Les Standards GS1 pour la Codification Des Médicaments

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Les Standards GS1 pour la Codification Des Médicaments
Tunisia
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Les Standards GS1 pour la Codification
Des Médicaments
Séminaire PACKTEC - Journées Packaging - le 1- 12 - 2010
© 2009 GS1
Tunisia
Agenda
-
Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé
-
La Codification des médicaments en France
-
La Situation en Tunisie
-
Les Recommandations de GS1 Tunisia
-
Trois retours d’expériences : traçabilité et anti contrefaçon
© 2009 GS1
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Présentation du
système GS1
© 2009 GS1
L’organisation GS1
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• GS1 est une organisation sans but lucratif qui se
consacre au développement et à la mise en oeuvre de
normes internationales pour améliorer l’efficacité et la
visibilité de la chaîne d’approvisionnement au niveau
mondial et dans tous les secteurs (normes ISO;
normes NT,...)
• GS1 est reconnue par l’ISO (International Standards
Organisation), le CEN (Comité européen de
Normalisation), le CEFACT (NU) et l’ANSI (American
national Standards Institute).
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Le système GS1 dans le monde
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•
Plate forme de concertation entre
l’industrie et le commerce
•
Des standards pour l’identification
automatique des produits
•
Un langage commun pour le
commerce
•
Couvre 95 % du commerce dans le
monde
•
6 milliards de transactions par jour
•
Un million d’entreprises de toutes
tailles
•
108 pays membres
GS1 dans le monde
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Pays avec une
organisation
membre de
GS1
Pays servis directement
à partir du Global Office
de GS1 (Bruxelles)
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108 Organisations membres - 150 pays servis
Présence mondiale et locale
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Secteur Santé :
Quels sont les enjeux?
Le secteur de la santé doit faire face à des défis
importants dans une chaîne d’approvisionnement
soucieuse d’assurer la transparence, la précision
et l’efficacité
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Les normes internationales –
Pourquoi?
Absence de normes internationales
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Une possibilité?
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10
Défis de la chaîne d’approvisionnement du
secteur de la santé
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• Les erreurs de médication: elles entraînent des
traitements supplémentaires, des handicaps et
parfois la mort
• La contrefaçon est une menace mondiale
croissante
• La traçabilité, depuis le fabricant jusqu’au patient,
est très difficile
• Les rappels de produits peuvent s’avérer difficile
à gérer, en particulier pour les dispensateurs de
soins
• Le grand nombre d’interventions manuelles dans la
chaine d’approvisionnement du secteur de la
santé réduit son efficacité et son exactitude
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GS1 / Santé : Mission & Vision
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Notre
mission
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Accompagner le secteur de la santé dans
l’utilisation et l’élaboration des standards
internationaux en rassemblant des experts du
secteur de la santé au service de la sécurité du
patient et l’efficacité de la chaîne
d’approvisionnement
GS1 / Santé : Mission & Vision
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Notre
vision
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Servir en tant qu’organisme référent, ouvert et
neutre auquel pourront s’adresser les organismes
réglementaires et les organisations professionnelles
et autres acteurs similaires pour chercher des
informations et des conseils pour la définition
de standards internationaux dans le secteur de la
santé pour la sécurité du patient, la sécurité et
l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement, la
traçabilité et la synchronisation des données
Les groupes de travail GS1 HUG
aujourd’hui dans le monde
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And more to follow …
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Global Healthcare User Group
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GS1 Healthcare est une communauté d’utilisateurs, volontaire et mondiale,
rassemblant tous les acteurs du secteur de la santé
Fabricants Grossistes Distributeurs  Hôpitaux Pharmacies  Agences
réglementaires Organisations professionnelles Organisations membres de
GS1
Equipe dirigeante 2008
Mike Wallace
Grant Hodgkins
Ramesh Murthy
James Hickland
Scott Cameron
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Co-Chair: Tim Marsh
Frédérique Fremont
Volker Zeinar
Tom Werthwine
Joe Pleasant
Jim Willmott
Co-Chair: Mark Hoyle
Ron Bone
in Europe
