PANNOCORT 1% crème

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PANNOCORT 1% crème
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat 10 mg hydrocortisone acetaat (= 1 %)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Crème
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Deze van corticosteroïden der klasse IV m.n. de weinig potente corticosteroïden.
-
Dermatosen van allergische aard, jeukende of vochtige dermatosen.
Psoriasis, vooral van het aangezicht en de geslachtsdelen.
Eczema.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Een kleine hoeveelheid Pannocort (bijvoorbeeld de hoeveelheid zo groot als een erwt) op de pijnlijke plaats en er rond inwrijven. Door
lichtjes te masseren zorgen dat alles goed indringt.
1 tot 2 keer per dag toedienen.
4.3 Contra-indicaties
-
Infecties van de huid (virale, bacteriële of schimmels).
Atrofie van de huid, acne vulgaris, acne rosacea.
Wonden en ulcera.
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van corticosteroïden kan het aspect van huidlaesies veranderen, zodat de diagnose moeilijker wordt. Indien langs de andere kant
het effect snel en uitgesproken is, blijft het zelden lang aanhouden en kan een recidive, zelfs met een reboundeffect en verergering van de
leasies bij het stoppen van de therapie, voorkomen. Daarbij komt het soms tot systemische of lokale effecten.
Niet op de slijmvliezen aanbrengen en contact met de ogen vermijden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens bezorgd.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel men geen schadelijke effecten op de foetus heeft waargenomen tengevolge van het topisch gebruik van corticosteroïden, is hun
onschadelijkheid niet volledig aangetoond. Daarom is het best noch grote hoeveelheden aan te brengen noch gedurende een lange periode te
behandelen, bij een zwangere vrouw.
In het algemeen is het gebruik van lokale corticosteroïden niet tegenaangewezen tijdens de borstvoeding. Wel is voorzichtigheid aan te raden
bij gebruik op de tepel en het tepelhof om inname door de zuigeling bij borstvoeding te vermijden.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
De systemisch verlopende reactie, die het meest is te vrezen is een inhibitie van de as hypothalamo-hypophyse-bijnierschors en dit
tengevolge van resorptie van het corticosteroïde.
Nochtans is het risico het minst met de corticosteroïden van klasse IV, waartoe Pannocort behoort.
Sommige factoren kunnen de resorptie verhogen zoals:
- op grote oppervlakten aanbrengen
- aanbrengen onder een occlusief verband
- bestaande inflammatie van de huid
- hoge concentraties aanbrengen
Vooral zuigelingen en kinderen zijn zeer gevoelig met soms Cushing-achtige syndromen en groeiremming tot gevolg.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Pagina 1 van 3
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De belangrijkste lokale nevenwerkingen zijn: atrofie van de huid met strepen en telangiectasieën, uitbreiden of opflakkeren van
bestaande infecties, verhoogd risico op infecties, peri-orale dermatitis, vertraagde cicatrisatie, pigmentveranderingen, onderhuidse
atrofie van het collageen weefsel en hypertrichose.
Meestal zijn de allergische reacties tijdens een lokale therapie veroorzaakt door één van de bestanddelen van het excipiens.
Algemene aandoeningen:
Zeer zelden: vochtophoping in de weefsels
4.9 Overdosering
Er zouden systemische effecten kunnen voorkomen bij gebruik in grote hoeveelheden.
Zie hiervoor rubriek 4.8. Bijwerkingen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Corticosteroïden voor lokaal gebruik, klasse IV, ATC-code: D07AA02
De therapeutische werking van hydrocortisone en zijn derivaten bij verschillende dermatosen berust vooral op zijn anti-inflammatoire
activiteit. Zijn werking bestaat uit een inhibitie van sommige endogene mediatoren, die tussenkomen tijdens een inflammatie: histamine,
kinines, prostaglandines en lysozomale enzymen. Zijn werking is niet causaal. Een terugverschijnen van de aandoeningen is mogelijk bij het
stoppen van de behandeling.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische opname van 1% hydrocortisone uit een crème is laag. De al dan niet systemische resorptie na lokale toediening hangt af van:
- de grootte van het behandelde oppervlak.
- de duur van de behandeling: naarmate de behandeling langer duurt, is er meer opname te vrezen.
- beschadiging van het epidermis.
- plaats van de toediening.
- de opname is groter onder occlusief verband.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Cetostearylalkohol, natriumlaurylsulfaat, glycerol, methylparaoxybenzoaat, gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Tube met 5g, 15g, 30g, 60g crème.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pannoc Chemie NV
Lammerdries-oost 23
2250 OLEN
BELGIE
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE053392
Pagina 2 van 3
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
11/11/1961 / 03/12/2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Oktober 2007
Goedkeuringsdatum: 05/2015
Pagina 3 van 3