1 Chapitre 3 Procédure d`archivage en officine 1

Chapitre 3
Procédure d’archivage en officine
1-
Pourquoi ?
- Parce que c’est obligatoire.
- Parce que la pharmacie d’officine est un métier à risques, pouvant un jour me mener devant les
tribunaux.
- Pour pouvoir démontrer que la qualité requise par l’activité officinale est obtenue et que le système
mis en place fonctionne efficacement.
- Pour faire face à divers types de contrôle, inspection ou mise en cause (gagner du temps).
2-
Comment ?
2-1- Projet
Organiser la gestion des « flux papier ».
2-1-1- Identification du besoin
- L’archivage est l’action de conserver et de classer des documents ne présentant plus un intérêt
immédiat. Archiver, c’est l’ensemble des moyens mis en place pour conserver un document de
manière à le rendre facilement accessible dans le futur.
- Les archives sont l’ensemble des documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support
matériel, produits ou reçus par toute personne physique ou morale et par tout service ou organisme
public ou privé dans l’exercice de leur activité.
- Les délais de conservation des documents sont déterminés soit par la loi, soit en fonction des
délais de prescription applicables et des périodes pendant lesquelles les administrations peuvent
effectuer des contrôles.
Différents délais peuvent être opposés aux entreprises.
a- Le délai trentenaire
La prescription est trentenaire en matière civile (article 2262 du code civil). Elle commence à courir à
compter du jour où l'acte est passé ou, s'il s'agit d'un acte à exécution échelonnée, du jour où il a
cessé de produire ses effets. Les entreprises sont donc tenues de garder les contrats et les
documents relatifs à leurs titres de propriété pendant trente ans ou plus, s'il s'agit des contrats à
exécution échelonnée.
b- Le délai de dix ans
Les documents et les pièces justificatives afférentes aux éléments de la comptabilité des
commerçants doivent être conservés dix ans. Le délai de reprise de l'administration est de dix ans
en cas d'omissions, d'erreurs ou d'insuffisance d'imposition dans le cas des droits d'enregistrement,
de la taxe de publicité foncière, des droits de timbre et des taxes et redevances assimilées.
c- Le délai de six ans
En matière fiscale, les livres, registres et documents (annexes, pièces de recettes et de dépenses)
sur lesquels peut s'exercer le droit de communication, d'enquête et de contrôle de l'administration,
doivent être conservés pendant un délai de six ans à partir de la date de la dernière opération
mentionnée, ou de la date à laquelle le document a été établi. Cette obligation de conservation est
applicable quel que soit le support utilisé pour la conservation des documents, y compris lorsqu'il est
magnétique. Il en est de même des pièces justificatives d'origine relatives à des opérations ouvrant
Mémoires du DUE Mémoires du DUEC « Qualité à l’officine » 2005-2006 – Pharmacie Clinique Lille 2
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droit à déduction en matière de taxes sur le chiffre d'affaires, des informations échangées entre les
entreprises émettrices et réceptrices d'informations transmises par voie télématique dans leur
contenu originel et dans l'ordre chronologique, la liste récapitulative séquentielle des messages
reçus et émis et les anomalies éventuelles lors de la télétransmission des factures.
d- Le délai de cinq ans
Doivent être conservés par l'entreprise pour pouvoir être présentés à l'administration fiscale, les
documents relatifs à son résultat fiscal des trois ou cinq dernières années, en cas de déficit antérieur
imputé sur une de ces trois ou cinq dernières années ou en cas d'amortissements différés.
e- Le délai de trois ans
C'est le délai général de reprise de l'administration fiscale et le délai pendant lequel elle peut se faire
communiquer :
− La documentation comptable (livres, registres ...) établie sur support informatique ;
− La documentation relative aux analyses, à la programmation et à l'exécution des traitements
informatiques.
f- Cas particulier : les documents médicaux
En matière de responsabilité civile professionnelle, la prescription des actions est de 30 ans, et
s’agissant d’un enfant, le délai ne court que de la majorité de celui-ci. De plus, le délai commence à
courir à compter du jour où l’acte a cessé de produire ses effets (consolidation). Par ailleurs, il
n’existe pas de délai de prescription pour la responsabilité disciplinaire (conseil de l’ordre).
Les tableaux ci-dessous indiquent les durées de conservation des principaux documents.
