du marquage CE

Transcription

du marquage CE

Guide
du marquage CE
des dispositifs
médicaux
selon la directive
93/42/CEE
1
EDITORIAL
Au cours de la « Traversée du Désert » des entreprises, long processus
qui chemine depuis les laboratoires et les prototypes jusqu’aux dispositifs médicaux commercialisables à destination des acteurs du système de santé, le
marquage CE est la seule étape réellement obligatoire, et donc absolument incontournable. Il surseoit aux mécanismes de remboursement, eux-mêmes soumis aux exigences de démonstration de service médical. (Voir étude « TdD » :
www.utc.fr/agbm.)
C’est aussi aujourd’hui un des rares outils de régulation pour les
technologies de la santé dans le système public, qui dépasse les frontières
des états. Le marquage CE est très probablement appelé à se renforcer, à se
perfectionner dans les années à venir, à élargir ses prérogatives, en particulier
avec des exigences cliniques minimales, et à homogénéiser les efforts des
acteurs épars.
Il était important de réaliser un document de synthèse pour permettre à tous ceux qui sont au cœur de l’innovation, en particulier ceux qui conçoivent les dispositifs médicaux, d’être mieux éclairés : terminologie, démarche,
dossier, certification, etc. C’est donc avec grand plaisir que l’AGBM s’associe
à la diffusion de ce document précieux et espère sa réussite.
Compte tenu de la conjonction des besoins grandissants liés au vieillissement de la population et du potentiel de croissance avec, par exemple,
l’inflexion prévisible due aux technologies de l’information et de la communication, le secteur des technologies de santé, au même titre que ceux de la défense, du transport ou de l’énergie, devrait être stratégique. C’est d’une bonne
compréhension des mécanismes auxquels sont confrontés ceux qui entreprennent et contribuent à la création de richesse, mais aussi de la création
ou l’amplification du marché de santé publique par la demande médicale et
l’assimilation adéquate par la clinique, que les progrès peuvent venir.
François LANGEVIN
Président de l’AGBM
2
Guide du marquage CE des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE
3
1 - INTRODUCTION
Ce guide s’adresse à tous les industriels du monde des dispositifs médicaux*1
qu’ils soient fabricants*, sous-traitants, fournisseurs ou distributeurs. Il est
destiné à éclairer ces industriels sur la notion de « marquage CE ».
Le marquage CE* est un passeport communautaire obligatoire pour tous les
dispositifs médicaux mis sur le marché de l’Union Européenne. Ce guide permet de replacer le marquage CE dans un contexte historique, économique et
politique et de présenter les moyens pouvant être mis en œuvre pour marquer
CE des dispositifs médicaux.
L’industriel concerné par le marquage CE de dispositifs médicaux va devoir
faire des choix stratégiques et techniques. Ce guide permettra de l’orienter
afin de prendre les décisions s’imposant en fonction de l’état d’organisation de
son entreprise, de l’avancement dans son projet de recherche et développement et de la conformité de son produit fini à des normes* référencées. Plus
la notion de marquage CE sera intégrée tôt dans le développement d’un dispositif médical, plus la réalisation de ce marquage CE sera facilitée.
Le marquage CE est effectué sous la responsabilité du fabricant avec l’intervention éventuelle d’un organisme notifié* en fonction du niveau de risque du
produit. Différentes méthodes de marquage CE sont proposées au fabricant.
Le choix de la méthode de marquage CE est important car celui-ci entraîne
des contraintes en termes de coût et de délai non négligeables. C’est pour accompagner les industriels du secteur des dispositifs médicaux à faire le meilleur choix pour la pérennité de leur entreprise et le succès de la mise sur le
marché de leurs dispositifs médicaux que le CRITT Santé Bretagne a édité ce
guide.
Ce guide a été rédigé par Mlle Cynthia Cottereau, Twoksa Conseil,
Conseil en Qualité et Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux.
Ce guide du marquage CE des dispositifs médicaux a été construit de manière
à représenter le cheminement à suivre pour obtenir ce marquage. Il ne permet
pas, à lui seul, de réaliser le marquage CE car il ne saurait se substituer aux
normes et réglementations en vigueur. Par contre, il donne les clés essentielles pour comprendre le marquage CE, trouver les normes et réglementations applicables, réaliser le dossier technique* de marquage CE et mettre en
place un système de management de la qualité*.
1
Les mots suivis d’un astérisque (*)
sont présents dans le glossaire à la fin du guide
4
5
2 - TABLE DES MATIÈRES
1
Introduction
5
2
Table des matières
7
3
Qu’est-ce que le marquage CE ?
11
4
5
6
3.1
Définition de la « nouvelle approche »
11
3.1.1
Le contexte historique
11
3.1.2
But de la nouvelle approche
12
3.1.3
Principe de la nouvelle approche
14
3.1.4
Relations entre directives et normes
14
3.2
Définition du marquage CE
17
Les directives concernant les dispositifs médicaux
19
19
4.1
Définitions
4.1.1
Dispositif Médical ou DM
19
4.1.2
Accessoire
20
4.1.3
Dispositif Médical de Diagnostic in vitro ou DMDIV
20
4.1.4
Dispositif Médical Actif ou DMA
21
4.1.5
Dispositif Médical Implantable Actif ou DMIA
21
4.2
Les directives applicables en fonction du type
de dispositif médical
22
4.2.1
Les DM, DMDIV, DMA, DMIA
22
4.2.2
Les DM incorporant un médicament ou « produits frontières »
23
4.3
La mise à jour des directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/8/CE
25
4.3.1
Les modifications apportées par la directive 2007/47/CE
25
4.3.1.1 Les logiciels
25
4.3.1.2 L’évaluation clinique
25
4.3.1.3 Relations avec l’organisme notifié
26
4.3.1.4 Le management des risques
27
4.3.1.5 La classification
27
4.3.2
La transposition des directives
28
4.3.3
La période transitoire
28
Les acteurs du marquage CE
31
5.1
La Commission Européenne
31
5.2
Les Autorités Compétentes
31
7
6
7
5.3
Les Organismes Notifiés
32
8.1.4.3 Conception et développement (§7.3)
69
5.4
Le Fabricant
34
8.1.4.4 Achats (§7.4)
70
5.5
Le Mandataire dans l’Union Européenne
35
8.1.4.5 Production et préparation du service (§7.5)
70
5.6
Les Distributeurs et Agents
36
8.1.4.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (§7.6)
71
5.7
Les Sous-traitants et Fournisseurs
36
8.1.5
Mesures, analyse et amélioration (§8)
72
La démarche de marquage CE
39
8.2
Annexe V : Assurance de la qualité de la production
73
6.1
Mon produit est-il un dispositif médical ?
39
8.3
Annexe VI : Assurance de la qualité des produits
73
6.2
Dans quelle classe de risques mon dispositif se situe-t-il ?
40
Les annexes III, IV et VIII
75
6.3
Quel mode de marquage CE vais-je choisir ?
46
9.1
Annexe III de la directive 93/42/CEE
75
6.4
Quel organisme notifié vais-je choisir ?
49
9.2
Annexe IV de la directive 93/42/CEE
75
6.5
Planification d’une démarche de marquage CE
49
9.3
Les dispositifs médicaux sur-mesure
76
51
9.4
Les DM destinés à des investigations cliniques
77
9.5
Les DM de classe Is ou Im
78
Le dossier technique de marquage CE
8
8
9
7.1
Les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
51
7.2
Les parties principales du Dossier Technique de Marquage CE
54
7.2.1
Identification du fabricant et de son représentant
54
10.1
La matériovigilance
79
7.2.2
Identification du dispositif médical et de ses variantes
54
10.2
La Post-Market surveillance
79
7.2.3
Dossier de recherche et développement
55
10.3
La loi anti-cadeaux
80
7.2.4
Dossier de fabrication
56
7.2.5
Documents d’accompagnement
56
7.2.6
Liste des normes et référentiels revendiqués
57
7.2.7
Analyse de la biocompatibilité
7.2.8
Etudes et essais techniques
7.2.9
7.2.10
10
Les aspects réglementaires à ne pas oublier
79
11
Glossaire
81
12
Table des tableaux
93
57
13
Table des figures
93
59
14
Annexe 1 : La directive 93/42/CEE
95
Revue des données cliniques
60
15
Annexe 2 : Pour plus d’information…
Analyse des risques
60
7.2.11
Suivi après mise sur le marché
62
7.2.12
Revue de conformité aux exigences essentielles
62
7.3
La constitution du dossier technique de marquage CE
64
La certification d’entreprise
65
8.1
Annexe II de la directive 93/42/CEE ou l’ISO 13485
65
8.1.1
Système de Management de la qualité (§4)
66
8.1.2
Responsabilité de la direction (§5)
67
8.1.3
Management des ressources (§6)
68
8.1.4
Réalisation du produit (§7)
68
8.1.4.1 Planification de la réalisation du produit (§7.1)
68
8.1.4.2 Processus relatifs aux clients (§7.2)
69
103
9
3 - QU’EST-CE QUE LE MARQUAGE CE ?
3.1 Définition de la « nouvelle approche »
3.1.1 Le contexte historique
Née dans les années 50 avec l’objectif de mettre fin aux guerres qui ont
régulièrement secoué le continent, l'Union Européenne, issue de la
CECA2, unit progressivement les pays européens sur le plan économique
et politique. Dès 1957, le traité de Rome institue la Communauté Economique Européenne (CEE) également appelée « marché commun ». Dans
les années 60, l'économie européenne connait une période faste grâce à
l'abandon de l'imposition des droits de douane par les pays membres de
la CEE dans leurs échanges commerciaux. C’est également durant cette
décennie qu’apparaît la politique agricole commune qui a pour objectif
d’assurer une production agricole suffisante pour l’ensemble des pays
de la CEE.
La CEE continue son élargissement avec l’intégration, entre 1973 et 1986,
du Danemark, de l'Irlande, du Royaume-Uni, de la Grèce puis de l’Espagne et du Portugal. Durant ces années, les dernières dictatures européennes disparaissent (renversement du régime de Salazar au Portugal
et mort du général Franco en Espagne) et la Communauté Européenne
commence à intervenir dans les affaires d’état en transférant des
sommes considérables dans les régions les plus démunies afin de créer
des emplois et des infrastructures.
C'est en 1986 que l'Acte Unique Européen est signé. Ce traité sert de
base à un vaste programme de six ans destiné à supprimer les entraves
à la libre circulation des marchandises au sein de la CEE, donnant naissance au «marché unique». Le marché unique est achevé en 1993, avec
la mise en place des « quatre libertés » :
• Libre circulation des biens
• Libre circulation des services
• Libre circulation des personnes
• Libre circulation des capitaux.
CECA : Communauté Européenne du Charbon et de l'Acier fondée
par la Belgique, la France, l'Allemagne, l'Italie, le Luxembourg
et les Pays-Bas en 1950.
2
10
11
Identifiant
de la directive
Produit concerné
87/404/CEE
Récipients à pression simple
3.1.2 But de la nouvelle approche
88/378/CEE
Jouets
La nouvelle approche* est basée sur 3 piliers fondamentaux :
89/106/CEE
Produits de construction
2004/108/CE
Compatibilité électromagnétique (CEM)
98/37/CE
Machines
89/686/CEE
Equipements de protection individuelle (EPI)
90/384/CEE
Instruments de pesage à fonctionnement
non automatique
90/385/CEE
Dispositifs médicaux implantables actifs* (DMIA)
90/396/CEE
Appareils à gaz
92/42/CE
Chaudières à eau chaude
93/15/CEE
Explosifs à usage civil
93/42/CEE
Dispositifs médicaux (DM)
94/9/CE
Appareils et systèmes de protection destinés à être
utilisés en atmosphère explosive (ATEX)
94/25/CE
Bateaux de plaisance
94/62/CE
Emballages et déchets d'emballages
95/16/CE
Ascenseurs
97/23/CE
Equipements sous pression
98/79/CE
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro* (DMDIV)
1999/5/CE
Equipements terminaux de télécommunication
2000/9/CE
Installations à câbles transportant des personnes
2004/22/CE
Instruments de mesure
2006/95/CE
Equipements basse tension
La Communauté Economique Européenne devient l’Union Européenne
en 1993 suite à la signature du traité de Maastricht.
• La résolution du conseil du 7 mai 1985, dans laquelle une nouvelle
approche d’harmonisation technique est vue comme une condition
nécessaire pour assurer la compétitivité de l’industrie européenne.
• La résolution du conseil du 21 décembre 1989 concernant une
approche globale de certification et de tests, qui pose les principes pour
une réglementation communautaire de la vérification de conformité.
• La décision du conseil 93/465/CEE qui complète la notion
d’approche globale de la résolution citée précédemment. Cette
décision donne les guides généraux et les procédures détaillées
pour la vérification de conformité qui doivent être utilisés pour
les directives* « nouvelle approche ».
La « nouvelle approche » est donc née de la volonté de l’Union Européenne d’harmoniser la réglementation des biens et des marchandises
afin d’assurer leur libre circulation sur le marché intérieur européen et
d’accroitre la compétitivité des industries européennes.
L’objectif ultime de cette nouvelle approche est de remplacer les réglementations nationales des états membres par une réglementation
européenne reconnue par tous, assurant ainsi des exigences de performance
et de sécurité similaires pour les biens et marchandises quel que soit
l’état membre dans lequel ils ont été fabriqués. Le marquage CE est issu
de la nouvelle approche : tout bien ou marchandise répondant aux
exigences énoncées dans les directives « nouvelle approche » doit porter
le marquage CE et aucun état membre de l’Union Européenne ne peut
s’opposer à la libre circulation de ces produits sur son territoire.
Depuis 1987, 22 directives ont été adoptées sur le principe de la nouvelle
approche (voir Tableau 1). Ces 22 directives ont le double objectif
d’assurer la libre circulation des marchandises par une harmonisation
technique de la réglementation des produits d’un secteur et de garantir
un haut niveau de protection du public.
Tableau 1 - Liste des directives « nouvelle approche »
12
13
3.1.3 Principe de la nouvelle approche
La particularité de la nouvelle approche réside dans l’innovation de la
méthode choisie pour réaliser l’harmonisation au niveau européen (d’où
sa dénomination de « nouvelle approche »). Les directives d’harmonisation « nouvelle approche » sont rédigées selon le principe des « Exigences essentielles* ». Chaque directive énonce les exigences
essentielles de performance, de sécurité, de santé et de protection de
l’environnement auxquelles doivent répondre les produits mis sur le marché pour pouvoir bénéficier de la liberté de circulation. Les exigences
essentielles sont énoncées de manière générale, les directives ne fixant
plus de spécifications techniques précises, produit par produit, comme
cela se faisait auparavant, dans « l’ancienne approche ».
Les directives « nouvelle approche » définissent également les modalités
d’apposition du marquage CE sur un produit, qui va dépendre des risques
liés au produit. Plus un produit est potentiellement dangereux pour l’utilisateur ou un tiers, plus la procédure de vérification de la conformité aux
exigences essentielles sera complexe. Le changement notable de la nouvelle approche réside dans le fait que les industriels ont désormais le
choix des moyens pour répondre aux exigences essentielles.
L’application des normes harmonisées pour réaliser le marquage CE
d’un produit est facultative. Il appartient à l’industriel de choisir les
moyens les plus appropriés pour répondre aux exigences essentielles de
la (des) directive(s) à laquelle (auxquelles) sont soumis ses produits :
• S’il choisit d’appliquer les normes harmonisées, il bénéficiera d’une
présomption de conformité aux exigences essentielles et l’obtention
du marquage CE pour le produit considéré sera simplifié.
• S’il choisit de ne pas appliquer les normes harmonisées, l’industriel
devra démontrer par tous moyens la conformité de son produit aux
exigences essentielles afin de pouvoir y apposer le marquage CE.
Il existe deux types de norme harmonisée :
• Les normes horizontales* : ce sont des normes générales qui
s’adressent à l’ensemble des produits d’un domaine. Ce sont, par
exemple, des normes de management de la qualité ou de la sécurité
ou des normes d’essais techniques.
• Les normes verticales* : ce sont des normes spécifiques qui
s’adressent à un produit particulier ou à une catégorie de produits,
définissant des exigences particulières pour ce produit ou cette
catégorie de produit et les méthodes d’essais permettant de mesurer
la conformité à ces exigences particulières.
3.1.4 Relations entre directives et normes
Avec la nouvelle approche, l’Union Européenne délègue aux organismes
de normalisation européens (CEN3 et CENELEC4, notamment) la tâche
de définir les spécifications techniques permettant de répondre aux
exigences essentielles : les normes.
