull’etichetta, per evitare il rischio che il palloncino possa scoppiare.
• Per il lume passante, non superare la pressione di infusione massima
raccomandata pari a 1896 kPa (275 psi), per evitare il rischio che il catetere
si rompa o la punta del catetere si stacchi.
• Se si verifica una riduzione del flusso del catetere, non tentare di liberare il
lume del catetere tramite infusione, per evitare il rischio che il catetere si
rompa con conseguente trauma del vaso. Rimuovere il catetere e sostituirlo.
• Non alterare la forma del catetere guida con il vapore.
Precauzioni
• Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.
• Non usare confezioni aperte o danneggiate.
•
•
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 13 of 32
Usare entro la data di scadenza.
L’esposizione a temperature superiori a 54°C (130°F) può danneggiare il
dispositivo e gli accessori. Non sterilizzare in autoclave.
Dopo aver estratto il dispositivo dalla confezione, esaminarlo per verificare
che non sia danneggiato.
Evitare il contatto con solventi.
Usare il dispositivo in combinazione con la visualizzazione fluoroscopica e
adeguati agenti anticoagulanti.
La torsione di un catetere guida attorcigliato può danneggiarlo con
conseguente rottura dello stelo del catetere.
Se un dispositivo si conficca nel catetere guida o se il catetere guida si
attorciglia e non è possibile riportarlo allo stato normale, estrarre l’intero
sistema (catetere guida, filo guida e guaina di introduzione del catetere).
Per evitare la formazione di trombi e la cristallizzazione del mezzo di
contrasto, mantenere un costante flusso dell’opportuna soluzione di lavaggio
nel lume del catetere guida.
Procedura consigliata
1.
Togliere con cautela il catetere dalla busta afferrando l’attacco ed estraendo
lentamente il catetere dal tubo protettivo in linea retta senza piegare lo
stelo. Esaminare il catetere prima di usarlo per verificare che le dimensioni,
la forma e le condizioni siano adatte alla procedura specifica.
2.
Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti)
• Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo.
• Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida.
• Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.
3.
Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando il mezzo di
contrasto con soluzione fisiologica (50:50 V/V).
4.
Riempire una siringa da 20 mL con 5 mL circa di mezzo di gonfiaggio del
palloncino. Collegare un rubinetto a 3 vie all’attacco del palloncino.
Collegare la siringa da 20 mL al rubinetto.
5.
Collegare una siringa da 1 mL al rubinetto a 3 vie. Chiudere il rubinetto,
portandolo in direzione della siringa da 1 mL.
6.
Con la siringa da 20 mL rivolta verso il basso, compiere le seguenti
operazioni.
• Ritirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del palloncino.
Mantenere la pressione negativa finché non si formano più bolle d’aria.
• Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di
gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non infondere il
mezzo di gonfiaggio.
• Ritirare nuovamente lo stantuffo della siringa per aspirare il lume del
palloncino. Mantenere la pressione negativa finché non si formano più
bolle d’aria.
• Rilasciare lo stantuffo della siringa per consentire al mezzo di
gonfiaggio di essere aspirato nel lume del palloncino. Non infondere il
mezzo di gonfiaggio.
7.
Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione dell’attacco del palloncino.
Trasferire il volume massimo consigliato per il gonfiaggio del palloncino
dalla siringa da 20 mL a quella da 1 mL.
8.
Gonfiare il palloncino con il volume di gonfiaggio massimo consigliato.
Chiudere il rubinetto, portandolo in direzione dell’attacco del palloncino.
9.
Controllare che il palloncino non abbia perdite. Mantenere gonfio il
palloncino finché le bolle d’aria non vengano eliminate dal palloncino
stesso.
10. Per sgonfiare il palloncino chiudere il rubinetto portandolo in direzione della
siringa da 1 mL, e aspirare con la siringa da 20 mL.
11. Dopo aver verificato che il palloncino sia completamente sgonfio, bagnare
la parte distale dello stelo con soluzione fisiologica.
12. Inserire con delicatezza la punta del filo guida e del dilatatore/catetere
guida nella valvola prossimale della guaina di introduzione.
13. Sotto osservazione fluoroscopica, inserire il catetere guida nel vaso
selezionato.
14. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida.
15. Collegare una valvola emostatica rotante all’attacco con lume passante del
catetere guida. Irrigare il lume passante con soluzione fisiologica eparinata.
Collegare il rubinetto a 3 vie alla valvola emostatica rotante e all’idonea
soluzione di lavaggio.
16. Per gonfiare il palloncino, trasferire il volume massimo consigliato per
il gonfiaggio del palloncino dalla siringa da 20 mL a quella da 1 mL e
infondere delicatamente il mezzo di gonfiaggio con la siringa da 1 mL fino
ad ottenere un palloncino del diametro desiderato.
17. Prima di ritirare il catetere guida, accertarsi che il palloncino sia
completamente sgonfio.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Glossario dei simboli
Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso
Non riutilizzare
LOT
Numero di lotto
REF
Numero di catalogo
STERILE EO
Sterilizzato con ossido di etilene
NONPYROGENIC
Apirogeno
Data di scadenza
CONT
Contenuto
Rx Only
Solo dietro prescrizione. Il dispositivo deve
essere utilizzato esclusivamente da un
medico o sotto il controllo di un medico.
Volume di gonfiaggio del palloncino
Volume massimo di gonfiaggio del
palloncino
Diametro esterno massimo del filo guida
ESONERO DA GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RICORSI LEGALI
I PRODOTTI CONCENTRIC MEDICAL DESCRITTI NELLA PRESENTE
PUBBLICAZIONE NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O
IMPLICITA, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONE, LE EVENTUALI GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO
PARTICOLARE. CONCENTRIC MEDICAL NON VERRÀ RITENUTA
RESPONSABILE, IN ALCUNA CIRCOSTANZA, PER EVENTUALI DANNI
DIRETTI, INCIDENTALI O EMERGENTI, AD ECCEZIONE DI QUANTO
IMPOSTO AI SENSI DI LEGGE. NESSUNO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE
CONCENTRIC MEDICAL AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA
DIVERSA DA QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO IN QUESTA SEDE.
Le descrizioni e i dati tecnici contenuti nel materiale stampato di Concentric
Medical, inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente
come descrizioni generali del prodotto al momento della fabbricazione e non
costituiscono alcuna garanzia esplicita.
Concentric Medical non si riterrà responsabile per danni diretti, incidentali o
emergenti derivanti dal riutilizzo del prodotto.
Concentric e Merci sono marchi depositati di Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 14 of 32
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Fabrikant
VS
650 938 2100
877 471 0075 (VS)
Fax: 650 938 2700
Erkend Europees vertegenwoordiger
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederland
Beschrijving van het instrument
Concentric en Merci® ballongeleidekatheters zijn met vlechtwerk verstevigde
katheters van variabele stijfheid die voorzien zijn van coaxiale lumina, een
radiopake markering op het distale uiteinde en een lueraanzetstuk met bifurcatie
op het proximale uiteinde. Een buigzame ballon is gelijk met het distale uiteinde
gemonteerd. De afmetingen van de ballongeleidekatheter en het maximaal
aanbevolen inflatievolume voor de ballon zijn op het label van het product
vermeld. Indien dit op het productlabel vermeld staat, is een dilatator
meegeleverd.
Indicaties voor gebruik
Concentric en Merci ballongeleidekatheters vergemakkelijken het inbrengen en
geleiden van een intravasculaire katheter in een geselecteerd bloedvat in het
perifere en neurovasculaire stelsel. De ballon brengt een tijdelijke occlusie van
het bloedvat tot stand tijdens deze en andere angiografische ingrepen.
Complicaties
Ingrepen waarbij de katheter percutaan ingebracht moet worden, mogen niet
worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke
complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer: infectie, hematoom, distale
embolisatie, trombose van het bloedvat, dissectie, vorming van vals aneurysma,
acute occlusie, stolselvorming, bloeding op de punctieplaats, intracraniale
bloeding, ruptuur van de arterie, beroerte en overlijden.
Compatibiliteit
De maat (in French) van de introducerhuls moet groter dan of gelijk aan de maat
(in French) van de ballongeleidekatheter zijn. De maximale diameter van de
voerdraad staat aangegeven op het productlabel.
Waarschuwingen
• Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na één ingreep. Hergebruik of reinigen
kan de structurele integriteit en/of werking aantasten.
• De katheter nooit opvoeren of draaien als u weerstand ondervindt zonder
eerst de oorzaak van de weerstand zorgvuldig onder doorlichting te
evalueren. Indien de oorzaak van de weerstand niet bepaald kan worden,
moet de katheter worden teruggetrokken. Een beweging tegen de weerstand
in kan het bloedvat of de katheter beschadigen.
• Houd u aan de volgende aanbevelingen om het risico van complicaties als
gevolg van het langzaam leeglopen van de ballon te beperken:
− Bevochtig de distale schacht met fysiologische zoutoplossing voordat u
deze in de introducerhuls inbrengt.
− Duw bij het opvoeren zo min mogelijk op de schacht. Duwen kan rimpels
in de schacht veroorzaken, waardoor de ballon langzamer leegloopt.
− Gebruik nooit een instrument waarvan de schacht tijdens het gebruik
beschadigd is.
− Maak de ballon klaar volgens de aanbevolen procedure.
• Om het risico van complicaties als gevolg van luchtembolie te beperken,
verwijdert u de lucht uit de ballon volgens de aanbevolen procedure.
• Als de ballon door de introducerhuls wordt teruggetrokken, kan de ballon
beschadigd raken. Gebruik de katheter niet meer als de ballon door de
introducerhuls is teruggetrokken.
• Laat de ballon niet in contact komen met verkalkte of gestente arteriën en
laat de ballon tijdens het vullen niet bewegen teneinde lekken in de ballon te
voorkomen.
• Nooit een instrument gebruiken dat beschadigd is. Gebruik van beschadigde
instrumenten kan leiden tot complicaties.
• Het op het label aangegeven maximaal aanbevolen inflatievolume van de
ballon niet overschrijden. Als het inflatievolume van de ballon wordt
overschreden, kan de ballon scheuren.
• Voor het doorlopende lumen geldt dat de maximaal aanbevolen infusiedruk
van 1896 kPa (275 psi) niet mag worden overschreden. Overmatige druk kan
leiden tot scheuren van de katheter of loskomen van de tip.
• Indien de stroom door de katheter beperkt wordt, probeer dan niet om het
katheterlumen door middel van infusie te ontstoppen. De katheter zou
daardoor kunnen scheuren, hetgeen letsel van het bloedvat veroorzaakt.
Verwijder de katheter en vervang hem.
• De geleidekatheter mag niet d.m.v. stoom worden gebogen.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 15 of 32
Voorzorgsmaatregelen
• Bewaren op een koele, droge, donkere plaats.
• Nooit geopende of beschadigde verpakkingen gebruiken.
• Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum.
• Door blootstelling aan temperaturen hoger dan 54°C (130°F) kunnen het
instrument en de accessoires beschadigd raken. Niet autoclaveren.
• Neem het instrument uit de verpakking en vergewis u ervan dat het niet is
beschadigd.
• Het instrument niet blootstellen aan oplosmiddelen.
• Het instrument onder doorlichting en met de gepaste anticoagulantia
gebruiken.
• Een geleidekatheter draaien terwijl deze geknikt is, kan schade veroorzaken
die tot het loskomen van de katheterschacht kan leiden.
• Indien een instrument vast komt te zitten in de geleidekatheter of indien de
geleidekatheter ernstig geknikt raakt, moet het gehele systeem
(geleidekatheter, voerdraad en introducerhuls van de katheter) worden
teruggetrokken.
• Om trombusvorming en kristallisatie van contrastmiddel te voorkomen, moet
een geschikte spoelvloeistof continu door het lumen van de geleidekatheter
worden geïnfundeerd.
Aanbevolen procedure
1.
Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk vast te
pakken en de katheter langzaam recht uit de beschermhuls te trekken
zonder de schacht te buigen. Controleer vóór gebruik of de maat, vorm en
conditie van de katheter geschikt zijn voor de specifieke ingreep.
2.
Aanwijzingen voor het gebruik van de dilatator (indien van toepassing):
• Neem de dilatator uit de beschermhuls.
