Instructions for Use - Integra LifeSciences

Transcription

Instructions for Use
SUBCUTANEOUS
TUBE PASSER
Mode d'emploi
PASSE DRAIN
SOUS-CUTANE
Gebrauchsanleitung
SUBKUTANER
KATHETER-TUNNELER
Istruzioni per l'uso
TUNNELLIZZATORE PER
CATETERI SOTTOCUTANEI
Instrucciones de Uso
PASADOR SUBCUTÁNEO
MADE BY / Fabriqué par
Hergestellt von / Prodotto da
Manufacturado por
Integra NeuroSciences Implants S.A.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis Cedex, France
BL99074-03
© 2002 by Integra NeuroSciences. All Rights Reserved.
English
Not sterile. Must be sterile when used.
Contents must be removed from package before sterilization. Reusable.
WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF REMEDY
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES
PRODUCTS DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE LIABLE FOR
MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter, including this
publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not
constitute any express warranties.
Rx only.
Product returns to Integra NeuroSciences: Contact your local Representative for instructions on
return of products.
DESCRIPTION / INDICATIONS
The Subcutaneous Tube Passer is a stainless steel curved blade with a polycarbonate handle. It is
designed to pass shunt tubing from the mastoïd prominence incision to the neck incision when
implanting a ventricular shunting system.
CONTRAINDICATIONS / SIDE EFFECTS: None known.
PRECAUTION
This is a pre-shaped, non malleable device. Bending or shaping the passer may result in fracture.
INFORMATION FOR USE
•
Sterilization: This product is non sterile. Before use, sterilize according to the following
methods and only as specified.
- Ethylene Oxide Gas: Use the approved hospital procedure for similar products. Do not exceed
60°C (140°F). After sterilization, aerate for at least 72 hours before use to permit escape of
residual gas.
- Autoclaving: Use the approved hospital procedure for similar products. Do not flash autoclave.
Do not exceed 125°C (257°F).
•
Resterilization: Scrub thoroughly the Subcutaneous Tube Passer with a non aldehydic
disinfectant. Decontaminate according to the following procedures: Soak product one hour in
Sodium Hypochloride (6°) solution and one hour in Sodium Hydroxide 1N solution. Rinse with
apyrogenic sterile water after each soak. Resterilize according to the instructions « Autoclaving »
in the Sterilization section.
Integra NeuroSciences recommends that information on the original Lot Number be noted on a label
affixed to the package of the hospital-resterilized product.
Integra NeuroSciences will not be liable for any direct, indirect, incidental or consequential
damages resulting from or related to the hospital's resterilization procedure.
RECOMMENDED PROCEDURE
Before each use visually inspect the structural integrity of the product.
This procedure assumes that the valve is in place with the distal tubing at the level of the mastoïd
prominence incision and the distal catheter is tunneled from the absorption site to the neck incision.
1. Insert the passer tip into the mastoïd prominence incision with the bow of the passer facing the
patient.
2. Construct a tunnel from the mastoïd incision to the neck incision.
3. Insert the input end of the drainage catheter into the eye of the passer and slowly withdraw the
passer through the tunnel.
4. When all the tubing has been withdrawn through the mastoïd incision, detach the tubing from the
passer.
5. Trim outlet end of the valve tubing to the desired length and attach to the distal catheter using a
straight connector.
2
Français
Non stérile. Doit être stérilisé avant utilisation.
Le contenu doit être retiré de son emballage avant stérilisation. Le passe drain est réutilisable.
DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE
DE COMMERCIALISATION OU D'APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE, N'EST
ACCORDEE SUR LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE
NOTICE. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE
TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU INCIDENTS A
L'EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI.
NUL N'EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS AU TERME D'UNE DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES
CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS, SAUF AINSI QU'IL
EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences, y inclus
la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de manière générale au moment de sa
fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie.
Retour à Integra NeuroSciences : Contacter votre représentant local pour la marche à suivre sur les
retours de produits.
Le passe drain sous-cutané est une lame courbe en acier inoxydable avec un manche en
polycarbonate. Il est conçu pour passer la tubulure de la dérivation depuis l’incision de la
proéminence mastoïdienne à celle faite au niveau du cou lors de l’implantation d’une dérivation
ventriculaire.
CONTRE-INDICATIONS / EFFETS SECONDAIRES : Aucun connu.
PRECAUTION
Ce passe drain est préformé et non malléable. Plier ou tordre le passe drain peut conduire à le briser.
RECOMMANDATIONS AVANT UTILISATION
•
Stérilisation : Ce produit n’est pas stérile. Le stériliser avant son utilisation selon les méthodes
suivantes et seulement de la façon indiquée.
- Gaz d'oxyde d'éthylène : Suivre la procédure adoptée par l’hôpital. La température de
stérilisation ne doit pas dépasser 60°C. Après la stérilisation, les produits doivent être aérés
pendant 72 heures au moins avant leur utilisation pour permettre l'évacuation du gaz résiduel.
- Autoclave : Suivre la procédure adoptée par l'hôpital. Ne pas utiliser une procédure d’autoclave
au « flash ». La température ne doit pas dépasser 125°C.
•
Restérilisation : Nettoyer parfaitement le passe drain avec un désinfectant non aldéhydique.
Décontaminer le produit selon les procédures suivantes : Laisser tremper le produit une heure
dans une solution d'eau de javel à 6° et une heure dans une solution normale de soude (1N).
Rincer à l'eau apyrogène stérile après chaque immersion. Restériliser suivant les instructions
« Autoclave » du paragraphe de stérilisation.
Integra NeuroSciences recommande que le numéro de lot de fabrication initial soit noté sur l’étiquette
du produit stérilisé à l’hôpital.
Integra NeuroSciences ne saurait être tenue responsable de dommages directs, indirects,
consécutifs ou afférents à la procédure de stérilisation de l'hôpital.
PROCÉDURE D'IMPLANTATION RECOMMANDÉE
Avant chaque utilisation, vérifier visuellement l’intégrité du produit.
Cette procédure s’entend lorsque la valve a été placée dans son logement sous-cutané avec sa
tubulure distale au niveau de l’incision mastoïdienne et que le cathéter distal a été tunnélisé du site
d’absorption choisi à l’incision au niveau du cou.
1. Introduire l’extrémité du passe drain au niveau de l’incision mastoïdienne en prenant soin de
présenter le passe drain avec son plan de courbure en regard du patient.
2. Réaliser un passage depuis l’incision mastoïdienne jusqu’à celle du cou.
3. Passer l’extrémité proximale du cathéter de drainage dans le chas du passe drain et retirer
lentement le passe drain afin de le positionner sous la peau.
4. Lorsque la tubulure est en place, la détacher du passe drain.
5. Couper la tubulure distale de la valve à la longueur désirée et la connecter au cathéter de drainage
à l’aide d’un connecteur droit.
3
Deutsch
Nicht steril . vor gebrauch unverpackt sterilisieren. Der Subkutaner Katheter-Tunneler ist
wiederverwendbar.
GARANTIE- UND HAFTUNGSANSPRÜCHE
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR
MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER
SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES
ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLÄRUNG
DAR. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM ÜBRIGEN - GLEICH AUS
WELCHEM RECHTSGRUND - NUR IN FÄLLEN AUSDRÜCKLICH GEGEBENER
ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN FÄLLEN EIGENEN GROBEN
VERSCHULDENS. DIESE HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG
WESENTLICHER, AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN, WENN
HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEFÄHRDET WIRD ODER
SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN
DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GESTÖRT WURDE.
Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem für Sie
