Anti-HBc II - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
Anti-HBc II
SYSTEM
8L44
48-1809/R1
B8L442
Anti-HBc II
Pour de plus amples informations, contacter Abbott Assistance.
Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre les instructions. La fiabilité des résultats du dosage ne
peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Légende des symboles utilisés
Référence
CD-ROM de dosages
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de série
Numéro de lot
Numéro de contrôle
Date d'expiration
Lot de réactifs
Conserver entre 2 et 8 °C
Cupules réactionnelles
Godets-échantillons
Consulter les instructions
d'utilisation
Septum
Bouchons de
remplacement
Fabricant
L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve
au paragraphe REACTIFS.
ABBOTT
Diagnostics Division
1
DENOMINATION
•
ARCHITECT Anti-HBc II
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT Anti-HBc II est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la détection qualitative des anticorps
dirigés contre l'antigène core du virus de l'hépatite B (anti-HBc) dans le
sérum et le plasma humains. Le dosage ARCHITECT Anti-HBc II est utilisé
pour le dépistage de sang et de plasma afin d'empêcher la transmission
du virus de l'hépatite B (VHB) aux receveurs de sang et de dérivés du
sang. Il constitue également une aide dans le diagnostic d'une infection
par le virus de l'hépatite B.
•
1 ou 4 flacon(s) (5,36 ml pour le flacon de 100 tests/
23,72 ml pour le flacon de 500 tests) de diluant de dosage contenant
des stabilisants de protéines murines dans du tampon MOPSO.
Conservateurs : ProClin 950 et azide de sodium.
1 ou 4 flacon(s) (5,36 ml pour le flacon de
100 tests/ 23,72 ml pour le flacon de 500 tests) de diluant pour
échantillons contenant du réducteur dans du tampon MOPSO.
Autres réactifs
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
Solution de préactivation contenant 1,32 %
•
(m/v) d'eau oxygénée.
ARCHITECT i Trigger Solution
•
Solution d'activation contenant de l'hydroxyde
de sodium 0,35 N.
ARCHITECT i Wash Buffer
Tampon de lavage contenant une solution saline
•
tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Le dosage ARCHITECT Anti-HBc II utilise des microparticules recouvertes
de l'antigène core du virus de l'hépatite B recombinant (AgHBc
recombinant) pour la détection des anticorps anti-HBc. La détermination
des anticorps anti-HBc peut servir d'indicateur d'une infection actuelle ou
passée par le virus de l'hépatite B. Les anticorps anti-HBc sont détectés
dans le sérum peu de temps après l'apparition de l'antigène de surface
du virus de l'hépatite B (AgHBs) dans les infections aiguës de l'hépatite B.
Ces anticorps anti-HBc persistent après la disparition de l'AgHBs et avant
l'apparition détectable des anticorps dirigés contre l'AgHBs (anti-HBs).1-7
Faute d'informations concernant d'autres marqueurs d'une infection par le
virus de l'hépatite B (VHB), il faut considérer qu'un individu présentant une
concentration détectable d'anticorps anti-HBc peut être activement infecté
par le VHB ou guéri après une infection, et de ce fait, immunisé.8 Les
anticorps anti-HBc constituent probablement le seul marqueur sérologique
d'une infection par le virus de l'hépatite B et de sang potentiellement
infectieux.9-15
La présence d'anticorps anti-HBc ne permet pas de différencier une
infection aiguë d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
Mesures de sécurité
• Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est
recommandé de considérer tous les produits d'origine humaine comme
potentiellement infectieux et de les manipuler selon les règles de
biosécurité en vigueur.
• Les microparticules contiennent des méthylisothiazolones qui sont des
composants du ProClin. Ces composants sont classifiés, selon les
directives de la Communauté européenne (CE), comme : irritants (Xi).
Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribués
à ces substances sont les suivants :
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
S24 Eviter le contact avec la peau.
S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son
récipient qu'en prenant toutes précautions
d'usage.