• Steek de dilatator voorzichtig in het lumen van de geleidekatheter.
• Spoel de dilatator met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
3.
Maak het balloninflatiemiddel klaar door contrastmiddel met fysiologische
zoutoplossing (1:1) te mengen.
4.
Vul een 20 mL spuit met ongeveer 5 mL balloninflatiemiddel. Sluit een
driewegkraantje aan op het ballonaanzetstuk. Sluit de 20 mL spuit aan op
het kraantje.
5.
Sluit een 1 mL spuit aan op het driewegkraantje van de ballon. Draai het
kraantje naar de 1 mL spuit toe dicht.
6.
Richt de tip van de 20 mL spuit naar beneden.
• Trek de zuiger van de spuit terug om het ballonlumen af te zuigen.
Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de spuit
vormen.
• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het
ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden
geïnfundeerd.
• Trek de zuiger van de spuit opnieuw terug om het ballonlumen af te
zuigen. Handhaaf negatieve druk tot zich geen belletjes meer in de
spuit vormen.
• Laat de zuiger van de spuit los zodat er inflatiemiddel in het
ballonlumen wordt opgezogen. Inflatiemiddel mag niet worden
geïnfundeerd.
7.
Draai het kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht. Breng het maximaal
aanbevolen balloninflatievolume over van de 20 mL spuit naar de 1 mL
spuit.
8.
Vul de ballon met het maximaal aanbevolen inflatievolume. Draai het
kraantje naar het ballonaanzetstuk toe dicht.
9.
Controleer de ballon op lekkage. Houd de ballon gevuld totdat luchtbelletjes
uit de ballon diffunderen.
10. Leeg de ballon door het kraantje naar de 1 mL spuit dicht te draaien en de
ballon met de 20 mL spuit af te zuigen.
11. Nadat u zich ervan hebt vergewist dat de ballon helemaal leeg is,
bevochtigt u de distale schacht met fysiologische zoutoplossing.
12. Breng de tip van de voerdraad en de dilatator/geleidekatheter voorzichtig
door de proximale klep van de introducerhuls in.
13. Plaats de geleidekatheter onder röntgendoorlichting in het geselecteerde
bloedvat.
14. Verwijder de dilatator (indien van toepassing) en de voerdraad.
15. Bevestig een roterende hemostaseklep op het aanzetstuk van het
doorlopende lumen van de geleidekatheter. Spoel het doorlopende lumen
met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing. Sluit een
driewegkraantje aan op de roterende hemostaseklep en een geschikte
spoeloplossing.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
16.
17.
Breng voor het vullen van de ballon het maximaal aanbevolen balloninflatievolume van de 20 mL spuit over naar de 1 mL spuit. Spuit het balloninflatiemiddel voorzichtig met de 1 mL spuit in de ballon totdat deze de
gewenste diameter heeft gekregen.
Zorg ervoor dat de ballon helemaal leeg is voordat de geleidekatheter wordt
teruggetrokken.
Verklaring van de symbolen
Attentie, zie gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw gebruiken
LOT
Partijnummer
REF
Catalogusnummer
STERILE EO
Steriel (ethyleenoxide)
NONPYROGENIC
Niet-pyrogeen
Uiterste gebruiksdatum
CONT
Inhoud
Rx Only
Uitsluitend op voorschrift – het instrument
mag uitsluitend door of in opdracht van een
arts worden gebruikt
Balloninflatievolume
Maximale balloninflatievolume
Maximale buitendiameter voerdraad
AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL
OP DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN
CONCENTRIC MEDICAL RUST GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE
GARANTIE, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES
VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL. CONCENTRIC MEDICAL KAN ONDER GEEN BEDING
AANSPRAKELIJK WORDEN GEHOUDEN VOOR ANDERE DIRECTE,
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DAN DEZE DIE UITDRUKKELIJK BIJ
SPECIFIEKE WET IS VOORZIEN. GEEN ENKELE PERSOON IS
GERECHTIGD OM NAMENS CONCENTRIC MEDICAL VERKLARINGEN OF
GARANTIES TE GEVEN BEHALVE DEZE DIE HIERIN SPECIFIEK ZIJN
UITEENGEZET.
Beschrijvingen of specificaties in drukwerk van Concentric Medical, inclusief
deze publicatie, zijn uitsluitend bedoeld als een algemene beschrijving van het
product ten tijde van de fabricage en vormen geen uitdrukkelijke garantie(s).
Concentric Medical is niet aansprakelijk voor directe, incidentele of gevolgschade
die voortvloeit uit het hergebruik van het product.
Concentric en Merci zijn geregistreerde handelsmerken van Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 16 of 32
NORSK
BRUKSANVISNING
Fabrikant
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Faks: 650 938 2700
Autorisert representant for Europa
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederland
Instrumentbeskrivelse
Concentric og Merci® Balloon Guide Catheters (ballongføringskatetre) er katetre
med koaksiallumen, flettet forsterkning, variabel stivhet og med røntgentett
markør på den distale enden i tillegg til en bifurkert luermuffe på den proksimale
enden. En samsvarende ballong er montert i flukt med den distale enden.
Dimensjonene for ballongføringskateteret og maksimum anbefalt
ballongfyllingsvolum er angitt på produktetiketten. Det følger med en dilator hvis
dette er angitt på produktetiketten.
Bruksanvisning
Concentric og Merci Balloon Guide Catheters er indisert til bruk ved innsetting og
veiledning for et intravaskulært kateter i et valgt blodkar i perifere og
nevrovaskulære systemer. Ballongen gir midlertidig vaskulær okklusjon under
disse og andre angiografiske prosedyrer.
Komplikasjoner
Prosedyrer som trenger innføring av perkutant kateter bør ikke utføres av leger
som ikke er kjent med mulige komplikasjoner. Mulige komplikasjoner omfatter,
men er ikke begrenset til følgende: infeksjon, hematom, distal embolisering,
kartrombose, disseksjon, dannelse av falsk aneurisme, akutt okklusjon,
proppdannelse, blødning på punkturstedet, intrakraniell blødning, arterieruptur,
slag og død.
Kompatibilitet
French-størrelsen på innføringshylsen må være større eller lik French-størrelsen
på ballongføringskateteret. Maksimum føringstråddiameter er angitt på
produktetiketten.
Advarsler
• Må ikke gjenbrukes. Kastes etter én prosedyre. Strukturell integritet og/eller
funksjon kan svekkes ved gjenbruk eller rengjøring.
• Kateteret må aldri føres inn eller roteres ved motstand uten grundig vurdering
av årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi. Hvis årsaken ikke kan
bestemmes, må kateteret trekkes ut. Bevegelse ved motstand kan medføre
skade på karet eller kateteret.
• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av langsom deflasjon av
ballongen, følg disse anbefalingene:
− Fukt den distale stangen med saltvannsoppløsning før den settes inn i
innføringshylsen.
− Minimer skyvekraften på skaftet når det føres inn. Denne kraften kan
medføre rynker i skaftet som kan forsinke deflasjonen av ballongen.
− Instrumentet må ikke brukes hvis skaftet skades ved bruk.
− Klargjør ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”.
• For å redusere risikoen for komplikasjoner på grunn av luftemboli, fjernes
luften fra ballongen i samsvar med “Anbefalt prosedyre”.
• Uttrekking av ballongen gjennom innføringshylsen kan skade ballongen.
Kateteret må ikke brukes igjen etter at ballongen har blitt trukket gjennom
innføringshylsen.
• For å unngå ballonglekkasje må ballongen ikke komme i kontakt med
forkalkede eller stentede arterier, og ballongen må heller ikke flyttes når den
blir fylt.
• Bruk ikke et instrument som har blitt skadet. Bruk av skadede instrumenter
kan medføre komplikasjoner.
• Sørg for at maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum, angitt på etiketten, ikke
overskrides. For stort fyllingsvolum kan medføre at ballongen revner.
• For infusjonslumen må maksimum anbefalt infusjonstrykk ikke overskride
1896 kPa (275 psi). For høyt trykk kan resultere i kateterruptur eller at
spissen faller av.
• Hvis strømmen gjennom kateteret blir begrenset må det ikke gjøres forsøk
på å åpne kateterlumen med infusjon. Dette kan føre til at kateteret brekker
og forårsake kartraume. Fjerne og skifte ut kateteret.
• Føringskateteret må ikke dampformes.
Forholdsregler
• Oppbevares kjølig, tørt og mørkt.
• Bruk ikke pakker som er åpnet eller skadet.
• Brukes før utløpsdatoen.
•
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 17 of 32
Eksponering til temperaturer over 54°C (130°F) kan skade instrumentet og
tilbehøret. Må ikke autoklaveres.
Når instrumentet tas ut av pakken må det kontrolleres for å konstatere at det
ikke er skadet.
Instrumentet må ikke eksponeres til løsningsmidler.
Bruk instrumentet i forbindelse med fluoroskopisk visualisering og passende
antikoaguleringsmidler.
Hvis et føringskateter med knekk roteres, kan det medføre at kateterskaftet
brekker.
Hvis et instrument sitter fast i føringskateteret, eller hvis føringskateteret får
en alvorlig knekk, må hele systemet trekkes ut (føringskateter, føringstråd og
kateterhylsen).
For å hindre trombedannelse og krystallisering av kontrastmedium, må det
opprettholdes en kontinuerlig infusjon av passende skylleløsning gjennom
føringskateterlumen.
Anbefalt prosedyre
1.
Kateter fjernes forsiktig fra lommen ved å gripe i muffen og trekk kateteret
langsomt rett ut av beskyttelsesemballasjen uten å bøye skaftet. Kontroller
kateteret før bruk for å kontrollere at størrelsen, formen og tilstanden passer
en spesifikk prosedyre.
2.
Dilatorinstruksjoner (hvis dette er aktuelt):
• Fjern dilatoren fra den beskyttende emballasjen.
• Sett dilatoren forsiktig inn i føringskateterlumen.
• Skyll dilatoren med heparinisert saltvannsoppløsning.
3.
Gjør klart ballonginflasjonsmediet ved å blande kontrastmiddel med
saltvannsoppløsning (50% etter volum).
4.
Fyll en 20 mL-sprøyte med omtrent 5 mL ballonginflasjonsmedium. Fest en
treveis stoppekran til ballongmuffen. Fest en 20 mL-sprøyte
til stoppekranen.
5.
Fest en 1 mL-sprøyte til ballongens treveis stoppekran. Steng stoppekranen
mot 1 mL-sprøyten.
6.
Med 20 mL-sprøyten vendt ned:
• Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumen. Oppretthold
det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i sprøyten.
• Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i ballonglumen.
Ikke infuser medium.
• Trekk sprøytestempelet tilbake på nytt for å aspirere ballonglumen.
Oppretthold det negative trykket til det ikke lenger dannes luftbobler i
sprøyten.
• Slipp opp sprøytestempelet for å la medium trekkes inn i ballonglumen.
Ikke infuser medium.
7.
Steng stoppekranen mot ballongmuffen. Overfør maksimum anbefalt
ballonginflasjonsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten.
8.
Fyll ballongen med maksimum anbefalt inflasjonsvolum. Steng
stoppekranen mot ballongmuffen.
9.
Kontroller ballongen for lekkasje. Hold ballongen fylt til luftboblene spres fra
ballongen.
10. Tøm ballongen ved å vri stoppekranen mot 1 mL-sprøyten og aspirer med
20 mL-sprøyten.
11. Når du har kontrollert at ballongen er helt tom, fuktes det distale skaftet
med saltvannsoppløsning.
12. Sett føringstrådspissen og dilatoren/føringskateteret forsiktig gjennom den
proksimale ventilen på innføringshylsen.
13. Plasser føringskateteret i det valgte karet under fluoroskopi.
14. Fjern dilatoren (hvis aktuelt) og føringstråden.
15. Fest den roterende hemostatiske ventilen til muffen i føringskateterets
infusjonslumen. Skyll infusjonslumen med heparinisert
saltvannsoppløsning. Fest treveis stoppekranen til den roterende
hemostatiske ventilen og den aktuelle skylleoppløsningen.