Lorsque l’application d’une norme permet de répondre aux exigences essentielles d’une directive donnée, cette norme est appelée « norme harmonisée ». La liste des normes harmonisées* pour chaque directive est
mise à jour et publiée régulièrement au JOUE5 et est accessible sur Internet à l’adresse :
http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp.
A titre d’exemple, il existe, à ce jour, 254 normes harmonisées pour la
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
CEN : Comité Européen de Normalisation
CENELEC : Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
JOUE : Journal Officiel de l’Union Européenne
3
4
5
14
15
APPAREIL DE
RADIODIAGNOSTIC
NF EN ISO 14971 - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF EN ISO 10993 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux
NF EN 980 - Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
NF EN 1041 - Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
NF EN 455
Gants médicaux
non réutilisables
NF EN ISO 21171
Gants à usage médical Détermination de
la poudre résiduelle
en surface
NF EN 60601-1
Exigences générales pour
la sécurité de base
et les performances
essentielles
NF EN 60601-1-3
Règles générales pour
la radioprotection dans
les équipements à
rayonnement X
de diagnostic
NF EN 60601-1-6
Aptitude à l'utilisation
NF EN 62220-1
Caractéristiques des
appareils d'imagerie
à rayonnement X Détermination de
l'efficacité quantique
de détection
NF EN 1639
Dispositifs médicaux
pour l'art dentaire Instruments
NF EN 1640
pour l'art dentaire Matériel
Le marquage CE est un symbole apposé sur un produit garantissant que
celui-ci satisfait aux exigences essentielles des directives européennes dont
il relève. Ce symbole, signifiant « Communauté Européenne » autorise la
libre circulation du produit dans les états membres de l’Union Européenne.
Ceci s’applique aux dispositifs médicaux mais aussi à tous les produits
relevant des directives « nouvelle approche ».
Le marquage CE désigne également la procédure suivie par un fabricant
pour obtenir le droit d’apposer le symbole CE sur son produit.
Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mis sur
le marché, excepté les dispositifs sur-mesure* et ceux destinés aux investigations cliniques* qui font l’objet d’une procédure spécifique n’aboutissant
pas au marquage CE.
Attention :
• Le marquage CE n’est pas une marque
NF EN 1641
pour l'art dentaire Produits
NF EN 1642
pour l'art dentaire Implants dentaires
NORMES VERTICALES
Figure 1 :
Schématisation de la notion de « norme verticale » et de « norme horizontale »
16
3.2 Définition du marquage CE
ART DENTAIRE
NORMES HORIZONTALES
GANTS MEDICAUX
• Le marquage CE n’est pas une garantie de qualité supplémentaire
- Le marquage CE garantit que le dispositif satisfait aux exigences
essentielles en terme de performance et sécurité. En aucun cas, un
fabricant ne peut revendiquer une qualité supérieure de son produit
sous prétexte qu’il porte le marquage CE. Tous les dispositifs
médicaux portent ce marquage qui est obligatoire.
• Le marquage CE n’est pas une certification d’entreprise*
- Si la certification d’entreprise peut être nécessaire pour obtenir le
marquage CE, l’apposition du marquage CE n’implique pas forcément que l’entreprise est certifiée.
- La certification qualité d’une entreprise (certificat qualité « ISO »)
est une démarche volontaire de la part de l’industriel qui se réalise
en plus du marquage CE (certificat qualité « CE ») bien que les
normes à appliquer (ISO 13485* pour les dispositifs médicaux) et les
organismes délivrant les certificats soient les mêmes.
17
• Le marquage CE n’est pas une certification de produit* (type NF, BS,
DIN…)
- La certification de produit selon des normes spécifiques constitue
également une démarche volontaire de l’entreprise en plus du marquage CE. Ces certifications se font auprès d’organismes nationaux
et garantissent une qualité du produit. Si le produit possède une
certification produit, le symbole de cette certification viendra en plus
du marquage CE sur le produit.
- Une certification produit n’est en aucun cas suffisante pour obtenir
le marquage CE. Elle ne peut pas non plus s’y substituer.
• Le marquage CE n’est pas une homologation
- L’homologation est une ancienne procédure nationale française qui
permettait d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour
des dispositifs médicaux spécifiques. Cette homologation a disparu
le 14 juin 1998, date à laquelle le marquage CE est devenu obligatoire pour tous les dispositifs médicaux.
• Le marquage CE n’est pas un critère de remboursement
- Un dispositif médical doit être marqué CE pour être mis sur le marché mais celui-ci ne suffit pas pour que le dispositif soit remboursé
par la sécurité sociale des pays européens qui en possèdent une.
- Chaque pays européen possède une législation différente en termes
de sécurité sociale et de remboursement des dispositifs médicaux.
Il convient de réaliser une demande de remboursement dans
chacun des pays concernés une fois le marquage CE réalisé.
- Si le marquage CE permet la libre circulation dans l’Union Européenne, la procédure de demande de remboursement reste réglementée au niveau national pour chacun des états membres.
4 - LES DIRECTIVES CONCERNANT
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
4.1 Définitions
4.1.1 Dispositif Médical ou DM
Définition de la directive 93/42/CEE :
« Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le
fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostic et/ou
thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
• d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
processus physiologique,
• de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.»
Exemples de dispositifs médicaux :
• Gant médical
• Champ opératoire
• Seringue
• Thermomètre
• Implants et prothèses
• Equipement de radiologie
• Appareil dentaire
• Lunettes correctrices
• Préservatifs
• Logiciel d’aide au diagnostic
• Ceinture lombaire
18
19
4.1.2 Accessoire
« Tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre
l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de
ce dispositif. »
Les accessoires* sont marqués CE séparément du dispositif médical
avec lesquels ils doivent être utilisés. Ils ne relèvent pas obligatoirement
de la même classe, excepté pour les logiciels intervenant sur le fonctionnement ou les performances d’un dispositif médical.
Exemples d’accessoires :
• Produit de nettoyage et désinfection pour lentilles de contact
souples
• Produit lubrifiant et désinfectant pour endoscope
• Logiciel de commande d’un équipement IRM
4.1.3 Dispositif Médical de Diagnostic in vitro ou DMDIV
Définition de la directive 98/79/CE :
« Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un
matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen
d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et
de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une
information :
• concernant un état physiologique ou pathologique
ou
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro. On entend par « récipients pour échantillons » des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement
destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant
du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in
vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas
des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à
leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. »
Exemples de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
• Dispositif de détection des anticorps
• Test de grossesse
• Bandelette détectant le glucose dans les urines
Exemples de matériel de laboratoire n’étant pas un DMDIV :
• Centrifugeuse
• Balance de précision
4.1.4 Dispositif Médical Actif ou DMA
« Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une
source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle
générée directement par le corps humain ou la pesanteur. »
Exemples de dispositifs médicaux actifs* :
• Logiciel médical
• Equipement d’imagerie médical (scanner, IRM…)
• Bistouri électrique
• concernant une anomalie congénitale
ou
• Endoscope
• Equipement de CEC (Circulation extra-corporelle)
• permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels
ou
4.1.5 Dispositif Médical Implantable Actif ou DMIA
• permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
20
21
« Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité
ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps
humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui
est destiné à rester après l'intervention. »
Exemples de dispositifs médicaux implantables actifs :
• Stimulateur cardiaque (pacemaker)
• Neuro-stimulateur
• Pompe à insuline implantable
• Implant cochléaire
4.2 Les directives applicables en fonction du type de dispositif
médical
4.2.1 Les DM, DMDIV, DMA, DMIA
La réglementation des dispositifs médicaux repose sur 3 directives :
• La directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux actifs
• La directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables
actifs
• La directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro
Les directives 90/385/CEE et 98/79/CE sont des directives dites « spécifiques » au sens de la nouvelle approche. C'est-à-dire que leurs exigences essentielles comprennent les exigences essentielles de la
directive générale 93/42/CEE et qu’il convient de ne tenir compte que des
exigences essentielles de la directive spécifique dans le marquage CE
des DMIA et des DMDIV.
Ce guide décrit les procédures de marquage CE des dispositifs médicaux
selon la directive 93/42/CEE. Pour les DMIA et les DMDIV, les procédures
applicables sont différentes et ne sont pas décrites dans ce guide.
En plus de ces directives particulières, d’autres directives européennes
sont applicables en fonction du dispositif médical considéré. Par exemple, sont applicables :
• La directive 2004/108/CE (compatibilité électromagnétique) pour les
dispositifs électro-médicaux
• La directive 2004/22/CE pour les dispositifs médicaux fournissant
une mesure
Il est donc toujours indispensable de réaliser une veille réglementaire au
niveau européen pour le marquage CE d’un dispositif médical afin de
s’assurer que toutes les directives applicables en vigueur ont bien été
identifiées et prises en compte pour l’attestation de la conformité du
produit.
4.2.2 Les DM incorporant un médicament ou « produits frontières »
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament*
sont soumis à la directive 93/42/CEE à condition que le médicament
possède une autorisation de mise sur le marché (AMM) et qu’il soit vendu
séparément du dispositif médical.
Exemples :
• Seringues rechargeables ou jetables vides
• Matériel de perfusion
Dans le cas où le dispositif médical forme avec le médicament un produit
unique non-réutilisable et que la fonction principale du produit est obtenue via le médicament, le produit est soumis à la directive 2001/83/CE
concernant les médicaments et doit obtenir une AMM pour être commercialisé. Il faut, dans ce cas, justifier de la conformité du produit aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE dans le dossier de
demande d’AMM.
Exemples :
• Seringues pré-remplies jetables
• Stylos injecteurs d’insuline jetables
• Dispositif d’administration de vaccins jetables
Enfin, dans le cas où le dispositif incorpore un médicament qui l’assiste
dans sa fonction principale, le dispositif est évalué selon la directive
93/42/CEE. Cependant, le médicament incorporé au dispositif médical
• La directive 87/404/CEE pour les dispositifs médicaux incorporant
des récipients à pression simple (pompes…)
22
23
doit avoir obtenu préalablement une AMM et l’avis de l’EMEA6 est demandé par l’organisme notifié chargé de délivrer le marquage CE afin de
s’assurer que l’ajout du médicament est médicalement pertinent.
Exemples :
• Cathéter ou poche à sang enduit d’héparine
• Pansement imprégné de produit bactériostatique
• Implants intravasculaires recouverts de substances actives (médicaments)
Un médicament est, selon la définition de la directive 2007/83/CE, « toute
substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des
fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée
comme médicament ».
Ces substances sont définies comme : « Toute matière quelle qu'en soit
l'origine, celle-ci pouvant être :
- humaine, telle que : le sang humain et les produits dérivés du sang
humain,
- animale, telle que : les micro-organismes, animaux entiers, parties
d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par
extraction, produits dérivés du sang,
- végétale, telle que : les micro-organismes, plantes, parties de plantes,
sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,
- chimique, telle que : les éléments, matières chimiques naturelles et les
produits chimiques de transformation et de synthèse ».
Il est important de faire très attention aux substances incorporées dans
un dispositif médical. En effet, un extrait de plante ajouté pour l’odeur ou
la couleur d’un dispositif peut être considéré par l’autorité compétente*
comme un médicament si cette plante est inscrite à la pharmacopée
européenne. Cette plante entraînera alors une reclassification du dispositif
médical en classe de risque supérieur ainsi qu’un allongement dans le
coût et la durée de la procédure de marquage CE.
4.3 La mise à jour des directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et
98/8/CE
Le 21 septembre 2007 a été publiée au Journal Officiel de L’Union Européenne la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE (relative
aux dispositifs médicaux), la directive 90/385/CEE (relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs) et la directive 98/8/CE (relative aux
produits biocides).
4.3.1 Les modifications apportées par la directive 2007/47/CE
4.3.1.1 Les logiciels
La directive 2007/47/CEE met à jour la définition d’un dispositif médical
en y intégrant les logiciels seuls. Cela ne signifie pas que tous les logiciels utilisés dans un environnement médical sont des dispositifs médicaux : seuls les logiciels ayant un objectif thérapeutique, diagnostic ou de
prévention d’une maladie sont des dispositifs médicaux.
Les autres parties de la directive ont été adaptées pour intégrer ce nouveau dispositif médical. On le retrouve notamment dans la classification
comme un dispositif médical actif et dans les exigences essentielles avec
la nécessité de valider les logiciels selon l’état de l’art en prenant en
compte l’ensemble du cycle de vie du logiciel.
4.3.1.2 L’évaluation clinique
L’évaluation clinique* d’un dispositif médical est désormais obligatoire
quelle que soit la classe du dispositif. Cette évaluation doit permettre non
seulement d’évaluer les effets indésirables liés aux produit et leur prévalence mais aussi d’évaluer le rapport bénéfice / risques* du produit.
L’évaluation clinique peut être menée de trois façons :
• Par une évaluation critique de la littérature scientifique concernant
la sécurité, les performances, les caractéristiques et les conditions
d’utilisation du produit lorsqu’une équivalence avec un autre dispositif médical présent sur le marché peut être démontrée et que les
données issues de cette analyse permettent de démontrer la
conformité aux exigences essentielles.
EMEA : Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments
3
24
25
• Par une analyse des résultats des investigations cliniques* menées
sur le dispositif médical.
• Par une combinaison des deux solutions précédentes.
De plus, les fabricants de produits implantables ou de produits de classe
III ont désormais l’obligation de réaliser une étude clinique prospective
randomisée.
La surveillance des investigations cliniques a été renforcée :
• Les autorités compétentes ont désormais l’obligation de notifier à la
Commission Européenne* et aux autres états membres tout refus
d’autorisation, demande de modification significative ou demande
d’interruption temporaire d’une investigation clinique.
• Les fabricants doivent également notifier à la Commission Européenne et aux autorités compétentes des états membres toute
interruption définitive d’étude clinique pour raisons de sécurité.
4.3.1.3 Relations avec l’organisme notifié
Au niveau de la confidentialité, plusieurs données ne sont plus considérées comme confidentielles et peuvent être mises à la disposition du
public pour assurer sa sécurité. Il s’agit de :
• L’identité de la personne responsable de la mise sur le marché d’un
produit,
• Des informations de matériovigilance*,
• Des informations sur les certificats délivrés, modifiés, suspendus,
annulés ou refusés par les organismes notifiés.
Cette nouvelle disposition implique que les organismes notifiés
informent leur autorité compétente de tous les certificats délivrés,
modifiés, suspendus, annulés ou refusés aux fabricants de dispositifs
médicaux.
Une nouvelle disposition contraint également l’organisme notifié à
posséder et archiver un exemplaire du dossier technique des dispositifs
médicaux pour lesquels ils ont délivré un certificat (donc à partir de la
classe IIa). Cet exemplaire est à la disposition des autorités compétentes
qui peuvent désormais le consulter auprès de l’organisme notifié ou du
fabricant.
26
4.3.1.4 Le management des risques
Plusieurs nouvelles notions devront à présent être prises en compte dans
le management des risques :
• Les dispositifs médicaux qui sont également des « machines »
doivent inclure dans leur dossier technique la démonstration de la
conformité aux exigences essentielles de la directive 98/37/CE
(relative aux machines).
• Les dispositifs médicaux qui sont utilisés comme des équipements
de protection individuelle (gants…) doivent inclure dans leur dossier
technique la démonstration de la conformité aux exigences essentielles de la directive 89/686/CEE (relative aux équipements de protection individuelle).
• Les exigences essentielles prennent en compte l’état de connaissance et le potentiel de l’utilisateur. C'est-à-dire que la sécurité du
dispositif devra être démontrée pour tous les utilisateurs potentiels
(particulier sans connaissances médicales, personne handicapée,
personne âgée…).
• Si des substances dangereuses listées dans l’annexe I de la directive
67/548/CEE (relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage
des substances dangereuses) sont utilisées, des précautions particulières devront être mises en place pour réduire, notamment, les
risques connus de carcinogénicité*, mutagénicité* ou toxicité pour
la reproduction*. L’étiquetage doit mentionner ces substances et la
destruction du produit doit être maîtrisée.
• Les risques liés au retraitement et à la réutilisation d’un dispositif
médical doivent être détaillés dans le dossier technique et mis à
disposition des autorités compétentes dans le cadre de la réflexion
de la Commission Européenne sur le retraitement des dispositifs
médicaux. En particulier, l’étiquetage « usage unique » d’un dispositif médical doit être justifié de manière pertinente et doit être uniforme dans l’ensemble des états membres.
4.3.1.5 La classification
Les règles de classification des dispositifs médicaux n’ont que peu évolué.
