Avis de sécurité urgent (RAPPEL) REF. 1221934-11

Avis de sécurité urgent (RAPPEL)
concernant
Lames rasoir de cutter neXtra® – lame agressive de 3.5 mm (lot M1505053) et
lame très agressive de 3.5 mm (lot M1505056)
Date
Décembre 2015
Expéditeur
Johnson & Johnson SA, DePuy Synthes, Branch Office Zuchwil
Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil
Utilisateurs, responsables des salles d’opération orthopédiques
Destinataires
REF. 1221934-11-20-15-001-R
Référence
de la pièce
283315
287325
Numéro GTIN
Description de la pièce
Numéros
de lot
10886705000067 (à l’unité)
20886705000064 (pack de 5)
10886705000371 (à l’unité)
20886705000378 (pack de 5)
Lame agressive de 3.5 mm
M1505053
Lame très agressive
M1505056
Cher client,
Mitek Sports Medicine* lance une notification de sécurité volontaire concernant les
produits et numéros de lots susmentionnés des lames de rasoir.
Les lames de rasoir Mitek Sports Medicine sont conçues pour couper, raser et abraser
des tissus de manière contrôlée lors d’interventions orthopédiques du genou, de
l’épaule, du coude, du poignet, de la cheville, de la hanche, des petites articulations et
de l’articulation temporo-mandibulaire. Selon nos informations, vous pourriez avoir en
stock des dispositifs concernés par cette action sur le terrain.
Description du problème
Cette notification de sécurité de 160 unités est le résultat de l’étiquetage incorrect de
deux produits dont les numéros de référence sont 283315 et 287325. La configuration
de la lame des lots concernés ne correspond pas à la description figurant sur l’étiquette.
Nous vous demandons de bien vouloir contrôler immédiatement tous vos inventaires et
de nous retourner tous les produits concernés que vous avez en stock en suivant les
instructions ci-jointes. Cette notification de sécurité s'applique uniquement aux lots
spécifiques de lames de rasoir énumérés ci-dessus.
Merci de ne pas nous renvoyer d’autres produits en réponse à cette notification
de sécurité. Nous ne pouvons pas renvoyer ou créditer des produits retournés
dont les codes ne correspondent pas aux produits concernés.
Risque potentiel
L’étiquetage erroné des lames de rasoir n’entraîne aucun risque sécuritaire identifié
pour le patient. Aucune plainte de préjudice n’a été reçue. Le niveau d’agressivité de la
lame dépend des préférences du chirurgien.
Procédures immédiates à suivre par le client
1. Contrôlez l’inventaire de votre institution et isolez les produits figurant sur cette
notification de sécurité. Veuillez renvoyer tous les produits concernés à GMED
Healthcare à l’adresse figurant sur le formulaire de réponse commerciale.
2. Lisez, renseignez, signez et retournez le formulaire de réponse commerciale cijoint à Melanie Frei ([email protected]) ou par Fax 058 231 25 56,
conformément aux instructions figurant sur ledit formulaire, dans un délai de 5
jours ouvrés à compter de la réception de la présente notification.
3. Veuillez transmettre cette notification à toute personne de votre établissement
susceptible de devoir en être informée.
4. Si un produit, quel qu’il soit, figurant dans la liste ci-dessous a été transféré à un
autre établissement, veuillez contacter Melanie Frei ([email protected]).
5. Conservez une copie de cette notification.
L’information des autorités de réglementation est en cours. Il s’agit d’une mesure
volontaire de Mitek Sports Medicine.
Nous vous présentons toutes nos excuses pour les désagréments causés par cette
action de terrain et vous remercions de votre coopération. Si vous avez des questions,
n’hésitez pas à contacter votre conseiller de vente Mitek Sports Medicine.
Meilleures salutations,
Alexandra Kämpf
Regulatory Affairs
Mobil: 079 590 18 10
Fax:
058 231 25 56
E-Mail: [email protected]
Alaric Wanner
Product Manager Mitek Sports Medicine
Mobil: 079 937 01 52
Fax: 058 231 25 56
E-Mail: [email protected]
NOTIFICATION URGENTE DE SECURITE
FORMULAIRE DE REPONSE COMMERCIALE
REF. 1221934-11-20-15-001-R
Lames rasoir de cutter neXtra® – lame agressive de 3.5 mm (lot M1505053) et
lame très agressive de 3.5 mm (lot M1505056)
Référence
de la pièce
283315
287325
Numéro GTIN
Description de la pièce
Numéros
de lot
10886705000067 (à l’unité)
20886705000064 (pack de 5)
10886705000371 (à l’unité)
20886705000378 (pack de 5)
Lame agressive de 3.5 mm
M1505053
Lame très agressive
M1505056
Nous n’avons pas localisé le produit identifié dans notre inventaire. Nous
conservons une copie de cette lettre dans nos archives.
LES PRODUITS ENUMERES CI-APRES SONT EN STOCK ET SERONT RETOURNES
A MITEK SPORTS MEDICINE POUR CREDIT à l’adresse suivante selon la procédure de
retour standard. Votre compte sera crédité en dollars du prix d’origine figurant sur la
facture.
Référence de
la pièce
Description de la pièce
Numéro de lot
Quantité retournée
A l’unité
Par
packs
Pour obtenir un crédit, veuillez renvoyer tous les produits concernés à l’adresse ci-dessous.
Johnson & Johnson AG
c/o Postlogistics
Allmendstrasse 8
5612 Villmergen
Nom de l’établissement
Nom/titre (en caractères d’imprimerie)
Numéro de téléphone
Signature/date:
Veuillez remplir ce formulaire et
faxer une copie complétée à:
058 231 25 56
ou par e-mail:
([email protected])