Notice : information du patient Eleonor 30 0,15 mg/0,03 mg

Notice : information du patient
Eleonor 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés enrobés
lévonorgestrel / éthinylestradiol
Éléments importants à savoir concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
• S’ils sont correctement utilisés, ils constituent l’une des méthodes contraceptives réversibles les
plus fiables.
• Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les veines et les artères, surtout
pendant la première année d’utilisation ou lorsqu’on débute à nouveau la prise d’un contraceptif
hormonal combiné après une interruption d’au moins 4 semaines.
• Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1 Qu’est-ce qu’Eleonor 30 et dans quel cas est-il utilisé
2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eleonor 30
3 Comment prendre Eleonor 30
4 Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Eleonor 30
6 Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eleonor 30 et dans quel cas est-il utilisé ?
Eleonor 30 comprimés enrobés est un contraceptif oral combiné qui appartient à une classe de
produits souvent désignés sous le nom de « pilule ». Eleonor 30 contient deux hormones : un
œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (lévonorgestrel). Ces hormones empêchent la
survenue d’une grossesse, tout comme les hormones naturelles empêcheraient la survenue d’une
nouvelle grossesse si vous étiez déjà enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eleonor 30 ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Eleonor 30, vous devrez lire les informations sur les caillots de
sang, dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vous lisiez les informations sur les
symptômes d’un caillot de sang – voir « CAILLOTS DE SANG » de la rubrique 2.
Avant de pouvoir commencer à prendre Eleonor 30, votre médecin vous posera toute une série de
questions sur votre santé et celle de vos parents proches. Le médecin mesurera également votre
tension artérielle et pratiquera peut-être d’autres tests en fonction de votre situation personnelle.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Eleonor 30,
ou dans lesquelles la fiabilité d’Eleonor 30 pourrait être réduite. Dans ces situations, il est
conseillé de ne pas avoir de rapports sexuels ou de prendre des mesures contraceptives
supplémentaires autres qu’hormonales, p. ex. en utilisant un préservatif ou une méthode de
barrière. N’utilisez ni la méthode Ogino ni la méthode du thermomètre. Ces méthodes peuvent
manquer de fiabilité car Eleonor 30 altère les modifications mensuelles de la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, lévonorgestrel/éthinylestradiol n’offre aucune
protection contre l’infection à VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais Eleonor 30
Vous ne devriez pas utiliser Eleonor 30 si vous présentez l’une des affections listées ci-après. Si
vous présentez l’une des affections ci-après, vous devrez en informer votre médecin. Votre
médecin discutera avec vous de toute autre forme de contraceptif qui pourrait être plus adapté.
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si vous avez (ou avez présenté par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de
vos jambes (thrombose veineuse profonde, TVP), de vos poumons (embolie pulmonaire) ou
d’autres organes ;
si vous savez que vous présentez une affection qui a un impact sur votre coagulation
sanguine – par exemple, une carence en protéine C, une carence en protéine S, une carence
en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou un syndrome des
antiphospholipides ;
si vous nécessitez une intervention chirurgicale ou si vous êtes allongée depuis longtemps
(voir paragraphe « CAILLOTS DE SANG ») ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
si vous avez (ou avez présenté par le passé) une angine de poitrine (une affection qui
entraîne une douleur sévère dans la poitrine et qui peut être un premier signe de crise
cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’un AVC) ;
si vous présentez l’une des affections suivantes, qui pourraient augmenter votre risque de
formation d’un caillot de sang dans vos artères :
o un diabète sévère avec une lésion vasculaire,
o une tension artérielle très élevée,
o un taux de graisses très élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
o une affection connue sous le nom d’hyperhomocystéinémie ;
si vous avez (ou avez présenté par le passé) un type de migraine du nom de « migraine avec
aura » ;
si vous avez (déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie du foie et que votre fonction hépatique n’est
toujours pas normalisée ;
si vous avez ou si vous avez eu une tumeur au foie ;
si vous avez (déjà eu) ou si l’on soupçonne chez vous un cancer du sein ou des organes
génitaux ;
si vous avez des saignements inexpliqués au niveau du vagin ;
si vous n’avez pas vos règles et que la cause de cette absence de règles est inconnue
•
si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, le lévonorgestrel ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Eleonor 30.
Quand contacter votre médecin ?
