Notice Générale gamme des lampes à photopolymériser SATELEC

Transcription

Notice Générale
gamme des lampes à photopolymériser SATELEC
FRANCAIS
I – INTRODUCTION.......................................... 3
II – AVERTISSEMENTS....................................... 3
III – ENTRETIEN.............................................. 6
IV - DÉPANNAGE............................................ 11
V – ÉLIMINATION ET RECYCLAGE........................ 11
VI - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNETIQUE............ 11
VII – RESPONSABILITÉ...................................... 15
VIII - RÉGLEMENTATION .................................. 15
IX - RELATIONS CLIENTÈLES.............................. 16
2 ● Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B
I – INTRODUCTION
le domaine dentaire, que ce soient des matériaux de
reconstitution ou de collage.
Vous venez de prendre possession de votre appareil
SATELEC, nous vous en félicitons.
Afin de profiter pleinement de la technologie de votre
appareil, nous vous demandons de lire attentivement la
documentation fournie.
Les cliniques visées portent sur la dentisterie
conservatrice, restauratrice et l’orthodontie.
Contenu de ce document :
Le présent document est une notice relative à
l’ensemble de la gamme des lampes dentaires à
polymériser SATELEC.
Ce document contient des informations :
• Relatives à la sécurité du patient, de l’utilisateur et
de l’environnement.
• Permettant d’installer et d’utiliser votre appareil
dans les conditions optimales.
• Relatives au nettoyage, à la désinfection et à la
stérilisation.
• Permettant de contacter le fabricant ou ses
représentants.
Pour les versions OEM, l’intégrateur/installateur
doit fournir le présent document ainsi que la notice
spécifique relative à l’appareil.
Autre document à utiliser :
Ce document doit être utilisé conjointement avec la
notice spécifique livrée avec votre appareil.
Durée de conservation :
L’ensemble de la documentation doit être conservé
pendant toute la durée de vie de l’appareil.
En cas de prêt ou de vente, la documentation doit être
fournie avec l’appareil.
il est demandé à l’utilisateur de conserver la
documentation à portée de main afin de s’y référer
autant que nécessaire.
Indication d’emploi :
Ce dispositif médical est utilisé conjointement avec
un guide optique. Ce dispositif médical est destiné à
polymériser les matériaux photosensibles utilisés dans
II – AVERTISSEMENTS
La loi fédérale (Federal Law) des Etats-Unis
restreint sur son territoire l’utilisation de cet
appareil uniquement aux professionnels de santé
dentaire diplômés, aptes et qualifiés ou sous leur
contrôle.
Afin de réduire les risques d’accidents, il est impératif
de se conformer aux précautions suivantes :
PoPulation d’utilisateurs
L’utilisation de ce dispositif médical est limité
uniquement aux professionnels de santé dentaire
diplômés, aptes et qualifiés dans le cadre habituel de
leurs activités.
L’utilisateur doit maîtriser et respecter les règles de
pratiques dentaires conformes aux données acquises
de la science et les principes d’hygiène médicale tels
que le nettoyage, la désinfection, et la stérilisation des
dispositifs médicaux.
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en
compte des caractéristiques liées aux utilisateurs
(adultes) telles que le poids, l’âge, la taille, le sexe et
la nationalité.
L’utilisateur doit porter des gants.
L’utilisateur n’est pas le patient.
Les utilisateurs ne doivent pas présenter :
• De troubles visuels, le cas échéant, ceux-ci peuvent
être dotés de moyen de correction de la vision.
• D’infirmité aux membres supérieurs (tenue en main
du dispositif médical).
• De troubles auditifs (utilisation d’indicateurs sonores
en fonction des appareils).
• De troubles de la mémoire ou de la concentration
(réglages, séquences ou protocoles de soins, etc.).
Notice générale gamme des lampes à polymériser SATELEC ● J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39FR010B ● 3
Formation spécifique des utilisateurs :
Aucune formation spécifique autre que la formation
initiale professionnelle n’est requise pour l’utilisation
de ce dispositif médical.
PoPulation de Patients
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé avec la
population de patients suivante : enfants, adolescents,
adultes, personnes âgées.
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en
considération des caractéristiques du patient telles que
le poids (excepté pour les enfants), l’âge, la taille, le
sexe et la nationalité.
L’utilisation de ce dispositif médical est interdite sur la
population de patients pouvant souffrir de traitement
photo-sensibilisant ou de problèmes oculaires.
Le patient doit être calme, détendu, immobile,
idéalement en position allongée sur un fauteuil
dentaire.
interactions / contre-indications
Rayonnements lumineux
Ne pas utiliser sur des personnes qui souffrent
ou ont souffert de réactions photo-biologiques
