PRC PAM Lyon médecinel lyon sud v5

Transcription

Projet plateforme de recherche clinique (PRC) du Pôle d’activité médicale (PAM)
du Groupement hospitalier Lyon sud (GHS)
Projet Plateforme
Recherche Clinique
PAM Médecine
Lyon Sud
Médecin coordonnateur : Pr Jean-François Nicolas
Commission recherche : Pr Charles Thivolet
Pr Gilles Salles
Pr Jean-François Nicolas
Pr Martine Laville
Equipe projet : Pr Charles Thivolet, Pr Jean-François Nicolas,
Dr Catherine Goujon, Dr Sophie Grande, Céline Bérion cadre de
santé, Laure Fabre secrétaire, David Bottigioli arc ingénieur
27/03/12
1/35
SOMMAIRE
ABREVIATIONS ................................................................................................................................3
LISTE DES DOCUMENTS
Document 1 : Présentation de la PRC du Pam de médecine du Groupement Hospitalier Sud
(PRC Pam médecine Lyon Sud) .................................................................................4
Document 2 : Projet scientifique et organisationnel de la PRC Pam médecine ................................7
Document 3 : Partenaires de la PRC Pam médecine Lyon Sud........................................................10
Document 4 : Ressources budgétaires de la PRC.............................................................................11
Document 5 : Personnels dédiés à la PRC ........................................................................................12
LISTE DES ANNEXES
ANNEXE 1: Résumé du projet de PRC Pam médecine Lyon Sud ....................................................17
ANNEXE 2 : Bilan d’activité de l’URCI-LS de 2009 à 2011 ...............................................................18
ANNEXE 3 : LOCAUX ........................................................................................................................19
ANNEXE 4: Personnel dédié à la PRC Pam médecine .....................................................................21
ANNEXE 5 : Bilan d’activité du CRB du GHS ....................................................................................22
ANNEXE 6 : Listes des protocoles de recherche (hors cancer) en cours en 2011 au GHS pour
lesquels l'établissement est promoteur ou pour lesquels des praticiens du GHS
sont investigateurs .........................................................................................................23
ANNEXE 7 : Sélection de publications de catégorie A (selon la classification SIGAPS) de
2009 et 2010 ..................................................................................................................31
ANNEXE 8 : Liste des projets retenus au cours des 3 dernières années dans le site hospitalier
concerné : PHRC national et interrégional pour les années 2009 à 2011 (hors
cancer) ...........................................................................................................................34
ANNEXE 9 : Liste et responsables des pôles cliniques et médico-techniques partenaires ..............35
ANNEXE 10 : Liste des équipes de recherche labellisées partenaires ............................................36
27/03/12
2/35
Abréviations
AMM
Autorisation de Mise sur le Marché
ARC
Attaché de Recherce Clinique
BPC
Bonnes Pratiques Cliniques
CBS
Centre de Biologie Sud
CODIR
Comité de Direction
COPIL
Comité de Pilotage
CRB
Centre de Ressources Biologiqes
CRC
Centre de Recherche Clinique
DIU FARC-TEC
Diplôme Inter Universitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique et
des Techniciens d'Etudes Cliniques
DIU FIEC
Diplôme Inter Universitaire de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques
DRCI
Délégation à la Recherce Clinique et à l'Innovation
GHS
Groupement Hospitalier Sud
HCL
Hospices Civils de Lyon
HDJ
Hôpital de Jour
HDS
Hôpital de Semaine
IDE
Infirmier Diplômé d'Etat
IRC
Infirmière de Recherche Clinique
PAM
Pôle d'Activité Médicale
PRC
Plateforme de Recherche Clinique
SIGAPS
Système d'interrogation, de gestion et d'analyse des publications scientifiques
TEC
Technicien d'Etudes Cliniques
URCI-LS
Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
27/03/12
3/35
Présentation de la PRC Pam médecine du Groupement Hospitalier Sud (PRC Lyon Sud)
Nom de la PRC : PRC Lyon Sud
Site(s) hospitalier(s) : Groupement Hospitalier Sud (GHS)
Adresse complète : Centre Hospitalier Lyon Sud – 165 chemin du Grand Revoyet – 69 310 PierreBénite
Nom, Prénom, fonctions du médecin coordonnateur : Pr NICOLAS Jean-François, PUPH
Immunologie Clinique et Allergologie (cf CV joint)
Nom, Prénom, fonctions du médecin responsable : Dr GOUJON Catherine, Médecin responsable
recherche clinique URCI-LS (cf CV joint)
Adresse : URCI-LS, Groupement Hospitalier Lyon Sud, Service d’allergologie et immunologie clinique,
69 495 Pierre-Bénite cedex
Téléphone : 04 78 86 41 25, Courriel : [email protected], [email protected]
Description du projet de PRC
Le Pôle d’activité médicale (PAM) du Groupement Hospitalier Sud (GHS) comporte les services de
cancérologie (hématologie, et oncologie médicale) intégrés dans le CRC cancérologie mais aussi des
services de médecine : dermatologie, endocrinologie, gastroentérologie, néphrologie, immunologie et
allergologie, pneumologie, médecine du travail, médecine interne, néphrologie, neurologie, rhumatologie
et soins palliatifs. La recherche clinique se décline de façon très variable suivant les services et nécessite
d’être structurée et professionnalisée pour être plus efficace. C’est la mission de la PRC du Pam de
médecine de Lyon-Sud, plateforme de service pluri-thématique ouverte à toutes les équipes médicales
du GHS. Le résumé du projet est en ANNEXE 1. Le projet de la PRC du Pam de médecine vise
l’augmentation du nombre d’études et du nombre de sujets inclus, la facilitation de la réalisation des
études cliniques et l’accroissement de la qualité des recherches et de la sécurité des sujets qui s’y
prêtent.
1. Gouvernance de la PRC
Elle associe un comité de pilotage (COPIL) et un comité de direction (CODIR).
Le COPIL comprend : i) le directeur de la DRCI, ii) les médecins identifiés comme référents recherche
clinique, iii) un représentant de la pharmacie, de biologie et de l’imagerie du GHS, iv) le président de la
CME locale v) le responsable financier de la PRC, vi) le médecin coordonnateur de la PRC et vii) le
médecin responsable des études cliniques de la PRC. Il se réunit une fois/trimestre (plus si besoin) et
délibère sur l’orientation stratégique des études en fonction de la politique de recherche de
l’établissement. Il s’assure que les missions de la PRC sont respectées et analyse le rapport trimestriel
de l’activité de la PRC établi par le CODIR.
Le CODIR comprend : i) le médecin responsable des études cliniques de la PRC ; ii) le responsable
qualité et réglementaire de la PRC ;iii) le responsable financier de la PRC ; iv ) le pharmacien
responsable d’essais cliniques du GHS; v) un praticien du secteur promotion de la DRCI ; vi) les
représentants des investigateurs du site vii) un biostatisticien . Il se réunit tous les mois pour évaluer la
faisabilité des projets.
Le CODIR a aussi la responsabilité de l’animation de la recherche clinique du site et organise une
réunion trimestrielle d’information des investigateurs du site et une réunion annuelle « Bilan et Projets de
la PRC ». Il réalise un rapport trimestriel pour le COPIL.
2. Coopération avec le CRC Cancer :
Le CRC Cancer des Hospices civils de Lyon vient d’être labellisé. Suite aux contacts pris avec les
différents acteurs de ce CRC, une aide ponctuelle de la future PRC Pam de médecine peut être
envisagée par mise à disposition de personnel en cas de surcharge temporaire d’activité ou nécessité de
remplacement lors d’arrêt de travail ; une mise à disposition des locaux pour des phases 1 peut aussi
être une aide au fonctionnement du CRC Cancer
3. Fonctionnement actuel – Moyens pré-existants
La PRC Lyon Sud se développera à partir d’une structure de recherche existante, l’Unité de Recherche
Clinique en Immunologie Lyon Sud (URCI-LS) (Bilan d’activité en ANNEXE 2), agréée lieu de recherche
clinique (N° 22 256 MHC et S) en 2001 et Unité Fonc tionnelle des HCL (UF N° 36 768) depuis 2005.
URCI-LS est localisée au sein du Service Allergologie et Immunologie du GHS. Les moyens humains
d’URCI-LS comprennent:1 médecin coordonnateur, 1 médecin délégué, responsable du fonctionnement,
27/03/12
4/35
2 médecins chefs de projets, 1 cadre de santé qualité, 2 infirmières de recherche clinique, 1 assistante
des chefs de projets, 1 attaché de recherche clinique responsable des aspects réglementaires et
budgétaires, 1 assistante administrative.
Le financement des personnels de l’URCI-LS est actuellement assuré par les contrats de recherche
gérés par la DRCI et par l’association pour la recherche clinique et immunologique.
Les locaux URCI-LS dédiés aux patients sont nettement séparés des bureaux pour les raisons de
confidentialité (cf plan des locaux en ANNEXE 3). Une salle avec armoires fermées à clé permet
l’archivage des études terminées. Le matériel médical permet les investigations courantes (prise de sang,
analyse d’urines, ECG..). Du matériel destiné au conditionnement des prélèvements biologiques est
présent : incubateur, centrifugation, congélation, ainsi qu’un chariot d’urgence et un défibrillateur pour la
prise en charge des urgences.
Fonctionnement futur
Le projet est de développer une PRC accessible à tout investigateur médical du GHS qui en fait la
demande en permettant la réalisation de la recherche selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) soit : i)
dans les locaux de la PRC; ii) soit dans le service de l’investigateur grâce à l’équipe mobile de la PRC.
L’URCI-LS est une structure qui s’autofinance actuellement par les études cliniques réalisées dans ses
locaux. L’accroissement d’activité lors de la transformation de l’URCI-LS en PRC Pam médecine
permettra de financer d’autres salaires par l’augmentation des recettes dues aux études de l’ensemble
du Pam de médecine. Les financements des études cliniques confiées par les investigateurs à la PRC se
feront selon une répartition décidée par le CODIR
4. Modalités d’accueil et d’hébergement des patients et volontaires sains participant à la recherche
