Le programme JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT

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Revue
Hématologie 2008 ; 14 (1) : 48-55
Le programme JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISCT-Europe and EBMT).
Pourquoi ? Pour qui ?
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The JACIE program (Joint Accreditation Committee of ISCT-Europe and EBMT):
why and who?
Catherine Boccaccio1
Hélène Esperou2
Hélène Rouard1
Cécile Pautas3
Marie Robin4
Sébastien Maury3
Catherine Cordonnier3
1
Laboratoire de thérapie cellulaire EFS
Île-de-France, site Henri-Mondor,
Créteil
2
Direction médicale et scientifique,
Agence de la biomédecine,
La Plaine Saint-Denis
3
Service d’hématologie clinique,
Hôpital Henri-Mondor, Créteil
<[email protected]>
4
Service de greffe de moelle, Hôpital
Saint-Louis, Paris
Résumé. Le programme JACIE est un programme européen d’accréditation adapté
du programme américain FACT et touchant à l’ensemble des activités de greffe de
cellules souches hématopoïétiques. A l’initiative de la société européenne de greffe
EBMT, le programme a été largement promu en Europe et devrait devenir
obligatoire dans les prochaines années pour les centres souhaitant mener une
activité de greffe allogénique avec donneur non familial. Le programme s’appuie
sur un référentiel décrivant les standards requis pour les trois partenaires intervenant dans le processus de greffe : clinique, de prélèvement, et de laboratoire.
Le développement de ce programme dans les centres est long, difficile, et nécessite
l’aide de professionnels de la qualité, mais il est fédérateur, source d’amélioration
des soins, et à terme, le savoir-faire devrait largement déborder le seul champ de la
greffe pour bénéficier aux autres activités hématologiques. En France, 6 centres
sont accrédités, 7 autres centres ont été inspectés et sont dans l’attente du rapport.
Mots clés : greffe de cellules souches hématopoïétiques, management de la
qualité, accréditation
Abstract. JACIE is a European program adapted from the American FACT program
for accreditation for blood and marrow transplantation. JACIE is strongly supported by the European Blood and Bone Marrow Transplantation Group (EBMT) and
should become required for unrelated transplant programs in all European centres.
JACIE covers clinical aspects, collection and blood and marrow progenitor cell
processing by establishing standards for each of these three activities. The program
development is long, difficult, needs the help of quality control professionnals, but
finally aims at improving patient management and communication between all the
actors of transplant. Moreover, the implementation of such program should
overflow the transplant field and indirectly benefit to other hematology activities.
In France, 6 centres are accredited until now; the other ones have been inspected
and are expecting the report.
Key words: blood and marrow transplantation, management of quality,
accreditation
doi: 10.1684/hma.2008.0199
48
Tirés à part :
C. Cordonnier
Hématologie, vol. 14, n° 1, janvier-février 2008
L
e programme JACIE (Joint Accreditation Committee of ICST-Europe and EBMT) et son référentiel
[1] ont été conçus à partir de la première version
du référentiel américain FACT (Foundation for
the Accreditation of Cell Therapy), lui-même
conçu à l’initiative de l’International Society for Cellular
Therapy (ISCT) [2] et l’American Society of Blood and Marrow
Transplantation (ASBMT). Le programme FACT [3, 4] a été
adapté par la société européenne de greffe de moelle (European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT])
aux pratiques européennes. L’objectif du programme est d’établir des recommandations internationales minimales pour les
structures et le personnel impliqué dans la greffe de cellules
souches hématopoïétiques (CSH), allogénique ou autologue.
Ces recommandations doivent permettre d’améliorer la qualité
de l’ensemble des activités touchant à l’utilisation des CSH à
toutes les étapes (sélection et prise en charge des donneurs,
collection des greffons, procédés utilisés au laboratoire, réinjection, et prise en charge des receveurs), d’améliorer la
sécurité des donneurs et des receveurs, et de garantir ainsi
l’éthique des dons et des greffes. Le programme JACIE inclut les
greffes de sang de cordon, sans toutefois inclure les procédures
de collection, de typage, de conservation et de délivrance de
ces greffons qui font l’objet d’une accréditation indépendante
selon le référentiel NETCORD-FACT-JACIE. A l’heure actuelle,
le programme n’inclut pas les processus de thérapie génique
appliqué à la greffe de CSH. Le référentiel JACIE évolue avec
l’utilisation du programme et les modifications des pratiques.