S37 Porter des gants appropriés.
S46 En cas d'ingestion, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer l'emballage ou
l'étiquette.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Anti-HBc II est un dosage immunologique en deux étapes
pour la détermination qualitative des anticorps anti-HBc dans le sérum
et le plasma humains utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de
dosage flexibles, appelée Chemiflex.
Lors de la première étape, l'échantillon, le diluant de dosage, le diluant pour
échantillons et les microparticules paramagnétiques recouvertes d'AgHBc
recombinant sont mis en présence. Les anticorps anti-HBc présents dans
l'échantillon se lient aux microparticules recouvertes d'AgHBc recombinant
et le mélange réactionnel est lavé. Dans un deuxième temps, le conjugué
d'anticorps anti-humains marqué à l'acridinium est ajouté. Après un autre
cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées
au mélange réactionnel. La réaction chimiluminescente qui en résulte est
mesurée en unités relatives de lumière (URL). Il existe une relation directe
entre la quantité d'anticorps anti-HBc présents dans l'échantillon et le
nombre d'URL détectées par le système optique ARCHITECT i System.
La présence ou l'absence d'anticorps anti-HBc dans l'échantillon est
déterminée en comparant le signal chimiluminescent de la réaction au
signal de la valeur seuil déterminé à l'aide d'une calibration ARCHITECT
Anti-HBc II active. Si le signal chimiluminescent de l'échantillon est
supérieur ou égal au signal de la valeur seuil, l'échantillon est considéré
comme réactif pour les anticorps anti-HBc.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la technologie
de dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
•
REACTIFS
Kit de réactifs, 100 tests/500 tests/4x500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems.
Contacter le distributeur local.
ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit (8L44)
•
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml pour le flacon de 100 tests/
27,0 ml pour le flacon de 500 tests) de microparticules recouvertes
d'antigène core du virus de l'hépatite B (E. coli, recombinant) dans du
tampon TRIS. Concentration minimale : 0,08 % de particules solides.
Conservateurs : ProClin 950 et azide de sodium.
•
1 ou 4 flacon(s) (11,0 ml pour le flacon de 100 tests/
28,8 ml pour le flacon de 500 tests) de conjugué d'anticorps murins
anti-humains marqué à l'acridinium dans du tampon MES avec
des stabilisants de protéines. Concentration minimale : 0,04 μg/ml.
Conservateurs : alkyl paraben de sodium et azide de sodium.
•
•
•
2
L'ARCHITECT Anti-HBc II Assay Diluent contient des
méthylisothiazolones, qui sont des composants du ProClin, et du
Triton X 405. Ces composants sont classifiés, selon les directives
de la Communauté européenne (CE), comme : irritants (Xi). Les
risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribués à
ces substances sont les suivants :
R36 Irritant pour les yeux.
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
S24 Eviter le contact avec la peau.
S26 En cas de contact avec les yeux, laver
immédiatement et abondamment avec de l'eau
et consulter un spécialiste.
S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son
récipient qu'en prenant toutes précautions
d'usage.
S37 Porter des gants appropriés.
S46 En cas d'ingestion, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer l'emballage ou
l'étiquette.
Certains composants contiennent de l'azide de sodium. Se référer
au paragraphe REACTIFS de cette notice pour une liste détaillée. Au
contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser
de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes précautions
d'usage.
Pour les produits non classifiés comme dangereux par la Directive
européenne 1999/45/EC (amendée), des fiches de données de sécurité
sont disponibles pour les professionnels sur simple demande.
Pour de plus amples informations sur l'élimination appropriée de l'azide
de sodium et une explication détaillée des mesures de sécurité lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L'ANALYSE
Précautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits
de réactifs différents.
• Avant de charger l'ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit sur l'analyseur
pour la première fois, le flacon de microparticules doit être
homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui se
sont déposées pendant le transport. Pour de plus amples informations
sur l'homogénéisation des microparticules, se référer au paragraphe
Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice.
• Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation et
la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La fiabilité
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les septums ne
sont pas utilisés conformément aux instructions de cette notice.
• Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de
l'application d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
• Lors de la manipulation de flacons de conjugué, changer les gants
qui sont entrés en contact avec du plasma ou du sérum humain ;
en effet, l'introduction d'IgG ou d'IgM humaines peut entraîner la
neutralisation du conjugué.
• Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et
de ne pas fausser les résultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à
la surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucun effet
sur la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Types d'échantillons à utiliser
Les tubes de prélèvement d'échantillons mentionnés ci-après ont été
validés pour être utilisés avec le dosage ARCHITECT Anti-HBc II. Aucun
autre type de tube de prélèvement d'échantillons n'a été testé avec ce
dosage.
• Sérum humain (y compris le sérum prélevé sur des tubes avec gel
séparateur de sérum)
• Plasma humain prélevé sur :
•
•
•
•
•
Etats des échantillons
• Ne pas utiliser d'échantillons présentant les caractéristiques
suivantes :
• inactivation par la chaleur
• pools d'échantillons
• forte hémolyse (> 500 mg/dl)
• contamination microbienne évidente
• échantillons prélevés sur des cadavres ou tout autre fluide
corporel
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges et
autres particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique peuvent
contenir de la fibrine en raison d'une coagulation incomplète.
• Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter
toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes
ou des embouts de pipettes à usage unique.
• Pour obtenir des résultats optimaux, vérifier que les échantillons ne
contiennent pas de bulles. Si des bulles sont présentes, les éliminer
à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour
chaque échantillon afin d'éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de patients doivent être analysés dans les 3 heures
suivant leur chargement à bord de l'ARCHITECT i System.
• Aucune interférence n'a été observée entre les contrôles expérimentaux
et les échantillons non réactifs ou réactifs analysés avec des
concentrations élevées en bilirubine (20 mg/dl), triglycérides
(3000 mg/dl), protéines (4,5 à 12 g/dl), globules rouges (0,4 % v/v)
ou hémoglobine (500 mg/dl).
Conditions de conservation
•
•
•
•
L'ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit doit être conservé
entre 2 et 8 °C en position verticale et peut être utilisé immédiatement
après sa sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C).
Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont
conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
L'ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit peut être conservé à bord de
l'ARCHITECT i System pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce
délai, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations
sur le suivi de la stabilité des réactifs à bord de l'analyseur, se référer
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur,
les conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons
de remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés
à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les conserver
dans leurs portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir
dans une position verticale. Si le flacon de microparticules (muni
d'un septum) ne reste pas dans une position verticale pendant
sa conservation au réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le
kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur
le déchargement des réactifs, se référer au Chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Indications d'altération des réactifs
Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées
peut indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique.
Les résultats des échantillons analysés dans la même série ne sont pas
valables et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration
du dosage peut être nécessaire. Pour de plus amples informations
sur le dépannage, se référer au Chapitre 10 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Préparation pour l'analyse
• Pour le traitement des tubes de prélèvement de sérum et de
plasma, suivre les instructions données par le fabricant. La
séparation gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation
des échantillons.
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les
passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant 10 fois.
Examiner les échantillons visuellement. En cas d'apparition de
couches ou de stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce que
les échantillons soient visiblement homogènes.
• Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent être
transférés dans des tubes pour centrifugeuse puis centrifugés à une
vitesse ≥ 10 000 x g pendant 10 minutes avant l'analyse dans les
cas suivants :
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges
ou des particules en suspension ;
• les échantillons ont été congelés puis décongelés.
Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godet-échantillon
ou un tube aliquot.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
•
•
•
Héparinate de sodium
• Oxalate de potassium
Héparinate de lithium
• CPD
(PST)
• EDTA dipotassique
• CPDA-1
• Citrate de sodium
• ACD
Un biais positif de jusqu'à 20 % par rapport au sérum peut être observé
avec les tubes ACD.
Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant entraînant
une baisse des concentrations pour certains échantillons de
patients.
L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type
d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à
l'utilisateur de s'assurer que les types d'échantillons utilisés dans le
dosage ARCHITECT Anti-HBc II sont corrects.
Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
Anti-HBc II doit être installé sur l'ARCHITECT i System à partir de
l'ARCHITECT i Assay CD-ROM. Pour de plus amples informations sur
l'installation d'un fichier de dosage ainsi que sur la visualisation et la
modification des paramètres de dosage, se référer au Chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT.
Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres
de dosage, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique ARCHITECT.
3
•
•
Les échantillons centrifugés présentant une couche lipidique en
surface doivent être transférés dans un godet-échantillon ou un tube
aliquot. Veiller à transférer exclusivement l'échantillon clarifié sans
substances lipémiques.
Conservation
• Les échantillons peuvent être conservés avec ou sans le caillot, les
globules rouges ou le gel séparateur pendant un maximum de 3 jours
s'ils sont conservés entre 15 et 30 °C ou jusqu'à 14 jours s'ils sont
réfrigérés entre 2 et 8 °C.
• Si les échantillons sont conservés entre 15 et 30 °C et que le dosage
est retardé de plus de 3 jours, séparer le sérum ou le plasma du caillot,
des globules rouges ou du gel séparateur et conserver congelés à
une température inférieure ou égale à -20 °C.
• Si les échantillons sont conservés entre 2 et 8 °C et que le dosage est
retardé de plus de 14 jours, séparer le sérum ou le plasma du caillot,
des globules rouges ou du gel séparateur et conserver congelés à
une température inférieure ou égale à -20 °C.
• Aucune différence de performance qualitative n’a été observée entre
des contrôles expérimentaux et des échantillons non réactifs ou des
échantillons surchargés réactifs soumis à 6 cycles de congélation/
décongélation. Cependant, il est recommandé d’éviter les cycles de
congélation/décongélation répétés.
•
•
•
Transport
• Avant d'expédier des échantillons, il est recommandé de les séparer
du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur.
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses.
• Les échantillons peuvent être expédiés sur de la glace ou de la
carboglace. Ne pas dépasser les temps de conservation mentionnés
ci-dessus.
PROCEDURE
Matériel fourni
• 8L44 ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
•
Matériel nécessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i System
• ARCHITECT i
• 8L44-01 ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator
• 8L44-10 ARCHITECT Anti-HBc II Controls
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif)
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel Technique
ARCHITECT.
•
•
•
•
Charger l'ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit sur l'ARCHITECT
i System.
• Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du
dosage sont présents.
• S'assurer que chaque flacon de réactif est muni d'un septum.
Si nécessaire, programmer une calibration.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration,
se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
Programmer les analyses.
• Pour de plus amples informations sur la demande d'analyse
d'échantillons de patients et de contrôles, ainsi que sur les
procédures de fonctionnement en général, se référer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Le volume minimum requis dans le godet-échantillon est calculé
par l'appareil et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
prélever plus de 10 répliques à partir du même godet-échantillon.
Afin de minimiser les effets de l'évaporation, vérifier que le volume
d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant
d'effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 75 μl pour le premier dosage ARCHITECT
Anti-HBc II, plus 25 μl pour chaque dosage ARCHITECT Anti-HBc II
supplémentaire effectué à partir du même godet-échantillon.
• Echantillon de routine analysé dans les 3 heures qui suivent
le chargement à bord de l'analyseur : 150 μl pour le premier
dosage ARCHITECT Anti-HBc II, plus 25 μl pour chaque dosage
ARCHITECT Anti-HBc II supplémentaire effectué à partir du même
godet-échantillon.
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures à bord de
l'analyseur : remplacer l'échantillon (échantillon de patient,
contrôle ou calibrateur) par un échantillon frais.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la
jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon
de patient est suffisant.