Le patient est identifié comme patient ambulatoire, hôpital de jour (HDJ) ou hébergé en hôpital de
semaine (HDS). Des « étiquettes patient » spécifiques à chaque étude sont réalisées par les bureaux des
entrées du GHS.
Dans le service de l’investigateur, les patients sont accueillis dans un circuit défini au préalable, hors du
circuit de soins habituel. Dans la PRC, la prise en charge des patients est nécessaire lorsque les actes
nécessitent des conditions particulières, réglementaires, matérielles ou humaines non possibles dans les
services hospitaliers.
5. Modalités de déploiement "hors les murs" des personnels et procédures :
Chaque service clinique, même dans les services de cancérologie, a déjà désigné un binôme
« médecin/infirmière de recherche » pour coordonner le travail avec l’équipe mobile. Un contrat de mise à
disposition du personnel (temporaire ou permanent) avec modalités financières est rédigé. Les conditions
d’accueil du personnel, la présentation à l’équipe, la disponibilité des locaux, l’accès aux documents et à
l’informatique seront précisées. Le personnel temporaire aura été formé aux bonnes pratiques cliniques,
et procédures spécifiques du protocole à réaliser. Une relève écrite du suivi de l’étude par le personnel
mis à disposition sera faite à destination du chef de projet de la PRC et de l’investigateur. En cas de
difficulté dans la réalisation de la recherche, la PRC trouvera un accord avec l’investigateur principal et le
binôme référent du service.
6. Organisation des examens, administration de produit de santé, prélèvements
L'organisation des examens médicaux, biologiques, d’imagerie est mise en place lors de la phase de
préparationde l’étude. Les examens d’imagerie sont réalisés dans le service de radiologie et de médecine
nucléaire du CHLS qui par contrat s’engage à respecter les conditions techniques des examens prévus
pour chaque étude et à conserver sous forme anonymisée les résultats sur le serveur d’images du site.
La PRC disposera d’un accès sécurisé à ce serveur de résultats. Les prélèvements sont réalisés par une
infirmière de la PRC, qui prend en charge le conditionnement : identification des tubes, centrifugation,
aliquotage, anonymisation, congélation, expédition au laboratoire d’analyse et/ou à la biothèque. La PRC
offre un plateau technique permettant la prise en charge de ces différentes opérations.
Les produits de santé sont administrés au sein des services réalisant l’étude lorsqu’ils disposent des
autorisations adéquates. Dans le cas contraire, l’administration sera réalisée dans les locaux de la PRC,
en particulier pour les essais de première administration à l’homme.
7. Organisation des circuits avec la pharmacie (distribution/dispensation des médicaments)
Les modalités de distribution à la PRC ou au service clinique et de dispensation aux patients sont fixées
au plus tard lors de la visite de mise en place à la pharmacie. Un médecin d’essais clinique rédige
l’ordonnance sur une feuille de prescription du médicament en étude clinique; cette ordonnance est
27/03/12
5/35
apportée à la pharmacie hospitalière et permet de retirer le médicament qui est remis au patient par du
personnel dédié aux essais.
8. Description du personnel dédié à la PRC
Médecin
coordonnateur
Cadre de santé
Qualité hospitalière
Médecin responsable
des études cliniques
Attachés de
Recherche Clinique
TEC
pharmacie
TEC
Biologie
TEC
Imagerie
Médecin
transversal
TECs
Clinique
ARC
médical
Médecins
Infirmières de
Recherche Clinique
Infirmières
Assistante
administrative
Assistants
Administratifs
Les fonctions de chaque personne sont décrites en ANNEXE 4.
9. Organisation des collections biologiques et liens avec le CRB
Un partenariat avec les biothèques du GHS sera mis en place sur le modèle de ce qui existe depuis 5
ans avec l’Allergobiotec et l’Immunobiotec (bilan d’activité en ANNEXE 5); les modalités de transfert des
échantillons sont définies avant le démarrage de chaque étude au cours de réunions de mise en place.
10. Locaux
Locaux actuels (plans en ANNEXE 3)
Les locaux dédiés à la PRC sont ceux actuellement utilisés par l’URCI-LS, situé dans le Bâtiment 1K
(Giraud) du Centre Hospitalier Lyon Sud. Surface totale : 240 m²
Locaux dédiés aux bureaux : 140 m² répartis en 6 bureaux, 1 salle de réunion commune avec le service
d’allergologie et immunologie clinique, 1 salle d’archivage contenant des armoires sécurisées.
Locaux dédiés à la prise en charge des patients : 100 m² répartis en 1 salle d’attente, 1 bureau d’accueil,
2 box de consultations, 2 plateaux techniques, 1 salle de stockage du matériel médical et para médical
Locaux futurs : Surface totale 650 m²
La PRC a pour projet d’augmenter la surface des locaux de l’URCI-LS en créant 4 lits d’hospitalisation
de jour, 1 box de consultation supplémentaire, 2 bureaux supplémentaires pour faciliter l’accueil des ARC
moniteurs, une salle de vie pour les sujets se prêtant aux études, une pièce convivialité personnel et une
salle de réunion modulable équipée visio-conférence
11. Autres éléments sur le fonctionnement de la PRC et la sécurité des patients
Nous décrivons ici le fonctionnement de l’URCI-LS qui sera appliqué à la PRC. Le fonctionnement
d’URCI-LS est assuré par un groupe de professionnels de la recherche clinique diplômés et
expérimentés, Il est basé sur la responsabilité du chef de projet et de son assistant dans la prise en
charge intégrale de toute étude clinique. Des check-listes sont élaborées avant le démarrage de l’étude,
pendant l’étude et une analyse des problèmes rencontrés au cours de l’étude est réalisé
Le Bureau de la PRC comprend toutes les personnes travaillant à la PRC ainsi qu’un représentant de la
pharmacie, de la biologie et de l’imagerie. Il se réunit toutes les semaines. Un assistant de recherche
clinique ayant des compétences dans le domaine des biothèques fait le lien avec le centre de ressources
biologiques (CRB) des HCL
La sécurité des patients et des sujets sains est une préoccupation majeure : les risques inhérents à
chaque étude sont évalués et anticipés par l’élaboration de procédures spécifiques. Une ligne
téléphonique d’urgence a été créée pour tout sujet se prêtant à la recherche. Cette ligne est basculée
vers le téléphone portable d’un médecin de la PRC en fonction d’un planning de permanences
téléphoniques fixé à l’avance et modifiable en fonction des disponibilités. La sécurité des patients est
aussi assurée par la formation annuelle du personnel aux gestes d’urgence, la présence de défibrillateur
27/03/12
6/35
et / ou de chariot d’urgence en fonction du risque encouru, et par l’application des procédures d’urgence
(dont la collaboration avec le service de réanimation en cas d’évènements indésirables graves).
27/03/12
7/35
Projet scientifique et organisationnel de la PRC
1. Objectifs et orientations du projet, retombées cliniques attendues
La PRC Lyon Sud est une plateforme de recherche clinique ouverte aux équipes des pôles d’activité
médicale pour toute la recherche clinique issue du GHS, à promotion institutionnelle et à promotion
industrielle. Le but est de faciliter au maximum le travail de l’investigateur en l’aidant à réaliser ses projets
de recherche clinique.
Les objectifs du projet sont :
- de structurer la recherche clinique sur le GHS et la dynamiser par l’augmentation du nombre d’essais
et du nombre de sujets inclus. Un travail de communication sur le recrutement des sujets sera adapté
à chaque étude.
- de développer les projets institutionnels
- de devenir pour les industriels la référence de recherche clinique du pôle sud de Lyon en facilitant
toutes les démarches administratives, financières, juridiques et relationnelles.
- améliorer la qualité des essais cliniques et la sécurité des patients.
Orientations
La PRC est pluri thématique par définition mais peut privilégier des axes de recherche en fonction du
projet d’établissement Cap 2013 et des projets du GHS :
- renforcer les liens existants avec Lyon-Biopôle et de manière générale avec tout le tissu scientifique,
médical et industriel de cette zone géographique de Gerland, en devenant la plateforme d’essais
cliniques du pôle de compétitivité.
- le partenariat avec les laboratoires fabriquant les biothérapies sera soutenu : les services médicaux
du GHS ont en commun ce type de traitement en raison du grand nombre de pathologies autoimmunes présentes.
- renforcer le partenariat scientifique pour toute étude diagnostique ou thérapeutique sur les maladies
inflammatoires
- favoriser les essais i)sur l’évaluation des pratiques de soins et les comparaisons de stratégies
thérapeutiques ii) sur toute avancée technique facilitant le diagnostic et les soins.
Les retombées cliniques attendues sont de générer de la connaissance médicale, d’utiliser des
médicaments anciens et à faible coût dans des indications hors AMM, d’obtenir des données d’efficacité
et de tolérance sur les médicaments innovants dans une PRC qui s’impose devant le potentiel clinique
médical non exploité du GHS. Au total, une recherche clinique efficiente pour soigner mieux au moindre
coût.
2. Positionnement de la PRC dans le site hospitalier
La PRC est le pivot de la recherche clinique du GHS et se trouve à l’interface du CRC Cancer, des PAMs
et Pôles médico-techniques. Le travail s’effectuera aussi en synergie avec les structures de recherche
cliniques existantes, le Centre de Recherche en Nutrition Humaine notamment et Optimed (Contract
Research Organization). : Optimed a déjà facilité la réalisation d’études cliniques médicales sur le GHS et
travaille aussi avec l’URCI-LS comme représentant du promoteur dans des études industrielles
3. Liste des protocoles de recherche hors cancer en cours en 2011 au GHS (ANNEXE 6) :
24 études à promotion HCL
11 études institutionnelles avec un autre promoteur que HCL
22 études à promotion industrielle
27/03/12
8/35
4.
Publications afférentes aux derniers travaux réalisés : 1362 publications ont été réalisées sur les 3
dernières années. 18% d’entre elles sont de catégorie A (SIGAPS) et 20% de catégorie B. Une sélection
de publications récentes (2009-2011) de catégorie A est en ANNEXE 7
5. Liste des projets PHRC retenus au cours des 3 dernières années pour le PAM de médecine : (liste en
