Liquid QC Urine Chemistry Control

Transcription

For lot specific values:
www.cliniqa.com/support/documents.aspx
Liquid QC Urine Chemistry Control
INTENDED USE
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control is intended for use as an assayed quality
control material for the constituents listed in this package insert. CLINIQA Liquid QC
Urine Chemistry Control is not intended for use as a standard.
SUMMARY
The use of quality control materials to objectively monitor the accuracy and precision of
procedures is well established in clinical laboratories. CLINIQA Liquid QC Urine
Chemistry Control is provided at two levels to assist in the monitoring of analytical
systems within the clinical range.
PRODUCT DESCRIPTION
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control is human urine-based containing
constituents of human and animal origin as well as purified chemicals. Preservatives and
stabilizers have been added to maintain product integrity. CLINIQA Liquid QC Urine
Chemistry Control is a ready-to-use liquid control requiring no reconstitution.
STORAGE AND STABILITY
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control is stable until the expiration date on the vial
label when stored unopened at 2-8C. Once opened, vials of control are stable for 90
days when stored tightly capped at 2-8C.
PROCEDURE
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control should be treated the same as patient
specimens and run in accordance with the instructions accompanying the test system
being used. Gently mix the contents of each vial before sampling to ensure homogeneity.
Replace cap immediately and store at 2-8C.
QC materials should be used in accordance with local, state, and/or federal regulations or
accreditation requirements.
LIMITATIONS OF PROCEDURE
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control should not be used past the expiration date
on the vial label. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in
the product, discard the vial.
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control is a stabilized liquid product. To obtain
consistent assay values, CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control requires storage
USAGE PRÉVU
RÉSERVÉ EXCLUSIVEMENT À UN USAGE EN DIAGNOSTIC IN VITRO.
Le contrôle CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry est prévu pour être utilisé comme
matrice de contrôle dosé comportant les constituants énumérés dans cette fiche
technique. Ce contrôle n’est pas prévu pour être utilisé comme étalon.
RÉSUMÉ
L’emploi d’un tel contrôle de qualité pour surveiller objectivement l’exactitude et la
précision des procédures en usage dans le laboratoire clinique d’analyses a été bien
établi. Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry est comporte deux niveaux pour
aider à la verification des systèmes analytiques présentant ce domaine de mesure
clinique.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Ce contrôle est préparé à partir d’une base d’urine humaine contenant des constituants
d'origines humaines et animales aussi bien que des produits chimiques. Des agents de
conservation; des stabilisateurs ont été ajoutés pour préserver l’intégrité du produit.
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry, sous la forme liquide, est prêt à
l’emploi.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Les flacons du Contrôle CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control non ouvert sont
stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette des flacons QC Urine
Chemistry est un contrôle stabilisé. Pour obtenir des valeurs de et à une température de
2-8 C. Une fois ouvert, les flacons sont stables pendant 90 jours s’ils sont conservés a
une temperture comprise entre 2-8 C après avoir été hermétiquement refermés.
PROCÉDURE
Le Contrôle CLINIQA Liquide QC Urine Chemistry doit être manipulé de la même manière
que les spécimens de patients et traités conformément aux instructions accompagnants le
système d’essai utilisé. Mélanger
délicatement le contenu de chaque flacon pour assurer l’homogénéité du contenu avant
d’effectuer les prélèvements. Reboucher immédiatement et conserver à une température
de 2 à 8C.
Tout matériel de QC doit être utilisé conformément aux réglementations locales,
nationales, fédérales et/ou conditions d’accréditation.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Ce contrôle ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur
l’étiquette du flacon. En cas de contamination microbienne évidente ou trouble excessif
du produit, jeter le flacon.
Le Contrôle CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry est un contrôle stabilisé. Pour obtenir
des valeurs de dosage régulières, ce contrôle exige des conditions de stockage et de
VERWENDUNGSZWECK
FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control ist für die Verwendung als geprüftes
Qualitätskontrollmaterial für die in dieser Anleiting genannten Parameter bestimmt.
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control ist nicht für die Verwendung als Standard
bestimmt.
and handling as detailed in STORAGE and STABILITY.
Accurate and reproducible results are dependent upon properly functioning instruments
and reagents.
ASSIGNMENT OF VALUES
The assigned mean values were derived from analyses of vials representative of the
entire lot. Analyte values were obtained from laboratories of the instrument manufacturer,
manufacturers of instrument specific reagents, or from reference laboratories.
The Expected Range of the Mean is provided to assist the laboratory until it has
established its own mean and standard deviation. It is considered good laboratory
practice for each laboratory to establish its own mean and standard deviation for its test
methods. The indicated Mean and Expected Range of the Mean should serve as a guide
in assessing the performance of each test method.
The values are usually method dependent. The variations which can occur over time and
between laboratories may be attributed to differences in laboratory technique,
instrumentation, reagent lot, method modifications, and other systematic errors including
random errors. Analyte values for some methods may have been obtained using dilutions
according to the manufacturer's instructions. The Expected Range of the Mean for each
analyte value is calculated using the appropriate factors and may exceed the linearity for
that method.
Refer to www.cliniqa.com/support/documents.aspx for lot specific value
assignment. To request a faxed or emailed copy of the value assignment, contact
your local distributor or [email protected].
CAUTION
Human source material. Treat as potentially infectious.
