LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

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LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES
LES COLLECTIONS
BIOLOGIQUES
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Les Collections Biologiques
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
Les définitions
La réglementation
Les recherches cliniques avec CB
Loi Jardé
Quizz
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Définitions

Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?
« Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des
caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou
plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés
de ces prélèvements. »
(article L1243-3 CSP)
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Définitions

Qu’est-ce qu’ une Collection Biologique?
-
Une collection d’échantillons biologiques doit être
cohérente et ne peut être constituée par la réunion
d’échantillons divers et variés.
-
Une collection s’inscrit toujours dans le cadre d’une
finalité scientifique (recherche) et non médicale
(soins).
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La Réglementation des
Collections Biologiques

Type de Collection

Procédures de déclaration (MESR,
ARS* et CPP)
* Ministère Enseignement Supérieur et Recherche, Agence Régional de Santé
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La Recherche Clinique
et les Collections biologiques
La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?
NON
OUI
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire
ou
inhabituelle
de
surveillance ou de diagnostique sans risque
pour le patient (prise de sang, examen non
invasif,…)?
NON
La recherche porte
uniquement sur un
recueil de données
La recherche vise donc à évaluer des
nouvelles stratégies thérapeutiques ou
implique une procédure supplémentaire
pour le patient (examen invasif, biopsie,…)
OUI
La recherche
porte-t-elle sur un
médicament?
NON
Recherche Non
Interventionnelle
Recherche évaluant
les Soins Courants
Collection Biologique
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OUI
Recherche Biomédicale
Interventionnelle
RBM avec Collection Biologique
Collections Biologiques et
Déclarations

Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche :
- régularisation avant fin août 2008
- déclaration au MESR
( Ministère de L’Enseignement Supérieur et de la Recherche )

Les nouvelles collections biologiques : dossier de déclaration
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Validité de la déclaration de
Collections Biologiques
Les dossiers de déclarations reçoivent un
avis du MESR pour 5 ans.
 Il faut donc penser à mettre à jour les dossiers de
Collection, si nécessaire.
Exemple: changement du responsable de la collection, changement
de site de conservation.
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Information Patient

Avant toute constitution/utilisation biologique

Information du Patient







Intérêt scientifique de la recherche (rationnel,
méthodologie…)
But et modalités de prélèvement
Lieu de conservation, responsable de la collection
Utilisation ultérieure
Possibilité à tout moment d’opposition à l’utilisation ou
conservation des prélèvements
Information orale (médecin) et écrite (notice
d’information)
Recherche de la non-opposition ou obtention du
consentement du patient
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Traçabilité

Tout prélèvement doit être impérativement
être accompagné de ses documents :



Feuille de prélèvement (modalités à respecter)
Feuille d’accompagnement des prélèvement
Feuille de transport
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La Recherche Clinique :
La Classification
La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient?
NON
OUI
La recherche nécessite-t-elle une procédure
supplémentaire
ou
inhabituelle
de
surveillance ou de diagnostique sans risque
pour le patient (prise de sang, examen non
invasif,…)?
NON
La recherche porte
uniquement sur un
recueil de données
La recherche vise donc à évaluer des
nouvelles stratégies thérapeutiques ou
implique une procédure supplémentaire
pour le patient (examen invasif, biopsie,…)
OUI
La recherche
porte-t-elle sur un
médicament?
NON
Recherche Non
Interventionnelle
Recherche évaluant
les Soins Courants
Collection Biologique
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OUI
Recherche Biomédicale
Interventionnelle
RBM avec Collection Biologique
Recherche non interventionnelle
avec Collection Biologique
*Document issu du DRCD-APHP
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Recherche non interventionnelle
avec Collection Biologique
*Document issu du DRCD-APHP
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Recherche Biomédicale avec
Collection Biologique
 Même procédure de déclaration de la Collection
Biologique
 Protection des données à caractère personnel :

Soit la procédure simplifiée MR001 s’applique


Déclaration annuelle par le promoteur
Soit essai hors méthodologie de référence :

Demande d’Autorisation à la CNIL (CCTIRS / CNIL)
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LOI JARDE

Même classification: RNI avec Collections
Biologiques

Recherches ne portant que sur des
échantillons déjà prélevés: dans le cadre du
parcours du soin de la personne, associés ou
non à des données personnelles elles aussi déjà
recueillies
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LOI JARDE

Recherches génétiques sur des échantillons
déjà collectés (changement de finalité), une
dérogation au recueil du consentement est
possible, autorisant une simple information de la
personne

Dérogation de cette information possible en
obtenant un Avis Favorable du CPP, en cas
d’impossibilité de retrouver cette personne (dont
décès)
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LOI JARDE
Recherches génétiques sur prélèvements issus de
patients décédés:

Aujourd’hui : impossible

Loi Jardé: la dérogation au consentement peut
être donnée par le CPP
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TEXTES DE LOI

Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Décret du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à
la conservation et à la préparation à des fins
scientifiques d’éléments du corps humain.

Arrêté du 16 août 2004 fixant le modèle de
dossier accompagnant les déclarations et les
demandes d’autorisation de conservation et de
préparation à des fins scientifiques d’éléments
du corps humain.

