Le contrôle interne

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Le contrôle interne

Contrôle de Qualité interne en numérique
Tests et périodicités
L’exploitant consigne dans l’inventaire les informations suivantes :
Marque, modèle, numéro de série et date de première mise en service du
mammographe et, selon le type d’installation, de la ou des consoles de diagnostic, du
système de lecture CR, du ou des reprographes, du ou des négatoscopes utilisés pour
le diagnostic en mammographie numérique ;
Marque, modèle, date de première mise en service et numéros d’identification des
cassettes et des écrans radioluminescents à mémoire ;
Marque, type de films.
L’exploitant consigne dans le registre les informations suivantes :
Informations relatives aux matériels utilisés pour le contrôle interne : marques,
modèles, numéros de série du fantôme anthromorphique sein équivalent tissu, du
densitomètre et du luxmètre avec le certificat d’étalonnage annuel ;
Conditions cliniques habituelles d’exposition utilisées pour un sein de taille et de
densité moyennes, pour chaque foyer du tube à rayons X et chaque format utilisé selon
le type d’installation ;
Conditions habituelles de lecture des clichés et/ou de visualisation des images sur
consoles ;
Date de réalisation et résultats des contrôles de qualité internes mentionnés aux points
8.4.1, 8.4.3.2, 8.6.5, 8.7.1, 8.7.2, 8.7.3, 8.7.5, 8.8.2 et 8.8.4 de l’annexe de la décision
du 30 janvier 2006 ; les résultats font référence aux images qui sont archivées de
manière à satisfaire les exigences du point 8.3.3 ;
Date de remise en conformité en cas de constat d’une non-conformité ;
Rapports de contrôle externe.
ARCADES CONTRÔLE QUALITÉ
Le jeudi 3 février 2011
1
Etat fonctionnel du mammographe
Les contrôles doivent être effectués pour les deux formats de potter avec les cassettes, et les
plaques de compression ainsi que les diaphragmes correspondant s'il y a lieu.
4.1. Etat général
4.1.1. Périodicité
Mensuelle.
4.1.2. Modalités du contrôle
•
Vérifier les commandes de mouvements et les systèmes de blocage : mouvement hautbas, rotation droite-gauche et, le cas échéant, rotations intermédiaires.
•
Vérifier le fonctionnement de la pédale de compression et des plaques de compression
ainsi que l'état de ces dernières.
•
Vérifier l'indicateur de présence des filtres dans le faisceau primaire.
•
Tester les boutons de commande.
•
Vérifier les témoins de sécurité.
•
Faire une exposition en s'arrêtant avant la fin de l'exposition afin de vérifier que le
voyant de sécurité fonctionne.
4.1.3. Critères d'acceptabilité
Etat général satisfaisant, sinon remise en conformité dans les meilleurs délais.
Cf. tableau 10 ci-joint
4.2. Maintien des ERLM dans les potters
4.2.1. Périodicité
Mensuelle.
4.2.2. Modalités du contrôle
•
Insérer une cassette à l'intérieur du potter de format 18x24 puis de format 24x30.
•
Appuyer légèrement de chaque côté de la cassette pour s'assurer de son bon maintien.
•
Faire une rotation de 90° du bras du mammographe.
•
Sortir la cassette et la réinsérer afin de vérifier que, dans cette position, la
manipulation est possible.
•
Revenir à 0° en laissant la cassette insérée en s'arrêtant à plusieurs positions
intermédiaires.
•
Faire une rotation de - 90° et refaire la manipulation précédente.
2
4.2.3. Critères d'acceptabilité
Pas de désinsertion de la cassette.
En cas de désinsertion de la cassette, remise en conformité dans les meilleurs délais.
Compléter tableau 11 ci-joint.
3
8.4.1 Détermination des paramètres d’acquisition en mode automatique
1. Périodicité
Contrôle interne hebdomadaire
2. Matériel requis
Fantôme anthropomorphique
3. Modalités du contrôle
Exposer le fantôme anthropomorphique en mode automatique, avec la plaque de
compression en place ;
Remarque : Pour les systèmes par plaques, effectuer une exposition pour les formats
18*24 et 24*30.