(incluant l’Urticae Solarisa ou la Protoporphyrie
Erythropoïétique) ou celles en cours de traitement
comprenant des médications photosensibilisantes (y
compris les Méthoxsalènes ou Chlorotétracycline).
Les personnes, praticiens ou patients, qui ont souffert
de la rétine ou du cristallin ou qui ont subi une
opération de l’œil, en particulier de la cataracte,
doivent consulter leur ophtalmologiste avant d’utiliser
l’appareil.
Même en cas d’accord, il est fortement recommandé
de se montrer prudent car l’intensité de la lumière
pourrait causer des accidents.
Les rayonnements lumineux produits par ce type
d’appareil peuvent être dangereux et ne doivent
jamais être dirigés en direction des yeux même si le
praticien ou le patient portent des lunettes de
protection adaptées.
Il est recommandé de porter en permanence
des lunettes de protection de classe «2»
adaptées à l’utilisation d’appareils émettant des
rayonnements de longueur d’ondes inférieures à 500
nm.
Compatibilité électromagnétique
L’appareil est conforme aux normes de compatibilité
électromagnétique
en
vigueur,
néanmoins,
l’utilisateur
s’assurera
que
d’éventuelles
interférences électromagnétiques ne créent pas
un risque supplémentaire (présence d’émetteurs
radiofréquences, appareils électroniques…).
Des interférences peuvent survenir lorsque le
système est utilisé chez des patients porteurs
d’un stimulateur cardiaque.
Ce système émettant des champs électromagnétiques,
il présente des risques potentiels. il peut notamment
entraîner un dysfonctionnement des dispositifs
implantables tels qu’un stimulateur cardiaque ou un
défibrillateur implantable (d’une manière générale,
tout type d’implant actif) :
• Avant d’utiliser ce produit, demandez aux patients et
aux utilisateurs s’ils portent un dispositif de ce type.
Expliquez-leur la situation.
• Evaluez le rapport bénéfices / risques et contactez
le cardiologue de votre patient ou tout autre
professionnel de santé qualifié avant de commencer
le traitement.
• Maintenez ce système à l’écart des dispositifs
implantables.
• Prenez les mesures d’urgence appropriées et agissez
rapidement si le patient présente des signes de
malaise.
• Des symptômes tels qu’une augmentation du rythme
cardiaque, un pouls irrégulier ou des vertiges peuvent
indiquer un dysfonctionnement d’un stimulateur
cardiaque ou d’un défibrillateur implantable.
Echauffements
La surexposition aux rayonnements lumineux de
la pulpe ainsi que des tissus mous peut entrainer
un dégagement de chaleur et peut conduire à des
dommages au patient.
En utilisation clinique, éviter l’accumulation de chaleur
due à une digue.
Afin d’éviter une sensation de chaleur, il est
recommandé d’espacer les cycles de polymérisation
par des temps de repos de 10 secondes pour les temps
de polymérisation inférieurs ou égaux à 10 secondes,
et de 30 secondes pour les temps de polymérisation
supérieurs à 10 secondes.
Parties du corps ou types de tissus traités :
Les soins doivent porter uniquement sur la cavité
buccale du patient.
L’éclairage produit par cette lampe ne doit porter que
sur la partie à traiter dans la cavité buccale.
Principe de fonctionnement du dispositif médical
Le dispositif médical émet une radiation lumineuse
générée par une source lumineuse (DEL) caractérisée
par sa (ses) longueur(s) d’onde et sa puissance optique.
La(es) longueur(s) d’onde de la source lumineuse
correspond à celle des photo-initiateurs utilisés dans
les matériaux de polymérisation dentaire.
Un guide optique amovible est fixé à l’extrémité du
dispositif médical. Le guide optique concentre et
achemine l’énergie lumineuse sur le site clinique.
Fixer le dispositif médical sur un support inamovible
Le dispositif médical que vous venez d’acquérir n’est
pas conçu pour une utilisation mobile. Afin d’éviter
tout risque de chute accidentel, il est recommandé
de l’installer de manière fixe dans un endroit précis
de votre structure de soin, à l’aide du kit de fixation
livré dans le carton d’emballage, de telle sorte qu’il ne
puisse être ni démonté, ni déplacé, sans le recours à
un outil.
Raccordement électrique
Pour les appareils de table :
•Ne pas mettre le cordon d’alimentation dans un
passe-câble ou dans un cache fil.
•Avant de brancher l’appareil, vérifier que la tension
secteur est compatible avec celle indiquée sur
l’adaptateur secteur permettant la charge de
la lampe. Une tension différente causerait des
dommages à l’appareil et pourrait blesser le patient
et / ou l’utilisateur.
•Le réseau électrique de raccordement de l’appareil
doit être conforme aux normes en vigueur de votre
pays. Si nécessaire, faire exécuter les raccordements
de votre appareil au réseau électrique par un
technicien installateur dentaire agréé.
•Toute variation de la tension du réseau électrique ou
champ électromagnétique, non conforme aux limites
en vigueur, pourrait perturber le fonctionnement de
l’appareil.
