Notice : information de l`utilisateur Androcur 50 mgcomprimés

Notice : information de l’utilisateur
Androcur 50 mg comprimés
Acétate de cyprotérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Androcur 50 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 50 mg ?
3. Comment prendre Androcur 50 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Androcur 50 mg ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Androcur 50 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Androcur 50 mg contient de l’acétate de cyprotérone et est un traitement anti-androgénique qui
inhibe les hormones mâles (androgènes).
Ce médicament est utilisé aux fins suivantes:
Chez l’homme
• Inhibition de l’excitation (sexuelle) en cas de modifications anormales de la libido (déviations
sexuelles)
• Traitement hormonal d’un cancer prostatique avancé ou inopérable
Chez la femme
• Traitement d’une pilosité excessive au niveau du visage et du corps (hirsutisme sévère)
• Traitement d’une raréfaction et d’une chute des cheveux (alopécie androgénique sévère). Ces
affections s’accompagnent souvent de formes graves d’acné et/ou d’une sécrétion excessive de
sébum au niveau de la peau du visage et du cuir chevelu (séborrhée).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Androcur 50 mg?
N'utilisez jamais Androcur 50 mg:
• Si un méningiome vous a été diagnostiqué dans le passé (une tumeur généralement bénigne des
méninges, la membrane située entre le cerveau et le crâne). Demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien en cas de doute.
• si vous êtes enceinte ou si vous désirez l’être
• si vous allaitez
• si vous souffrez d’une maladie hépatique
• si vous avez un antécédent d’ictère (jaunissement de la peau) ou de démangeaisons persistantes
au cours d’une grossesse précédente
• si vous avez présenté une éruption vésiculeuse au cours d’une grossesse précédente
• si vous présentez certains troubles de l’excrétion au niveau du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor)
• si vous souffrez ou avez souffert d’une tumeur hépatique (dans l’indication du cancer
prostatique, uniquement si la tumeur n’est pas d’origine métastatique)
• si vous souffrez de maladies consomptives (à l’exception du cancer de la prostate)
• en cas de dépression chronique sévère (abattement pathologique)
• si vous souffrez ou avez souffert d’affections résultant de la formation de caillots sanguins. Ceci
inclut par exemple les maladies des vaisseaux sanguins cérébraux ou des coronaires (artères du
cœur).
• si vous présentez un diabète sévère s’accompagnant d’altérations vasculaires
• en cas d’un certain type de modification des globules rouges (anémie falciforme)
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si vous souffrez d’un cancer prostatique, la décision d’utiliser ce médicament doit être prise
individuellement. En cas de développements précédents de résultant de la formation de caillots de
sang, d’un diabète sévère avec modifications vasculaires ou d’anémie falciforme, les avantages et
les inconvénients doivent être soigneusement évalués.
Si vous êtes une femme, et si, dans le cadre du traitement de phénomènes d’androgénisation sévères, vous combinez ce médicament à un contraceptif destiné à stabiliser vos cycles et à assurer la
protection contraceptive nécessaire, dans le cadre du traitement de phénomènes d’androgénisation
sévères, nous vous renvoyons également aux contre-indications figurant dans la notice du contraceptif concerné.
Avertissements et précautions
Ce médicament peut influencer votre croissance si votre puberté n’est pas encore terminée.
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Au cours du traitement, la fonction hépatique et la fonction corticosurrénalienne ainsi que le
nombre de globules rouges doivent être régulièrement surveillés.
Dans des cas individuels, en cas de traitement hautement dosé par Androcur 50 mg, on a
rapporté des troubles très sévères de la fonction hépatique. Dans ce cas, le médecin envisagera
d’arrêter le traitement par Androcur 50 mg.
Dans des cas isolés, on a mentionné des modifications hépatiques bénignes et malignes. Ceci
s’applique d’ailleurs également à d’autres stéroïdes sexuels qu’Androcur 50 mg. Dans de très
rares cas, les tumeurs hépatiques peuvent entraîner des saignements potentiellement mortels
dans la cavité abdominale. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez des
symptômes inhabituels au niveau de la partie haute de l’abdomen, qui ne disparaissent
pas rapidement spontanément.
Si vous souffrez de diabète, vous devez en informer votre médecin, étant donné que cette
maladie nécessite une surveillance méticuleuse.
Occasionnellement, Androcur 50 mg peut entraîner une sensation d’essoufflement.
Dans des cas extrêmement rares, on a mentionné la survenue de complications thromboemboliques (occlusion d’une artère) lors de l’utilisation d’Androcur 50 mg. Cependant, le lien
de cause à effet semble douteux.
