Quelles sont les précautions et contre-indications

Place aux questions
Quelles sont les précautions
et contre-indications à l’utilisation
du Voltaren Emulgel ?
La première autorisation de commercialisation du Voltaren EmulgelMD a eu lieu en 1985 et il est présentement commercialisé dans plus de
100 pays1. Depuis sa commercialisation au Canada, en 2008, par Novartis, son utilisation ne cesse d’augmenter. Il y est le premier et seul
anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique en vente libre. En 2009, il y était l’analgésique topique le plus vendu2. Mais quelles sont
exactement les précautions et les contre-indications liées à son utilisation ?
Le Voltaren Emulgel (gel de diclofénac diéthylamine 1,16 % p/p) a pour indication le soulagement de la douleur et de l’inflammation articulaire et musculaire dues aux blessures
récentes et localisées, telles que les entorses et
les foulures. Il s’utilise conjointement avec les
mesures non pharmacologiques. L’usage
recommandé est de faire pénétrer la quantité
requise de gel, soit de 2 à 4 g selon l’étendue de
la zone à traiter, en massant délicatement trois
à quatre fois par jour, pendant une période
maximale de sept jours, sauf avis contraire du
médecin. La peau doit être intacte et saine. Il
s’agit d’un produit à usage externe seulement
dont la prise orale ainsi que l’application sur
les muqueuses ou dans les yeux sont déconseillées1,3.
Lorsqu’utilisé selon les recommandations, le
Voltaren Emulgel présente une absorption systémique d’environ 6 % par rapport au diclofénac
oral. L’occlusion est déconseillée, car elle augmente l’absorption de 3 à 10 fois1,3.
Mises en garde
et contre-indications
Les contre-indications absolues à l’emploi du
Voltaren Emulgel comprennent une hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique
(AAS), à d’autres AINS ou à l’un des ingrédients de la préparation, ainsi que l’usage
concomitant d’autres produits contenant du
diclofénac ou un AINS1,3,4. Toutefois, l’absorption étant limitée, il est possible de supposer
que son usage avec un AINS oral à dose inférieure à la dose maximale quotidienne adulte
chez un patient ne présentant pas de facteur de
risque de saignement gastro-intestinal ou
d’autres contre-indications soit envisageable.
Les patients asthmatiques chez qui l’A AS ou
d’autres AINS déclenchent des crises d’asthme,
d’urticaire ou de rhinite aiguë devraient également en éviter l’utilisation1,3,4.
L’emploi est également contre-indiqué chez
les moins de 16 ans et chez les femmes enceintes ou qui allaitent, en raison d’un manque de
données d’innocuité1,3,4. À l’instar des autres
médicaments inhibant l’activité de la cyclowww.professionsante.ca
oxygénase, l’utilisation du diclofénac après la
28e semaine de grossesse peut entraîner une
inertie utérine, susceptible de prolonger le travail ou la grossesse, ou une fermeture prématurée du canal artériel, pouvant mener à de
l’hypertension pulmonaire1,5. Avant cette
période, le fabricant ne peut en recommander
l’usage faute de données, mais on peut l’évaluer en prenant en considération les contreindications des AINS oraux en grossesse.
Concernant l’allaitement, compte tenu de l’absorption limitée du diclofénac topique et du
faible passage dans le lait maternel du diclofénac oral (soit au maximum 1 % de la dose
pédiatrique), il est improbable que l’utilisation
du Voltaren Emulgel ait des conséquences
néfastes sur l’enfant5.
Texte rédigé par Mélissa Gagnon, B. Pharm.
Texte original soumis le 8 avril 2011.
Texte final remis le 26 avril 2011.
Révision : Noura A. Shahid, B. Pharm.,
et Geneviève Duperron, B. Pharm.
Effets secondaires
Il est à noter que les essais cliniques n’ont pas
évalué l’incidence d’effets indésirables pour un
traitement de longue durée, puisque le produit
n’est pas prévu pour une utilisation supérieure à
sept jours1.
D’après les essais cliniques regroupant
4926 patients (dont 2728 recevaient du Voltaren
Emulgel), les effets secondaires les plus fréquents se situent au niveau cutané local, sont
réversibles, d’intensité légère à modérée et les
pourcentages sont comparables à ceux du placebo (3,4 % vs 5,5 % pour le placebo)1,3. Ils comprennent surtout les démangeaisons, la sensation de brûlure, l’érythème, l’allergie locale et
la formation de vésicules. Des cas isolés de
photosensibilité cutanée, de desquamation, de
décoloration et d’éruptions bulleuses ou vésiculaires ont été signalés. Il est donc de mise de
prévenir les patients contre une exposition
solaire excessive1,3,4.