zuständigen Außendienstmitarbeiter in Verbindung.
PRODUKTBESCHREIBUNG / INDIKATIONEN
Der Subkutane Katheter-Tunneler ist eine gebogene Edelstahklinge mit Polycarbonat-Griff.
Der Subkutane Katheter-Tunneler dient bei der Implantation eines ventrikulären Shunt-Systems der
Tunnelierung des Ventil-Katheters vom Mastoid-Einschnitt zum Einschnitt am Hals.
KONTRAINDIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN : Nicht bekannt.
VORSICHTSAMßNAHMEN
Der Subkutane Katheter-Tunneler ist vorgeformt und nicht weiter verformbar. Durch Biegen oder
Verformen kann es zum Bruch der Vorrichtung kommen.
INFORMATIONEN ZUR VORGEHENSWEISE
•
Sterilisation : Diese Produkt ist nicht steril. Es mu§ vor dem Gebrauch unter Anwendung
folgender Verfahren und unter strenger Beachtung der untenstehenden Angaben sterilisiert
werden.
- Äthylenoxid : Die Sterilisation nach dem vom Krankenhaus anerkannten Verfahren
durchführen und das Produkt vor der Verwenbdung mindestens 72 Stunden auslüften lassen.
Die Temperatur bei der Sterilisation darf 60°C nicht überschreiten.
- Autoklavieren : Die Sterilisation nach dem vom Krankenhaus für vergleichbare Produkte
anerkannten Verfahren durchführen. Autoklavierung nicht im Schnellverfahren durchführen.
Die Temperatur darf 125°C nicht überschreiten.
•
Resterilisation : Den Subkutane Katheter-Tunneler gründlich mit Aldehydfreiem
Desinfectionsmittel reinigen. Nach der Standardmethode dekontaminieren (Bsp. : Produkt eine
Stunde in einer Sodium Hypochlorid-Lösung (6°) und eine Stunde in einer Sodium Hydroxid
1N-Lösung einweichen. Nach jedem Einweichen mit apyrogenem sterilem Wasser spülen).
Anschließend nach einer in Abschnitt Autoklavsterilisation beschriebenen Methode
resterilisieren.
Integra NeuroSciences empflielt, die Original-Losnummer auf einem Etikett an der Verpackung des
im Krankenhaus resterilisierten Produkts zu vermerken.
Integra NeuroSciences haftet nicht für direkte, indirekte, Neben-oder Folgeschäden, die auf die
im Krankenhaus ddurchgeführte Sterilisation zurückzuführen sind.
EMPFOHLENES VERFAHREN
Das Produkt vor jedem Gebrauch optisch auf eventuelle Schadstellen prüfen.
Das empfohlene Verfahren setzt voraus, da§ das Ventil mit seinem distalen Katheterstück auf der
Höhe des Mastoid-Einschnitts plaziert ist und da§ der distale Katheter von der Absorptionsstelle zum
Halseinschnitt tunneliert wurde.
1. Die Tunnelerspitze in den Mastoid-Einschnitt einführen, wobei der Tunneler-Bogen in Richtung
des Patienten weist.
2. Vom Mastoid-Einschnitt zum Halseinschnitt tunnelieren.
3. Das Einla§ende des Drainage-Katheters in die Tunneler-Öse einführen und den Tunneler langsam
durch den Tunnel zurückziehem.
4. Nachdem der Katheter weit genug durch den Mastoid-Einschnitt zurückgezogen wurde, den
Katheter vom Tunneler lösen.
5. Das Ausla§ende des Ventilkatheterstücks auf die gewünschte Länge kürzen und mit Hilfe eines
geraden Konnektors an den distalen Katheter anschlie§en.
4
Italiano
Non sterile. Da sterilizzare prima dell’uso.
Estrarre dalla confezione prima della sterilizzazione. Il Tunnellizzatore è riutilizzabile.
DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI PROVVEDIMENTI
I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO,
NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI
COMMERCIABILITA' O IDONEITA' A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA' PER
SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE
ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA. NESSUNO È AUTORIZZATO A
CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI
IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
PRODOTTI.
Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il
presente inserto, hanno l'unico scopo di presentare il prodotto al momento della fabbricazione e
non costituiscono alcuna espressa garanzia.
Restituzione alla Integra NeuroSciences : Per le modalità di restituzione dei prodotti Integra
NeuroSciences, prendere contatto con il rappresentante di zona.
DESCRIZIONE / INDICAZIONI
Il tunnellizzatore per cateteri sottocutanei è una lama curva di acciaio inossidabile con impugnatura
in policarbonato. Il tunnellizzatore per cateteri sottocutanei serve, durante l’impianto di un sistema di
shunt ventricolare, per tunnellizzare il catetere dall’incisione sul collo.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI COLLATERALI : Nessuno noto.
PRECAUZIONI
Il tunnellizzatore per cateteri sottocutanei è preformato e non malleabile. Il piegamento o la
deformazione possono provocare la frattura dello stesso.
INFORMAZIONI PER L’USO
•
Sterilizzazione : Il prodotto non è sterile. Sterilizzare prima dell’uso adottando uno dei metodi
descritti a seguito e rispettando le indicazioni sotto riportate.
- Ossido di etilene : Adottare il metodo approvato dall’ospedale. Non superare i 60°C. Dopo la
sterilizzazione lasciare aerare il prodotto per almeno 72 ore al fine di eliminare il gas residuo.
- Sterilizzazione in autoclave : Esguire la sterilizzazione secondo il metodo approvato
dall’ospedale per prodotti analoghi. Non sterilizzare in procedura rapida. Non superare i 125°C.
•
Risterilizzazione : Strofinare tutte le parti del tunnellizzatore con un disinfettante senza aldeide.
Decontaminare ponendo a bagno il prodotto per un’ora in soluzione (6°) di sodio ipocloruro e
un’ora in soluzione 1N di sodio idrossido. Dopo ogni ora di immersione, sciacquare con acqua
apirogena sterile.
Risterilizzare secondo le istruzioni « Sterilizzazione in autoclave » riportate in paragrafo
Sterilizzazione.
Integra NeuroSciences consiglia di annotare su un ‘etichetta da applicare alla confezione del prodotto
risterilizzato in ospedale il numero di lotto originale.
La Integra NeuroSciences non è responsabile per danni diretti o indiretti, accidentali o
conseguenti riconducibili alla sterilizzazione effettuata alla in ospedale.
PROCEDURA CONSIGLIATA
Prima di ogni uso controllare a vista l’integrità del prodotto.
Per operare secondo la procedura consigliata si presuppone che la valvola sia stata posizionata con la
parte distale del suo catetere a livello dell’incisione della prominenza mastoidea e che il catetere
distale sia stato tunnellizzato dal sito di assorbimento all’incisione sul collo.
1. Inserire nel’incisione sulla prominenza mastoidea la punta del tunnellizzatore sottocutaneo con la
curva rivolta verso il paziente.
2. Tunnellizzare dall’incisione sul mastoide all’incisione sul collo.
3. Inserire l’estremità iniziale del catetere di drenaggio nell’occhiello del tunnellizzatore
sottocutaneo e ritrarre lentamente il tunnellizzatore attraverso il tunnel.
4. Una volta che il catetere fuoriesca dall’incisione mastoidea staccare il caterere dal tunnellizzatore
sottocutaneo.
5. Tagliare l’estremità finale del catetere della valvola alla lunghezza desiderata e collegarla al
catetere distale tramite un connettore diritto.
5
Español
No esteril. El producto debera ser esteril cuando se utilice. El contenido del envase debera
extarse del mismo antes de ser esterilizado. El pasador es reutilizable.
RESTRICCION DE GARANTIA Y DE RECURSO LEGAL
NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD, ADECUACION A
UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE
INTEGRA NEUROSCIENCES, DESCRITOS EN ESTAS INSTRUCCIONES. BAJO NINGUNA
CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE
GASTOS MEDICOS O DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN
COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS, EXCEPTO AQUELLOS
REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA
OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O
GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS, EXCEPTO A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI.
Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences,
incluyendo esta publicación, están destinadas únicamente a la descripción general del producto
en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences : Sírvase contactar con su representante
local, quien le dará instrucciones de como proceder a la devolución de productos de Integra
NeuroSciences.
DESCRIPCION / INDICACIONES
El pasador subcutáneo consiste en un cuchilla curvada de acero inoxidable, dotada de un mango de
policarbonato. El pasador subcutáneo está diseñado para pasar el tubo de derivación desde la incisión
en la prominecia mastoidea hasta la incisión del cuello del paciente cuando se implanta in sistema de
derivación ventricular.
CONTRAINDICACIONES / EFECTOS SECUNDARIOS : Ninguno conocido.
PRECAUCIONES