27
Seuls quelques dispositifs sont concernés par des reclassifications :
• Les dispositifs incorporant des substances dérivées de tissus
humains
• Les dispositifs en contact avec le système circulatoire ou le système
nerveux
• Les dispositifs destinés à désinfecter d’autres dispositifs médicaux.
Parmi les règles de classification, la notion de continuité dans le temps
a été précisée suite à plusieurs problèmes d’interprétation : la continuité
dans le temps s’entend si un dispositif reste en place de manière continue
ou s’il est retiré pour être remplacé par un autre dispositif parfaitement
identique.
c'est-à-dire entre le 21 décembre 2008 et le 21 mars 2010, les fabricants
seront libres de mettre sur le marché des produits marqués CE selon
l’ancienne directive 93/42/CEE ou selon la directive 93/42/CEE modifiée
par la directive 2007/47/CE.
Cependant, il est fortement recommandé aux fabricants de réaliser dès
à présent le marquage CE de leurs dispositifs médicaux selon la directive
93/42/CEE modifiée afin de ne pas avoir à recommencer une procédure
de marquage CE en 2010. De plus, pour les produits déjà sur le marché,
la mise en conformité pouvant être longue (mise à jour du dossier technique, étude clinique en cas de reclassification…), il est également
recommandé aux fabricants de la réaliser le plus tôt possible afin de pouvoir
continuer à vendre leurs produits après le 21 mars 2010.
De nouvelles procédures internes aux organismes notifiées et aux autorités compétentes ont également été prévues pour faire face aux problèmes de classification. En particulier, un fabricant pourra participer
aux débats sur la classification de son dispositif en cas de désaccord avec
son organisme notifié. Si aucun accord n’est trouvé entre les deux parties,
la classification du dispositif sera demandée à la Commission Européenne qui classifiera le produit en fonction des produits existants sur le
marché.
4.3.2 La transposition des directives
Pour que cette directive soit applicable par les fabricants, il est nécessaire que les états membres la transposent dans leur droit national. En
France, la directive 2007/47/CE va donc devenir un décret qui modifiera
(en particulier) la loi n°94-43 du 18 janvier 1994, la loi n°95-116 du 4
février 1995 et le décret n°95.292 du 16 mars 1995 transposant la directive
93/42/CEE.
Les états membres sont tenus de publier la transposition de la directive
2007/47/CE avant le 21 décembre 2008. Les fabricants devront appliquer
les nouvelles dispositions (la directive 93/42/CEE modifiée) à partir du 21
mars 2010.
4.3.3 La période transitoire
Durant la période transitoire d’application de la directive 2007/47/CE,
28
29
5 - LES ACTEURS DU MARQUAGE CE
5.1 La Commission Européenne
La Commission Européenne siège à Bruxelles. Elle représente et défend les
intérêts de l’Union Européenne dans son ensemble et est indépendante des
gouvernements nationaux. C’est elle qui élabore les propositions de nouvelles lois européennes qu’elle soumet au Parlement Européen et au
Conseil. Elle veille au respect des traités européens et de la législation communautaire. Elle peut prendre des mesures à l’encontre des contrevenants,
et notamment les assigner devant la Cour de Justice Européenne.
La Commission Européenne est l’autorité suprême pour la réglementation
des dispositifs médicaux. Elle est habilitée à trancher un litige entre un
fabricant et son autorité compétente. La Commission Européenne évalue
les procédures de sauvegarde décidées par les états membres pour les
dispositifs médicaux afin de les étendre aux autres états membres ou, au
contraire, de les rendre invalides.
Les dispositifs médicaux sont gérés par l’unité « Cosmétiques et Dispositifs
médicaux ».
5.2 Les Autorités compétentes
L’autorité compétente est l’autorité nationale pour les dispositifs médicaux.
Selon les états membres, celle-ci fait partie du Ministère de la Santé ou est
un organisme séparé. La mission de l’autorité compétente est d’assurer
la sécurité d'emploi, l'efficacité, la qualité et le bon usage des dispositifs
médicaux. Elle assure également la surveillance des effets ou événements
indésirables liés à leur utilisation.
L’autorité compétente n’intervient pas dans le processus de marquage CE
qui se réalise sous la responsabilité du fabricant. Son rôle est d’intervenir
a posteriori pour surveiller le marché. Cette surveillance s’exerce de quatre
façons :
• Par l’évaluation des incidents et des risques d’incidents qui lui sont
signalés dans le cadre de la matériovigilance
• Par les déclarations de mise sur le marché auxquelles sont soumis les
fabricants
30
31
• Par toute action d’évaluation concernant des dispositifs dont il convient
de s’assurer de leur conformité aux exigences de santé et de sécurité
(tests sur les produits mis sur le marché, inspections chez le fabricant,
évaluation des dossiers techniques de marquage CE…)
• Par des actions d'information auprès des professionnels de santé, du
public et des industriels pour améliorer le bon usage des dispositifs
médicaux.
L’autorité compétente est également en charge des autorisations d’essais
cliniques impliquant des dispositifs médicaux, menés sur son territoire
national. Elle a la compétence pour prendre les mesures de police sanitaire
appropriées sur son territoire, en cas de risque pour la santé publique,
à condition d’en tenir informée la Commission Européenne et de suivre la
procédure décrite dans la directive 93/42/CEE.
En France, l’autorité compétente est l’Afssaps*7. La liste des autorités compétentes nationales de l’Union Européenne et leurs coordonnées sont disponibles sur le site de l’Union Européenne à l’adresse :
Il existe au moins un organisme notifié par état membre. Les fabricants peuvent s’adresser à n’importe quel organisme notifié pour l’évaluation de leur
dispositif médical. En aucun cas, ils ne sont obligés de s’adresser à l’organisme notifié de leur état. Cependant, certaines notifications sont partielles
et ne concernent qu’un type de dispositif ou qu’une seule procédure de marquage CE. Il est nécessaire de vérifier que l’organisme notifié choisi possède
bien la notification pour le marquage CE du dispositif concerné et pour la
méthode de marquage CE choisie.
Chaque organisme notifié est identifié par un numéro à quatre chiffres.
Lorsque l’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour l’apposition du marquage CE, le numéro d’identification de l’organisme notifié est
ajouté au marquage CE sur le dispositif ainsi que sur les documents
d’accompagnement* (voir Figure 2). Le certificat délivré par un organisme
notifié est reconnu dans l’ensemble de l’Union Européenne, quel que soit le
pays d’origine de l’organisme notifié.
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/ca/list_ca.htm
5.3 Les Organismes notifiés
Un organisme notifié (ou ON) est un organisme qui est habilité par l’autorité compétente pour évaluer la conformité d’un dispositif médical à la directive
93/42/CEE afin d’autoriser le fabricant à y apposer le marquage CE lorsque
cette autorisation est nécessaire. L’autorité compétente doit vérifier que
l’organisme répond aux exigences de compétences demandées par la
directive 93/42/CEE pour le notifier. Celle-ci le contrôle ensuite régulièrement et peut lui retirer sa notification si les exigences de compétences ne
sont plus respectées. En particulier, l’organisme notifié doit évaluer la conformité d’un produit de manière :
• Compétente
• Transparente
• Neutre
• Indépendante
• Non discriminatoire
Logo CE sans intervention
d’un organisme notifié
Logo CE avec intervention
de l’organisme notifié 0459
Figure 2 :
Exemples de logo CE avec et sans intervention d’un organisme notifié
Il n’existe qu’un seul organisme notifié français : le LNE/Gmed dont le
numéro d’identification est le 0459. Le LNE/Gmed est notifié pour tous les
dispositifs médicaux et toutes les procédures de marquage CE. La liste des
organismes notifiés est disponible sur le site internet de l’Union Européenne
à l’adresse :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?
fuseaction=directive.main
(Cliquer sur le nom de la directive ou télécharger le document PDF proposé.)
Afssaps : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
7
32
33
5.4 Le Fabricant
Est fabricant au sens de la directive 93/42/CEE :
« La personne physique ou morale responsable de la conception, de la
fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa
mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées
par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Et
La personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à
neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne
la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom
propre. »
Le fabricant est donc la personne ou la société qui met le produit à disposition des utilisateurs sous son nom propre. Un « assembleur » qui assemble
des produits marqués CE pour un patient donné (prothésiste dentaire, par
exemple) ou un « répartiteur » qui revend des produits sous la marque du
fabricant initial ne sont pas des fabricants (voir Figure 3).
Le fabricant est soumis à l’apposition du marquage CE sur ses dispositifs et
il en assume la responsabilité. Suite à la mise sur le marché, le fabricant a
un devoir d’information auprès des utilisateurs, de l’autorité compétente et
de l’organisme notifié ainsi qu’un devoir de suivi du dispositif, notamment
des incidents ou risques d’incidents liés à celui-ci.
5.5 Le Mandataire dans l’Union Européenne
Est mandataire* dans l’Union Européenne au sens de la directive
93/42/CEE :
« Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui,
après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être
contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et
place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier ».
Les fabricants qui n’ont pas de siège social dans l’Union Européenne ont
l’obligation de désigner un mandataire. Celui-ci, établi dans l’Union
Européenne, est le contact des autorités compétentes et de l’organisme
notifié choisi par le fabricant. Il gère en particulier l’apposition du marquage CE
et la surveillance du marché. L’autorité compétente fait appel à lui pour
obtenir le dossier de marquage CE et pour la gestion des incidents de
matériovigilance, notamment dans le cas de rappel de lot.
Le mandataire n’est pas considéré comme un fabricant au sens de la
directive. Les produits sont vendus sous le nom du fabricant établi en dehors
de l’Union Européenne. Le mandataire n’est qu’un contact pour les organismes et les utilisateurs. Il doit être désigné par un mandat écrit le liant au
fabricant et détaillant ses missions et responsabilités.
Le mandataire peut être n’importe quel organisme ayant un siège social
dans l’Union Européenne. La structure et l’organisation du mandataire doit
lui permettre de répondre à ses obligations réglementaires, notamment en
terme de conservation des informations et de matériovigilance. Le mandataire est audité en même temps que le fabricant lors de la procédure de
marquage CE afin de s’assurer que celui-ci respecte ses engagements.
Figure 3 :
llustration de la notion de Fabricant au sens de la directive : dans ce schéma,
seules les entreprises B, C et D sont des fabricants au sens de la directive et
sont soumises au marquage CE
34
Pour un même produit, un fabricant hors Union Européenne ne peut désigner qu’un seul mandataire pour toute l’Europe. L’autorité compétente pour
ce produit sera celle du pays dans lequel le mandataire est installé.
35
5.6 Les Distributeurs et Agents
Selon les usages des entreprises ou des pays, un « distributeur » peut également être nommé « importateur » ou « agent ». Le distributeur est celui
qui va commercialiser le produit dans une zone déterminée (une région, un
pays, un groupement de pays…). Le distributeur est un client du fabricant,
contrairement au répartiteur qui est un prestataire de service :
• Le distributeur achète le produit au fabricant et le revend au client
final (hôpital, pharmacie, patient…) en ajoutant une marge sur le prix
du produit.
• Le répartiteur réalise la réception des commandes et l’envoi du produit
au client final et fait parfois office de dépôt pour l’entreprise. Il facture
ses services au fabricant.
Le distributeur ne change pas le nom du produit et ne doit pas réaliser le
marquage CE (s’il change le nom du produit, il devient fabricant et n’est plus
distributeur). Par contre, le fabricant doit s’assurer que le produit possède
les homologations ou autorisations de mise sur le marché nécessaires
pour être commercialisé dans la zone visée par le distributeur.
certificat d’analyse du composant liquide permettant au fabricant de
s’assurer de la conformité de ce produit. Ce certificat est suffisant pour
assurer la conformité du dispositif médical de classe I ainsi fabriqué.
• Le fabricant fait réaliser un mélange à un laboratoire de chimie afin
d’intégrer ce mélange dans un dispositif médical de classe IIb. Pour
chaque lot livré, le sous-traitant joint le certificat d’analyse du lot livré.
Ce certificat ne suffit pas pour prouver la conformité du dispositif
médical de classe IIb. Dans le cas de ce produit, le sous-traitant est
considéré comme « une chaîne de fabrication » du fabricant. Cette
chaîne de fabrication sera soumise aux mêmes exigences que les
chaînes de fabrication internes du fabricant. C'est-à-dire que le fabricant devra démontrer que son sous-traitant réalise un contrôle des matières premières, respecte les procédures de fabrication pour le
mélange, que les contrôles sont réalisés par des personnes qualifiées…
Pour simplifier cette démarche, il est judicieux, dans ce cas, de choisir
des sous-traitants certifiés (voir chapitre §8).
Un contrat doit lier le distributeur au fabricant afin de définir les missions et
responsabilités de chacun, notamment pour tous les points réglementaires
rendus obligatoires par la directive 93/42/CEE (traçabilité du produit, surveillance du marché, notification d’incidents, rappels de lot…). Il appartient au
fabricant de vérifier que le distributeur satisfait aux obligations définies par
le contrat par des contrôles réguliers.
5.7 Les Sous-traitants et Fournisseurs
Les sous-traitants et fournisseurs sont concernés par le marquage CE car
le fabricant, dans le cadre de l’établissement de la conformité du dispositif
médical, doit s’assurer que le produit fourni est conforme à ses spécifications internes, celles-ci permettant la réalisation d’un dispositif médical
répondant aux exigences de la directive 93/42/CEE. Suivant la classe du
dispositif et l’impact du produit ou du service fourni, les exigences pour les
fournisseurs et sous-traitants seront différentes.
Par exemple :
• Le fabricant achète un composant liquide à un fournisseur afin de réaliser un produit de classe I. Pour chaque lot livré, le fournisseur joint un
36
37
6 - LA DÉMARCHE DE MARQUAGE CE
L’apposition du marquage CE est la dernière étape d’une procédure réglementée basée sur :
• La classification des dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation
• L’élaboration d’un dossier technique de marquage CE par le fabricant
destiné à démontrer la conformité du produit aux exigences essentielles de l’annexe I de la directive 93/42/CEE
• La référence à un système d’assurance qualité qui assure que la production de chaque dispositif médical est conforme
• Un rapport bénéfice/risque du dispositif médical favorable
• Des données cliniques et, le cas échéant, des investigations cliniques
• La mise en place d’un système de vigilance (ou matériovigilance)
• Si nécessaire, l’intervention d’une tierce partie : l’organisme notifié.
6.1 Mon produit est-il un dispositif médical ?
Avant toute démarche de marquage CE, il convient de se demander si le dispositif est un « dispositif médical » au sens de la directive 93/42/CEE (voir la
section §4.1). La frontière entre les produits de santé (médicaments, produits cosmétologiques et dispositifs médicaux) est très mince et une mauvaise évaluation peut conduire à une requalification par l’autorité
compétente, démarche qui peut s’avérer coûteuse en argent et en image de
marque pour le fabricant.
Afin de déterminer si un produit est un dispositif médical, il est nécessaire
de se référer à l’indication principale du dispositif et à son mode de fonctionnement.
Par exemple :
• Un savon de toilette intime est un produit cosmétique
• Un savon de toilette intime contenant des pré-biotiques (non inscrits à
la pharmacopée européenne) agissant sur la flore bactérienne afin de
prévenir les infections est un dispositif médical
• Un savon de toilette intime contenant un extrait actif de plante (inscrite
38
39
à la pharmacopée européenne dans cette indication) pour calmer les
irritations est un médicament.
En cas de doutes, il est recommandé de se faire conseiller par un expert
afin de s’affranchir d’une éventuelle requalification.
- Dispositif implantable (dispositif implanté en totalité dans le corps
ou remplaçant une surface épithéliale ou la surface de l'œil et qui
reste en place après l'intervention).
• La source d’énergie nécessaire au dispositif (le cas échéant)
• La destination thérapeutique ou diagnostique
6.2 Dans quelle classe de risques mon dispositif se situe-t-il ?
Après s’être assuré que le produit est un dispositif médical, il est nécessaire
de déterminer sa « classe » afin de choisir le mode de marquage CE de ce
dispositif parmi ceux applicables. Les classes ont été élaborées pour définir
le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la conformité d’un dispositif
médical. Il existe 4 classes : I, IIa, IIb et III, la classe I concernant les dispositifs pour lesquels le risque est le plus faible et la classe III ceux pour lesquels le risque est le plus élevé. A chaque classe correspond un choix
différent de procédures d’évaluation de la conformité.
