Février 2013

Numéro 5 - Février 2013
DM
Edito
Sommaire:
Edito - Page 1 ■ Dossier «Reprocessing» - Page 2&3 ■
■ Le mois prochain - En Bref - Page
4■
L’innovation et le dispositif médical, un sujet au centre de nombreux échanges dans les colloques ; sur les perspectives positives dans le traitement de certaines pathologies, pour lesquelles la thérapie médicamenteuse
est en panne; sur la recherche et le développement potentiel de l’industrie des dispositifs médicaux, mais
aussi sur les difficultés de financement. Innovation et sécurité pour les patients sont les maîtres mots des
résolutions stratégiques concernant le DM en Europe ou aux Etat Unis (Priorités 2013 du CDRH/FDA).
Le pôle de compétitivité des technologies innovantes pour la santé de Medicen organisait en novembre dernier un premier atelier sur les dispositifs médicaux, l’occasion d’une rencontre entre médecins, chercheurs et industriels : les avantages de la chirurgie mini-invasive, de la voie
percutanée, la bio-ingénierie tissulaire dans le domaine vasculaire, l’utilisation des lasers vasculaires dans les pathologies veineuses et artérielles, ou des microcapteurs dans les maladies neurodégénératives , le développement des implants autonomes en énergie tels les stimulateurs cardiaques, sont des exemples du développement de plus en plus rapide de dispositifs trés innovants.
On peut se demander si le cadre réglementaire pour la mise sur le marché de ces produits
de santé est adapté, s’il représente une passoire parce que trop laxiste ou lacunaire, ou un
frein par excès de précaution des autorités. De plus en plus souvent, des produits au stade
du marquage CE sont à mi chemin entre un dispositf médical et un médicament ; les nouveaux matériaux nécessitent une évaluation technique de spécialistes, avec des référentiels ; et
l’évaluation clinique n’est possible que grâce à une coordination des essais dans plusieurs pays.
La reorganisation du fonctionnement des organismes notifiés voulue par la Commission Européenne n’est qu’une étape, la clarification des statuts des produits selon leurs risques, le suivi clinique pré et post market de chaque dispositif , la diffusion des informations, ne sont que des projets.
D. GOEURY
Agenda
• Colloque TIC Santé 2013: 12 et 13 février 2013 à l’ICM Paris
• 35emes Journées Nationales d’Etudes sur la stérilisation dans les
Etablissements de Santé: 9 au 11 avril 2013 Marseille - Parc Chanot
(CEFH)
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Dossier
Le «Reprocessing» ou le retraitement des DM à usage unique,
dans
l’objectif d’une ré-utilisation ultérieure de ces
dispositifs, est une pratique qui comporte des aspects
contradictoires et des interrogations : pratiqué dans
certains pays et interdit dans d’autres, encadré pour les
uns, non contrôlé par les autres, mais sans que soient
mis en évidence par des évaluations appropriées les
conséquences néfastes pour les patients ou les gains
économiques dans les hôpitaux utilisant cette pratique.
Lien: Légifrance
De nombreux pays ont une autre approche.
La FDA aux Etats Unis publie en août 2000 deux guides
pour encadrer le reprocessing : l’hôpital ou le sous traitant
deviennent des fabricants, et doivent soumettre leurs
procédés de retraitement au PMA (Premarket Approval) ou
510k (Premarket Notification) . Auparavant, des enquêtes
du CDC (Center for Disease Control) avaient démontré les
risques de la re-stérilisation à l’hôpital, notamment les
e développement du dispositif médical à usage unique risques infectieux des dialyseurs. Les effets indésirables
dans les années 70-80 a été favorisé par l’apparition doivent être signalés.
de nouvelles maladies infectieuses virales, des germes
résistants comme le prion, des incidents liés au
n Europe, Suède, Belgique, Pays Bas, et surtout
fonctionnement des stérilisations hospitalières : l’achat l’Allemagne, retraitent les DM à usage unique dans un
des DM à usage unique, prêts à l’emploi et jetables, cadre législatif précis. D’autres pays européens retraitent
compresses, seringues…représentait un coût plus sans cadre legislatif. La loi allemande MPG (Loi sur les
faible que l’acquisition et la stérilisation des dispositifs dispositifs médicaux introduisant la directive 93/42
réutilisables, ainsi qu’une plus grande sécurité pour les CEE) est modifiée en 2002 pour donner un cadre à la
patients.
réutilisation des instruments médicaux.