Jackie Elkin
US
Implication globale dans le développement
des standards et solutions GS1
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Industries Pharmaceutiques
• Alcon Laboratories
• Amgen
• Astra Zeneca
• Baxter
• Behring
• B.Braun
• Boehringer Ingelheim
• Cephalon
• GSK
• Johnson & Johnson Pharma
• Merck
• Merck Germany
• Novartis
• Pfizer
• Procter&Gamble
• Roche Diagnostics
• Sanofi Aventis
• Wyeth
Fournissuers de dispositifs médicaux
• 3M
• Aesculap/B.Braun
• Alcon Laboratories
• Baxter
• BD
• Boston Scientific
• B.Braun
• Cook
• DePuy/J&J
• Edwards Lifescience
• Hospira
• Johnson & Johnson MD
• Medtronic
• Olympus Medical Systems
• Pall Medical
• Smiths Medical
• Terumo
• Tyco Healthcare
Grossistes répartiteurs
• Cardinal Health
• Celesio
• CERP
• Consorta
• Grupo Cofares
• Farmintesa-Secof
• McKesson
• Owens and Minor
• Pharmdata
• Phoenix
Hôpitaux et CHU
• Marienhospital Herne
• Premier
• University Hospital of Dijon
• University Hospital of Lyon
• University Hospital of Leeds
• University Hospital of Geneva
• Comparatio University Hospital Group
• Chelsea & Westminster NHS Hospital,
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London
• Tokyo Medical University
Transporteurs & Logisticiens
• Exel
• Aexxdis
Grande Distribution
• Wal*Mart
Associations
• AdvaMed (US Association of Medical
Device Manufacturers)
• Eucomed (European Associations of
Medical Device Manufacturers and
National Associations)
• EGA (European Generic Medicines
Association)
• IHF (International Hospital Federation)
• GIRP (European Association of Fullline Wholesalers)
Etablissements publics et organes
de régulation
• PHAC (Public Health Agency of
Canada)
• FDA: US Food & Drug Administration
• Ministry of Health New Zealand
• Ministry of Health UK
• NEHTA, Australia
• Ministry of Health Serbia
Activités du GS1 HUG
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• Identification
• Codification
• Solutions de traçabilité hospitalière
• Solutions de e-procurement
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GS1 HUG pour optimiser la chaîne de valeur
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Manufacturing
From: Finished Goods
Distribution
Care Facility
To: End of Treatment
The healthcare sector is working toward an agreement
on what data to carry and how to carry it.
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Conférences Healthcare depuis 2005
Tunisia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bruxelles, Belgique
Princeton, USA
Rome, Italie
Mineapolis, USA
Paris, France
Berlin, Allemagne
Orlando, USA
Londres, RU
Granade, Espagne
Toronto, Canada
Tokyo, Japon
Vienne, Autriche
Washington, USA
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Guides d’aide à la mise en oeuvre
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Documents
disponibles en
téléchargement
sur www.gs1.org
et sur www.gs1.fr
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20
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Codification des médicaments
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Les standards GS1 dans la chaîne
d’approvisionnement
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Le système GS1
Tunisia
Des standards au service de tous les acteurs de la
chaîne de valeur du secteur de la santé
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La codification des médicaments et des accessoires
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(17)050103(10)ABC123
(17)050103(10)ABC123
(01)04012345678901
(01)04012345678901
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Global Trade Item Number GTIN
Serial Shipping Container Code SSCC
6 1 9 2 4 5 8 6 0 00 5 C
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La traçabilité commence à la source
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L’identification, un préalable à la
traçabilité
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Ce qui ne va pas
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Médicament non codifié
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Ce qui ne va pas
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Dosages différents…
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2 produits différents
Ce qu’il faut promouvoir et utiliser
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Tunisia
Agenda
-
Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé
-
La Codification des médicaments en France
-
La Situation en Tunisie
-
Les Recommandations de GS1 Tunisia
-
Trois retours d’expériences : traçabilité et anti contrefaçon
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Codification des médicaments en France…
Tunisia
identification
Avant 1999
Après 1999 (accord
signé entre GS1
France et le CIP)
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symbolisation
Produits identifiés
par un AMM par type
de présentation
(boîte de 10
comprimés à y
milligrammes de
principe actif, boîte
de 20 comprimés
à….)