16. For å fylle ballongen overføres maksimum anbefalt ballongfyllingsvolum fra
20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten og infuser ballongen forsiktig med
fyllemedia med 1 mL-sprøyten til ønsket ballongdiameter er nådd.
17. Påse at ballongen er fullstendig tom før du trekker ut føringskateteret.
NORSK
BRUKSANVISNING
Symbolforklaringer
OBS! Se bruksinstruksjonene
Må ikke gjenbrukes
LOT
Partinummer
REF
Katalognummer
STERILE EO
Steril (etylenoksid)
NONPYROGENIC
Ikke-pyrogen
Brukes før
CONT
Innhold
Rx Only
Bare på resept – bruk av instrumentet er
begrenset til leger eller legers forordning
Ballongfyllingsvolum
Maksimum ballongfyllingsvolum
Maksimum utvendig diameter på
føringstråden
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRENSNING AV RETTSMIDLER
DET FINNES INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI,
INKLUDERT UTEN BEGRENSNING ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI
FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL
VEDRØRENDE CONCENTRIC MEDICALS PRODUKT(ER) BESKREVET I
DENNE PUBLIKASJONEN. CONCENTRIC MEDICAL SKAL UNDER INGEN
OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE,
TILFELDIGE ELLER INDIREKTE SKADER, BORTSETT FRA DE SOM ER
UTTRYKKELIG ANGITT I SPESIFIKT LOVVERK. INGEN PERSON HAR
AUTORITET TIL Å BINDE CONCENTRIC MEDICAL TIL NOEN FREMSTILLING
ELLER GARANTI, BORTSETT FRA DET SOM ER SPESIFIKT ANFØRT HERI.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i Concentric Medicals trykte materiale, inkludert
denne publikasjonen, er kun ment som en generell beskrivelse av produktet på
produksjonstidspunktet, og utgjør ingen uttrykt garanti.
Concentric Medical vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, tilfeldige eller
indirekte skader som oppstår fra gjenbruk av produktet.
Concentric og Merci er registrerte varemerker for Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 18 of 32
POLSKI
INSTRUKCJA UŻYCIA
Producent
Stany Zjednoczone
650 938 2100
877 471 0075 (Stany
Zjednoczone)
Faks: 650 938 2700
Autoryzowany przedstawiciel na Europę
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holandia
Opis urządzenia
Urządzenia Concentric i Merci® Balloon Guide Catheters są cewnikami
współosiowo-kanałowymi, wzmacnianymi plecionką, o zmiennej sztywności, ze
wskaźnikiem nieprzepuszczającym promieniowania na dystalnym zakończeniu i
rozdwojonym rozgałęzieniu ze złączką typu Luer na zakończeniu proksymalnym.
Plastyczny balonik jest równo zamocowany na zakończeniu dystalnym. Wymiary
cewnika prowadzącego z balonikiem i maksymalną zalecaną objętość
napełniania balonika podano na etykiecie produktu. Jeśli podano na etykiecie
produktu, wraz z produktem dostarczane jest rozszerzadło.
Wskazania
Cewniki Concentric i Merci Balloon Guide Catheters są wskazane do stosowania
w ułatwieniu wprowadzania i kierowania cewnika wewnątrznaczyniowego do
wybranego naczynia krwionośnego w obwodowym i neuronaczyniowym układzie
naczyń. Balonik zapewnia tymczasowe zamknięcie naczynia podczas tych i
innych zabiegów angiograficznych.
Powikłania
Procedury wymagające przezskórnych technik wprowadzania cewnika nie powinny
być stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z możliwymi powikłaniami.
Możliwe powikłania obejmują m. in.: zakażenie, krwiak, zatorowość dystalną,
zakrzepicę naczyń, nacięcie, powstanie tętniaka pozornego, ostre zamknięcie
naczynia, utworzenie skrzepu, krwotok w miejscu wkłucia krwotok
wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, udar mózgu i zgon.
Kompatybilność
Rozmiar F koszulki naczyniowej prowadnika musi być większy lub równy
rozmiarowi F cewnika prowadzącego z balonikiem. Maksymalną średnicę
prowadnicy podano na etykiecie produktu.
Ostrzeżenia
• Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie lub
czyszczenie może pogorszyć całość struktury i/lub funkcję urządzenia.
• Nigdy nie wolno wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku napotkania
oporu bez dokładnej oceny przyczyny oporu za pomocą fluoroskopii. Jeśli
nie można określić przyczyny, należy wycofać cewnik. Przesuwanie w
przypadku istnienia oporu może spowodować uszkodzenie naczynia lub
cewnika.
• Aby zredukować ryzyko powikłań w związku z wolnym opróżnianiem
balonika, należy przestrzegać następujących zaleceń:
− Zwilżyć dystalny trzon roztworem soli przed wprowadzeniem do koszulki
prowadnika.
− Ograniczyć do minimum nacisk na trzon podczas wsuwania. Taki nacisk
może powodować powstawanie zgięć na trzonie, które mogą opóźniać
opróżniania balonika.
− Nie używać urządzenia, jeśli trzon został uszkodzony podczas
stosowania.
− Przygotować balonik zgodnie z zalecanym postępowaniem.
• Aby zredukować ryzyko powikłań z powodu zatorów powietrznych należy
usunąć powietrze z balonika zgodnie z zalecanym postępowaniem.
• Wycofywanie balonika przez koszulkę prowadnika może uszkodzić balonik.
Po wycofaniu balonika przez koszulkę prowadnika nie używać ponownie
cewnika.
• Aby uniknąć nieszczelności balonika, nie wolno dopuścić do zetknięcia
balonika ze zwapnionymi lub stentowanymi tętnicami i nie wolno dopuścić do
poruszenia balonika podczas napełniania.
• Nie używać urządzenia wykazującego oznaki uszkodzenia. Stosowanie
uszkodzonego urządzenia może powodować powikłania.
• Nie przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania wskazanej na
etykiecie. Nadmierna objętość napełnienia może spowodować rozerwanie
balonika.
• W przypadku otwartego kanału nie przekraczać maksymalnego zalecanego
ciśnienia wlewu 1896 kPa (275 psi). Nadmierne ciśnienie może powodować
rozerwanie cewnika lub oderwanie się końcówki.
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 19 of 32
Jeśli przepływ przez cewnik staje się ograniczony, nie wolno usiłować
udrożnić cewnika za pomocą wlewu. Takie działanie może powodować
rozerwanie cewnika powodujące traumatyzację naczynia. Wyjąć i wymienić
cewnik.
Nie kształtować za pomocą pary cewnika prowadzącego.
Środki ostrożności
• Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
• Nie używać, gdy opakowania są otwarte lub uszkodzone.
• Stosować przed upłynięciem daty ważności.
• Wystawienie na działanie temperatury powyżej 54°C (130°F) może
uszkodzić urządzenie i akcesoria. Nie sterylizować w autoklawie.
• Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie, aby upewnić się, że
nie jest uszkodzone.
• Nie wolno wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników.
• Urządzenie należy stosować wraz z wizualizacją fluoroskopową i
odpowiednimi lekami przeciwzakrzepowymi.
• Obracanie cewnika prowadzącego, który jest zgięty, może powodować
uszkodzenie powodujące oderwanie trzonu cewnika.
• Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub, jeśli cewnik
prowadzący zostaje mocno zgięty, wówczas należy wycofać cały zestaw
(cewnik prowadzący, prowadnica i prowadnik koszulki cewnika).
• Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów i krystalizacji środka kontrastowego,
należy utrzymywać ciągły wlew przy użyciu odpowiedniego roztworu do
przepłukiwania przez kanał cewnika prowadzącego.
Zalecane postępowanie
1.
Ostrożnie wyjąć cewnik z worka chwytając za rozgałęzienie i powoli
wyciągając cewnik prosto z ochronnego wężyka bez zginania trzonu.
Obejrzeć cewnik przed użyciem, aby potwierdzić jego rozmiar, kształt i stan
odpowiedni dla określonej procedury.
2.
Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy):
• Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej.
• Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale cewnika prowadzącego.
• Przepłukać rozszerzadło heparynizowanym roztworem soli
fizjologicznej.
3.
Przygotować środek do napełnienia balonika mieszając kontrast
z roztworem soli (objętościowo w stosunku 50%).
4.
Napełnić strzykawkę o pojemności 20 mL 5 mL środka do napełniania
balonika. Zamocować kranik trójdrożny do rozgałęzienia balonika.
Przymocować do kranika strzykawkę o pojemności 20 mL.
5.
Przymocować do kranika trójdrożnego balonika strzykawkę o pojemności 1
mL. Zamknąć kranik w kierunku strzykawki o pojemności 1 mL.
6.
Ze strzykawką o pojemności 20 mL skierowaną w dół:
• Pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonika. Utrzymywać
ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce pęcherzyki
powietrza.
• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału
balonika. Nie podawać środka.
• Ponownie pociągnąć tłok strzykawki, aby aspirować kanał balonika.
Utrzymywać ujemne ciśnienie aż przestaną powstawać w strzykawce
pęcherzyki powietrza.
• Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić pobranie środka do kanału
balonika. Nie podawać środka.
7.
Zamknąć kranik w kierunku rozgałęzienia balonika. Przenieść maksymalną
zalecaną objętość napełnienia balonika ze strzykawki o pojemności 20 mL do
strzykawki o pojemności 1 mL.
8.
Napełnić balonik maksymalną zalecaną objętością. Zamknąć kranik w
kierunku rozgałęzienia balonika.
9.
Sprawdzić szczelność balonika. Utrzymywać napełnianie balonika aż
pęcherzyki powietrza znikną z balonika.
10. Opróżnić balonik zamykając kranik w kierunku strzykawki o pojemności
1 mL i aspirując za pomocą strzykawki o pojemności 20 mL.
11. Po upewnieniu się, że balonik został całkowicie opróżniony zwilżyć dystalny
trzon roztworem soli fizjologicznej.
12. Delikatnie wprowadzić końcówkę prowadnicy i zestawu
rozszerzadło/cewnik prowadzący przez zawór proksymalny koszulki
prowadnika.
13. Umieścić cewnik prowadzący w wybranym naczyniu pod kontrolą
fluoroskopową.
14. Wyjąć rozszerzadło (jeśli dotyczy) i prowadnicę.
15. Przymocować obrotowy zawór hemostatyczny, aby poprowadzić cewnik
przez otwarte rozgałęzienie. Przepłukać otwarty kanał heparynizowaną solą
fizjologiczną. Przymocować kranik trójdrożny do obrotowego zaworu
hemostatycznego i do odpowiedniego roztworu przepłukania.
POLSKI
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
17.
W celu napełnienia balonika przenieść maksymalną zalecaną objętość
napełnienia balonika ze strzykawki o objętości 20 mL do strzykawki o
objętości 1 mL i delikatnie napełnić balonik środkiem do napełniania za
pomocą strzykawki o objętości 1 mL aż do uzyskania żądanej objętości
balonika.
Przed wycofaniem cewnika prowadzącego upewnić się, czy balonik został
całkowicie opróżniony.
Objaśnienie symboli
Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją
stosowania
Nie używać ponownie
LOT
Numer serii
REF
Numer katalogowy
STERILE EO
Produkt wyjałowiony (tlenkiem etylenu)
NONPYROGENIC
Produkt niepyrogenny
Zużyć przed
CONT
Zawartość
Rx Only
Wyłącznie na receptę – stosowanie
urządzenia ograniczone wyłącznie do
lekarza lub na zlecenie lekarza
Objętość napełniania balonika
Maksymalna objętość napełniania balonika
Maksymalna średnica zewnętrzna
prowadnicy
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I
OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA
PRODUCENT NIE DAJE ŻADNEJ GWARANCJI WYRAŹNEJ LUB
DOMNIEMANEJ, W TYM MIĘDZY INNYMI DOMNIEMANEJ GWARANCJI
HANDLOWEJ ANI PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU, W ZWIĄZKU
Z PRODUKTEM(AMI) FIRMY CONCENTRIC MEDICAL OPISANYMI W
NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA CONCENTRIC
MEDICAL NIE BĘDZIE PONOSIĆ ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
SZKODY BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE INNE NIŻ
WYRAŹNIE OKREŚLONO PRZEZ PRZEPISY PRAWNE. ŻADNA OSOBA NIE
JEST UPOWAŻNIONA DO PRAWNEGO ZOBOWIĄZANIA FIRMY
CONCENTRIC MEDICAL DO OŚWIADCZENIA LUB GWARANCJI Z
WYJĄTKIEM WYSZCZEGÓLNIONYCH W NINIEJSZYM DOKUMENCIE.