Each serum/plasma donor unit used in the manufacture of this product has been tested by
FDA accepted methods and found non-reactive for the presence of HBsAg and antibody
to HIV-1/2, HCV and HIV-1 Ag. While these methods are highly accurate, they do not
guarantee that all infected units will be detected. Because no known test method can
offer complete assurance the hepatitis B virus, hepatitis C virus, human immunodeficiency
virus (HIV) or other infectious agents are absent, all products containing human source
material should be considered potentially infectious and handled with the same
precautions used with patient specimens.
manipulation décrites en détail dans la section CONSERVATION et STABILITÉ.
Résultats précis et reproductibles sont dépendants du bons fonctionnement des
instruments et des réactifs associés.
ATTRIBUTION DE VALEURS
Les valeurs moyennes attribuées ont été dérivées d’analyses de flacons représentatifs de
l’ensemble du lot. Les valeurs des analytes ont été obtenues des laboratoires du fabricant
d’analyseurs, des fabricants de réactifs spécifiques à l’analyseurs ou de laboratoires de
référence.
Le domaine de mesure attendu de la moyenne est fournie pour aider le laboratoire
jusqu’à ce qu’il ait pu établir sa propre moyenne et son écart type. On considère comme
bonne pratique pour chaque laboratoire d’établir ses propres moyennes et écarts types
pour ses méthodes d’essai. La moyenne indiquée et le domaine de mesure attendu de la
moyenne peuvent servir comme guides pour l’évaluation des performances de chaque
méthode d’essai.
Les valeurs dépendent habituellement de la méthode utilisée. Les variations pouvant
survenir au cours du temps et d’un laboratoire à l’autre peuvent être attribuées aux
différences de technique des laboratoires, à l’instrumentation, aux lots de réactifs, aux
modifications des méthodes et à d’autres erreurs systématiques, notamment les erreurs
dues au hasard.
Pour certaines méthodes, des valeurs d’analyte ont pu être obtenues par l’emploi de
dilutions effectuées selon les modes d’emploi du fabricant. Le domaine de mesur attendu
de la moyenne pour chaque valeur d’analyte est calculée à l’aide des coefficients
appropriés et peut excéder la linéarité pour cette méthode.
Consultez le www.cliniqa.com/support/documents.aspx pour obtenir les valeurs
attribuées au lot. Pour en recevoir une copie par fax ou par e-mail, contactez votre
distributeur local ou envoyez un e-mail à [email protected].
ATTENTION
Matrice d’origine humaine. À traiter comme pouvant être infectieux.
Chacune des unités de sérum/plasma provenant d’un donneur et utilisée dans la
fabrication de ce produit a subi des essais selon des méthodes agrées par l’agence FDA
et ces unités ont été jugées non réactives vis-à-vis de la présence de l’Ag HBs et
d’anticorps au VIH-1/2, VHC et l’Ag VIH-1. Bien que ces méthodes soient d’une grande
exactitude, elles ne garantissent pas que toutes les unités infectées seront détectées.
Étant donné qu’aucune méthode d’essai connue ne peut offrir l’assurance totale
d’absence de virus de l’hépatite B, de l’hépatite C et de l’immunodéficience humaine
(VIH) ou d’autres agents infectieux, tous les produits contenant des matériaux d’origine
humaine doivent être considérés comme pouvant être infectieux et manipulés avec les
mêmes précautions requises pour les spécimens de patients.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Verwendung von Qualitätskontrollematerialien für die objektive Überwachung der
Genauigkeit und Präzision der in klinischen Labors eingesetzten Verfahren ist eine
etablierte Methode. Die CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control besteht aus zwei
Levels, die dieÜberwachung von analytischen Systemen innerhalb des klinischen
Bereichs erleichtern.
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© 2008 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
PRODUKTBESCHREIBUNG
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control basiert auf menschlische Urin, dem weitere
Bestandteile menschlichen und tierischen Ursprungs sowie Chemikalien hinzugefügt
wurden. Konservierungsmittel und Stabilisatoren wurden zur Aufrechterhaltung der
Produkteigenschaften hinzugefügt. CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control ist eine
gebrauchsfertige, flüssige Kontrolle, die kein Rekonstituieren erfordert.
LAGERUNG UND STABILITÄT
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control ist bis zu dem auf dem Röhrchenetikett
aufgedruckten Verfallsdatum stabil, wenn sie ungeöffnet bei 2-8C gelagert wird.
Geöffnete Phlolen sind 90 Tage lang stabil, sofern diese fest verschlossen bei 2-8C
gelagert werden.
VERFAHREN
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control sollen auf gleiche Weise wie die
Patientenproben behandelt werden und gemäß der Gebrachsanleitung des verwendeten
Testsystems eingesetzt werden. Den Inhalt jedes Röhrchens vor Gebrauch sanft
mischen, um die Homogenität zu gewährleisten. Das Röhrchen sofort wieder verschlieβen
und bei 2-8C aufbewahren. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Qualitätskontrollmaterialien sind in Übereinstimmung mit allen geltenden örtlichen,
landes- und/oder bundesweiten Gesetzesvorschriften bzw. Akkreditierungskriterien
anzuwenden.
GRENZEN DES VERFAHRENS
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control sollte nicht nach dem auf dem
Röhrchenetikett aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden. CLINIQA Liquid QC
Urine Chemistry Control ist ein stabilisiertes flüssiges Produkt. Zur Gewährleistung
konstanter Assay-Werte, muss CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control gemäß der
Anweisungen unter LAGERUNG und STABILITÄT aufbewahrt und gehandhabt werden.
Genaue und reproduzierbare Ergebnisse sind abhängig von ordnungsgemäβ
funktionierenden Instrumenten und Reagenzien.