Il en est actuellement à sa troisième version [1].
Si le programme JACIE a été initialement développé dans les
centres de greffe de CSH, il couvre en réalité l’ensemble des
utilisations cliniques des CSH, à des fins de traitement des
affections hématologiques ou non. De ce fait, si les centres
d’hématologie ont été leaders dans le développement de
JACIE, l’utilisation des CSH – en particulier pour la réparation tissulaire – pourrait, à terme, étendre à d’autres spécialités utilisatrices de CSH ce type d’accréditation.
L’accréditation JACIE est indépendante des obligations réglementaires nationales, notamment des autorisations d’activité
d’allogreffe délivrées par les Agences régionales d’hospitalisation ou de celles des laboratoires de thérapie cellulaire
délivrées par l’Afssaps. En revanche, pour pouvoir être
candidat à l’accréditation JACIE, les centres inspectés doivent être déjà autorisés par les autorités compétentes au plan
national (Afssaps, ARH).
L’objectif de cet article est de résumer les principes du
programme JACIE, ses grandes lignes, et d’expliquer quels
bénéfices il apporte aux centres qui le développent.
Les points importants
du programme JACIE
Direction
Le programme doit clairement désigner un directeur de
programme, médecin, responsable sur les plans administratif
et médical de l’ensemble de l’activité clinique de greffe et du
respect du référentiel. Ce directeur doit être diplômé en
hématologie, oncologie médicale, immunologie ou oncohématologie pédiatrique et faire la preuve d’au moins un an
d’activité dans un centre de greffe pour l’activité de greffe
(auto- ou allogreffe), ceci étant nécessaire pour l’accréditation. Compte tenu de l’absence de diplôme spécifique dans
la plupart des pays européens avant les années 1985 pour
ces spécialités, il est acquis que cette certification peut être
remplacée par une expérience clinique de greffe et une
activité régulière de publication sur le thème au cours des 10
dernières années. Le directeur doit également être en mesure
de prouver qu’il enrichit ses connaissances régulièrement par
un programme de formation continue sur le sujet. Ce directeur est responsable du plan de management de la qualité
dont il peut déléguer la responsabilité à un médecin référent
qualité, et il garantit le niveau de compétence de son équipe.
Il faut également identifier un directeur pour chacune des
unités de prélèvement (moelle et CSP), un directeur du laboratoire, et éventuellement un directeur médical du laboratoire.
Si cette identification précise des responsables est indispensable, il est essentiel d’impliquer dès le début de la démarche
l’ensemble du personnel (infirmières, techniciens, etc.), et de
les faire participer à l’élaboration des documents qui ne
seront utilisés et appliqués que s’ils ont fait l’objet d’un
consensus en amont.
Champ concerné et définition
d’un programme
Le programme peut concerner l’allo- ou l’autogreffe, ou les
deux, dans le même centre, qu’il s’agisse de greffons médullaires, de cellules souches périphériques ou de sang placentaire. Le programme clinique peut réunir un ou plusieurs
centres de greffe sous réserve de procédures communes, de
réunions régulières et de collaboration effective.
Une unité clinique ne peut demander une accréditation
isolément, elle doit le faire dans le cadre d’un programme
partagé avec une unité de prélèvement et un laboratoire de
thérapie cellulaire – ceci afin de garantir une sécurité optimale des processus d’interface participant à la chaîne
« greffe » – sauf si l’unité de prélèvement et le laboratoire
concernés sont déjà accrédités JACIE. Une unité de prélèvement peut demander isolément l’accréditation, qu’elle travaille avec des unités cliniques déjà accréditées ou non, mais
elle doit nécessairement apporter la preuve qu’elle travaille
avec un laboratoire de thérapie cellulaire accrédité. Un
laboratoire peut être accrédité isolément, même s’il travaille
avec des unités cliniques non accréditées.
L’équipe du programme doit avoir effectué au moins 10
greffes par an. Dans la 3e version des standards JACIE, dans
le cas d’un centre qui demande l’accréditation pour allo- et
autogreffe et qui est accrédité pour l’allogreffe, il n’y a pas de
nombre minimal d’autogreffes à réaliser. Dans le cadre d’une
demande d’accréditation pour autogreffe, 5 autogreffes sont
requises dans l’année précédente. Dans un programme com-
49
biné adulte/enfant, il est demandé au minimum 5 greffes par
type de patient.