ANNEXE 8) ; 4 PHRC ont été retenus de 2008 à 2011. La faiblesse méthodologique des projets explique
ce chiffre bas.
6. Gouvernance et organisation de la PRC pour le choix des protocoles à réaliser, l’aide apportée aux
investigateurs pour la réalisation des études cliniques et l’acquisition des données (cf document 1, point1)
Le COPIL définit l’orientation stratégique des études en privilégiant les études thérapeutiques
comparatives ainsi que tout moyen technique diagnostique ou thérapeutique.
Le CODIR en fonction des orientations stratégiques du COPIL décide du choix des protocoles à réaliser
et délibère sur leur faisabilité. Il détermine le type d’aide à apporter aux investigateurs pour la réalisation
de leurs études met en application cette stratégie et vérifie la faisabilité des études. Il interagit avec les
services cliniques (binôme), examine les demandes d’aide à la réalisation des études et à l’acquisition
des données. Il chiffre le coût d’intervention de la PRC pour les projets industriels.
7. Interface avec les plateaux techniques, équipements spécifiques existants, avec les laboratoires de
recherche académiques et avec l’industrie ;
Plateaux techniques : l’interface se fait en routine par les assistants en biologie, imagerie et pharmacie de
la PRC. L’utilisation d’équipements spécifiques nécessite un accord préalable au démarrage de l’étude.
Recherche académique fondamentale, translationnelle : l’interface est forte à travers un partenariat
privilégié avec les laboratoires du campus Charles Mérieux Lyon-Sud-Gerland (cf document 3). Pour
toute étude mettant en jeu un laboratoire de recherche académique, l’interface sera réalisée très en
amont pour préciser les modalités de prélèvements, de conservation, de transports et de stockage des
échantillons. Une étude des coûts sera réalisée et un contrat de collaboration fixant les modalités
d’intervention des différents partenaires sera établi.
Laboratoires de recherche industriels : les liens sont étroits avec les industriels du médicament et en
particulier ceux du pôle de compétitivité Lyon Biopôle. L’interface se fait : i) de façon systématique avec
des rencontres organisées en fonction des besoins ou lors des journées annuelles de la PRC ; ii) de
manière spécifique dans le cadre d’une étude clinique donnée.
8. Modalités de mise en oeuvre des dispositions des articles L 1111-1 à L 1132-5 du code de la santé
publique
Cf infra point 10.
9. Modalités de mise en oeuvre des dispositions des articles L 1211-1 à L 1274-3 du code de la santé
publique
Les articles mentionnés du Code de la Santé Publique, font référence au droit des personnes, à la
réglementation de base de la recherche biomédicale portant sur des êtres humains et à l'activité de
conservation de matériel biologique pour la recherche. Tout projet de recherche se déroulant au sein de
la PRC, respectera l’ensemble des règles citées dans les articles mentionnés, comme c’est le cas
actuellement à l’URCI-LS. Les règles des Bonne Pratiques Cliniques seront observées et rappelées à
tout nouveau collaborateur.
10. Modalités de mise en oeuvre de la démarche d'assurance qualité
Une démarche d'amélioration continue de la qualité sera mise en oeuvre au sein de la PRC en lien
avec le département qualité des HCL. Des procédures seront formalisées pour la mise en place et le suivi
des protocoles. Des audits qualité seront régulièrement mis en en place. Les principaux éléments
constitutifs du système qualité de la PRC sont schématisés comme suit :
27/03/12
9/35
Exigences des TUTELLES
CRC PAM Médecine
Audits internes
commandités par le CRC lui
même ou par les tutelles
-Référent interne
réglementation/qualité
-Procédures opératoires
standardisées
Enquêtes de satisfaction des
services et des partenaires
Réglementation collection
biologique
CRB des HCL
dpt juridique des HCL
-Procédures spécifiques
Réglementation recherche
clinique et Bonnes Pratiques
Cliniques
•DRCI
•dpt juridique des HCL
-Contrôles internes
Formation initiale et continue
•Respect des BPC et de la réglementation
•Amélioration perpétuelle de la qualité des missions assurées et du fonctionnement interne
•Sensibilisation / formation des services hospitaliers
11. Activités de formation et d’animation
La formation du personnel de la PRC à la recherche clinique concerne les bonnes pratiques cliniques,
les aspects réglementaires de la recherche biomédicale, la prise en charge des urgences vitales
(exemples de formation sans caractère exhaustif). La formation se déploie en formation initiale type DIUFIEC ou DIU FARC-TEC ou formations privées équivalentes, et en formation continue. L’acquisition des
connaissances sera vérifiée sur le terrain ou lors des formations continues réalisées par le référent
réglementations/qualité. Les formations de ce type proposées par les HCL seront suivies par le
personnel.
Les activités de formation, d’animation et d’information des personnels médicaux, paramédicaux,
d’ingénieurs et techniciens de recherche du GHS prendront plusieurs formes : veille des formations
existantes, réunions animées par la PRC dont un colloque annuel, création et gestion d’un site internet,
lettres d’information régulières sous forme de newsletter concernant l’avancée des projets communs,
questions réglementaires, appels d’offre en cours.
Mots clés en lien avec les thèmes de recherche de la PRC à partir du MeSH (Medical Subject
Headings) :
Recherche biomédicale / Recherche en efficacité comparative / Effets des médicaments et des
substances chimiques / Effets indésirables / Évaluation des pratiques médicales par des pairs /
Évaluation de médicament / Biothérapie / Inflammation / Auto-immunité / Allergologie et immunologie
27/03/12
10/35
Partenaires de la PRC Pam médecine Lyon Sud
1. Liste et description des pôles cliniques et médico-techniques partenaires
La liste des responsables des pôles est disponible en ANNEXE 9
La PRC interagit avec l’ensemble des investigateurs des pôles cliniques et médico-techniques du GHS
ainsi qu’avec les structures de recherche cliniques existant sur le GHS, incluant URCI-LS.
Groupement
Hospitalier
Sud
POLES MEDICO-TEHCNIQUES : Centre Biologie Sud (CBS) / Pharmacie / Imagerie
CENTRE DE RESSOURCE BIOLOGIQUE
CRC Cancer
CRC PAM
Médecine
STRUCTURES DE RECHERCHE CLINIQUES EXISTANT
SUR LE GHS
•Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH)
•Optimed Lyon
PAM TRANSVERSAUX
•PAM GERIATRIE
•PAM IMAGERIE
•PAM PHARMACEUTIQUE
•PAM DE BIOL. ET ANAT. PATHOLOGIQ
•PAM INORMATION MEDICALE EVALUATION RECHERCHE
•PAM SANTE RECHERCHE RISQUES ET VIGILANCES
2. Liste des équipes de recherche labellisées partenaires
La liste détaillée des équipes est disponible en ANNEXE 10
Structures de recherche externes
•Université Lyon 1
•École des Mines Saint-Étienne
•Université Joseph Fourier Grenoble
•CEA-Leti Grenoble
•CIRC Lyon
•EA 4169 Lyon
•Université Jean Monnet Saint-Étienne
CRC
Plateaux Techniques
Recherches
Unité Mixte de Service 3444
(UMS3444) Biosciences
Gerland-Lyon Sud
Laboratoires de recherches académiques locaux du campus Lyon-Sud - Gerland
•U851 INSERM-UCBL-HCL : Immunité Infection Vaccination
•U758 INSERM-ENS de Lyon : Virologie Humaine
•U1060 INSERM-INRA: Régulations métaboliques, nutrition et diabètes
•EMR3738 UCBL-HCL : Ciblage Therapeutique en Oncologie
•UMR5242 CNRS-ENS Lyon-UCBL-INRA : Institut de Genomique Fonctionnelle de Lyon (IGFL)
•UMR5239 CNRS-ENS Lyon-UCBL : Laboratoire de Biologie Moléculaire de la Cellule
3. Liste des partenaires industriels et de développement :
- Sociétés ou groupements avec lesquels la PRC établit une collaboration pérenne facilitée par la
proximité géographique :
Le Pôle de compétitivité Lyon-Biopôle : Becton Dickinson, Sanofi pasteur, Protéin Expert et les
entreprises soutenues par l’ADERLY (Agence pour le Développement Economique de la Région
LYonnaise) : la mission de l’ADERLY est d’aider à l'implantation et au développement économique de
toute entreprise, création de filiale, agence a Lyon, en région Rhône-Alpes. Collaboration en cours de
consolidation dans le cadre de projets émanant de sociétés japonaises (KAO, etc….)
- Promoteurs industriels de recherche clinique dans toutes les thématiques couvertes par les services
cliniques hospitaliers du GHS.
A titre d’exemple développement et évaluations de biothérapies (dont une part importante de la
recherche concerne l’évaluation des pratiques de soins): Abbott, Actelion, Biogen, Centocor, JanssenCilag, Pfizer, Sanofi Pasteur, Schering Plough MSD, Merck Serono, UCB Pharma ……
27/03/12
11/35
Projet plateforme de recherche clinique (PRC) du Pôle d’activité médicale (PAM) du Groupement hospitalier Lyon sud (GHS)
Document 4 Ressources budgétaires
CHARGES en k€
2013 2014 2015
2016
2017
Titre 1: Charges de
personnel
411
480
642
729
787
Personnel médical
172
172
186
200
200
Personnel non médical
239
309
456
528
586
Titre 2: Charges à
caractère médical
2
3
4
5
6
Consommables et petit
matériel médical et médicotechnique
2
3
4
5
6
Titre 3: Charges à
caractère hôtelier et
général
Déplacements, missions,
réception
9
10
11
12
4
5
6
7
8
Documentation, formation,
communication, publication
5
5
5
5
5
Titre 4: Dotations aux
amortissements
9
10
18
19
20
7
7
14
14
14
2
3
4
5
6
431
503
675
765
825
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
436
508
680
770
Equipements médicaux et
médico-techniques
Equipements informatiques
TOTAL DES CHARGES
DIRECTES
Frais généraux, de gestion,
charges médico-techniques
TOTAL DES CHARGES
INDIRECTES
TOTAL DES CHARGES
27/03/12
PRODUITS en k€
2013 2014
2015
Titre 1: Financements
industriels
Cofinancements sur projets
industriels
Expertises scientifiques
Titre 2: Financements
institutionnels /
académiques
2016
2017
378
501
709
776
814
373
495
702
767
803
5
6
7
9
11
74
37
37
66
95
Cofinancements sur projets
académiques (Appels d'Offre)
37
37
37
66
95
CENGEPS
37
0
0
0
0
13 Titre 3: Autres produits non évaluables
Crédit Impôt Recherche
Financements MERRI sur index SIGAPS , SIGREC et brevets au bénéfice de
l'établissement
Participation de l'établissement
Infrastructures, charges d'exploitation du bâtiment, services logistiques
internes. Frais de bureautique, postaux, téléphoniques.
830 TOTAL DES PRODUITS
452
539
747
842
909