ZUORDNUNG DER WERTE
Zugeordnete Mittelwerte wurden aus Analysen von Röhrchen, die repräsentativ für das
USO PREVISTO
PER DISPOSITIVI DIAGNOSTICI IN VITRO
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control deve essere usato come materiale di
controllo di qualità dosato per le costituenti elencate in questa metodica. CLINIQA Liquid
QC Urine Chemistry Control non deve essere usato come standard.
SOMMARIO
Il ricorso ai controlli di qualità per monitorare in modo obiettivo l’accuratezza e la
precisione delle procedure in uso nei laboratori clinici è ampiamente diffuso. CLINIQA
Liquid QC Urine Chemistry Control viene fornito in due livelli per coadiuvare il
monitoraggio dei sistemi analitici entro la gamma dei valori clinici.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control è un controllo a matrice di urina umana i cui
costituenti di essere umano e l'origine animale e i prodotti chimici. Per preservare
l’integrità del prodotto sono stati aggiunti conservanti e stabilizzanti. CLINIQA Liquid QC
Urine Chemistry Control sono controlli liquidi pronto all’uso e non richiede ricostituzione o
congelazione.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control rimane stabili fino alla data di scadenza
riportata sull’etichetta della fiala se conservato chiusi a 2-8C. Una volta aperte, rimane
stabile per 90 giorni se conservato ben chiusi a fiale restano ancora stabil a 2-8C.
PROCEDURA
CLINIQA Urine Chemistry Control deve essere trattato come un campioni di paziente e
utilizzato rispettando le istruzioni allegate al sistema di analisi in uso. Prima dell’uso,
lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente. Dopo l’uso, chiudere la fiala e
conservarla a 2-8C. I materiali per il controllo di qualità devono essere utilizzati in
conformità alle normative locali, statali e/o federali oppure ai requisiti per l'accreditamento.
I dosaggi riportati sono stati ottenuti usando reagenti e procedure disponibili al momento
della determinazione dei dosaggi stessi. Se i reagenti o le procedure vengono alterati dal
fabbricante, si possono ottenere dosaggi difformi.
LIMITI DELLA PROCEDURA
CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control non deve essere usato oltre la data di
scadenza riportata sull’etichetta della fiala. CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control è
un prodotto liquido stabilizzato. Per ottenere dosaggi costanti, CLINIQA Liquid QC Urine
INDICACIONES
PARA USAR EN EL DIAGNÓSTICO IN VITRO
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” está indicado para usarse como material
de control de calidad no valorado, para los parámetros indicados en este prospecto.
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” no debería de ser usado como estándar.
RESUMEN
La utilización de materiales de control de calidad, para la supervisión objetiva de la
exactitud y la precisión de los procedimientos utilizados en el laboratorio clínico, ha sido
completamente evaluada. “CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” se suministra en
un formato de dos niveles, para ayudar, de esta forma, en el control de los sistemas
analíticos dentro del rango clínico.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” es preparado a base de orina humana,
conteniendo componentes humanos y de origen animal y también químicos purificados.
Para mantener la integridad del producto se han agregado conservantes y
estabilizadores. “CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” es un control líquido listo
para usar, que no requiere reconstitución.
gesamte Los waren, gewonnen. Analytwerte wurden von den Labors des
Instrumentherstellers, der Hersteller der instrumentspezifischen Reagenzien oder von
Referenzlabors eingeholt.
Der Erwartungsbereich um den Mittelwert wird lediglich angegeben, um das Labor zu
unterstützen, bis dieses seinen eigenen Mittelwert und die Standardabweichung
festgelegt hat. Jedes Labor sollte seinen eigenen Mittelwert und seine eigene
Standardabweichung für seine jeweiligen Testmethoden festlegen. Der angegebene
Mittelwert und Erwartungsbereich um den Mittelwert sollte als Richtlinie bei der
Beurteilung der Leistung jeder Testmethode verwendet werden.
Die Werte sind normalerweise von der Methode abhängig. Die Variationen, die mit der
Zeit und zwischen verschiedenen Labors auftreten können, sind auf Unterschiede in den
Labormethoden, Instrumenten, Reagenzlosen, Methodenmodifizierungen und anderen
systematischen Fehlern sowie Zufallsfehlern zurückzuführen.
Analytwerte für einige Methoden wurden eventuell unter Verwendung von nach
Herstelleranweisungen hergestellten Verdünnungen ermittelt. Der Erwartungsbereich um
den Mittelwert für jeden Analytwert wird unter Verwendung der entsprechenden Faktoren
berechnet und kann eventuell die Linearität für die verwendete Methode übersteigen.
Siehe www.cliniqa.com/support/documents.aspx für chargenspezifische
Wertzuweisung. Für eine Zusendung der Wertzuweisung per Fax bzw. E-Mail
wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler oder [email protected].
VORSICHT
Substanz menschlichen Ursprungs. Muss als potenziell infektiös behandelt werden.
Jede bei der Herstellung dieses Produkts verwendete Serum-/Plasmaspendereinheit
wurde unter Verwendung von FDA-zugelassenen Methoden untersucht und als nicht
reaktiv für die Gegenwart von HBsAg und Antikörpern gegen HIV-1/2, HCV und HIV-1 Ag
befunden. Obwohl diese Methoden äußerst genau sind, kann nicht gewährleistet werden,
dass alle infizierten Einheiten entdeckt werden. Da keine bekannte Testmethode eine
hundertprozentige Sicherheit geben kann, dass Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, HIVVirus oder andere infektiöse Wirkstoffe abwesend sind, sollten alle Produkte, die
Substanzen menschlichen Ursprungs enthalten, als potenziell infektiös betrachtet und mit
denselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei Patientenproben gehandhabt werden.