Contactez immédiatement un médecin
• si vous remarquez des signes éventuels d’un caillot de sang, ce qui pourrait signifier qu’un
caillot de sang s’est formé dans votre jambe (c.-à-d. une thrombose veineuse profonde) ou
dans vos poumons (c.-à-d. une embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un AVC (voir
paragraphe « Caillots de sang » ci-après).
Pour une description des symptômes de ces effets indésirables graves, veuillez consulter le
paragraphe « Comment reconnaître un caillot de sang ».
Veuillez informer votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à vous.
Certaines situations requièrent une grande vigilance lorsque vous utilisez Eleonor 30 ou tout autre
contraceptif hormonal combiné. Il peut être nécessaire de vous faire examiner régulièrement par
votre médecin. Si l’affection se développe ou s’aggrave pendant l’utilisation d’Eleonor 30, vous
devriez également en informer votre médecin. Si l’une des situations suivantes s’applique à vous,
vous devez en informer votre médecin avant de prendre Eleonor 30.
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Si un parent proche a ou a eu un cancer du sein ;
Si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
Si vous souffrez de diabète ;
Si vous souffrez de dépression ;
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire
chronique de l’intestin) ;
Si vous présentez un lupus érythémateux disséminé (une maladie affectant votre système de
défenses naturelles) ;
Si vous présentez un syndrome hémolytique et urémique (une maladie de la coagulation
sanguine qui entraîne une insuffisance rénale) ;
Si vous êtes atteinte d’une drépanocytose (une maladie héréditaire de globules rouges) ;
Si vous avez un taux de triglycérides élevé dans le sang (hypertriglycéridémie), ou si vous
avez des antécédents familiaux positifs de cette maladie. L’hypertriglycéridémie a été
associée à un risque accru de développer une pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Si vous nécessitez une intervention chirurgicale ou si vous êtes allongée depuis longtemps
(voir paragraphe « Caillots de sang » de la rubrique 2) ;
Si vous venez d’accoucher, vous présentez un risque accru de formation de caillots de sang.
Vous devrez demander à votre médecin combien de temps il vous faudra attendre après
l’accouchement pour pouvoir commencer à prendre Eleonor 30 ;
Si vous avez une inflammation des veines sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Si vous avez des varices ;
Si vous souffrez d’épilepsie (voir « Autres médicaments et Eleonor 30 »)
Si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois durant une grossesse ou une
utilisation antérieure d’hormones sexuelles (par exemple, perte d’audition, porphyrie
(maladie du sang), herpes gestationis (éruption cutanée bulleuse survenant durant la
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grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs accompagnée de mouvements brusques
du corps))
Si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (taches de pigmentation brunes, surtout sur le
visage, ce que l’on appelle également le « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute
exposition directe aux rayons du soleil et à la lumière ultraviolette.
Si vous avez un œdème angioneurotique héréditaire, les produits qui contiennent des
œstrogènes sont susceptibles d’induire ou d’aggraver les symptômes de l’œdème
angioneurotique. Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des
symptômes d’œdème angioneurotique, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de
la gorge, et/ou des difficultés de déglutition ou de l’urticaire allant de pair avec des difficultés
respiratoires.
Si une hypertension préexistante s’aggrave
CAILLOTS DE SANG
Utiliser un contraceptif hormonal combiné, comme Eleonor 30, augmente le risque de formation
d’un caillot de sang par rapport à lorsque vous n’en utilisez pas. Dans de rares cas, un caillot de
sang peut bloquer les vaisseaux sanguins et peut entraîner de graves problèmes.
Les caillots de sang peuvent se former :
• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de « thromboembolie veineuse »
ou de TEV) ; ou
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de « thromboembolie artérielle »
ou de TEA).
Le rétablissement des patients suite à des problèmes de caillots de sang n’est pas toujours
complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves sur le long terme ou, dans
de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de noter que le risque global de formation de caillots de sang dangereux, dû
à la prise d’Eleonor 30, est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT DE SANG
Demandez une aide médicale d’urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes
suivants.
Présentez-vous l’un des signes suivants ?
• gonflement dans une jambe ou le long
d’une veine de la jambe ou du pied, en
particulier lorsqu’il est accompagné :
o d’une douleur ou d’une sensibilité dans
la jambe qui se ressent uniquement en
étant debout ou en marchant,
o d’une augmentation de la chaleur dans
la jambe touchée,
o d’un changement de couleur de la peau
de la jambe (ex. : peau devenant pâle,
rouge ou bleue).