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’augmentation importante
des prix des DM,
accompagnant la mise sur le marché de produits plus
performants sur les plans technologique et médical,
l’explosion de la quantité de déchets, emballages,
plastiques et produits piquants divers, à éliminer dans
les hôpitaux, ont remis en question ce principe du “tout
UU”. Les hôpitaux ont utilisé des critères spécifiques à
leur organisation, pour choisir entre DM réutilisable et
DM à usage unique lors de l’achat, dés les années 90, et
le concept de reprocessing a fait son apparition dans la
presse scientifique.
La re-stérilisation de dispositifs médicaux à usage unique
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es recommandations du RKI (Robert Koch Institut),
« Exigences concernant l’hygiène lors du traitement
des dispositifs médicaux » , et celles du BfArM (Institut
fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux),
servent de guides pour les societés de stérilisation. Les
caractéristiques du dispositif : utilisations et risques
infectieux, définissent un niveau de classement , en DM
critiques, semi critiques et non critiques. Il n’y est pas
fait de distinction entre les DM réutilisables et les DM à
usage unique; mais les exigences (étapes de recyclage
validées, tests et restauration de la sécurité fonctionnelle)
dépassent les capacités des hôpitaux.
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a toujours existé, pour des raisons économiques. Aussi
es entreprises peuvent développer des équipements,
bien la stérilisation d’un DM sorti de son emballage de des logiciels, spécialement conçus pour le retraitement
protection et non utilisé, que le DM à usage unique déja adapté à chaque type de DM. Leur système de gestion
utilisé.
qualité pour le traitement des dispositifs médicaux
critiques doit être certifié par une instance accréditée ou
n France, pour metre fin à ces pratiques en milieu par les autorités compétentes.
hospitalier, plusieurs circulaires ont été publiées par le
ministère de la santé : CIRCULAIRE DGS/SQ3 – DGS/PH2
armi les societés intervenant sur ce marché, Vanguard,
– DH/EM1 n°51 DU 29 DECEMBRE 1994 : « Confirmation société d’origine allemande basée à Berlin, assure la
du principe de non-réutilisation des dispositifs médicaux sous-traitance en stérilisation des instruments et la reà usage unique » ; CIRCULAIRE DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 stérilisation des DM à usage unique pour de nombreux
n° 97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation hôpitaux.
des dispositifs médicaux dans les établissements de
santé. A l’interdiction règlementaire s’est ajoutée une
e prix d’un DM retraité est d’environ 50% du prix
jurisprudence. Puis deux décrets, du 15 mai 2006 et du d’achat du DM neuf, alors qu’il peut subir entre 3 et 15
30 août 2010, modifiant les missions des établissements cycles de re-traitement. Vanguard réalise un tri des DM
de santé/ Stérilisation des dispositifs médicaux, précisent à usage unique sur le marché à la demande d’un hôpital
que les DM à usage unique ne sont pas réutilisés (article (selon la structure, les matériaux, l’analyse de risque
R6111-21 du code de la santé publique).
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dans les étapes du retraitement...), et seuls 3700 DM sont produit à usage unique pour lequel le fabricant d’origine
actuellement admis en retraitement : DM en cardiologie, n’a pas prévu de restérilisation (art. 20a ODim) ».
en électrophysiologie, arthroscopie, laser, ophtalmologie,
endoscopie et urologie essentiellement.
es interrogations n’étant pas résolues lors de la
validation de la directive 2007/47 par le parlement
es DM sont re-stérilisés selon la méthode adoptée par le européen, le Scientific Committee on Emerging and Newly
fabricant initiallement.
Identified Health Risks, SCENIHR, a publié le 15 avril 2010
ses conclusions sur le sujet, « The Safety of Reprocessed
our chaque dispositif médical, la fréquence avec laquelle Medical Devices Marketed for Single-Use ». Pour lui des
ce dernier peut être traité selon le procédé correspondant risques potentiels existent, risque infectieux, ou présence
est définie. Les étapes critiques du procédé sont précisées de résidus toxiques après le nettoyage, la désinfection et
sur la base de l’analyse des risques. Le DM peut être retiré la stérilisation de certains DM; ces risques ne sont pas
de la circulation aussitôt que la sécurité ne peut plus être suffisament identifiés et différenciés des effets indésirables
dus au dispositif lui même, par manque d’évaluation.