Noter les paramètres d’exposition choisis par l’exposeur automatique dans le registre
des opérations.
1.4. Critères d'acceptabilité
Les mAs ne doivent pas s’écarter de plus de 20 % de la valeur de référence mesurée lors du
premier contrôle interne ou après intervention sur le tube à rayons X ou sur l’exposeur
automatique, dans la mesure où ils sont obtenus avec la même combinaison anode/filtration.
Dans le cas contraire, remise en conformité dès que possible.
Compléter le tableau 1 ci-joint.
4
8.4.3.2. Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)
1. Périodicité
2. Matériel requis
Faire une exposition du fantôme anthropomorphique et calculer la SDNR entre le zone
adipeuse et la zone glandulaire du fantôme ;
Enregistrer l’image, noter le résultat de la semaine dans le registre des opérations et le
comparer à la SDNR de référence ;
La SDNR de référence est la valeur obtenue lors du contrôle interne initial ou après
étalonnage du mammographe ou toute modification plus profonde.
Remarque : Pour les systèmes CR, la SDNR doivent pour les formats 18x24 et 24x30.
L’écart entre la SDNR du jour et le SDNR de référence ne doit pas dépasser 10 %.
En cas de non-conformité, remise en conformité dès que possible.
Compléter tableau 2 ci-joint.
5
8.6.5. Qualité de l’image avec un fantôme anthromorphique
1. Périodicité
2. Matériel requis
Exposer le fantôme anthropomorphique en mode automatique ;
Calculer le score pour le ou les médias utilisés (films et écrans de console
diagnostique le cas échéant), selon les modalités prévues par la décision fixant les
modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique en
vigueur ;
L’analyse se fait sur les images post-traitées ;
En cas d’analyse sur la console de diagnostic, l’image ne doit pas être fenêtrée,
c’est-à-dire que, à part la loupe numérique, les outils disponibles sur la console de
diagnostic tels que le contraste ou la luminosité ne doivent pas être utilisés pour
analyser l’image ;
Noter le résultat de la semaine dans le registre des opérations et enregistrer l’image.
Remarque : Pour les systèmes par plaques, effectuer ce test pour les formats 18*24 et
24*30.
Le score doit être supérieur à 55 points et les groupes de micro-calcifications, de masses et de
fibres entièrement visibles doivent être au minimum de 4 pour chacun d’eux.
Des performances inférieures nécessitent l’arrêt de l’exploitation et le signalement de la nonconformité à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre du
système national de matériovigilance.
6
8.7.1. Ambiance lumineuse (moniteurs)
Les conditions normales de lecture doivent être affichées dans la salle et consignées dans le
registre des opérations mentionné au 6.2 de l’annexe.
Le luxmètre doit être étalonné annuellement attesté par un certificat de l’organisme ayant
procédé à la vérification.
1. Périodicité
Contrôle interne quotidien
2. Matériel requis
Luxmètre
Mesurer l’éclairement résultant de la lumière ambiante dans les conditions normales
de lecture, dans le plan de l’écran éteint, en son centre, avec le détecteur tourné vers
l’extérieur ;
Reporter le résultat de la mesure dans le registre des opérations.
L’éclairement mesuré doit être compris entre 10 et 20 lux.
7
8.7.2. Déformation géométrique
1. Périodicité
2. Matériel requis
Mire AAPM TG 18-QC
Afficher la mire AAPM TG 18-QC ;
Vérifier visuellement que la mire est affichée sans distorsion géométrique en
inspectant les lignes et les bords de la mire ;
Les bords de la mire doivent être complètement visibles et les lignes doivent être droites.
La surface de visualisation active doit être centrée sur l’écran.
8
8.7.3. Contraste (moniteurs de la console diagnostique)
1. Périodicité
2. Matériel requis
Mire AAPM TG 18-QC
Sur la mire AAPM TG 18-QC vérifier que sur chacun des 16 carrés de luminance, les
4 coins de plus bas contraste sont visibles et que les niveaux de gris de 5 % et 95 %
sur les 2 carrés du bas peuvent être distingués ;
Dans les carrés, tous les coins de plus bas contraste doivent être visibles.