• apparition soudaine et inexpliquée d’un
De quoi pouvez-vous éventuellement souffrir ?
Thrombose veineuse profonde
Embolie pulmonaire
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•
essoufflement ou d’une respiration rapide
toux soudaine survenant sans raison
apparente et pouvant être accompagnée
d’expectorations de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut
s’aggraver avec une respiration profonde
étourdissements
ou
sensations
vertigineuses sévères
battements du cœur rapides ou irréguliers
douleur sévère dans l’estomac
En cas de doute, consultez un médecin étant
donné que certains de ces symptômes (toux ou
dyspnée) peuvent être pris pour une affection
moins grave, comme une infection des voies
respiratoires (ex. : un simple rhume)
Symptômes apparaissant le plus souvent dans
un seul œil :
• perte immédiate de la vue ; ou
• vision trouble et non douloureuse, pouvant
évoluer vers une perte de la vue.
• douleur, gêne, pression ou lourdeur dans la
poitrine
• sensation d'oppression ou d'encombrement
dans la poitrine, le bras ou sous le sternum
• sensation de satiété, d'indigestion ou de
suffocation
• sensation de gêne dans le haut du corps, qui
s'étend vers le dos, la mâchoire, la gorge,
les bras et l'estomac
• sueurs, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses
• faiblesse, anxiété ou dyspnée extrêmes
• battements du cœur rapides ou irréguliers
• apparition soudaine d'une sensation de
faiblesse ou d'engourdissement au niveau
du visage, d'un bras ou d'une jambe, en
particulier dans un côté du corps
• apparition soudaine d'une sensation de
confusion, d'une difficulté à parler ou à
comprendre
• apparition soudaine d'une difficulté à voir
d'un œil ou des deux yeux
• apparition soudaine d'une difficulté à
marcher, sensations vertigineuses, perte
d'équilibre ou de coordination
• maux de tête soudains, intenses ou
Thrombose veineuse rétinienne (caillot de
sang dans l’œil)
Crise cardiaque
AVC
•
prolongés, se manifestant sans raison
apparente
perte de conscience ou évanouissements
avec ou sans crise convulsive
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être
brefs, avec un rétablissement presque immédiat
et complet. Vous devez tout de même consulter
un médecin de toute urgence car vous pourriez
être exposée à un risque potentiel d’avoir un
nouvel AVC.
• gonflement et coloration légèrement bleutée
d'une extrémité
• douleur intense dans l'estomac (douleur
abdominale aiguë)
Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux
sanguins
CAILLOTS DE SANG DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une veine ?
• L’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à l’augmentation du risque
de formation de caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse). Toutefois, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent au cours de la première année
d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu’un caillot de sang se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, cela peut
entraîner une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Lorsqu’un caillot de sang migre d’une jambe vers un des poumons, il peut entraîner une
embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot de sang peut se former dans une veine d’un autre organe,
comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
Quand est-ce que le risque de formation d’un caillot de sang dans une veine est-il le plus
élevé ?
Le risque de formation d’un caillot de sang dans une veine est le plus élevé au cours de la
première année de la prise d’un contraceptif hormonal combiné pour la première fois. Le risque
peut également être plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné
(le même produit ou un produit différent) après avoir interrompu la prise pendant 4 semaines ou
plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Eleonor 30, le risque de formation d’un caillot de sang retourne à
la normale en l’espace de quelques semaines.
Quel est le risque de formation d’un caillot de sang ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné
que vous prenez.
Le risque global de formation d’un caillot de sang dans l’une de vos jambes ou l’un de vos
poumons (TVP ou embolie pulmonaire), associé à la prise d’Eleonor 30, est faible.
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Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 d’entre elles développeront un caillot de sang sur une année.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné qui contient du
lévonorgestrel, comme Eleonor 30, environ 5 à 7 d’entre elles développeront un caillot de
sang sur une année.
Le risque de formation d’un caillot de sang variera selon vos antécédents médicaux
personnels (voir « Facteurs augmentant votre risque de formation d’un caillot de sang » ciaprès).