12/35
Projet plateforme de recherche clinique (PRC) du Pôle d’activité médicale (PAM) du Groupement hospitalier Lyon sud (GHS)
Document 5
Estimation du personnel dédié à la PRC en 2017
Catégorie d’emploi /
Fonction
Position
ETP
(titulaire, CDI, CDD)
Nom, prénom (si pressenti)
Observations
(déjà présent, prévu, date d'arrivée, détailler l'origine des crédits)
Personnel venant de l’URCI
- Méd. transversal
- Méd. Resp. des études
- ARC médical
- ARC
- ARC
- IRC
CDI
CDI
CDI
CDI
Titulaire
Titulaire
50%
100%
60%
100%
100%
100%
GOUJON Catherine
GRANDE Sophie
DAHEL Karima
BOTTIGIOLI David
MARTINETTI Ingrid
GUICHARD Blandine
Déjà présente
Déjà présente
Déjà présente
Déjà présent
Déjà présente
Déjà présente
Personnel financé sur projet institutionnel ou industriel
- TECs clinique
- TEC pharmacie
- TEC imagerie
- TEC biologie
- IDE
- Personnel administratif
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
800%
20%
20%
20%
100%
200%
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
A déterminer
Recrutés en fonction des projets
Déjà en poste. Financé en en fonction des projets
Personnel financé sur autres sources (collectivités, etc.)
- Méd. Coordonnateur
- Cadre de santé
- IRC
27/03/12
Titulaire
Titulaire
Titulaire
20% (HCL)
20% (HCL)
80% (CENGEPS)
NICOLAS Jean-François
BERION Céline
RAVOT Christine
Déjà présent
Déjà présente
Déjà présente
13/35
Projet plateforme de recherche clinique (PRC) du Pôle d’activité médicale (PAM) du
Groupement hospitalier Lyon sud (GHS)
Professeur Jean-François NICOLAS, Médecin Coordonnateur de la PRC
NICOLAS Jean François, M.D, Ph.D.,
Date de naissance : 25 mai 1955
Nationalité : Française
Situation professionnelle actuelle: CNU 47-03
Professeur des Universités - Praticien Hospitalier
Immunologie Clinique - Dermatologue
(N° COM : 69/07496 ; RPPS : 10003043543 ; N°ADELI : 691074967)
Adresse professionnelle Universitaire : Inserm U 851, Responsable Equipe 9,
Tour Pasteur, 21 av. Tony Garnier, F- 69365 Lyon Cx 07
Tel: 04 37 28 23 48; Fax: 04 37 28 23 41; Mel: [email protected]
Adresse professionnelle Hospitalière : Service Allergologie et Immunologie Clinique,
Pavillon Dufourt - 5F, Centre Hospitalier Lyon-Sud, F-69495 Pierre-Bénite Cedex
Tel: 04 78 86 15 72; Fax: 04 78 86 15 28; Mel: [email protected]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Fonctions universitaires – Professeur d’Immunologie, UFR Lyon-Sud, Université Claude Bernard Lyon1
Enseignant d’immunologie
Coordonnateur interrégional Rhone-Alpes-Auvergne du DESC Allergologie et Immunologie Clinique
Membre du CNU section 47-03
Fonctions recherche - Responsable d’équipe INSERM
Unité 851 « Immunité, Infection, Vaccination», IFR Biosciences Lyon-Gerland 128
Fonctions hospitalières – Praticien Hospitalier Hospices Civils de Lyon, CH Lyon-Sud
Responsable de la recherche dans le service « Allergologie et Immunologie Clinique », CH Lyon-Sud
----------------------------------------------------------------------------------------------------------TITRES UNIVERSITAIRES
- Doctorat en Médecine, UFR Grange-Blanche
1983
- Certificat d'Études Spéciales de Dermatologie
1983
- Diplome d'Études et de Recherches en Biologie Humaine, Lyon I
1984
- Chef de Clinique des Universités (Clinique Dermatologie, Hop E Herriot)
1986-1989
- Diplome de Doctorat, Université Cl. Bernard, Lyon I
1990
- Chercheur Poste Accueil INSERM Inserm Unité 209
1989
- Directeur de Recherche INSERM
U209, U346 et U80
1990-1998
- Habilitation à Diriger des Recherches UCBLyon I
1995
- Professeur des Universités (Immunologie Clinique) - Praticien hospitalier
1998
TITRES HOSPITALIERS ET FONCTIONS DE SOINS
- Interne des Hôpitaux de Lyon
- Assistant des Hopitaux de Lyon
- Internat des Hopitaux de Lyon
- Assistant des Hôpitaux de Lyon
- Praticien Hospitalier (Immunologie Clinique et Allergologie)
1978
1986-1989
1980-1984
1986-1989
1998
PRINCIPALES RESPONSABILITES SCIENTIFIQUES ET ADMINISTRATIVES
- Responsable d’équipe INSERM (équipe 8 INSERM U 851)
- Chef de service adjoint et Responsable de la recherche du Service Immunologie Clinique et Allergologie,
CH Lyon-Sud
- Coordonnateur du collège d’Immunologie du CHU de Lyon (CNU 47-03)
- Coordonnateur du DESC Interrégional Allergologie et Immunologie Clinique
- Coordonnateur du Centre de Compétences Inter-Regional "Allergie aux médicaments -Dermatoses bulleuses
toxiques"
- Président du conseil scientifique Société Française d’Allergologie – Membre du conseil d’administration et
- Membre du collège des enseignants d’immunologie (ASSIM), d’allergologie (CEA) et de dermatologie (CEDEF)
- Membre actif des Sociétés savantes nationales et européenes Immunologie, Allergologie et Dermatologie
- Expert des conférences de consensus en Dermatologie (mélanome, urticaire, dermatite atopique)
- Editeur du journal "European Journal of Dermatology"
27/03/12
14/35
SELECTION DE PUBLICATIONS
- Vanbervliet B, Akdis M, Vocanson M, Rozières A, Benetière J, Rouzaire P, Akdis C, Nicolas JF, Hennino A.
Histamine receptor H1 signaling on dendritic cells is a key regulator of the IFN- /IL-17 balance in atopic dermatitis. J
Allergy Clin Immunol, 2011 Jan 24.
- Vocanson M, Hennino A, Rozieres A, Poyet G, Gaillard V, Achachi A, Kaiserlian D, Dubois B, Nicolas JF. ICOS is a
marker for highly suppressive antigen-specific T cells sharing features of Th17/Th1 and regulatory T cells. J Allergy
Clin Immunol, 2010, 126: 280-289
- Rozieres A, Vocanson M, Bensaïd B, Nosbaum A, Nicolas JF. Role of T cells in nonimmediate allergic drug
reactions. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009;9:305-10.
- Vocanson M, Hennino A, Rozières A, Poyet G, Nicolas JF. Effector and regulatory mechanisms in allergic contact
dermatitis. Allergy. 2009;64:1699-714
- Rozieres A, Hennino A, Rodet K, Gutowski MC, Guillot I, Berard F, Cozon G, Bienvenu J, Nicolas JF. Detection
and quantification of drug-specific T cells in penicillin allergy. Allergy, 2009, 64: 534-42.
- Hennino A, Vocanson M, Toussaint Y, Rodet K, Benetière J, Schmitt AM, Aries MF, Rozières A and Nicolas JF.
CD8+ T cells initiate atopic dermatitis lesions. J Immunol, 2007, 178:5571-5577.
- Saint-Mezard P, Chavagnac C, Bosset S, Ionescu M, Peyron E, Kaiserlian D, Nicolas JF, Berard F. Psychological
Stress Exerts an Adjuvant Effect on Skin Dendritic Cell Functions In Vivo. J Immunol. 2003 Oct 15;171(8):40734080.
- Akiba H, Kehren J, Ducluzeau MT, Krasteva M, Horand F, Kaiserlian D, Kaneko F, Nicolas JF. Skin inflammation
during contact hypersensitivity is mediated by early recruitment of CD8+ TC1 cells inducing keratinocyte apoptosis. J
Immunol 2002, 168:3079-87.
- Kehren J, Desvignes C, Krasteva M, Ducluzeau MT, Assossou O, Horand F, Hahne M, Kagi D, Kaiserlian D and
Nicolas JF. Cytotoxicity is mandatory for CD8+ T cell-mediated contact hypersensitivity. J Exp Med, 1999, 189:779786.
27/03/12
15/35
Curriculum vitae Médecin transversal de la PRC
Goujon Catherine épouse Henry, sexe féminin, née le 06/01/1952 au Puy en Velay, Haute-Loire, France
Nationalité : française
Mariée, 4 enfants
Numéro inscription ordre des médecins 69 70 68/Numéro RPPS : 10003041265
Adresse, tél., fax, email professionnels :
Unité de recherche en immunologiePavillon Dufourt 5F- Centre hospitalier Lyon sud69 495 Pierre-Bénite, France
tel. : 00 33 478 86 41 25
fax : 00 33 472 66 64 71
email : [email protected]
:
1969 : Baccalauréat section C mention très bien, Le Puy en Velay, France
1970 : certificat d’études de biologie humaine, Clermont-Ferrand, France
1976 : Interne des hôpitaux de Lyon, France
1980 : Doctorat en Médecine, UFR Alexis Carrel, Lyon, France
1981 : Certificat d’Études Spéciales de Dermatologie, Lyon, France Thèse : Le psoriasis linéaire et
verruqueux
1981-1982 : Interne médaille d’or de Paris, France
1982-1984 : Chef de Clinique des Universités et Assistant des Hôpitaux de Lyon (Clinique Dermatologie,
Hôpital Antiquaille, Lyon, France)
1985 : Praticien hospitalier, Lyon, France
DIPLÔMES OBTENUS
FORMATIONS
1972 : Certificat d’informatique générale, Université de Clermont-Ferrand, France
1978 : Certificat d’immunologie générale, Université Lyon 1, France
1982 : Attestation d’études de léprologie, Université Paris 7, France
1984 : Certificat de psychologie générale, Université Lyon 1, France
1985 : Maîtrise de biologie humaine, Université Lyon 1, France
1988 : Certificat de santé publique, Lyon, France
ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES 1985 À CE JOUR
1985 à ce jour : Praticien des Hôpitaux
Service de Dermatologie de l’hôpital de l’Antiquaille, Lyon France
Service de Dermatologie de l’hôpital Edouard Herriot, Lyon France
Service de Dermatologie, Saint Thomas Hospital, Londres, Angleterre
Service d’immunologie clinique et allergologie du Centre Hospitalier Lyon Sud, France
1986-1993 Activité médicale privée : création d’un cabinet de dermatologie et consultant dans
différentes cliniques privées
2002 à ce jour : Directeur de l’Unité Recherche Clinique en Immunologie au Centre Hospitalier Lyon Sud,
France
:
Membre de société française de dermatologie
Membre du groupe français du psoriasis
Membre du Réseau national d’investigation clinique en vaccinologie
Membre du bureau de l’ONG Santé Mali Rhône-Alpes et présidente de la commission médicale
Membre de “Stop TB Partnership's New Diagnostics Working Group”
SOCIETES
Brevet
Inventeur : Nicolas JF, Goujon C, Bourdet-Sicard R, Rolf-Pedersen N
Titre du brevet : Use of a fermented milk containing L. casei for the manufacture of a composition for the
prevention or treatment of a delayed-type hypersensitivity reaction. Numéro de la demande déposée
auprès de l’Office européen des brevets: EP20060707027. Numéro de la publication de l’Office européen
des brevets : EP1838158
Année de la demande déposée auprès de l’Office européen des brevets : 1/20/2006. Déposant : Gervais
Danone SA
27/03/12
16/35
Sélection de publications
Augey F, Goujon C, Berard F, Nicolas JF, Gunera-Saad N. Is there a link between chronic urticaria and
atopy? Eur J Dermatol. 2008;18:348-9
Goujon C, Hennino A, Nicolas JF Do we have to recommend not using oat-containing emollients in
children with atopic dermatitis? Allergy. 2008 ;63:781-2.