Il faut noter que :
− Lorsque plusieurs durées de conservation s'appliquent à un même document, c'est la durée la
plus longue qui a été retenue ;
− La durée de conservation de certains documents est prévue au-delà de la durée légale, ceci en
raison de l'intérêt durable des documents pour l'entreprise ou pour la recherche historique ;
− Les tableaux indiquent également la forme de conservation des documents (original ou
reproduction).
DOCUMENTS COMPTABLES
Durée légale de conservation
Code du
Code Travail et
Code
Code de
des
de la
Civil Commerce
Impôts Sécurité
Sociale
Livres légaux (livre-journal, grand livre, livre
10 ans après
d'inventaire) et éditions comptables annexes (grands
la clôture de 6 ans
livres généraux et auxiliaires, journaux, balances)
l'exercice
Comptes annuels (bilan, compte de résultat et
"
"
annexes)
Document décrivant les procédures comptables
(lorsqu'il est nécessaire à la compréhension du
"
"
système)
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
durée de la
société
original
durée de la
société
"
durée de la
société
"
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Registre des titres nominatifs
DOCUMENTS SOCIAUX
Durée légale de conservation
Code du
Code Travail et
Code
Code de
des
de la
Civil Commerce
Impôts Sécurité
Sociale
30 ans après
dissolution 6 ans
de la société
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
illimitée
original
Statuts et actes de société, actes de fusion ou de
cession
"
"
"
"
Registres à souche (actions et obligations)
"
"
"
"
Registre des présences au conseil d'administration
"
"
"
"
Procès-verbaux des assemblées d'actionnaires
(registre coté et paraphé)
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
30 ans
"
Procès-verbaux des délibérations du conseil
d'administration, du directoire et du conseil de
surveillance (registre coté et paraphé)
Rapports des gérants, du conseil d'administration ou
de surveillance ou du directoire
Rapports des commissaires aux comptes
Comptes annuels soumis à l'approbation des
assemblées générales
Feuilles de présence aux assemblées générales et
pouvoirs
30 ans
6 ans
DOCUMENTS COMMERCIAUX
Durée légale de conservation
Code du
Code Travail et
Code
Code de
des
de la
Civil Commerce
Impôts Sécurité
Sociale
Dossiers de clients et correspondance commerciale
10 ans
30 ans
Contrats commerciaux importants
"
(2)
Contrats commerciaux généraux(ex : contrats de
coopération commerciale, génériques …)
Accords industriels
Commandes fournisseurs
Commandes clients
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
10 ans
reproduction
durée société
original
5 ans après
expiration
original
"
original
30 ans
"
10 ans
original
"
"
"
"
Transport : tous documents intéressant le Service de
Douanes (lettre de voiture, facture, feuille de
10 ans (code des
"
6 ans
chargement, connaissement, billet de bord, avis
douanes: 3 ans)
du DUE Mémoires du DUEC « Qualité à l’officine » 2005-2006 – Pharmacie Clinique Lille 2
d'expédition, ordreMémoires
de livraison)
original
3
PIECES COMPTABLES JUSTIFICATIVES
Durée légale de conservation
Code du
Code Travail et
Code
Code de
des
de la
Civil Commerce
Impôts Sécurité
Sociale
Investissements
Contrats d'acquisition et de cession de biens
30 ans
fonciers et immobiliers
Contrats et documents concernant les participations
(bulletins de souscription, registres de transfert,
30 ans
déclarations notariées)
Contrats divers
Contrats de prêts, d'emprunts et d'avances
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
10 ans
6 ans
durée de la
société
original
"
"
durée de la
société
"
6 ans
10 ans ou plus
original
"
"
"
Contrats d'assurance
10 ans à
compter de
la fin du
contrat
"
Contrats de leasing
"
"
"
"
Marchés
"
"
"
"
Factures fournisseurs
"
"
10 ans
Factures clients
Bons de commande, bons de réception et de
livraison
Documents bancaires
Fiscalité
Déclarations d'impôts (IS, IR)
Déclarations et calculs de TVA
"
"
"
original/repro
duction
"
"
"
"
"
"
"
"
"
3 ans (1)
"
10 ans
10 ans
reproduction
reproduction
"
10 ans
reproduction
Autres impôts, taxes et droits
DOCUMENTS RELATIFS AUX LOCAUX
Durée légale de conservation
Code du
Code Travail et
Code
Code de
des
de la
Civil Commerce
Impôts Sécurité
Sociale
Vérification des extincteurs
Maintenance portes automatiques