Loi Jardé, lettre du DRCD- Juin 2012
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Quizz
1. A quel(s) organisme(s) doit-on déclarer une collection biologique ?
 CPP

 ANSM
 MESR

 ARS

 CNIL
2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique?
 la durée de l’étude
 5 ans

 10 ans
 sans limite
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Quizz
3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection ?
 oui, 5 ans
 oui la durée de la recherche
 non

4. Doit on demander l’accord au patient dans le cadre d’une collection biologique ?
Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition
5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note
d’information ou le formulaire de non opposition ?
- responsable de la collection
- lieu de conservation
- utilisation ultérieure
- possibilité de retrait, d’opposition de conservation
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Quizz
6. Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec
Collection Biologique ?
 oui
 oui, sauf si la recherche ne dure que le temps du prélèvement
 oui, si prélèvement de sang pour la recherche

 non
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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Partie TECHNIQUE
Nom du site : …………………………..
(procédures de contrôle qualité, conditions de conservation)
Partie SCIENTIFIQUE
Nombre de collection : …………………………..
(tableau nature des échantillons, modalité d’obtention des
échantillons, programme de recherche,…)
 Partie TECHNIQUE : à compléter pour chaque site de conservation
 Partie SCIENTIFIQUE : à compléter pour chaque collection
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DECLARATION D’ACTIVITE DE PREPARATION /CONSERVATION D’ECHANTILLONS
BIOLOGIQUES HUMAINS A DES FINS DE RECHERCHE
PARTIE TECHNIQUE
Nom du site : …………………………..(préciser, le cas échéant, s’il s’agit d’une plateforme de
ressources biologiques : CRB, Tumorothèque,…)
1. Coordonnées du responsable scientifique des activités déclarées :
Nom :…………………………….
Titre et fonctions :………………
Adresse :…………………………
Téléphone :………………………
Télécopie :……………………….
Adresse électronique :…………..
Comité de protection des personnes saisi :
(Comité territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique exerce ses
fonctions)
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PARTIE TECHNIQUE
2. Activité(s) faisant l’objet de la déclaration :
(Cocher la ou les cases correspondantes)
 Préparation
 Conservation
 Utilisation
 Constitution de collections d’échantillons biologiques (*)
(*) Article L. 1243-3 du code de la santé publique : « les termes “collections d’échantillons
biologiques humains” désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements
biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction
des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi
que des dérivés de ces prélèvements. »
3. Pour la déclaration d’activités existantes, date de démarrage de l’activité :
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4. Locaux :
a) Adresse :
b) Surface dédiée aux activités déclarées :
c) Procédure de nettoyage et décontamination des
locaux et des équipements (préciser) :
d) Systèmes et circuits d’élimination des déchets :
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5.
Equipements techniques utilisés pour
activités faisant l’objet de la déclaration :
les
a) Description des équipements et matériels dédiés
aux activités :
 de préparation (préciser)
 de conservation (préciser)
 d’utilisation (préciser)
b) Existence d’un système de contrôle de la qualité :
 Oui (préciser)
 Non (préciser)
c) Existence de dispositifs de sécurité pour la
conservation :
 Oui (préciser)
 Non (préciser)
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6. Personnel :
a) Nom de la personne responsable de la protection du personnel sur le
site :
b) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les
échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises)
7. Gestion des activités :
a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou
des collections et des données associées :
 Support informatique
 Autre moyen (préciser)
b) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à
caractère personnel :
 Procédure auprès de la CNIL (préciser)
……………………………………
S’il a été désigné, nom du correspondant à la protection des données à
caractère personnel :………………………….
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8. Existence d’autres activités sur le même site :
L’organisme effectuant la déclaration exerce t-il sur le même site des activités de conservation ou de
préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d’organes, du
sang, de ses composants ou produits dérivés ?
 Oui
 Non
Dans l’affirmative, des procédures ont-elles été mises en place afin d’assurer une séparation des
activités permettant d’éviter les risques de contamination et d’assurer la sécurité des produits ?
 Oui (préciser)
 Non (préciser)
…………………………………………………………………………………………………..
9. Relations avec d’autres organismes, sous-traitance :
a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre
organisme ?
 Oui
 Non
Dans l’affirmative, joindre les conventions passées entre l’organisme déclarant et cet organisme ou tout
document précisant les modes de collaboration.
b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?
 Oui
 Non
Dans l’affirmative, préciser dans chaque rubrique du présent dossier technique, la part des activités
sous-traitées.
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PARTIE SCIENTIFIQUE
1.
Nombre de collections :
En cas de détention de collections, les rubriques 2 à 7 sont à remplir pour
chacune des collections.
2. Nature des échantillons :
Origine
Organes
Tissus, composants
ou produits dérivés
(préciser)
Cerveau
Cœur-poumons
Foie
Pancréas
Intestins
Reins
Sang
- périphérique
- de cordon
….Cornées , Os massifs/fragments osseux , Vessie , Muscles…..
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Cellules, lignées, composants
ou produits dérivés, fluides
(préciser)
3. Modalités d’obtention des échantillons :
(Préciser notamment si leur provenance est interne ou externe à l’organisme ou s’il s’agit
d’échantillons importés
4. Consentement des donneurs :
 Recueil du consentement (description de la procédure) :
 Vérification de l’absence d’opposition (description de la procédure) :
…………………………………………………………………………………………..
 Echantillons anonymisés de façon irréversible (préciser) :
5. Existence de données associées :
 Cliniques
 Anatomopathologiques
 Biologiques
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6. Programme(s) de recherche :
Description succincte (4 000 caractères maximum) : ………………………………………….
Si l’activité déclarée n’inclut pas la constitution ou l’utilisation de collections d’échantillons
biologiques et porte uniquement sur des échantillons anonymisés de façon irréversible,
l’organisme peut indiquer seulement la thématique générale de recherche.
7. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :
 Conservation sur site
 Transfert à une autre équipe de recherche appartenant au même organisme
 Transfert à un autre organisme pour les programmes de recherche de cet organisme
 Destruction
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Dupliquer la partie scientifique du présent document (point 2 à 7) autant de fois que nécessaire
pour identifier toutes les collections concernées
Date, nom et signature du responsable scientifique de la collection
Date, nom et signature du chef de service hébergeant la collection
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