Dispositifs médicaux

Commission
Dispositifs médicaux
La commission syndicale devient commission mixte pilotée par un président de commission :
Yves-Alain RATRON de la société TORNIER
Membres de la commission : 10 industriels.
Chargé de profession : Pascal Goldstein.
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Comité programme : Mise en forme et traitement (Mefet) regroupant les professions Fours
- Dispositifs médicaux - Revêtements et traitements de surface - Traitements thermiques Forge, estampage, matriçage – R&D Fixations - Outillage à main et électroportatif.
Collaboration entre industriels et le Cetim, les Comités programme doivent optimiser les
moyens consacrés à la R&D en fédérant les thèmes communs à plusieurs commissions
professionnelles.
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Résultats globaux
16 études gérées en 2011 dont 12 initiées dans l’année
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Technologies prioritaires 2015 en mécanique
Dans le prolongement de l’exercice Technologies Clés 2015 pour l’industrie française du ministère de l’Industrie, la FIM et le Cetim,
en partenariat avec le Cetiat, l’Institut de soudure et le LRCCP, ont identifié 41 technologies prioritaires pour les entreprises de
mécanique à l’horizon 2015. Ces technologies qui font ou feront la différence demain sont compilées sous forme de fiches et
sont consultables sur le cetim.fr.
Quelques résultats d’actions finalisées en 2011
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E APPLICATION DES POLYMÈRES ET COMPOSITES DANS LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
L’actualité nous rappelle au quotidien l’importance prise par les notions de propreté et de protection quant à l’utilisation des
différents matériaux et de leur évolution. Cette étude sur les polymères a donc porté sur l’évolution de la réglementation et des
différentes techniques de lavage (produits utilisés) et de stérilisation et sur les développements des polymères utilisés dans le
domaine des dispositifs médicaux.
La synthèse de l’instruction montre que la nature des polymères utilisés dans le milieu médical a très peu évolué, mis à part
l’émergence de certains polymères comme le PEI, le PEEK ou le PPSU. Même si ces produits sont récents, ils sont connus et
différentes études ont permis d’établir l’influence et l’impact des cycles de stérilisation sur leurs caractéristiques mécaniques
et chimique. L’étude menée en 2004 sur l’influence des procédés d’inactivation des ATNC en est un exemple.
Une première approche réglementaire a été conduite avec une analyse des différentes modifications envisagées au niveau de la
circulaire 138 et du Protocole Standard Prion (PSP).
Ces deux actions ont eu pour effet de :
- ne plus donner de liste positive des produits et des procédés,
- mettre en place un protocole permettant d’évaluer l’efficacité des traitements,
- donner quelques produits validés par le protocole standard prion (PSP).
Si aujourd’hui des produits validés « PSP » sont identifiés, aucune étude existe pour caractériser les effets de ces cycles de
stérilisation sur l’évolution des propriétés mécaniques ou de surface des polymères.
Valorisation Les résultats de l’étude ont été diffusés aux membres de la commission.
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Études se poursuivant en 2012
E CONCEPTION FIABILISTE DE PROTHÈSE DE HANCHE
Lorsqu’il s’agit de validation de prothèses de hanche, ce sont les méthodologies d’essai décrites dans les normes ISO 7206-8,
ISO 7206-6, etc., qui font aujourd’hui foi. Néanmoins, ces démarches de tests ne permettent pas de connaître la résistance réelle
en fatigue des prothèses puisqu’il n’y a pas de rupture, ni la dispersion de cette résistance puisque seul un essai est effectué.
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L’objectif de l’étude est d’établir le profil de mission pour les prothèses de hanche afin de pouvoir définir au mieux une valeur de
résistance minimale nécessaire pour une bonne tenue en fatigue.
Pour définir cette résistance, la méthode de la contrainte-résistance sera appliquée. Cette démarche permettra de définir les
procédures de validation des prothèses de hanche pour les nouvelles normes en cours de rédaction.
Après avoir recueilli des données, un modèle statistique sera défini pour prendre en compte les différents paramètres influents.
Des profils de mission seront constitués. Lorsque des retours d’expérience seront disponibles, le modèle statistique sera comparé
et la procédure de validation éprouvée.
Valorisation Le transfert des résultats pourra se faire sous la forme d’une formation.
E ÉTUDE CENTRE MULTIFONCTIONS DANS LE MÉDICAL
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Début 2011, le Cetim a mis en place sur son site de Saint-Étienne une plate-forme équipée d’un centre de tournage-fraisage combinés.
L’utilisation d’un tel équipement permet de nombreux gains et en particulier en termes de temps, de qualité et de coûts.
Cette plate-forme entre dans le cadre d’un Grand projet associant industriels partenaires et professions. L’un des objectifs de cette
action est de réaliser un projet pilote montrant la possibilité pour des entreprises d’investir à plusieurs dans un moyen de haute
technologie pour une production partagée afin de diminuer les coûts d’investissement. Pour ce faire, des industriels vont acheter
une capacité d’heures machine pour pouvoir réaliser individuellement leurs pièces (notion de plate-forme pour une production
partagée). Le Cetim pourra ainsi accompagner les industriels dans leur montée en compétences sur cette nouvelle technologie.
Par ailleurs, le Cetim utilisera environ 25 % des heures machine afin de réaliser des actions de R&D pour plusieurs professions
directement impactées par cette technologie, comme la profession des Dispositifs médicaux. L’équipement choisi est en effet
représentatif des investissements réalisés actuellement par les industriels du secteur médical.
Il permettra de répondre aux besoins de montée en compétences (Programmation, mise en œuvre, stratégies et outils spécifiques)
et d’avoir, au travers des cas traités, une réponse et des données directement exploitables sur l’utilisation de ces moyens (Données
de coupe, stratégie pour la diminution des gammes d’usinage, veille sur les nouveaux procédés et leur avantages, etc.).
Une première phase d’étude a permis de spécifier les outils utiles pour tous à implémenter dans les centres multifonctions.
Nous poursuivrons la mutualisation en capitalisant des conditions de coupe en multi-opérations pour les matériaux du médical.
Les meilleures stratégies d’usinage seront retenues et testées sur des applications industrielles.
Valorisation Synthèse de l’étude et ouvrage dans la collection Performance.
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