Les femmes qui prennent ce médicament doivent tenir compte de ce qui suit :
• Avant le début du traitement, les femmes doivent subir un examen médical général et un
examen gynécologique approfondi.
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Il faut exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer.
En cas de traitement combiné chez la femme, la survenue d’un léger saignement au cours
des 3 semaines de prise ne nécessite pas l’interruption du traitement. En cas de saignements
persistants ou répétés, à intervalles irréguliers, vous devez consulter votre médecin.
Il est nécessaire d’utiliser conjointement un contraceptif. Dès lors, toutes les données
relatives au contraceptif concerné doivent également être prises en considération.
Autres médicaments et Androcur 50 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Médicaments pour le traitement du diabète : votre médecin devra peut-être adapter la dose de ce
type de médicaments.
Androcur 50 mg avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool. L’alcool provoque une levée de l’inhibition, ce qui peut réduire l’action
inhibitrice d’Androcur 50 mg sur la libido.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L’utilisation pendant la grossesse et la période d’allaitement n’est pas autorisée.
Il faut exclure une grossesse avant de prendre Androcur 50 mg.
Si l’hémorragie de privation ne se produit pas, on ne peut poursuivre la prise du médicament
qu’après avoir exclu une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation d’Androcur 50 mg peut provoquer de la fatigue et une perte d’initiative. Les capacités
de concentration peuvent également être influencées négativement. Ceci est important pour les
patients dont la profession nécessite une concentration intense (p.ex. conduite automobile,
utilisation de machines). Dans ce cas, vous ne pouvez pas conduire de véhicule ni utiliser de
machines.
Androcur 50 mg contient du lactose
Androcur 50 mg contient 105,5 mg de lactose (un certain type de sucre) par comprimé. Si votre
médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre Androcur
50 mg.
3. Comment prendre Androcur 50 mg ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment l’utiliser et en quelle quantité ?
• Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre.
• Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, après les repas.
Chez l’homme :
• Inhibition de l’excitation (sexuelle) en cas de modifications anormales de la libido
(déviations sexuelles) :
- Au début du traitement, la dose quotidienne est en général de 2 fois 1 comprimé. Il peut être
nécessaire d’augmenter la dose à 2 fois 2 comprimés par jour. La dose peut même
temporairement atteindre 3 fois 2 comprimés par jour.
- Lorsqu’on obtient un résultat satisfaisant, on essaiera de conserver l’effet thérapeutique avec
la dose la plus faible possible. Souvent, la dose de 2 fois 1/2 comprimé par jour suffit.
- Lors de l’instauration de la dose d’entretien ou de l’arrêt du traitement, la dose ne peut jamais
être réduite brutalement, mais elle doit l’être progressivement. Dans ce cas, la dose
quotidienne doit être réduite de 1 comprimé ou mieux, 1/2 comprimé, à intervalles de
plusieurs semaines.
Pour stabiliser l’effet thérapeutique, il est nécessaire de prendre Androcur 50 mg pendant une
période suffisamment longue, si possible en y associant des mesures psychothérapeutiques.
• Traitement hormonal d’un cancer prostatique avancé ou inopérable :
- 2 à 3 fois 2 comprimés par jour (= 200 - 300 mg).
- Lorsqu’une amélioration ou une rémission s’est produite, la dose prescrite par le médecin ne
peut être modifiée. Le traitement ne peut également pas être interrompu.
• Traitement par agonistes de la LH-RH :
Si vous êtes traité par des agonistes de la LH-RH, il se peut que vos taux d’hormones mâles
augmentent initialement. Pour contrôler cette augmentation, votre médecin peut vous prescrire
Androcur 50 mg.
- tout d’abord, pendant 5 à 7 jours, uniquement 2 comprimés d’Androcur 50 mg 2 fois par jour
(= 200 mg),
- ensuite, pendant 3 à 4 semaines, 2 comprimés d’Androcur 50 mg 2 fois par jour (= 200 mg),
avec un agoniste de la LH-RH à la posologie proposée par le fabricant.
Chez la femme :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Androcur 50 mg. Pour cette raison, il faut exclure une
grossesse avant le début du traitement.
Chez les femmes en âge de procréer, le traitement est débuté le 1 er jour du cycle (=1er jour des
règles). Seules les femmes ne présentant pas/plus de menstruations peuvent débuter immédiatement
le traitement prescrit par le médecin ; dans ce cas, le 1er jour de prise est assimilé au 1er jour du
cycle. Il faut tenir compte des recommandations mentionnées ci-dessous.