Maintenance climatisations
Recherche d’amiante
Contrôle canalisations (plomb)
Rapports commission de sécurité
Dernier
rapport
Dernier
rapport
Dernier
rapport
Dernier
rapport
Dernier
rapport
Dernier
rapport
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
Illimité (*)
Illimité (*)
Illimité (*)
Illimité (*)
Illimité (*)
Illimité (*)
original
original
original
original
original
original
(*) par précaution
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DOCUMENTS RELATIFS AUX SALARIÉS
Durée légale de conservation
Code du
Code de la Code Travail et
Code
Santé
des
de la
Civil
Publique Impôts Sécurité
Sociale
Doubles des bulletins de paie (3)
5 ans
Registre unique du personnel
Dossiers d'accidents du travail ou de maladies
professionnelles donnant lieu à réparation
Toutes pièces comptables relatives aux traitements
et salaires
Reçus pour solde de tout compte
Doubles des bordereaux de paiement des cotisations
sociales
"
Durée de
conservation
Forme de
suggérée dans conservation
l'intérêt de
l'entreprise
durée société ou
120 ans à compter
reproduction
de la naissance
des intéressés (4)
"
original
illimité
"
original
5 ans
10 ans (5)
reproduction
5 ans
10 ans
"
5 ans
10 ans
original
30 ans
30 ans
original
1 an
10 ans
reproduction
Illimité (6)
Illimité
original
Registre des délégués du personnel (7)
3 ans
10 ans
original
Registre des horaires de travail
1 an
10 ans
original
Illimité
Illimité
original
Illimité
reproduction
Illimité
reproduction
Illimité
reproduction
Fiches individuelles de répartition de la
participation et de l'intéressement
Documents de la médecine du travail
Document unique relatif à l’évaluation des risques
en entreprise
Contrats de travail (apprentissage, temps partiel)
Diplômes
Illimité
Fiches d’aptitude et de visite
Certificat inscription ordre
Illimité
Illimité
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DOCUMENTS PHARMACEUTIQUES
Durée légale de conservation
Code
Civil
Code de
Commerce
Durée de
Forme de
conservation
Code Code de la suggérée dans conservation
des
Santé
l'intérêt du (des)
Impôts Publique
titulaire(s)
Ordonnances de stupéfiants et assimilés
3 ans
Illimité(11)
Copie
Ordonnances de traitements substitutifs aux opiacés
3 ans
Illimité(11)
Copie
Ordonnances de médicaments à dispensation
particulière
3 ans
Illimité(11)
Copie
Commande (ou reçu) de substances ou préparations
pour usage non thérapeutique de produits classés très
toxique, cancérogène, tératogène ou mutagène
3 ans
Illimité(11)
Copie
Demande écrite d’une sage-femme portant sur les
spéculums vaginaux
3 ans
Illimité(11)
Copie
Demande écrite d’un médecin portant sur :
spéculums autres que ceux destinés à
l’otorhinologie, hystéromètres, laminaires, crayons
et bougies utérines, porte-cotons utérins
3 ans
Illimité(11)
Copie
Ordonnance médicale ou demande écrite d’un
médecin portant sur : sondes et canules rigides ou
non ayant une longueur supérieure à 18 cm,
seringues intra-utérines de Braun, pinces longues à
forci-pressure, bougies de Heggar, percemembranes, tampons vaginaux médicamenteux
3 ans
Illimité(11)
Copie
Ordonnance prescrivant des préparations simples ou
composées à base de sabine, de rue, phosphore
blanc, ergot de seigle, posthypophyse, sels de plomb
3 ans
Illimité(11)
Copie
Ordonnance prescrivant un médicament à base de sel
insoluble de bismuth
3 ans
Illimité(11)
Copie
Commande de stupéfiants pour usage professionnel
3 ans
Illimité(11)
Copie
3 ans
Illimité(11)
Copie
10 ans (8)
Illimité(11)
10 ans (8)
Illimité(11)
40 ans(8)
Illimité(11)
Souches des bons de commande des stupéfiants et
second volet renvoyé par le fournisseur
Registre comptable des stupéfiants
Livre registre d’ordonnances (ordonnancier)
Registre des médicaments dérivés du sang
Document commercial simplifié d’accompagnement
pour le contrôle fiscal des produits soumis à accises
en régime d’exonération de droits (éthanol …)
10 ans
6 ans
10 ans (code des
douanes: 3 ans)
Editions ou
registres
Editions ou
registres
Registre
Original
(1) Il découle de la jurisprudence fiscale que ce délai peut être largement dépassé en cas
d'immobilisations amortissables, d'amortissements réputés différés, de provisions déductibles, ou de
reprises de provisions non déductibles à l'origine ou en cas d'intégration fiscale.