El pasador subcutáneo es un producto preformado, no maleable. No intentar doblar ni dar otra forma
al pasador pues ello podría ocasionar la fractura del mismo.
INFORMACION PARA LA UTILIZACION
•
Esterilización : Este producto se suministra no estéril. Antes de utilizar el producto, deberá
esterilizarse de conformidad con los métodos siguientes, y solamente de la forma especificada.
- Oxido de Etileno : Utilizar el procedimiento aprobado por el hospital. La temperatura no deberá
sobrepasar 60ºC. Después de la esterilización, airear durante al menos 72 horas antes de utilizar
el producto para permitir la desorción del gas residual.
- Autoclave de vapor de agua : Utilizar el procedimiento aprobado por el hospital para un
producto similar. No someter el producto a esterilización rápida en autoclave. No sobrepasar la
temperatura de 125°C.
•
Reesterilización : Frotar completamente el pasador subcutáneo con un desinfectante sin aldehído.
Descontaminar en conformidad con procedimientos normalizados [v.g., sumergir el producto
durante una hora en solución de Hipoclorito sódico (6º) y una hora en solución Hidróxido sódico
1N. Aclarar con agua estéril y apirógena después de cada aclarado]. A continuación, reesterilizar
en conformidad con las instrucciones de uso « Autoclave de vapor de agua » en la sección de
Esterilización.
Integra NeuroSciences recomienda que la información del número de lote original quede reflejada en
una etiqueta a fijar sobre el envase del producto esterilizado en el hospital.
Integra NeuroSciences no se rá responsable de ningún daño directo, indirecto, incidental o
consecuente que resulte o esté relacionado con el procedimiento de reesterilización efectuado
por el hospital.
6
Español
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
Antes de cada utilización inspeccionar visualmente el producto para comprobar su integridad
estructural.
Este procedimiento supone que la válvula está en su lugar con el tubo distal al nivel de la incisión en
la prominencia mastoidea y el catéter distal está tunelizado desde el lugar de absorción en el cuello.
1. Insertar el extremo del pasador en la incisión de la prominencia mastoidea con el plano de
curvatura del pasador hacia el paciente.
2. Construir un túnel desde la incisión mastoidea hasta la incisión en el cuello.
3. Insertar el extremo de entrada del catéter de drenaje en el ojal del pasador y retirar lentamente el
pasador a travès del túnel.
4. Cuando todo el tubo haya sido pasado a travès de la incisión mastoidea, separar el tubo del
pasador.
5. Cortar el tubo de la válvula para ajustar el extremo de salida del mismo a la longidud deseada y
unirlo al catéter utilizando un conector recto.
7
USA
TEL +1 800 997 4868
+1 800 654 2873
FAX +1 609 275 5363
FRANCE
TEL +33 4 93 95 56 00
FAX +33 4 93 65 40 30
The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks
of Integra LifeSciences Corporation.
MALLEABLE
TUNNELER
Mode d'emploi
TUNNELLISEUR
MALLEABLE
Gebrauchsanleitung
VERFORMBARER
TUNNELER
TUNNELLIZZATORE
MALLEABILE
TUNELIZADOR
MALEABLE
MADE BY / Fabriqué par / Hergestellt von
Prodotto da / Manufacturado por
BL905001–02
English
Sterile - Sterilized with ethylene oxide gas. Non pyrogenic. For single use only. Do not use open or damaged packages. Do not
resterilize.
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, OR OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS DESCRIBED IN THESE
INSTRUCTIONS FOR USE. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE
LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter, including this publication, are meant solely to
generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Rx only.
Product returns to Integra NeuroSciences: Contact your local Representative for instructions on return of products.
DESCRIPTION
The Tunneler is a single-use instrument consisting of a stainless steel cannula with removable handle, plastic line with bullet-shaped end
and barbed end, and sheath. The tunneler is used to make a subcutaneous tunnel between two incisions for procedures such as the
subcutaneous insertion of the peritoneal drainage catheter of a hydrocephalus shunt. The barbed end is intended to be connected to a 0.8 to
1.4 mm internal diameter catheters. The tunneler is available in 45 and 65 cm lengths.
Materials in contact with the body tissues are stainless steel and polyamide.
PRECAUTIONS
This product is recommended for single use only.
This product is sterilized with ethylene oxide. Do not use if the package is open or damaged. Use the device prior to the "Use Before" date
on the package label.
Caution - Do not resterilize. Integra NeuroSciences will not be liable for any direct, indirect, incidental or consequential damages
resulting from or related to resterilization.
RECOMMENDED PROCEDURE
Incision size, size and type of nonabsorbable suture material etc. should be selected according to the surgeon's experience and preference.
Procedure may be varied in accordance with the surgeon's clinical judgment.
Caution: Do not kink the tunneler.
Modifications are not recommended.
1. Remove the tunneler assembly from the sheath.
2. Pass the assembly subcutaneously along the desired path of the catheter.
3. Leaving the cannula in place, disconnect the handle.
4. Place the drainage catheter over the barbed end of the protruding plastic line and pull the catheter through the cannula from the bulletshaped end. Leaving the catheter in place, remove the cannula. Disconnect the catheter from the plastic line.
3
Français
Stérile - Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. A usage unique. Vérifier l'intégrité de l'emballage avant usage. Ne pas
restériliser.
AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
COMMERCIALISATION OU D'APTITUDE A UNE DESTINATION PARTICULIERE, N'EST ACCORDEE SUR LES
PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA PRESENTE NOTICE. INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS NE SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU
INCIDENTS A L'EXCLUSION DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE LA LOI. NUL N'EST
AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D'UNE
DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS, SAUF AINSI QU'IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE NOTICE.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications de Integra NeuroSciences, y inclus la présente notice, ont pour seul but
de décrire le produit de manière générale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une quelconque garantie.
Retour à Integra NeuroSciences : Contacter votre représentant local pour la marche à suivre sur les retours de produits.
DESCRIPTION
Le Tunnelliseur est un dispositif à usage unique constitué d'une canule en acier inoxydable avec une poignée amovible, un filin plastique
dont l'une des extrémités est arrondie en forme d'ogive et l'autre effilée en forme de harpon et une gaine. Le tunnelliseur est utilisé pour les
tunnellisations sous-cutanées comme l'insertion d'un cathéter de drainage péritonéal d'une valve pour l'Hydrocéphalie. La partie en forme de
harpon est conçue pour être connectée à des cathéters de 0,8 à 1,4 mm de diamètre interne. Deux modèles sont disponibles : tunnelliseur de
45 cm ou 65 cm de long.
Les matériaux en contact avec les tissus corporels sont l'acier inoxydable et le polyamide.
PRECAUTIONS
Ce produit est conçu pour un usage unique.
Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le produit avant la date
limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette figurant sur l'emballage.
Attention - Ne pas restériliser. Integra NeuroSciences ne saurait être tenue responsable de dommages directs, indirects, consécutifs
ou afférents à la restérilisation.
PROCEDURE RECOMMANDEE
La taille de l'incision et le type de suture non résorbable utilisé sont laissés à l'appréciation du chirurgien. La procédure peut varier en
fonction du jugement clinique du chirurgien.
Attention : Ne pas pincer le tunnelliseur.
Des modifications du dispositif ne sont pas recommandées.
1. Retirer la gaine.
2. Introduire le tunnelliseur et le pousser sur le trajet sous-cutané souhaité pour le cathéter.
3. Retirer la poignée en maintenant la canule en place.
4. Fixer le cathéter sur l’extrémité du filin plastique en forme de harpon qui dépasse de la canule métallique et tirer le cathéter à travers la
canule à partir de l'extrémité en ogive. Retirer la canule en maintenant le cathéter. Détacher le cathéter du filin plastique.
4
Deutsch
Steril - Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder
beschädigt ist. Nicht resterilisieren.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE FÜR MARKTFÄHIGKEIT ODER
EIGNUNG DER NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. GEDRUCKTE
BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES
PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM ÜBRIGEN - GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND - NUR
IN FÄLLEN AUSDRÜCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT UND IN FÄLLEN EIGENEN
GROBEN VERSCHULDENS. DIESE HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG
WESENTLICHER, AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN PFLICHTEN, WENN HIERDURCH DIE
ERREICHUNG DES VERTRAGSZWECKES GEFÄHRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE FREIZEICHNUNG
BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH
GESTÖRT WURDE.
Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter in
Verbindung.
BESCHREIBUNG
Der Tunneler ist ein Einmalprodukt, bestehend aus einer Edelstahlkanüle mit einem entfernbaren Griff, einem Nylonfaden mit einem
abgerundetem und einem spitzen Ende und einer Hülse. Mit dem Tunneler wird subkutan zwischen zwei Einschnitten tunneliert so z.B.
zwischen den Einschnitten zur Implantation eines peritonealen Drainagekatheters eines Hydrozephalus-shunts. Die Widerhaken am Ende
dienen dem Anschluss an einen Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,8 bis 1,4 mm. Der Tunneler ist in 45 und 65 cm Länge
erhältlich.
Materialien, die mit Körperhaut und/oder Körperflüssigkeit in Berührung kommen, sind Edelstahl und Polyamid.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf
der Verpackung angegebenen Verfalls(Use before)-Datums verwenden.
Achtung - Nicht resterilisieren. Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung für alle direkten oder Folgeschäden ab, der
Resterilisation erfolgend.
EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE
Die Größe des Einschnitts sowie die Größe und Art des nichtabsorbierbaren Nahtmaterials usw. liegt im Ermessen des operierenden Arztes.
Die Prozedur kann nach den Erfahrungen und der klinischen Beurteilung des Arztes verändert werden.
Achtung : Der Tunneler darf keine Schlingen aufweisen.
Von Modifikationen wird abgeraten.
1.
Den Tunneler aus der Hülse ziehen.
2.
Den Tunneler subkutan auf dem des vorgesehenen Katheterweg vorschieben.
3.
Den Griff entfernen, ohne den Schaft zu verschieben.
4.
Drainagekatheter auf das Ende des aus dem Schaft heraustretenden Nylonfadens schieben, anschlie§end den Nylonfaden am stumpfen
Ende so ziehen, da§ der Drainagekatheter durch den Schaft des Tunnelers geführt wird. Den Schaft entfernen, ohne die Position des
Katheters zu verändern. Den Katheter vom Nylonfaden trennen.
5
Italiano
Sterile - Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Da usare una sola volta. Non usare confezioni aperte o danneggiate. Non
risterilizzare.
I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE ISTRUZIONI PER L'USO, NON SONO COPERTI DA
ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA' O IDONEITA' A UN CERTO SCOPO O DA
ALTRA GARANZIA. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA' PER
SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE SPECIFICATO
DA LEGGE APPOSITA. NESSUNO È AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI
FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
PRODOTTI.
Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences compreso il presente inserto, hanno l'unico scopo di
presentare il prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia.
Restituzione alla Integra NeuroSciences : per le modalità di restituzione dei prodotti, prendere contatto con il rappresentante di zona.
DESCRIZIONE
Il tunnellizzatore è uno strumento monouso consistente di una cannula di acciaio inossidabile con manico staccabile, un filo di plastica con
un’estremità a pallina e l’altra a barbe e una guaina. Si usa per formare un tunnel tra due incisioni in procedure come l’inserimento
sottocutaneo del catetere di drenaggio peritoneale di una valvola per idrocefalo. L’estremità munita di barbigli deve essere collegata ad un
catetere con diametro interno compreso tra 0,8 e 1,4 mm. Il tunnellizzatore è disponibile con lunghezze di 45 e 65 cm.
Materiali impiantati : I materiali in contatto con i liquidi corporei sono l’acciaio inossidabile e il poliammina.
PRECAUZIONI
Il prodotto è monouso. Non impiantare un sistema o un qualsiasi componente espiantato in altro paziente.
Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è aperta o danneggiata. Usare prima della data di scadenza
riportata sull'etichetta.
Avvertenza : non risterilizzare. La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti
conseguenti a risterilizzazione.
Le dimensioni delle incisioni, le dimensioni e il tipo di sutura non assorbibile ecc. devono essere scelti in base all’esperienza e preferenza
del chirurgo. La procedura può essere variata secondo il giudizio clinico del chirurgo.
Avvertenza : Non piegare il tunnellizzatore.
Sono sconsigliate modifiche del prodotto.
1.
Togliere il tunnellizzatore dalla guaina.
2.
Far passare il tunnellizzatore sottocute lungo il percorso scelto per il catetere.
3.
Lasciando in situ la cannula, scollegare il manico.
4.
Porre il catetere di drenaggio sull’estremità a barbe del filo di plastica che sporge dalla cannula e tirare il catetere dall’estremità a
pallina attraverso la cannula. Lasciando in situ il catetere, togliere la cannula. Scollegare il catetere dal filo di plastica.
6
Español
Estéril. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Para usar una sola vez. No utilizar si el envase està abierto o deteriorado. No
reesterilizar.
NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD, ADECUACION A UN PROPOSITO
DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES, DESCRITOS EN
ESTAS INSTRUCCIONES. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS SE
RESPONSABILIZARA DE GASTOS MEDICOS O DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O QUE SE PRODUZCAN
COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS, EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY
EXPRESA. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A
NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES
Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra NeuroSciences, incluyendo esta publicación, están
destinadas únicamente a la descripción general del producto en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.
Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences : Sírvase contactar con su representante local, quien le dará instrucciones de como
proceder a la devolución de productos.
DESCRIPCION
El tunelizador es un producto que consiste en una cánula de acero inoxidable con un asa separable, un línea de plástico con un extremo en
forma de ojiva de obús y el otro extremo barbado y un introductor. El tunelizador se utiliza para practicar una tunelización subcutánea entre
dos incisiones en procedimientos tales como la inserción subcutánea del catéter de drenaje peritoneal de una derivación para hidrocefalia.
El extremo barbado está destinado a ser conectado con un catéter de diámetro interno entre 0,8 y 1,4 mm. El tunelizador está disponible en
longitudes de 45 cm y 65 cm.
Los materiales que entran en contacto con los fluidos corporales son acero inoxidable y poliamida.
PRECAUCIONES
Este producto está indicado para un solo uso exclusivamente.
Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No utilizar si el envase està abierto o deteriorado. Usar el producto antes de la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Precaución - No reesterilizar. Integra NeuroSciences no se hará responsable de ningún daño directo, incidental o que resulte de la
reesterilización del producto.
El tamaño de la incisión, el tamaño y tipo de material de sutura no absorbible etc, deberían seleccionarse en conformidad con la experiencia
y la preferencia del cirujano. El procedimiento puede variarse en conformidad con el juicio clínico del cirujano.
Precaución : No retorcer el tunelizador.
No se recomienda modificación alguna del producto.
1.
Extraer el ensamblado del tunelizador del introductor.
2.
Pasar el ensamblado subcutáneamente a lo largo de la vía seleccionada para el catéter.
3.
Dejando la cánula en su sitio, desconectar el asa.
4.
Colocar el catéter de drenaje sobre el extremo barbado de la línea de plástico sobresaliente y tirar del catéter a través de la cánula desde