Préparer le calibrateur et les contrôles.
• Homogénéiser les ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator et Controls
en les retournant délicatement avant leur emploi.
• Pour obtenir les volumes requis des ARCHITECT Anti-HBc II
Calibrator et Controls, tenir les flacons à la verticale et distribuer
5 gouttes du calibrateur ou 4 gouttes de chacun des contrôles
dans les godets-échantillons respectifs.
Charger les échantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Appuyer sur la touche LANCER.
Pour de plus amples informations sur les principes de fonctionnement,
se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre
les procédures de maintenance de routine décrites au Chapitre 9
du Manuel Technique ARCHITECT. Si le laboratoire requiert une
maintenance plus fréquente, se conformer à ces exigences.
Procédures de dilution des échantillons
• Les échantillons destinés au dosage ARCHITECT Anti-HBc II ne
peuvent pas être dilués.
Procédure du dosage
• Avant de charger l'ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit sur l'analyseur
pour la première fois, le flacon de microparticules doit être
homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont déposées pendant le transport. Après le premier chargement
des microparticules, aucune homogénéisation supplémentaire n'est
nécessaire.
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. S'il reste encore des microparticules
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
qu'elles soient complètement remises en suspension.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter Abbott Assistance.
• Une fois que les microparticules ont été remises en suspension,
placer un septum sur le flacon. Pour toute information sur la mise
en place des septums sur les flacons, se référer au paragraphe
Précautions d'emploi de cette notice.
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT Anti-HBc II, analyser
le calibrateur en 3 répliques. Un échantillon de chaque niveau
d'Anti-HBc II Control doit ensuite être analysé afin de pouvoir évaluer
la calibration du dosage. S'assurer que les valeurs des contrôles du
dosage se situent dans les limites de concentration spécifiées dans
la notice des contrôles. Les calibrateurs doivent être chargés en
position prioritaire.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Anti-HBc II a été
acceptée et mémorisée, tous les échantillons suivants peuvent être
analysés sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé ;
• les valeurs des contrôles se situent hors des limites spécifiées.
• Pour de plus amples informations sur la procédure de calibration
d'un dosage, se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique
ARCHITECT.
4
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT Anti-HBc II
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau des contrôles une fois
toutes les 24 heures d'utilisation. Si les procédures du contrôle de qualité
du laboratoire requièrent une utilisation plus fréquente des contrôles pour
vérifier les résultats d'analyses, se conformer à ces exigences.
Les valeurs des ARCHITECT Anti-HBc II Controls doivent se situer dans
les limites spécifiées dans la notice des contrôles. Si ce n'est pas le cas,
les résultats des échantillons analysés dans la même série ne devront pas
être validés et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration
peut être nécessaire.
Reproductibilité
Le dosage ARCHITECT Anti-HBc II a été conçu de manière à fournir une
imprécision ≤ 10 % (CV total**) pour des échantillons à la valeur S/CO
de 1,20 et pour le contrôle positif. Cette étude a été menée dans 2 sites
externes et un site interne chacun d'eux utilisant un appareil. Un panel
constitué de 3 lots de contrôles différents et de 2 échantillons de plasma
humain ont été analysés en répliques de 4 avec 3 lots de réactifs et 3 lots
de calibrateur par site. Chaque combinaison d'analyseurs, d'échantillons
et de lots de réactifs a été analysée en 4 séries. Les données de cette
étude sont résumées dans le Tableau 1*.
Vérification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances du dosage mentionnées dans la notice, se référer à
l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Anti-HBc II appartient au groupe 5, sauf en ce qui concerne sa sensibilité
fonctionnelle.
Tableau 1
Reproductibilité du dosage ARCHITECT Anti-HBc II
Calculs
• L'ARCHITECT i System calcule la valeur URL seuil à partir de la valeur
URL moyenne obtenue par l'analyse des 3 répliques du calibrateur 1 et
mémorise le résultat. La valeur URL seuil est déterminée en multipliant
la valeur URL moyenne de l'Anti-HBc II Calibrator 1 par 1,0.