•L’appareil est destiné à être connecté à une
alimentation séparée, laquelle est considérée comme
faisant partie intégrante de l’appareil.
•La fiche du bloc d’alimentation de l’appareil sert
de dispositif de sectionnement, le socle de prise de
courant doit être installé à proximité de l’appareil et
doit être aisément accessible.
•Ne pas toucher les connexions accessibles de la
batterie et du socle de charge (plots).
•Pour procéder au débranchement de l’adaptateur
secteur, saisir la fiche de l’adaptateur secteur et
maintenir la prise murale.
•Veiller à ce que le cordon reliant l’adaptateur secteur
au socle de charge n’entrave pas la libre circulation
des personnes.
Pour les versions OEM :
•Faire
exécuter
l’intégration
du
module
d’alimentation de votre appareil dans l’unit dentaire
par un technicien ou un installateur dentaire agréé.
utilisation de l’appareil
•Avant chaque utilisation, il est impératif d’utiliser un
écran de protection rigide nettoyé et désinfecté.
•Avant chaque utilisation, il est impératif d’utiliser un
guide optique et/ou une cupule nettoyés, désinfectés
et stérilisés.
•Lors des soins dentaires, l’appareil doit être extrait
de son support.
•Avant chaque utilisation, vérifier que l’intensité
lumineuse est conforme à l’aide du contrôleur de
puissance intégré dans le socle de charge ou d’un
moyen de contrôle adapté.
•Ne pas utiliser l’appareil si celui-ci semble
endommagé ou défectueux.
•Ne pas utiliser l’appareil si le guide optique est
endommagé (risque de blessures…).
•Ne pas exercer de pressions excessives sur les
éléments de commande et de visualisation.
•Ne jamais changer la batterie en cours d’utilisation.
•Ne pas court-circuiter la batterie.
•Ne pas court-circuiter les plots de charge du socle.
•Ne pas brûler la batterie, risque d’explosion.
•Lors de la manipulation de l’adaptateur secteur et de
la batterie déconnectée de la pièce à main, éviter les
contacts avec les patients ou autres personnes.
•En cas de non utilisation, de stockage ou d’absence
prolongée, débrancher l’adaptateur secteur du
réseau d’alimentation électrique.
Pour les versions OEM:
•Lors de la manipulation de la douille déconnectée de
la pièce à main, éviter les contacts avec les patients
ou autres personnes.
•Ne pas toucher les connexions accessibles de la
douille et de la pièce à main.
•Ne jamais dévisser la douille de la pièce à main en
cours d’utilisation.
•Ne pas court-circuiter la pièce à main.
•Ne pas court-circuiter la douille.
Environnement
•Vérifier que les conditions ambiantes d’utilisation
sont conformes à celles décrites dans les
caractéristiques techniques du manuel joint.
•Ne pas immerger et ne pas utiliser à l’extérieur.
•Ne pas disposer l’appareil près d’une source de chaleur.
•Toute condensation à l’intérieur d’un appareil
électrique peut être dangereuse.
•Si la lampe doit être transportée d’un endroit
frais à un endroit chaud, elle ne doit pas être
utilisée immédiatement, mais après avoir atteint la
température ambiante.
•Ne jamais introduire ou essayer d’introduire des
objets métalliques dans l’appareil pour éviter tout
risque de choc électrique et de court-circuit.
•L’appareil n’est pas conçu pour fonctionner en
présence de gaz anesthésiques ou gaz inflammables.
•Ne pas exposer l’appareil au brouillard d’eau ou aux
projections d’eau.
•L’appareil n’est pas conçu pour fonctionner à
proximité d’un rayonnement ionisant.
•Ne pas poser le socle de charge sur un plan incliné
d’un angle supérieur à 5°.
Accessoires
•Ne pas utiliser d’autres accessoires que ceux fournis
par SATELEC.
•L’utilisation de guides optiques, d’adaptateurs
secteur, de batteries ou cordons autres que ceux
fournis par le fabricant pourrait être dangereuse pour
le patient et l’utilisateur.
III – ENTRETIEN
Avant de procéder à l’entretien de votre appareil,
vérifier que :
•La pièce à main ne soit pas sur son socle de charge ou
connectée à son cordon.
•Le socle de charge soit déconnecté de la prise
secteur pour les appareils de table.
Avant tout nettoyage de la pièce à main, retirer le
guide optique et insérer les bouchons de protection
pour s’assurer qu’aucun liquide ne pourra y pénétrer.
•Ne pas immerger l’appareil.
•Seuls les guides optiques et les cupules peuvent être
nettoyés par ultrasons.
•Les autres éléments peuvent être nettoyés avec des
lingettes à usage dentaire.
•Seuls les guides optiques et les cupules souples de
protection (option) sont stérilisables.
3.1 - nettoyage / décontamination / stérilisation
Les consignes de nettoyage / décontamination /
stérilisation qui suivent doivent être respectées
avant chaque utilisation de l’appareil.
avertissement
Ne pas utiliser de laine d’acier ou de nettoyants
abrasifs.
Eviter d’utiliser des produits de nettoyage et de
désinfection contenant des agents inflammables. Dans
le cas contraire, veiller à s’assurer de l’évaporation
du produit et de l’absence de tout combustible sur