Opisy lub specyfikacje zawarte w wydrukowanych materiałach firmy Concentric
Medical, w tym w niniejszej publikacji, mają wyłącznie na celu ogólny opis
produktu w czasie jego produkcji i nie stanowią żadnej wyrażonej gwarancji.
Firma Concentric Medical nie będzie ponosić odpowiedzialności za żadne
bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody spowodowane ponownym
użyciem produktu.
Concentric i Merci są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Concentric
Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 20 of 32
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
EUA
650 938 2100
877 471 0075 (EUA)
Fax: 650 938 2700
Representante Autorizado para a Europa
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holanda
Descrição do dispositivo
Os cateteres guia com balão Concentric e Merci® são cateteres com lúmenes
coaxiais, reforço entrançado e rigidez variável, possuindo um marcador
radiopaco na extremidade distal e um conector luer bifurcado na extremidade
proximal. Alinhado com a extremidade distal está montado um balão distensível.
As dimensões e o volume de insuflação máximo recomendado do balão do
cateter guia com balão estão indicados no rótulo do produto. O produto é
fornecido com um dilatador, caso tal seja indicado no rótulo.
Indicações
Os cateteres guia com balão Concentric e Merci estão indicados para facilitar a
inserção e orientação de um cateter intravascular num vaso sanguíneo
seleccionado nos sistemas periférico e neurovascular. O balão permite a oclusão
vascular temporária durante este e outros procedimentos angiográficos.
Complicações
Os procedimentos que exijam a introdução percutânea do cateter não devem ser
tentados por médicos não familiarizados com as possíveis complicações. Estas
complicações podem incluir, mas não se limitam, as seguintes: infecção,
hematoma, embolização distal, trombose vascular, dissecção, formação de falso
aneurisma, oclusão aguda, formação de coágulo, hemorragia no local da
punção, hemorragia intracraniana, rotura arterial, acidente vascular cerebral e
morte.
Compatibilidade
O tamanho da bainha introdutora em French deve ser maior ou igual ao tamanho
do cateter guia com balão em French. O diâmetro máximo do fio-guia está
indicado no rótulo do produto.
Advertências
• Não reutilizar. Eliminar após uma utilização. A integridade estrutural e/ou o
funcionamento podem ficar comprometidos com a reutilização ou a limpeza.
• Nunca faça avançar nem torça o cateter contra resistência sem avaliar
cuidadosamente, com fluoroscopia, a causa da resistência. Se não for
possível determinar a causa, retire o cateter. O movimento contra resistência
pode resultar em lesão do vaso ou danos no cateter.
• Para reduzir o risco de complicações provocadas pelo esvaziamento lento
do balão, cumpra as seguintes recomendações:
− Molhe a parte distal da haste com soro fisiológico antes de introduzir a
haste na bainha introdutora.
− Durante a progressão da haste, minimize as forças aplicadas na mesma.
Estas forças podem causar o enrugamento da haste e atrasar o
esvaziamento do balão.
− Não utilize o dispositivo se a haste for danificada durante a utilização.
− Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado.
• Para reduzir o risco de complicações provocadas por embolia gasosa,
elimine o ar do balão de acordo com o procedimento recomendado.
• Se retirar o balão através da bainha introdutora poderá danificá-lo. Não volte
a utilizar o cateter depois de retirar o balão através da bainha introdutora.
• Para evitar fugas no balão, não permita que o balão contacte com artérias
calcificadas ou contendo stents e que o balão se desloque durante a
insuflação.
• Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização de
dispositivos danificados pode resultar em complicações.
• Não ultrapasse o volume de insuflação máximo recomendado para o balão,
indicado no rótulo. Um volume de insuflação excessivo poderá romper o
balão.
• Para o lúmen de passagem, não ultrapasse a pressão de infusão máxima
recomendada de 1896 kPa (275 psi). O excesso de pressão pode resultar
em rotura do cateter ou separação da sua ponta.
• No caso de o fluxo no interior do cateter ficar limitado, não tente desobstruir
o lúmen do cateter por meio de infusão. Ao fazê-lo pode causar a rotura do
cateter, resultando em traumatismo vascular. Retire e substitua o cateter.
• Não molde o cateter guia com vapor.
Precauções
• Conservar em local fresco, seco e ao abrigo da luz.
• Não utilizar embalagens abertas nem danificadas.
•
•
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 21 of 32
Utilizar antes do “Prazo de Validade”.
A exposição a temperaturas superiores a 54°C (130°F) pode danificar o
dispositivo e os acessórios. Não esterilizar em autoclave.
Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo para se certificar
de que não está danificado.
Não exponha o dispositivo a solventes.
Utilize o dispositivo com visualização fluoroscópica e os agentes
anticoagulantes adequados.
A torção do cateter guia dobrado pode causar danos que podem resultar na
separação da haste do cateter.
No caso de um dispositivo ficar alojado no cateter guia, ou se o cateter guia
ficar seriamente dobrado, retire todo o sistema (cateter guia, fio-guia e
introdutor da bainha do cateter).
Para evitar a formação de trombos e a formação de cristais no meio de
contraste, mantenha uma infusão constante de uma solução de irrigação
apropriada através do lúmen do cateter guia.
Procedimento recomendado
1.
Retire suavemente o cateter da bolsa, agarrando no conector e puxando
lentamente a direito para fora da tubagem de protecção, sem dobrar a
haste. Inspeccione o cateter antes de o utilizar, para verificar que a sua
dimensão, formato e estado são adequados para o procedimento
específico.
2.
Instruções do dilatador (caso aplicável):
• Retire o dilatador do tubo de protecção.
• Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateter guia.
• Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.
3.
Prepare o meio de insuflação do balão misturando contraste com soro
fisiológico (50% v/v).
4.
Insufle a seringa de 20 mL com cerca de 5 mL de meio de insuflação do
balão. Ligue uma torneira de passagem de 3 vias ao conector do balão.
Ligue a seringa de 20 mL à torneira de passagem.
5.
Ligue uma seringa de 1 mL à torneira de passagem de 3 vias do balão.
Rode a torneira de passagem de forma a que fique fechado o lado da
seringa de 1 mL.
6.
Com a seringa de 20 mL apontada para baixo:
• Puxe o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão. Mantenha a
pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas na seringa.
• Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio para o
lúmen do balão. Não injecte o meio.
• Puxe novamente o êmbolo da seringa para aspirar o lúmen do balão.
Mantenha a pressão negativa até deixar de haver formação de bolhas
na seringa.
• Liberte o êmbolo da seringa para permitir a entrada de meio para o
lúmen do balão. Não injecte o meio.
7.
Rode a torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique
fechado. Transfira o volume máximo recomendado de insuflação do balão
da seringa de 20 mL para a seringa
de 1 mL.
8.
Insufle o balão com o volume de insuflação máximo recomendado. Rode a
torneira de passagem de forma a que o conector do balão fique fechado.
9.
Verifique se o balão apresenta fugas. Mantenha o balão cheio até as
bolhas de ar se difundirem do balão.
10. Desinsufle o balão rodando a torneira de passagem de forma que a seringa
de 1 mL fique fechada e aspirando com a seringa de 20 mL.
11. Depois de garantir que o balão está totalmente vazio, molhe a parte distal
da haste com soro fisiológico.
12. Introduza cuidadosamente a ponta do fio-guia e o conjunto dilatador/cateter
guia através da válvula proximal da bainha introdutora.
13. Coloque o cateter guia no vaso pretendido mediante controlo fluoroscópico.
14. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia.
15. Ligue a válvula hemostática rotativa ao conector do lúmen de passagem do
cateter guia. Irrigue o lúmen de passagem com soro fisiológico
heparinizado. Ligue a torneira de passagem de 3 vias à válvula
hemostática rotativa e a uma solução de irrigação apropriada.
16. Para insuflar o balão, transfira o volume máximo recomendado de
insuflação do balão da seringa de 20 mL para a seringa de 1 mL, e injecte
cuidadosamente o meio de insuflação do balão com a seringa de 1 mL, até
obter o diâmetro desejado.
17. Certifique-se de que o balão foi completamente desinsuflado antes de
retirar o cateter guia.
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Explicação dos símbolos
Atenção, ver instruções de utilização
Não reutilizar
LOT
Número do lote
REF
Número de catálogo
STERILE EO
Estéril (óxido de etileno)
NONPYROGENIC
Apirogénico
Prazo de validade
CONT
Conteúdo
Rx Only
Sujeito a receita médica – a utilização deste
dispositivo apenas é autorizada a médicos
ou mediante prescrição médica
Volume de insuflação do balão
Volume máximo de insuflação do balão
Diâmetro exterior máximo do fio-guia
EXONERAÇÃO DE GARANTIAS E LIMITAÇÃO DE RECURSO
NÃO EXISTEM GARANTIAS EXPRESSAS NEM IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
SEM LIMITAÇÕES, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE QUALIDADE
COMERCIÁVEL OU DE ADEQUABILIDADE PARA UMA FINALIDADE
PARTICULAR, SOBRE O(S) PRODUTO(S) CONCENTRIC MEDICAL
DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. A CONCENTRIC MEDICAL NÃO PODERÁ
EM CIRCUNSTÂNCIA NENHUMA SER RESPONSABILIZADA POR NENHUM
DANO DIRECTO, SUPERVENIENTE OU INDIRECTO QUE NÃO OS
EXPRESSAMENTE DISPOSTOS NA LEI ESPECÍFICA. NINGUÉM TEM A
AUTORIDADE PARA VINCULAR A CONCENTRIC MEDICAL A NENHUMA
REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA, EXCEPTO TAL COMO AQUI
ESPECIFICAMENTE FORMULADO.
As descrições ou especificações constantes do material impresso da Concentric
Medical, incluindo esta publicação, destinam-se apenas à descrição geral do
produto no momento do fabrico e não constituem garantias expressas.
A Concentric Medical não se responsabiliza por quaisquer danos directos,
supervenientes ou indirectos resultantes da reutilização do produto.
Concentric e Merci são marcas comerciais registadas de Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 22 of 32
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Изготовитель
США
650 938 2100
877 471 0075 (США)
Fax: 650 938 2700
Полномочный представитель в Европе
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Нидерланды
Описание устройства
Баллонные проводниковые катетеры Concentric and Merci® представляют
собой армированные оплеткой катетеры с коаксиальными просветами,
изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце
и раздвоенным хабом под люэровские наконечники на проксимальном
конце. Растяжимый баллон установлен заподлицо на дистальном конце.
Размеры баллонного проводникового катетера и рекомендованные объемы
раздувания баллона указаны на маркировке изделия. Если это указано на
маркировке изделия, оно снабжено расширителем.
Показания к применению
Баллонные проводниковые катетеры Concentric и Merci показаны для
применения в целях облегчения введения и направления катетера в
целевой сосуд, находящийся в периферических тканях или нервной
системе. Баллон обеспечивает временную окклюзию сосуда при указанных
и прочих ангиографических процедурах.
Осложнения
Врачи, не знакомые с возможными осложнениями, не должны выполнять
процедуры, связанные с чрескожным введением катетера. Возможные
осложнения, среди прочих, включают следующие: инфекцию, гематому,
дистальную эмболию, тромбоз сосуда, расслоение сосуда, образование
псевдоаневризмы, острую окклюзию, образование свертка, кровотечение в
месте пункции, внутричерепное кровоизлияние, разрыв артерии, инсульт и
смерть.
Совместимость
Размер интродьюсера в единицах Fr должен быть не меньше, чем диаметр
баллонного проводникового катетера в единицах Fr. Максимальный диаметр
проводника указан на маркировке изделия.
Предостережения
• Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы. В
случае повторного использования или чистки может быть нарушена
структурная целостность и (или) функция.
• При возникновении сопротивления никогда не продвигайте и не
вращайте катетер без тщательной рентгеноскопической оценки причины
сопротивления. Если причину определить невозможно, удалите катетер.