Chemistry Control deve essere conservato e trattato secondo i criteri di
CONSERVAZIONE e STABILITÀ.
I risultati esatti e riproducibili sono dipendentidalla corretta funzionalità di strumenti e
reagenti.
ATTRIBUZIONE DEI VALORI
I valori medi attribuiti sono stati ricavati da analisi di fiale rappresentative dell’intero lotto. I
valori degli analiti sono stati ottenuti dai laboratori del produttore della strumentazione, dei
produttori dei reagenti specifici per la strumentazione e dai laboratori di riferimento.
La variazione prevista della media viene fornita quale ausilio finché il laboratorio non
definisce la propria media e la relativa deviazione standard. Ogni laboratorio dovrebbe
stabilire la propria media e la relativa deviazione standard per i metodi di analisi applicati
al suo interno. I valori indicati per la media e la sua variazione prevista dovrebbero servire
da riferimento per valutare le prestazioni dei metodi di analisi.
In genere, i valori variano in funzione dei metodi impiegati. Le variazioni riscontrabili nel
tempo e tra laboratori sono attribuibili a differenze di tecniche di laboratorio,
strumentazione, lotti di reagente, variazioni di metodo e altri errori sistematici, inclusi
quelli imputabili al caso.
I valori degli analiti per alcuni metodi potrebbero essere stati ottenuti usando le diluizioni
suggerite dal fabbricante. La variazione prevista per la media di ogni valore dell’analita
viene calcolata usando i fattori appropriati e può superare la linearità per quel metodo.
Per l'assegnazione di valori specifici per i lotti, visitare il sito
www.cliniqa.com/support/documents.aspx. Per richiedere l'invio via fax o posta
elettronica di una copia dell'assegnazione dei valori, contattare il distributore locale
o scrivere all'indirizzo [email protected].
AVVERTENZA
Materiale di origine umana. Trattare come potenzialmente infettivo.
Tutte le unità di siero/plasma del donatore utilizzate per realizzare questo prodotto sono
state testate con metodi approvati dalla FDA e sono risultate negative per la presenza di
HBsAG e per l’anticorpo di HIV-1/2, HCV e HIV-1 Ag. Benché tali metodi siano altamente
precisi, essi non garantiscono che tutte le unità infette vengano individuate. Poiché
nessun metodo di analisi noto può garantire in maniera assoluta l’assenza di virus
dell’epatite B, dell’epatite C, dell’immunodeficienza umana (HIV) o di altri agenti infettivi,
tutti i prodotti contenenti materiali di origine umana devono essere considerati
potenzialmente infettivi e trattati con le stesse precauzioni richieste per i campioni del
paziente.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” es estable hasta la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta del vial, cuando se los almacena sin abrir a 2-8C. Una vez abiertos,
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control“ mantiene su estabilidad durante 90 días,
cuando se almacena cerrado correctamente a 2-8C.
PROCEDIMIENTO
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” ha ser considerado de igual manera que
una muestras de paciente y ser ejecutado de acuerdo con las instrucciones que
acompañan al sistema de prueba que esté utilizando. Mezcle suavemente el contenido
de cada vial antes de ejecutar la muestra, para asegurar su homogeneidad. Vuelva a
colocar la tapa de inmediato y almacene a 2-8C. Una vez descongelado, no debe de
congelarse de nuevo.
Los materiales de control de calidad deben utilizarse de acuerdo con la legislación local,
nacional o federal, o cumpliendo los requisitos de acreditación.
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Posiblemente los valores de electrolitos para algunos métodos pueden haber sido
obtenidos mediante diluciones de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El rango
esperado para la media del valor de cada electrolito se calcula mediante los factores
adecuados y puede exceder la linealidad para dicho método.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” no debe ser usado una vez pasada la
fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial. “CLINIQA Liquid QC Urine
Chemistry Control” es un producto líquido estabilizado. Para obtener valores fiables,
“CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control” debe ser almacenado y manipulado según
se describe en al apartado “ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD”. La exactitud y
reproductibilidad de los resultos son dependientes del funcionando adecuado del
instrumento y reactivos.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores promedio asignados fueron obtenidos a partir de análisis de ampollas
representativas de todo el lote. Los valores de los electrolitos fueron obtenidos a partir de
los laboratorios del fabricante del instrumento, los fabricantes de los reactivos específicos
para el equipo o de laboratorios de referencia.
El rango medio esperado pretende ayudar al laboratorio hasta que haya establecido sus
propios valores medios y su desviación estándar. El que cada laboratorio establezca sus
propios valores medios y su desviación estándar para sus métodos de prueba se
considera una buena práctica de laboratorio. El valor medio indicado y el rango esperado
de valores medios deberá servir como guía en la evaluación del funcionamiento de cada
método de prueba.
Por lo general, los valores dependen del método. Las variaciones que pueden producirse
a lo largo del tiempo y entre los distintos laboratorios, pueden ser atribuidas a las
diferencias en las técnicas del laboratorio, la instrumentación, el lote de reactivos, las
modificaciones del método y otros errores sistemáticos, incluidos los errores aleatorios.
Entre a www.cliniqa.com/support/documents.aspx para la asignación de valores de
lote específicos. Si desea recibir una copia por fax o correo electrónico de la asignación
de valores, contacte a su distribuidor o [email protected].