garantie.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/
emerging/docs/scenihr_o_027.pdf
ar un système de codage de chaque dispositif, le
prestataire s’assure que le dispositif médical est re-livré
a proposition de la Commission européenne en tient
à son propriétaire initial, l’hôpital ou l’utilisateur. Par
ailleurs ce système de codage permet de tracer chaque compte dans son rapport du 27 août 2010, et contient
étape du retraitement et des contrôles, à chaque retour. Le des règles strictes sur le retraitement des dispositifs à
prestataire assume la responsabilité du dispositif médical usage unique, bases des articles rédigés dans le projet
re-traité et garantit que les fonctionnalités et la sécurité de règlement visant à remplacer les directives 93/42 et
90/385 : pour les définitions «
du dispositif sont équivalentes à celle du produit neuf.
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dispositif à usage unique : tout dispositif destiné à être
Dans ces pays, les fabricants ont également mis sur le utilisé
sur un patient donné au cours d’une intervention
marché des dispositifs médicaux à usage court, destination
validée par le marquage CE : le nombre de recyclages unique…
n’est pas defini, mais les procédures de nettoyage et de
stérilisation sont fournies par le fabricant, comme pour
etraitement : le procédé dont fait l’objet un dispositif
les DM réutilisables.
usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce
compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et
our les DM à usage unique (étiquetés à usage unique, les procédures connexes, ainsi que la mise à l’essai du
signalés par le symbole « 2 » barré sur l’emballage), dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques
les fabricants ne donnent aucune indication pour les techniques et fonctionnelles en matière de sécurité. »
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opérations de nettoyage et stérilisation. S’il parait évident
t l’Article 15
« Dispositifs à usage unique et retraitement
pour certains DM d’être classés “usage unique”, il n’en
est pas de même pour d’autres, et le choix revient au seul : Toute personne physique ou morale qui retraite un
fabricant: il n’y a pas de critère objectif pour un classement dispositif à usage unique pour le rendre apte à continuer
d’être utilisé dans l’Union est réputée être le fabricant du
en statut « usage unique ».
dispositif retraité et s’acquitte des obligations….. Un État
a directive relative aux DM, donnant depuis 1993 un membre peut, pour des raisons de protection de la santé
cadre européen au marquage CE, nécessaire à la mise sur publique qui lui sont propres, maintenir ou introduire des
le marché, ne comportait pas de définition du dispositif dispositions nationales interdisant sur son territoire. »
médical à “usage unique”, jusqu’à la modification par la Ce projet devrait être voté par le parlement en 2014,
directive 2007/47 du Parlement européen qui définit pour entrer en application à partir de 2015.
l’usage unique comme un DM “destiné à être utilisé une
seule fois pour un seul patient”.
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Pour autant, le reprocessing n’a pas été interdit dans
ces pays, leur législation a renforcé les exigences pour
le retraitement, à niveau d’un marquage CE. Ainsi, en
Suisse, le Guide pour la validation et le contrôle de
routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau
dans les établissements de soins, est modifié par le
Swissmedic,
Institut suisse des produits thérapeutiques.
L’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; SR
812.213) entre en vigueur sous sa forme révisée le 1er
avril 2010: « …considère qu’un hôpital est un fabricant dès
l’instant où il retraite et stérilise aux fins de réutilisation un
Et ..
Certains
dispositifs médicaux remboursés aux
établissements de santé en sus des GHS, devraient être
radiés de la liste à la date du 1er mars 2013. La DGOS a
proposé de réintegrer dans les GHS les patchs vasculaires
et la télésurveillance pour les défibrillateurs cardiaques.
Parallèlement, une proposition à 2,5% pour le taux
d’augmentation des dépenses de DMI remboursés hors
GHS en 2013 a été faite.
En bref...
ANSM
ANAP
Pour la deuxième année consécutive, l’ANSM propose le
financement de projets de recherche scientifique sur la
sécurité d’emploi des produits de santé entrant dans son
champ de compétences, médicaments, dispositifs médicaux.