Goujon C, Jean-Decoster C, Dahel K, Bottigioli D, Lahbari F, Nicolas JF, Schmitt AM. Tolerance of oatbased topical products in cereal-sensitized adults with atopic dermatitis. Dermatology. 2009;218:327-33.
Aubin F, Bachelez H, Béani JC, Berbis P, Beylot-Barry M, Descamps V, Dubertret L, Goujon C,
Jeanmougin M,Le Maitre M, Ortonne JP, Paul C Les biothérapies du psoriasis : quelle attitude après la
suspension de commercialisation du Raptiva? Ann Dermatol Venereol 2009;136: 399-401
Goujon C, Dahel K ,Bérard F , Guillot I, Gunera-Saad N , Nicolas JF Auto-immune hepatitis and infliximab
in 2 psoriasis patients J Am Acad Dermatol. 2010 ;63:43-4
Morelon E, Pouteil Noble C, Daoud S, Cahen R, Goujon C, Weber F, Laurent PE, Kaiserlian D, Nicolas JF
Immunogenicity and safety of intradermal influenza vaccination in renal transplant patients who were nonresponders to conventional influenza vaccination Vaccine 2010;28:6885-6890
Goujon C, Gormand F, Gunera-Saad N, Vial T, Nicolas JF Pertinence des critères diagnostiques de
tuberculose latente avant traitement du psoriasis par anti TNF-alpha Ann Dermatol
Venereol.2010;137:437-443
Balica S. ,Bernier C. , Mazereeuw-Hautier J. ,Chiaverini C., Bulai-Livideanu C., Lahfa M. , Kalampokas A. ,
Beylot-Barry M., Goujon C., Sid Mohand D, Misery L., Stalder JF., Paul C. Elaboration d’un référentiel
d’éducation thérapeutique dans le psoriasis. Ann Dermatol Venereol 2011 138, 337—353
27/03/12
17/35
ANNEXE 1: Résumé du projet de PRC Pam de médecine Lyon Sud
PRESENTATION
La PRC du Pam de médecine de Lyon Sud est une nouvelle plateforme d’aide à la recherche clinique ouverte
aux équipes médicales du groupement hospitalier Sud (GHS) pour toute la recherche clinique issue du site.
Elle a pour but de fédérer la recherche clinique médicale sur le GHS autour de services déjà fortement
impliqués dans ce domaine en partenariat avec la DRCI.
Le développement de la PRC Lyon Sud s’appuie sur l’expérience et le personnel de l’UF Recherche en
Immunologie (UF 36 768; autorisation N° 22 256 MHC et S obtenues en 2001), une unité de recherche clinique
phase I-IV, existant sur le GHS depuis 10 ans et localisée dans le service hospitalier d’allergologie et
immunologie clinique.
BUTS DE LA PRC LYON-SUD
Les buts de la PRC Pam de médecine Lyon Sud sont de structurer la recherche clinique médicale du GHS et
d’aider l’ensemble des services de médecine à développer et à réaliser les protocoles de recherche clinique,
dont notamment : amélioration de la qualité des essais cliniques; accélération des recrutements des patients;
amélioration de la sécurité des patients inclus ; optimisation des moyens dédiés à la recherche clinique. Les
essais peuvent être à promotion institutionnelle (financés par appels à projets) ou à promotion industrielle (en
particulier pour les essais dont l’investigateur principal est sur le site). La PRC privilégiera l’évaluation de l’impact
des stratégies et des pratiques de soins, au moyen d’essais comparatifs interventionnels nécessitant le
recrutement et le suivi de larges cohortes de patients. Les indicateurs de réussite seront l’augmentation du
nombre d’essais et du nombre de patients/volontaires sains inclus.
TYPE D’AIDE APPORTEE PAR LA PRC AUX SERVICES DE MEDECINE DU GROUPEMENT HOSPITALIER SUD
L’aide apportée porte principalement sur
la réalisation pratique des essais, notamment par mise à disposition de personnel pour favoriser le
recrutement et l’inclusion des patients, le remplissage des cahiers de recueil des données à partir des
dossiers sources et optimiser les liens avec les plateaux techniques hospitaliers de pharmacie, biologie
et imagerie.
L’aide concerne également :
la rédaction des protocoles, cahiers d’observation et fiches d’information sur l’étude
la rédaction des rapports de l’étude et la valorisation en particulier sous forme de publications.
PERIMETRE DE LA PRC LYON SUD
La PRC s’adresse à l’ensemble des services hospitaliers du Pam de médecine du GHS, en partenariat avec le
CRC Cancer. La PRC est soutenue par le responsable du PAM de médecine, par la commission recherche, par
l’équipe projet et les binômes référents recherche clinique des services de médecine.
COLLABORATIONS DE LA PRC
La PRC a pour vocation à collaborer avec plusieurs structures nécessaires à l’optimisation des essais cliniques et
de la recherche clinique en général : Les structures de recherche clinique existant sur le GHS
Les biothèques du GHS intégrées dans le CRB des HCL qui permettent déjà de stocker un ensemble
de prélèvements (sérum, sang, leucocytes, tissus) sous forme de cellules, ARN et ADN ;
Les établissements publics, scientifiques et techniques (EPST) du campus Charles Mérieux LyonSud/Gerland..
INTERACTION AVEC LE POLE DE COMPETITIVITE LYON-BIOPOLE ET LES INDUSTRIELS
Les investigateurs de la PRC collaborent déjà activement avec Lyon-Biopôle à travers plusieurs grands projets
concernant la vaccination et l’immunosénescence. La PRC Lyon Sud souhaite devenir le partenaire recherche
clinique de Lyon Biopôle.
GOUVERNANCE DE LA PRC
La gouvernance de la PRC associera un comité de pilotage et un comité de direction :
Le COPIL comprend : i) le directeur de la DRCI, ii) les médecins identifiés comme référents recherche
clinique iii) le représentant de la pharmacie, biologie et imagerie du GHS, iv) le président de la CME
locale du GHS, v) le responsable financier du GHS, vi) le médecin coordonnateur de la PRC et vii) le
médecin responsable des études cliniques de la PRC. Il se réunit une fois/trimestre (plus si besoin) et
délibère sur l’orientation stratégique des études en fonction de la politique de recherche de
l’établissement. Il s’assure que les missions de la PRC sont respectées et analyse le rapport trimestriel
de l’activité de la PRC établi par le CODIR.
Le CODIR comprend : i) le médecin responsable des études cliniques de la PRC ; ii) le
responsable qualité et réglementaire de la PRC ;iii) le responsable financier de la PRC ; iv ) le
pharmacien responsable d’essais cliniques du GHS; v) un praticien du secteur promotion de la
DRCI ; vi) les référents recherche clinique vii) un biostatisticien . Il se réunit tous les mois pour
évaluer la faisabilité des projets
Contacts : [email protected], [email protected], [email protected]
27/03/12
18/35
ANNEXE 2
Bilan d’activité de l’URCI-LS de 2009 à 2011
Etudes réalisées :
46 études ont été réalisées entre 2008 et 2010 dont 5 études multicentriques coordonnées par l’URCI-LS.
Etudes industrielles : 38
Etudes à promotion HCL financées par appel d’offre (PHRC) : 2
Etudes à promotion HCL financées par un laboratoire : 4
Etudes à promotion institutionnelle ou académique non HCL : 3
Inclusions :
701 patients ou volontaires sains ont été inclus entre 2009 et 2011, dont 365 ont été inclus hors site, dans
des études coordonnées par l’URCI-LS
27/03/12
19/35
ANNEXE 3 : LOCAUX
Schéma :
Accueil patients
Personnel
tempor. 2
Bureau
médical 2
Bureau
ARC 3
Bureau
médical 1
Bureau
médical 3
Personnel
tempor. 1
Bureau
ARC 2
Archives
Vestiaires
Salle de
réunion
Bureau
ARC 1
Sanitaires
ENT
Repas
personnel
Stockage
Box
consult 1
Salle
d’attente
LS
Secrétariat
Box
consult 3
Box
consult 2
Sanitaires
Plateau
techn 1
Plateau
techn 2
Sanitaires
Salle
polyvalente
Salle
de
vie
D
Accueil
HDJ
Loc. tehniq.
prélèv.
Locaux hygiène:
Déchets (D)
Linge sale (LS)
Local d’entretien (ENT)
Entrée personnel
Accueil professionnels
Description des locaux présentés dans le schéma ci-dessus :
1. PARTIE BUREAUX
nb
salles
superficie /
2
salle (m )
superficie
2
totale (m )
3
12
36
3
25
75
2
12
24
1
50
50
1
20
20
1
10
10
2
15
30
295 m2
bureaux médicaux
bureaux ARCs
bureaux personnel temporaire (stagiaire, personnel financés sur
contrat, moniteurs et auditeurs)
Salle de réunion équipée viso- conférence
Salle de repos / repas du personnel
Archives
Vestiaire / sanitaire
Couloir / accès
27/03/12
50
20/35
2. PARTIE MIXTE
nb
salles
superficie /
2
salle (m )
superficie
2
totale (m )
1
25
25
1
5
5
1
5
5
45 m2
Secrétariat / accueil: salle commune et de séparation des parties
"bureaux" et "investigation" de la PRC. Accueil des professionnels
et des patients/volontaires sains à partir d'entrées séparées.
Local de linge sale
Local technique d'entretien (produits de nettoyage)
Couloir / accès
10
3. PARTIE INVESTIGATION
310 m2
Salle d'attente
Box de consultation
1
50
50
3
12
36
1
25
25
1
40
40
2
15
30
1
10
10
1
40
40
1
10
10
1
5
5
Salle de recherche polyvalente: explorations spécifiques
(échographies cutanées, évaporimétrie, etc…)
Salle HDJ/HDS avec paravents (4lits)
Plateau technique : actes paramédicaux habituels (prélèvements,
patchs, pricks, IDR, etc…..)
Local technique de gestion des prélèvements et des produits :
centrifugation, coongélation, stockage à teméprature réfrigérée,
etc...
Salle de vie pour les sujets
Local de stockage du matériel (kits de prélèvements, etc….)
Local à déchets
Couloir / accès
Sanitaires patients
50
2
7
14
SURFACE TOTALE : 650 m2
27/03/12
21/35
ANNEXE 4
Personnel dédié à la PRC
- Médecin coordonnateur de la cellule recherche du GHS, à l’initiation des projets avec les industriels,
Lyonbiopôle, la DRCI, les Universités
- Médecin transversal :en relation avec les binômes référents des différents services
- Médecin responsable des études cliniques : met à disposition tous les moyens administratifs,
matériels et humains nécessaires à la réalisation des études ; relation avec les laboratoires industriels
et les différents partenaires de la PRC : DRCI, investigateurs
- Cadre de santé : veille au maintien de la qualité, référent interne pour les Bonnes Pratiques Cliniques
et la réglementation liée aux recherches biomédicales
- ARC médical : est, sous la responsabilité du médecin responsable des études cliniques, le référent
des questions médicales pour les ARCs et les IRCs permanents. Encadre les médecins temporaires.
Participe à la rédaction des documents essentiels de l’étude (protocole, document d’information et de
recueil du consentement, cahier de recueil des données.
- Attachés de de recherche clinique (ARC) : assurent, avec les Infirmières de recherche clinique et
sous la responsabilité du médecin responsable des études cliniques, la co-gestion des projets
(préparation, réalisation, et suivi des études cliniques) et encadrent les TECs non permanentes. Sont