Продвижение катетера при наличии сопротивления может повредить
сосуд или катетер.
• Для снижения риска осложнений, связанных с медленным сдуванием
баллона, выполняйте следующие рекомендации:
− перед введением дистальной части трубки катетера в интродьюсер
смочите ее физиологическим раствором;
− при продвижении трубки катетера вперед применяйте минимальное
усилие. Это усилие может привести к сморщиванию трубки, которое
может замедлить сдувание баллона;
− не применяйте устройство, если трубка была повреждена при
использовании;
− применяйте рекомендованную процедуру подготовки баллона.
• Для снижения риска осложнений, связанных с воздушной эмболией,
удаляйте воздух из баллона, применяя рекомендованную процедуру.
• Выведение баллона через интродьюсер может привести к повреждению
баллона. Не используйте катетер повторно после выведения баллона
через интродьюсер.
• Во избежание утечки из баллона не допускайте его контакта с
кальцифицированными или стентированными артериями и не
допускайте его смещения во время раздувания.
• Не используйте поврежденное устройство. Применение поврежденных
устройств может привести к осложнениям.
• Не превышайте максимальный рекомендованный объем раздувания
баллона, указанный на маркировке. Раздувание избыточным объемом
может разорвать баллон.
• При использовании сквозного просвета не превышайте максимальное
рекомендованное давление инфузии 1896 кПа (275 фунтов на
квадратный дюйм). Чрезмерное давление может вызвать разрыв
катетера или отделение его кончика.
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 23 of 32
Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь
промыть его просвет путем инфузии. Это может вызвать разрыв
катетера, в результате чего произойдет травма сосуда. Удалите и
замените катетер.
Не изменяйте формы проводникового катетера путем обработки паром.
Меры предосторожности
• Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
• Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки.
• Используйте до даты истечения срока годности.
• Воздействие температур свыше 54 °C (130 °F) может повредить
устройство и принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве.
• После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь в
отсутствии повреждений.
• Не допускайте контакта устройства с растворителями.
• Применяйте устройство под рентгеноскопическим контролем и с
применением необходимых антикоагулянтов.
• Вращение проводникового катетера при его перегибе может привести к
его повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки
катетера.
• В случае заклинивания устройства в проводниковом катетере или
значительного перегиба проводникового катетера удалите всю систему
(проводниковый катетер, проводник и интродьюсер катетера).
• Во избежание образования тромбов и кристаллов контрастных веществ
поддерживайте постоянную инфузию надлежащего промывного
раствора через просвет проводникового катетера.
Рекомендуемая процедура
1.
Осторожно извлеките катетер из пакета, держа его за хаб и медленно
вытягивая его прямо по оси защитной трубки, не сгибая трубку
катетера. Перед применением катетера осмотрите его и убедитесь, что
его размер, форма и состояние пригодны для планируемой процедуры.
2.
Инструкция по применению расширителя (если он применяется):
• Извлеките расширитель из защитной трубки.
• Осторожно введите расширитель в просвет проводникового
катетера.
• Промойте расширитель гепаринизированным физиологическим
раствором.
3.
Приготовьте среду для раздувания баллона, смешивая контрастное
вещество с физиологическим раствором (50% по объему).
4.
Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц вместимостью
20 мл. Присоедините трехходовой кран к хабу баллона. Присоедините
к крану шприц вместимостью 20 мл.
5.
Присоедините шприц вместимостью 1 мл к трехходовому крану
баллона. Поверните кран в положение, отключающее шприц
вместимостью 1 мл.
6.
Расположите шприц вместимостью 20 мл поршнем вверх и выполните
следующее:
• потяните за поршень шприца для аспирации содержимого просвета
баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока не
прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;
• отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет
баллона. Не выполняйте инфузию среды;
• Опять потяните за поршень шприца для аспирации содержимого
просвета баллона. Поддерживайте отрицательное давление, пока
не прекратится выход пузырьков воздуха в шприц;
• отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет
баллона. Не выполняйте инфузию среды.
7.
Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона. Перенесите
максимальный рекомендованный объем раздувания баллона из
шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1 мл.
8.
Раздуйте баллон до максимального рекомендованного объема.
Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.
9.
Осмотрите баллон для выявления утечки. Держите баллон раздутым,
пока не прекратится диффузия из него пузырьков воздуха.
10. Сдуйте баллон, повернув кран в положение, подключающее шприц
вместимостью 1 мл, и аспирируйте содержимое баллона шприцем
вместимостью 20 мл.
11. Убедившись, что баллон полностью сдут, смочите дистальную часть
трубки физиологическим раствором.
12. Осторожно введите кончик проводника и комплекс
расширителя/проводникового катетера через проксимальный клапан
интродьюсера.
13. Поместите проводниковый катетер в избранный сосуд под контролем
рентгеноскопии.
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
14.
15.
16.
17.
Удалите расширитель (если он применяется) и проводник.
Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к сквозному
просвету проводникового катетера. Промойте сквозной просвет
гепаринизированным физиологическим раствором. Присоедините
трехходовой кран к ПГК и источнику необходимого промывочного
раствора.
Для раздувания баллона наберите максимальный рекомендованный
объем раздувания баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц
вместимостью 1 мл и осторожно введите среду для раздувания
баллона из шприца вместимостью 1 мл до достижения нужного
диаметра баллона.
Перед извлечением проводникового катетера убедитесь, что баллон
полностью сдут.
Глоссарий символов
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не применять повторно
LOT
Номер партии
REF
Номер по каталогу
STERILE EO
Стерилизован оксидом этилена
NONPYROGENIC
Апирогенен
Годен до
CONT
Содержимое
Rx Only
Только по рецепту – применение
устройства допускается только врачом
или по назначению врача
Объем раздувания баллона
Максимальный объем раздувания
баллона
Максимальный внешний диаметр
проводника
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ УСТРАНЕНИЯ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
НЕ СУЩЕСТВУЕТ НИКАКОЙ ВЫРАЖЕННОЙ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМОЙ
ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ
КОММЕРЧЕСКОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КАКОЙЛИБО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ, ОТНОСИТЕЛЬНО ИЗДЕЛИЯ (-Й)
КОМПАНИИ CONCENTRIC MEDICAL, ОПИСАННОГО (-ЫХ) В ЭТОЙ
ПУБЛИКАЦИИ. КОМПАНИЯ CONCENTRIC MEDICAL НИ ПРИ КАКИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НИ ЗА КАКИЕ
ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОМИМО СЛУЧАЕВ,
СПЕЦИАЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ КОНКРЕТНЫМ ЗАКОНОМ. НИКТО
НЕ ИМЕЕТ НИКАКОГО ПРАВА НАЛАГАТЬ НА КОМПАНИЮ CONCENTRIC
MEDICAL ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО КАКОМУ-ЛИБО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВУ
ИЛИ ГАРАНТИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ОСОБО ИЗЛОЖЕННЫХ В ДАННОМ
ДОКУМЕНТЕ.
Описания или спецификации, содержащиеся в печатных материалах
компании Concentric Medical, включая настоящую публикацию, приводятся
исключительно в целях общего описания изделия на момент его
изготовления и не составляют каких-либо выраженных гарантий.
Компания Concentric Medical не несет ответственности за прямой,
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторным использованием
изделия.
Concentric и Merci являются зарегистрированными товарными знаками
компании Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 24 of 32
SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
Výobca
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
Autorizovaný európsky zástupca
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Holandsko
Popis prístroja
Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci® Balloon Guide Catheters sú
katétre s variabilnou pohyblivosťou s koaxiálnym lúmenom, posilneným výpletom
a značkou nepriepustnou pre röntgenové žiarenie na distálnom konci
a bifurkovaným luerovým hrdlom na proximálnom konci. Roztiahnuteľný balónik
je namontovaný zarovno na distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho
katétra a maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika je uvedený na
označení produktu. Ak je to indikované na označení produktu, je dodaný aj
dilatátor.
Indikácie na použitie
Balónikové vodiace katétre Concentric a Merci Balloon Guide Catheters sú
indikované na použitie na pomoc pri vsúvaní a zavádzaní intravaskulárneho
katétra do zvolenej cievy v periférnom a neurovaskulárnom systéme. Počas
týchto a iných angiografických zákrokov vytvára balónik dočasnú oklúziu cievy.
Komplikácie
Zákroky vyžadujúce perkutánne zavedenie katétra by nemali vykonávať lekári,
ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami. Medzi možné komplikácie
patria okrem iného, nasledujúce: infekcia, hematóm, distálna embólia, trombóza
cievy, disekcia, vytvorenie falošnej aneuryzmy, akútna oklúzia, vytvorenie
zrazeniny, krvácanie v mieste vpichu, vnútrolebkové krvácanie, prasknutie tepny,
apoplexia a smrť.
Kompatibilita
Francúzska veľkosť zavádzacieho puzdra musí byť rovnaká alebo väčšia než
francúzska veľkosť balónikového vodiaceho katétra. Maximálny priemer
vodiaceho drôtu je uvedený na označení produktu.
Varovania
• Nepoužívajte opakovane. Po jednom zákroku zlikvidujte. Opakovaným
použitím alebo čistením sa môže poškodiť neporušenosť konštrukcie a/alebo
funkcia.
• Katéter nikdy nevsúvajte ani nekrúťte proti odporu bez pozorného
zhodnotenia príčiny odporu pomocou fluoroskopie. Ak príčinu nemožno zistiť,
katéter vytiahnite. Pohyb proti odporu môže spôsobiť poškodenie cievy alebo
katétra.
• Na zníženie rizika komplikácií kvôli pomalému sfukovaniu balónika
dodržiavajte nasledujúce odporúčania:
− Distálny nástavec namočte do fyziologického roztoku pred vsúvaním do
zavádzacieho puzdra.
− Počas posúvania nástavca vyvíjajte minimálnu tlakovú silu. Táto sila
môže spôsobiť deformáciu nástavca, čo môže spomaliť sfukovanie
balónika.
− Ak sa nástavec počas používania poškodí, zariadenie nepoužívajte.
− Balónik pripravte podľa odporúčaného postupu.
• Na zníženie rizika komplikácií kvôli vzduchovým embóliám, odstráňte vzduch
z balónika podľa odporúčaného postupu.
• Vyťahovaním balónika cez zavádzacie puzdro sa môže balónik poškodiť.
Katéter nepoužívajte po vytiahnutí balónika cez zavádzacie puzdro.
• Aby nedošlo k úniku z balóniku, nenechajte ho dotknúť sa kalcifikovaných
alebo stentovaných artérií, a nedovoľte, aby sa balónik počas nafukovania
pohol.
• Nepoužívajte zariadenie, ktoré bolo poškodené. Použitie poškodených
zariadení môže spôsobiť komplikácie.
• Neprekračujte maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika uvedený na
označení. Nadmerný objem nafúknutia môže spôsobiť prasknutie balónika.
• Pri priepustných lúmenoch neprekračujte maximálny odporúčaný tlak
vstrekovania 1896 kPa (275 psi). Nadmerný tlak môže spôsobiť prasknutie
katétra alebo odpojenie špičky.
• Ak sa prietok materiálu cez katéter zníži, nepokúšajte sa lúmen katétra
prečistiť infúziou. Mohlo by to zapríčiniť prasknutie katétra a spôsobiť
zranenie cievy. Katéter vytiahnite a vymeňte.
• Vodiaci katéter netvarujte parou.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 25 of 32
Bezpečnostné opatrenia
• Uchovávajte na chladnom, suchom a tmavom mieste.
• Nepoužívajte otvorené ani poškodené balenia.
• Použite do „dátumu exspirácie“.
• Vystavenie teplotám nad 54°C (130°F) môže poškodiť zariadenie a
príslušenstvo. Nesterilizujte v autokláve.
• Po vybratí z obalu zariadenie prezrite, či nie je poškodené.
• Zariadenie nevystavujte kontaktu s rozpúšťadlami.
• Zariadenie používajte spoločne s fluoroskopickou vizualizáciou a vhodnými
antikoagulačnými látkami.
• Otáčanie vodiaceho katétra, ktorý je zauzlený, môže zapríčiniť poškodenie,
ktoré môže spôsobiť oddelenie nástavca katétra.