Compte tenu de la très grande diversité des dispositifs médicaux (de l’implant au bistouri, du pansement au scanner), des définitions et des règles de
classification générales s’appliquant à n’importe quel dispositif ont été élaborées. Celles-ci se trouvent en annexe IX de la directive 93/42/CEE. Afin de
pouvoir déterminer la classe du dispositif, il est essentiel que le fabricant
ait défini au préalable et de façon précise l’usage auquel est destiné le dispositif médical et son mode d’action.
La classification va dépendre principalement de :
• La durée d’utilisation du dispositif :
- Temporaire : utilisé en continu pendant moins de soixante minutes
- Court terme : utilisé en continu pendant trente jours au maximum
- Long terme : utilisé en continu pendant plus de trente jours
• Le mode de contact avec le corps humain :
- Dispositif non invasif (qui ne pénètre pas à l'intérieur du corps)
- Dispositif invasif par un orifice naturel du corps (ouverture naturelle
du corps, surface externe du globe oculaire ou ouverture artificielle
permanente)
- Dispositif invasif de type chirurgical (mis en place à l'aide ou dans le
cadre d'un acte chirurgical)
Pour réaliser la classification d’un dispositif, il est possible d’utiliser un
tableau permettant de lister les règles applicables et la classe du dispositif
afférente (voir Tableau 2). Dans le cas particulier où plusieurs règles seraient
applicables, la classe la plus élevée sera retenue pour la classification du
dispositif. Dans l’exemple du Tableau 2, la classe d’un appareil de radiodiagnostic émettant des rayons X (radio) est la classe IIb.
A / NA8 /
classe
Régle
1. Dispositifs non invasifs
1.1. Règle 1
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une
des règles suivantes est d'application.
A = classe I
1.2. Règle 2
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du
sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue
d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa :
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe
IIa ou d'une classe supérieure,
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels.
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.
NA
1.3. Règle 3
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe
IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou
en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la
classe IIa.
NA
A = Applicable - NA = Non-applicable
8
40
41
Régle
1.4. Règle 4
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau
lésée :
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats,
- relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement
pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se
cicatriser que par deuxième intention,
- appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des
plaies.
A / NA8 /
classe
NA
2. Dispositifs invasifs
2.1. Règle 5
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés
à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être
raccordés à un dispositif médical actif de classe I :
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,
- font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale auxquels cas ils font partie de la classe I,
- font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale et ne
sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas
ils font partie de la classe IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés
à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure,
font partie de la classe IIa.
2.2. Règle 6
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf :
- s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller
ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central
par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie
de la classe III,
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font
partie de la classe I,
- s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec
le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme
de libération et que le mode d'administration peut présenter des
risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
42
Régle
A / NA8 /
classe
2.3. Règle 7
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés :
- spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une
défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe
III,
ou
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
central, auquel cas ils font partie de la classe III,
ou
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel
cas ils font partie de la classe IIb,
ou
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,
ou
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés
dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font
partie de la classe IIb.
NA
2.4. Règle 8
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés :
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa,
- à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la
classe III,
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande
partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés
dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font
partie de la classe III.
NA
NA
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs
NA
3.1. Règle 9
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger
de l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont
telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des
transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de
cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés
à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de
la classe IIb.
NA
43
Régle
3.2. Règle 10
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa :
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du
patient dans le spectre visible,
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo,
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés
à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations
de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central,
peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel
cas ils font partie de la classe IIb.
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et
destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la
classe IIb.
A / NA8 /
classe
A = classe IIb
Règle 11
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances
administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
NA
3.3. Règle 12
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
NA
A / NA8 /
classe
4.3. Règle 15
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la
classe IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés
spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font
partie de la classe IIb.
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
NA
4.4. Règle 16
Les dispositifs destinés spécifiquement à enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIa.
NA
4.5. Règle 17
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
NA
5. Règle 18
Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la
classe IIb.
NA
Tableau 2 :
Exemple de tableau de classification (cas d’un appareil de radiodiagnostic
conventionnel)
4. Règles spéciales
4.1. Règle 13
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui est
susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
dérivée du sang humain font partie de la classe III.
NA
4.2. Règle 14
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la
transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la
classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.
NA
44
Régle
En cas de litige entre un fabricant et son organisme notifié sur la classification d’un dispositif médical, c’est l’autorité compétente du pays du fabricant
(l’AFSSaPS pour la France) qui détermine la classe du dispositif. Si le fabricant n’est pas d’accord avec la classification réalisée par l’autorité compétente, un recours est possible auprès de la Commission Européenne qui
tranchera définitivement le différend.
45
6.3 Quel mode de marquage CE vais-je choisir ?
Les modalités de marquage CE sont définies dans l’article 11 de la directive
93/42/CEE (évaluation de la conformité). Il est nécessaire de souligner l’importance de la procédure d’évaluation et donc du choix du mode de marquage
CE pour que celui-ci se réalise dans de bonnes conditions.
Pour déterminer la procédure d’évaluation de la conformité de son produit,
le fabricant doit prendre en compte :
• la classe du produit
• le type de fabrication (à l’unité, en grande série…)
• Annexe IV : Vérification CE (contrôle de la production pour chaque lot)
• Annexe V : Déclaration CE de conformité - Assurance de la qualité de la
production
• Annexe VI : Déclaration CE de conformité - Assurance de la qualité des
produits
• Annexe VII : Déclaration CE de conformité (autocertification)
Les fabricants ont théoriquement le choix entre toutes les procédures proposées, cependant, dans la pratique, selon la situation de l’entreprise et la nature du dispositif médical, une solution stratégiquement plus judicieuse
s’imposera au fabricant.
• l’état d’avancement d’une démarche de management de la qualité dans
l’entreprise (type ISO 9001)
• le coût et la durée de la procédure.
En effet, l’annexe II (système complet d'assurance de qualité) nécessite la
mise en place d’un système complet de management de la qualité dans l’entreprise tandis que les annexes V (assurance de la qualité de la production)
et VI (assurance de la qualité des produits) impose la mise en place d’un système de management de la qualité partiel.
L’annexe II implique, en outre, la vérification du dossier de conception par
l’organisme notifié pour les produits de classe III. L’annexe III impose le
contrôle par l’organisme notifié d’un échantillon représentatif de la production tandis que l’annexe IV implique un contrôle de tous les lots de production
par l’organisme notifié (ce qui peut se révéler très coûteux à l’usage). L’annexe
VII, quant à elle, est nommée « autocertification* » car la conformité est attestée par le fabricant seul sans intervention d’un organisme notifié. Cependant, la documentation technique du produit doit être maintenue à jour et
peut être demandée à tout moment par l’autorité compétente qui peut également effectuer des contrôles sur site de manière aléatoire.
Les procédures de marquage CE sont décrites dans l’article 11 de la directive
93/42/CEE et se réfèrent aux annexes II à VII de la directive (voir la Figure 4) :
• Annexe II : Déclaration CE de conformité - Système complet d'assurance
de la qualité
• Annexe III : Examen CE de type (examen d’un échantillon représentatif
du dispositif)
46
Figure 4 :
Procédures d’évaluation en fonction de la classe du dispositif médical
47
Exemples de choix d’une procédure de marquage CE en fonction de la
situation du fabricant :
Pour un produit de classe IIb, le fabricant a le choix entre :
• l’annexe II (avec exclusion du paragraphe 4 concernant l’évaluation de
la conception)
6.4 Quel organisme notifié vais-je choisir ?
Le choix de l’organisme notifié va principalement dépendre de trois critères
dont l’importance relative sera déterminée par le fabricant. Ces trois critères
sont :
• La langue d’évaluation
• l’annexe III + l’annexe IV
• Le coût de l’évaluation
• l’annexe III + l’annexe V
• Le délai de réalisation de l’évaluation.
• l’annexe III + l’annexe VI.
Situation du fabricant
Choix le plus judicieux
Fabricant certifié ISO 13485 fabriquant de
nombreux dispositifs médicaux.
Annexe II
Le système qualité est déjà en place et
l’ensemble des dispositifs médicaux peut
être évalué lors d’un même audit.
Fabricant certifié ISO 9001 mettant sur le
marché son premier dispositif médical.
Annexe III + annexe V
La plupart des exigences de l’annexe V sont
couvertes par l’ISO 9001, les changements
dans le SMQ à effectuer sont mineurs.
Un SMQ annexe V peut évoluer en annexe II
au fil du temps et des besoins.
Fabricant (certifié ou non) qui met sur le
marché du matériel médical lourd (un à deux
appareils fabriqués et installés par an) ou qui
fabrique ses produits par campagne (une
production par an est suffisante pour subvenir aux besoins du marché).
Annexe III + annexe IV
L’évaluation des annexes nécessitant un
SMQ (V, VI ou II) serait plus coûteuse (en
terme d’honoraires d’organisme notifié)
qu’une évaluation du produit fabriqué à
chaque production.
Fabricant non certifié.
Créateur d’entreprise.
Annexe III + VI
Le SMQ de l’annexe VI est le plus léger à
mettre en place et à suivre. Il convient aux
jeunes créateurs ou aux entreprises sans
certification qui ne veulent pas se lancer
dans une démarche qualité globale. Un
SMQ annexe VI peut évoluer en annexe V
puis II au fil du temps et des besoins.
Tableau 3 :
Choix de la méthode de marquage CE en fonction de la situation du fabricant
Ces critères sont extrêmement variables d’un organisme notifié à un autre,
c’est pourquoi il est préférable de demander un devis avec délai à l’ensemble
des organismes ayant la notification pour le produit et la procédure d’évaluation, afin de choisir la meilleure proposition en fonction des contraintes de
l’entreprise.
6.5 Planification d’une démarche de marquage CE
La durée d’une démarche de marquage CE va dépendre de l’organisme
notifié choisi, de la classe du dispositif et de la méthode de marquage CE
sélectionnée. Il est nécessaire de planifier cette démarche en amont afin de
limiter la durée de celle-ci et de fluidifier la démarche qui peut s’avérer très
longue (de 3 mois à plusieurs années).
La Figure 5 est donnée à titre d’exemple. Les durées mentionnées sont des
durées moyennes qui évoluent nécessairement en fonction :
• Des ressources liées au marquage CE
- Affectation de personnel qualifié pour cette démarche
- Intervention d’une ressource extérieure (conseiller, expert…)
- Disponibilité de l’organisme notifié
-…
• Des étapes intermédiaires à réaliser dont les durées peuvent être très
variables
- Par exemple, compter 3 mois pour les essais de biocompatibilité*
simples contre 1 à 2 ans pour les essais d’implantation sur animaux
- La durée des essais de fatigue* et des essais cliniques dépendent de
la durée de vie ou d’utilisation du dispositif médical.
-…
48
49
De plus, certaines règles et délais doivent être impérativement prises en
compte pour planifier la démarche de marquage CE :
• Il est nécessaire d’attendre au moins 3 mois entre la mise en place
effective du système qualité et l’audit de l’organisme notifié afin que
celui-ci puisse l’auditer dans de bonnes conditions.
• Si le dossier technique doit être revu par l’organisme notifié (classe IIb
et III), il faut compter environ trois mois de délai pour cette vérification
et l’audit du système de management de la qualité ne peut se faire
qu’une fois cette vérification achevée.
7 - LE DOSSIER TECHNIQUE DE MARQUAGE CE
Le dossier technique de marquage CE est décrit dans l’annexe VII de la
directive 93/42/CEE ainsi qu’au point 3 de l’annexe III. Sa rédaction est obligatoire, quelle que soit la classe du dispositif. Dans le cas d’un marquage CE
réalisé via l’annexe II, le dossier technique n’est pas obligatoirement formalisé en tant que dossier unique mais les informations nécessaires au marquage CE du produit peuvent être rassemblées via le dossier de
conception et l’ensemble des enregistrements du système de management de la qualité.
Le dossier technique doit être mis à la disposition de toute autorité compétente qui en ferait la demande, dès la mise sur le marché du produit. Il peut
également être demandé par la Commission Européenne ou les douanes,
lors du passage de frontières (hors Union Européenne). Lors d’une demande,
le délai d’envoi du dossier technique est de l’ordre d’une semaine. C’est la
raison pour laquelle il doit être réalisé avant la mise sur le marché du dispositif médical et mis à jour régulièrement.
Le dossier technique de marquage CE, ainsi que tous les éléments du
système qualité autorisant le marquage CE, doivent être conservés pendant
la durée de vie du dispositif et au moins 5 ans après la dernière mise sur le
marché du produit ou 15 ans dans le cas particulier des dispositifs implantables.
Le dossier technique de marquage CE doit être mis à jour à chaque changement dans le procédé de fabrication ou dans la conception du dispositif. Dans
le cadre d’un dispositif médical de classe IIb ou III, il est nécessaire d’avertir
l’organisme notifié qui a émis le certificat de marquage CE de la modification
afin qu’il évalue à nouveau le dossier technique et délivre un nouveau certificat, si nécessaire. Le dossier technique de marquage CE doit également
être implémenté avec les données issues du marché, notamment, en ce qui
concerne les données cliniques et l’analyse des risques*. Il doit être entièrement revu au moins tout les cinq ans, durée de validité du marquage CE.
7.1 Les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
Figure 5 :
La planification d’un projet de marquage CE
50
Le dossier technique de marquage CE permet à un fabricant de démontrer
que son dispositif médical répond à l’ensemble des exigences essentielles
51
énoncées dans l’annexe I de la directive 93/42/CEE. Ces exigences essentielles permettent d’assurer la sécurité et les performances de l’ensemble
des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Les exigences essentielles sont classées en exigences générales et en
exigences relatives à la conception et à la construction. Ces dernières
concernent :
• Les propriétés chimiques, physiques et biologiques
• L’infection et contamination microbienne
• Les propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
• Les dispositifs ayant une fonction de mesurage
• La protection contre les rayonnements
• La protection contre les risques électriques
• Les informations fournies par le fabricant.
Les normes harmonisées présentent des moyens pour répondre à ces
exigences (voir le Tableau 4). Il est essentiel pour le fabricant de prendre en
compte dès la conception de son dispositif médical l’ensemble des exigences
essentielles afin de s’assurer que le produit fabriqué pourra être marqué
CE.
Tableau 4 :
Exemples d’exigences
essentielles et de normes
harmonisées y répondant
52
Exigence Essentielle
Norme
harmonisée
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente
à la conception et à la fabrication),
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent
être éliminés,
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
mesures de protection adoptées.
EN ISO 14971
6 bis. La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit
inclure une évaluation clinique conformément à l'annexe X.
EN ISO 14155
8.4. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée.
EN 556
EN ISO 11135
EN ISO 11137
EN ISO 11138
EN ISO 11140
EN ISO 11607
EN ISO 11737
EN 13824
EN ISO 14937
EN 15424
EN ISO 17665
12.6. Protection contre les risques électriques
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans
toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels
dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés.
EN 60601
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs
potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice
d'instruction.
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le
dispositif même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant,
sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction.
Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et IIa, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions.
EN 980
EN 1041
EN ISO 17664
53
7.2 Les parties principales du Dossier Technique
de Marquage CE
ses variantes. Les fiches de spécification du produit fini sont généralement mentionnées dans cette partie et jointes en annexe.
Le dossier technique doit démontrer la conformité du dispositif médical aux
exigences essentielles, c'est-à-dire qu’il doit démontrer son innocuité et ses
performances. Si le contenu d’un dossier technique varie en fonction du type
de dispositif, les parties décrites dans ce chapitre restent indispensables.
Elles seront plus ou moins détaillées, le cas échéant.
L’usage revendiqué du dispositif, c'est-à-dire son utilisation, doit être
décrit. En particulier, seront mentionnées :
• Ses revendications de performance
• Ses indications
• Ses contre-indications
• La posologie
7.2.1 Identification du fabricant et de son représentant
Cette partie comprend une description juridique de la société (coordonnées, n° SIRET…) ainsi qu’une description « marketing » permettant de
mettre en avant les différentes activités de la société et les produits
fabriqués. C’est dans ce chapitre qu’est désigné le responsable de la
mise sur le marché ainsi que le mandataire dans l’Union Européenne, si
celui-ci est nécessaire pour la mise sur le marché du dispositif médical
concerné.
Généralement, ce chapitre introductif comprend également une déclaration d’engagement du responsable de la mise sur le marché sur :
Dans ce chapitre sont également mentionnées la classification du
dispositif et les règles utilisées pour sa détermination. Le tableau de
classification présenté au paragraphe §6.2 peut être incorporé. Une déclaration doit être ajoutée mentionnant si le produit contient ou pas :
• Un médicament
• Un produit d’origine animale
• Un produit dérivé du sang humain.