l’appareil et ses accessoires avant toute mise en
fonctionnement.
éviter les solutions contenant de l’iode ou une forte
teneur en chlore.
La méthode de nettoyage recommandée pour les
guides optiques et les cupules souples de protection en
silicone est manuelle et automatique.
Les guides optiques et les cupules souples de
protection en silicone requièrent une attention
particulière pendant le nettoyage.
L’utilisateur final doit s’assurer que les équipements
utilisés pour retraiter les appareils SATELEC sont
correctement installés, validés et entretenus.
Dans la mesure du possible, un appareil de lavage /
désinfection doit être utilisé pour les guides optiques
et les cupules souples de protection en silicone.
éviter la surcharge des paniers de lavage pour le
nettoyage à ultrasons et l’appareil de lavage /
désinfection et prêter une attention particulière afin
d’éviter les chocs des guides optiques dans l’appareil
de lavage / désinfection.
Points de service
Les éléments souillés doivent être tenus à l’écart
des éléments non contaminés afin d’éviter la
contamination du personnel ou de l’environnement.
Essuyer le guide optique et les cupules souples
de protection en silicone afin d’éviter que les
contaminations ne sèchent sur la surface.
Les guides optiques et les cupules souples de
protection en silicone doivent être recouverts d’une
serviette humectée d’eau purifiée afin d’éviter que les
débris ne sèchent.
Confinement et transport
Les éléments contaminés doivent être transportés
séparément des éléments non contaminés afin d’éviter
la contamination.
Préparation en vue du nettoyage / de la
décontamination
Nettoyer et stériliser les instruments dès que possible
après utilisation (les éléments Satelec doivent être
retraités dans les deux heures suivant l’utilisation).
Après chaque utilisation et avant le nettoyage :
• Retirer la cupule et/ou l’écran de protection du
guide optique
• Retirer le guide optique de la pièce à main
• insérer le bouchon de protection à l’extrémité de la
pièce à main
Limites du retraitement
Les cycles de traitement répétés incluant un lavage manuel
et une stérilisation ont des effets à long terme sur le guide
optique.
Les cycles de traitement répétés incluant des lavages à
ultrasons, manuels et automatiques ont des effets à long
terme sur le guide optique.
La durée de vie du guide optique est normalement
déterminée par le nombre répété de séquences de
nettoyage/désinfection/stérilisation (diminution de la
transmittance optique).
Méthode de nettoyage manuel
Équipement
•Brosse à poils doux
•Tampon non pelucheux et / ou chiffon doux non pelucheux
•Appareil de nettoyage à ultrasons
•Nettoyant alcalin
Étape
Durée (min.)
Instructions de nettoyage
1
1 minute
2
10 minutes
3
1 minute
Rincer les éléments avec de l’eau froide à tiède pendant au moins une minute.
4
3 minutes
Nettoyer manuellement les éléments pendant au moins trois minutes dans une solution
de nettoyant alcalin fraîchement préparée.
Utiliser une brosse à poils doux pour nettoyer les contaminations et les débris.
Utiliser un tampon non pelucheux pour nettoyer délicatement les contaminations à
l’intérieur des cupules souples de protection en silicone.
Nettoyer les éléments sous l’eau afin d’éviter la dissémination des contaminants dans
l’air.
5
1 minute
Rincer entièrement les éléments avec de l’eau désionisée (DI) ou purifiée (PURW)
pendant une minute.
6
Inspection
visuelle
Inspecter les éléments.
Répéter les étapes jusqu’à ce que tous les débris visibles soient éliminés.
7
Séchage
Sécher les éléments avec un chiffon doux et non pelucheux ou avec de l’air comprimé
propre, de qualité médicale (exempte de résidu d’huile de compresseur).
Rincer les éléments contaminés avec de l’eau courante froide pendant au moins une
minute.
Utiliser une brosse à poils doux et / ou un tampon non pelucheux pour enlever les
contaminations et les débris.
Tremper les éléments dans un nettoyant alcalin pendant au moins dix minutes.
Suivre les instructions d’utilisation du fabricant du nettoyant pour connaître les valeurs
adéquates de durée d’exposition, de température, de qualité d’eau (par exemple, le
pH, la dureté) et de concentration.
Méthode de nettoyage automatique
Équipement pour le pré-nettoyage / la désinfection (guide optique et cupules)
•Brosse à poils doux
•Tampon non pelucheux et / ou chiffon doux non pelucheux
•Appareil de nettoyage à ultrasons
•Appareil de lavage / désinfection
•Nettoyant alcalin
Étape Durée (min.) Instructions de nettoyage
1
1 minute
Rincer les éléments contaminés avec de l’eau courante froide pendant au moins une
minute.
Utiliser une brosse à poils doux et / ou un tampon non pelucheux pour enlever les
contaminations et les débris.
Nettoyer manuellement les éléments pendant au moins deux minutes dans une solution
de nettoyant alcalin fraîchement préparée.
Utiliser une brosse à poils doux pour nettoyer les contaminations.