Modalités de l’accréditation
L’accréditation repose sur le dépôt d’un dossier de candidature soumis au board européen JACIE, puis sur une inspection
du centre et du programme par des inspecteurs européens
spécifiquement formés, et enfin sur l’analyse du rapport
d’inspection par ce board. La première analyse fait presque
toujours état de corrections à effectuer ou de manques à
combler dans le programme. Le centre dispose d’un délai de
12 mois pour répondre aux demandes du board européen et
l’accréditation finale n’est accordée que lorsque les réponses
sont satisfaisantes. L’accréditation JACIE est accordée pour
3 ans, mais peut être éventuellement remise en question
avant ce délai dans le cas de plaintes ou de non-compliances
secondairement apparues par rapport au programme initial.
A l’issue de ces 3 ans, un nouveau dossier doit être constitué
pour demander une nouvelle inspection et le renouvellement
de l’accréditation.
JACIE et le plan de management
de la qualité
50
Indépendamment des standards déclinés pour chacune des
unités impliquées dans l’activité de greffe de CSH, l’originalité de JACIE – et aussi sa difficulté pour les novices de la
qualité – est d’imposer le développement d’un véritable plan
de management de la qualité qui doit non seulement être
établi spécifiquement pour un programme donné, mais également maintenu dans le temps de façon continue. Ce plan de
management de la qualité comporte en particulier :
– une identification précise du personnel impliqué, supportée
par un niveau de diplôme et de compétence défini, et des
consultants identifiés pour les autres spécialités intervenant
dans la prise en charge des patients ;
– des procédures écrites et leur révision annuelle, en particulier pour l’ensemble des standards précisément définis dans
le référentiel, à la fois pour la prise en charge du donneur et
du receveur, les activités de prélèvement et les activités du
laboratoire. Ces procédures couvrent à la fois des aspects
médicaux, mais aussi des actes infirmiers identifiés comme à
risque autour de l’activité de greffe de CSH ;
– un programme de formation spécifique à la greffe, médical
et paramédical ;
– un système de déclaration et de gestion des événements
indésirables ;
– une traçabilité exhaustive de l’activité, y compris de recherche
clinique ;
– la définition et le suivi d’indicateurs de qualité ;
– des études régulières de validation ou des audits ayant
pour but de vérifier l’adéquation des pratiques aux procédures écrites et des actions correctives en cas d’écart constaté ;
– un système de gestion documentaire, assurant l’élaboration
des procédures selon un format défini, leur mise à jour
annuelle, leur diffusion, et l’archivage des versions antérieures.
Sur ces différents points, JACIE constitue, pour les cliniciens,
une nouvelle culture. Si les laboratoires de thérapie cellulaire
avaient déjà des programmes qualité en place depuis plusieurs années à la naissance de JACIE – dont beaucoup
imposés par les autorités des pays concernés – les cliniciens
découvrant JACIE étaient, pour la plupart, des novices en la
matière. Le développement d’un tel programme restreint à
une activité très pointue facilite l’appropriation de la démarche par les acteurs du système sans qu’ils ne se perdent dans
des actions trop transversales et de dimensions beaucoup
plus importantes. Il est clair cependant qu’une fois le savoirfaire « qualité » acquis par les équipes, il peut aisément
servir à l’extension du plan de management de la qualité à
d’autres activités spécifiques, voire à l’ensemble d’un service.
JACIE s’inscrit donc parfaitement dans la volonté développée
en France d’une « exigence de qualité » dans les activités
médicales au titre de nombreux chapitres, en particulier
l’évaluation des pratiques professionnelles, les revues de
morbi-mortalité, et la gestion des risques.
JACIE : quel coût ?
Dans la grande majorité des centres déjà accrédités ou en
cours de démarche, le travail a été fait à moyens constants.
Certains hôpitaux ont aidé les équipes en dotant le programme d’un ingénieur qualité à temps partiel pour aider à
la mise en place de la démarche. Les centres de greffe
d’Île-de-France ont bénéficié de l’aide de deux ingénieurs
qualité employés sur le budget d’un PHRC spécifique en
2002-2003. Enfin, grâce à un partenariat entre la SFGM-TC
et le laboratoire Roche, un consultant qualité aide à la gestion
du projet JACIE depuis 2004 : les centres qui en font la
demande auprès de la Commission JACIE-France peuvent
bénéficier d’un état des lieux du centre établi par le consultant qualité – évaluation de ce qui est déjà fait et de ce qui
reste à faire – et d’une aide pour la planification de la
réalisation du programme, par la définition de priorités.