Code 39
GTIN
EAN 13
Numéro de lot et
date de péremption
en clair d’où code ne
permettant pas
d’assurer la
traçabilité du
médicament
Plan de migration
vers les systèmes de
codification et
d’impression
permettant d’assurer
la traçabilité des
produits
Codification des médicaments en France…
Tunisia
Cadre réglementaire actuel :
Avis paru au Journal Officiel le 16 mars 2007
« En liaison avec les représentants des entreprises
pharmaceutiques, l’AFSSAPS a retenu le principe du
changement du code CIP de 7 à 13 caractères et du code à barres 39 vers
l’EAN 128 (associé à un marquage Data Matrix ECC.200) selon le système
EAN.UCC. »
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Codification des médicaments en France…
Tunisia
Conséquences du Cadre réglementaire :
Codification du CIP (Code Identifiant Présentation)
Passage du code AMM/CIP de 7 à 13 caractères selon la structure de
codification CIP/EAN pour les médicaments
Code CIP 7
3400930000120
Préfixe
Position
Clé de
Médicament supplémentaire contrôle
Code CIP 13
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Codification des médicaments en France…
Tunisia
Structuration des données Traçabilité
Le numéro de lot et la date de péremption doivent être associés au code
produit
La norme internationale EAN-GS1-128 a été choisie pour associer
ces informations
Cette structure garantit :
L’identification non ambiguë du produit sur 13 caractères
La lecture des données de traçabilité
La communication entre les partenaires
La reconnaissance européenne et internationale
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Codification des médicaments en France…
Tunisia
Structure générale d’un EAN-GS1-128 :
AI1 Donnée 1 AI2 Donnée 2 AI3 Donnée 3
AI1, AI2 … sont des identifiants de la donnée qui suit :
01 : Identifie le produit (14 caractères : 0 + CIP13)
17 : Identifie la date de péremption
10 : Identifie le numéro de lot (max 20 caractères)
010340093000012017AAMMJJ10n°de lot
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Codification des médicaments en France…
Tunisia
Marquage du conditionnement
Le marquage permet par un moyen de lecture adéquat de
connaître les données par acquisition automatique.
Le marquage retenu est le Data Matrix ECC200
tel que défini dans la norme ISO/CEI 16022:2006
A ce jour c’est le plus petit symbole pour le contenu de données le
plus grand.
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Codification des médicaments en France…
Imprimer en clair
•
•
•
:
CIP13 (et que lui)
date de péremption
numéro de lot
Médicament autorisé n°
3400930000120
EXP 10.2007
Lot N°2541
Placer le Data Matrix sur la même face que la vignette pour faciliter la
lecture à l’officine dans la mesure du possible
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France : Calendrier de mise en œuvre
Tunisia
Codification
01/01/07
01/01/08
01/01/09
01/01/11
CIP13 dans les publications officielles
CIP7
CIP13 intégrés aux SI
Conditionnement
DataMatrix
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Code-barres 39
Code-barres 128
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Agenda
-
Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé
-
La Codification des médicaments en France
-
La Situation en Tunisie
-
Les Recommandations de GS1 Tunisia
-
Trois retours d’expériences : traçabilité et anti contrefaçon
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Tunisia
La codification des
médicaments en Tunisie
Aujourd’hui, les standards GS1 sont utilisés pour
l’identification des médicaments et produits
pharmaceutiques dans plus de 60 pays.
En Tunisie
33 laboratoires
pharmaceutiques
4000 produits codifiés
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Tunisia
Marquage des médicaments en
Tunisie
CODE
RAISON
61924081
SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE
61924395
STE MEDIPHARM SADEP
61920121
UNITE DE FABRICATION DE MEDICAMENTS
61920104
SOCIETE BIOMARE INTERNATIONAL
88
61924028
LABORATOIRES OPALIA
98
61924140
PLASTI FARM DE TUNISIE
61924292
STE GRINPARAPHA
20
61924356
PIERRE FABRE MED.PROD.TUNISIE SA
41
61920083
SOCIETE LABORATOIRES TERIAK
61924217
STE ADHE-ELS SA
61920040
S.I.PHA.T
61924199
MEDICAL GAZE
74
61924211
STE VITAL
61
61924047
PFIZER TUNISIE
31
61924315
TIMPHARM
67
61924297
WEST PHARMA
45
61920278
STE ADWYA
61920281
STE BIOPHARM
61924316
ALLIANCE PHARMA S.A
© 2009 GS1 61920005
SOCIETE TUNISIENNE DE PANSEMENTS
NBR GTIN
120
30
136
7
152
1514
142
265
3
61
108
État des Lieux
Tunisia
• Absence de réglementation nationale en matière de codification :
•
Le monopole d'importation des médicaments assuré par la PCT garantit la
qualité et la fiabilité de ces médicaments
• CONSEQUENCES :
•
•
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Plusieurs type d’identification médicament sont utilisés (AMM, PCT, GTIN 13)
Utilisation de plusieurs type de codage (Symbologie) : Code 39, EAN 13, ….