• La véracité des informations présentes dans le dossier technique
7.2.3 Dossier de recherche et développement
• Le respect des exigences essentielles
Le dossier de recherche et développement doit être inclus ou référencé
dans le dossier technique. Selon le niveau de risque du produit, celui-ci
sera plus ou moins détaillé : le dossier le plus complet sera réalisé selon
l’annexe II pour les produits de classe III.
• La mise à jour régulière du dossier technique
• L’information de l’organisme notifié en cas de changement intervenant sur le produit ou le système qualité
• L’exclusivité de la demande de certification auprès de l’organisme
notifié.
7.2.2 Identification du dispositif médical et de ses variantes
Cette partie comprend une description technique du dispositif, de ses
composants (pièces détachées, ingrédients, matières…) y compris du
conditionnement. Les différentes variantes (formes, tailles, couleurs,
conditionnements…) du même dispositif doivent être décrites et les références explicitées. Il est fortement recommandé d’illustrer cette partie
avec des schémas techniques et / ou des photos du dispositif et des éléments qui le composent ce qui permet de mieux percevoir le dispositif et
54
• Le mode d’utilisation.
Ce dossier doit comporter au minimum :
• Le cahier des charges initial du dispositif et les modifications
apportées en cours de développement
• Le planning daté de la recherche et développement
• Un état de l’art des produits existants ayant la même indication
• Les résultats des essais réalisés durant la recherche et le développement.
55
7.2.4 Dossier de fabrication
Le dossier de fabrication doit faire partie intégrante du dossier de marquage CE même si l’entreprise possède un système qualité certifié. Il est
indispensable d’y faire apparaître l’ensemble des intervenants dans la
fabrication du produit fini (de l’achat des matières premières à l’expédition chez le client) ainsi que les opérations qu’ils réalisent et les certifications qu’ils ont obtenues. Ceci permet, entre autre, à l’organisme
notifié d’évaluer les sous-traitants à auditer en sus du fabricant pour délivrer le certificat de marquage CE.
Un diagramme des flux* de fabrication couramment appelé « flow-chart*
de fabrication » doit également figurer dans cette partie avec les
contrôles à chaque niveau de fabrication. Les protocoles et les critères
d’acceptation de chaque contrôle doivent être succinctement décrits. Des
exemples de fiches de contrôle ainsi que les certificats matières premières (s’ils existent) peuvent être joints en annexe. Si des tâches sont
effectuées dans des conditions d’environnement particulières (salle
blanche, flux laminaire, laboratoire certifié), elles doivent apparaître dans
le flow-chart de fabrication.
Enfin, cette partie contient la description de la chaîne de traçabilité.
Celle-ci peut être intégrée dans le flow-chart de fabrication ou décrite
dans un document séparé. La description de la chaîne de fabrication doit
identifier :
• Les documents conservés à chaque étape
• Les informations présentes dans le dossier de lot
• La façon dont est construit le numéro de lot
• Les éléments permettant de remonter la chaîne de traçabilité et le
niveau pouvant être atteint.
Pour la majorité des dispositifs médicaux, le fabricant doit avoir la maîtrise complète de la traçabilité depuis la matière première jusqu’au client
final.
7.2.5 Documents d’accompagnement
Les documents d’accompagnement comprennent tout ce qui accompagne le dispositif, c'est-à-dire la notice d’utilisation, le mode d’emploi,
56
le conditionnement, l’étiquetage, la documentation markéting, les fiches
produits… L’ensemble de ces documents doit être joint au dossier technique car ils sont réglementés et doivent pouvoir être vérifiés facilement
par l’organisme notifié et les autorités compétentes. Ces documents doivent être rédigés dans la langue nationale des pays dans lesquels sera
distribué le dispositif médical. Toutefois, seule la version dans la langue
du dossier technique est nécessaire pour celui-ci.
7.2.6 Liste des normes et référentiels revendiqués
Cette partie doit lister les normes harmonisées et les textes réglementaires auxquels il a été fait référence dans la conception et la fabrication
du dispositif et dans l’élaboration du dossier technique. On y retrouve notamment :
• La directive 93/42/CEE
• Les textes applicables concernant la matériovigilance
• Les normes harmonisées de la directive 93/42/CEE.
Seules les normes citées dans cette partie (et donc appliquées) pourront
servir dans la partie « 7.2.12 Revue de conformité aux exigences essentielles » pour démontrer la conformité du dispositif. Le fabricant doit être
en possession des versions en vigueur des normes auxquelles il fait
référence (ces normes sont payantes, elles peuvent être achetées auprès
des organismes de normalisation tels que l’AFNOR ou l’ISO).
Si certaines parties des documents mentionnés ne sont pas appliquées
par l’entreprise, il convient de le justifier de manière adéquate et d’expliciter les méthodes mises en œuvre pour remplacer les parties non
appliquées.
7.2.7 Analyse de la biocompatibilité
L’analyse de la biocompatibilité est obligatoire pour tout dispositif en
contact direct avec le corps humain, même s’il est destiné à n’être en
contact qu’avec de la peau saine. Les essais de biocompatibilité à réaliser
vont dépendre :
• Du type de contact avec le corps humain
• De la durée de contact avec le corps humain
57
• De la biocompatibilité des matières premières
• Du procédé de fabrication.
La norme harmonisée concernant la biocompatibilité est la norme ISO
10993 divisée en plusieurs parties (dix-huit à ce jour). Dans la première
partie (ISO 10993-1), des tableaux d’aide à la décision permettent de
déterminer les essais de biocompatibilité nécessaires pour un dispositif.
Ces essais sont les essais minimum requis pour le marquage CE d’un
dispositif médical. Si le fabricant ne souhaite pas réaliser certains de ces
essais, il doit le justifier de manière scientifique dans le dossier de marquage CE.
Les essais de biocompatibilité sont à réaliser sur le produit fini qui doit
avoir subi l’ensemble des étapes du procédé de fabrication, de la réception des matières premières à l’emballage final et à la stérilisation, si le
produit est destiné à être vendu stérile. Il est nécessaire que les échantillons ou prototypes testés soient parfaitement similaires au dispositif
médical qui va être commercialisé. Si les différentes variantes d’un
même dispositif médical nécessitent des étapes de fabrication différentes
ou un temps de contact avec le corps humain supérieur, les essais de
biocompatibilité devront être réalisés sur la variante du produit la plus
risquée.
Pour les produits de classe IIb et III, ces essais doivent être réalisés par :
Pourront être inclus dans cette partie d’éventuels essais cliniques sur
animaux si de tels essais ont été réalisés. Ils ne sont pas obligatoires
pour l’obtention du marquage CE car l’Union Européenne tend à limiter
les essais cliniques de fonctionnalité sur les animaux : si le produit est
biocompatible, sa performance ne sera évaluée que chez l’humain.
7.2.8 Etudes et essais techniques
Cette partie du dossier technique regroupe l’ensemble des études et
essais physico-chimiques nécessaires pour la validation du produit. Les
normes verticales, spécifiques à un produit ou à une catégorie de
produits, permettent de définir les essais à réaliser pour un dispositif
médical donné.
De la même façon que pour les tests de biocompatibilité, les essais
doivent être réalisés par des laboratoires accrédités pour les produits de
classe IIb et III, les rapports d’essais doivent être mis en annexe et un
résumé des essais est présenté dans le dossier technique.
Exemples d’études et essais présentés dans cette partie :
• un laboratoire accrédité pour ces essais (accréditation Cofrac en
France, par exemple)
• Analyse des éléments finis*
• un laboratoire reconnu par l’organisme notifié
• Essais de fatigue
• ou l’organisme notifié lui-même
• Essais de vieillissement
car selon la directive, les essais doivent être réalisés par l’organisme
notifié lui-même qui atteste donc des résultats présentés.
Les rapports d’essais sont généralement joints au dossier de marquage
CE en annexe tandis que le dossier lui-même comprend :
• Essais de compatibilité électromagnétique
• Essais de validation du conditionnement
• Essais de résistance mécanique (traction, compression, torsion,
choc…)
• Analyse des métaux lourds
• Le résumé du protocole
• Essais de fonctionnement simulé
• Les critères d’acceptation
• Essais de compatibilité avec d’autres dispositifs médicaux
• Les résultats obtenus
• Analyse des résidus de fabrication (recherche de trace de solvants,
d’huile…).
• La conclusion sur la biocompatibilité du produit.
58
Il est fortement recommandé de demander l’ensemble des rapports
d’essais en Anglais afin de faciliter l’accès aux marchés étrangers (EtatsUnis, Canada, Australie, Japon…) après l’obtention du marquage CE.
59
7.2.9 Revue des données cliniques
Une analyse des risques se déroule en 5 temps :
L’objectif de la revue des données cliniques* est d’évaluer la sécurité et
les performances du dispositif en utilisation clinique et d’identifier les
éventuels effets secondaires. Les données cliniques peuvent être issues :
1. Identification du dispositif médical, de son utilisation, de ses mésusages raisonnablement prévisibles (posologie non respectée, utilisation avec d’autres produits de santé…) et de ces caractéristiques,
susceptibles d’affecter sa sécurité (état stérile, formulation, montage
nécessaire…).
• d’essais cliniques réalisés sur le dispositif médical concerné par le
marquage CE
• d’essais cliniques réalisés sur un dispositif dont l’équivalence avec
le dispositif médical à marquer CE peut être démontrée.
En pratique, une revue exhaustive de la littérature scientifique concernant la pathologie pour laquelle le dispositif est indiqué ainsi que les dispositifs médicaux équivalents et incluant une analyse critique est réalisée
dès la conception du dispositif médical afin de prendre en compte « l’état
de l’art ». Une fois le produit prêt à être mis sur le marché, le fabricant
doit déterminer si cette revue de la littérature est suffisante pour caractériser l’innocuité et les performances de son dispositif médical ou si une
étude clinique (prospective, randomisée) est nécessaire.
Dans le cas d’un dispositif médical innovant, de par son matériau, son
design ou son utilisation, une étude clinique sera toujours nécessaire car
l’équivalence avec les produits déjà disponibles sur le marché et pour
lesquels des données cliniques existent ne pourra pas être démontrée.
Si une étude clinique est nécessaire pour apposer le marquage CE sur un
dispositif, le fabricant doit suivre la procédure mentionnée à l’annexe VIII
pour mettre à disposition son produit auprès des professionnels de santé
dans le cadre de la réalisation de cette étude. De plus, il doit engager, en
parallèle, la procédure de demande d’autorisation d’une recherche biomédicale, procédure qui peut durer jusqu’à un an en France.
7.2.10 Analyse des risques
L’analyse des risques est une partie très importante du dossier technique. Elle s’insère dans la gestion des risques globale de l’entreprise,
conformément à la norme ISO 14971. L’objectif de l’analyse des risques
pour un dispositif médical est de déterminer les dangers liés à ce dispositif et les actions à mettre en place pour réduire au maximum ces
dangers (ou risques).
60
2. Identification des moyens mis en œuvre pour l’analyse des risques
(moyens humains, matériels…).
3. Identification de l’ensemble des phénomènes dangereux liés au dispositif et des conditions dans lesquelles ils peuvent survenir. La
norme ISO 14971 présente des méthodes pour faciliter la recherche
des phénomènes dangereux : liste de questions, classification des
phénomènes dangereux… Il est nécessaire d’avoir réalisé la revue des
données cliniques avant l’analyse des risques car elle permet d’identifier l’ensemble des effets indésirables connus liés à un dispositif
médical.
4. Cotation des risques. Les risques sont cotés en fonction de la fréquence d’apparition du danger et de la gravité du dommage causé à
l’homme. Ces deux critères de cotation peuvent être complétés par le
critère de « probabilité de non détection du danger ». Le croisement de
ces informations permet de définir si un risque est directement
acceptable ou s’il doit être réduit. L’acceptabilité d’un risque s’évalue
par rapport au bénéfice apporté au patient : un même risque peut être
acceptable pour un implant vasculaire qui sauve la vie du patient alors
qu’il peut ne pas l’être pour un pansement de plaie simple.
5. Conclusion sur la balance bénéfices/risques. Pour qu’un dispositif médical puisse être marqué CE, il doit apporter plus de bénéfices que de
risques pour le patient, autrement dit, sa balance bénéfices/risques
doit être positive : les risques doivent être acceptables au regard des
bénéfices apportés. Cette évaluation ne doit pas être subjective mais
au contraire documentée.
Les moyens pour réduire les risques sont divers et peuvent aller d’une
simple mise en garde de l’utilisateur jusqu’à un changement de conception du dispositif médical. Chaque action mise en œuvre doit être revue
pour en évaluer son efficacité. L’analyse des risques n’est jamais figée,
elle doit être mise à jour régulièrement avec les informations provenant
61
du marché : incidents liés à l’utilisation du dispositif ou d’un dispositif similaire, réclamations et remarques des utilisateurs et données cliniques notamment.
7.2.11 Suivi après mise sur le marché
En conclusion de la revue de conformité aux exigences essentielles, le
fabricant réalisera une déclaration de conformité de son produit aux exigences de la directive 93/42/CEE. Cette déclaration sera envoyée à l’autorité compétente au moment de la mise sur le marché pour un produit
de classe I et après réception des certificats délivrés par l’organisme
notifié pour les produits des classes supérieures. Un deuxième original
de cette déclaration CE de conformité doit être conservé par le fabricant
et joint au dossier technique. Il atteste de la conformité du produit auprès
des utilisateurs, dans les appels d’offres des hôpitaux publics et auprès
des distributeurs. Il est également demandé, pour les dispositifs de
classe I et IIa lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché
dans les pays hors Union Européenne.
De par l’apposition du marquage CE, le fabricant s’engage à surveiller le
dispositif médical durant toute sa durée de mise sur le marché. Cette
surveillance comprend la matériovigilance et la « post-market surveillance » ou PMS*.
Une fois la déclaration du produit effectuée auprès de l’autorité compétente,
le fabricant apposera le symbole CE sur le dispositif médical et ses documents d’accompagnement et pourra le mettre sur le marché de l’ensemble
des états membres de l’Union Européenne. Le symbole CE apposé doit :
La matériovigilance consiste à recueillir, analyser et déclarer (si besoin)
l’ensemble des incidents ou risques d’incidents survenus lors de l’utilisation du dispositif médical (voir chapitre 10.1). La PMS consiste à recueillir, à analyser et à traiter les informations concernant les produits
similaires présents sur le marché et les données cliniques (voir chapitre
10.2). Dans cette partie du dossier technique, le fabricant doit détailler les
dispositions mises en œuvre pour répondre à ces deux exigences, c'està-dire résumer et faire référence aux procédures du système de management de la qualité mises en place pour la matériovigilance et la PMS
ou les inclure directement dans le dossier technique si aucun Système de
Management de la Qualité (SMQ) n’est mis en place dans l’entreprise.
• Etre conforme au symbole de l’annexe XII de la directive 93/42/CEE
L’analyse des risques peut conduire à réaliser de nouveaux essais de
biocompatibilité ou physico-chimiques ou même déclencher une étude
clinique si un risque ne peut pas être coté ou demeure inacceptable.
L’analyse des risques permet, entre autre, de confirmer que l’ensemble
des éléments fournis dans le dossier technique sont suffisants pour
démontrer l’innocuité et les performances du dispositif.
7.2.12 Revue de conformité aux exigences essentielles
C’est la dernière partie du dossier technique de marquage CE et la plus
importante. Elle permet de déterminer si l’ensemble des informations
fournies dans le dossier technique permettent de répondre aux exigences
essentielles de la directive 93/42/CEE. Elle se présente généralement
sous la forme d’un tableau similaire au Tableau 5.
• Avoir une hauteur de 5mm minimum
• Avoir une taille en rapport avec la taille du dispositif médical marqué CE.
Exigence
Essentielle
(Annexe I de
la Directive
93/42/CEE)
Dans cette
colonne figure
chacune
des exigences
essentielles
de l’annexe 1
de la directive
93/42/CEE.
A / NA
A = Applicable
NA = Non
Applicable.
Cette colonne
met en évidence
l’applicabilité
d’une exigence
essentielle pour
le dispositif médical concerné.
En cas de nonapplication, une
justification doit
être fournie.
Normes
harmonisées
revendiquées
Cette colonne
liste les normes
harmonisées
utilisées pour
répondre à
l’exigence.
L’utilisation d’une
norme harmonisée donne une
présomption
de conformité à
l’exigence
essentielle.
Rapports
d’évaluation
Preuve de
conformité
Cette colonne
fait référence
aux rapports
d’essais
démontrant que
le produit est
conforme
à la norme
harmonisée.