Utiliser un tampon non pelucheux pour nettoyer délicatement les contaminations et les
débris à l’intérieur des cupules souples de protection en silicone.
Nettoyer les éléments sous l’eau afin d’éviter la dissémination des contaminants dans
l’air.
2
2 minutes
3
1 minute
Rincer les éléments avec de l’eau courante froide à tiède pendant au moins une
minute.
4
3 minutes
Nettoyer les éléments par ultrasons pendant trois minutes dans une solution de
nettoyant alcalin.
5
1 minute
Rincer les éléments avec de l’eau courante froide à tiède pendant au moins une
minute.
6
Inspection
visuelle
Inspecter les éléments. Répéter les étapes jusqu’à ce que tous les débris visibles soient
éliminés.
Méthode de nettoyage (guide optique et cupules)
Étape
Durée (min.)
Instructions de nettoyage / de décontamination
Pré-nettoyage
2 minutes
Eau courante froide.
Nettoyage
2 minutes
Eau courante chaude (> 40°C) ; utiliser une solution de nettoyant alcalin.
Neutralisation
5 minutes
Eau courante chaude avec neutralisant, si nécessaire.
Rinçage
2 minutes
Rincer avec de l’eau chaude désionisée ou purifiée (> 40°C).
Séchage
40 minutes
90°C.
Désinfection thermique
Pour le nettoyage automatique, procéder à la désinfection thermique à 90°C pendant au moins cinq minutes.
Inspection
Les éléments traités doivent être inspectés afin de rechercher d’éventuelles traces de corrosion, de dommage tels
que des rayures et des entailles, une décoloration ou des résidus.
Les éléments endommagés doivent être mis au rebut. Les éléments ne doivent pas être lubrifiés.
Avant que les éléments nettoyés ne soient individuellement emballés et stérilisés, examinez-les attentivement
pour vérifier s’ils sont propres, non endommagés et qu’ils sont en état de fonctionnement.
Répéter les étapes du nettoyage jusqu’à ce qu’il n’y ait plus aucune souillure visible sur les éléments.
Ne pas utiliser les éléments endommagés ou comportant des marquages méconnaissables, de la corrosion ou des
surfaces vives ou coupantes.
Instructions de stérilisation
Emballage
Utiliser une enveloppe de stérilisation appropriée ou un système de conteneur rigide ré-utilisable pour la
stérilisation, tel qu’un système de barrière stérile conforme à la norme ISO 11607.
Une attention particulière doit être portée à la protection des produits afin d’éviter tout contact avec d’autres
objets qui pourraient endommager la surface ou le système de barrière stérile.
Stérilisation
Sauf spécification contraire, les produits non stériles peuvent être stérilisés une nouvelle fois en utilisant des
méthodes de stérilisation à la vapeur validées (ISO 17665 ou normes nationales).
Les recommandations de SATELEC pour le guide optique emballé individuellement et l’écran de protection en
silicone sont les suivantes :
Type de cycle
Durée d’exposition pour
la stérilisation
Température d’exposition
pour la stérilisation
Durée de séchage
Extraction forcée de
l’air saturé en vapeur
(pré-vide)
4 minutes
132°C
15 minutes minimum
18 minutes
134°C
15 minutes minimum
Les durées de séchage sont généralement comprises entre 15 et 60 minutes en raison des différences de matériels
d’emballage (système de barrière stérile, enveloppes ou systèmes de conteneurs rigides ré-utilisables, par
exemple), de la qualité de la vapeur, des matières utilisées pour l’appareil, de la masse totale, des performances
de l’appareil de stérilisation et de la durée de refroidissement variable.
SATELEC n’est nullement responsable des procédures de stérilisation effectuées par le client ou qui ne sont pas
conformes aux recommandations du présent document.
Stockage
Les conditions de stockage d’un produit étiqueté «STÉRILE» sont imprimées sur l’étiquette de l’emballage. Les
produits emballés doivent être stockés dans un environnement sec, propre, à l’abri de la lumière directe du soleil,
des parasites et des conditions extrêmes de température et d’humidité. Utiliser les produits dans l’ordre de réception
(principe du «premier entré, premier sorti») en prenant en compte les dates d’expiration indiquées sur l’étiquette.
IV - DÉPANNAGE
En cas de problème, avant de contacter le serviceaprès-vente SATELEC ou celui de votre fournisseur :
•S’assurer que votre socle est correctement connecté
sur le secteur pour garantir à la batterie un
chargement normal.
•Vérifier le témoin de charge de la batterie.
•En cas de défaut batterie, une protection
automatique empêchera l’appareil de fonctionner.
Si tel est le cas, recharger la batterie en plaçant la
lampe sur son support ou en utilisant une deuxième
batterie complètement chargée.
•La batterie située à l’arrière de la pièce à main est
interchangeable suivant les instructions fournies avec
celle-ci.
Pour tous les appareils :
•Une utilisation intensive de la lampe peut provoquer
une élévation de la température à l’intérieur de
l’appareil. Si cela se produisait, une protection
automatique empêcherait l’appareil de fonctionner.
Laisser l’appareil quelques minutes au repos pour
