Préparation Budget Projet de Recherche Clinique

Transcription

Financement d’un projet
de Recherche Clinique
Véronique JOUIS – Chef de Projets - Responsable logistique
Unité de Recherche Clinique
Groupe hospitalier Lariboisière – Saint-Louis – Fernand Widal
DU Chef de Projet
Financement d’un projet de recherche Clinique
Rédaction Protocole
Rapport Final
DU Chef de Projet
Financement d’un projet de recherche Clinique
Rédaction Protocole
Rapport Final
Prévision des coûts des différentes étapes
DU Chef de Projet
Prévision des coûts des différentes étapes
De la Promotion
DU Chef de Projet
QUI ?
DU Chef de Projet
QUI ?
 Industrie
DU Chef de Projet
QUI ?
 Industrie
 Institution
Projet Hospitalier Recherche Clinique
Soutien Technologies et Innovations Coûteuses
Projet Hospitalier Recherche Infirmer Paramédical
DU Chef de Projet
QUI ?
 Promotion Industrielle
Responsabilité du Médecin
« Développement Produit
(Traitement ou Dispositif Médical)»
et du chef de projet
DU Chef de Projet
QUI ?
 Promotion Institutionnelle
Responsabilité de l’investigateur coordonnateur
et
du chef de projet
DU Chef de Projet
QUAND ?
 Promotion Industrielle
- Résultats des phases précliniques
positifs
- Décision de poursuivre le
développement du produit
DU Chef de Projet
QUAND ?
 Promotion Institutionnelle
A l’initiative d’un médecin hospitalier
-
Dans le cadre d’un partenariat avec un
industriel : Promotion Hors Appel d’Offres
-
Dans un Appel d’Offre National ou Régional
….
DU Chef de Projet
TYPES DE DEPENSES
1. Rémunération du personnel
2. Dépenses médicales
3. Dépenses générales
DU Chef de Projet
1. Temps personnel
« coordination »
•
Préparation et suivi du financement dela
recherche
•
Conception et rédaction des documents de la
recherche : Protocole, CRF …
•
Préparation et suivi du dossier réglementaire :
ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL
•
Encadrement et formation des ARCs ou de la CRO en charge
du projet
•
Rédaction des conventions , contrats
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « médical »
Investigateur :

Information et recueil du consentement

Prise en charge du patient liée à la recherche
consultations, prescription,
réalisation et interprétation des examens

Recueil des données liées à la reherche
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « para médical »
Pharmacie :Forfait par établissement

Forfait pour la mise en place de la recherche

Forfait par dispensation : en fonction du type
de dispensation (préparation ou reconstitutondu
produit)
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « para médical »




infirmières ,
kinésithérapeutes, psychologues,
manipulateurs en radiologie
biologistes …
Réalisation des actes infirmiers, des prélèvements …
Prise en charge et consultation
Réalisation des examens supplémentaires…
Réalisation des dosages
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « logistique ‘investigateur’ »
az
IRC, TEC,

Sélection des patients

Planning du suivi des patients
Suivi téléphonique des patients…

Centralisation des données sources résultats
biologiques, normes de laboratoire…

Recueil des données et Remplissage du CRF
ou Saisie des données si e CRF
DU Chef de Projet
1. Temps Personnel « logistique ‘Promoteur’»
ARC/






Visites MEP, monitoring et clôture
Préparation et compte rendu des visites
Cohérence dossier source – CRF
Mise à jour des documents sur site
Vérifier les conditions de stockage des prélèvements
Approvisionnement et Comptabilités des produits
(Traitements , Dispositifs Médicaux)
Définir la fréquence des visites en fonction de la difficulté
de la recherche, des données recueillies dans le CRF, du
nombre de patients par centre
DU Chef de Projet 2014-2
1. Temps Personnel « logistique »
Biostatisticien/

Rédaction du paragraphe statistique du
protocole

Validation du CRF

Conception de la liste de randomisation
(biostatisticien indépendant de l’analyse)

Analyse des résultats et rédaction du rapport
final et participation à la rédaction de la
publication
DU Chef de Projet
Data manager ou délégation Prestation

Saisie des données : Si CRF papier

Gestion des queries
DU Chef de Projet
Gestionnaire administrative

Préparation des dossiers de l’étude classeurs
central sites et centres

Organisation des réunions investigateurs
(logistique)

…
DU Chef de Projet
2. Dépenses Médicales
Dans le cadre des RBM
LE PROMOTEUR a l’obligation de fournir
les Traitements ou les Dispositifs Médicaux évalués

Traitement ou Dispositif Médical évalué :
Production
Mise à disposition par le laboratoir promoteur ou Achat

Placebo (présentation identique au traitement évalué) :
Production et Mise à disposition par le laboratoire
promoteur ou prestataire

