BIO-GEN - Bioteck® SpA

Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc Date : 12.03.2015
Révision : 150312
BIO-GEN®
FICHE TECHNIQUE DESCRIPTIVE - CONSIGNES D'UTILISATION
Page 1/4
Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc
Date : 12.03.2015
Révision : 150312
Page
2/4
BIO-GEN®
Dispositif stérile jetable
Description
BIO-GEN® Substitut osseux à collagène dégradé d'origine équine pour remodelage ostéoclastiques total.
Ingrédients du dispositif
BIO-GEN® (tous les codes à l'exception de ceux listés ci-dessous) :
Os spongieux et/ou cortical d'origine équine sans collagène osseux et totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique.
BIO-GEN® MIX GEL :
Os spongieux d'origine équine sans collagène osseux et totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique, gel inerte à base
aqueuse.
BIO-GEN® PUTTY :
Os spongieux sans collagène osseux, totalement sans antigènes éliminés par voie enzymatique et poudre de collagène de type I, les deux
d'origine équine.
Indications et prestations prévues
Les substituts osseux de la série BIO-GEN® servent d'ostéoconducteurs à employer dans des interventions de régénération osseuse.
Étant sans antigènes éliminés par voie enzymatique, ils se remodèlent complètement et sont remplacés par du tissu endogène du
patient. Le temps pour le remplacement complet dépend de variables anatomiques (rapport entre surface de l'os vital et volume du
site greffé) ainsi que les facteurs individuels variant de patient à patient. Le temps moyen de remodelage est de 4-6 mois pour les
greffes d'os spongieux et de 8 à12 mois pour les implants de l'os cortical.
Consignes d'utilisation
BIO-GEN® (tous les codes à l'exception de BIO-GEN® MIX GEL) :
Hydrater le dispositif avec un sérum physiologique stérile pendant 3 à 5 minutes. Procéder à la greffe.
BIO-GEN® MIX GEL :
Le dispositif est prêt à l'emploi.
Avertissements et précautions
Préparation du site receveur :
Préparer correctement le site de la greffe, en éliminant d'éventuels résidus de tissu fibreux et au besoin en pratiquant des perforations
du lit osseux receveur de manière à favoriser les phases initiales de la régénération osseuse.
Hydratation :
Ne pas hydrater le dispositif avec le sang du patient pour éviter la formation de caillots qui gêneraient la régénération osseuse sur le
site de la greffe. Ne pas ajouter au sérum physiologique d'hydratation de médicaments anti-inflammatoires (par contre il est possible
d'ajouter des antibiotiques en poudre).
Conditionnements en granulés et en pâtes - BIO-GEN® Spongieuse granulaire/Cortical granulaire /MIX / PUTTY :
Déposer les granulés sur le site de la greffe sans appliquer de compression excessive (si les granulés sont trop comprimés, l'espace entre
les granulés se réduit, les vaisseaux sanguins en cours de formation ne peuvent pas imprégner le greffon).
Conditionnements en bloc ou coin - BIO-GEN® Bloc/Coin spongieux :
Façonner le bloc ou le coin avec des ustensiles stériles afin de 1) adapter la forme le plus possible au site de la greffe en assurant le
maximum de contact entre la surface du greffon et l'os vital du patient et 2) éliminer les arêtes vives qui pourraient blesser les tissus
mous. S'assurer que, en utilisant également des moyens appropriés d'ostéosynthèse la stabilité primaire du greffon est garantie (absence
de mouvements réciproques entre le bloc ou le coin et l'os vital du patient).
Conditionnements en gel - BIO-GEN® MIX GEL :
Pas de précautions particulières sont nécessaires.
Protection du site greffé :
Le site de la greffe, lorsque cela n'est pas possible ou que l'on n'est pas certains de rétablir la couverture périostée, doit être protégé de
l'invasion épithéliale avec une membrane appropriée.
Effets secondaires
Le dispositif est biocompatible. Ne provoque pas d'effets secondaires.
Latex free : le dispositif est sans latex.
S'assurer que le patient ne présente pas d'hypersensibilité individuelle au collagène équin (uniquement pour BIO-GEN® PUTTY). Le
dispositif n'a pas été testé sur des patientes enceintes.
Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc
Date : 12.03.2015
Révision : 150312
Page
3/4
Stérilisation et conservation
Le dispositif est stérilisé par irradiation aux rayons de bêta 25 kGy. Tenir à l'écart des rayons directs du soleil, dans un endroit frais et
sec à une température comprise entre 4 ° et 40 °C. Dans des conditions de bonne conservation, l'intégrité de l'emballage et donc la
stérilité du dispositif sont garanties pendant 5 ans à compter de la date de fabrication (voir date de péremption sur l'étiquette
extérieure).
Conditionnement
BIO-GEN® MIX Gel :
Une (BGM-GEL1n, BGM-GEL2) ou trois seringues en PET renfermées dans un double blister en PETG. Notice.