Valeur URL seuil = valeur URL moyenne du calibrateur 1 x 1,0
• L'ARCHITECT i System calcule le résultat S/CO pour chaque
échantillon et contrôle.
S/CO = URL de l'échantillon/valeur URL seuil
Résultats initiaux ARCHITECT Anti-HBc II
Résultat
initial (S/CO) Annotation
Interprétation Réanalyse
< 1,00
NONREACTIVE
Non réactif
Réanalyse inutile
≥ 1,00
REACTIVE
Réactif
Réanalyse en
double
REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la configuration
des interprétations Grayzone sur l’ARCHITECT i System, se référer au
Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. L'interprétation Grayzone de
l'écran des interprétations ARCHITECT n'est pas utilisée par l'ARCHITECT
i System à moins qu'une zone grise ait été configurée.
432
0,22
0,01
6,52
0,02
7,57
Contrôle positif
431
2,97
0,08
2,63
0,09
2,87
Panel
plasmatique
humain 1
144
0,81
0,02
2,73
0,03
3,24
E.T.
CV (%)
Tableau 2
Spécificité du dosage ARCHITECT Anti-HBc II
ARCHITECT Anti-HBc II
Spécificité
Intervalle de
Catégorie
n
RI [%] RR [%]
clinique confiance à 95 %
Annotations
• La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître dans cette
rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
LIMITES DE LA METHODE
•
Total**
CV (%)
Spécificité
Le dosage ARCHITECT Anti-HBc II a été conçu de manière à fournir
une spécificité globale ≥ 99,5 % pour des échantillons provenant de
donneurs de sang et ≥ 98,0 % pour des échantillons provenant de patients
hospitalisés/diagnostiqués. Une étude a été menée dans 2 sites externes
et un site interne. Un total de 5 141 échantillons de sérum et de plasma
provenant de 5 centres de transfusion sanguine et 260 échantillons
provenant de patients hospitalisés/diagnostiqués ont été analysés pour
évaluer la spécificité.
Un total de 26 échantillons, parmi ceux prélevés sur des donneurs de
sang, ont été classifiés comme réactifs. Deux autres échantillons ont été
exclus des calculs de spécificité étant donné que l'interprétation finale de
ces échantillons n'a pas pu être déterminée. Un total de 28 échantillons,
parmi ceux prélevés sur des patients hospitalisés/diagnostiqués, ont été
classifiés comme réactifs. Un échantillon supplémentaire a été exclu
des calculs de spécificité étant donné que l'interprétation finale de ces
échantillons n'a pas pu être déterminée. Les données de cette étude sont
résumées dans le Tableau 2*.
Interprétation finale ARCHITECT Anti-HBc II
Interprétation
initiale
Résultats avec réanalyse
Interprétation finale
Non réactif
Réanalyse inutile
Non réactif
Réactif
Si deux des trois résultats sont Non réactif
< 1,00 S/CO
Réactif
Si deux des trois résultats sont Réactif
≥ 1,00 S/CO
•
Intra-série
E.T.
Panel
plasmatique
144
1,18
0,03
2,52
0,03
2,87
humain 2
* Données indicatives. Les résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire
à l'autre.
** Les valeurs de la colonne "Total" correspondent respectivement aux
valeurs cumulées intra-série, inter-séries et inter-jours.
Interprétation des résultats
•
Contrôle négatif
Echantillon
RESULTATS
•
n
Valeur
S/CO
moyenne
Si les valeurs anti-HBc ne correspondent pas à l'observation clinique,
il est recommandé d'effectuer d'autres tests afin de pouvoir confirmer
le résultat.
Si l'on souhaite réaliser un diagnostic, les résultats doivent être utilisés en
association avec d'autres données disponibles, telles que les symptômes,
les résultats d'autres dosages, les données cliniques, etc.
