Informations destinées aux fabricants d`instruments de mesure

Instruments de mesure
Informations destinées aux fabricants
d'instruments de mesure à propos du
passage aux nouvelles directives de l'UE
2014/31/UE et 2014/32/UE
Conformément aux accords bilatéraux entre la Suisse et l'Union européenne, la Suisse doit aussi
appliquer, dès le 20 avril 2016, les dispositions des deux nouvelles directives : 2014/31/UE [1] sur les
instruments de pesage à fonctionnement non automatique et 2014/32/UE [2] sur les instruments de
mesure.
Gulian Couvreur
La transposition des nouvelles directives dans le droit suisse
nécessite la modification de l'ordonnance sur les instruments de
mesure [4] et de l'ordonnance du DFJP sur les instruments de
pesage à fonctionnement non automatique [7]. Tous les
organismes d'évaluation de la conformité doivent être
nouvellement désignés. Les fabricants doivent modifier leurs
documentations ainsi que leurs plaques signalétiques. La
procédure d'évaluation de la conformité n'a subi que peu de
modifications de fond et les exigences demeurent inchangées.
Dans de rares cas, il y a eu un changement au niveau des
modules autorisés.
Nouvelle désignation de l'organisme d'évaluation de la
conformité METAS-Cert
Parallèlement à l'introduction des nouvelles directives, il a été
décidé de désigner nouvellement tous les organismes
d'évaluation de la conformité.
Dès l'entrée en vigueur des ordonnances suisses révisées,
METAS pourra faire une demande de désignation, du fait de
l'accréditation, pour son organisme d'évaluation de la
conformité METAS-Cert auprès du Secrétariat général du
Département fédéral de justice et police.
METAS-Cert s'emploie activement à être nouvellement désigné
avant le 20 avril 2016, afin que nos clients puissent continuer de
confier à METAS-Cert la mise en œuvre de la procédure
d'évaluation de la conformité.
Utilisation de nouvelles références
Jusqu'au 19 avril 2016 compris, on renverra aux ordonnances
et directives actuelles (anciennes). A partir du 20 avril 2016, on
utilisera et indiquera les nouvelles ordonnances et directives.
Cela s'applique avant tout aux déclarations de conformité. Les
fabricants, dont le système de gestion de la qualité a été
certifié conforme, peuvent adapter en continu leurs documents
internes.
De même, METAS-Cert n'établira des certificats avec les
nouvelles références qu'à partir du 20 avril 2016.
Déclaration de conformité
Le contenu de la déclaration de conformité est défini comme suit
à l'annexe IV de la directive 2014/31/UE [1] et à l'annexe XIII de
la directive 2014/32/UE [2] (MID) :
1. Modèle d'instrument/Instrument (numéro de produit, de type,
de lot ou de série) :
2. Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son
mandataire :
3. La présente déclaration de conformité est établie sous la
seule responsabilité du fabricant.
4. Objet de la déclaration (identification de l'instrument
permettant sa traçabilité ; peut inclure une image, si
nécessaire, pour l'identification de l'instrument) :
5. L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la
législation d'harmonisation applicable :
6. Références des normes harmonisées ou des documents
normatifs pertinents appliqués ou références aux autres
spécifications techniques par rapport auxquels la conformité
est déclarée :
7. Le cas échéant, l'organisme notifié ou l'organisme
d'évaluation de la conformité ... (nom, numéro) a effectué ...
(description de l'intervention) et a établi l'attestation:
8. Informations complémentaires :
Signé par et au nom de : ... Date et lieu de l'établissement :
Nom, fonction, signature :
«Les fabricants
doivent modifier leurs
documentations ainsi
que leurs plaques
signalétiques. »
»
Plaque signalétique
Le fabricant devra indiquer son adresse postale sur la plaque
signalétique. S'il n'est pas établi en Suisse, dans l'Union
européenne, en Norvège, en Islande, au Liechtenstein ou en
Turquie, les nom et adresse d'un mandataire doivent aussi y
figurer.
Instruments de mesure
METinfo | Vol. 22 | No. 2/2015 | 33
Instruments de mesure
«La procédure
d'évaluation de la
conformité n'a subi que
peu de modifications de
fond et les exigences
demeurent inchangées. »
»
Fabricant - Mandataire - Importateur - Distributeur
Une nouveauté réside dans la description plus précise des
opérateurs économiques. Elle entraîne l'introduction des
définitions suivantes :
1. « Fabricant » : toute personne physique ou morale qui fabrique un
instrument de mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel
instrument, et commercialise cet instrument sous son nom ou sa
marque ou le met en service pour ses propres besoins.
2. « Mandataire » : toute personne physique ou morale établie en
Suisse, dans l'Union européenne, dans un État de l'EEE-AELE ou
en Turquie ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son
nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées.
3. « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en
Suisse, dans l'Union européenne, dans un État de l'EEE-AELE ou
en Turquie qui met un instrument de mesure provenant d'un pays
tiers sur la marché de la Suisse, de l'Union européenne, d'un État de
l'EEE-AELE ou de la Turquie.
4. « Distributeur » : toute personne physique ou morale faisant
partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant
ou l’importateur qui met un instrument de mesure à disposition
sur le marché.
Toutes les certifications sont au nom du fabricant. Du fait des
nouvelles exigences, METAS-Cert peut établir un certificat au
nom du fabricant. Des dérogations sont possibles dans le cadre
de vérifications du produit et de vérifications à l'unité (modules
F et G) quand un importateur ou un distributeur s'est annoncé
auprès de METAS-Cert pour l'évaluation de la conformité d'un
instrument de mesure en vue de sa mise sur le marché. Il faut
alors une procuration du fabricant, qui est propriétaire du
certificat d'examen de type (module B). L'importateur ou
distributeur mandaté établit dans ce cas la déclaration de
conformité, sur laquelle doivent figurer à la fois le fabricant et
le mandataire.