responsables de la qualité des données recueillies.
- Infirmières de recherche clinique (IRC) : assurent, avec les ARCs et sous la responsabilité du
médecin responsable des études cliniques, la co-gestion des projets (préparation, réalisation, et suivi
des études cliniques) et encadrent les infirmières non permanentes. Sont responsables de la qualité
des actes réalisés.
- Assistante administrative de recherche clinique : tâches habituelles de secrétariat spécialisé.
Encadrement des assistants administratifs temporaires.
Equipe mobile : composée de personnel fixe et/ou temporaire (médecins, infirmières, ARCs,
secrétaire).
Personnel temporaire sollicité à partir d’un fichier déjà constitué et renouvelé par des annonces
ciblées. Travaille en binôme avec un membre du personnel permanent de la même fonction du
service qui accueille l’équipe mobile (par exemple infirmière PRC avec infirmière du service d’accueil).
27/03/12
22/35
ANNEXE 5
Bilan d’activité du CRB du GHS.
IMMUNOBIOTEC (Mise en place en juin 2007)
Responsable : Dr Nicole FABIEN
3 Collections : maladies autoimmunes systémiques avec en majorité des Polyarthrite Rhumatoïde
lupus
maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Nombre de patients
253
Collections
Autoimmunité - Rhumato
Nombre échantillons
613
Sérum
+
Bilan : Deux cessions à des industriels en 2010
ALLERGOBIOTEC (Mise en place en janvier 2009)
Responsable : Pr Jean-François NICOLAS
Responsable Qualité : Aurore Rozieres
5 collections : Dermatite Atopique
Psoriasis
Médicaments : Hypersensibilité Immédiate (HS Immédiate)
Médicaments : Hypersensibilité Retardée (HS Retardée)
Urticaire
Collection
Nbre de
patients
Nbre Total
d'échantillons
Dermatite Atopique
HS Immédiate
HS Retardée
Psoriasis
Urticaire
Immunosénescence
Total
115 (99+16)
91
194
507
12
361
1165
949
340
1265
1314
57
0
2976
Nbre échantillons
Nbre échantillons de Nbre échantillons de
de cellules
sérum
prélèvements cutanés
mononuclées
668
229
52
161
178
0
805
382
78
1200
102
12
30
22
0
0
1079
0
2196
1763
90
Bilan : Deux cessions industrielles en cours de négociation
27/03/12
23/35
ANNEXE 6
Listes des protocoles de recherche médicale (hors cancer) en cours en 2011 au GHS pour lesquels
l'établissement est promoteur ou pour lesquels des praticiens du GHS sont investigateurs
1. Promotion par les Hospices Civils de Lyon
Titre
Investigateur
Analyse de la réponse immunitaire à la vaccination anti-grippe chez
les sujets âgés > 65 ans
Goujon (Dr)
Optimisation de la technique des tests cutanés intradermiques à la
tuberculine: TB Dermatest
Goujon (Dr)
Étude randomisée multicentrique de l’efficacité du méthotrexate (MTX)
comprimés versus ciclosporine (Cy) capsules dans la dermatite
atopique (DA) de forme modérée à sévère de l’adulte
Nicolas (Pr)
Validation d'un test immunobiologique (ELISPOT - IFN) comme
nouveau test diagnostique de l'allergie à l'Amoxicilline
Nicolas (Pr)
LBP003 caracterisation des modifications du système immunitaire
cutané induites par l'injection intradermique d'antigène
Nicolas (Pr)
Effet du traitement par Allopurinol sur le stress oxydant et les
altérations mitochondriales du muscle squelettique de patients
diabétiques. Etude DIAXO.
Laville (Pr)
Rôle de l’ingestion d’une faible dose d’acide docosahexaénoïque
(DHA) sur les complications du diabète de type 2 : Effets sur
l’activation plaquettaire et l’état redox
Laville (Pr)
Impact métabolique de la digestion de matière grasse, émulsionnée
ou non, chez le volontaire de poids normal ou obèse
Laville (Pr)
SAFRAN : Satiété, Fréquence des repas et Aspects Nutritionnels.
Etude des conséquences métaboliques et comportementales de la
destructuration des repas.
Laville (Pr)
Effet du traitement par Allopurinol sur le stress oxydant et les
altérations mitochondriales du muscle squelettique de patients
diabétiques. Etude DIAXO.
Laville (Pr)
Recherche des anomalies métaboliques et géniques impliquées dans
le processus de vieillissement
Laville (Pr)
Comparaison de l'efficacité et de la
tolérance de différentes doses de corticoïdes administrées par voie
intraveineuse dans le traitement des formes de sévérité moyenne
d'orbitopathie basedowienne
Orgiazzi (Pr)
Etude de calibration et de validation du MotionPODTM pour la mesure
de l’activité physique en condition de vie libre
Simon (Pr)
Etude de la plasticité corticale sensorielle après stimulation du cortex
moteur chez le sujet sain et le patient douloureux chronique
André-Obadia (Dr)
27/03/12
Service
Allergologie et
Immunologie
clinique
Allergologie et
Immunologie
clinique
Allergologie et
Immunologie
clinique
Allergologie et
Immunologie
clinique
Allergologie et
Immunologie
clinique
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Endocrinologie,
Diabétologie et
maladies
métaboliques
Exploration et
consultation
neurologique
24/35
Etude de la microcirculation cutanée : implication des protéines
membranaires ASICs (Acid Sensing Ion Chanels).
Saumet (Pr)
Exploration
fonctionnelle
cardiovasculaire
Evaluation de marqueurs immunologiques, inflammatoires et
psychologiques prédictifs de rechutes cliniques au cours de la maladie
de Crohn. Suivi d’une cohorte multicentrique
Nancey (Pr)
Hépato-gastroentérologie
Nancey (Pr)
Hépato-gastroentérologie
Bergeret (Pr)
Malades
professionnelles
Déterminants de la perte osseuse au cours de la mucoviscidose
Durieu (Pr)
Médecine interne et
pathologie
vasculaire
Détermination des facteurs prédictifs de la réversibilité ou
l'aggravation des troubles du métabolisme
chez les patients atteints de mucoviscidose" (Etude DIAMUCO)
Durieu (Pr)
Médecine interne et
pathologie
vasculaire
Effet des thérapies anti-TNFa dans la polyarthrite rhumatoïde
Tebib (Pr)
Rhumatologie
Vignon (Pr)
Rhumatologie
Conrozier (Dr)
Rhumatologie
Filbet (Dr)
Soins palliatifs
DYNAMIQUE DES SOUS-POPULATIONS DE LYMPHOCYTES T
EFFECTEURS ET T REGULATEURS DANS LA RECIDIVE POSTOPERATOIRE DE LA MALADIE DE CROHN
Etude PRESLO
Evaluation d’un programme global de prévention secondaire des
lombalgies
chez des professionnels de santé hospitaliers
Traitement des lésions profondes et localisées du cartilage fémorotibial par greffe autologue de chondrocytes chez l'homme : étude de
faisabilité.
Etude prospective, multicentrique, ouverte, visant à évaluer la
variation des marqueurs biologiques de l'arthrose après
viscosupplémentation chez des patients présentant une gonarthrose
symptomatique
Etude prospective de l’efficacité de l’art thérapie sur la douleur des
patients hospitalisés au centre de soins palliatifs du centre Hospitalier
Lyon Sud
27/03/12
25/35
2. Promotion académique non Hospices Civils de Lyon
Service
Titre
Investigateur
Syndrôme de Schnitzler : Etude clinique,
physiopathologique et recherche de facteurs
THOMAS
Dermatologie
génétiques. ETUDE HUS 4350
Influence des Polyphénols sur le stress oxydant chez
Diabétologie l'homme sain à risque métabolique: Relation avec les
LAVILLE
Endocrinologie
mécanismes de l'insulinorésistance Etude PROM 8178
POLYRESIST N° ID-RCB 2007-A01375-48
Endocrinologie,
Evaluation de l'intérêt du traitement des hyperthyroïdies
Diabétologie et
ORGIAZZI
frustes : Etude multicentrique randomisée ouverte.
maladies
PHRC National 2004
métaboliques
Essai randomisé intergroupe de phase III dans le
cancer colique stade 2 ( Dukes B ) réséqué : 6 mois de
Hépato-gastroMOUSSATA
5FU continu-CPT11 ( +/- acide folinique ) comparé à
entérologie
observation. Determination des facteurs pronostiques.
Etude PETACC 4
Endomicroscopie confocale chez les patients
Hépato-gastroprésentant un risque élevé de cancer colorectal:
SAURIN
entérologie
potentiel pour le diagnostic d'une néoplasie précoce
Etude Endomicrocancer BRD 08/6-A
Open randomized prospective comparative multi-center
Médecine
intervention study of patients with cystic fibrosis and
NOVEinterne et
JOSSERAND
early diagnosed dianetes mellitus Etude RC6392 /
pathologie
RAF06018 - P051205
vasculaire
FORCE : rituximab (anticorps monoclonal anti-CD20
Médecine
dépléteur des lymphocytes B) pour le traitement des
interne et
myopathies inflammatoires réfractaires avec autoROUSSET
pathologie
anticorps spécifiques et des myasthénies généralisées
vasculaire
réfractaires Etude RC7144/PCR07010-P051204
Etude en soins courants: Evaluation de la vidéo
échoponction endobronchique, Analyse médicoSOUQUET
Pneumologie
économique Etude EVIEPEB N° RCB 2008-A0040055
Essai de phase ii de chimiothérapie par Cisplatine plus
Pemetrexed en première ligne, pour le traitement des
SOUQUET
Pneumologie
patients porteur d'un cancer bronchique non à petites
cellules avec métastases cérébrales asymptomatiques
Etue de phase II/III randomisée comparant
bevacizumab 7,5 mg/kg en association avec la
chimiothérapie versus la chimiothérapie seule dans les
SOUQUET
Pneumologie
cancers bronchiques à petites cellules étendus et
chimiosensibles au schéma PCDE ou PE Etude IFCT0802
Etude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en
double aveugle, évaluant l'effet du pazopanib
(GW786034) en situation adjuvante contre placebo sur
SOUQUET
Pneumologie
la survie sans récidive, chez des patients atteints d'un
cancer bronchique non à petites cellules de stade I
(tumeur ayant une taille inférieure ou égale à 5 cm)
Etude IFCT-0703 N° Eudract 2008-004897-41
27/03/12
Promoteur
CHU de
STRASBOURG
CHU de
MONTPELLIER
CHU de
STRASBOURG
E.O.R.T.C.
CHU de
NANTES
Assistance
Publique Hôpitaux de
PARIS
Assistance
Publique Hôpitaux de
PARIS
CHU de
ROUEN
CHU de BREST
INTERGROUPE
Francophone de
Cancérologie
Thoracique (
IFCT )
INTERGROUPE
Francophone de
Cancérologie
Thoracique (
IFCT )
26/35
3. Promotion industrielle
Titre
Etude internationale, multicentrique, controlée,
randomisée pour comparer l'efficacité, la sécurité et
mle rapport coût-efficacité d'un traitement séquentiel
par RV4104A pommade, ciclopiroxolamine 1% crème
et ciclopirox 8% solution filmogène versus amorolfine
5% vernis seul, dans le traitement des
onychomycoses à dermathophytes du pied sans
atteinte matricielle ETUDE ONICO RV 4104A 2008
548
Effet à long terme d'Aldara crème à 5% et de Solaraze
gel à 3% dans le traitement des kératoses actiniques
sur le visage ou le cuir chevelu Etude X-03016-3271
de phase IV N° Eudract 2007-004884-24
Etude exploratoire naturaliste, visant à évaluer la
tolérance et l'efficacité de l'ustekinumab, utilisé en