Les niveaux de gris de 5 % et 95 % doivent être visibles.
En cas de non-conformité à ces critères, arrêt de l’exploitation et signalement de la nonconformité à l’Afssaps dans le cadre du système national de matériovigilance.
9
8.7.5. Artefacts d’affichage
1. Périodicité
2. Matériel requis
Mire AAPM TG 18-QC
Sur la mire AAPM TG 18-QC inspecter les transitions de noir au blanc ou de blanc à
noir à la recherche d’artefacts de type « marches d’escalier », artefacts de transition,
clignotements ou flous ;
Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations.
Aucun artefact gênant ne doit être visible.
10
La mire TG18QC doit être imprimée à partir de tous les périphériques utilisés pour
l’impression des films de mammographie.
8.8.2. Contraste (Reprographe)
1. Périodicité
2. Matériel requis
Mire AAPM TG 18-QC
Sur le cliché de la mire AAPM TG 18-QC vérifier que les différents items utilisés
pour contrôler le contraste au point 8.7.3 de la présente annexe sont visibles ;
Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations et archiver le
film.
Dans les carrés, tous les coins de plus bas contraste doivent être visibles.
Les niveaux de gris de 5 % et 95 % doivent être perceptibles.
En cas de non-conformité, arrêt de l’exploitation et signalement de la non-conformité à
l’Afssaps dans le cadre du système national de matériovigilance.
11
8.8.4. Artefacts d’impression (Reprographe)
1. Périodicité
2. Matériel requis
Mire AAPM TG 18-QC
Inspecter l’image de la mire AAPM TG 18-QC à la recherche d’artefacts d’impression ;
Reporter le résultat du contrôle du jour dans le registre des opérations et archiver le film.
Aucun artefact gênant ne doit être visible.
12
Tableau 1 : Détermination des paramètres d’acquisition en mode
automatique
Date
ERLM
N°
Format
kV
mAs
Anode /
Filtration
Variation
%
Action le cas
échéant
13
Tableau 2 : Différence du signal rapporté au bruit (SDNR)
Date
ERLM
N°
Format
SDNR
Variation %
Action le cas échéant
14
Tableau 3 : Qualité de l’image sur fantôme
Date
ERLM
N°
Format
Nombre
de Micro
Nombre
de
Masses
Nombre
de
Fibres
Score
global
15
Tableau 4 : Ambiance lumineuse (moniteurs)
Date
ambiance ambiante (lux)
16
Tableau 5 : Déformation géométrique (moniteurs)
Date
Bords de
la mire
Lignes
Centrage sur
l’écran
17
Tableau 6 : Contraste (moniteurs)
Date
16 carrés de
luminance : les 4 coins
de plus bas contraste
Carrés de 5 % et 95
%
18
Tableau 7 : Artefacts d’affichage (moniteurs)
Date
Présence d’artefacts
19
Tableau 8 : Contraste (reprographe)
Date
16 carrés de
luminance : les 4 coins
de plus bas contraste
Carrés de 5 % et 95 %
20
Tableau 9 : Artefacts (reprographe)
Date
Présence d’artefacts
21
Tableau 10 : Etat fonctionnel du mammographe
Tableau 10 – Etat fonctionnel du mammographe (mensuel)
Etat général
Date
Format
le cas
échéant
Commandes
de
mouvements
et systèmes
de blocage
Pédale et
plaque de
compression
+ état
Indicateur
de
présence
des filtres
Boutons de
commande
Témoins
de
sécurité
Stop avant
fin
éxposition
22
Tableau 11 : Maintien des ERLM dans les potters 18x24 et 24x30
Tableau 11 – Maintien des ERLM (mensuel)
Maintien des ERLM dans les potters 18*24 et 24*30
Date
Commentaires sur le
maintien de la cassette
dans le potter 18*24
Commentaires sur le
maintien de la cassette
dans le potter 24*30
Actions
23

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