permettre un refroidissement.
•Après chaque utilisation, bien vérifier qu’aucun
résidu de composite ne soit collé sur le guide
optique. Si tel est le cas, retirer immédiatement les
résidus et vérifier que la surface du guide optique
n’a pas été altérée. Si un dommage apparaissait,
remplacer le guide optique car la puissance de la
lampe pourrait être significativement réduite.
•Dans des conditions normales d’utilisation, la
puissance de la lampe ne varie pas. Cependant, en
cas de doute, vous pouvez la contrôler à l’aide du
contrôleur de puissance sur le socle ou d’un moyen
de contrôle adapté.
•Vérifier au préalable que les LED et/ou le guide
optique soient propres et non détériorés. Si
nécessaire, les nettoyer avec un jet d’air sec de
qualité médicale (exempte de résidu d’huile de
compresseur).
•Si le problème persiste ou si le guide optique ou la
fenêtre de contrôle du socle sont endommagés, il
faudra retourner la lampe au service après-vente.
•Pour le transport de l’appareil, protéger le guide
optique de tout choc intempestif.
En cas d’anomalie, il est recommandé de contacter le
fournisseur de votre appareil plutôt que d’avoir recours
à un quelconque réparateur qui pourrait rendre votre
appareil dangereux pour vous et vos patients.
Le service technique de votre fournisseur est à votre
disposition pour tous vos problèmes techniques
rencontrés sur l’appareil.
V – ÉLIMINATION ET RECYCLAGE
En tant qu’Equipements Electriques et Electroniques,
l’élimination de l’appareil doit être réalisée selon
une filière spécialisée de collecte, d’enlèvement, de
recyclage ou destruction (en particulier sur le marché
européen, en référence à la Directive n° 2002/96/CE
du 27/01/2003).
Lorsque votre appareil est arrivé en fin de vie, nous
vous recommandons de contacter votre revendeur
de matériels dentaires (ou à défaut, le site ACTEON
GROUP le plus proche, dont la liste figure au chapitre
IX) afin que vous soit indiquée la marche à suivre.
VI - COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNETIQUE
L’appareil est conforme aux normes de compatibilité
électromagnétique en vigueur.
Certains
types
d’appareils
mobiles
de
télécommunication tels que les téléphones portables
sont susceptibles d’interférer avec l’appareil. Les
distances de séparation recommandées du présent
paragraphe doivent donc être respectées. L’appareil ne
doit pas être utilisé à proximité d’un autre appareil ou
posé sur ce dernier.
Si cela ne peut être évité, il est nécessaire avant
l’utilisation de contrôler son bon fonctionnement dans
les conditions d’utilisation.
L’emploi d’accessoires autres que ceux spécifiés ou
vendus par SATELEC comme pièce de remplacement
peut avoir comme conséquence une augmentation de
l’émission ou une diminution de l’immunité de cet appareil.
Responsabilité des intégrateurs / installateurs
Lorsque l’appareil est intégré dans un fauteuil / unit dentaire (version OEM), l’intégrateur / installateur est
responsable de la conformité de l’appareil aux exigences de compatibilité électromagnétiques en vigueur.
6.1 Émissions électromagnétiques
L’appareil est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique du tableau ci-dessous.
L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement décrit ci-dessous.
Test d’émission
Conformité Environnement électromagnétique - remarques
Emission RF CISPR 11
Groupe 1
Emission RF CISPR 11
Classe B
Emission de courants
harmoniques
IEC61000-3-2
Classe A
Fluctuation de
tension et de flickers
IEC61000-3-3
Conforme
L’appareil utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions de radiofréquence sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de créer une quelconque interférence avec les
équipements voisins.
L’appareil convient pour une utilisation dans tous les établissements,
y compris domestiques et ceux directement reliés au réseau public
d’alimentation d’énergie basse tension alimentant des bâtiments
utilisés dans des buts domestiques.
6.2 Immunité magnétique et électromagnétique
L’appareil est destiné à une utilisation dans l’environnement magnétique et électromagnétique du tableau cidessous. L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement
électromagnétique.
Test d’immunité
Niveau de test selon
Niveau de conformité Environnement électromagnétique
IEC60601
- remarques
Les sols doivent être en bois, en
Décharges
béton, ciment ou en carrelage.
électrostatiques
± 6 KV en contact
± 6 KV en contact
(ESD)
Si les sols sont couverts de matériaux
± 8KV à l’air
± 8KV à l’air
synthétiques (moquette…), l’humidité
IEC61000-4-2
relative doit être de 30% minimum.
Transitoires
électriques rapides
IEC61000-4-4
± 2 KV pour les
lignes d’alimentation
électrique
± 2 KV pour les
lignes d’alimentation
électrique
La qualité de l’alimentation électrique
doit être équivalente à celle d’un
environnement commercial typique
ou d’un établissement hospitalier
(hôpital, clinique).
Test d’immunité