remplacement d'un traitement antérieur par le
méthotrexate (Essai Transit) Etude
CNTO1275PSO4004
Etude pivot de phase II, multicentrique, à un seul bras,
sur deux cohortes, évaluant l'efficacité et la sécurité
du GDC-0449 chez des patients atteints de
carcinomes basocellulaire avancé Etude SHH4476g
Essai clinique de phase III pour évaluer la tolérance et
l'efficacité de 2 mg d'Allovectin-7 en administration
intralésionelle versus Dacarbazine (DTIC) ou
Témozolomide (TMZ) chez des sujets en récurrence
de mélanome métastatique Etude LX01-315
Etude de phase III, conduite en double aveugle chez
les patients atteints d'un mélanome de stade III à haut
risque, évaluant en adjuvant l'anticorps monoclonal
anti CTLA4 (ipilimumab) versus placebo après
résection compléte: essai en groupe mélanome de
l'EORTC Etude CA184-029
Etude multicentrique randomisée, contrôlée par
placebo, en 2 groupes parallèles, comprenant une
période de traitement en double aveugle de 24
semaines destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance
di lixisénatide chez des patients présentant un diabète
de type 2 insuffisament contrôlé par l'insuline glargine
et la metformine Etude EFC10781
Etude de phase III, international, randomisée, en
double aveugle, contrôlée contre placebo, avec
groupes parallèles pour étudier l'efficacité clinique et
la sécurité d'emploi du Diapep277TM chez des
patients atteints de diabète de type 1 nouvellement
diagnostiqués. Protocole DeveloGen 0901
Phase 2/3 contrôlée par placebo: Evaluation de
l'efficacité et de la tolérance du LY2189265 en
administration sous-cutanée comparée à la sitagliptine
chez des patients diabétiques de type 2 traités par
metformine Etude LILLY / H9X-MC-GBCF
Etude transversale visant à collecter des données
normatives chez des patients atteints de maladie de
Niemann-Pick de type B. Protocole SPHINGO-001-00
27/03/12
Investigateur
Service
Promoteur
GOUJON
Allergologie et
Immunologie
clinique
Pierre Fabre
Dermatologie
GOUJON
Allergologie et
Immunologie
clinique
MEDA
NICOLAS
Allergologie et
Immunologie
clinique
JANSSEN CILAG
THOMAS
Dermatologie
PPD FRANCE snc
THOMAS
Dermatologie
Vical Incorporated
THOMAS
Dermatologie
BRISTOL MYERS
Squibb International
Corporation
LAVILLE
Endocrinologie,
Diabètologie et SANOFI-AVENTIS
France
maladies
métaboliques
THIVOLET
Endocrinologie,
INGENIX
Diabètologie et
PHARMACEUTICAL
maladies
SERVICES
métaboliques
THIVOLET
Endocrinologie,
Diabètologie et
NOVASCO
maladies
métaboliques
VANIER
Fondation
Gillet-Mérieux
GENZYME
EUROPE B.V.
27/35
Etude de phase III prospective, multicentrique,
contrôlée, randomisée 1:1, en double insu, de
l'efficacité et de la tolérance du masitinib à la dose de
6 mg/kg/jour versus placebo dans le traitement des
patients atteints de mastocytose systémique latente,
systémique indolente ou cutanée avec handicaps, sur
24 semaines avec extension possible en deux
groupes parallèles Etude AB06006 N° Eudract 2008000972-25
Etude de la tolérance et de l'efficacité de l'apixaban
dans le traitement de la thrombose veineuse profonde
et de l'embolie pulmonaire symptomatiques Etude
CV185056
Essai randomisé de phase II évaluant l'efficacité et la
tolérance de deux stratégies néoadjuvante avec
bevacizumab, visant à optimiser le traitement de
patients atteints d'un cancer rectal localement avancé
nouvellement diagnostiqué Etude ML19202/INOVA
Etude française, randomisée, contrôlée, parallèle, en
ouvert, multicentrique, pour comparer le maintien du
taux d'hémoglobine avec une administration
mensuelle de CERA activateurcontinu du récepteur de
l'érythropoîétine) versus epoetin beta ou darbepoetin
alfa chez des patients insuffisants rénaux chroniques
hémodyalisés Etude HELYS - ML 21145 Phase III
Etude en ouvert portant sur un traitement de
maintenance par bevacizumab (AVASTIN) avec ou
sans pemetrexed après une chimiothérapie
d'induction par cisplatine-pemetrexed en association à
bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) non
épidermoïde avancé, métastatique ou en rechute
Etude MO22089 - AVAPERL
Evaluation de l'effet de l'omalizumab sur l'expression
des récepteurs FceRI des basophiles et des cellules
dendritiques du sang chez des patients atteints d'un
asthme persistant sévère non atopique, mal contrôlé
malgré un traitement optimal : étude avec 16
semaines de traitement, multicentrique, randomisée,
comparative contre placebo et conduite en double
aveugle sur des groupes parallèles Etude NATAIR
CIGE25AFR05
Comparaison des effets de l'indacatérol inhalé (150 µg
une fois par jour) et du tiotropium inhalé (18 µg une
fois par jour) sur la fonction pulmonaire, le taux
d'exacerbations et des critères apparentés chez des
patients atteints de BPCO : étude de phase IIIb avec
52 semaines de traitement, multicentrique,
randomisée, conduite sur des groupes parallèles, en
aveugle et double insu Etude CQAB149B2348
Etude de continuation multicentrique ouverte
permettant aux patients ayant une polyarthrite
rhumatoïde et ayant terminé leur participation à un
essai clinique avec le D2E7, de continuer à recevoir
des injections sous- cutanées de D2E7. Etude DE 018
Etude de phase IIIb, multicentrique, avec une phase
de 12 semaines en double aveugle, randomisée,
contre placebo, suivie d'une phase d'extension en
ouvert, afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de
l'administration de certolizumab pegol (CZP) à des
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
27/03/12
ECKERTESPARCIEUX
Médecine
interne et
pathologie
vasculaire
AB SCIENCE
VITAL-DURAND
Médecine
interne et
pathologie
vasculaire
PPD FRANCE snc
FRANCOIS
Néphrologie
ROCHE
TROLLIET
Néphrologie
ROCHE
SOUQUET
Pneumologie
ROCHE
DEVOUASSOUX
Pneumologie
NOVARTIS Pharma
S.A.S.
DEVOUASSOUX
Pneumologie
NOVARTIS Pharma
S.A.S.
TEBIB
Rhumatologie
ABBOTT FRANCE
TEBIB
Rhumatologie
PPD FRANCE snc
28/35
Etude UCB Realistic C87094
Etude en ouvert évaluant l'apport de Golimumab
(GLM) en sous-cutané à un traitement de fond
conventionnel (DMARD) chez des sujets naïfs de
biothérapie souffrant de polyarthrite rhumatoïde
(Partie 1), suivie d'une étude randomisée évaluant
TEBIB
l'intérêt d'une administration combinée intraveineuse
et sous-cutanée de GLM pour induire et maintenir une
rémission (Partie 2). Etude de phase 3b - P06129 GO-MORE
Etude randomisée contre placebo évaluant l'efficacité
et la tolérance de l'ajout du tocilizumab (TCZ) au
methotrexate (MTX) comparé à un switch du MTX
vers le TCZ (et placebo MTX) avec ajout possible
TEBIB
d'autres DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic
drugs) chez des patients présentant une polyarthrite
rhumatoïde active et ayant une réponse inadéquate à
leur traitement antérieur par MTX Etude MA21488 ACT-RAY
Etude randomisée en double aveugle comparant la
tolérance et l'efficacité d'étanercept 50mg, étanercept
25mg et d'un placebo administré une fois par semaine
en association avec le méthotrexate chez des sujets
TEBIB
atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément active
ayant antérieurement répondu de façon satisfaisante à
étanercept 50mg une fois par semaine associé au
méthotrexate Etude 0881A1 - 4423 - PRESERVE
27/03/12
Rhumatologie
SCHERINGPLOUGH
Rhumatologie
ROCHE
Rhumatologie
WYETH
Pharmaceuticals
France
29/35
ANNEXE 7
Sélection de publications de catégorie A (selon la classification SIGAPS) de 2009 et 2010
-
Heresbach D, Leray E, d'Halluin PN, Cholet F, Lapalus MG, Gaudric M, et al. Diagnostic accuracy
of esophageal capsule endoscopy versus conventional upper digestive endoscopy for suspected
esophageal squamous cell carcinoma. Endoscopy 2010;42:93-7.
-
Saurin JC, Pilleul F, Soussan EB, Manière T, D'Halluin PN, Gaudric M, et al. Small-bowel capsule
endoscopy diagnoses early and advanced neoplasms in asymptomatic patients with Lynch
syndrome. Endoscopy 2010;42:1057-62
-
Bourreille A, Ignjatovic A, Aabakken L, Loftus EV, Eliakim R, Pennazio M, et al. Role of small-bowel
endoscopy in the management of patients with inflammatory bowel disease: an international OMEDECCO consensus. Endoscopy 2009;41:618-37
-
Kérob D, Porcher R, Vérola O, Dalle S, Maubec E, Aubin F, et al. Imatinib mesylate as a
preoperative therapy in dermatofibrosarcoma: results of a multicenter phase II study on 25 patients.
Clin Cancer Res 2010;16:3288-95.
-
Dalle S, Dupire S, Brunet-Manquat S, Reslan L, Plesa A, Dumontet C. In vivo model of follicular
lymphoma resistant to rituximab. Clin Cancer Res 2009;15:851-7
-
Durbec F, Vitry F, Granel-Brocard F, Lipsker D, Aubin F, Hédelin G, et al. The role of circumstances
of diagnosis and access to dermatological care in early diagnosis of cutaneous melanoma: a
population-based study in France. Arch Dermatol 2010;146:240-6.
-
Julia F, Phan A, Balme B, Thomas L. Severe palmoplantar keratoderma. Arch Dermatol
2010;146:667-72.
-
Grange F, Maubec E, Bagot M, Beylot-Barry M, Joly P, Dalle S, et al. Treatment of cutaneous B-cell
lymphoma, leg type, with age-adapted combinations of chemotherapies and rituximab. Arch
Dermatol 2009;145:329-30
-
Moura FN, Thomas L, Balme B, Dalle S. Dermoscopy of lymphomatoid papulosis. Arch Dermatol
2009;145:966-7
-
Ginevra C, Duclos A, Vanhems P, Campèse C, Forey F, Lina G, et al. Host-related risk factors and
clinical features of community-acquired legionnaires disease due to the Paris and Lorraine endemic
strains, 1998-2007, France. Clin Infect Dis 2009;49:184-91
-
Carlet J, Fabry J, Amalberti R, Degos L. The "zero risk" concept for hospital-acquired infections: a
risky business! Clin Infect Dis 2009;49:747-9.
-
Malphettes M, Gérard L, Carmagnat M, Mouillot G, Vince N, Boutboul D, et al. Late-onset combined
immune deficiency: a subset of common variable immunodeficiency with severe T cell defect. Clin
Infect Dis 2009;49:1329-38
-
Smit LA, Bouzigon E, Pin I, Siroux V, Monier F, Aschard H, et al. 17q21 variants modify the
association between early respiratory infections and asthma. Eur Respir J 2010;36:57-64.
-
Cottin V, Fabien N, Khouatra C, Moreira A, Cordier JF. Anti-elastin autoantibodies are not present in
combined pulmonary fibrosis and emphysema. Eur Respir J 2009;33:219-21
-
Devouassoux G, Cottin V, Lioté H, Marchand E, Frachon I, Schuller A, et al. Characterisation of