L’ensemble des documents doit être transmis à l’ANSM par
voie électronique impérativement avant la clôture de l’appel à
projets le 15 mars 2013 à 12H. Les axes thématiques sont :
Axe libre, à condition que les projets contribuent à renforcer la
sécurité des produits de santé
Axe 1 : renforcement de la surveillance des produits de santé
Axe 2 : Analyse et risques de l’utilisation des médicaments hors
AMM
Axe 3 : Contrôle de la qualité des produits de santé et
caractérisation de leurs dangers
Axe 4 : Analyse de la balance bénéfice / risque dans des
populations spécifiques
Axe 5 : Comportement et exposition de la population française
vis-à-vis des produits de santé
http://ansm.sante.fr/L-ANSM2/Appels-a-projets-de-recherche/
Appel-a-projets-de-recherche-2013/(offset)/0
L’ANAP a mis en ligne au mois de janvier 2013 un Outil
de Diagnostic des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) «
Sécuriser le circuit des Dispositifs Médicaux Stériles
dans
les Etablissements de Santé », préparé en collaboration avec
Europharmat. L’outil Diagnostic DMS est un outil d’autoévaluation de la sécurisation du circuit des DMS dans les
établissements de santé. Il comprend deux modules :
- Module relatif au circuit des DMS au sein de la Pharmacie à
Usage Intérieur (PUI) et à la politique de l’établissement
- Module relatif au circuit des DMS au sein de l’Unité de soins et
aux pratiques de soins.
Cet outil permet :
- d’évaluer le niveau de sécurisation du circuit des DMS
- d’établir une cartographie des risques liés au circuit des DM
- d’identifier les axes prioritaires d’amélioration
- d’engager les acteurs du circuit des DMS dans des plans
d’actions concrets.
http://www.anap.fr/uploads/tx_sabasedocu/ANAP_Notice_
Outil_Diagnostic_DMS.pdf
La version 7 de la classification des dispositifs médicaux
CLADIMED est en ligne depuis janvier 2013
http://www.cladimed.com/
(voir Vision DM03 de décembre 2012 www.visiondm.fr/ )
Institute Headquarters liste dans « 2013 Top 10 Health
Technology Hazards », un certain nombre de dangers
liés à l’utilisation de dispositifs médicaux, et propose des
recommandations et un suivi particulier par les hôpitaux, sur
les points tels que les risques liés aux pompes à perfusion, les
interfaces entre DM… http://www.ecri.org/2013hazards
CLADIMED
La HAS
La HAS a réévalué les indications et l’intérêt des stents actifs (ou
endoprothèses à libération de principe actif) par rapport aux
stents nus : ils apportent une diminution du taux de resténoses
et de gestes de nouvelle revascularisation, mais sans diminution
des décès ou des infarctus du myocarde . Cinq gammes de
stents actifs sont admises au remboursement en France, et leurs
indications et leurs bénéfices cliniques ne sont pas équivalents.
Les patients à haut risque de resténose représentent les
indications privilégiées des stents actifs. Le risque de resténose
est particulièrement élevé :
• si la longueur des lésions dépasse 15 mm ;
• si le diamètre du vaisseau atteint est inférieur à 3 mm ;
• ou si le patient est diabétique.
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_868765/angioplastiecoronarienne-interet-et-limites-des-stents-actifs-fiche-buts
Le Règlement (UE)
n ° 722/2012 de la Commission européenne du 8 août
2012 modifie les exigences prévues aux directives 90/385/
CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir
de tissus d’origine animale.
LE MOIS PROCHAIN...
La TELECARDIOLOGIE
ECRI
AMO
Un arrêté du 9 janvier 2013 paru au JO du 16 janvier modifie
la prise en charge par l’AMO du dispositif médical à pression
positive continue pour le traitement de l’apnée du sommeil et
les prestations associées; il prévoit, en plus de la fourniture
des dispositifs médicaux, des prestations de maintenance,
désinfection, éducation, un contrôle de l’observance par
transmission automatique, ou télé-observance .
HAS
Evaluation des systèmes de neurostimulation médullaire
implantables – Note de Cadrage (décembre 2012) A la
demande de la Direction Générale de la Santé (DGS) et la
Direction de la Sécurité Sociale (DSS), la CNEDiMTS s’est saisie
pour revoir l’intégralité des neurostimulateurs médullaires
implantables inscrits sur la LPPR pour définir au mieux les
indications et estimer la population cible. Dans cet objectif,
un groupe de travail,composé de neurochirurgiens, de
neurologues, d’anesthésistes-réanimateurs, de médecins
physique et de réadaptation, de chirurgiens vasculaires, de
médecins vasculaires, de rhumatologues, d’algologues et de
kinésithérapeutes, sera mis en place. Le déroulement de ce
projet est prévu entre décembre 2012 et décembre 2013.