Ondes de chocs
IEC61000-4-5
Champ magnétique
à 50hz et 60hz
IEC61000-4-8
Creux de tension,
coupures brèves et
variation de tension
IEC61000-4-11
Niveau de test selon
IEC60601
± 1 KV en mode
différentiel
± 2 KV en mode
commun
Niveau de conformité Environnement électromagnétique
- remarques
± 1 KV en mode
différentiel
environnement commercial typique
± 2 KV en mode
ou d’un établissement hospitalier
commun
(hôpital, clinique).
3 A/m
3 A/m
<5% UT (>95% baisse de
UT) pour 0.5 cycles
40% UT (60% baisse de
UT) pour 5 cycles
UT) pour 25 cycles
<5% UT (>95% baisse de
UT) pour 250 cycles
<5% UT (>95% baisse
de UT) pour 0.5 cycles
UT) pour 5 cycles
UT) pour 25 cycles
<5% UT (>95% baisse
de UT) pour 250
cycles
L’intensité du champ magnétique doit
être du niveau de celle rencontrée
dans un environnement commercial
typique ou hospitalier.
environnement commercial typique ou
d’un hôpital.
Si l’utilisation de l’appareil nécessite
la poursuite du fonctionnement
pendant des coupures d’alimentation
secteur,
il
est
recommandé
d’alimenter l’appareil au moyen d’une
source de courant séparée (UPS, etc.).
6.3 Immunité électromagnétique / équipements portables radiofréquences
L’appareil est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique du tableau ci-dessous.
L’utilisateur et / ou l’installateur devra s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement
électromagnétique.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de
Environnement électromagnétique
selon IEC60601
conformité
- remarques
Les appareils portables et mobiles de communication radiofréquence ne doivent pas être utilisés à proximité de
l’appareil (y compris les câbles) à une distance inférieure à celle recommandée et calculée d’après la fréquence
et la puissance de l’émetteur.
Champ
électromagnétique
radiofréquence
rayonné
3 V/m
80 MHz à 2.5 GHz
d = 1.2
3 V/m
IEC61000-4-3
Perturbation
conduite
radiofréquence
3 V/m
80 MHz à 800MHz.
800 MHz à 2.5 GHz.
d = 2.3
Où P est la puissance nominale maximale de
l’émetteur en Watts (W) selon les spécifications
du fabricant et d est la distance minimale en
mètres (m) de séparation recommandée.
Distance de séparation recommandée :
3 V/m
150 KHz à 80 MHz
d = 1.2
IEC61000-4-6
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de
Environnement électromagnétique
selon IEC60601
conformité
- remarques
Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, comme déterminées par
une mesure d’environnement électromagnétique (a), doivent être inférieures au niveau de conformité pour
chaque gamme de fréquence (b).
Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements identifiés par le symbole suivant :
Remarque 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces spécifications peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
(a) Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, telles que stations de
base pour les téléphones portables (cellulaires sans fil), radios mobiles, radio-amateurs, émissions radios AM/
FM et émissions TV ne peuvent être déterminées avec exactitude par la théorie. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique dû aux émetteurs fixes radiofréquence, une mesure d’environnement électromagnétique doit
être effectuée. Si l’intensité mesurée du champ radiofréquence dans l’environnement immédiat d’utilisation
du produit excède le niveau de conformité radiofréquence spécifié ci-dessus, il est nécessaire de tester les
performances du produit pour vérifier qu’elles sont conformes aux spécifications. Si des performances anormales
sont constatées, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, comme réorienter ou déplacer le produit.
(b) Dans la gamme de fréquence 150 KHz à 80 Mhz, les champs électromagnétiques doivent être inférieurs à 3 V/m.
6.4 - Distances de séparation recommandées
L’appareil est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
dues au rayonnement RF sont contrôlées. L’utilisateur et / ou l’installateur de l’appareil peuvent aider à éviter
toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale, fonction de la puissance maximale
du matériel de transmission radiofréquence portatif et mobile (émetteurs) entre les appareils comme recommandé
dans le tableau ci-dessous.
Puissance nominale max Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres (m)
de l’émetteur en Watts
De 150 KHz à 80 MHz
De 80 MHz à 800 MHz
De 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1.2
d = 1.2
d = 2.3
0,01
0,1
1
10
100
0,12 m
0,38 m
1,2 m
3,8 m
12 m
0,12 m
0,38 m
1,2 m
3,8 m
12 m
0,23 m
0,73 m
2,3 m
7,3 m
23 m
Pour les émetteurs de puissance max non listés ci-dessus, la distance recommandée de séparation en mètres
(m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur où P est la puissance max
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant.
Remarque 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces spécifications peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est atténuée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