severe obliterative bronchiolitis in rheumatoid arthritis. Eur Respir J 2009;33:1053-61
-
Lachenal F, Nkana K, Nove-Josserand R, Fabien N, Durieu I. Prevalence and clinical significance of
auto-antibodies in adults with cystic fibrosis. Eur Respir J 2009;34:1079-85
27/03/12
30/35
-
Bergouignan A, Momken I, Schoeller DA, Normand S, Zahariev A, Lescure B, et al. Regulation of
energy balance during long-term physical inactivity induced by bed rest with and without exercise
training. J Clin Endocrinol Metab 2010;95:1045-53.
-
Bacchetta J, Dubourg L, Harambat J, Ranchin B, Abou-Jaoude P, Arnaud S, et al. The influence of
glomerular filtration rate and age on fibroblast growth factor 23 serum levels in pediatric chronic
kidney disease. J Clin Endocrinol Metab 2010;95:1741-8.
-
Raverot G, Wierinckx A, Dantony E, Auger C, Chapas G, Villeneuve L, et al. Prognostic factors in
prolactin pituitary tumors: clinical, histological, and molecular data from a series of 94 patients with a
long postoperative follow-up. J Clin Endocrinol Metab 2010;95:1708-16.
-
Guebre-Egziabher F, Juillard L, Boirie Y, Laville M, Beaufrère B, Fouque D. Short-term
administration of a combination of recombinant growth hormone and insulin-like growth factor-I
induces anabolism in maintenance hemodialysis. J Clin Endocrinol Metab 2009;94:2299-305
-
Marcocci C, Chanson P, Shoback D, Bilezikian J, Fernandez-Cruz L, Orgiazzi J, et al. Cinacalcet
reduces serum calcium concentrations in patients with intractable primary hyperparathyroidism. J
Clin Endocrinol Metab 2009;94:2766-72
-
Mari A, Tura A, Natali A, Laville M, Laakso M, Gabriel R, et al. Impaired beta cell glucose sensitivity
rather than inadequate compensation for insulin resistance is the dominant defect in glucose
intolerance. Diabetologia 2010;53:749-56
-
Madec AM, Mallone R, Afonso G, Abou Mrad E, Mesnier A, Eljaafari A, et al. Mesenchymal stem
cells protect NOD mice from diabetes by inducing regulatory T cells. Diabetologia 2009;52:1391-9
-
Rome S, Meugnier E, Lecomte V, Berbe V, Besson J, Cerutti C, et al. Microarray analysis of genes
with impaired insulin regulation in the skeletal muscle of type 2 diabetic patients indicates the
involvement of basic helix-loop-helix domain-containing, class B, 2 protein (BHLHB2). Diabetologia
2009;52:1899-912
Villar E, Polkinghorne KR, Chang SH, Chadban SJ, McDonald SP. Effect of type 2 diabetes on
mortality risk associated with end-stage kidney disease. Diabetologia 2009;52:2536-41
-
-
Oussalah A, Evesque L, Laharie D, Roblin X, Boschetti G, Nancey S, et al. A multicenter
experience with infliximab for ulcerative colitis: outcomes and predictors of response, optimization,
colectomy, and hospitalization. Am J Gastroenterol 2010;105:2617-25
-
Lapalus MG, Ben Soussan E, Gaudric M, Saurin JC, D'Halluin PN, Favre O, et al. Esophageal
capsule endoscopy vs. EGD for the evaluation of portal hypertension: a French prospective
multicenter comparative study. Am J Gastroenterol 2009;104:1112-8
-
Roblin X, Peyrin-Biroulet L, Phélip JM, Nancey S, Flourié B. "Comment on a retraction": author
response. Am J Gastroenterol 2009;104:1864-5
-
Fromy B, Sigaudo-Roussel D, Gaubert-Dahan ML, Rousseau P, Abraham P, Benzoni D, et al.
Aging-associated sensory neuropathy alters pressure-induced vasodilation in humans. J Invest
Dermatol 2010;130:849-55.
-
Bodemer C, Hermine O, Palmérini F, Yang Y, Grandpeix-Guyodo C, Leventhal PS, et al. Pediatric
mastocytosis is a clonal disease associated with D816V and other activating c-KIT mutations. J
Invest Dermatol 2010;130:804-15.
-
Vocanson M, Hennino A, Rozières A, Cluzel-Tailhardat M, Poyet G, Valeyrie M, et al. Skin exposure
to weak and moderate contact allergens induces IFNgamma production by lymph node cells of
CD4+ T-cell-depleted mice. J Invest Dermatol 2009;129:1185-91
-
Luauté J, Maucort-Boulch D, Tell L, Quelard F, Sarraf T, Iwaz J, et al. Long-term outcomes of
chronic minimally conscious and vegetative states. Neurology 2010;75:246-52
27/03/12
31/35
-
Lièvre M, Members of Epidemiology Working Group of French Pharmacovigilance Commission,
Costagliola D, Evans S, Fourrier A, Imbs JL, et al. Hepatitis B vaccine and the risk of CNS
inflammatory demyelination in childhood. Neurology 2009;73:1426-7
-
Bombardieri E, Giammarile F, Aktolun C, Baum RP, Bischof Delaloye A, Maffioli L, et al. 131I/123Imetaiodobenzylguanidine (mIBG) scintigraphy: procedure guidelines for tumour imaging. Eur J Nucl
Med Mol Imaging 2010;37:2436-46.
-
Villar E, McDonald SP, Couchoud C. Incidence of treatment for end-stage renal disease among
individuals with diabetes in the U.S. continues to decline: response to Burrows, Li, and Geiss.
Diabetes Care 2010;33:e69; author reply e70
-
Hawa MI, Thivolet C, Mauricio D, Alemanno I, Cipponeri E, Collier D, et al. Metabolic syndrome and
autoimmune diabetes: action LADA 3. Diabetes Care 2009;32:160-4
27/03/12
32/35
ANNEXE 8
Liste des projets retenus au cours des 3 dernières années dans le site hospitalier concerné : PHRC
national et interrégional pour les années 2009 à 2011 (hors cancer)
Type
PHRC
2010 IR
2010 IR
2010 IR
2011IR
27/03/12
Titre du projet
Implication des radicaux libres produits par
la xanthine oxidase dans les altérations
mitochondriales du muscle squelettique de
patients diabétiques
Etude IMAGE (Index de risque
Métabolique A l’occasion de la Gestation).
Etude de cohorte au cours du diabète
gestationnel
Marqueurs immunologiques,
inflammatoires et psychologiques prédictifs
de rechutes cliniques au cours de la
maladie de Crohn. Suivi d’une cohorte
multicentrique
Immunothérapie spécifique de la dermatite
atopique
Etablissement
Investigateur
principal
GHS
LAVILLE
Martine
Centre de Biologie Sud /
CRNH-RA
GHS
THIVOLET
Charles
Endocrinologie,
Diabètologie et maladies
métaboliques
GHS
NANCEY
Stéphane
Hépato-Gastroentérologie
GHS
GOUJON
Catherine
Immunologie clinique et
allergologie
Service
33/35
ANNEXE 9
Liste et responsables des pôles cliniques et médico-techniques partenaires
1. Au sein du GHS
o
1.1. Les plateaux techniques et laboratoires du Centre de Biologie Sud (CBS)
o
Centre de Biologie Sud (CBS)
- Plateau technique de Biologie Moléculaire : Anatomo-Cyto-Pathologie : Pr Françoise Berger,
Biochimie : Dr Christophe Marcais, Biologie des tumeurs : Pr Claire Rodriguez-Lafrasse,
Hématologie : Pr Jean-Pierre Magaud, Microbiologie : Pr Jean-Pierre Flandrois
- Laboratoire d’Immunologie : Pr Jacques Bienvenu
- Laboratoire Biologie Immédiate
- Laboratoire d’Anatomie Pathologique : Pr Françoise Berger
- Laboratoire de biochimie spécialisée : Dr Monique Manchon
- Laboratoire de biologie des tumeurs : Pr Claire Rodriguez-Lafrasse
- Laboratoire de Biophysique : Dr Anne Charrie
- Laboratoire d’Hématologie Spécialisée : Pr Jean-Pierre Magaud
- Laboratoire de Microbiologie : Pr Jean-Pierre Flandrois
o
Services d'Imagerie du GHS
o
Pharmacie Hospitalière du GHS
1.2. Les structures de recherche clinique situées dans le GHS
o
o
o
o
o
o
Centre Européen de Nutrition pour la Santé (CENS): Martine Laville
Institut Européen du Lymphome: Bertrand Coiffier, Gilles Salles
Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques: François Golfier
Centre national de référence pour les Tumeurs rares du péritoine: François-Noël Gilly
Plateforme d’essais de Phase I en Onco-hématologie : Gilles Freyer
Optimed Lyon : Yves Donazzolo
2. Hors GHS
Les PAM transversaux des HCL:
o
o
o
o
o
o
27/03/12
PAM de Gériatrie: Brigitte Comte
PAM de Biologie et Anatomie Pathologique: Claude Négrier
PAM d’Imagerie : Philippe Douek
Pôle Information Médicale – Evaluation Recherche: François Chapuis (Recherche clinique et
éthique)
PAM Santé, Recherche, Risques et Vigilance: Jacques Fabry
PAM pharmaceutique: Pascal Maire
34/35
ANNEXE 10
Liste des équipes de recherche labellisées partenaires
1. Campus Lyon-Sud-Gerland
U851 INSERM-UCBL-HCL : Immunité Infection Vaccination
Directeur d'Unité : MARVEL Jacqueline
Equipes :
- Recherche de cibles et de molécules thérapeutiques. Métabolisme, virus et immunité (ANDRE Patrice /
LOTTEAU Vincent)
- Apoptose et homeostasie lymphocytaire (BONNEFOY-BERARD Nathalie) / Apoptose et mémoire
lymphocytaire B (DEFRANCE Thierry)
- Autophagie, Infection et Immunité (FAURE Mathias, RABOURDIN-COMBE Chantal) / Immunité Innée
et Cancer induit par les oncovirus (HASAN Uzma)
- Inflammasome et Infections bactériennes (HENRY Thomas)
- Immunité des muqueuses, vaccination et tolérance (KAISERLIAN Dominique)
- Immunité et Lymphocytes T cytotoxiques (MARVEL Jacqueline)
- Immunologie de l'allergie cutanée et vaccination (NICOLAS Jean-François)
- Immunitée innée et infections bactériennes (VAN DENESCH François, LINA Gérard)
- Immunité innée et Lymphocytes T cytotoxiques (WALZER Thierry)
U758 INSERM-ENS de Lyon : Virologie Humaine
Directeur d’Unité : COSSET François-Loïc
Equipe : Immunologie des infections virales (HORVAT Branka)
INSERM U1060-INRA 1235 : Cardiovasculaire, Métabolisme, diabétologie et Nutrition (CarMeN)
Directeur d'Unité : VIDAL Hubert
EMR3738 UCBL-HCL : Ciblage Therapeutique en Oncologie
Directeur d'Unité : GILLY François-Noël
UMR5242 CNRS-ENS Lyon-UCBL-INRA : Institut de Genomique Fonctionnelle de Lyon (IGFL)
Directeur d'Unité : LAUDET Vincent
Equipe : Oncogenèse et développement (SAMARUT Jacques)
UMR5239 CNRS-ENS Lyon-UCBL : Laboratoire de Biologie Moléculaire de la Cellule
Directeur d'Unité : SCHAEFFER Laurent
Equipes :
- Cellules dendritiques et plasticité immunitaire (DELPRAT Christine)
- Proliférations lymphoïdes B indolentes (SALLES Gilles)
2. Structures de recherche externes
-
Université Lyon 1
École des Mines Saint-Étienne
Université Joseph Fourier Grenoble
CEA-Leti Grenoble
CIRC Lyon
EA 4169 Lyon
Université Jean Monnet Saint-Étienne
27/03/12
35/35

PRC PAM Lyon médecinel lyon sud v5

Transcription

Documents pareils

récupérateur de calories calories recover recuperador de calorias

version pdf - A l`encontre

D_C Taylor III ASC FR.indd - Groupe President Electronics

Les points régionaux conseil - Région Poitou

Validation des acquis de l`expérience - Région Centre

Où se trouvent vos interlocuteurs sur le forum ?

annonce cadre MCO - Centre Hospitalier de Vichy

I Le vrai poids du PAM

le point relais Conseil - Conseil Régional de Lorraine

Consignes de tri des DEEE