Femmes qui n’utilisent pas de pilule
hormonale combinée et qui ne sont pas
enceintes
Femmes qui utilisent une pilule hormonale
combinée qui contient du lévonorgestrel
Femmes qui utilisent Eleonor 30
Risque de formation d’un caillot de sang au
cours d’une année
Environ 2 femmes sur 10 000
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Facteurs qui augmentent le risque de formation d’un caillot de sang dans une veine
Le risque de formation d’un caillot de sang avec Eleonor 30 est faible, mais certaines situations
peuvent augmenter ce risque. Le risque est plus élevé :
• si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle ou IMC supérieur à 30 kg/m²) ;
• si un membre de votre famille proche a eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou
un autre organe, à un âge relativement jeune (avant 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez
présenter un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
• si vous devez vous faire opérer ou si vous restez allongée pendant une longue période de
temps à cause d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. L’utilisation de
Eleonor 30 peut être interrompue pendant plusieurs semaines avant l’intervention
chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez interrompre la prise de
Eleonor 30, demandez à votre médecin quand il vous sera possible de recommencer à le
prendre ;
• avec l’âge (surtout au-delà de 35 ans environ) ;
• si vous avez accouché au cours des dernières semaines.
Le risque de formation d’un caillot de sang augmente avec le nombre de facteurs de risque que
vous présentez.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent temporairement augmenter le risque de
formation d’un caillot de sang, notamment si vous présentez certains des autres facteurs
susmentionnés.
Il est important d’informer votre médecin si l’une de ces situations vous correspond, même si
vous avez un doute. Votre médecin pourra décider que la prise d’Eleonor 30 doit être
interrompue.
Si l’une des situations susmentionnées évolue pendant que vous utilisez Eleonor 30 – par
exemple, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison apparente
ou si vous prenez du poids – veuillez prévenir votre médecin.
CAILLOTS DE SANG DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot de sang se forme dans une artère ?
De même que pour un caillot de sang dans une veine, lorsqu’un caillot de sang se forme dans une
artère, cela peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, il peut entraîner une crise cardiaque
ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs qui augmentent le risque de formation d’un caillot de sang dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral qui
découle de l’utilisation d’Eleonor 30 est très faible, mais qu’il peut augmenter :
• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
• si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné comme Eleonor 30,
il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous
avez plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser un type de contraceptif
différent ;
• si vous êtes en surpoids ;
• si vous souffrez d’hypertension artérielle ;
• si un membre de votre famille proche a fait une crise cardiaque ou a eu un accident
vasculaire cérébral, à un âge relativement jeune (avant 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez présenter un risque plus important de faire une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral ;
• si vous ou un membre de votre famille proche présente un taux élevé de graisses dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, notamment des migraines avec aura ;
• si vous avez un problème de cœur (dysfonctionnement des valves cardiaques, troubles du
rythme cardiaque, que l'on appelle « fibrillation auriculaire ») ;
• si vous êtes diabétique.
Si plusieurs de ces situations s’appliquent à votre cas ou si l’une d’elles est particulièrement
grave, le risque de formation d’un caillot de sang pourra être d’autant plus élevé.
Si l’une des situations susmentionnées évolue pendant que vous utilisez Eleonor 30 – par
exemple, si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une
thrombose sans raison apparente ou si vous prenez du poids – veuillez prévenir votre médecin.
Eleonor 30 et cancer
On a observé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez les femmes qui utilisent
des pilules combinées, mais on ignore si cela est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que
l’on détecte plus de tumeurs chez les femmes qui prennent une pilule combinée du fait que cellesci sont examinées plus souvent par leur médecin. L’occurrence des tumeurs mammaires diminue
progressivement après l’arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est important d’examiner
régulièrement vos seins et de contacter votre médecin si vous palpez la moindre grosseur.
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des cas encore plus rares de
tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous
présentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.
Pertes intermenstruelles
Au cours des premiers mois sous Eleonor 30, il se peut que vous ayez des pertes inattendues
(petits saignements en dehors de la semaine sans pilule). Si les pertes durent plus de quelques
mois, ou si elles commencent après plusieurs mois, votre médecin devra en rechercher la cause.
Que faire si vous n’avez pas de règles durant la semaine sans pilule
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eu de vomissement ou de
diarrhée sévère et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous
soyez enceinte.
Si vous n’avez pas de règles de privation pendant deux mois de suite, vous êtes peut-être
enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant
que vous n’êtes pas sûre que vous n’êtes pas enceinte.
Autres médicaments et Eleonor 30
Informez votre médecin ou pharmacien, qui vous prescrit Eleonor 30, si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou remèdes à base de plantes que vous
prenez déjà. Veuillez également dire à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre
médicament (ou au pharmacien) que vous utilisez Eleonor 30. Ils vous diront si vous devez
prendre des mesures contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) et, le cas
échéant, pendant combien de temps vous devez prendre ces mesures complémentaires.