Depuis le lancement du produit, Novartis
estime que plus de 200 millions de patients y
ont été exposés. Entre le premier lancement, en
1985, et la fin du mois d’octobre 2005, 1359 formulaires de signalement spontané de cas, dont
195 d’effets secondaires graves, ont été rapportés. Les effets indésirables cutanés au point
d’application, dont 49 jugés graves, représenoctobre 2011 vol. 58 n° 6 Québec Pharmacie
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Place aux questions
Il est possible qu’une utilisation inappropriée du Voltaren Emulgel
(p. ex., occlusion, application de chaleur, utilisation sur
une très grande surface ou plus de quatre fois par jour)
entraîne le déplacement de la warfarine et, par conséquent,
l’augmentation de son niveau plasmatique.
taient environ les deux tiers des signalements
(617 cas). Le type le plus courant d’effet systémique grave est l’hémorragie gastro-intestinale (39 cas). Toutefois, dans plus de la moitié
des cas, un ou des médicaments susceptibles
de précipiter l’hémorragie gastro-intestinale
étaient utilisés en concomitance1,3,4 . Le
Voltaren Emulgel doit donc être utilisé avec
prudence chez les patients qui suivent un traitement contre des ulcères peptiques actifs de
l’estomac ou du duodénum, ainsi que chez
ceux qui sont atteints de maladies inflammatoires intestinales, puisque de rares cas d’exacerbation ont été signalés3. Les signalements
rapportent également 13 cas d’effets secondaires rénaux ou urinaires graves, ce qui suggère
une utilisation prudente chez les insuffisants
rénaux ou les patients sous traitement diurétique1,3.
Interactions médicamenteuses
Il est à noter qu’aucune étude sur les interactions avec les médicaments et drogues n’a été
effectuée lors du développement clinique du
produit et qu’aucune interaction n’a été notée
lors des études cliniques évaluant l’efficacité1.
Des cas isolés d’interactions possibles ont été
signalés en postcommercialisation. Parmi ces
événements, 12 ont impliqué un traitement
anticoagulant oral (dont 3 avec la warfarine).
En ce qui concerne la pharmacocinétique, le
diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,7 %), principalement l’albumine (99,4 %), pour laquelle il présente deux
classes de sites de liaison : les sites de haute et de
basse affinité1. Le dernier cas ayant en commun la warfarine, il est possible qu’une utilisation inappropriée du Voltaren Emulgel
(p. ex., occlusion, application de chaleur, utilisation sur une très grande surface ou plus de
quatre fois par jour) entraîne le déplacement
de la warfarine et, par conséquent, l’augmen­
tation de son niveau plasmatique. Il est inté­
ressant de noter que la monographie du
Pennsaid MD (diclofénac sodique 1,5 % p/p)
indique qu’une thérapie concomitante avec la
warfarine exige une surveillance étroite, afin
d’assurer qu’aucun changement de la dose de
l’anticoagulant n’est nécessaire6. Le Voltaren
Emulgel étant un produit différent et faisant
l’objet d’un traitement de beaucoup plus courte
durée (la durée recommandée du PennsaidMD
est de trois mois), Novartis ne recommande
pas de suivi particulier. La prudence s’impose
tout de même.
4. Santé Canada - Sommaire des motifs de décision
(SMD) VoltarenMD EmulgelMC. www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drugmed/sbd_smd_2009_voltaren_emulgel_ 102635fra.php (Consulté en ligne le 3 avril 2011.)
5. Grossesse et allaitement – Guide thérapeutique,
sous la direction d’Emma Ferreira. Éditions CHU
Sainte-Justine, 2007; 619, 624.
6. Monographie de PennsaidMD. Compendium des
produits et spécialités pharmaceutiques version en
ligne (e-CPS). Association des pharmaciens du
Canada, 2011. www.e-therapeutics.com/cps.showMonograph. action?simpleIndex=BrandGeneric&simp
leQuery=penn&=&method%3AsearchMonographsAc
tion=Recherche (Consulté en ligne le 3 avril 2011.)
Conclusion
Le Voltaren Emulgel est un analgésique topique
efficace pour soulager localement la douleur
due aux blessures aiguës des articulations et des
muscles. Il est généralement très bien toléré et
présente très peu d’interactions et de contreindications. Son utilisation doit par contre être
accompagnée d’une bonne explication de la
part du pharmacien et faire l’objet de certaines
précautions pour des populations spécifiques,
dont les patients asthmatiques, anticoagulés,
prenant des AINS, traités contre des ulcères
peptiques actifs de l’estomac ou du duodénum,
insuffisants rénaux ou souffrant de maladies
inflammatoires intestinales, ainsi que durant la
grossesse et l’allaitement. Ce besoin de supervision est bien encadré par la Loi sur les aliments et
drogues qui le place en annexe II. ■
Références
1. Monographie de Voltaren EmulgelMD. Novartis
Santé familiale Canada Inc. Juin 2010.
2. MarketTrack de Nielsen, cumul annuel au 1er août
2009.
3. Monographie de Voltaren EmulgelMD. Compendium
des produits et spécialités pharmaceutiques version
en ligne (e-CPS). Association des pharmaciens du
Canada, 2011. www.e-therapeutics.com/cps.showMonograph.action?simpleMonographId=m801759
(Consulté en ligne le 3 avril 2011.)
Question de formation continue
2) Lequel de ces énoncés est faux concernant
les contre-indications et précautions dans
l’utilisation du Voltaren Emulgel ?
A. Il est recommandé d’utiliser le Voltaren Emulgel
en occlusion afin d’augmenter son efficacité.
B. Le Voltaren Emulgel est contre-indiqué durant la grossesse.
C. Le Voltaren Emulgel est susceptible d’engendrer une crise
d’asthme chez certains patients.
D. Il est conseillé d’éviter une exposition solaire excessive
des régions traitées par le Voltaren Emulgel.
Répondez maintenant en ligne. Voir page 46. 
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Québec Pharmacie vol. 58 n° 6 octobre 2011