• Ak sa zariadenie vo vodiacom katétri zasekne alebo ak sa vodiaci katéter
veľmi zauzlí, celý systém vytiahnite (vodiaci katéter, vodiaci drôt
a zavádzacie puzdro katétra).
• Na prevenciu vytvorenia zrazeniny a kryštalizácie kontrastnej látky
udržiavajte trvalý prítok vhodného preplachovacieho roztoku cez lúmen
vodiaceho katétra.
Odporúčaný postup
1.
Katéter jemne vyberte z obalu uchopením hrdla a pomaly ho vyťahujte
rovno z ochrannej trubice bez toho, aby ste ohli nástavec. Pred použitím
katéter skontrolujte, či je jeho veľkosť, tvar a stav vhodný pre konkrétny
zákrok.
2.
Návod k dilatátoru (ak sa hodí):
• Dilatátor vyberte z ochrannej trubice.
• Dilatátor jemne vsuňte do lúmenu vodiaceho katétra.
• Dilatátor prepláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom.
3.
Roztok na nafúknutie balónika pripravte zmiešaním kontrastnej látky s
fyziologickým roztokom (50% objemových).
4.
20 mL striekačku naplňte asi 5 mL roztoku na nafúknutie balónika. Na hrdlo
balónika pripevnite 3-cestný kohútik. Na kohútik pripevnite 20 mL
striekačku.
5.
Na balónikový 3-cestný kohútik pripevnite 1 mL striekačku. Kohútik zatvorte
smerom k 1 mL striekačke.
6.
20 mL striekačku nasmerujte dolu a potom:
• Vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika. Udržiavajte
podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať vzduchové bubliny.
• Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu balónika.
Roztok nevstrekujte.
• Znova vytiahnutím piestu striekačky aspirujte lúmen balónika.
Udržiavajte podtlak, kým sa v striekačke neprestanú vytvárať
vzduchové bubliny.
• Piest striekačky uvoľnite, aby sa látka mohla nasať do lúmenu balónika.
Roztok nevstrekujte.
7.
Kohútik zatvorte smerom k hrdlu balónika. Z 20 mL striekačky preneste
maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika do 1 mL striekačky.
8.
Balónik nafúknite na maximálny odporúčaný objem. Kohútik zatvorte
smerom k hrdlu balónika.
9.
Skontrolujte, či balónik nepresakuje. Balónik nechajte nafúknutý, kým
z neho nevystúpia vzduchové bubliny.
10. Balónik sfúknite zatvorením kohútika otočením smerom k
1 mL striekačke a odsatím 20 mL striekačkou.
11. Skontrolujte, či je balónik úplne sfúknutý, a potom namočte distálny
nástavec do fyziologického roztoku,
12. Špičku vodiaceho drôtu a dilatátor spolu s vodiacim katétrom jemne vsuňte
cez proximálny ventil do zavádzacieho puzdra.
13. Vodiaci katéter zaveďte do zvolenej cievy za pomoci fluoroskopie.
14. Vytiahnite dilatátor (ak sa to hodí) a vodiaci drôt.
15. Otočný hemostatický ventil pripojte k hrdlu vodiaceho katétra s priepustným
lúmenom. Priepustný lúmen prepláchnite heparinizovaným fyziologickým
roztokom.
3-cestný kohútik pripojte k otočnému hemostatickému ventilu a príslušnému
preplachovaciemu roztoku.
16. Na nafúknutie balónika preneste maximálny odporúčaný objem nafúknutia
balónika z 20 mL striekačky do 1 mL striekačky a do balónika jemne
vstrekujte roztok na nafúknutie 1 mL striekačkou dovtedy, kým
nedosiahnete žiaduci priemer balónika.
17. Pred vytiahnutím vodiaceho katétra skontrolujte, či je balónik úplne
sfúknutý.
SLOVENČINA
NÁVOD NA POUŽITIE
Vysvetlivky symbolov
Pozor, viď návod na použitie
Nepoužívajte opakovane
LOT
Číslo šarže
REF
Katalógové číslo
STERILE EO
Sterilizované (etylénoxidom)
NONPYROGENIC
Nepyrogénne
Dátum exspirácie
CONT
Obsah
Rx Only
Len na lekársky predpis – používanie
zariadenia obmedzené na lekárov alebo
ich príkaz
Objem nafúknutia balónika
Maximálny objem nafúknutia balónika
Maximálny vonkajší priemer vodiaceho
drôtu
ZRIEKNUTIE SA NÁROKU NA ZÁRUKU A OBMEDZENIE NÁPRAVY
NEEXISTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI NAZNAČENÁ ZÁRUKA, VRÁTANE BEZ
OBMEDZENIA AKEJKOĽVEK NAZNAČENEJ ZÁRUKY
OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL, NA
PRODUKT (PRODUKTY) SPOLOČNOSTI CONCENTRIC MEDICAL,
POPÍSANÉ V TEJTO PUBLIKÁCII. ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ NEBUDE
SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME,
NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ VÝSLOVNE
STANOVENÉ KONKRÉTNYM ZÁKONOM. ŽIADNA OSOBA NEMÁ PRÁVO
VIAZAŤ SPOLOČNOSŤ CONCENTRIC MEDICAL K AKEJKOĽVEK ZÁRUKE
ALEBO RUČENIU OKREM TOHO, AKO JE KONKRÉTNE TU UVEDENÉ.
Popisy alebo špecifikácie v tlačovinách spoločnosti Concentric Medical, vrátane
tejto publikácie, sú určené výlučne na všeobecný popis produktu v čase výroby a
nepredstavujú žiadne výslovné záruky.
Spoločnosť Concentric Medical nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné
ani následné škody spôsobené opakovaným použitím tohto produktu.
Concentric a Merci sú registrované ochranné známky spoločnosti Concentric
Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 26 of 32
SUOMI
KÄYTTÖOHJE
Valmistaja
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Faksi: 650 938 2700
Valtuutettu Euroopan edustaja
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Alankomaat
Välineen kuvaus
Concentric and Merci® Balloon Guide Catheterit ovat koaksiililuumenisia,
punoksella vahvistettuja, jäykkyydeltään vaihtelevia katetreja, joiden
distaalipäässä on röntgenpositiivinen merkki ja proksimaalipäässä
kaksihaarainen luer-kanta. Muodoltaan sopiva pallo on asennettu distaalipään
tasalle. Pallo-ohjainkatetrin mitat ja suurin suositeltava pallon täyttötilavuus on
ilmoitettu tuotemerkinnöissä. Jos tuotemerkinnöissä on niin ilmoitettu,
toimituksessa on mukana laajennin.
Käyttökohteet
Concentric ja Merci Balloon Guide Cathetereja käytetään helpottamaan
intravaskulaarisen katetrin sisäänvientiä ja ohjausta kohdesuoneen
ääreisverisuonistossa ja hermo-verisuoni-järjestelmässä. Pallolla saadaan aikaan
väliaikainen verisuonisulku näissä ja muissa angiograafisissa toimenpiteissä.
Komplikaatiot
Perkutaanista katetrin sisäänvientiä eivät saa yrittää lääkärit, jotka eivät ole
selvillä mahdollisista komplikaatioista. Mm. seuraavia komplikaatioita voi ilmetä:
infektio, hematooma, distaali embolia, verisuonen tromboosi, dissektio,
valeaneurysma, akuutti tukos, veritulppa, verenvuoto punktiokohdassa,
kallonsisäinen verenvuoto, valtimon repeämä, aivohalvaus ja kuolema.
Yhteensopivuus
Sisäänvientiholkin F-koon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin palloohjainkatetrin F-koko. Ohjainlangan suurin läpimitta on ilmoitettu
tuotemerkinnöissä.
Varoitukset
• Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä yhden toimenpiteen jälkeen. Välineen
rakenne ja/tai sen toiminta voi kärsiä, jos sitä käytetään uudelleen tai se
puhdistetaan.
• Älä koskaan kuljeta tai kierrä katetria vastusta vastaan selvittämättä tarkkaan
vastuksen syytä läpivalaisussa. Jos syy ei selviä, poista katetri. Jos katetria
kuljetetaan vastuksesta huolimatta, seurauksena voi olla verisuonen tai
katetrin vaurioituminen.
• Pallon hitaan tyhjentymisen aiheuttamien komplikaatioiden riskin
vähentämiseksi on syytä noudattaa seuraavia suosituksia:
− Kostuta katetrin varren distaaliosa keittosuolaliuoksella ennen sen vientiä
sisäänvientiholkkiin.
− Varo voiman kohdistamista katetrin varteen sitä eteenpäin kuljetettaessa.
Tämä voima voi rypistää vartta, jolloin pallon tyhjentyminen on
hitaampaa.
− Älä käytä katetria, jos sen varsi on vaurioitunut käytössä.
− Valmistele pallo suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.
• Jotta ilmaembolioista aiheutuva komplikaatioriski olisi mahdollisimman
vähäinen, poista ilma pallosta suositeltavan toimenpiteen mukaisesti.
• Pallon poistaminen sisäänvientiholkin läpi voi vaurioittaa palloa. Älä käytä
katetria uudelleen sen jälkeen, kun olet poistanut sen sisäänvientiholkin läpi.
• Älä päästä palloa koskettamaan kalkkiutuneita tai stentattuja valtimoita tai
anna sen liikkua täytön aikana, jotta se ei ala vuotaa.
• Älä käytä vahingoittunutta välinettä. Vahingoittuneiden välineiden käyttö voi
aiheuttaa komplikaatioita.
• Älä ylitä pallon suurinta suositeltua täyttötilavuutta, joka on ilmoitettu
tuotemerkinnöissä. Liian suuri täyttövolyymi voi rikkoa pallon.
• Älä ylitä luumenissa suurinta suositeltavaa infuusiopainetta, joka on 1896
kPa (275 psi). Liikapaine voi aiheuttaa katetrin murtumisen tai kärjen
irtoamisen.
• Jos neste virtaa huonosti katetrissa, älä yritä avata katetrin luumenia
infuusiolla. Tämä voi aiheuttaa katetrin murtumisen, mikä johtaa
verisuonivaurioon. Poista katetri ja ota uusi tilalle.
• Älä muotoile ohjainkatetria höyryllä.
Huomautukset
• Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
• Älä käytä avatussa tai vahingoittuneessa pakkauksessa olevaa välinettä.
• Käytä ”Käyt.viim.”-päivämäärään mennessä.
• Välineen altistuminen yli 54°C (130°F) lämpötiloille voi vahingoittaa välinettä
ja lisätarvikkeita. Ei saa autoklavoida.
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 27 of 32
Kun otat välineen pakkauksesta, tarkista, ettei siinä ole vaurioita.
Älä altista välinettä liuottimille.
Käytä tätä laitetta yhdessä läpivalaisussan ja sopivien antikoagulanttien
kanssa.
Ohjainkatetrin kääntäminen sen ollessa mutkalla voi aiheuttaa vaurion, jonka
seurauksena katetrin varsi irtoaa.
Jos jokin väline juuttuu ohjainkatetriin tai ohjainkatetri on pahasti mutkalla,
poista koko järjestelmä (ohjainkatetri, ohjainlanka ja katetrin
holkkisisäänviejä).
Jotta ei syntyisi trombeja eikä varjoaine kiteytyisi, anna jatkuvana infuusiona
sopivaa huuhteluliuosta ohjainkatetrin luumenin kautta trombien syntymisen
ja varjoaineen kiteytymisen ehkäisemiseksi.
Suositeltava toimenpide
1.
Poista katetri varovasti pussista tarttumalla sen kantaan ja vetämällä katetri
suoraan ulos suojaputkesta taivuttamatta katetrin vartta. Tarkista ennen
katetrin käyttöä, että sen koko, muoto ja kunto sopivat toimenpiteeseen.
2.
Laajenninta koskevat ohjeet (jos laajenninta käytetään):
• Ota laajennin suojaputkesta.
• Työnnä laajennin varovasti ohjainkatetrin luumeniin.
• Huuhtele laajennin heparinoidulla keittosuolaliuoksella.
3.
Valmistele pallon täyttöaine sekoittamalla yhteen varjoainetta ja
keittosuolaliuosta (50% tilavuutena).
4.