Du 1er au 10e jour du cycle (=10 jours), prendre quotidiennement 2 comprimés d’Androcur 50 mg
après un repas. En outre, ces femmes reçoivent un contraceptif, afin de stabiliser leurs cycles et
d’assurer la protection nécessaire contre la grossesse.
21 jours après le début du traitement, il faut observer une pause de 7 jours, au cours de laquelle se
produit une hémorragie de privation. Le traitement combiné cyclique suivant commence 4 semaines
après le début du traitement, donc le même jour de la semaine, que les saignements aient cessé ou
non. S’il ne se produit pas de saignement durant la pause de 7 jours, il faut consulter le médecin. En
effet, une grossesse éventuelle doit être exclue avant la poursuite du traitement.
Après l’amélioration du tableau clinique, le médecin peut réduire la dose quotidienne d’Androcur
50 mg à 1 ou ½ comprimé par jour, au cours des 10 premiers jours du traitement combiné.
Éventuellement, seuls les comprimés contraceptifs pourront suffire.
Vous devez fixer la prise du traitement combiné cyclique à une certaine heure. Si le délai de prise
est dépassé de plus de 12 heures, la protection contraceptive n’est plus assurée au cours du cycle
concerné. Cependant, il faut poursuivre la prise d’Androcur 50 mg et des comprimés contraceptifs
suivant la prescription, afin d’éviter un saignement prématuré au cours de ce cycle ; il ne faut plus
prendre le(s) comprimé(s) et/ou dragée(s) oublié(s). En outre, jusqu’à la fin de ce cycle, il faut
utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales (à l’exception de la méthode du
calendrier selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Après la pause habituelle de 7
jours, il faut recommencer le traitement combiné selon la prescription. Toutefois, si aucun
saignement ne se produit durant la pause, il faut exclure une grossesse avant de poursuivre la prise
des comprimés.
Pour le traitement combiné cyclique, veuillez vous référer aux données spéciales reprises dans la
notice des comprimés contraceptifs à utiliser conjointement.
Femmes après la ménopause ou ayant subi l’ablation de l’utérus :
La prise d’Androcur 50 mg seul suffit. En fonction de la sévérité des affections, la dose atteint 1 ou
1/2 comprimé d’Androcur 50 mg par jour, à prendre selon le schéma suivant : 21 jours de prise, 7
jours de pause.
Si vous avez pris plus d’Androcur 50 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, vous devez consulter un médecin
ou un pharmacien, ou vous adresser au Centre antipoison ( 070/245.245).
On ne s’attend pas à des symptômes d’intoxication en cas de surdosage aigu (prise orale délibérée
ou accidentelle de grandes quantités du contenu d’un emballage). On ne dispose pas de rapports
relatifs à des cas d’intoxication chez l’homme. Dès lors, on ne peut également pas recommander de
mesures thérapeutiques particulières.
Si vous oubliez de prendre Androcur 50 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Androcur 50 mg
Le traitement doit être arrêté progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes des méninges, la membrane située entre
le cerveau et le crâne) ont été rapportés lors de l’utilisation prolongée (plusieurs années)
d’Androcur 50 mg à la dose de 25 mg/jour ou plus.
Après quelques semaines de traitement par Androcur 50 mg, la production de sperme diminue. La
production retourne finalement à un niveau normal. Ceci se produit quelques mois après l’arrêt du
traitement par Androcur 50 mg.
Androcur 50 mg entraîne de temps à autre un développement des seins chez les patients du sexe
masculin (s'accompagnant parfois d’une sensibilité au toucher des mamelons). Ces troubles
régressent en général après l’arrêt du traitement.
Comme c’est le cas avec d’autres traitements anti-androgéniques, Androcur 50 mg peut – à long
terme – entraîner de l’ostéoporose.
Chez la femme, l'ovulation est inhibée par le traitement combiné de sorte que l'infécondité s'installe.
Une sensation de tension dans les seins peut se manifester.
De la fatigue et une perte d'initiative peuvent se produire, et de temps à autre aussi une agitation
transitoire ou des humeurs dépressives.
Des modifications du poids corporel sont possibles.
Dans de rares cas des réactions allergiques et une éruption de la peau peuvent se produire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Département Vigilance - EUROSTATION II, Place Victor
Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site internet : www.fagg.be, e-mail : [email protected] ;
Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Androcur 50 mg ?
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Androcur 50 mg
• Le principe actif est l’acétate de cyprotérone. Chaque comprimé d’Androcur 50 mg contient
50 mg d’acétate de cyprotérone.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, dioxyde de
silice, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Androcur 50 mg et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes thermoformées contenant 50 et 100 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bayer SA–NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lezLannoy, France
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE092434
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016.