PRECAUCIÓN
Material de origen humano. Considérelo como potencialmente infeccioso. Cada
unidad de suero/plasma del donante usada en la fabricación de este producto, ha sido
examinada de acuerdo a los métodos aceptados por la FDA (Administración de Alimentos
y Fármacos de los EE.UU.) y se consideró no reactiva, para la presencia de antígeno de
superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo anti VIH-1/2, VHC y antígeno VIH-1. Si bien
estos métodos son muy precisos, no garantizan que se detecten todas las unidades
infectadas. Dado que ninguno de los métodos de prueba conocidos pueden proporcionar
la seguridad completa de la ausencia del virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C,
virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otros agentes infecciosos, todos los
productos que contengan material de origen humano deben ser considerados como
potencialmente infecciosos y deben de ser manipulados con las mismas precauciones
utilizadas en la manipulación de las muestras de los pacientes.
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control é um produto líquido estabilizado. Para
requer armazenagem e manuseamento tal como descrito em ARMAZENAMENTO E
ESTABILIDADE. Resultados exactos e reprodutíveis estão dependentes do
funcionamento adequado dos instrumentos e reagentes.
ATRIBUIÇÃO DE VALORES
As médias dos valores atribuídos derivam de análises de frascos representativos do lote
inteiro. Os valores dos analitos foram obtidos através de laboratórios do fabricante do
instrumento, fabricantes dos reagentes específicos ou através de laboratórios de
referência.
O intervalo esperado da média é fornecido para guiar o laboratório até que este tenha
estabelecido a sua própria média e desvio padrão. Considera-se ser uma boa prática
laboratorial que cada laboratório estabeleça a sua própria média e desvio padrão para os
seus métodos de teste. A média e o intervalo esperado das médias indicadas devem
servir de guia para avaliar a performance de cada método de teste.
Os valores são, normalmente, dependentes do método usado. As variações que podem
ocorrer ao longo do tempo e entre laboratórios, podem atribuir-se às diferenças entre as
técnicas usadas, instrumentos usados, lote de reagentes, modificações dos métodos e
outros erros sistemáticos, incluindo erros ao acaso. Os valores dos analitos em alguns
métodos podem ter sido obtidos usando diluições de acordo com as instruções do
fabricante. O intervalo esperado da média para cada valor do analito, é calculado usando
os factores apropriados e pode exceder a linearidade para esse método.
Consultar o site www.cliniqa.com/support/documents.aspx para obtenção de
valores de referência relativos a um lote especifico. Para solicitar uma cópia dos
valores de referência através de fax ou email, contacte o seu distribuidor local ou
envie um email para [email protected].
FINALIDADE DE USO
PARA USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control foi concebido para ser usado com material
ensaiado de controlo de qualidade para os constituintes listados nesta bula. O CLINIQA
Liquid QC Urine Chemistry Control não foi concebido para ser usado como padrão.
SUMÁRIO
O uso de materiais de controlo de qualidade para monitorizar objectivamente a exactidão
e precisão dos procedimentos em uso nos laboratórios clínicos já está há muito
estabelecido. O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control é fornecido em três níveis
para assistir a monitorização dos sistemas analíticos dentro dos limites clínicos.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control é baseado em urina humana e contém
constituintes de origem humana e animal, assim como químicos purificados. Os
conservantes e estabilizadores foram adicionados para manter a integridade do produto.
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control é um controlo líquido pronto a usar que
não precisa de ser reconstituído.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control é estável até à data de validade inscrita
no rótulo, quando armazenado fechado a 2-8C. Depois de aberto, os frascos de controlo
são estáveis durante 90 dias se for guardado, bem fechado, a 2-8C até à data de
validade impressa na etiqueta quando armazenados, muito bem fechados, a 2-8C.
PROCEDIMENTO
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control deve ser tratado da mesma forma que as
amostras dos pacientes e corrido de acordo com as instruções que acompanham o
sistema de teste que está a usar. Misture suavemente o conteúdo de cada frasco antes
de retirar a amostra, para assegurar homogeneidade. Substitua a tampa imediatamente e
armazene a 2-8C.
Os produtos de Controlo de Qualidade devem ser usados de acordo com os
regulamentos locais e/ou estatais e em concordância com os requisitos de acreditação
definidos para o efeito.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
O CLINIQA Liquid QC Urine Chemistry Control não deve ser usado após a data de
expiração impressa na etiqueta do frasco. Se houver evidência de contaminação
biológica ou uma excessiva turvação no produto, elimine o frasco.
CUIDADO
Material de origem humana. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada unidade de soro/plasma de dadores usada no fabrico deste produto foi testada
pelos métodos aceites pela FDA e não acusou reactividade à presença de HBsAg e
anticorpos para o HIV-1/2, HCV e HIV-1 Ag. Embora estes métodos sejam altamente
exactos, eles não garantem que todas as unidades infectadas sejam detectadas. Visto
que nenhum método garante uma segurança total em relação à ausência do vírus da
hepatite B, hepatite C, vírus de imunodeficiência humana (HIV) ou outros agentes
infecciosos, todos os produtos que contêm material de origem humana devem ser
tratados como potencialmente infecciosos e devem ser manuseados com os mesmos
cuidados que usa no tratamento de amostras dos pacientes.
For in vitro diagnostic use
See package insert for proper use
CLINIQA CORPORATION
288 Distribution St.
San Marcos, CA 92078
USA
SALES AND
TECHNICAL SUPPORT
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5198
www.cliniqa.com
FOR ORDERS AND
CUSTOMER SERVICE
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F:
+1 760 571 5197
[email protected]
EC
REP
CEpartner4U
Esdoornlaan 13
3951 DB Maarn, The Netherlands
P: +31 (0)6 516 536 26
RE-ORDER INFORMATION
Liquid QC Urine Chemistry Control
Catalog No.