La démarche coûte cependant beaucoup plus cher qu’un
poste d’ingénieur qualité [5-7] ! Elle n’a jamais été évaluée
de façon précise en France, s’agissant d’un temps médical ou
paramédical pris sur les équipes existantes. Une évaluation
du coût de la démarche a été cependant effectuée à l’hôpital
de Bern, qui réalise environ 40 autogreffes par an. Le coût
estimé du temps passé (945 heures) par les différents acteurs
des trois unités – clinique, de prélèvement et laboratoire – a
été de 150 KE sur 14 mois, et l’équipe s’est donc naturellement interrogée sur le retour sur investissement [7].
Un point important à souligner toutefois est que s’il est
indispensable d’être aidé dans la démarche par des professionnels de la qualité pour lesquels il faut donc un budget
spécifique, la préparation du programme ne pourrait en
aucun cas réussir si elle était totalement, ou du moins en
partie, assurée par des acteurs extérieurs à l’activité. L’implication complète des équipes médicales et paramédicales est
indispensable à la réussite du programme, et l’aide logistiHématologie, vol. 14, n° 1, janvier-février 2008
que de professionnels l’est également pour la transmission du
savoir-faire que l’équipe ensuite s’approprie.
Déclinaison du programme
dans les 3 unités
Nous ne pouvons donner ici en détail l’ensemble des standards du référentiel, dont la 3e version (2007) tient en 97
pages [1]. Nous en dégagerons cependant les grandes
lignes selon le plan du référentiel :
– unités cliniques ;
– unités de prélèvement (moelle ou CSP) ;
– laboratoire de thérapie cellulaire.
Les standards JACIE pour l’unité clinique
Les exigences de structure et d’environnement
Le référentiel stipule que le programme doit disposer d’une
unité bénéficiant d’un système de traitement de l’air – dont la
nature n’est pas précisée – ainsi qu’un hôpital de jour offrant
la possibilité d’isoler les patients greffés et éviter leur exposition à des agents transmissibles. La structure prenant en
charge les greffés en externe doit être également en mesure
d’administrer tout traitement de type médicaments intraveineux ou transfusions. Doivent être disponibles 24 h sur 24 :
un médecin de l’équipe de greffe (il n’est pas dit qu’il doit être
sur place mais il doit pouvoir se déplacer en cas de besoin),
un service de pharmacie, et un centre de transfusion susceptible de fournir des produits sanguins irradiés et choisis selon
les procédures locales pour le risque CMV. Enfin, le centre
doit nécessairement travailler avec un laboratoire HLA accrédité EFI (European Federation for Immunogenetics), capable
d’effectuer les typages HLA en biologie moléculaire.
Certaines contraintes mentionnées sont celles en place dans
les hôpitaux français : éducation et protection du personnel
quant aux expositions aux produits biologiques, toxiques et
aux radiations.
L’équipe de greffe et la prise en charge médicale
Un nombre minimal de 2 médecins greffeurs (dont l’un peut
être le directeur de programme et l’autre un « attending
physician ») est requis, en place depuis au moins 1 an au
moment de la visite d’accréditation. Pour les équipes pédiatriques, il n’y a pas de spécification quant au nombre de
pédiatres nécessaire. En dehors du directeur de programme
mentionné plus haut, les autres médecins greffeurs de
l’équipe doivent être diplômés dans l’une des spécialités
mentionnées pour le directeur de programme, et avoir bénéficié d’au moins un an de formation sur la prise en charge des
patients greffés (hospitalisation conventionnelle et prise
en charge ambulatoire) dans l’activité de greffe (auto-,
allo-greffe, ou les deux) demandée pour l’accréditation.