(2) Il faut conserver les principales pièces de marché 30 ans à compter de la date de réception ou de
livraison, lorsqu'il y a risque de réclamation pour vice caché ou erreur de conception : offres, cahiers
des charges, commandes, plans, correspondances, notes de calcul, comptes rendus de contrôle)
Mémoires du DUE Mémoires du DUEC « Qualité à l’officine » 2005-2006 – Pharmacie Clinique Lille 2
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(3) A compter du 01/08/98, l'obligation de tenir un livre de paie a été supprimée et remplacée par
celle de conserver un double des bulletins de paie.
(4) L'arrêté du 26 août 1980 oblige les employeurs à délivrer toutes attestations utiles pour justifier
des droits à la retraite.
(5) 30 ans pour les documents relatifs à des salaires antérieurs au 17 juillet 1971. La prescription à 5
ans en matière de paiement des salaires est définie par la loi du 16 juillet 1971.
(6) Mise à jour une fois par an.
(7) Si plus de 11 salariés 12 mois consécutifs en équivalent temps plein hors apprentis.
(8) A compter de la date de la dernière inscription.
(9) Archivage CPAM : le code de la sécurité sociale prévoit, pour les documents papier, une durée
de conservation de 33 mois pour les demandes de remboursement (donc les ordonnances), 5 ans
en cas de contentieux.
(10) Réglementation des supports d’archivage :
La dématérialisation des échanges constitue une tendance de fond : en droit français, le pilier de la
preuve reste l’écrit (manuscrit ou non). Le support de l’archivage peut être différent du papier dans la
mesure où il respecte l’article 1348 du code civil, c’est à dire qu’il correspond à 3 caractéristiques :
fidéle, durable et indélébile (ex : microfilms, microfiches, disques optiques numériques non
réinscriptibles, archivage électronique à valeur probante lié à la dématérialisation des échanges :
scannérisation type Offiscan de Pharmagest, voire recours à un « consignataire » type Aspheria de
La Poste ou Arkhinéo de la Caisse des dépôts et consignations).
(11) Compte tenu du délai de prescription de 30 ans après consolidation de la responsabilité civile
professionnelle et de l’absence de prescription en matière de responsabilité disciplinaire.
(12) pour, par la suite, pouvoir mesurer l’évolution de la qualité.
Mémoires du DUE Mémoires du DUEC « Qualité à l’officine » 2005-2006 – Pharmacie Clinique Lille 2
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2-1-2- Moyens pour satisfaire ce besoin
- Classeurs à levier ;
- Perforatrice ;
- Intercalaires ;
- Pochettes transparentes ;
- Boîtes à archives ;
- Containers à archives ;
- Scanner rapide en liaison avec progiciel (fiches clients) ;
- La collaboration de l’équipe officinale (pour la collecte des documents) ;
- Et de la place pour stocker.
2-2- Réalisation
Les documents sont stockés avant archivage dans le back-office par ordre chronologique inverse
dans des classeurs à levier :
- 4 classeurs par exercice comptable pour ce qui concerne la gestion (par le titulaire) : achats,
banque, caisse, divers ;
- 5 par année civile pour ce qui concerne le médicament (par toute l’équipe comptoir) : traitements
substitutifs, stupéfiants et assimilés, médicaments à dispensation particulière, incidents, traçabilité.
L’archivage (effectué par le titulaire) se situe à l’étage ou à la cave dans des containers (2 par
DOCUMENTS RELATIFS A LA QUALITÉ
Durée de
Forme de
conservation conservation
Code Code de la suggérée dans
Code de
papier ou
des
Santé
l'intérêt du (des) électronique
Commerce
Impôts Publique
titulaire(s)
Durée légale de conservation
Code
Civil
Ordonnances à problèmes
(contre-indications, posologies, destinataire des
soins, hors AMM, surcharges, pas en stock, etc…)
Opinion pharmaceutique
Déclarations pharmacovigilance
Déclarations d’agression
Alertes AFFSSAPS
Notifications des organismes payeurs
Illimité (9)
Copie (10)
Illimité (11)
Illimité (11)
Illimité (11)
Illimité (11)
Illimité (11)
Copie (10)
Copie (10)
Copie (10)
Original
Original
Sous-traitance (préparations)
Illimité (11)
Copie (10)
Fiches de préparation + ordonnances de
préparations magistrales voie orale ou non topique
Illimité (11)
Original
Dossiers de suivi thérapeutique
Illimité (11)
Original
Illimité (11)
Original
Illimité (11)
Original
Registre des incidents
Illimité (11)
Original
Registre premiers soins (actes, produits utilisés,
lots)
Illimité (11)
Original
Balances (carnet de métrologie DRIRE)
Illimité (11)
Original
Procédures
Illimité (12)
Original
Compte rendu de réunion
Illimité (12)
Original
Suivi chaine du froid (enregistrements
frigo+éléments à la livraison)
Cahier de vérification du matériel médical
(aérosols, lits…)
Etc…
année : gestion, médicament).