REF
97105
Bi-Level, 6 x 2 x 10 mL
Levels 1 & 2
Made in the USA
32915_04 1/24/11
Liquid QCTM Urine Chemistry Control Bi-Level
1602033
97105
Level 1
Level 2
1508130F LOT 1508131G
Range
Units Mean Range Mean
®
Analyte / System
LOT
2018-09
Level 1
Level 2
1508130F LOT 1508131G
Range
Mean
Range
Units Mean
SI
LOT
Amylase
Abbott Architect
U/L
§
U/L
§
Beckman Coulter AU Systems
U/L
31.2
24.9 - 37.4
152
§
121 - 182
U/L
31.2
24.9 - 37.4
152
121 - 182
Beckman Coulter Synchron LX/DxC
U/L
42.8
34.3 - 51.4
215
172 - 258
U/L
42.8
34.3 - 51.4
215
172 - 258
Cliniqa RAICHEM reagent
U/L
§
U/L
§
Roche cobas c Series
U/L
39.5
31.6 - 47.4
197
158 - 237
U/L
39.5
31.6 - 47.4
197
158 - 237
Roche cobas Integra Systems
U/L
39.8
31.8 - 47.7
200
160 - 240
U/L
39.8
31.8 - 47.7
200
160 - 240
Siemens Advia Chemistry
U/L
§
U/L
§
Siemens Dimensions Series
U/L
32.2
U/L
32.2
mg/dL
§
mmol/L
§
§
§
25.7 - 38.6
166
132 - 199
§
§
§
25.7 - 38.6
166
132 - 199
Calcium
Abbott Architect
§
§
mg/dL
7.82
6.25 - 9.38
11.8
9.47 - 14.2
mmol/L
1.95
1.56 - 2.35
2.96
2.37 - 3.55
mg/dL
7.79
6.23 - 9.35
11.1
8.88 - 13.3
mmol/L
1.95
1.56 - 2.34
2.78
2.22 - 3.33
mg/dL
7.80
6.24 - 9.36
11.5
9.20 - 13.8
mmol/L
1.95
1.56 - 2.34
2.88
2.30 - 3.45
mg/dL
7.95
6.36 - 9.54
11.9
9.50 - 14.2
mmol/L
1.99
1.59 - 2.39
2.97
2.37 - 3.56
Roche cobas e Systems
mg/dL
§
mmol/L
§
mg/dL
8.2
6.5 - 9.8
12.6
§
10.1 - 15.2
mmol/L
2.04
1.63 - 2.45
3.16
§
2.53 - 3.79
mg/dL
7.80
6.24 - 9.36
11.7
9.38 - 14.1
mmol/L
1.95
1.56 - 2.34
2.93
2.35 - 3.52
mEq/L
§
mmol/L
§
Chloride
Abbott Architect
§
§
mEq/L
85.0
68.0 - 102
179
143 - 215
mmol/L
85.0
68.0 - 102
179
143 - 215
mEq/L
72.3
57.9 - 86.8
165
132 - 199
mmol/L
72.3
57.9 - 86.8
165
132 - 199
mEq/L
67.6
54.1 - 81.1
165
132 - 198
mmol/L
67.6
54.1 - 81.1
165
132 - 198
mEq/L
80.9
64.7 - 97.0
195
156 - 234
mmol/L
80.9
64.7 - 97.0
195
156 - 234
mEq/L
§
mmol/L
§
mEq/L
83.9
67.1 - 101
176
141 - 212
mmol/L
83.9
67.1 - 101
176
mEq/L
§
§
mmol/L
§
§
Abbott Architect
µg/dL
§
§
nmol/L
§
§
Beckman Coulter Access
µg/dL
2.36
nmol/L
65.1
µg/dL
§
nmol/L
§
Roche cobas e Series
µg/dL
3.51
nmol/L
96.7
µg/dL
§
nmol/L
§
Siemens Immulite
µg/dL
1.85
nmol/L
51.0
mg/dL
§
mmol/L
§
§
§
141 - 212
Cortisol
1.89 - 2.83
22.4
17.9 - 26.8
§
2.80 - 4.21
24.6
19.7 - 29.5
§
1.48 - 2.22
19.2
15.4 - 23.1
52.1 - 78.1
617
493 - 740
§
77.4
116
678
543 - 814
§
40.8 - 61.2
531
425 - 637
Creatinine
Abbott Architect
§
§
mg/dL
83.1
66.4 - 100
193
155 - 232
mmol/L
7.33
5.87 - 8.80
17.1
13.7 - 20.5
mg/dL
76.7
61 - 92
180
144 - 216
mmol/L
6.8
5.4 - 8.1
16
13 - 19
mg/dL
76.7
61.4 - 92.1
179
143 - 215
mmol/L
6.77
5.42 - 8.13
15.8
12.7 - 19.0
mg/dL
70.9
56.8 - 85.1
168
134 - 202
mmol/L
6.26
5.01 - 7.52
14.8
11.9 - 17.8
mg/dL
§
mmol/L
§
§
§
mg/dL
78.1
62.5 - 93.8
185
148 - 223
mmol/L
6.90
5.52 - 8.28
16.4
13.1 - 19.7
mg/dL
70.0
56.0 - 83.9
169
135 - 203
mmol/L
6.18
4.94 - 7.41
14.9
11.9 - 17.9
N/A
NEG
NEGATIVE
POS
POSITIVE
N/A
NEG
NEGATIVE
POS
POSITIVE
hCG (Pregnancy)
Genzyme Diagnostics OSOM Combo
32915_04 1/24/11