Les compétences acquises au cours de cette formation
doivent inclure :
– les indications de greffe ;
– la sélection et l’évaluation prégreffe des patients, le choix
des conditionnements ;
– l’administration de chimiothérapie à haute dose ;
– l’utilisation des facteurs de croissance hématopoïétique, à
la fois pour la mobilisation de CSP et leur utilisation éventuelle postgreffe ;
– la prise en charge des neutropénies fébriles, des pneumopathies, des infections fongiques et virales (CMV et nonCMV), de la maladie veino-occlusive, des thrombopénies et
de toute anomalie de la coagulation, de la cystite hémorragique, des nausées et vomissements, de la douleur et des soins
palliatifs, de la non-prise du greffon ;
– la maîtrise des bonnes pratiques cliniques dans le cadre
des protocoles investigationnels ;
– l’interprétation des typages HLA pour la sélection des
donneurs, et la gestion des incompatibilités ABO ;
– la prise en charge de la réaction du greffon contre l’hôte et
du déficit immunitaire postgreffe ;
– l’évaluation du chimérisme.
De plus, le médecin greffeur doit connaître les grands principes des procédures de prélèvement (moelle ou CSP par
aphérèse), et de la cryopréservation des greffons. En dessous
du niveau de l’ « attending physician », le référentiel mentionne la possibilité de « mid-level practitionners » dont il est
dit qu’ils doivent avoir des connaissances équivalentes aux
« attending physicians ». En pratique, l’interprétation de ces
termes dans le système français est laissée à la libre appréciation de l’équipe qui doit simplement en définir le sens pratique dans le plan de management de la qualité. Considérant
que le référentiel exige au moins 2 ans d’expérience clinique
dans une équipe de greffe pour qu’un médecin puisse être
considéré comme « attending physician », beaucoup d’équipes ont considéré par exemple qu’un chef de clinique était un
« mid-level practitionner » au cours de ses 2 premières
années d’activité, avant de devenir un « attendingphysician ».
Le référentiel exige que l’équipe de greffe travaille avec des
consultants désignés et familiers des problèmes postgreffes
au moins dans les spécialités suivantes : chirurgie, pneumologie, réanimation, gastro-entérologie, néphrologie, infectiologie, cardiologie, anatomopathologie, psychiatrie, et radiothérapie. Le programme doit également disposer de
différents services sur site : pharmacie, diététique, kinésithérapie, assistance sociale.
L’équipe infirmière doit être spécifiquement formée à la greffe
et aux actes les plus à risque, tels que définis dans le
référentiel JACIE. Il doit y avoir des procédures écrites pour :
– la prévention de l’infection ;
– l’administration des chimiothérapies de conditionnement,
qui doit faire l’objet d’un double contrôle à la fois pour la
préparation du produit, et la vérification de l’identité du
patient ;
– l’administration du greffon avec là encore un double
contrôle ;
– l’administration des immunosuppresseurs, et la transfusion.
51
Pour les équipes pédiatriques, les infirmières doivent avoir
une formation spécifique.
Prise en charge du donneur
La sélection et la prise en charge du donneur, qu’il s’agisse
de greffe autologue ou allogénique, doivent être formalisées
et tracées, et répondre en tout point aux exigences nationales
pour la sélection des donneurs de cellules ou de tissus,
notamment en ce qui concerne les exigences de sécurité
virale. Le dossier d’éligibilité du donneur doit en particulier
mentionner ses antécédents (dont vaccins, voyages, transfusions). Un test de grossesse est obligatoire pour les femmes en
âge de procréer qu’il s’agisse de donneuses autologues ou
allogéniques. Enfin, le consentement informé du donneur,
après qu’il ait pris connaissance des risques du don, doit être
documenté par le médecin greffeur ou une personne déléguée. Il n’est cependant pas dit clairement que ce consentement doit être signé par le donneur, mais cette signature est
implicite dès lors que le médecin doit rétrospectivement en
apporter la preuve, ce qui est exigé pour entrer les données
du patient et du donneur dans le registre EBMT.
Registre d’activité et recherche clinique
Le programme doit inclure un recueil exhaustif de l’activité
selon le format « MED A » (Minimal Essential Data) commun
désormais à l’EBMT et au registre international IBMTR, et une
revue régulière de l’évolution des patients. Les protocoles de
recherche clinique doivent être conformes à la loi, tant en
termes de réalisation que de traçabilité.
Les standards JACIE
pour les unités de prélèvement
52
Seuls les prélèvements de cellules médullaires et issues du
sang périphérique sont pris en compte, à l’exclusion des
prélèvements de sang placentaire.