BIO-GEN® PUTTY :
6 flacons en verre emballés séparément (Code BGP-01) ou une ou deux pièces (code BGP-10) emballées en double blister en PETG, ou
un flacon en verre emballé en double blister en PETG (BGP-01n). Notice.
BIO-GEN® Spongieuse granulaire/ BIO-GEN® Corticale granulaire/ BIO-GEN® MIX :
6 flacons en verre emballés séparément (codes BGC-05, BGM-05, BGS-05, BGS-09, BGS-11, BGS-23) ou un flacon en verre emballé
en double blister en PETG. Notice.
BIO-GEN® Bloc/Coin spongieux :
Une pièce dans un double blister en PETG. Notice.
Étiquette patient
Pour les conditionnements en blister : elle se trouve sur le blister externe en six exemplaires, et peut être enlevée pour être apposée
sur le dossier médical.
Pour tous les autres types de conditionnement, les étiquettes patient figurent à l'intérieur de l'emballage.
Rupture de l'emballage et élimination de la confection
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Les matériaux constituant l'emballage ne nécessitent pas de conditions particulières d'élimination.
Fabricant
Bioteck S.p.A., Via E. Fermi 49, 36057 Arcugnano (VI), Italie.
Fabriqué à l'usine de via G. Agnelli, 3 - 10020 Riva presso Chieri (TO), Italie.
Classe de Risque
La Classe de Risque du présent dispositif, selon la réglementation européenne de référence en vigueur, est la III (troisième).
Fichier : M_150312_ST_BIOGEN_FR.doc
Date : 12.03.2015
Révision : 150312
Page
Codes et formats commerciaux
BGB-11
BGB-12
BIO-GEN Cancellous Bone Block
®
1 bloc spongieux, 10 x 10 x 10 mm.
1 bloc spongieux , 10 x 10 x 20 mm.
BGB-30
BIO-GEN Cancellous Bone Wedge
1 coin spongieux, 25 x 10 x 5 mm. Final 2 mm.
BIO-GEN® Cortical Granules
Granulés cortical, 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 0,5 – 1 mm.
BGC-05n
BGM-05
BIO-GEN® Cortical Granules
BIO-GEN® MIX
Granulés cortical, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,5 – 1 mm.
Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 6 flacons, 0,5 g. chacun,
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-05n
BIO-GEN® MIX
BGM-10
BIO-GEN® MIX
Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 1 flacon, 0,5 g.
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 6 flacon, 0,25 g. chacun,
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-20
BIO-GEN® MIX
Granulés (50% cortical, 50% spongieux), 1 flacon, 2 g.
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-GEL05
BIO-GEN® MIX Gel
Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 3 seringues, 0,5 ml
chacun, tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-GEL1
BIO-GEN® MIX Gel
Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 3 seringues, 1 ml chacun,
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-GEL1n
BIO-GEN® MIX Gel
Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 1 seringue, 1ml,
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGM-GEL2
BIO-GEN® MIX Gel
Granulés (50% cortical, 50% spongieux) en gel, 1 seringue, 2 ml,
tailles granulés 0,5 – 1 mm.
BGP-01
BIO-GEN® Putty
Pâte, 6 flacons, 0,5 cc chacun.
BGP-02
®
Pâtes, 1 flacon, 0,5 cc.
®
Pâte, 1 pièce 2 cc.
BIO-GEN Putty
BIO-GEN Putty
®
Pâte, 1 pièce 5 cc.
BGS-05
®
BIO-GEN Cancellous Granules
Granulés spongieux , 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 0,5 – 1 mm.
BGS-05n
BIO-GEN® Cancellous Granules
Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,5 – 1 mm.
BGP-05
BGS-09
BGS-10
BGS-11
BGS-15
BGS-20
BIO-GEN Putty
®
Granulés spongieux, 6 flacons, 0,5 g. chacun, taille granulés 1 – 2 mm.
®
Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 1 – 2 mm.
®
Granulés spongieux, 6 flacons, 1 g. chacun, taille granulés 1 – 2 mm.
®
Granulés spongieux, 1 flacon, 0,5 g, taille granulés 0,25 – 1 mm.
®
Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 0,5 – 1 mm.
®
BIO-GEN Cancellous Granules
BIO-GEN Cancellous Granules
BIO-GEN Cancellous Granules
BIO-GEN Cancellous Granules
BIO-GEN Cancellous Granules
BGS-21
BIO-GEN Cancellous Granules
Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 0,25 – 1 mm.
BGS-22
BIO-GEN® Cancellous Granules
Granulés spongieux, 1 flacon, 2 g, taille granulés 1 – 2 mm.
BGS-23
®
BGC-05
BGP-01n
BIO-GEN® Cancellous Bone Block
®
BIO-GEN Cancellous Granules
Granulés spongieux, 6 flacons, 1 g. chacun, taille granulés 2 – 3 mm.
4/4