État des lieux en Tunisie…
Tunisia
Code à barres AMM
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Code à barres
AMM+vignette
Exemple de codification EAN-13
Tunisia
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Statistiques
Tunisia
Laboratoires pharmaceutiques
43
Laboratoires utilisateurs de codes à barres
standards GS1
33
• 19 laboratoires sur 33 ont édité de nouveaux codes à
barres GTIN pour leurs produits en 2008
• certains laboratoires adhérents n’ont plus demandé de
codes à barres depuis la fin des années 90 (notamment
exportateurs)
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Tunisia
Agenda
-
Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé
-
La Codification des médicaments en France
-
La Situation en Tunisie
-
Les Recommandations de GS1 Tunisia
-
Trois retours d’expériences : traçabilité et anti contrefaçon
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Problématique et Solutions
Tunisia
•
•
•
•
•
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Exigences réglementaires des marchés cibles pour la
commercialisation des médicaments tunisiens sur ces marchés export
Comment se prémunir sur ces marchés contre la contre façon des
médicaments
La fraude au remboursement (CNAM) des médicaments
Élaboration d’une réglementation sur la codification des médicaments
Adopter les standards de traçabilité et les associer à de bonnes
pratiques à l’instar des pays déjà impliqués (Canada, France, USA,
Hong Kong, Turquie…)
Vers une identification standardisée et unifiée
Tunisia
• Unification de l’identification et de la codification
• Intégration du code AMM dans le GTIN des médicaments
Structure proposée du GTIN
6 1 9 0 1 5 8 6 0 00 5 C
Pays Catégorie
•Médicament
•Parapharma.
•Instrument
•Implant
•Accessoires
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AMM
Clé
Vers une identification standardisée et unifiée
Tunisia
• Relever les défis de l’exportation
• S’aligner aux exigences réglementaires
internationales (datamatrix en 2011)
• Assurer la traçabilité
• Assurer la sécurité
Num
de lot
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Date
d’expiration
Combattre la contrefaçon
Tunisia
L'introduction d'une identification standard unique pour les médicaments
permettra l'authentification et assurera le système de traçabilité .
Ainsi, il sera beaucoup plus difficile pour les faussaires de s'immiscer
dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé
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Combattre la contrefaçon
Tunisia
Lequel est contrefait?
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Tunisia
Agenda
-
Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé
-
La Codification des médicaments en France
-
La Situation en Tunisie
-
Les Recommandations de GS1 Tunisia
-
Trois retours d’expériences : traçabilité et anti contrefaçon
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1- BRASIL :PROJET TRACABILITE DES MEDICAMENTS
Tunisia
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55
2- BarcodePlus - GS1 Hong Kong
Tunisia
Step 3: Enter the
VerCode for
checking ORIGIN
product via web
portal
Step 2: Scratch off
the Label to get 15digit VerCode
Step 1: Find the
ORIGIN Label
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56
Step 4: Obtain
ORIGIN product
result and
marketing
campaign, if any,
result
immediately
BarcodePlus - GS1 Hong Kong
Tunisia
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BarcodePlus - GS1 Hong Kong
Tunisia
Promotion
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58
3- GS1 ProductRecall - GS1 Canada
Tunisia
Le détaillant reçoit
immédiatement la notification
du rappel d’un produit.
Le fabriquant lance le
rappel
- Fabricant remplit le
formulaire de notification
de rappel (y compris les
pièces jointes
- Déclancher tous
processus interne du
rappel et de gestion de
risques.
-GS1 ProductRecall
permet la diffusion en
temps réel des
renseignements sur les
rappels aux partenaires de
vente au détail
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Complète et améliore les processus de
rappel des produits existants en
fournissant aux utilisateurs :
- Une application développée par
industriel pour les industriels.
- Echange en temps réel des
informations.
- Une source Unique et Fiable
pour les données du rappel des
produits.
- Le détaillant reçoit l'avis de
rappel - y compris des
informations détaillées sur les
produits et les images, les pièces
jointes, et les instructions
d'élimination - instantanément et
avec précision.
- Le détaillant utilise ces
informations pour conduire d’une
manière plus efficace et efficiente
les procédures internes du rappel
y compris l’enlèvement,
l’élimination et le retour d’un
produit rappelé.
GS1 ProductRecall - GS1 Canada
Tunisia
• Rappel du produit
• SAV
•
•
•
•
Traçabilité
L’identité du produit
L’intégrité du produit
Anti-contrefaçon
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Pour plus d’informations
Tunisia
www.gs1.org/healthcare
www.gs1.tn
Merci pour votre attention
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