Les standards requis pour les deux types de prélèvements sont
strictement superposables. Le responsable, qu’il soit le directeur du programme ou non, doit avoir réalisé au moins 10
prélèvements (de moelle ou par cytaphérèse) et avoir un
minimum d’un an d’expérience. Dans les deux cas, il doit
avoir l’expérience de l’utilisation de facteurs de croissance
hématopoïétique. Il doit être partie prenante de l’équipe de
greffe et est responsable du respect des standards. Le prélèvement doit s’effectuer dans un lieu dédié avec un service de
soins intensifs à proximité, la possibilité de transfusions de
produits sanguins selon les procédures locales pour les
patients CMV négatifs 24 h/24 et la possibilité de poser une
voie veineuse centrale si nécessaire. Si le prélèvement est
effectué sous anesthésie générale, l’anesthésiste doit être
qualifié.
L’ensemble de l’activité doit faire l’objet de procédures écrites, validées et régulièrement revues et les prélèvements
doivent faire l’objet d’une traçabilité. Les événements indésirables notamment doivent faire l’objet de rapports avec
communication aux médecins responsables de la sélection
du donneur, du receveur et du laboratoire de thérapie cellu-
laire, ainsi qu’aux agences régulatrices. Ceci entre parfaitement dans le cadre des règles de biovigilance mises en place
en France.
Les standards JACIE
pour le laboratoire de thérapie cellulaire
La première exigence de JACIE est la reconnaissance du
laboratoire de thérapie cellulaire par les autorités nationales.
Contraintes d’environnement et de mode de travail
Elles sont très proches – plutôt moins exigeantes – de celles
décrites dans l’arrêté du 16 décembre 1998 concernant les
bonnes pratiques de thérapie cellulaire. Il est donc demandé
que l’espace soit suffisant pour minimiser le risque d’erreur et
assurer la sécurité du personnel et des produits de thérapie
cellulaire. Des procédures doivent décrire les consignes de
sécurité, la gestion des risques, l’élimination des déchets, et
les tenues de travail.
Le personnel
Le laboratoire doit être dirigé par une personne médecin ou
ayant un doctorat. Dans ce dernier cas, il doit y avoir un
directeur médical en charge de tous les aspects médicaux de
l’activité du laboratoire, le directeur du laboratoire étant en
charge de l’activité du laboratoire. Une personne en charge
du management de la qualité doit être désignée. Le référentiel est attentif à la formation initiale et continue du personnel
du laboratoire.
Le management de la qualité
JACIE s’attache à la validation des procédés utilisés – qui est,
en France, une partie du dossier d’autorisation procédéproduit (arrêté du 3 février 2003) à la description dans les
modes opératoires des valeurs attendues et des écarts autorisés, ainsi que de la conduite à tenir en cas de résultat non
atteint. Une particularité du JACIE est le fait que le laboratoire
doit avoir connaissance des dates de prise de greffe, celles-ci
devant faire l’objet de réunions d’analyse. JACIE s’intéresse
également à la circulation d’information écrite – « interfaces » – entre unité clinique, de prélèvement et de laboratoire.
Les exigences sur la réalisation des contrôles de qualité du
produit de thérapie cellulaire, sur le contrôle des appareils ou
encore des dispositifs médicaux et des produits thérapeutiques annexes sont superposables à la réglementation française.
Les événements indésirables ou les erreurs doivent faire
l’objet d’une déclaration, d’une analyse et éventuellement
d’actions correctives. JACIE exige que chacune des unités
porte à la connaissance des autres les événements concernant le donneur ou le procédé.
Les modes opératoires doivent être revus annuellement. Un
mode opératoire dit « mode dégradé » doit définir le mode
de travail en conditions non optimales (horaire, insuffisance
de personnel, matériel défectueux, etc.) et les responsabilités
de chacun dans ce type de condition.
Etiquetage des produits
C’est un chapitre important du JACIE. Qu’il s’agisse de
l’étiquetage des produits intermédiaires ou du produit fini,
cette rubrique génère fréquemment des écarts ou des remarques lors des inspections. Conformément à la directive européenne, nous sommes dans l’obligation d’accoler une étiquette de « biohazard » signalant les produits dont les
sérologies virales sont inconnues ou positives.
Stockage
Les conditions de stockage doivent être définies (type de
contenant, température, durée). Les appareils de stockage
doivent être munis d’alarme et situés dans un local qui
garantit à la fois la sécurité du personnel et des produits
stockés.
