Esbriet® 267mg gélules (pirfénidone) Liste des données de sécurite

Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Esbriet de
certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Grand-Duché de
Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et
efficace du médicament Esbriet. (RMA version modifiée 09/2015)
Esbriet® 267mg gélules (pirfénidone)
Liste des données de sécurite destinées aux médecins
t Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Ces règles de sécurité contiennent les éléments importants suivants pour une
utilisation sûre d’Esbriet® 267mg gélules (pirfénidone) :
Fonction hépatique
o Esbriet® est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte
hépatique en phase terminale.
o Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet®.
o Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d’instaurer le traitement par Esbriet® et ensuite à
intervalles réguliers.
o Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes
hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Photosensibilité
o Les patients seront informés du fait que Esbriet® est connu pour être associé à des réactions de
photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
o Il est conseillé aux patients d’éviter ou de réduire l’exposition à la lumière solaire directe (y compris la
lumière des lampes solaires).
o Il convient de conseiller aux patients d’utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des
vêtements qui protègent contre l’exposition au soleil et d’éviter de prendre d’autres médicaments connus
pour induire une photosensibilisation.
Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire et/ou
d’utiliser Esbriet. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».
Avant d’instaurer un traitement avec Esbriet® (pirfénidone) 267 mg gélules et après avoir
lu le Résumé des Caractéristiques du Produit, veuillez vérifier les points suivants :
Indications d’utilisation
o J’ai la confirmation que le patient présente une fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
o J’ai instauré un traitement à raison d’une gélule de 267 mg trois fois par jour, et ai informé le patient que la
posologie sera augmentée conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
o J’ai indiqué au patient de prendre les gélules au cours des repas et d’éviter de consommer en même temps
du jus de pamplemousse.
Mises en garde importantes: veuillez vérifier
Avant d’instaurer le traitement à la pirfénidone, j’ai vérifié si :
o Le patient présentait une hypersensibilité à la pirfénidone.
o Le patient avait une éventuelle maladie hépatique sous-jacente.
o J’ai pris les mesures nécessaires pour surveiller correctement les résultats anormaux des analyses de la
fonction hépatique.
o J’ai indiqué au patient d’éviter l’exposition au soleil et toute source de lumière UV, ainsi que les mesures
supplémentaires à prendre telles que des précautions particulières durant les mois d’été.
Après avoir administré Esbriet® (pirfénidone) 267 mg gélules, j’ai demandé au patient de me
contacter ou de contacter son médecin traitant dans les cas suivants :
o Nouvelle éruption cutanée importante.
o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines foncées.
o Tout symptôme ou signe inquiétant ou alarmant qui pourrait être lié à la pirfénidone.
Notification des effets indésirables:
Il est important de signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment les réactions de
photosensibilisation et les éruptions cutanées, les altérations du bilan hépatique ainsi que tous les autres effets indésirables cliniquement
significatifs pour le prescripteur.
Pour la Belgique :
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation de Esbriet à la division Vigilance de l’agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la « fiche
jaune papier » disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée
par la poste à l’adresse AFMPS – division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/524.80.01,
ou par email à l’adresse [email protected] ».
Les effets indésirables peuvent également être notifiés au département Pharmacovigilance de Roche par la poste à l’adresse N.V. Roche S.A , rue
Dante 75, 1070 Bruxelles, par téléphone au +32 (0)2 525 82 99, par fax au +32 (0)2 525 84 66, ou par e-mail : [email protected].
Pour le Luxembourg :
Les effets indésirables sont à notifier au:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine, 29 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO 60034 F-54035 Nancy cedex
Fax: +33 3 83 32 33 44 - E-mail: [email protected]
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi
Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg
Fax.: +352 2479 5615 - Tel.: +352 2478 5593
et au titulaire.
Informations complémentaires
Consulter le RCP avant de prescrire ou d’administrer Esbriet.
Si vous avez des questions, souhaitez commander du matériel ou si vous rencontrez des problèmes,
vous pouvez contacter N.V. Roche S.A. au + 32 (0) 2 525 82 83 ou par
e-mail : [email protected].
E. R.: Dr. Chr. Lenaerts - Br 1453 - XX/XX/2015
ou/ et à: