DU-CP_monitoring_TD _20150206_CQN [Mode de compatibilité]

CAS PRATIQUE :
le monitoring d’un essai
clinique
Cas pratique 1/4
• Savoir comment s’organiser pour s’assurer
que le monitoring des ARCs soit efficace et
bien fait : que peut-on mettre en place ?
Organisation pour s’assurer d’un monitoring
efficace de la part des ARCs
proposition de correction 1/4
•
Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion
avec les ARCs pour faire le point sur :
– l’étude
• Objectifs, schéma, traitements, critères d’évaluation, EI/EIG attendus …
– la prise de RDV de monitoring
• Comment prendre RDV, à quelle fréquence ?
– les documents / le matériel à emporter en monitoring
– Ce qu’il y a à vérifier lors d’une visite
• Consentement, EIGs, CRFs, classeurs, logistique …
– les notes à prendre sur site à chaque visite pour chaque personne incluse
dans l’étude *
– * voir Cas pratique 2/4 : conception d’une fiche de monitoring
– le remplissage des « tableaux suivis patients » suite aux visites de monitoring
• Tableaux reflétant ce qui a été vu/validé en visite de monitoring, de ce qu’il reste à
corriger, à remplir, à faire ….
•
Conception d’une trame de rapport de monitoring qui sera à remplir par
l’ARC après chaque visite
Organisation pour s’assurer d’un monitoring
efficace de la part des ARCs
• Avant que le monitoring d’un essai soit
commencé, organiser une réunion avec les DATA
pour faire le point sur :
– Les données à monitorer +++
– Préparer ensemble un guide de monitoring
– Prévoir les modalités de traçabilités des informations envoyées au
data. par exemple un centre utilise l’unité g/l pour la glycémie au
lieu de mmol/l que fait-on ?
Cas pratique 2/4
• Conception d’une fiche de monitoring à partir d’un protocole
d’essai clinique
– Proposer une fiche de monitoring spécifique au protocole
d’essai clinique distribué
• Monitoring du classeur investigateur
• Monitoring du suivi des patients (inclusion/suivi/fin
d’étude …)
• Merci de ne rien noter sur le résumé du protocole. Il sera à
rendre en fin de séance
Proposition de correction 2/4
• A mettre dans la fiche :
• Monitoring du classeur investigateur
• Monitoring du suivi des patients
(inclusion/suivi/fin d’étude …)
– Nom de l’essai (+ code projet)
– N° patient / n° centre / N° visite monitoring et date
+ nom ARC
– Date naissance patient
– Date inclusion dans la cohorte
– Date inclusion dans la recherche / ou refus de la
recherche
Proposition de correction 2/4
– Check-list pour monitoring consentement
– check-list pour monitoring critères inclusion / non
inclusion
– Date des visites (dates théoriques / réelles)
– Check-list sur les éléments devant être complétés pdt
les visites et pour le bilan de fin d’étude
– Check-list des critères de jugement principaux et
secondaires (importance ++ qu’ils soient bien colligés
dans CRF)
Proposition de correction 2/4
– Partie sur EI et EIG (check-list possible)
– Bilan à la date du monitoring pour le patient (en cours
d’essai, a retiré consentement le …/../…, a été exclu du
protocole le …/…/…, est perdu de vue depuis le …/…/….,
a complété la recherche le ../…/…
– Commentaires (champs libre)
– Points à vérifier au prochain monitoring concernant ce
patient (champ libre)
– Liste des documents devant être présents dans le
classeur investigateur (check-list)
Cas pratique 3/4
Comment s’assurer du monitoring complet
des consentements
• Cas pratique :
établir une liste des différents points qui
doivent être vérifiés par l’ARC pour le
monitoring d’une note d’information et
formulaire de consentement (NIFC)
Monitoring des NIFC
Proposition de correction 3/4 (suite)
•
Rappeler à l’ARC
–
–
•
l’importance du monitoring des consentements,
Les points qu’il faut monitorer
et créer un outil pour que les éléments suivants soit vérifiés :
- Exemplaires de l’investigateur et du promoteur sont disponibles sur site
- Ces documents correspondent à la version approuvée par le CPP en vigueur à la date de la
visite
- Formulaires complétés totalement et correctement
- Le médecin signataire est habilité à recueillir le consentement
- Le patient ou son représentant a daté sa signature
- Le médecin a daté sa signature
- Les dates mentionnées sont cohérentes avec les dates de visite du patient recherche
- La signature du médecin est intervenue le même jour que celle du patient ou de son
représentant
Monitoring des NIFC
Proposition de correction 3/4 (suite)
Le rôle et la responsabilité du chef de projet
sont de s’assurer que l’ensemble de ces points
est vérifié par l’ARC et que toute discordance
doit faire l’objet d’une explication dans le
rapport de monitoring.
Monitoring des NIFC
Proposition de correction 3/4 (suite)
Toute rature est paraphée, datée et expliquée et l’explication est
documentée
- Toute mention manuscrite est paraphée, datée et expliquée et
l’explication est documentée
- L’exemplaire destiné au patient est absent du lieu de recherche
- Les modalités de délivrance de l’information et de recueil du
consentement sont notées dans le dossier médical
- La documentation justifiant des conditions particulières de
signature de consentement (un seul titulaire de l’autorité
parentale, absence de proche en situation d’urgence…) est
disponible sur site
- La conservation des documents est conforme aux dispositions
décrites lors de la mise en place
Cas pratique 4/4
Correction/Validation de rapports de visites de
monitoring
L’ARC vient de vous remettre un rapport de
monitoring que vous devez valider. En tant que chef
de projet,
comment procédez vous ?
quels points vérifiez vous ?
quelles actions correctives mettez vous en
place ?
Qu’attendez-vous dans le prochain rapport de
monitoring de ce centre?
Proposition de correction 4/4
• Discussion sur le rapport proposé à corriger (20 min)
• Résumé (10 min)
– Points à corriger
• Faire bilan sur requêtes traitées par rapport au monitoring précédant dans ce
centre
• Nombreuses erreurs de cohérence
• Erreurs dates / n° centre / noms d’investigateurs
• AME = non éligible !!
• Pas de consentement signé : pas de monitoring autorisé
• EIGs à monitorer en priorité !
• Détailler actions correctives effectuées sur site lors de la visite / celles à faire
par les TEC et investigateurs avant la prochaine visite
• Joindre courrier post-monitoring adressé à l’investigateur et au TEC
• remplir tableaux non remplis dans le rapport
– A faire :
• Refaire un point avec l’ARC sur la méthodologie de l’étude
• Revoir avec l’ARC les objectifs du monitoring, la façon de faire, l’importance
de la Qualité du rapport !
• Adapter la trame du rapport si besoin
• Faire la liste des choses devant apparaître dans prochain rapport (FDT à jour
avec CV, corrections effectuées, réponses aux questions posées …)