Täytä 20 mL ruisku noin 5 mL:lla pallon täyttöainetta. Kiinnitä 3-tiehana
pallon kantaan. Kiinnitä 20 mL:n ruisku hanaan.
5.
Kiinnitä 1 mL:n ruisku pallon 3-tiehanaan. Sulje hana
1 mL:n ruiskun suuntaan.
6.
Käännä 20 mL:n ruisku osoittamaan alaspäin ja:
• Vedä taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi pallon luumenin.
Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu ilmakuplia.
• Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä
siirrä täyttöainetta infuusiona.
• Vedä taas taaksepäin ruiskun työntövartta aspiroidaksesi pallon
luumenin. Pidä alipainetta, kunnes ruiskussa ei enää muodostu
ilmakuplia.
• Päästä ruiskun työntövarsi, jotta täyttöaine tulee pallon luumeniin. Älä
siirrä täyttöainetta infuusiona.
7.
Sulje hana pallon kannan suuntaan. Siirrä suurin suositeltu pallon
täyttömäärä 20 mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun.
8.
Täytä pallo suurimmalla suositellulla nestemäärällä. Sulje hana pallon
kannan suuntaan.
9.
Tarkista, ettei pallo vuoda. Pidä pallo täytettynä, kunnes ilmakuplat hajoavat
pois pallosta.
10. Tyhjennä pallo sulkemalla hana 1 mL:n ruiskun suuntaan ja aspiroimalla 20
mL:n ruiskulla.
11. Kun olet tarkistanut, että pallo on tyhjentynyt täysin, kostuta distaali varsi
keittosuolaliuoksella.
12. Työnnä varovasti ohjainlangan kärki ja laajennin/
ohjainkatetri-yhdistelmä sisäänvientiholkin proksimaaliaukosta
proksimaaliaukon läpi.
13. Aseta ohjainkatetri kohdesuoneen läpivalaisukontrollissa.
14. Poista laajennin (jos käytössä) ja ohjainlanka.
15. Kiinnitä kierrettävä hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin luumenkantaan.
Huuhtele luumen heparinoidulla keittosuolaliuoksella. Kiinnitä 3-tiehana
kierrettävään hemostaasiventtiiliin ja kytke sopivaan huuhteluliuokseen.
16. Siirrä pallon täyttämiseksi suurin suositeltu nestemäärä pallon täyttöön 20
mL:n ruiskusta 1 mL:n ruiskuun ja anna varovasti infuusiona täyttönestettä
1 mL:n ruiskulla, kunnes pallon läpimitta on halutun suuruinen.
17. Tarkista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen ohjainkatetrin poistoa.
SUOMI
KÄYTTÖOHJE
Merkintäsanasto
Huomio: Katso käyttöohjeet
Ei saa käyttää uudelleen
LOT
Eränumero
REF
Luettelonumero
STERILE EO
Steriloitu (etyleenioksidilla)
NONPYROGENIC
Ei pyrogeeninen
Käyt. viim.
CONT
Sisältö
Rx Only
Vain lääkärin määräyksestä – välinettä
saa käyttää vain lääkäri tai muu henkilö
lääkärin määräyksestä
Pallon täyttötilavuus
Pallon suurin täyttötilavuus
Ohjainlangan suurin ulkoläpimitta
VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE JA KORVAUSVELVOLLISUUDEN RAJOITUS
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATTUA (KUVATTUJA) CONCENTRIC MEDICALIN
TUOTETTA (TUOTTEITA) EI KOSKE MIKÄÄN NIMENOMAINEN TAI HILJAINEN
KONKLUDENTTINEN TAKUU, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA MIKÄÄN
HILJAINEN KONKLUDENTTINEN TAKUU KOSKIEN SEN (NIIDEN)
KAUPPAKELPOISUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN.
CONCENTRIC MEDICAL EI OLE MISSÄÄN OLOSUHTEISSA VASTUUSSA
MISTÄÄN SUORANAISISTA, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA
VAHINGOISTA, ELLEI JOKIN LAKI SITÄ ERIKSEEN MÄÄRÄÄ. KENELLÄKÄÄN
EI OLE OIKEUTTA SITOA CONCENTRIC MEDICAL -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN
TAKUUSEEN, PAITSI JOS SIITÄ ON TÄSSÄ ERIKSEEN ILMOITETTU.
Concentric Medical -yhtiön painetuissa julkaisuissa esitetyillä kuvauksilla ja
erittelyillä on pelkästään tarkoitus kuvata yleisesti tuotetta sellaisena kuin se oli
valmistushetkellä, eivätkä ne merkitse nimenomaisia takuita.
Concentric Medical ei ole vastuussa suoranaisista, satunnaisista tai
seuraamuksellisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleenkäytöstä.
Concentric ja Merci ovat Concentric Medicalin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 28 of 32
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Tillverkare
USA
650 938 2100
877 471 0075 (USA)
Fax: 650 938 2700
Europeisk auktoriserad representant
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Nederländerna
Produktbeskrivning
Concentric och Merci® ballongstyrkatetrar är flätförstärkta katetrar med
koaxiallumen och med variabel styvhet med en röntgentät markering i den distala
änden och en delad luerfattning i den proximala änden. En formbar ballong är
monterad infälld i den distala änden. Ballongstyrkateterns storlek och max.
rekommenderade ballongfyllningsvolymen anges på produktetiketten. Om det
anges på produktetiketten medföljer en dilatator.
Indikationer för användning
Concentric och Merci ballongstyrkatetrar är avsedda för användning när
införande och styrning av en intravaskulär kateter skall underlättas i ett utvalt
blodkärl i perifera och neurologiska kärlsystem. Ballongen möjliggör tillfällig
kärlocklusion vid dessa och andra angiografiska förfaranden.
Komplikationer
Ett förfarande som kräver införing av perkutan kateter bör inte utföras av läkare
som inte känner till eventuella komplikationer. Möjliga komplikationer omfattar
bland annat: infektion, hematom, distal embolisering, kärltrombos, dissektion,
uppkomst av pseudoaneurysmer, akut ocklusion, trombbildning, hemorragi vid
punkturstället, intrakranial hemorragi, arteriella bristningar, stroke och dödsfall.
Kompatibilitet
Hylsinförarens French-storlek måste vara större än eller lika med ballongstyrkateterns French-storlek. Maximal diameter för ledare anges på produktetiketten.
Varningar
• Får ej återanvändas. Kasseras efter användning i ett förfarande.
Konstruktionens integritet och/eller funktion kan försämras vid återanvändning eller rengöring.
• För aldrig katetern framåt eller vrid den om motstånd uppstår, innan orsaken
till motståndet noga har undersökts med hjälp av röntgengenomlysning. Dra
ut katetern om orsaken inte kan fastställas. Förflyttning vid motstånd kan
resultera i skada på kärl eller katetrar.
• Minska risken för de komplikationer som kan orsakas av långsam
ballongtömning genom att följa följande rekommendationer:
− Fukta skaftet distalt med saltlösning före införing i hylsinförare.
− Minimera intryckningskrafter på skaftet vid framföring. Dessa krafter kan
orsaka veck i skaftet vilka kan förlångsamma ballongtömning.
− Använd inte produkten om skaftet skadas under användning.
− Förbered ballong enligt ”Rekommenderat förfarande”.
• Minska risken för embolikomplikationer genom att avlägsna luft från
ballongen enligt ”Rekommenderat förfarande”.
• Tillbakadragning av ballongen genom hylsinföraren kan skada ballongen.
Återanvänd inte katetern sedan ballongen dragits tillbaka genom hylsinföraren.
• Låt inte ballongen komma i kontakt med förkalkade eller stentade kärl och
inte röra sig under fyllning för att undvika ballongläckage.
• Använd inte ett instrument som skadats. Användning av skadade instrument
kan orsaka komplikationer.
• Ballongfyllningsvolymen får inte överstiga det maximala värdet som anges på
etiketten. Fylls ballongen för mycket, kan den brista.
• Överskrif inte det rekommenderade maximala infunderingstrycket 1896 kPa
(275 psi) för den genomgående lumen. För högt tryck kan resultera i att
katetern brister eller att spetsen lossnar.
• Om flödet genom katetern hindras får inte kateterlumen rensas med hjälp av
infundering. Detta kan medföra att katetern brister, vilket resulterar i
kärltrauma. Avlägsna katetern och byt ut den mot en ny.
• Styrkatetern får inte ångformas.
Säkerhetsåtgärder
• Förvara produkten på ett svalt, torrt och mörkt ställe.
• Använd inte produkter som ligger i öppnade eller skadade förpackningar.
• Används innan ”används före”-datum.
• Exponering för temperaturer över 54°C (130°F) kan orsaka skada på
instrument och tillbehör. Får ej autoklaveras.
• Undersök instrumentet när det tas ut ur förpackningen, för att kontrollera att
inga skador har uppstått under transporten.
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 29 of 32
Instrumentet får inte utsättas för lösningsmedel.
Använd instrumentet i kombination med röntgengenomlysning och lämpliga
antikoaguleringsmedel.
Vridning av styrkatetern i böjt tillstånd kan orsaka skador som resulterar i att
kateterskaftet ramlar av.
Om ett instrument fastnar i styrkatetern, eller om styrkatetern böjs kraftigt,
skall hela systemet dras ut (styrkateter, ledare och kateterns hylsinförare).
För att förebygga trombbildning och bildning av kontrastmedelskristaller skall
ett konstant flöde av lämplig spolvätska upprätthållas genom styrkateterlumen.
Rekommenderat förfarande
1.
Avlägsna försiktigt katetern från påsen genom att fatta tag i fattningen och
långsamt dra katetern rakt ut från skyddsslangen utan att böja skaftet.
Inspektera katetern före användning och bekräfta att storleken, formen och
skicket passar för det specifika förfarandet.
2.
Dilatatorinstruktioner (i förekommande fall):
• Avlägsna dilatatorn från skyddstuben.
• För försiktigt in dilatatorn i styrkateterns lumen.
• Spola dilatatorn med hepariniserad saltlösning.
3.
Förbered ballongfyllningsmedel genom att blanda kontrastvätska med
saltlösning (50% per volym).
4.
Fyll en 20 mL-spruta med ca 5 mL ballongfyllningsmedel. Fäst en trevägskran vid ballongfattningen. Fäst en 20 mL-spruta vid avstängningskranen.
5.
Fäst en 1 mL-spruta vid ballongens trevägskran. Stäng av avstängningskranen mot 1 mL-sprutan.
6.
Med 20 mL-sprutan pekande nedåt:
• Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll negativt
tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan.
• Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera
inte medel.
• Dra återigen tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll
negativt tryck tills luftbubblor inte längre bildas i sprutan.
• Släpp sprutkolven så att medel kan dras in i ballonglumen. Infundera
inte medel.
7.
Stäng av avstängningskranen mot ballongfattningen. Överför maximalt
rekommenderad ballongfyllningsvolym från 20 mL-sprutan till 1 mL-sprutan.
8.
Fyll ballongen till max. rekommenderad fyllningsvolym. Stäng av
avstängningskranen mot ballongfattningen.
9.
Kontrollera att ballongen inte läcker. Håll ballongen fylld tills luftbubblor
diffunderar från ballongen.
10. Töm ballongen genom att stänga av avstängningskranen mot 1 mL-sprutan
och aspirera med 20 mL-sprutan.
11. Kontrollera att ballongen är helt tömd och fukta därefter skaftet med
saltlösning.
12. För försiktigt in ledarspetsen och dilatatorn/styrkatetern genom den
proximala ventilen på hylsinföraren.
13. Placera styrkatetern i det utvalda kärlet med användning av
röntgengenomlysning.
14. Avlägsna dilatatorn (i förekommande fall) och ledaren.
15. Fäst en roterande hemostasventil vid styrkateterns genomgående
lumenfattning. Spola den genomgående lumen med hepariniserad
saltlösning. Fäst trevägskranen vid den roterande hemostasventilen och vid
lämplig spollösning.
16. För att fylla ballongen, överför maximalt rekommenderad ballongfyllningsvolym från 20 mL-sprutan till 1 mL-sprutan och infundera
ballongfyllningsmedel försiktigt med 1 mL-sprutan tills önskad
ballongdiameter uppnås.