6.5 - Longueur des câbles
Câbles et
accessoires
Longueur
maximale
Cordon
adaptateur
secteur
/
Cordon pour
version OEM
<3 m
Type d’essai
En conformité avec
Emission RF
Emission de courants harmoniques
Fluctuation de tension et de flickers
Immunité aux décharges électrostatiques
Immunité rayonnée - Champs électromagnétiques
Immunité aux transitoires électriques rapides en salve
Immunité aux ondes de choc
Immunité conduite – Perturbation conduite radiofréquence
Immunité rayonné - Champs magnétiques
Immunité aux creux de tension, coupures brèves et
variations de tension
CISPR 11, Classe B
IEC61000-3-2
IEC61000-3-3
IEC61000-4-2
IEC61000-4-3
IEC61000-4-4
IEC61000-4-5
IEC61000-4-6
IEC61000-4-8
IEC61000-4-11
VII – RESPONSABILITÉ
La responsabilité du fabricant ne sera pas engagée en cas :
•Du non-respect des recommandations du fabricant lors de l’installation (tension réseau, environnement
électromagnétique…) ;
•D’intervention ou de réparations effectuées par des personnes non autorisées par le constructeur ;
•D’utilisation sur une installation électrique non conforme aux réglementations en vigueur ;
•D’utilisations autres que celles spécifiées dans ce manuel ;
•D’utilisation d’accessoires autres que ceux fournis par SATELEC ;
•Du non-respect des consignes contenues dans ce document.
Le fabricant se réserve le droit de modifier l’appareil et / ou le manuel d’utilisation sans préavis.
Lorsque l’appareil est intégré dans un fauteuil/unit dentaire (version OEM), l’intégrateur/installateur
est responsable de la Conformité de l’appareil aux exigences de sécurité électrique et de compatibilité
électromagnétique en vigueur.
VIII - RÉGLEMENTATION
Ce dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne 93/42/CEE.
Ce matériel est fabriqué en conformité avec la norme IEC60601-1.
Ce matériel a été conçu et fabriqué selon un système d’assurance qualité certifié EN ISO 13485.
IX - RELATIONS CLIENTÈLES
9. 1 Identification du fabricant
SATELEC
17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216
33708 Merignac - FRANCE
Tél. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
9. 2 adresse filiales
SATELEC
FRANCE
A Company of ACTEON Group
17 av. Gustave Eiffel - BP 30216
33708 Merignac - FRANCE
Tél. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
www.acteongroup.com
U.S.A.
Acteon North America
124 Gaither Drive, Suite 140
Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A.
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
GERMANY
Acteon Germany
Industriestrasse 9 - 40822 Mettmann - GERMANY
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
SPAIN
Acteon Medico-Dental Iberica, S.A.U.
Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers
- 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN
Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29
U.K.
Acteon U.K.
Unit 1 - Steel Close - Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 8TT - U.K.
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
MIDDLE EAST
Acteon Middle East
Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO
Box 468 - Amman 11953 - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
CHINA
Acteon China
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang
District - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
THAILAND
Acteon Thailand
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road,
Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
KOREA
Acteon Korea
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU Seoul - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
INDIA
Acteon India
B-94, G.I.D.C. Electronic Estate
Gandhinagar 382023 (Gujarat) - INDIA
Tel. ++91 79 2328 7473
Fax. ++91 79 2328 7480
-
Sector
25
COLOMBIA
Acteon Latin America
Chia - Bogotá - COLOMBIA
Tel. (+57) 312 3778209
RUSSIA
Acteon Russia
Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253 - 125445
Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 495 451 80 50
AUSTRALIA / NEW ZEALAND
Acteon Australia / New Zealand
L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW
AUSTRALIA
Tel. +612 966 24400
Fax. +612 966 24600
TAIWAN
Acteon TAIWAN
14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe Dist.
New Taipei City 23563
TAIWAN (R.O.C.)
J05520 ● V2 ● (13) ● 06/2013
17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • FRANCE
Tel + 33 (0) 556 34 06 07 • Fax + 33 (0) 556 34 92 92 E-mail : [email protected] • www.acteongroup.com

Notice Générale gamme des lampes à photopolymériser SATELEC

Transcription

Documents pareils

SATELEC (groupe FAYAT )

TRANCHEUSE A JAMBON

Notice de branchement de la prise gigogne

FR-EN

2 600 - Dentall Project

Accessoires Lampes - SERIE ROMARIN - Sua-V.

Kit de nettoyage LCD/Plasma - 30 ml

Technicien d`Entretien et de Nettoyage (H/F)

Solygiène Environnement Le nettoyage industriel aux Truberdières

ABER PROPRETE AZUR - Savoir