Cette colonne
détaille les
moyens mis
en œuvre pour
répondre à
l’exigence
lorsque les
normes
harmonisées
n’ont pas été
appliquées
ou qu’elles
n’existent pas
pour ce
dispositif.
Tableau 5 : Tableau d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles
62
63
7.3 La constitution du dossier technique de marquage CE
La chronologie de constitution d’un dossier de marquage CE est présentée
dans la Figure 6.
CONCEPTION
Définition du dispositif médical
et de son utilisation, a priori
VALIDATION
Réalisation de la revue des
données cliniques
Etat de l’art
Identification des
complications connues
Réalisation de l’analyse
des risques
Identification des tests
et essais à réaliser
Réalisation des essais
Identification des
performances du dispositif
Rédaction du dossier technique
Mise à jour de l’analyse
des risques et rédaction du
dossier technique de
marquage CE
Figure 6 : Constitution d’un dossier de marquage CE
8 - LA CERTIFICATION D’ENTREPRISE
Pour le marquage CE des dispositifs médicaux autres que ceux de la classe I,
la mise en place d’un système de management de la qualité dans l’entreprise, total ou partiel, ainsi que sa certification par un organisme notifié, est
obligatoire (excepté pour l’annexe IV). Il peut être mis en place à partir des
différentes annexes de la directive 93/42/CEE (annexes II, V ou VI) ou à partir
de la norme ISO 13485 (norme harmonisée pour cette exigence).
La norme ISO 13485 est construite sur le modèle de la norme ISO 9001 : leur
texte est similaire, seules les exigences réglementaires des dispositifs médicaux ont été intégrées dans la norme ISO 13485. L’avantage de mettre en
place et de faire certifier son entreprise selon la norme ISO 13485, en plus
de l’intérêt commercial qu’elle représente, est que cette norme est reconnue
à l’international pour l’enregistrement des dispositifs médicaux hors de
l’Union Européenne.
L’objectif principal du système d’assurance de la qualité (SMQ) est de
garantir l’application de procédures validées pour la conception, la production
et le suivi du dispositif médical afin d’assurer que chaque dispositif médical
sortant de l’entreprise est conforme, quelle que soit sa date de fabrication.
Cette partie présente le système de management de la qualité à mettre en
place en fonction de l’annexe choisie : un SMQ complet est nécessaire pour
l’annexe II tandis que les annexes V et VI impose la mise en place d’un SMQ
partiel. Les autres annexes, traitant de l’évaluation CE du dispositif médical,
seront détaillées dans le chapitre suivant.
8.1 Annexe II de la directive 93/42/CEE ou l’ISO 13485
L’annexe II impose la mise en place et le maintien d’un système de management de la qualité total, c'est-à-dire la mise en place de l’ensemble des paragraphes de la norme ISO 13485. Ces paragraphes et leurs exigences sont
détaillés ci-après.
Dans le cas particulier des dispositifs de classes IIa et IIb, la partie 7.3 de la
norme concernant la conception et le développement peut être exclue du
système de management de la qualité.
64
65
8.1.1 Système de Management de la Qualité (§49)
• Les spécifications des produits
Le fabricant doit organiser son entreprise en « processus » cohérents
qui sont surveillés séparément par le Système de Management de la
Qualité ou SMQ. Chaque processus est décrit avec :
• Les formulaires et autres documents nécessaires à l’entreprise
pour fonctionner.
• Ses données d’entrée
• Ses données de sortie
• Son responsable
Cette documentation doit être vérifiée et approuvée, régulièrement mise
à jour et sa diffusion doit être maîtrisée car elle sert de support de travail
à chaque collaborateur. Une fois obsolètes, ces documents doivent être
conservés pour démontrer que les dispositifs médicaux, plus anciens,
produits à partir de ces documents sont conformes.
• Ses indicateurs
• Ses ressources
• Ses procédures, instructions de travail, formulaires et enregistrements.
Les exigences selon les processus sont plus ou moins importantes en
fonction de l’impact du processus sur le produit fini. Par exemple, les exigences concernant les achats, la production et les ressources humaines
sont plus nombreuses que les exigences concernant la commercialisation. Si une partie d’un processus est externalisée (stérilisation réalisée
chez un sous-traitant, par exemple), le fabricant doit pouvoir en assurer
la conformité à la norme ISO 13485. C’est pourquoi il est fortement
recommandé de choisir des fournisseurs eux-mêmes certifiés.
Les exigences relatives à la documentation du SMQ sont particulièrement
nombreuses. Tout ce qui est fait dans l’entreprise doit être consciencieusement noté et conservé afin de servir de preuve de conformité au moment de l’audit de certification. L’audit de certification est le contrôle
réalisé par l’organisme notifié qui lui permet de vérifier que toutes les
exigences de la norme ISO 13485 (ou de l’annexe II de la directive
93/42/CEE) sont mises en place et documentées dans l’entreprise.
La documentation du SMQ doit comprendre :
• Un manuel qualité
• Une politique qualité
• Des objectifs qualité
• Les procédures obligatoires mentionnées dans la norme
8.1.2 Responsabilité de la direction (§5)
En installant un système de management et en le faisant certifier, la
direction de l’entreprise prend des engagements vis-à-vis de ce système,
de ses collaborateurs et de l’organisme notifié. Elle doit manifester cet
engagement par un document écrit mais aussi dans ces actes. Ses
engagements sont notamment :
• La planification du SMQ
• Le maintien de l’efficacité du SMQ
• La communication à ses collaborateurs de l’importance de respecter les dispositions du SMQ
• La rédaction et la mise à jour de la politique qualité
• La définition des objectifs qualité et leur planification
• La mise à disposition des ressources (humaines et matérielles)
• L’écoute du client
• La communication interne
• La délégation de l’autorité et de la responsabilité aux responsables
des processus
• La réalisation de revues de direction régulières.
Les revues de direction sont le cœur du système de management de la
qualité. Elles permettent de faire le point sur l’ensemble du SMQ et d’en
déduire les actions à mettre en œuvre pour l’améliorer. Le rôle de la direction est primordial car c’est elle qui prend les décisions d’actions pour
le SMQ, actions sans lesquelles le SMQ ne peut pas vivre (voir chapitre
§8.1.5).
Les numéros de paragraphe indiqués entre parenthèse font référence
aux numéros des paragraphes de la norme ISO 13485.
9
66
67
8.1.3 Management des ressources (§6)
L’entreprise doit assurer que les ressources disponibles sont suffisantes
pour mettre en œuvre le système de management de la qualité et en
maintenir l’efficacité. En particulier, elle doit s’assurer que chaque personne est compétente à son poste de travail afin d’assurer la conformité
du produit. La compétence d’un collaborateur peut se démontrer par son
expérience professionnelle, sa formation initiale ou des formations
internes réalisées par l’entreprise. La preuve de chaque formation doit
donc être conservée et l’efficacité de la formation doit, en sus, être
démontrée.
Du côté des ressources matérielles (infrastructures, équipements),
celles-ci doivent être entretenues de façon à assurer la conformité du
produit. Les activités de maintenance doivent être définies. Dans le cas
particulier des dispositifs médicaux nécessitant un environnement de
production contrôlé (du type salle blanche ou flux laminaire, par exemple), ces installations doivent être maintenues et contrôlées comme toute
ressource matérielle.
8.1.4 Réalisation du produit (§7)
8.1.4.1 Planification de la réalisation du produit (§7.1)
La réalisation du produit, de l’achat des matières premières à l’expédition chez le client, doit être planifiée. Les flux de production doivent
être décrits en cohérence avec les besoins du dispositif médical et des
différents processus de l’entreprise. Il est nécessaire de décrire la séquence des étapes de production afin d’assurer qu’un produit
conforme sera toujours disponible selon les exigences du client.
Par exemple, les flux de production peuvent être organisés de manière
à disposer en permanence d’un mois de stock de dispositifs médicaux
prêts à être envoyés ou de manière à produire un dispositif médical
conforme dans les délais définis avec le client. Quelle que soit la
solution retenue, elle doit être détaillée dans le SMQ avec la planification
des étapes qui en découlent.
La planification de la réalisation du produit doit inclure la gestion des
risques tout au long de la vie du produit. Cette gestion des risques peut
être mise en place conformément à la norme harmonisée ISO 14971.
8.1.4.2 Processus relatifs aux clients (§7.2)
Le système de management de la qualité selon l’ISO 13485 a deux
objectifs : d’une part la satisfaction des exigences réglementaires et
d’autre part, la satisfaction des exigences du client. Tous les moyens
possibles doivent, de ce fait, être mis en œuvre pour que le client soit
satisfait. Il faut donc en premier lieu déterminer les exigences du
client et surtout les conserver comme preuve.
Le fabricant doit également vérifier qu’il peut répondre à l’ensemble
des exigences du client avant d’accepter une commande : cette action
s’appelait anciennement la « revue de contrat », et bien que cette
dénomination ne soit plus mentionnée dans la norme, celle-ci est
encore fréquemment utilisée.
Le système de management de la qualité doit contenir les dispositions
de communication avec le client :
• Comment le fabricant communique-t-il au client les informations
relatives aux produits, aux services, au traitement de commandes…?
• Comment le fabriquant recueille-t-il et traite-t-il les retours des
clients (réclamation, incidents…) ?
8.1.4.3 Conception et développement (§7.3)
Les exigences concernant la conception et le développement des dispositifs médicaux sont très nombreuses, ceci afin d’assurer que le
produit développé sera conforme aux exigences essentielles de la
directive 93/42/CEE. La conception et le développement, incluant
l’industrialisation, doit être planifiée. Cette planification inclut les
étapes de conception et de développement mais aussi les réunions
de revue de conception, les tests et essais à réaliser pour valider
chaque étape et passer à la suivante ainsi que les responsabilités des
différents acteurs du projet.
Un cahier des charges contenant les éléments suivants doit être créé
et tenu à jour :
68
69
• Les exigences fonctionnelles, de performance et de sécurité
8.1.4.5 Production et préparation du service (§7.5)
• Les exigences réglementaires et normatives applicables
• Les informations issues de conceptions similaires précédentes
Le système de management de la qualité doit comprendre les documents de production décrivant :
• Une analyse des risques
• La planification de la production
• Toute autre exigence essentielle pour la conception et le développement.
• La validation des procédés de production
En sortie de conception, un dossier de conception doit être rédigé
avec, entre autre, les spécifications d’achat des matières premières,
les procédures de production et les critères d’acceptation aux
contrôles afin que la ligne de production du produit puisse être facilement intégrée dans le système de management de la qualité.
• Le nettoyage et/ou la stérilisation
Toute modification d’un produit après son marquage CE doit se faire
selon les même exigences que le développement d’un nouveau produit afin d’assurer que le dispositif médical modifié sera toujours
conforme aux exigences essentielles de la directive.
• La livraison du produit
• La réalisation de la production incluant l’utilisation des équipements
• Les contrôles en cours de production et le(s) contrôle(s) final(aux)
• Le conditionnement et l’étiquetage
• La libération du lot
• Les prestations associées (maintenance, service après-ventes, installation, formation…)
• L’identification et la traçabilité
• La gestion de la propriété du client
8.1.4.4 Achats (§7.4)
• Le stockage
Le processus Achats est un processus obligatoire de la norme. Son
objectif est d’assurer que le « produit acheté » est conforme aux spécifications d’achats pour que le dispositif médical fabriqué avec le
« produit acheté » soit également conforme. Il convient donc de définir
des spécifications d’achat pour chaque produit ou service à acheter.
Elles comprennent la description du produit acheté mais aussi les
contrôles à effectuer sur le produit, les certifications requises pour le
fournisseur et les procédures spécifiques à mettre en œuvre par le
fournisseur.
Cette documentation doit rester à disposition du personnel réalisant
les opérations concernées. Elle doit être suffisamment détaillée pour
qu’une personne non formée puisse effectuer la production d’un dispositif médical conforme. Cette documentation étant confidentielle,
il est important de mettre en place les mesures adéquates pour éviter
qu’elle ne sorte de l’entreprise sans autorisation de la direction afin
d’éviter tout risque d’espionnage industriel.
A partir de ces spécifications d’achat, le fabricant sélectionne un fournisseur capable de répondre à ces spécifications puis doit contrôler le
produit à réception. Il doit également évaluer régulièrement le fournisseur pour vérifier qu’il continue à répondre aux spécifications
d’achat. La forme de cette évaluation (formulaire rempli par le fabricant, questionnaire au fournisseur, audit chez le fournisseur…)
dépend de l’impact du produit acheté sur la qualité du produit fini et
sur le client.
70
8.1.4.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (§7.6)
Les dispositifs de surveillance et de mesure ou DSM sont des équipements qui indiquent une mesure dont la valeur est nécessaire pour
assurer la conformité du produit. Il s’agit, par exemple, des balances,
thermomètres, règles graduées, affichages de température d’étuve,
voltmètres, dosimètres. Ces DSM doivent être régulièrement surveillés
et étalonnés. Il est nécessaire de s’assurer qu’ils ne peuvent pas être
déréglés et que leur incertitude de mesure ne remet pas en cause la
conformité du dispositif médical.
71
Les étalons qui permettent l’étalonnage des DSM doivent être reliés
aux étalons de mesures internationaux. Si aucun étalon international
n’existe pour la mesure, un étalon doit être conservé par l’entreprise
dans un lieu qui en empêchera toute altération. Généralement, les
DSM sont vérifiés et étalonnés une fois par an tandis que les étalons
sont vérifiés tous les 5 ans.
• Les actions préventives : elles corrigent la cause d’une anomalie
potentielle afin que celle-ci ne se produise pas
En sus des étalonnages annuels, il est conseillé de réaliser un
contrôle en vie fréquent sur les DSM (mise d’un poids étalon sur une
balance une fois par semaine, par exemple). En effet, lorsqu’un
contrôle ou un étalonnage fait apparaître une dérive sur un dispositif
de mesure et de surveillance, la conformité de l’ensemble des produits contrôlés avec ce DSM depuis le dernier contrôle est remise en
cause. Plus le contrôle est fréquent, plus le nombre de dispositifs
médicaux potentiellement non-conformes sera réduit et plus le coût
pour l’entreprise sera faible.
Ces actions sont toujours mises en place dans un objectif précis et leur
efficacité par rapport à l’objectif est évaluée. Si l’objectif n’est pas atteint,
d’autres actions sont mises en œuvre jusqu’à ce que l’objectif soit atteint.
8.1.5 Mesures, analyse et amélioration (§8)
Le système de management de la qualité doit être constamment amélioré afin d’être bénéfique à l’entreprise. La surveillance comprend :
• Les retours d’information des clients (réclamations, incidents, nonconformités…)
• Les audits internes (audits réalisés par une entreprise sur son
propre système afin d’en vérifier sa conformité à la norme et son
efficacité)
• Les indicateurs par processus (mesure chiffrée qui révèle l’efficacité
d’un processus : chiffre d’affaires mensuel, taux de rebuts de production, nombre de nouveaux clients par mois…)
• Les non-conformités des produits en cours de production ou après
livraison
L’objectif de cette surveillance est de détecter les anomalies, d’en définir
les causes et de mettre en place les actions nécessaires pour que les
anomalies détectées ne se reproduisent plus. Il existe trois types
d’actions :
• Les actions correctives : elles corrigent la cause d’une anomalie détectée afin que celle-ci ne se reproduise pas
72
• Les actions d’amélioration : elles permettent l’amélioration d’un
processus sans qu’aucune anomalie n’ait été détectée (amélioration
de la production par l’installation d’un nouvel équipement, par
exemple).
En plus du traitement des anomalies lors de leur survenue, des métaanalyses des données recueillies doivent être réalisées afin de recouper
certaines anomalies et d’engager des actions plus efficaces. Ce processus de surveillance, d’analyse et d’actions permet l’amélioration en
continue du système de management de la qualité et donc sa rentabilité.
8.2 Annexe V : Assurance de la qualité de la production
Dans le cadre du marquage CE par l’annexe V de la directive 93/42/CEE, un
système de management de la qualité doit être établi, mis en œuvre et certifié par l’organisme notifié pour la production du dispositif médical
concerné. Il s’agit d’un système de management de la qualité partiel, en
particulier, les paragraphes suivants de la norme ISO 13485 ne sont pas
d’application :
• §5.2 Ecoute client
• §5.3.3 Communication interne
• §7.2 Processus relatifs aux clients
• §7.3 Conception et développement.