el extremo en forma de ojiva de obús. Dejando el catéter en su sitio, retirar la cánula. Desconectar el catéter de la línea de plástico.
7
USA
TEL +1 800 997 4868
+1 800 654 2873
FAX +1 609 275 5363
FRANCE
TEL +33 4 93 95 56 00
FAX +33 4 93 65 40 30
The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.
PERITONEAL INTRODUCER SHEATH
Catalog No. 990-012, 31 cm (12 in)
Catalog No. 901-118, 46 cm (18 in)
Catalog No. 901-124, 61 cm (24 in)
Mode d'emploi
GAINE DE RECHANGE POUR
TUNNELLISEUR PERITONEAL
Catalogue No. 990-012, 31 cm
Gebrauchsanleitung
HÜLSE FÜR PERITONEALE TUNNELER
Katalognummer 990-012 (31 cm lang)
GUAINA PER INTRODUTTORE PERITONEALE
Catalogo n. 990-012, 31 cm
INTRODUCTOR PERITONEAL
Número de catálogo 990-012, 31 cm
Instruções de utilização
BAINHA PARA INTRODUTORES PERITONEAIS
N.º de catálogo 990-012, 31 cm
Prodotto da / Manufacturado por / Fabricado para
06921 Sophia Antipolis cedex, France
BL90017-07
English
Sterile – Sterilized with ethylene oxide gas. Non pyrogenic.
For single use only. Do not use open or damaged packages.
Do not resterilize.
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR
OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS
DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
BE LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INDIRECT,
INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO
ANY REPRESENTATION OR WARRANTY CONCERNING INTEGRA
NEUROSCIENCES
IMPLANTS
PRODUCTS
EXCEPT
AS
SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.
Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed
matter, including this publication, are meant solely to generally describe the
product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Rx only.
Product returns to Integra NeuroSciences: Contact your local Representative for
instructions on return of products.
The Peritoneal Introducer Sheath from Integra NeuroSciences is designed to
be used with a Peritoneal Introducer of appropriate length during the
placement of a peritoneal drainage catheter in the treatment of
hydrocephalus (also see instructions supplied with the Peritoneal
Introducers from Integra NeuroSciences). It features a tapered tip to
facilitate subcutaneous insertion and passage.
The 31 cm sheath is to be used in the usual manner with the 31 cm Integra
NeuroSciences Peritoneal Introducers, the 46 cm sheath with the 46 cm
Introducers, and the 61 cm sheath with the 61 cm Introducers.
The sheath is made of polypropylene.
PRECAUTIONS
This product is recommended for single use only.
This product is sterilized with ethylene oxide. Do not use if the package is
open or damaged. Use the device prior to the "Use Before" date on the
package label.
Caution - Do not resterilize. Integra NeuroSciences will not be liable for
any direct, indirect, incidental or consequential damages resulting from
or related to resterilization.
2
Français
Stérile - Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Apyrogène. A usage unique.
Vérifier l'intégrité de l'emballage avant usage. Ne pas restériliser.
AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D'APTITUDE
A UNE DESTINATION PARTICULIERE, N'EST ACCORDEE SUR LES
PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DECRITS DANS LA
PRESENTE NOTICE. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE
SAURAIT EN AUCUN CAS ETRE TENUE RESPONSABLE DE
DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU INCIDENTS A L'EXCLUSION
DE CEUX PREVUS AU TITRE DE DISPOSITIONS SPECIFIQUES DE
LA LOI. NUL N'EST AUTORISE A ENGAGER LA RESPONSABILITE
DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D'UNE
DECLARATION OU GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES
PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS, SAUF AINSI
QU'IL EN EST EXPRESSEMENT DISPOSE DANS LA PRESENTE
NOTICE.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications de Integra
NeuroSciences, y inclus la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit
de manière générale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une
quelconque garantie.
Retour à Integra NeuroSciences : Contacter votre représentant local pour la
marche à suivre sur les retours de produits.
La gaine de rechange pour tunnelliseur péritonéal de Integra NeuroSciences
est conçue pour être utilisée conjointement avec un Tunnelliseur de
longueur appropriée lors du placement d'un cathéter de drainage dans le
traitement de l'hydrocéphalie (se référer au mode d'emploi fourni avec les
tunnelliseurs péritoneaux Integra NeuroSciences. Son extrémité effilée
facilite l'insertion sous-cutanée.
La gaine de 31 cm s'utilise avec les tunnelliseurs péritonéaux de Integra
NeuroSciences de 31 cm, la gaine de 46 cm avec les tunnelliseurs de 46 cm
et la gaine de 61 cm avec les tunnelliseurs de 61 cm.
La gaine est en polypropylène.
PRECAUTIONS
Ce produit est conçu pour un usage unique.
Ce produit est stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si
l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le produit avant la date
limite d'utilisation imprimée sur l'étiquette figurant sur l'emballage.
Attention - Ne pas restériliser. Integra NeuroSciences ne saurait être
tenue responsable de dommages directs, indirects, consécutifs ou
afférents à la restérilisation.
3
Deutsch
Steril - Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zum Einmalgebrauch.
Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS ÜBERNIMMT KEINE
GARANTIE FÜR MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DER
NACHFOLGEND BESCHRIEBENEN PRODUKTE FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER
SPEZIFIKATIONEN
DIENEN
NUR
DER
ALLGEMEINEN
BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM ZEITPUNKT SEINER
HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE GARANTIEERKLÄRUNG DAR.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS HAFTET IM ÜBRIGEN GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND - NUR IN FÄLLEN
AUSDRÜCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER EIGENSCHAFT
UND IN FÄLLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS. DIESE
HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG
WESENTLICHER, AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN
PFLICHTEN, WENN HIERDURCH DIE ERREICHUNG DES
VERTRAGSZWECKES GEFÄHRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH
DIESE
FREIZEICHNUNG
BEI
DER
VERLETZUNG
VON
NEBENPFLICHTEN DIE RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES
EMPFINDLICH GESTÖRT WURDE.
Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit
dem für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter in Verbindung.
Die Hülse für Peritoneale Tunneler eignet sich für die Verwendung mit
einem Peritonealen Tunneler von entsprechender Länge bei der Plazierung
eines
peritonealen
Drainagekatheters
im
Rahmen
einer
Hydrozephalusbehandlung (siehe auch die dem Integra NeuroSciences
Peritonealen Tunneler beigefügte Gebrauchsanleitung).
Die 31 cm lange Hülse sollte nach der gewohnten Vorgehensweise mit dem
31 cm lange Integra NeuroSciences Peritonealen Tunneler , die 46 cm lange
Hülse mit dem 46 cm lange Tunneler, und die 61 cm lange Hülse mit dem
61 cm lange Tunneler verwendet werden.
Die Hülse ist aus polypropylen hergestellt.
VORSICHTSAMßNAHMEN
Die Produkte sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden, wenn
die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf der
Verpackung angegebenen Verfalls(Use before)-Datums verwenden.
Achtung - Nicht resterilisieren. Integra NeuroSciences lehnt jede
Verantwortung für alle direkten oder Folgeschäden ab, der
Resterilisation erfolgend.
4
Italiano
Sterile - Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Da usare una sola
volta. Non usare confezioni aperte o danneggiate. Non risterilizzare.
I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE
ISTRUZIONI PER L'USO, NON SONO COPERTI DA ALCUNA
GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA' O
IDONEITA' A UN CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA
RESPONSABILITA' PER SPESE MEDICHE O DANNI DIRETTI O
CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE ESPRESSAMENTE
SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA. NESSUNO È AUTORIZZATO A
CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS DI
FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI GARANTE
PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI.
Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra
NeuroSciences compreso il presente inserto, hanno l'unico scopo di presentare il