Glucose
Abbott Architect
mg/dL
§
mg/dL
24.4
§
19.5 - 29.3
273
219 - 328
mmol/L
§
§
mmol/L
1.35
1.08 - 1.62
15.2
12.1 - 18.2
mg/dL
22.9
18.3 - 27.5
268
214 - 322
mmol/L
1.27
1.02 - 1.53
14.9
11.9 - 17.8
mg/dL
25.2
20.1 - 30.2
279
223 - 334
mmol/L
1.40
1.12 - 1.68
15.5
12.4 - 18.6
mg/dL
24.8
19.8 - 29.7
274
220 - 329
mmol/L
1.38
1.10 - 1.65
15.2
12.2 - 18.3
mg/dL
24.0
19.2 - 28.8
269
215 - 323
mmol/L
1.33
1.07 - 1.60
14.9
12.0 - 17.9
mg/dL
22.9
18.3 - 27.5
266
212 - 319
mmol/L
1.27
1.02 - 1.53
14.7
11.8 - 17.7
mg/dL
§
mmol/L
§
Magnesium
Abbott Architect
§
§
mg/dL
6.17
4.93 - 7.40
13.2
10.6 - 15.9
mmol/L
2.59
2.07 - 3.11
5.56
4.45 - 6.67
mg/dL
5.98
4.78 - 7.17
12.8
10.2 - 15.3
mmol/L
2.51
2.01 - 3.01
5.36
4.28 - 6.43
mg/dL
6.46
5.17 - 7.75
13.6
10.9 - 16.3
mmol/L
2.71
2.17 - 3.25
5.71
4.57 - 6.85
mg/dL
5.98
4.78 - 7.18
13.2
10.5 - 15.8
mmol/L
2.51
2.01 - 3.01
5.53
4.42 - 6.63
mg/dL
§
mmol/L
§
mg/dL
6.00
mmol/L
2.52
Abbott Architect
mg/dL
§
mg/L
§
mg/dL
2.16
mg/dL
2.48
mg/dL
2.55
mg/dL
2.61
2.08 - 3.13
§
4.80 - 7.20
12.7
10.2 - 15.3
§
2.02 - 3.02
5.35
4.28 - 6.42
Microalbumin (Urine Albumin)
§
1.73 - 2.59
§
4.95
3.96 - 5.94
mg/L
21.6
17.3 - 25.9
49.5
39.6 - 59.4
1.98 - 2.97
5.81
4.65 - 6.97
mg/L
24.8
2.04 - 3.06
5.68
4.55 - 6.82
mg/L
25.5
19.8 - 29.7
58.1
46.5 - 69.7
20.4 - 30.6
56.8
45.5 - 68.2
5.97
4.77 - 7.16
mg/L
26.1
20.8 - 31.3
59.7
47.7 - 71.6
mg/dL
2.11
1.69 - 2.54
5.46
4.37 - 6.55
mg/L
21.1
16.9 - 25.4
54.6
43.7 - 65.5
mg/dL
2.60
2.08 - 3.12
5.97
4.77 - 7.16
mg/L
26.0
20.8 - 31.2
59.7
47.7 - 71.6
Siemens Immulite
mg/dL
3.11
2.49 - 3.73
7.45
5.96 - 8.94
mg/L
31.1
24.9 - 37.3
74.5
59.6 - 89.4
mg/mmol
§
Microalbumin/Creatinine Ratio (Urine Albumin to Creatinine Ratio)
Abbott Architect
mg/g
§
§
§
mg/g
26.0
17.4 - 39.0
25.6
17.1 - 38.4
mg/mmol
2.94
1.96 - 4.41
2.89
1.93 - 4.34
mg/g
32.3
21.5 - 48.4
32.3
21.5 - 48.4
mg/mmol
3.65
2.43 - 5.47
3.65
2.43 - 5.47
mg/g
33.2
22.2 - 49.9
31.7
21.2 - 47.6
mg/mmol
3.76
2.50 - 5.63
3.58
2.39 - 5.38
mg/g
36.7
24.5 - 55.1
35.5
23.7 - 53.3
mg/mmol
4.15
2.77 - 6.23
4.01
2.67 - 6.02
mg/g
27.1
18.0 - 40.6
29.4
19.6 - 44.2
mg/mmol
3.06
2.04 - 4.59
3.33
2.22 - 4.99
mg/g
37.2
24.8 - 55.8
35.3
23.6 - 53.0
mg/mmol
4.20
2.80 - 6.31
3.99
2.66 - 5.99
mOsm/kg
432
345 - 518
863
691 - 1036
mOsm/kg
432
345 - 518
863
691 - 1036
N/A
6.19
N/A
6.19
Osmolality
Vapor Pressure Osmometer
pH
pH meter
4.95 -
7.43
6.21
4.97
- 7.45
4.95
- 7.43
6.21
4.97
- 7.45
Phosphorus
Abbott Architect
mg/dL
§
mmol/L
§
mg/dL
27.4
21.9 - 32.9
47.0
§
37.6 - 56.4
mmol/L
8.82
7.05 - 10.6
15.1
§
12.1 - 18.1
mg/dL
25.5
20.4 - 30.6
43.3
34.7 - 52.0
mmol/L
8.22
6.58 - 9.87
14.0
11.2 - 16.7
Cliniqa RAICHEM reagent
mg/dL
27.2
21.8 - 32.7
45.4
36.3 - 54.5
mmol/L
8.77
7.01 - 10.5
14.6
11.7 - 17.6
mg/dL
27.5
22.0 - 33.0
46.8
37.4 - 56.2
mmol/L
8.86
7.09 - 10.6
15.1
12.1 - 18.1
mg/dL
27.6
22.1 - 33.1
47.3
37.8 - 56.7
mmol/L
8.88
7.11 - 10.7
15.2
12.2 - 18.3
mg/dL
26.3
21.0 - 31.5
45.3
36.3 - 54.4
mmol/L
8.45
6.76 - 10.1
14.6
11.7 - 17.5
mg/dL
25.4