17. Se till att ballongen är fullständigt tömd innan styrkatetern dras tillbaka.
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Symbolordlista
OBS! Se bruksanvisningen
Får ej återanvändas
LOT
Batchnummer
REF
Katalognummer
STERILE EO
Steril (etylenoxid)
NONPYROGENIC
Icke-pyrogen
Används före
CONT
Innehåll
Rx Only
Endast receptbelagd – denna produkt får
endast användas av, eller på ordination av,
läkare.
Ballongfyllningsvolym
Maximal ballongfyllningsvolym
Ledarens max. ytterdiameter
FRISKRIVNING FRÅN GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI,
INKLUSIVE OCH UTAN BEGRÄNSNING UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL,
BETRÄFFANDE DEN/DE PRODUKT(ER) FRÅN CONCENTRIC MEDICAL SOM
BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKALL
CONCENTRIC MEDICAL ANSVARA FÖR DIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER
EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER FÖR OMKOSTNADER, ANNAT ÄN DÅ
DETTA UTTRYCKLIGEN ANGES I EN SPECIFIK LAG. INGA PERSONER HAR
BEFOGENHET ATT BINDA CONCENTRIC MEDICAL TILL NÅGON
REPRESENTATION ELLER GARANTI FÖRUTOM NÄR DET SPECIFIKT
ANGES HÄRI.
Beskrivningar eller specifikationer i Concentric Medicals tryckta material,
inklusive denna publikation, är endast avsedda för att allmänt beskriva produkten
vid tidpunkten för tillverkningen och utgör inga uttryckliga garantier.
Concentric Medical ansvarar ej för direkta, tillfälliga eller efterföljande skador som
uppstår p.g.a. återanvändning av produkten.
Concentric och Merci registrerade varumärken som tillhör Concentric Medical.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 30 of 32
TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
Üretici
A.B.D.
650 938 2100
877 471 0075 (A.B.D.)
Faks: 650 938 2700
Avrupa Yetkili Temsilcisi
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Hollanda
Cihaz Tanımı
Concentric ve Merci® Balloon Guide Catheter’ler, distal ucunda bir radyoopak
işaret ve proksimal ucunda bir bifürkasyonlu luer göbek bulunan koaksiyal
lümenli, örgüyle kuvvetlendirilmiş, değişken sertlikte kateterlerdir. Distal uçta
genişleyebilen bir balon tam hizalı olacak şekilde yerleştirilmiştir. Balon kılavuz
kateter boyutları ve önerilen maksimum balon şişirme hacmi ürün etiketinde
verilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir dilatör sağlanmıştır.
Kullanma Endikasyonları
Concentric ve Merci Balloon Guide Catheter’ler, intravasküler bir kateterin
periferal ve nörovasküler sistemlerde seçilen bir kan damarına insersiyonunu ve
yönlendirilmesini kolaylaştırmak için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Balon, bu
ve diğer anjiyografik işlemler sırasında geçici vasküler oklüzyon sağlar.
Komplikasyonlar
Perkütan kateter yerleştirilmesini gerektiren işlemler olası komplikasyonlara aşina
olmayan doktorlar tarafından uygulanmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında,
verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, şunlar vardır: Enfeksiyon, hematom, distal
embolizasyon, damar trombozu, diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut
oklüzyon, pıhtı oluşumu, ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama,
arter rüptürü, inme ve ölüm.
Uyumluluk
İntroduser kılıfın French büyüklüğü balon kılavuz kateterin French büyüklüğüne
eşit veya daha büyük olmalıdır. Maksimum kılavuz tel çapı ürün etiketinde
belirtilmiştir.
Uyarılar
• Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanma veya
temizleme durumunda yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir.
• Kateteri asla dirence karşı, floroskopi kullanarak direnç nedenini dikkatle
değerlendirmeden ilerletmeyin ve tork uygulamayın. Direnç nedeni
belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket ettirmek damara
veya katetere zarar verebilir.
• Balonun yavaş söndürülmesi nedeniyle komplikasyon oluşması riskini
azaltmak için aşağıdaki önerilere uyun:
− Distal şaftı introduser kılıfa geçirmeden önce serum fizyolojik ile ıslatın.
− İlerletme sırasında şaft üzerine uygulanan itici kuvvetleri en aza indirin.
Bu tür güçler, şaftta kırışıklıklara neden olarak balonun sönmesini
yavaşlatabilir.
− Şaft, kullanım sırasında hasar görürse cihazı kullanmayın.
− Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.
• Hava embolisi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için balondan havayı
Önerilen İşleme göre alın.
• Balonun introduser kılıftan geri çekilmesi balona zarar verebilir. Balonu
introduser kılıftan geri çektikten sonra kateteri tekrar kullanmayın.
• Balonun sızmasını önlemek için balonun kalsifiye veya stentli arterlerle
temasına ve şişirme sırasında hareket etmesine izin vermeyin.
• Hasar görmüş cihazları kullanmayın. Hasarlı cihazların kullanılması
komplikasyonlara neden olabilir.
• Etikette belirtilen, önerilen maksimum balon şişirme hacmini aşmayın. Aşırı
şişirme hacmi balonun yırtılmasına neden olabilir.
• Lümen içinden geçen sıvı için, önerilen maksimum infüzyon basıncı olan
1896 kPa (275 psi) değerini aşmayın. Fazla basınç kateterin kırılmasına veya
ucun kopmasına neden olabilir.
• Kateterden akış kısıtlı hale gelirse, kateter lümenini infüzyonla açmaya
kalkışmayın. Bu işlem kateter rüptürüne ve sonuçta damar travmasına neden
olabilir. Kateteri çıkartın ve değiştirin.
• Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.
Önlemler
• Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.
• Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın.
• “Son Kullanma Tarihi” öncesinde kullanın.
• 54°C’nin (130°F’nin) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak cihaz ve
aksesuarlara zarar verebilir. Otoklava sokmayın.
•
•
•
•
•
•
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 31 of 32
Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra hasar görmediğinden emin olmak için
inceleyin.
Cihazı solventlere maruz bırakmayın.
Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarla kullanın.
Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulamak hasara yol açabilir ve kateter
şaftının ayrılmasına neden olabilir.
Cihaz, kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter belirgin şekilde
bükülürse, tüm sistemi (kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter kılıf introduseri)
geri çekin.
Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek için kılavuz
kateter lümeninden sürekli olarak uygun yıkama solüsyonu infüzyonu yapın.
Önerilen İşlem
1.
Kateteri, göbek kısmından tutup, şaftını bükmeden koruyucu tüpten
yavaşça dümdüz dışarıya çekerek, dikkatle poşetten çıkartın. Kateteri
kullanmadan önce inceleyerek, büyüklüğünün, şeklinin ve durumunun
yapılacak işleme uygun olduğunu doğrulayın.
2.
Dilatör Talimatı (geçerliyse):
• Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın.
• Dilatörü heparinize serum fizyolojik ile yıkayın.
3.
Balon şişirme maddesini, kontrast maddeyi serum fizyolojik ile karıştırarak
(hacim olarak %50) hazırlayın.
4.
20 mL’lik bir şırıngaya yaklaşık 5 mL balon şişirme maddesi çekin. Balon
göbeğine 3 yollu bir stopkok takın. Stopkoka 20 mL şırıngayı takın.
5.
Balon 3 yollu stopkokuna 1 mL şırıngayı takın. Stopkoku
1 mL şırıngaya doğru çevirerek kapatın.
6.
20 mL şırınga aşağı doğru bakarken:
• Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu geri çekin. Şırıngada
artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı koruyun.
• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın.
Maddeyi vermeyin.
• Balon lümenini aspire etmek için tekrar şırınga pistonunu geri çekin.
Şırıngada artık hava kabarcıkları oluşmayıncaya kadar negatif basıncı
koruyun.
• Balon lümenine maddenin girebilmesi için şırınga pistonunu bırakın.
Maddeyi vermeyin.
7.
Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın. Önerilen maksimum balon şişirme
hacmini 20 mL şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın.
8.
Balonu önerilen maksimum şişirme hacmine şişirin. Stopkoku balon
göbeğine doğru kapatın.
9.
Balonu sızıntı açısından inceleyin. Hava kabarcıkları balondan difüzyonla
çıkıncaya kadar balonu şişirilmiş durumda tutun.
10. Stopkoku 1 mL şırıngaya doğru kapatıp, 20 mL şırınga ile aspirasyon
yaparak balonu söndürün.
11. Balonun tümüyle sönmüş olduğundan emin olduktan sonra distal şaftı
serum fizyolojik ile ıslatın.
12. Kılavuz tel ucu ve dilatör/kılavuz kateter setini introduser kılıfın proksimal
valfinden dikkatle sokun.
13. Kılavuz kateteri floroskopi kullanarak seçilen damara yerleştirin.
14. Dilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın.
15. Döner hemostatik valfi, kılavuz kateterin dışa açılan lümen göbeğine takın.
Dışa açılan lümen içinden heparinize serum fizyolojik geçirin. 3 yollu
stopkoku döner hemostatik valfe ve uygun yıkama solüsyonuna takın.
16. Balonu şişirmek için, önerilen maksimum balon şişirme hacmini 20 mL
şırıngadan 1 mL şırıngaya aktarın ve balon şişirme maddesini 1 mL şırınga
ile istenen balon çapı elde edilinceye kadar yavaşça verin.
17. Kılavuz kateteri geri çekmeden önce balonun tamamen sönmüş
olduğundan emin olun.
TÜRKÇE
KULLANMA TALİMATI
İşaretler Sözlüğü
Dikkat, kullanma talimatına bakın
Tekrar kullanmayın
LOT
Lot numarası
REF
Katalog numarası
STERILE EO
Steril (etilen oksit)
NONPYROGENIC
Pirojenik değildir
Son Kullanma Tarihi
CONT
İçerik
Rx Only
Sadece reçete ile satılır – cihaz sadece
bir doktor tarafından veya emriyle
kullanılabilir
Balon şişirme hacmi
Maksimum balon şişirme hacmi
Maksimum kılavuz tel dış çapı
GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM KISITLAMASI
BU BELGEDE TANIMLANAN CONCENTRIC MEDICAL TIBBİ ÜRÜN(LER) İÇİN,
HERHANGİ BİR KISITLAMA OLMAKSIZIN, SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR
AMACA UYGUNLUK AÇISINDAN İMA EDİLEN HER TÜRLÜ GARANTİ DE
DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA İMA EDİLEN HİÇBİR GARANTİ YOKTUR.
CONCENTRIC MEDICAL, İLGİLİ KANUNDA AÇIK OLARAK İFADE EDİLENLER
DIŞINDA, DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HERHANGİ BİR HASARDAN
HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU OLMAYACAKTIR. BURADA ÖZELLİKLE
BELİRTİLENLER DIŞINDA, KİMSENİN CONCENTRIC MEDICAL’I HERHANGİ
BİR TEMSİL VEYA TEMİNATLA YÜKÜMLÜ TUTMA YETKİSİ YOKTUR.
Bu belge de dahil olmak üzere, Concentric Medical'in yazılı materyalindeki
tanımlar veya spesifikasyonlar sadece ürünü üretim aşamasında genel olarak
tarif etmek amaçlıdır ve herhangi bir açık garanti anlamına gelmez.
Concentric Medical, ürünün tekrar kullanımından doğan doğrudan, arızi veya
sonuçsal herhangi bir hasardan sorumlu olmayacaktır.
Concentric ve Merci, Concentric Medical’in tescilli ticari markalarıdır.
PK50530-016/A/4503, 2011-02, 32 of 32

Concentric and Merci ® Balloon Guide Catheters

Transcription

Documents pareils

Grundgerät für 2 Einschubmodule Basic unit for 2

chicca_Scheda prodotto Cattelan 2009

2204 BL430/BL440 multilingual - Service Consommateurs Kenwood

Spielanleitung - Mauseschlau und Bärenstark

AMS Ambicor™ Penile Prosthesis Prothèse pénienne AMS Ambicor

Manuel - CookShop

54916A BL740 multilingual - Service Consommateurs Kenwood

Digital Fridge/Freezer Thermometer Handleiding

Bedienungsanleitung Operating Instructions Instrucciones para el