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Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins d’Eleonor 30 et
peuvent altérer son efficacité à prévenir une grossesse, ou peut entraîner un saignement
inexpliqué. Parmi ces médicaments figurent des médicaments utilisés pour le traitement de
l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbamazépine,
topiramate, felbamate), pour le traitement de la tuberculose (p. ex. rifampicine), pour le
traitement des infections à VIH et le virus de l’hépatite C (que l’on appelle les inhibiteurs de
la protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le
ritonavir, la névirapine et l’éfavirenz ou d’autres maladies infectieuses (griséofulvine), des
médicaments qui augmentent la motilité intestinale (métoclopramide), ainsi que le
millepertuis, un remède à base de plantes.
Lévonorgestrel/éthinylestradiol peut influencer l’effet d’autres médicaments, p. ex. des
médicaments contenant de la ciclosporine ou de la troléandomycine, ainsi que l’effet de
l’antiépileptique lamotrigine (ce qui peut augmenter le nombre de crises).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effet sur les tests de laboratoire
Si vous devez subir une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que
vous prenez la pilule, car les contraceptifs oraux peuvent perturber les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Eleonor 30, arrêtez immédiatement de prendre la
pilule et contactez votre médecin.
Allaitement
Il n’est généralement pas conseillé d’utiliser Eleonor 30 pendant la période de l’allaitement. Si
vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eleonor 30 n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Eleonor 30 contient du lactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Eleonor 30 ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d’Eleonor 30 par jour, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre
les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez prendre les comprimés chaque jour au
même moment.
La plaquette contient 21 comprimés. Le jour de prise du comprimé est indiqué à proximité de
chaque comprimé. Si, par exemple, vous commencez la plaquette un mercredi, prenez le
comprimé jouxtant la mention « MER ». Suivez ensuite la direction indiquée par la flèche
imprimée sur la plaquette jusqu’au moment où vous aurez pris les 21 comprimés.
Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours. Les pertes devraient intervenir au cours de
ces 7 jours sans pilule. Ce « saignement de privation » débute habituellement le 2e ou le 3e jour
sans pilule.
Le 8e jour après votre dernier comprimé d’Eleonor 30 (c’est-à-dire après la semaine sans pilule),
commencez la plaquette suivante, et ce même si les saignements n’ont pas encore cessé. Cela
signifie que vous devez commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et que
l’hémorragie de privation se produira les mêmes jours, chaque mois.
Si vous utilisez Eleonor 30 de cette façon, vous êtes également protégée contre une grossesse
pendant les 7 jours sans pilule.
Lorsque vous entamez la première plaquette d’Eleonor 30
• Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent.
Commencez Eleonor 30 le premier jour de votre cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles).
En commençant à prendre Eleonor 30 le premier jour de vos menstruations, vous êtes
immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2 e et
le 5e jour de votre cycle, mais dans ce cas, vous devez utiliser d’autres mesures contraceptives
(par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• Si vous utilisiez un autre contraceptif hormonal combiné, un patch ou un anneau vaginal
combiné.
Commencez de préférence Eleonor 30 le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant la substance active) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour
suivant la fin de l’intervalle sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier
comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez un patch ou un anneau vaginal
combiné, suivez les conseils de votre médecin.
• Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative seule, injection, implant ou
stérilet à la progestérone).
Vous pouvez passer de la pilule progestative seule à Eleonor 30 n’importe quel jour (pour un
implant ou un stérilet, le jour de leur retrait, pour un contraceptif injectable, le jour où l’injection
suivante aurait dû avoir lieu), mais dans tous ces cas, vous devez utiliser des mesures
contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la
prise des comprimés.
• Après une fausse couche.
Suivez les conseils de votre médecin.
• Après un accouchement.
Vous pouvez commencer Eleonor 30 entre 21 et 28 jours après l’accouchement. Si vous
commencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode dite « de barrière » (par exemple,
un préservatif) pendant les sept premiers jours sous Eleonor 30.
Si vous avez eu des rapports sexuels après votre accouchement, mais avant de (re)commencer
Eleonor 30, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou vous devez donc
attendre vos règles suivantes.
Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand commencer à prendre
la pilule.
• Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer Eleonor 30 après l’accouchement.
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Si vous avez pris plus d’Eleonor 30 que vous n’auriez dû
On n’a rapporté aucun cas de résultats toxiques sérieux après une prise excessive d’Eleonor 30.
Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois, il se peut que vous développiez des symptômes tels
que nausées ou vomissements. Les jeunes filles pourraient également avoir des saignements
vaginaux.
Si vous avez pris trop de comprimés d’Eleonor 30, ou si vous vous rendez compte qu’un enfant
en a pris, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Eleonor 30, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Eleonor 30
Si vous avez moins de 12 heures de retard pour la prise, votre protection n’est pas diminuée.
Prenez le comprimé dès que vous y pensez, puis prenez les comprimés suivants à l’heure
habituelle.
Si vous avez plus de 12 heures de retard pour la prise, il se peut que votre protection soit
affaiblie. Plus vous avez oublié de comprimés, puis il y a de risque que votre protection soit
réduite.
Le risque de protection incomplète est à son maximum lorsque vous oubliez un comprimé au
début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les instructions suivantes :
• Plusieurs comprimés oubliés sur la plaquette actuelle
Contactez votre médecin.
• Un comprimé oublié lors de la 1re semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Reprenez les comprimés au moment habituel et
utilisez un moyen de contraception supplémentaire (un préservatif, par exemple) pendant les
7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels durant la semaine précédant l’oubli ou si
vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après votre période sans pilule, vous
devez savoir qu’il y a un risque de grossesse. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.
• Un comprimé oublié lors de la 2e semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous
devez prendre deux comprimés en même temps. Reprenez les comprimés à l’heure habituelle.
Vous n’êtes pas moins bien protégée d’une grossesse à condition d’avoir pris correctement les
comprimés au cours des 7 jours qui précèdent. Dans le cas contraire, vous devez utiliser un
moyen de contraception supplémentaire pendant les 7 jours qui suivent.
• Un comprimé oublié lors de la 3e semaine
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que
vous devez prendre deux comprimés en même temps. Reprenez les comprimés à l’heure
habituelle. Commencez directement la plaquette suivante, sans respecter de période sans pilule.
Vous aurez très probablement des règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde
plaquette, mais vous pourriez aussi avoir des pertes ou des saignements intercurrents durant la
seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter tout de suite la plaquette et passer directement à la période de
7 jours sans pilule (en comptant le jour où vous avez oublié votre pilule). Si vous souhaitez
commencer une nouvelle plaquette le premier jour habituel, raccourcissez la période sans pilule à
moins de 7 jours.
En suivant scrupuleusement l’une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une
grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles au cours de la
période sans pilule qui suit, vous êtes peut-être enceinte. Dans ce cas, vous devez consulter votre
médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Vous avez oublié plusieurs comprimés dans une plaquette.
Consultez votre
médecin.
oui
Au cours de la semaine 1
Vous avez eu des
rapports au cours de
la semaine précédant
l’oubli ?
Non
Prenez le comprimé oublié.
Utilisez une méthode de
barrière (contraceptif)
pendant les 7 jours suivants
et terminez la plaquette.
Vous avez oublié 1 seul
comprimé (pris avec plus
de 12 heures de retard)
.
Au cours de la semaine 2
Au cours de la semaine 3
Prenez le comprimé oublié et
terminez la plaquette.
Prenez le comprimé oublié et
Terminez la plaquette
Au lieu d’insérer une semaine
sans comprimés : entamez
directement la plaquette
suivante.
Ou
Arrêtez immédiatement la
plaquette. Commençez la
semaine sans comprimés (pas
plus de 7 jours, y compris le
jour où vous avez oublié le
comprimé)
Entamez ensuite la plaquette
suivante.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3-4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous présentez une
diarrhée sévère, il y a un risque que les substances actives contenues dans la pilule ne soient pas
totalement absorbées dans votre organisme. La situation est la même que lorsque vous oubliez un
comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez dès que possible un comprimé sur
une plaquette de réserve. Prenez-le si possible dans les 12 heures de l’heure à laquelle vous
prenez normalement la pilule. Si ce n’est pas possible ou si les 12 heures sont déjà écoulées,
suivez les conseils mentionnés sous « Si vous oubliez de prendre Eleonor 30».
Retarder le jour de vos règles : ce qu’il faut savoir
Même si cela n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles (saignement de
privation) en commençant directement une nouvelle plaquette d’Eleonor 30 sans respecter de
période sans pilule, jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Il se peut que vous ayez des pertes
(gouttes ou petites taches de sang) ou des saignements intercurrents durant la seconde plaquette.