20.3 - 30.5
44.2
35.3 - 53.0
mmol/L
8.17
6.54 - 9.81
14.2
11.4 - 17.1
32915_04 1/24/11
Potassium
Abbott Architect
mEq/L
§
§
mmol/L
§
mEq/L
35.5
28.4 - 42.6
92.3
mEq/L
28.0
22.4 - 33.6
mEq/L
28.2
22.6 - 33.8
mEq/L
29.1
mEq/L
29.1
mEq/L
§
§
mg/dL
§
§
mg/dL
23.8
19.0 - 28.5
83.9
mg/dL
31.8
25.5 - 38.2
85.4
mg/dL
14.6
11.7 - 17.5
67.7
mg/dL
14.6
11.7 - 17.5
mg/dL
12.7
10.1 - 15.2
mg/dL
39.5
31.6 - 47.4
Abbott Architect
mEq/L
§
mEq/L
72.7
58.2 - 87.2
166
mEq/L
78.1
62.5 - 93.8
mEq/L
73.8
59.0 - 88.5
mEq/L
75.1
mEq/L
§
mEq/L
73.9
mEq/L
§
N/A
1.015
§
73.8 - 111
mmol/L
35.5
28.4 - 42.6
92.3
73.8 - 111
78.2
62.6 - 93.8
mmol/L
28.0
22.4 - 33.6
78.2
62.6 - 93.8
78.5
62.8 - 94.2
mmol/L
28.2
22.6 - 33.8
78.5
62.8 - 94.2
23.3 - 34.9
79.1
63.2 - 94.9
mmol/L
29.1
23.3 - 34.9
79.1
63.2 - 94.9
23.2 - 34.9
81.3
65.1 - 97.6
mmol/L
29.1
23.2 - 34.9
81.3
65.1 - 97.6
mmol/L
§
§
mg/L
§
§
67.1 - 101
mg/L
238
190 - 285
839
671 - 1007
68.3 - 103
mg/L
318
255 - 382
854
683 - 1025
54.1 - 81.2
mg/L
146
117 - 175
677
541 - 812
70.6
56.5 - 84.7
mg/L
146
117 - 175
706
565 - 847
65.8
52.6 - 78.9
mg/L
127
101 - 152
658
526 - 789
92.8
74.3 - 111
mg/L
395
316 - 474
928
743 - 1114
mmol/L
§
133 - 199
mmol/L
72.7
58.2 - 87.2
166
133 - 199
164
131 - 197
mmol/L
78.1
62.5 - 93.8
164
131 - 197
164
131 - 197
mmol/L
73.8
59.0 - 88.5
164
131 - 197
60.0 - 90.1
166
132 - 199
mmol/L
75.1
60.0 - 90.1
166
132 - 199
59.1 - 88.7
165
59.1 - 88.7
165
Protein, Total
Abbott Architect
Sodium
§
§
132 - 198
§
mmol/L
§
mmol/L
73.9
mmol/L
§
N/A
1.015
§
§
132 - 198
§
Specific Gravity
Refractometer
1.012 - 1.018
1.025
1.020 - 1.030
1.012 - 1.018
1.025
1.020 - 1.030
Urea Nitrogen
Abbott Architect
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
mg/dL
Nitrogen
§
§
409
328 - 491
818
654 - 981
403
322 - 483
794
635 - 953
388
310 - 466
774
620 - 929
423
338 - 507
871
697 - 1045
§
§
415
332 - 498
833
667 - 1000
387
310 - 464
779
623 - 935
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
mmol/L
urea
§
§
146
117 - 175
292
234 - 350
144
115 - 173
283
227 - 340
139
111 - 166
276
221 - 332
151
121 - 181
311
249 - 373
§
§
148
118 - 178
297
238 - 357
138
111 - 166
278
222 - 334
32915_04 1/24/11
Uric Acid
Abbott Architect
mg/dL
§
mg/dL
9.55
mg/dL
10.2
mg/dL
8.05
mg/dL
8.43
mg/dL
§
mg/dL
mg/dL
§
7.64 - 11.5
mmol/L
§
§
16.5
13.2 - 19.8
mmol/L
0.568
0.455 - 0.682
0.979
0.783 - 1.175
8.19 - 12.3
16.1
12.9 - 19.3
mmol/L
0.609
0.488 - 0.731
0.957
0.766 - 1.148
6.44 - 9.66
14.5
11.6 - 17.3
mmol/L
0.479
0.383 - 0.575
0.860
0.688 - 1.032
6.75 - 10.1
15.1
12.1 - 18.1
mmol/L
0.502
0.401 - 0.602
0.898
0.718 - 1.077
mmol/L
§
9.10
7.28 - 10.9
15.6
12.5 - 18.7
mmol/L
0.541
0.433 - 0.650
0.927
0.741 - 1.112
9.24
7.39 - 11.09
15.5
12.4 - 18.6
mmol/L
0.550
0.440 - 0.660
0.922
0.738 - 1.107
§
§
Rev. 01
33078C_06 8/7/14
§ The data required to establish the means and acceptable ranges for this assay were not obtained due to limited assignment part icipat ion.
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