prodotto al momento della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa
garanzia.
Restituzione alla Integra NeuroSciences: Per le modalità di restituzione dei
prodotti, prendere contatto con il rappresentante di zona.
La guaina per introduttore peritoneale si usa con un introduttore peritoneale
Integra NeuroSciences di lunghezza appropriata durante il posizionamento
di un catetere di drenaggio peritoneale nel trattamento dell’idrocefalo
(consultare anche le istruzioni fornite con i introduttori peritoneali Integra
NeuroSciences).
La guaina di 31 cm deve essere usata, secondo la tecnica usuale, con i
introduttori peritoneali Integra NeuroSciences di 31 cm, la guaina di 46 cm
con i introduttori di 46 cm e la guaina di 61 cm con i introduttori di 61 cm.
La guaina è in polipropilene.
PRECAUZIONI
Questi prodotti sono monouso.
Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Non usare se la confezione è
aperta o danneggiata. Usare prima della data di scadenza riportata
sull'etichetta.
Avvertenza: Non risterilizzare. La Integra NeuroSciences non si assume
alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti conseguenti a
risterilizzazione.
5
Português
Estéril. Esterilizado com óxido de etileno. Não pirogénico. Para usar uma só vez.
Não usar embalagens abertas ou danificadas. Não voltar a esterilizar.
RENÚNCIA DE GARANTIA E RESTRIÇÃO DO RESSARCIMENTO
NÃO
EXISTE
GARANTIA
EXPRESSA
OU
TÁCITA
DE
COMERCIALIZAÇÃO E DE ADAPTABILIDADE PARA UMA
FINALIDADE ESPECÍFICA OU OUTRA GARANTIA SOBRE OS
PRODUTOS INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITOS NESTAS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. A INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS NÃO SERÁ EM CASO ALGUM RESPONSABILIZADA POR
DESPESAS MÉDICAS OU OUTROS DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS
OU INCIDENTAIS OU DANOS RESULTANTES DO USO, PARA ALÉM
DOS EXPRESSAMENTE PREVISTOS PELA LEI APLICÁVEL.
NINGUÉM ESTÁ AUTORIZADO A VINCULAR A INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS A QUAISQUER RECLAMAÇÕES OU
GARANTIAS
RELATIVAS
A
PRODUTOS
DA
INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS, COM EXCEPÇÃO DAS SITUAÇÕES
ESPECIFICAMENTE PREVISTAS NA PRESENTE PUBLICAÇÃO.
As descrições e especificações na literatura da Integra NeuroSciences, incluindo
esta publicação, têm a única função de descrever, de forma geral, o produto
aquando do seu fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.
Devolução de produtos à Integra NeuroSciences: Contacte o representante local
para ser informado sobre como devolver produtos.
A Bainha para Introdutores Peritoneais da Integra NeuroSciences foi
concebida para ser usada em conjunto com um Introdutor Peritoneal de
comprimento adequado durante a colocação de um cateter peritoneal de
drenagem no tratamento da hidrocefalia (consulte também as instruções
fornecidas com o Introdutor Peritoneal da Integra NeuroSciences). Ela
possui uma extremidade cónica para facilitar a introdução e passagem
subcutânea.
A bainha de 31 cm deve ser usada, de acordo com os processos habituais,
com os Introdutores Peritoneais da Integra NeuroSciences de 31 cm, a
bainha de 46 cm com os introdutores de 46 cm e a bainha de 61 cm com os
introdutores de 61 cm.
A bainha é feita de polipropileno.
PRECAUÇÕES
Este produto é recomendado para ser usado uma única vez.
Este produto foi esterilizado com óxido de etileno. Não use o produto se a
embalagem estiver aberta ou danificada. Use este produto antes da data de
validade impressa no rótulo da embalagem.
Cuidado: Não volte a esterilizar. A Integra NeuroSciences não se
responsabiliza por quaisquer danos directos, indirectos, incidentais ou
como consequência da utilização do produto, quando resultam de uma
nova esterilização.
6
Español
Estéril. Esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno. Para usar una sola vez.
No utilizar si el envase está abierto o deteriorado. No reesterilizar.
NO
EXISTE
GARANTIA
EXPRESA
O
IMPLICITA
DE
MERCANTIBILIDAD,
ADECUACION
A
UN
PROPOSITO
DETERMINADO U OTRA GARANTIA PARA LOS PRODUCTOS DE
INTEGRA
NEUROSCIENCES,
DESCRITOS
EN
ESTAS
INSTRUCCIONES. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS
MEDICOS O DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O QUE SE
PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS
PRODUCTOS, EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY
EXPRESA. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA
OBLIGAR A INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA
RECLAMACION
O
GARANTIA
CONCERNIENTE
A
LOS
PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS, EXCEPTO
A LAS ESPECIFICAMENTE ESTABLECIDAS AQUI.
Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra
NeuroSciences, incluyendo esta publicación, están destinadas únicamente a la
descripción general del producto en el momento de su fabricación y no
constituyen ninguna garantía expresa.
Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences: Sírvase contactar con su
representante local, quien le dará instrucciones de como proceder a la devolución
de productos.
El introductor peritoneal de Integra NeuroSciences está diseñado para ser
utilizado con un fiador de longitud apropiada durante la colocación de un
catéter de drenaje peritoneal en el tratamiento de la hidrocefalia (véase
también las instrucciones suministradas con los fiadores).
El introductor de 31 cm deberá utilizarse de la forma usual con los fiadores
peritoneales de Integra NeuroSciences de 31 cm, el introductor de 46 cm
con los fiadores de 46 cm, y el introductor de 61 cm con los fiadores de
61 cm.
Le introductor està en polipropileno.
PRECAUCIONES
Este producto está indicado para un solo uso exclusivamente.
Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No utilizar si el envase
está abierto o deteriorado. Utilizar el producto antes de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Precaución - No reesterilizar. Integra NeuroSciences no se hará
responsable de ningún daño directo, incidental o que resulte de la
reesterilización del producto.
7
USA
TEL +1 800 997 4868
+1 800 654 2873
FAX +1 609 275 5363
FRANCE
TEL + 33 4 93 95 56 00
FAX + 33 4 93 65 40 30
The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra
LifeSciences Corporation.
Instructions for Use - Mode d'emploi
Gebrauchsanleitung
Istruzioni per l'uso - Instrucciones de uso
PERITONEAL
INTRODUCER
TUNNELLISEUR PERITONEAL
PERITONEALER TUNNELER
INTRODUTTORE PERITONEALE
FIADOR DEL INTRODUCTOR PERITONEAL
Prodotto da / Manufacturado por
BL90019-06
English
Not Sterilized - Sterilize before use - The introducer is reusable.
An aseptic technique is required.
THERE
IS
NO
EXPRESS
OR
IMPLIED
WARRANTY
OF
MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR
OTHER WARRANTY ON INTEGRA NEUROSCIENCES PRODUCTS
DESCRIBED IN THESE INSTRUCTIONS FOR USE. UNDER NO
CIRCUMSTANCES SHALL INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS BE
LIABLE FOR MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INDIRECT,
INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS TO ANY
REPRESENTATION
OR
WARRANTY
CONCERNING
INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODUCTS EXCEPT AS SPECIFICALLY
SET FORTH HEREIN.
Descriptions and specifications appearing in Integra NeuroSciences printed matter,
including this publication, are meant solely to generally describe the product at the
time of manufacture and do not constitute any express warranties.
Rx only.
Product returns to Integra NeuroSciences: Contact your local Representative for
instructions on return of products.
The Integra NeuroSciences Peritoneal Introducer is a reusable, stainless steel obturator with
a suture hole in the bullet-shaped tip and a stainless steel handle. The introducer is designed
to be used with a sheath (inner diameter: 4 mm) to make a subcutaneous tunnel between
two incisions for the subcutaneous insertion of the peritoneal drainage catheter of a
hydrocephalus shunt.
When ordering additional sheaths, specify Catalog No.
Catalog No. 901-118 (46 cm) or Catalog No. 901-124 (61 cm).
990-012
(31
cm),
CONTRAINDICATIONS
None known.
INFORMATION FOR USE
•
Sterilization: Caution - Not sterilized. Before use, sterilize according to the following
methods and only as specified.
-
Ethylene Oxide Gas: Use the approved hospital procedure for similar products. Do
not exceed 60°C (140°F). After sterilization, aerate for at least 72 hours before use
to permit escape of residual gas.
-
Autoclaving: Use the approved hospital procedure for similar products.
2
English
•