Les anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain peuvent
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant avec les
dosages immunologiques in vitro.16 Les patients régulièrement en
contact avec des animaux ou des produits contenant du sérum
d'origine animale peuvent être sujets à cette interférence et fournir
de ce fait des valeurs anormales. Pour établir un diagnostic, de plus
amples informations peuvent être nécessaires.
Les échantillons prélevés sur des patients ayant reçu des préparations
d'anticorps monoclonaux de souris à des fins diagnostiques ou
thérapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris
(HAMA). 17,18 De tels échantillons peuvent fournir des valeurs
anormales lorsqu'ils sont testés avec des kits de dosage utilisant des
anticorps monoclonaux de souris.17
Nombre total
d'échantillons
44
5 141
provenant de
[0,86]
donneurs de sang
41
99,71 %
99,52 - 99,84 %
[0,80] (5 098/5 113)
Sérum provenant
25
de donneurs de 3 584
[0,70]
sang
22
99,75 %
99,52 - 99,88 %
[0,61] (3 561/3 570)
Plasma
provenant de
donneurs de
sang
19
99,61 %
99,16 - 99,86 %
[1,22] (1 537/1 543)
1 557
19
[1,22]
Echantillons
provenant
28
28
100 %
de patients
260
98,42 - 100 %
[10,77] [10,77] (231/231)
hospitalisés/
diagnostiqués
* Données indicatives. Les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
5
Sensibilité
Un total de 406 échantillons positifs pour les anticorps anti-HBc prélevés
sur des patients présentant une infection aiguë par le VHB, une infection
chronique par le VHB et guéris après une infection par le VHB, et
présentant des signes et symptômes d'une infection par le VHB ont été
analysés. La sensibilité était de 100 % (406/406), avec un intervalle de
confiance à 95 % allant de 99,10 % à 100 %. (Données indicatives ; les
résultats obtenus peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.)
16. Boscato, LM and Stuart, MC. Heterophilic antibodies: A problem for
all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27.
17. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. “Sandwich”-type immunoassay
of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal
antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988; 34:261-4.
18. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine
immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody
therapy. Cancer Res 1985; 45:879-85.
Sensibilité analytique
Le dosage ARCHITECT Anti-HBc II a été conçu de manière à fournir
une sensibilité analytique inférieure à 1,0 PEI U/ml. La sensibilité du
dosage ARCHITECT Anti-HBc II a été évaluée avec un panel constitué de
4 échantillons standardisés par rapport au sérum de référence de l'Institut
Paul-Ehrlich (PEI). Le panel a été analysé avec trois lots de réactifs. La
sensibilité du dosage ARCHITECT Anti-HBc II était comprise entre 0,4 et
0,5 PEI U/ml. (Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier
d'un laboratoire à l'autre.)
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs
respectifs.
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Interférence
Des études supplémentaires ont été menées pour évaluer d'autres
affections pouvant interférer dans le dosage ARCHITECT Anti-HBc II. Un
total de 104 échantillons comprenant les catégories suivantes ont été
analysés : anticorps antinucléaires (ANA), virus Epstein-Barr (positifs
pour les anticorps anti-EBV), virus de l’hépatite A (positifs pour les IgM
anti-VHA), virus de l'hépatite C (positifs pour les anticorps anti-VHC), virus
de l'immunodéficience humaine (positifs pour les anticorps anti-VIH-1),
positifs pour les anticorps humains anti-souris (HAMA), patients vaccinés
contre la grippe, hépatopathie non-virale, positifs pour le facteur
rhumatoïde, syphilis, lupus érythémateux systémique, positifs pour les
IgG anti-toxoplasmose, virus varicelle-zona (positifs pour les anticorps
anti-VZV), positifs pour les anticorps anti-E. coli et mycose. Avec ces
échantillons, le dosage ARCHITECT Anti-HBc II a montré les mêmes
résultats qualitatifs que la méthode de comparaison.
Août 2008
© 2008 Abbott Laboratories
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6
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