Ensuite, après la période habituelle de 7 jours sans pilule, continuez avec la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder le jour de vos règles.
Changer le premier jour de vos règles : ce qu’il faut savoir
Si vous prenez les comprimés suivant les instructions, vos règles débuteront au cours de la
semaine sans pilule. Si vous souhaitez changer ce jour, vous pouvez le faire en raccourcissant la
période sans pilule (mais n’allongez jamais cette période !). Par exemple, si votre période sans
pilule commence un vendredi, et que vous voulez que ce soit un mardi (donc, 3 jours plus tôt),
vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous
raccourcissez très fort la période sans pilule (3 jours ou moins, par exemple), il se peut que vous
n’ayez pas de règles pendant cette période sans pilule. Mais vous pourriez avoir des pertes
(petites gouttes ou taches de sang) ou des saignements intercurrents.
Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder,, demandez conseil à votre médecin.
Si vous voulez arrêter de prendre Eleonor 30
Vous pouvez arrêter de prendre Eleonor 30 à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
consultez votre médecin pour qu’il vous conseille d’autres moyens fiables de contraception.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous développez un quelconque effet
indésirable, notamment s'il est sévère et persistant, ou si vous remarquez un changement dans
votre état de santé, susceptible d'être dû à la prise d’Eleonor 30, veuillez en parler avec votre
médecin.
Il existe un risque accru de formation de caillots de sang dans les veines (thromboembolie
veineuse ou TEV) ou dans les artères (thromboembolie artérielle ou TEA), chez les femmes qui
utilisent un contraceptif hormonal combiné. Pour plus d'informations sur les différents risques
associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, veuillez-vous référer à la rubrique 2,
intitulée « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eleonor 30 ? ».
Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
• caillots de sang dangereux dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde)
o dans un poumon (embolie pulmonaire)
o crise cardiaque
o AVC
o mini-AVC ou symptômes passagers d’un AVC, que l'on appelle « accident
ischémique transitoire » (AIT)
o caillots de sang dans le foie, l'estomac, les intestins, les reins ou un œil.
Le risque de formation d'un caillot de sang peut être plus élevé si vous présentez d'autres
affections qui augmentent ce risque. (Pour plus d'informations sur ces affections qui augmentent
le risque de formation d'un caillot de sang, et sur les symptômes associés à un caillot de sang,
veuillez consulter la rubrique 2).
D’autres effets indésirables graves dont vous devez être consciente sont mentionnés à la rubrique
2 de cette notice.
Ce sont notamment :
-
Tension artérielle élevée
Tumeurs hépatiques
Gonflement de la peau (angio-œdème)
Apparition ou aggravation de certaines affections telles que : maladie de Crohn, épilepsie,
migraine
Effets indésirables moins graves
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
• humeur dépressive
• sautes d’humeur
• maux de tête
• nausées
• douleur abdominale (douleur d’estomac)
• éruption cutanée
• acne
• sensibilité des seins
• douleurs mammaires
• prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
• rétention hydrique
• baisse de la libido
• migraines
• vomissements
• diarrhée
• éruption cutanée de papules rougeâtres provoquant des démangeaisons (urticaire)
• élargissement des seins
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
• réactions allergiques
• augmentation de la libido
• intolérance aux lentilles de contact
• réactions allergiques parfois sévères s’accompagnant d’un gonflement de la peau et/ou des
muqueuses (érythème noueux, érythème polymorphe)
• sécrétions vaginales
• sécrétions mammaires
• perte de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eleonor 30 ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur
après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eleonor 30
- Les substances actives sont le lévonorgestrel (0,15 mg) et l’éthinylestradiol (0,03 mg).
-
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25,
saccharose, talc, carbonate de calcium, povidone K-90, glycérol, macrogol 6000, dioxyde de
titane, stéarate de magnésium, cire de carnauba.
Aspect d’Eleonor 30 et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’Eleonor 30 sont blancs, circulaires, biconvexes et dragéifiés.
Chaque plaquette contient 21 comprimés.
Eleonor 30 est disponible en boîtes de 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 ou 13 x 21 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE398754
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Belgium
Eleonor 30 0,15mg/0,03mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene
Tabletten
Germany
LUISA HEXAL 0,15mg/ 0,03 mg überzogene Tabletten
United
Kingdom
Levonorgestrel/Ethinylestradiol 150/30 microgram tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2016.