Transport
Les exigences concernant le transport des produits cellulaires
et la traçabilité sont superposables aux exigences françaises.
Les deux derniers paragraphes du référentiel laboratoire
concernent tout d’abord l’élimination des produits cellulaires
et l’accord donné par le patient pour la destruction. Ce
standard n’est cependant pas applicable en France où seuls,
les produits de patients décédés peuvent faire l’objet d’une
destruction. Ils concernent ensuite l’archivage des données
de laboratoire.
JACIE en Europe
JACIE est dirigé en Europe par un board composé d’un
président, d’un directeur médical et d’un représentant de
chaque pays [8, 9]. Deux personnes assurent à plein temps
les tâches administratives. Un comité d’accréditation émet un
avis sur les rapports d’inspection, concluant à l’accréditation
du centre, ou demandant des informations complémentaires
ou des modifications de procédures.
JACIE propose au niveau européen deux types de formation :
l’une pour l’assurance qualité, l’autre pour la formation des
inspecteurs. Ces derniers sont obligatoirement des personnes
ayant des responsabilités cliniques, de prélèvement ou de
laboratoire et sont sollicitées une à deux fois par an pour des
inspections. Depuis juillet 2006, l’inscription pour l’accréditation est payante. En Europe, 28 centres sont accrédités et
61 sont dans la démarche. Il y avait en France, en juillet
2007, 8 inspecteurs susceptibles de visiter des unités cliniques, 5 inspecteurs pour les unités de prélèvement, et
3 inspecteurs pour les laboratoires. Les inspecteurs francophones – français, belges et suisses – sont sollicités pour
l’ensemble des programmes francophones, évitant ainsi les
possibles conflits d’intérêts.
JACIE n’est pas reconnu de la même façon dans tous les pays
européens : obligatoire en Suisse où il conditionne le remboursement de la greffe, il fait l’objet d’une aide financière en
Autriche. Dans de nombreux pays, après la démarche pilote
de certains centres, la préparation du programme s’étire
souvent faute de moyens. Le point majeur qui a motivé la
démarche de la plupart des centres d’allogreffes est
l’annonce faite par l’EBMT et le JACIE de n’autoriser, à partir
de 2008, la délivrance et le don de greffons non familiaux
qu’à des centres qui seraient accrédités. Cette date sera
vraisemblablement repoussée, mais le principe sera très
probablement conservé, considérant qu’il est indispensable
d’assurer l’éthique du don, et en conséquence l’utilisation
optimale du greffon quelle que soit sa destination dans le
monde.
JACIE en France
En France, une commission JACIE a été créée en 2003 afin
d’unir les forces des premières équipes qui avaient initié la
démarche. Elle avait notamment diligenté des audits croisés
entre les équipes pour préparer les inspections. Cette commission reçoit les demandes des centres qui souhaitent bénéficier de l’aide d’un consultant dans leur démarche JACIE, et
organise régulièrement des journées d’information. Récemment, JACIE a été reconnu par la Haute Autorité de Santé et
est désormais pris en compte dans l’évaluation des pratiques
professionnelles et également dans l’analyse des références
concernant les laboratoires ou les dons de cellules et de
tissus.
Quel intérêt de développer
ce programme pour les centres
de greffe ?
Il doit être vu sous deux aspects : l’aspect règlementaire et
l’aspect amélioration de la qualité, qui, au fil de l’acquisition
du savoir-faire « qualité » des centres, dépassent largement
le seul champ de la greffe de CSH.
En ce qui concerne l’aspect réglementaire, il n’y a actuellement aucune obligation annoncée à l’échelle nationale que
l’accréditation JACIE soit un jour indispensable pour ouvrir
ou maintenir un centre de greffe. Il est cependant légitime de
penser que les critères requis en France pour les centres de
greffe soient au moins en accord, si ce n’est identiques, à des
critères internationaux élaborés par des experts de la discipline, s’agissant de thérapeutiques relativement standardisées, avec des circuits de soins exigeants et des actes à
risque. Enfin et surtout, s’agissant de participer à l’échange
international et l’utilisation des greffons, on voit mal comment
les centres français pourraient échapper aux critères de
qualité qui seraient exigés ailleurs. De fait, dans les décrets
d’autorisation des centres d’allogreffes (21 août 2007), si la
reconnaissance de l’accréditation JACIE n’est pas explicite,
les critères les plus importants du référentiel sont mentionnés :
convention avec le laboratoire de thérapie cellulaire et le
service de radiothérapie, médecin greffeur joignable
24 h/24, et nécessité de disponibilité de produits sanguins
24 h/24.