PTt ou DM déjà sur le marché (AMM) : Achat
(bras comparateur au traitement évalué)

Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche
DU Chef de Projet
Dans le cadre de comparaison de stratégies médicales
(1/3)
Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle
Traitements utilisés dans le cadre de leur AMM non évalué
TEXTES / Traitements
L’étude étant une étude institutionnelle à but non lucratif, et portant sur des médicaments commercialisés
(xxxxx) utilisés selon l’AMM, nous entrons dans le champ d’application de l’article L1121-16-1* du Code de
la Santé Publique (prise en charge par la sécurité sociale).
Dans ce contexte, les médicaments prescrits dans le cadre de cet essai autorisé par l’Afssaps
seront pris en charge par les caisses d’assurance maladie. Ils ne seront pas fournis par le
promoteur.
En revanche, conformément aux règles de Bonnes Pratiques, et afin de suivre le traitement pris par chaque patient, l’ensemble des
informations liées au traitement seront collectées et tracées dans le cahier d’observation de chaque patient.
Des supports adaptés seront mis en place (ordonnances, carte-patient).
Ainsi, le pharmacien de ville reportera sur l’ordonnance tous les éléments relatifs à chaque dispensation ainsi que les numéros de lots des
médicaments délivrés.
Ces ordonnances seront retournées au cardiologue de ville qui les transmettra régulièrement à l’équipe de monitoring. Cette dernière
pourra ainsi assurer un suivi régulier pour l’ensemble des patients.
DU Chef de Projet
Recherche classée RBM/Promotion institutionnelle
(2/3)
* L11121-16-1 :
« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les médicaments bénéficiant
d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste
mentionnée à l'article L. 5123-2 (liste des produits agréés aux collectivités) ou sur la
liste prévue à l'article L. 5126-4 (liste des médicaments rétrocédables ), ainsi que les
produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale
(article relatif au remboursement des dispositifs médicaux, tissus et cellules du corps
humain) , ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à
l'article L. 162-22-6 du même code (produits remboursés en sus / T2A) ,
lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche biomédicale autorisée
dans les conditions ouvrant droit au remboursement,
DU Chef de Projet
Traitements utilisés dans la cadre de leur AMM ,non
évalués
(3/3)
Recherche classée RBM /Promotion institutionnelle
 Paragraphe inclus dans la note d’information
remise par l’investigateur au patient
« Risques liés au traitement de l’étude :
Cette étude n’expose à aucun risque médical supplémentaire et elle respecte les Bonnes Pratiques Cliniques définies
par le Ministère de la Santé.
Aucun produit, autres que ceux utilisés dans le cadre des habitudes de soins de notre service, ne vous sera
administré dans le cadre de cette étude. »
DU Chef de Projet
Surcoûts liés à la recherche

Visites et hospitalisation :
Prestations médicales
Type d’hospitalisation : en fonction de la durée du
séjour

Actes et examens :
Prestations biologiques
Prestations radiologiques…
DU Chef de Projet
Comment établir les surcoûts de la recherche

Définir le Circuit du patient

Distinguer les coûts de la prise en charge du patient
dans le cadre du soin
Et les coûts* de la prise en charge du patient
dans le cadre de la recherche

Définir la ou les ‘ difficulté(s) ’ de la recherche
*coûts : temps personnel ,consultations et examens
biologiques ,imagerie…
DU Chef de Projet

Fourniture et consomables

Réactifs de laboratoire

Location et /ou Sous-traitance et maintenance
matériel médical
DU Chef de Projet
3. Dépenses Générales

Impression :
Protocole, CRF, questionnaires, carte et carnet patient et
tous supports nécessaires à la recherche

Contrats de prestation:
Randomisation:
Par internet ,
par serveur vocal
( en fonction de la durée de l’étude mis à disposition de la Hot line)
Biométrie :
Saisies des données, gestion des queries
…
DU Chef de Projet

Remboursement Patient : consultations
effectuées pour la recherche
Frais de déplacement ambulance, taxi, frais kilométriques
Frais d’hébergement

Indemnités Patient :
Dédommagement définit au prorata du temps passé
pour la recherche
DU Chef de Projet

Déplacements :
Monitoring ARCs
Réunion investigateurs
Congrès : présentation des résultats
DU Chef de Projet

Assurance : souscrite par le promoteur

Frais de gestion
DU Chef de Projet

Honoraires Investigateurs

Frais de publication
DU Chef de Projet
Dans le cadre d’une recherche plusieurs possibilités :
o L’institution seule
o L'industriel seul
o L’institution et/ou l’industriel et/ou la CRO
DU Chef de Projet
Merci
DU Chef de Projet

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