8.3 Annexe VI : Assurance de la qualité des produits
Dans le cadre du marquage CE par l’annexe VI de la directive 93/42/CEE,
un système de management de la qualité doit être établi, mis en œuvre et
certifié par l’organisme notifié pour la production du dispositif médical
concerné. Il s’agit d’un système de management de la qualité partiel, en
particulier, les paragraphes suivants de la norme ISO 13485 ne sont pas
d’application :
73
• §5.2 Ecoute client
9 - LES ANNEXES III, IV ET VIII
• §5.3.3 Communication interne
• §6.3 Infrastructure
• §6.4 Environnement de travail
• §7.2 Processus relatifs aux clients
• §7.3 Conception et développement
• §7.4 Achats
• §7.5.2 Validation des processus de production et de la préparation du
service
• §7.5.4 Propriété du client.
L’objectif d’un SMQ selon l’annexe VI n’est pas d’assurer la maîtrise de la
production mais simplement d’assurer la conformité du produit fini.
9.1 Annexe III de la directive 93/42/CEE
L’annexe III ou « examen CE de type » consiste en la validation par l’organisme notifié d’un (ou plusieurs) échantillon(s) représentatif(s) de la production appelé(s) « type ». L’évaluation se fait sur la base du dossier
technique de marquage CE et d’essais réalisés soit par l’organisme notifié,
soit par le fabricant chez un prestataire reconnu par l’organisme notifié.
Dans tous les cas, le coût de l’évaluation et des essais supplémentaires est
à la charge du fabricant.
Si le fabricant revendique l’application de normes harmonisées pour établir
la conformité de son dispositif médical aux exigences essentielles, l’organisme notifié peut effectuer des audits sur site pour vérifier l’application
de ces normes. Si l’évaluation de l’échantillon (du type) est satisfaisante,
l’organisme notifié établit un certificat de conformité à l’annexe III pour
celui-ci. Cette annexe est toujours utilisée en combinaison avec une autre
annexe afin de démontrer que l’ensemble de la production est identique au
type validé et donc conforme.
9.2 Annexe IV de la directive 93/42/CEE
L’annexe IV ou « vérification CE » consiste en l’évaluation par l’organisme
notifié de chaque lot de production. Les essais définis conjointement entre
le fabricant et l’organisme notifié sont effectués (ou vérifiés) par l’organisme
notifié. Ceux-ci peuvent être réalisés individuellement ou statistiquement
en fonction du produit concerné. Généralement, pour les produits de grande
série, seuls des contrôles statistiques sont effectués. L’organisme notifié
délivre un certificat pour chaque produit ou lot dont l’évaluation est satisfaisante.
A l’usage, cette procédure peut s’avérer onéreuse pour le fabricant car elle
implique l’intervention de l’organisme notifié pour chaque lot de fabrication
et donc une facturation pour chaque intervention. L’annexe IV est utilisée
pour les produits de très grande série dont la production s’effectue par
campagne (2 ou 3 lots par an) ou pour les produits très spécifiques du type
74
75
équipement dont moins de 10 pièces sortent de production chaque année.
En outre, le fabricant doit mettre en œuvre toutes les mesures nécessaires
pour que le procédé de fabrication assure la conformité du produit. Cela
n’implique pas la mise en place d’un système de management de la qualité
mais des procédures de fabrication incluant les contrôles et leurs critères
d’acceptation doivent être écrites et respectées.
9.3 Les dispositifs médicaux sur-mesure
La directive 93/42/CEE définit les dispositifs médicaux sur-mesure comme :
« Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un
praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier,
les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que
pour un patient déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute
autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est
autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou
en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne doivent pas
être considérés comme des dispositifs sur mesure ».
Exemple de dispositifs médicaux sur-mesure :
• Prothèses dentaires
• Orthèses sur mesures (bas de contention, ceintures lombaires…)
• Semelles orthopédiques
Les dispositifs médicaux sur-mesure ne portent pas le marquage CE. Ils
doivent cependant être conformes aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE comme l’ensemble des dispositifs médicaux. Le fabricant
doit rédiger pour chaque dispositif mis sur le marché une déclaration
comprenant :
• Son nom et son adresse
• Les données permettant d'identifier le dispositif
• Une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage
exclusif d'un patient déterminé et le nom de celui-ci
• Le nom de la personne qualifiée qui a établi la prescription et, le cas
échéant, le nom de l'institution médicale concernée
• Les caractéristiques spécifiques du produit comme indiqué sur la
prescription
• Une déclaration selon laquelle le dispositif est conforme aux exigences
essentielles de l'annexe I de la directive 93/42/CEE.
De plus, le fabricant s’engage à tenir à la disposition des autorités compétentes un dossier permettant de démontrer que le dispositif sur-mesure
est effectivement conforme aux exigences essentielles. Ce dossier a une
composition similaire à celle du dossier technique de marquage CE bien
qu’il soit allégé car, si le dispositif sur-mesure est composé de produits
marqués CE, leur conformité n’a pas à être démontrée à nouveau.
9.4 Les DM destinés à des investigations cliniques
La définition des « dispositifs médicaux destinés à des investigations
cliniques » donnée par la directive 93/42/CEE est :
« Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment
qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1
et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au
médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations ».
Ce paragraphe ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux destinés aux
études cliniques pré-marquage CE, c'est-à-dire, aux dispositifs médicaux
n’ayant pas encore le marquage CE et dont l’étude clinique est nécessaire
pour l’obtenir.
Ces dispositifs doivent être conformes aux exigences essentielles de la
directive 93/42/CEE excepté celles pour lesquelles l’étude clinique est
nécessaire. Le fabricant doit rédiger pour le(s) lot(s) de dispositifs mis à
disposition des praticiens une déclaration comprenant :
• Les données permettant d'identifier le(s) lot(s) de dispositifs
• Le protocole d’investigation clinique
• La brochure investigateur
• L'attestation d'assurance pour l’étude clinique
76
77
• Les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé des
patients
• Une déclaration indiquant si le dispositif incorpore une substance
dérivée du sang humain
• Une déclaration indiquant si le dispositif est fabriqué ou non à partir de
tissus d'origine animale
• L'avis délivré par le comité éthique concerné
• Le nom des praticiens et des institutions participant à l’étude clinique
• Les dates de début et de fin des investigations
• Une déclaration établissant que le(s) dispositif(s) est (sont) conforme(s)
aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des
investigations et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
Cette déclaration est conservée par le fabricant et mise à disposition des
autorités compétentes. De plus, elle doit être jointe au dossier de demande
d’autorisation d’investigation clinique si celle-ci porte sur des produits déjà
fabriqués.
De plus, le fabricant doit réaliser un dossier technique de marquage CE
partiel comportant l’ensemble des éléments nécessaires au marquage CE
à l’exception des points qui font l’objet des investigations cliniques. Ce dossier doit être tenu à la disposition des autorités compétentes pendant toute
la durée des investigations cliniques puis pendant 5 ans après leur arrêt
(15 ans dans le cas des dispositifs implantables).
9.5 Les DM de classe Is ou Im
Les dispositifs médicaux de classe I stériles (Is) ou présentant une fonction
de mesurage (Im) doivent être évalués par un organisme notifié pour obtenir le marquage CE. Cette évaluation ne porte que sur l’obtention et le
maintien de l’état stérile ou sur la fonction de mesurage (reproductibilité,
maintenance, exactitude…).
Cette évaluation peut être documentaire ou faire l’objet d’un audit selon
l’organisme notifié et l’organisation du fabricant. Il est essentiel pour le fabricant de produits de classe Is ou Im de prendre contact avec différents
organismes notifiés afin de trouver le meilleur compromis entre les habitudes de l’organisme notifié et sa propre volonté.
78
10 - LES ASPECTS RÉGLEMENTAIRES À NE PAS
OUBLIER
10.1 La matériovigilance
Lorsqu’un fabricant appose le marquage CE sur son dispositif médical, il
s’engage à respecter la législation concernant la matériovigilance. C'est-àdire qu’il s’engage à recueillir, analyser, enregistrer et déclarer, si nécessaire, tout incident ou risque d’incident survenu à l’utilisation de son
dispositif médical même si l’incident résulte d’un mésusage du produit.
Cette procédure de matériovigilance doit être intégrée dans le système de
management de la qualité si un tel système est mis en place ou doit être
intégrée dans le dossier technique de marquage CE. Le fabricant doit déclarer
auprès de l’AFSSaPS un « correspondant de matériovigilance » et au moins
un suppléant. Ces deux personnes seront les correspondants privilégiés de
l’AFSSaPS en cas de déclaration d’incident réalisée par un établissement de
santé ou un professionnel de santé.
Le suivi de la matériovigilance oblige le fabricant à mettre en place les
actions correctrices adéquates afin qu’un incident ne se reproduise pas ou
qu’un risque d’incident ne se produise pas.
10.2 La Post-Market surveillance
La « Post Market Surveillance » ou « PMS » ou « surveillance après mise sur
le marché » implique le recueil et l’analyse de toutes les données ayant un
lien direct ou indirect avec le dispositif médical mis sur le marché afin d’intégrer ces données dans l’analyse des risques et de mettre en œuvre les
actions correctives, préventives ou d’amélioration en résultant.
Les données de PMS recouvrent :
• Les incidents ou risques d’incidents survenus à l’utilisation de produits
similaires au dispositif concerné
• Les produits nouvellement mis sur le marché pour les mêmes indications et présentant des performances supérieures au dispositif
concerné
• Les résultats d’études cliniques réalisées avec le dispositif
79
• Les données bibliographiques publiées sur la pathologie traitée et les
produits ayant les mêmes indications.
Ces données sont recueillies et analysées par le fabricant d’un dispositif
médical et permettent de mettre à jour régulièrement le dossier technique,
notamment les parties d’analyse des risques et d’évaluation clinique. Elles
doivent permettre de détecter tout défaut de conception d’un produit pouvant
nuire à ses performances ou à sa sécurité et ainsi permettre que seuls des
dispositifs médicaux performants et sans risque soient présents sur le
marché.
10.3 La loi anti-cadeaux
Les produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) remboursés
par le système général de sécurité sociale en France sont soumis à une loi
spécifique dite « loi anti-cadeaux » ou loi « DMOS10». Cette loi interdit aux
fabricants de produits de santé remboursés d’offrir des cadeaux en nature
ou en espèce aux prescripteurs de ces produits relevant d’un conseil de l’ordre
(médecins, infirmiers, pharmaciens…). Cette disposition a été prise afin
d’éviter l’achat de prescriptions par un fabricant de produits remboursés.
Cette interdiction impose une procédure spécifique de demande d’avis au
conseil de l’ordre du professionnel de santé concerné, lorsqu’un fabricant
désire inviter un praticien à un congrès ou à une manifestation marketing.
Il est important de prendre en compte cette loi et de l’intégrer très tôt aux
pratiques de l’entreprise car le responsable de l’entreprise est pénalement
responsable de tout manquement à cette loi.
11 - GLOSSAIRE
Ce glossaire a pour objectif de donner une définition aux notions et termes
spécifiques au marquage CE des dispositifs médicaux utilisés dans ce guide.
A
Accessoire :
Tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec
un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif
conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif.
Afssaps :
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé. C’est l’autorité compétente Française pour les dispositifs médicaux.
Analyse des éléments finis :
Méthode d’analyse sur ordinateur qui permet de calculer
numériquement le comportement d'objets (même très
complexes) soumis à diverses contraintes en représentant
l’objet comme un ensemble fini d’éléments simples.
Analyse des risques :
Correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble
des phénomènes dangereux pouvant se produire à l’utilisation du dispositif médical, des dangers associés à ces
phénomènes dangereux et des actions à mettre en œuvre
pour diminuer les risques. L’objectif de l’analyse des
risques est d’évaluer le rapport bénéfices / risques du
dispositif.
DMOS : Diverses Mesures d’Ordre Social
10
80
81
Autocertification :
Commission Européenne :
Méthode de marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
dans laquelle le fabricant réalise son dossier technique de
marquage CE puis déclare que son produit est conforme aux
exigences essentielles de la directive 93/42/CEE sans l’intervention d’un organisme notifié.
Autorité suprême pour la réglementation des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne.
Autorité compétente :
Autorité nationale en charge du contrôle pour les dispositifs
médicaux. La mission de l’autorité compétente est d’assurer
la sécurité d'emploi, l'efficacité, la qualité et le bon usage des
dispositifs médicaux. En France, l’autorité compétente est
l’Afssaps.
D
Diagramme des flux :
Représentation schématique des étapes nécessaires à la
fabrication du dispositif médical (achat et contrôle des matières
premières, usinage, assemblage, nettoyage, emballage,
stérilisation…) auxquelles est associée une description des
étapes de contrôle incluant leurs critères d’acceptation.
Directive :
Texte de réglementation européen. La directive applicable aux
dispositifs médicaux est la directive 93/42/CEE.
C
Carcinogénicité :
Une substance carcinogène est une substance susceptible de
provoquer un cancer chez le patient.
Certification de produits :
Procédure par laquelle un organisme certificateur atteste que
le produit fabriqué par une entreprise est conforme à une
norme. La certification d’un produit garantit la qualité du produit.
Certification d’entreprise :
Procédure par laquelle un organisme certificateur atteste que
les pratiques ou l’organisation d’une entreprise sont conformes
à une norme appelée « référentiel de certification ». La vérification de l’organisme certificateur se réalise par un « audit »
au sein de l’entreprise. La certification d’entreprise est une
démarche volontaire.
82
Dispositif médical :
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des
fins diagnostic et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation
ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens.
83
Dispositif médical actif :
Dispositif médical destiné à des investigations cliniques :
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement
d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source
d'énergie que celle générée directement par le corps humain
ou la pesanteur.
Tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin
dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations
visées à l'annexe X point 2.1 et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Dispositif médical de diagnostic in vitro :
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est
assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne
qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée
à effectuer ces investigations.
Tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit
réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle,
une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou
un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le
fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons
provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de
tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir
une information :
- concernant un état physiologique ou pathologique
Dispositif médical implantable actif :
Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté
en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou
médicale, dans le corps humain ou, par une intervention
médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester
après l'intervention.
ou
- concernant une anomalie congénitale
Dispositif médical sur mesure :
ou
Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription
écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception
spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient
déterminé. La prescription susmentionnée peut également
être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité
avec des receveurs potentiels
ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par
«récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient
sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant
à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain
et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire
ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à
moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de
diagnostic in vitro.
84
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication
continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour
répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre
utilisateur professionnel ne doivent pas être considérés
comme des dispositifs sur mesure.
Documents d’accompagnement :
Documents accompagnant le dispositif médical, c'est-à-dire
la notice d’utilisation, le mode d’emploi, le conditionnement,
l’étiquetage, la documentation marketing, les fiches produits…
85
Dossier technique de marquage CE :
Dossier contenant l’ensemble des spécifications et caractéristiques du produit et dont l’objectif est de démontrer la
conformité du dispositif médical aux exigences essentielles
de l’annexe I de la directive 93/42/CEE. L’élaboration d’un dossier technique de marquage CE est obligatoire, quelles que
soient la classe du dispositif à marquer CE et la méthode de
marquage CE choisie.
E
F
Essai de biocompatibilité :
Fabricant :
La personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage
d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre
nom, que ces opérations soient effectuées par cette même
personne ou pour son compte par une tierce personne.
Essais biologiques réalisés sur des cellules (in vitro) ou sur
des animaux (in vivo) permettant de démontrer que le produit
induit la réponse biologique voulue pour son utilisation (prolifération de cellules épithéliales, agrégation du sang…) et
qu’il n’est pas toxique pour le patient.
Et
Essai de fatigue :
Flow-chart de fabrication :
Essai mécanique consistant à soumettre le dispositif médical
aux contraintes mécaniques auxquelles il sera soumis durant
son utilisation (pression, traction, torsion…) de manière répétée afin de s’assurer que celui-ci ne se détériorera pas à
l’usage.
Voir diagramme des flux de fabrication.
Evaluation clinique :
Analyse des données issues de la bibliographie (revue des
données cliniques) ou d’une étude clinique (investigation
clinique) permettant d’évaluer le comportement d’un dispositif
médical en utilisation clinique.
Exigences essentielles :
Exigences de performance, de sécurité, de santé et de
protection de l’environnement énoncées dans les annexes des
directives « nouvelle approche ». Ce sont les exigences
86
minimum auxquelles doivent répondre les produits pour
pouvoir prétendre au marquage CE et donc être mis sur le
marché sur le territoire de l’Union Européenne.
La personne physique ou morale qui assemble, conditionne,
traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits
préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif
en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.