Resterilization: Scrub thoroughly the Introducer with a non aldehydic disinfectant.
Decontaminate according to the following procedures: Soak product one hour in
Sodium Hypochloride (6°) solution and one hour in Sodium Hydroxide 1N solution.
Rinse with apyrogenic sterile water after each soak. Autoclave in accordance with a
approved hospital procedure for similar items. The device withstands 134°C (273°F).
Integra NeuroSciences recommends that information on the original Lot Number be noted
on a label affixed to the package of the hospital-resterilized product.
Integra NeuroSciences will not be liable for any direct, indirect, incidental or
consequential damages resulting from or related to the hospital's resterilization
procedure.
SUGGESTED PROCEDURE
Before each use visually inspect the structural integrity of the product.
1. Insert the introducer into the blunt end of the sheath. Advance the introducer until the
tip protrudes beyond the tapered end of the sheath.
2. Pass the introducer and sheath subcutaneously along the desired path for the catheter
from the peritoneal incision up.
3. Attach the distal end of the drainage catheter to the tip of the introducer by means of
a suture.
4. Leaving the sheath in place, withdraw the introducer.
5. Remove the sheath.
3
Français
Non stérile. A stériliser avant utilisation. Le tunnelliseur est réutilisable.
Utiliser une technique aseptique.
AUCUNE GARANTIE EXPRESSE NI IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D'APTITUDE À
UNE DESTINATION PARTICULIÈRE, N'EST ACCORDÉE SUR LES
PRODUITS INTEGRA NEUROSCIENCES DÉCRITS DANS LA PRÉSENTE
NOTICE. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS NE SAURAIT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES DIRECTS,
INDIRECTS OU INCIDENTS À L'EXCLUSION DE CEUX PRÉVUS AU
TITRE DE DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES DE LA LOI. NUL N'EST
AUTORISÉ À ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS AU TERME D'UNE DÉCLARATION OU
GARANTIE QUELCONQUES CONCERNANT LES PRODUITS INTEGRA
NEUROSCIENCES
IMPLANTS,
SAUF
AINSI
QU'IL
EN
EST
EXPRESSÉMENT DISPOSÉ DANS LA PRÉSENTE NOTICE.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications de Integra
NeuroSciences, y inclus la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de
manière générale au moment de sa fabrication et ne sauraient constituer une
quelconque garantie.
Retour à Integra NeuroSciences : Contacter votre représentant local pour la marche à
suivre sur les retours de produits.
Le tunnelliseur de Integra NeuroSciences est un dispositif à usage multiple, en acier
inoxydable, doté d'un trou de suture en son extrémité distale en forme d'ogive et d'une
poignée en acier inoxydable. Le tunnelliseur est conçu pour être utilisé conjointement avec
une gaine (diamètre interne : 4 mm) de façon à pratiquer un tunnel sous-cutané entre
deux incisions et permettre l'insertion du cathéter péritonéal d'une valve pour
hydrocéphalie.
Précisez les numéros de catalogue 990-012 (31 cm), 901-118 (46 cm) ou 901-124 (61 cm)
lors de commandes additionnelles de gaines de rechange.
CONTRAINDICATIONS
Aucune contre-indication connue.
RECOMMANDATIONS AVANT UTILISATION
•
Stérilisation : Attention - Ce produit est fourni non stérile. Le stériliser avant son
utilisation selon les méthodes suivantes et seulement de la façon indiquée.
-
Gaz d'oxyde d'éthylène : Suivre la procédure adoptée par l’hôpital pour des produits
équivalents. La température de stérilisation ne doit pas dépasser 60°C. Après la
stérilisation, les produits doivent être aérés pendant 72 heures au moins avant leur
utilisation pour permettre l'évacuation du gaz résiduel.
-
Autoclave : Suivre la procédure adoptée par l'hôpital pour des produits équivalents.
•
4
Français
Restérilisation : Nettoyer parfaitement le tunnelliseur avec un désinfectant non
aldéhydique. Décontaminer le produit selon les procédures suivantes : Laisser tremper
le produit une heure dans une solution d'eau de javel à 6° et une heure dans une
solution normale de soude (1N). Rincer à l'eau apyrogène stérile après chaque
immersion. Autoclaver selon la procédure adoptée par l’hôpital pour des produits
équivalents. Le produit supporte une température de 134°C.
Integra NeuroSciences recommande que le numéro de lot de fabrication initial soit noté sur
l’étiquette du produit stérilisé à l’hôpital.
Integra NeuroSciences ne saurait être tenue responsable de dommages directs,
indirects, consécutifs ou afférents à la procédure de stérilisation de l'hôpital.
PROCÉDURE D'IMPLANTATION RECOMMANDÉE
Avant chaque utilisation, vérifier visuellement l’intégrité du produit.
1. Insérer le tunnelliseur dans la partie émoussée de la gaine. Avancer le tunnelliseur de
sorte que son extrémité dépasse de l'extrémité effilée de la gaine.
2. Pousser le tunnelliseur et la gaine le long du trajet sous-cutané du cathéter à partir de
l'incision péritonéale.
3. Suturer l'extrémité distale du cathéter de drainage à l'extrémité du tunnelliseur.
4. Retirer le tunnelliseur en laissant la gaine en place.
5. Retirer la gaine.
5
Deutsch
Unsteril. Vor Verwendung sterilisieren. Der Tunneler ist wiederverwendbar.
Eine aseptische Technik ist notwendig.
INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS ÜBERNIMMT KEINE GARANTIE
FÜR MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG DER NACHFOLGEND
BESCHRIEBENEN PRODUKTE FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
GEDRUCKTE BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN DIENEN NUR
DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTES ZUM
ZEITPUNKT
SEINER
HERSTELLUNG
UND
STELLEN
KEINE
GARANTIEERKLÄRUNG DAR. INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS
HAFTET IM ÜBRIGEN – GLEICH AUS WELCHEM RECHTSGRUND - NUR
IN FÄLLEN AUSDRÜCKLICH GEGEBENER ZUSICHERUNG EINER
EIGENSCHAFT UND IN FÄLLEN EIGENEN GROBEN VERSCHULDENS.
DIESE HAFTUNGSEINSCHRÄNKUNG GILT NICHT BEI VERLETZUNG
WESENTLICHER, AUS DER NATUR DES VERTRAGES FOLGENDEN
PFLICHTEN,
WENN
HIERDURCH
DIE
ERREICHUNG
DES
VERTRAGSZWECKES GEFÄHRDET WIRD ODER SOWEIT DURCH DIESE
FREIZEICHNUNG BEI DER VERLETZUNG VON NEBENPFLICHTEN DIE
RISIKOVERTEILUNG DES VERTRAGES EMPFINDLICH GESTÖRT
WURDE.
Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem für
Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter in Verbindung.
BESCHREIBUNG / INDIKATIONEN
Der Peritoneale Tunneler von Integra NeuroSciences ist ein wiederverwendbarer Tunneler
aus Edelstahl mit einem Nahtloch in der abgerundeten Spitze und einem Edelstahl-Griff.
Die Einführhilfe eignet sich für die Verwendung mit einer Hülse für Peritoneal Tunneler
(Innendurchmesser : 4 mm) für die subkutane Tunnelierung zwischen zwei Einschnitten zur
subkutanen Einführung eines peritonealen Drainagekatheters eines Hydrozephalus-Shunts.
Bei der Bestellung zusätzlicher Hülsen bitte die Katalognummern 990-012 (für eine 31 cm
lange Hülse), 901-118 (für eine 46 cm lange Hülse) oder 901-124 (für eine 61 cm lange
Hülse) angeben.
KONTRAINDIKATIONEN
Bisher sind keine Kontraindikationen bekannt.
INFORMATIONEN ZUR VORGEHENSWEISE
•
Sterilisation : Achtung - Unsteril. Vor Verwendung nach einer der angegebenen
Methoden sterilisieren.
-
Äthylenoxid : Die Sterilisation nach dem vom Krankenhaus anerkannten Verfahren
durchführen und das Produkt vor der Verwenbdung mindestens 72 Stunden
auslüften lassen. Die Temperatur bei der Sterilisation darf 60°C nicht überschreiten.
-
Autoklavieren : Die Sterilisation nach dem vom Krankenhaus für vergleichbare
Produkte anerkannten Verfahren durchführen.
•
6
Deutsch
Resterilisation : Den Tunneler gründlich mit Aldehydfreiem Desinfectionsmittel
reinigen. Nach der Standardmethode dekontaminieren (Bsp. : Produkt eine Stunde in
einer Sodium Hypochlorid-Lösung (6°) und eine Stunde in einer Sodium Hydroxid
1N-Lösung einweichen. Nach jedem Einweichen mit apyrogenem sterilem Wasser
spülen). Die Autoclavsterilisation nach dem vom Krankenhaus für vergleichbare
Produkte anerkannten Verfahren durchführen. Das Produkt widersteht 134°C.
Integra NeuroSciences empflielt, die Original-Losnummer auf einem Etikett an der
Verpackung des im Krankenhaus resterilisierten Produkts zu vermerken.
Integra NeuroSciences lehnt jede Verantwortung für alle direkten oder Folgeschäden
ab, die durch krankenhausübliche Resterilisation dieser Produkte entstanden sind.
EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE
Das Produkt vor jedem Gebrauch optisch auf eventuelle Schadstellen prüfen.
1.
Den Tunneler in das stumpfe Ende der Hülse einführen und vorschieben, bis die Spitze