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-Gestion* = classeurs + bilans + inventaire + grand livre, balance …+ sauvegarde informatique de la
comptabilité.
* communicabilité des documents non médicaux = Contrôle fiscal, Contrôle URSSAF, Inspection du
travail, DGCCRF, Organismes sociaux (Caisses de retraite, ASSEDIC)
-Médicament* = classeurs + registres (sauf ordonnancier dans caisses carton A4) + sauvegardes
informatiques (ordonnanciers, historiques patients).
*communicabilité des documents médicaux = Inspection de la pharmacie.
Forces de l’ordre : les dispositions de l’article 378 du code pénal, concernant l’obligation du secret
professionnel, s’appliquent aux pharmaciens. L’article 81 du code de procédure pénale confère au
juge d’instruction le pouvoir de procéder « à tous les actes d’information qu’il juge utiles à la
manifestation de la vérité ». L’opération peut être effectuée par le juge en personne ou par un officier
de police judiciaire agissant sur commission rogatoire du magistrat. Ces documents peuvent être
confiés à un médecin expert près les tribunaux.
Les containers « gestion » sont purgés après 10 ans : n’est gardé que ce qui concerne les
sauvegardes informatiques, les salariés et les locaux (les autres documents sont archivés par
l’expert comptable).
Les containers « médicament » ne sont pas purgés.
3-
Évaluation
3-1- Temps passé
3-1-1 Préparation
Quelques heures par an.
3-1-2 Réalisation
Au fil de l’eau tout en respectant certaines échéances (clôture, année civile).
3-2- Points positifs constatés
- Pharmacien titulaire : moins de stress en cas d’inspection, contrôle, mise en cause.
- Collaborateurs : responsabilisation, rigueur, participation, implication dans la qualité.
3-3- Points à améliorer
- Rédiger des consignes sur la collecte des données pour perdre le moins possible d’informations
(par exemple, il est difficile d’obtenir l’enregistrement des incidents en l’absence du titulaire).
- Mettre en place un système d’archivage électronique.
- Exploiter toutes ces données pour en tirer des indicateurs de qualité.
- Ne pas aller trop loin dans l’archivage de précaution (non obligatoire) : ne pas sombrer dans la
paranoïa …
Mémoires du DUE Mémoires du DUEC « Qualité à l’officine » 2005-2006 – Pharmacie Clinique Lille 2
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Le tableau ci-dessous résume ce qui est réalisé, et ce qui reste à faire.
ARCHIVAGE
Ordonnances à problèmes
Opinion pharmaceutique
Déclarations pharmacovigilance
Déclarations d’agression
Alertes AFFSSAPS
Notifications des organismes payeurs
Sous-traitance
Fiches de préparation + ordonnances liées
Dossiers de suivi thérapeutique
Suivi chaîne du froid
Cahier de vérification du matériel médical
Registre des incidents
Registre premiers soins
Balances (carnet de métrologie)
Procédures
Compte rendu de réunion
4-
DEPUIS
1999
PRÉVU
?
X
1ére déclaration
2004
2001
2001
2005
2007
X
2003
2007
2005
X
(obligatoire)
2006
2007
Conclusion
De nos jours, à l’officine, la nécessité de structurer l’enregistrement des actes (de gestion ou
pharmaceutiques) s’impose, particulièrement dans un environnement de plus en plus procédurier.
Le risque zéro n’existant pas, l’archivage lié à la qualité permet de prouver a posteriori que les
moyens adaptés ont été mis en œuvre pour s’en approcher, d’autant que nous disposons
maintenant de moyens informatiques puissants au comptoir (Internet, banques de données …) : on
ne peut plus arguer que c’est trop compliqué.
Une fois par an, c’est avec soulagement que je purge les archives constatant que tout s’est bien
passé et libérant de la place au passage …
La « qualité réalisée » était-elle pour autant de niveau acceptable ?
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