I
Investigation clinique :
Etude clinique réalisée avec un dispositif médical (ou tout
autre produit de santé) afin d’en évaluer l’innocuité et les performances chez l’homme en utilisation clinique. L’investigation clinique se nomme également : recherche biomédicale.
ISO 13485 :
Norme harmonisée de la directive 93/42/CEE concernant
l’organisation du système de management de la qualité
(SMQ). Cette norme décrit les exigences d’organisation
nécessaires pour obtenir un SMQ conforme à la directive. Elle
est écrite sur la base de l’ISO 9001 intégrant, en sus, les
exigences spécifiques aux dispositifs médicaux.
87
M
Mandataire :
Mutagénicité :
Toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les
instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant
en ce qui concerne les obligations que la directive
« 93/42/CEE » impose à ce dernier.
Une substance mutagène est une substance susceptible de
provoque des mutations génétiques au cœur du noyau des
cellules du patient.
Marquage CE :
Symbole signifiant « Communauté Européenne ». Il est apposé sur les produits satisfaisants aux exigences essentielles
des directives européennes dont ils relèvent. Il autorise la
libre circulation du produit dans les états membres de l’Union
Européenne. Le marquage CE désigne également la procédure suivie par un fabricant pour obtenir le droit d’apposer le
symbole CE sur son produit.
Marquage CE médical :
Le terme de marquage « CE médical » est un abus de
langage. Il désigne le marquage CE d’un produit conformément
à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Matériovigilance :
Procédure qui consiste à recueillir, analyser et déclarer
(si besoin) l’ensemble des incidents ou risques d’incidents
survenus lors de l’utilisation du dispositif médical.
Médicament :
Toute substance ou composition présentée comme possédant
des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies
humaines. Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de
restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques
chez l'homme est également considérée comme médicament.
88
N
Norme :
Recueil d’exigences, de méthodes et de spécifications
auxquelles un produit ou une organisation doit répondre pour
attester de sa conformité à cette norme. Une norme est
d’application volontaire.
Norme harmonisée :
Norme qui définit les spécifications techniques, méthodes
d’organisation et d’essais… nécessaires à un produit pour répondre aux exigences essentielles d’une directive « nouvelle
approche ». Un produit conforme à une norme harmonisée a
une présomption de conformité aux exigences essentielles de
la directive correspondante.
Norme horizontale :
Norme générale qui s’adresse à l’ensemble des produits d’un
domaine.
Norme verticale :
Norme spécifique qui s’adresse à un produit particulier ou à
une catégorie de produits, définissant des exigences particulières pour ce produit ou ce type de produit et les méthodes
d’essais permettant de mesurer la conformité à ces exigences
particulières.
Nouvelle approche :
Démarche ayant pour objectif d’harmoniser la réglementation
89
Revue des données cliniques :
dans les états membres de l’Union Européenne afin d’assurer
la libre circulation des biens et des marchandises. Le principe
de la nouvelle approche est de remplacer les réglementations
nationales par une réglementation européenne basée sur les
directives, ces directives énonçant un certain nombre d’exigences de performance et de sécurité pour les produits mis
sur le marché.
O
P
R
90
Organisme notifié :
Un organisme notifié (ou ON) est un organisme habilité par
l’autorité compétente pour évaluer la conformité d’un dispositif médical à la directive 93/42/CEE afin d’autoriser le fabricant à y apposer le marquage CE. L’organisme notifié français
est le LNE/Gmed.
Post-Market Surveillance ou PMS :
Procédure qui consiste à recueillir, à analyser et à traiter les
informations concernant les produits similaires présents sur
le marché et les données cliniques de la part du fabricant.
Surveillance du marché pour l’autorité compétente.
Correspond au recueil et à l’analyse critique de l’ensemble
des données cliniques (données bibliographiques ou issues
d’investigations cliniques) et dont l’objectif est d’évaluer la
sécurité et les performances du dispositif médical et d’en
identifier les éventuels effets secondaires.
S
T
Système de management de la qualité ou SMQ :
Forme précise d’organisation décrite dans des normes de
management de la qualité et qui permet d’assurer que l’ensemble des produits fabriqués par l’entreprise répondent aux
exigences des clients et aux exigences réglementaires.
Toxicité pour la reproduction :
Une substance toxique pour la reproduction est une substance susceptible de provoquer des malformations ou des
mutations génétiques sur l’embryon, le fœtus ou l’enfant d’un
patient (homme ou femme) ayant été mis en en contact avec
la substance.
Rapport bénéfices / risques :
Ce rapport représente les avantages ou bénéfices apportés
par le dispositif médical par rapport aux risques encourus par
le patient ou l’équipe médicale. Pour qu’un dispositif médical
puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que son
rapport bénéfices / risques soit positif, c'est-à-dire qu’il
apporte plus de bénéfices que de risques au patient.
91
12 - TABLE DES TABLEAUX
Tableau 1
Liste des directives « nouvelle approche »
13
Tableau 2
Exemple de tableau de classification (cas d’un appareil
de radiodiagnostic conventionnel)
41
Tableau 3
Choix de la méthode de marquage CE en fonction de la situation du fabricant
48
Tableau 4
Exemples d’exigences essentielles et de normes harmonisées y répondant
53
Tableau 5
Tableau d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles
63
13 - TABLE DES FIGURES
Figure 1
Schématisation de la notion de « norme verticale » et de « norme horizontale » 16
92
Figure 2
Exemples de logo CE avec et sans intervention d’un organisme notifié
33
Figure 3
Illustration de la notion de Fabricant au sens de la directive
34
Figure 4
Procédures d’évaluation en fonction de la classe du dispositif médical
47
Figure 5
La planification d’un projet de marquage CE
50
Figure 6
Constitution d’un dossier de marquage CE
64
93
14 - ANNEXE 1 : LA DIRECTIVE 93/42/CEE
Cette annexe a pour objectif de présenter le plan de la directive 93/42/CEE
afin d’aider le lecteur à trouver les informations qu’il recherche.
DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL
du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
Article 1 - Définitions, champ d'application
Cet article regroupe l’ensemble des définitions nécessaires pour la compréhension de la directive et limite son champ d’application aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires.
Article 2 - Mise sur le marché et mise en service
Cet article précise qu’un dispositif médical ne peut être mis à disposition de
l’utilisateur (à titre onéreux ou gratuit) que lorsqu’il satisfait à l’ensemble des
exigences de la directive.
Article 3 - Exigences essentielles
Cet article précise que les dispositifs médicaux doivent répondre aux
exigences essentielles de l’annexe I mais aussi aux exigences essentielles des
autres directives européennes qui leur sont applicables.
Article 4 - Libre circulation, dispositifs à destination particulière
Cet article définit la libre circulation des dispositifs médicaux marqués CE,
des dispositifs destinés aux investigations cliniques et des dispositifs surmesure. Il précise également que les états membres peuvent demander que
les documents d’accompagnement soient rédigés dans leur langue nationale.
Article 5 - Renvoi aux normes
Cet article définit la notion de « norme harmonisée » et de présomption de
conformité.
Article 6 - Comité «Normes et règles techniques»
Cet article définit la création du comité supervisant la rédaction des normes
harmonisées.
Article 7
Cet article définit le rôle du comité « Normes et règles techniques ».
94
95
Article 8 - Clause de sauvegarde
Cet article définit la procédure à suivre pour les états membres qui veulent
suspendre la mise sur le marché, sur leur territoire national, d’un dispositif
médical marqué CE qui risque de compromettre la santé des utilisateurs. Il
précise également les modalités de levée de la suspension ou, au contraire,
d’extension à l’ensemble des états membres, par la Commission Européenne,
de la suspension de mise sur le marché, lorsque cela est nécessaire.
Article 9 - Classification
Cet article indique que la classification s’effectue en fonction des règles de
l’annexe IX. Il précise également les procédures à suivre en cas de désaccord
entre le fabricant et son organisme notifié ou son autorité compétente.
Article 10 - Informations sur des incidents intervenus après la mise
des dispositifs sur le marché
responsables de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et du mandataire
dans l’Union Européenne.
Article 14 bis - Banque de données européenne
Cet article définit quelles sont les données présentes dans la base de données
européenne des dispositifs médicaux à laquelle toutes les autorités compétentes ont accès ainsi que la procédure pour transmettre ces données.
Article 14 ter - Mesures particulières de veille sanitaire
Cet article définit la procédure permettant à un état membre d’interdire la
mise sur le marché d’un dispositif sur son territoire afin d’assurer la sécurité
des utilisateurs.
Article 15 - Investigations cliniques
Cet article définit les règles de matériovigilance applicables dans l’Union
Européenne pour les dispositifs médicaux.
Cet article définit la procédure applicable pour la réalisation d’investigations
cliniques sur les dispositifs médicaux (en se référant à l’annexe X) ainsi que la
procédure pour la mise à disposition des dispositifs destinés à ces investigations cliniques (non marqués CE).
Article 11 - Évaluation de la conformité
Article 16 - Organismes notifiés
Cet article définit les procédures de marquage CE des dispositifs médicaux
en fonction de la classe de ceux-ci. Les procédures sont détaillées dans les
annexes II, III, IV, V, VI et VII auxquelles fait référence cet article.
Article 12 - Procédure spéciale pour les systèmes et nécessaires destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif et procédure
de stérilisation
Cet article définit les procédures de marquage CE pour les fabricants qui
assemblent des dispositifs médicaux marqués CE et pour les fabricants qui
stérilisent des dispositifs marqués CE, par dérogation à l’article 11.
Article 12 bis - Retraitement des dispositifs médicaux
Cet article prévoit la rédaction d’un rapport par la Commission Européenne
sur le retraitement des dispositifs médicaux.
Article 13 - Décisions en matière de classification
et clause de dérogation
Cet article définit la procédure à suivre par les autorités compétentes
lorsqu’elles veulent modifier une règle de classification ou ajouter une règle
de dérogation à la classification pour certains produits.
Article 14 - Enregistrement des personnes responsables
pour la mise sur le marché des dispositifs
Cet article définit la procédure de notification à l’autorité compétente des
96
Cet article définit la procédure à suivre pour une autorité compétente afin de
notifier et de déclarer un organisme notifié. Il précise également les obligations des organismes notifiés vis-à-vis de leur autorité compétente et de la
Commission Européenne.
Article 17 - Marquage CE
Cet article précise comment doit être apposé le marquage CE sur les dispositifs médicaux tout en se référant à l’annexe XII.
Article 18 - Marquage CE indûment apposé
Cet article définit les droits des états membres en cas de détection de marquage CE indûment apposé (marquage CE apposé sur un produit non
conforme ou fabricant n’ayant pas suivi la procédure de marquage CE).
Article 19 - Décisions de refus ou de restriction
Cet article définit la procédure à suivre par l’autorité compétente, vis-à-vis du
fabricant pour le refus, la restriction ou le retrait d’un dispositif médical sur
son territoire.
Article 20 - Confidentialité
Cet article définit les informations qui ne sont pas confidentielles et qui
peuvent, à ce titre, être mises à la disposition de l’ensemble des autorités
compétentes, voire du public.
97
Article 20 bis - Coopération
Article 23
de management de la qualité complet ainsi que les exigences du dossier de
conception.
Plan de l’annexe :
• Obligations du fabricant
• Système de qualité
• Examen de la conception du produit
• Surveillance
• Dispositions administratives
• Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb
Cet article informe que tous les états membres sont destinataires de la
directive.
ANNEXE III - EXAMEN CE DE TYPE
Cet article introduit l’obligation, pour les états membres, de coopérer entre eux.
Article 21 - Abrogation et modification de directives
Cet article recense l’ensemble des directives modifiées et abrogées pour
permettre l’application de la directive 93/42/CEE.
Article 22 - Mise en œuvre, dispositions transitoires
Cet article définit la date de mise en application définitive de la directive et les
procédures existantes pendant la période transitoire.
ANNEXE I - EXIGENCES ESSENTIELLES
Cette annexe liste l’ensemble des exigences essentielles auxquelles le dispositif médical doit être conforme pour prétendre au marquage CE.
I. Exigences générales
II. Exigences relatives à la conception et la construction
• Propriétés chimiques, physiques et biologiques
• Infection et contamination microbienne
• Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
• Dispositifs ayant une fonction de mesurage
• Protection contre les rayonnements
• Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie
ou équipés d'une telle source
• Informations fournies par le fabricant
ANNEXE II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
(Système complet d'assurance de la qualité)
Cette annexe définit les exigences relatives à la mise en place d’un Système
98
La procédure décrite dans l’annexe III est la procédure par laquelle l’organisme notifié constate et atteste qu’un échantillon représentatif du dispositif
médical (le type) est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE.
• Définition de l’examen CE de type
• Contenu de la documentation technique (dossier technique)
• Mission de l’organisme notifié
ANNEXE IV - VÉRIFICATION CE
La procédure décrite dans l’annexe IV est la procédure par laquelle l’organisme notifié constate et atteste que chaque production de dispositifs médicaux est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE.
• Définition de la vérification CE
• Vérification par contrôle et essai de chaque produit
• Vérification statistique
• Application aux dispositifs de la classe IIa
99
ANNEXE V - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
(Assurance de la qualité de la production)
de management de la qualité de la production du dispositif médical concerné.
• Surveillance
ANNEXE VI - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
(Assurance de la qualité des produits)
de management de la qualité du dispositif médical.
• Surveillance
ANNEXE VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
La procédure décrite dans l’annexe VII est la procédure par laquelle le fabricant
assure et déclare que les dispositifs médicaux qu’il fabrique sont conformes
aux exigences de la directive 93/42/CEE. C’est l’ « autocertification ».
• Définition de la déclaration CE de conformité
• Contenu de la documentation technique (dossier technique)
• Application aux dispositifs mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une
fonction de mesurage
100
ANNEXE VIII - DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT
UNE DESTINATION PARTICULIÈRE
Cette annexe décrit les procédures à suivre pour mettre à disposition les
dispositifs médicaux destinés à des investigations cliniques et les dispositifs
médicaux fabriqués sur-mesure.
• Contenu de la déclaration pour les dispositifs sur-mesure
• Contenu de la déclaration pour les dispositifs destinés aux investigations
cliniques
• Documentation technique pour les dispositifs sur-mesure
• Documentation technique pour les dispositifs destinés aux investigations
cliniques
• Vigilance
ANNEXE IX - CRITÈRES UTILISÉS POUR LA CLASSIFICATION
Cette annexe définit les règles permettant de classer les dispositifs médicaux
dans les quatre classes de risques (I, IIa, IIb, III).
I. Définitions
• Durée
• Dispositifs invasifs
• Instrument chirurgical réutilisable
• Dispositif actif thérapeutique
• Dispositif actif destiné au diagnostic
• Système circulatoire central
• Système nerveux central
II. Règles d'application
III. Classification
• Dispositifs non invasifs
• Dispositifs invasifs
• Autres règles applicables aux dispositifs actifs
• Règles spéciales
101
ANNEXE X - ÉVALUATION CLINIQUE
15 - ANNEXE 2 : POUR PLUS D’INFORMATION…
Cette annexe définit la procédure à suivre pour réaliser l’évaluation clinique qui
comprend l’analyse des données cliniques (données bibliographiques) et les
investigations cliniques (études cliniques, recherches biomédicales).
• Dispositions générales
• Investigations cliniques
Liste des normes harmonisées :
ANNEXE XI - CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR
LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES À NOTIFIER
Cette annexe définit les critères de notification et d’évaluation des organismes
notifiés. Cette annexe n’est appliquée que par les autorités compétentes.
ANNEXE XII - MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
Cette annexe donne le format du logo CE à appliquer sur les dispositifs médicaux conformes à la directive 93/42/CEE et aux autre directives applicables
(le cas échéant).
http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
Liste des organismes notifiés :
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main
Liste des autorités compétentes :
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/ca/list_ca.htm
Site Internet de la section dispositifs médicaux de la Commission
Européenne :
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm
Site Internet EurLex (accès à la réglementation européenne) :
http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm
Site Internet Legifrance (accès à la réglementation française) :
http://www.legifrance.gouv.fr/
Site Internet de l’Afssaps :
http://agmed.sante.gouv.fr/
Site Internet de l’Afnor :
http://www.afnor.fr/portail.asp
Site Internet du LNE / Gmed :
http://www.gmed.fr/
Guides en ligne du MEDDEV :
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/index.htm
Site Internet du CRITT Santé Bretagne :
http://www.critt-sante.fr/
Site Internet de Twoksa Conseil :
http://www.twoksa.com
102
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du marquage CE

Transcription

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