aus dem verjüngten Ende der Hülse heraustritt.
2.
Den Tunneler mit der Hülse subkutan vom peritonealen Einschnitt aus auf dem für den
Katheter gewünschten Weg vorschieben.
3.
Das distale Ende des Drainagekatheters an der Befestigungsöse des Tunnelers mit
einem Faden befestigen.
4.
Den Tunneler zurückziehen, so daß der Drainagekatheter durch die Hülse gezogen
wird.
5.
Tunneler und Drainagekatheter voneinander trennen und die Hülse zurückziehen.
7
Italiano
Non sterile. Sterilizzare prima dell’uso. L’introduttore è riutilizzabile.
E’ richiesta una tecnica asettica.
I PRODOTTI INTEGRA NEUROSCIENCES DESCRITTI IN QUESTE
ISTRUZIONI PER L'USO, NON SONO COPERTI DA ALCUNA GARANZIA
ESPLICITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILITA' O IDONEITA' A UN
CERTO SCOPO O DA ALTRA GARANZIA. INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA' PER SPESE
MEDICHE O DANNI DIRETTI O CONSEGUENTI TRANNE CHE LADDOVE
ESPRESSAMENTE SPECIFICATO DA LEGGE APPOSITA. NESSUNO È
AUTORIZZATO A CHIEDERE ALLA INTEGRA NEUROSCIENCES
IMPLANTS DI FORNIRE DICHIARAZIONI IMPEGNATIVE O RENDERSI
GARANTE PER I INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS PRODOTTI.
Le descrizioni e le specifiche che compaiono negli stampati Integra NeuroSciences
compreso il presente inserto, hanno l'unico scopo di presentare il prodotto al momento
della fabbricazione e non costituiscono alcuna espressa garanzia.
Restituzione alla Integra NeuroSciences : per le modalità di restituzione dei prodotti,
prendere contatto con il rappresentante di zona.
DESCRIZIONE / INDICAZIONI
L’Introduttore Peritoneale Integra NeuroSciences è un tunnellizzatore riutilizzabile in
acciaio inossidabile con un indicatore per sutura situato nella punta arrotondata e un manico
in acciaio inossidabile. L’introduttore si usa con una guaina (diametro interno : 4 mm) per
formare un tunnel tra due incisioni per l’inserimento sottocutaneo del catetere di drenaggio
peritoneale di una valvola per idrocefalo.
Dovendo ordinare guaine di ricambio, specificare i numeri di catalogo 990-012 (31 cm),
901-118 (46 cm) o 901-124 (61 cm).
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
INFORMAZIONI PER L’USO
•
Sterilizzazione : Avvertenza - prodotto non sterilizzato. Prima dell’uso, sterilizzare
esclusivamente secondo i metodi e le disposizioni sotto specificate.
-
Ossido di etilene : Adottare il metodo approvato dall’ospedale. Non superare
i 60°C. Dopo la sterilizzazione lasciare aerare il prodotto per almeno 72 ore al fine
di eliminare il gas residuo.
-
Sterilizzazione in autoclave : Esguire la sterilizzazione secondo il metodo
approvato dall’ospedale per prodotti analoghi.
8
Italiano
• Risterilizzazione : Strofinare tutte le parti del introduttore con un disinfettante senza
aldeide. Decontaminare ponendo a bagno il prodotto per un’ora in soluzione (6°) di
sodio ipocloruro e un’ora in soluzione 1N di sodio idrossido. Dopo ogni ora di
immersione, sciacquare con acqua apirogena sterile. Sterilizzare in autoclave secondo la
procedura ospedaliera approvata per prodotti analoghi. Il prodotto sopporta 134°C.
Integra NeuroSciences consiglia di annotare su un ‘etichetta da applicare alla confezione
del prodotto risterilizzato in ospedale il numero di lotto originale.
La Integra NeuroSciences non si assume alcuna responsabilità per danni diretti o
indiretti, accidentali o conseguenti alla procedura di risterilizzazione ospedaliera.
Prima di ogni uso controllare a vista l’integrità del prodotto.
1. Inserire l’introduttore nell’estremità non affusolata della guaina e farlo avanzare fino a
quando la punta non viene a sporgere dall’estremità rastremata della guaina stessa.
2. Tunnellizzare sottocute l’insieme introduttore-guaina lungo il percorso scelto per il
catetere dall’incisione peritoneale in direzione cefalica.
3. Collegare l’estremità distale del catetere di drenaggio alla punta dell’introduttore con
una sutura a livello del foro.
4. Lasciando in situ la guaina, sfilare l’introduttore.
5. Togliere la guaina.
9
Español
No estéril. Esterilizar antes de su utilización. El fiador es reutilizable.
Se requiere una técnica aséptica durante todo el procedimiento.
NO EXISTE GARANTIA EXPRESA O IMPLICITA DE MERCANTIBILIDAD,
ADECUACION A UN PROPOSITO DETERMINADO U OTRA GARANTIA
PARA LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES, DESCRITOS EN
ESTAS INSTRUCCIONES. BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS SE RESPONSABILIZARA DE GASTOS
MEDICOS O DE DAÑOS DIRECTOS, INCIDENTALES O QUE SE
PRODUZCAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS,
EXCEPTO AQUELLOS REGULADOS POR UNA LEY EXPRESA. NINGUNA
PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A INTEGRA
NEUROSCIENCES IMPLANTS A NINGUNA RECLAMACION O GARANTIA
CONCERNIENTE A LOS PRODUCTOS DE INTEGRA NEUROSCIENCES
Las descripciones y especificaciones que aparecen en la literatura de Integra
NeuroSciences, incluyendo esta publicación, están destinadas únicamente a la
descripción general del producto en el momento de su fabricación y no constituyen
ninguna garantía expresa.
Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences : Sírvase contactar con su
representante local, quien le dará instrucciones de como proceder a la devolución de
productos.
DESCRIPCION / INDICACIONES
El fiador del introductor peritoneal es un tunelizador reutilizable de acero inoxidable con un
orificio de sutura en la punta redondeada y un mango de acero inoxidable. El fiador del
introductor está diseñado para ser utilizado con un introductor (diámetro interno : 4 mm)
para practicar un túnel subcutáneo entre dos incisiones para la inserción subcutánea del
catéter de drenaje peritoneal de una derivación de hidrocefalia.
Sírvase especificar los números de catálogo indicados : Números de catálogo : 901-012,
31 cm / 901-018, 46 cm / 901-024, 61 cm.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida
INFORMACION PARA LA UTILIZACION
•
Esterilización : Advertencia - Se suministra no estéril. Antes de su utilización,
esterilizar el fiador en conformidad con los métodos siguientes y de la forma
exclusivamente aquí indicada.
-
Oxido de Etileno : Utilizar el procedimiento aprobado por el hospital. La
temperatura no deberá sobrepasar 60ºC. Después de la esterilización, airear durante
al menos 72 horas antes de utilizar el producto para permitir la desorción del gas
residual.
-
Autoclave de vapor de agua : Utilizar el procedimiento aprobado por el hospital
para un producto similar.
•
10
Español
Reesterilización : Frotar completamente el fiador con un desinfectante sin aldehído.
Descontaminar en conformidad con procedimientos normalizados [v.g., sumergir el
producto durante una hora en solución de Hipoclorito sódico (6º) y una hora en
solución Hidróxido sódico 1N. Aclarar con agua estéril y apirógena después de cada
aclarado]. Esterilizar en autoclave de vapor de agua en conformidad con el
procedimiento aprobado por el hospital para productos similares. El producto soporta
134°C.
Integra NeuroSciences recomienda que la información del número de lote original quede
reflejada en una etiqueta a fijar sobre el envase del producto esterilizado en el hospital.
Integra NeuroSciences no se hace responsable de ningún daño directo, indirecto,
incidental o consecuente que resulte o esté relacionado con el procedimiento de
reesterilización efectuado por el hospital.
Antes de cada utilización inspeccionar visualmente el producto para comprobar su
integridad estructural.
1. Insertar el fiador en el extremo romo del introductor. Hacer avanzar el fiador hasta que
su extremo sobresalga de la sección ahusada del introductor.
2. Pasar el fiador y el introductor subcutáneamente a lo largo del trazado para el catéter
desde la incisión peritoneal hacia arriba.
3. Suturar el extremo distal del catéter de drenaje al extremo del fiador mediante una
sutura.
4. Dejando el introductor en su sitio, retirar el fiador.
5. Retirar el introductor.
11
USA
TEL +1 800 997 4868
+1 800 654 2873
FAX +1 609 275 5363
FRANCE
TEL +33 4 93 95 56 00
FAX +33 4 93 65 40 30
The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks
of Integra LifeSciences Corporation.

Instructions for Use - Integra LifeSciences

Transcription

Documents pareils

INTEGRA® MILTEX® EAR SYRINGE CARE AND CLEANING

Design: Angelo Cortesi

Light Stick

WIRING DIAGRAM

Ferienplan 2016/17 Heinrich-Steinhöwel

Integra™ Miltex®

Parete Wall lamp Wandleuchte Applique

Tariffario - Comune di Limone sul Garda

CAT COREL.1 3.3

08_SERIE EXP-EURSAT.indd