Au-delà de l’aspect réglementaire, l’apprentissage, puis
l’appropriation d’une démarche de qualité constitue une
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valeur ajoutée à toute activité. Les laboratoires de thérapie
cellulaire étaient déjà familiers, avant JACIE, avec l’assurance qualité, sa démarche, et ses exigences. De ce fait, la
démarche a été vraisemblablement moins bouleversante
dans les laboratoires que dans les services cliniques. La
valeur ajoutée a été surtout la création de documents d’interface entre les différentes activités et une meilleure circulation
des informations. En clinique, les rares expériences de programme qualité étaient, jusqu’à très récemment, des démarches transversales proposées par des unités ayant un impact
sur plusieurs spécialités, voire sur l’ensemble d’un hôpital :
comités de lutte contre l’infection nosocomiale, hémovigilance. La Société de réanimation de langue française, la
Société française d’anesthésie-réanimation, et quelques
autres, ont développé des programmes touchant aux risques
spécifiques à leur spécialité. Cependant, aucun n’a été, en
dehors de JACIE, développé spécifiquement pour une activité
de greffe, intéressant l’ensemble du circuit du donneur, du
receveur, du greffon, et l’ensemble des étapes du processus
de greffe. En ce sens, les hématologistes qui ont préparé ce
programme pour la greffe, ont acquis un savoir-faire utilisable dans l’ensemble de leurs activités. La démarche d’amélioration qualité devient alors « culturelle », c’est une façon de
travailler au quotidien avec des objectifs affichés, un mode
de fonctionnement, et un objectif d’amélioration continue.
Bien évidemment, l’intérêt de JACIE est d’être un programme
« complet » qui définit dans un référentiel validé au niveau
international, les actes à risque, les procédures, et les formations indispensables des intervenants. Appliqué à une autre
pathologie, en l’absence de référentiel actuellement disponible, les services doivent définir eux-mêmes les standards, ce
qui est un investissement considérable pour une équipe, mais
certainement bénéfique à moyen et long termes. Une semimesure est de prendre du référentiel JACIE certains grands
chapitres en les appliquant à la pathologie concernée :
procédures écrites ayant fait l’objet de l’accord des différents
intervenants, processus de déclaration et de gestion des
événements indésirables qu’il est facile de partager avec les
greffes, programme de formation, indicateurs, et programme
d’audit. Il s’agit d’un investissement important en l’absence
de moyens attribués, en particulier sur les premières années,
mais le retour sur investissement doit être apparent lorsque le
programme est fonctionnel, en termes de sécurité des
patients, mais également en termes de temps passé à l’encadrement des plus jeunes et de temps gagné pour d’autres
tâches, en particulier de recherche.
54
De plus, la nécessaire implication de différents corps de
métier dans la démarche, la communication indispensable
entre personnel médical et paramédical d’une part, et unités
cliniques, de prélèvement, et laboratoires d’autre part, et
l’établissement à cette occasion de contrats d’interface stipulant précisément qui attend quoi de l’autre, sont des éléments
fédérateurs au sein des équipes et entre les différentes unités
du programme. Ce bénéfice indirect ne peut qu’améliorer la
performance des systèmes.
Conclusion
La mise en place du programme JACIE dans un centre de
greffe est une source d’amélioration pour la prise en charge
des patients et des donneurs, leur sécurité, les conditions de
travail pour les équipes. Au-delà du bénéfice pour la greffe, le
programme JACIE est l’occasion d’introduire dans les services d’hématologie un « savoir-faire qualité » concernant tous
les corps de métier, savoir-faire dont le bénéfice déborde
largement le seul champ de la greffe et offre à la spécialité
l’occasion, une fois de plus, d’être en avance sur les autres.
Reste qu’il serait souhaitable que cette démarche soit plus
officiellement reconnue à l’échelle nationale, comme une
exigence de qualité indispensable à l’activité, qu’il s’agisse
d’auto- ou d’allogreffe. ■
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Le programme JACIE (Joint Accreditation Committee of ISCT

Transcription

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