Révision de certificats
A partir du 20 avril 2016, les certificats établis par les
organismes désignés ou par les organismes d'évaluation de la
conformité doivent respecter les exigences de la nouvelle
législation. La révision de certificats d'examen de type revient
à une recertification, qui consiste à réévaluer le type sur la
base de rapports d'essais existants et de la documentation
disponible. Les documents ou résultats des essais manquant
éventuellement devront être fournis.
« Certificat
parallèle »
On entend par « certificat parallèle » un certificat qui repose
sur un certificat initial d'un fabricant OEM et qui est établi au
nom d'un autre fabricant. Il ne doit exister aucune différence
entre l'instrument de mesure décrit dans le certificat parallèle
et l'original, si ce n'est par l'étiquetage, la désignation du
modèle et la décoration (ex.: coloris). Dans la nouvelle
législation, comme dans l'ancienne, le fabricant est seul
responsable de l'instrument de mesure qu'il met sur le marché
et ne peut pas renvoyer à un certificat d'un autre fabricant.
Encadré 1
Désigné ou notifié ?
Afin qu'un organisme d'évaluation de la conformité puisse
exercer ses activités, il doit être « désigné » par une
autorité de désignation conformément à l'OIMes [4] et à
l'OAccD [6].
Les directives européennes utilisent aussi le terme
« organisme d'évaluation de la conformité » à la différence
près que celui-ci doit être « notifié » par une autorité
« notifiante ».
Les termes « organisme d'évaluation de la conformité »,
« organisme notifié » et « organisme désigné » sont donc
utilisés de manière indifférenciée. METAS-Cert continuera
d'opérer en tant qu'organisme d'évaluation de la
conformité.
Distributeur ou vendeur ?
On peut trouver des différences lexicales entre le français
des ordonnances suisses et le français des directives
européennes, par exemple « vendeur » au lieu de
« distributeur ». Ces différences n'entament en rien la
transposition des directives de l'UE dans le droit suisse.
Langues de la documentation
Il peut être exigé que les informations que l'instrument de
mesure doit comporter et qui doivent l'accompagner soient
indiquées dans une langue aisément compréhensible par les
utilisateurs finals. Les indications spécifiques aux différents pays
figurent sur le site web de WELMEC [3].
La réglementation suivante continue à être
appliquée en Suisse :
• Les informations destinées à l'utilisateur qui sont visées à
l'annexe 1, ch. 9.3 de l'OIMes [4], doivent être disponibles
dans les langues officielles des régions de Suisse où les
instruments de mesure seront probablement utilisés. Dans
des cas particuliers, METAS peut accorder des exceptions
lorsque cette exigence est disproportionnée et que l'utilisation
correcte de l'instrument de mesure est évidente et peut être
garantie sans traduction dans les langues officielles (art. 10,
OIMes [4]).
• La déclaration de conformité doit être rédigée dans une des
langues officielles de la Suisse ou an anglais (art. 13, al. 2,
OIMes).
Analyse des risques
Le fabricant doit dorénavant faire état d'une analyse des risques
et d'une évaluation des risques appropriées pour tous les
modules d'évaluation de la conformité. Le chapitre 4
« Exigences en matière de produits » du « guide bleu » [5]
décrit l'analyse des risques.
Marquage CE (instruments de pesage à
fonctionnement non automatique)
Pour les instruments de pesage à fonctionnement non
automatique, on utilisera dorénavant le même marquage CE
que pour tous les autres instruments de mesure harmonisés
depuis 2006. La hauteur du rectangle, qui suit le symbole CE,
doit être égale à la hauteur du symbole CE mais doit mesurer
au moins 5 mm (voir l'encadré 2).
Encadré 2
Marquage CE actuel (instruments
fonctionnement non automatique) :
15
1259
de
pesage
à
M
Marquage CE à partir du 20 avril 2016 pour
tous les instruments de mesure harmonisés :
M 16 1259
Dispositions transitoires
Le nouveau droit exige un passage net. Toutefois, cela
n'est pas possible dans certains cas, notamment dans le
cas de stocks de produits dont l'évaluation de la
conformité n'est achevée qu'à l'installation ou que peu de
temps avant. METAS et ses partenaires européens
s'emploient à trouver une solution de transition en
coopération avec la Commission européenne. Les
certificats déjà établis restent valides au-delà du 19 avril
2016, jusqu'à leur expiration.
Références
[1] Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du
26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des
Etats membres concernant la mise à disposition sur le
marché des instruments de pesage à fonctionnement non
automatique (JO de l'UE L96, 29.3.2014, p. 107–148)
[2] Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du
26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des
Etats membres concernant la mise à disposition sur le
marché d'instruments de mesure (refonte) (JO de l'UE L 96,
29.3.2014, p. 149–250)
[3] http://www.welmec.org
[4] Ordonnance sur les instruments de mesure du 15 février
2006 (RS 941.210)
[5] Le « guide bleu » relatif à la mise en œuvre de la
réglementation de l'UE sur les produits 2014
(http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12661?locale=fr)
Contact :
Gulian Couvreur, chef de l’organisme
d’évaluation de la conformité METAS-Cert
[email protected]
+41 58 387 08 27
[6] Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse
d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et
d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement
et d'homologation (Ordonnance sur l'accréditation et la
désignation ; RS 946.512)
[7] Ordonnance du DFJP du 16 avril 2004 sur les instruments de
pesage à fonctionnement non automatique (RS 941.213)
METinfo | Vol. 22 | No. 2/2015 | 35