076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100

MAGLUMI IgG Rubéole (CLIA)
DOMAINES D'UTILISATION
Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif des IgG de la
rubéole dans le sérum humain.
Le test doit être effectué dans l'analyseur d'immunoanalyse par
chimiluminescence entièrement automatisé (CLIA) MAGLUMI
(notamment Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi
1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus et Maglumi 4000).
130212003M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [email protected]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
LIRE
ENTIÈREMENT
ATTENTION :
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
LES
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant
autorisé
communauté européenne
dans
la
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Quantité suffisante pour
Conserver à l'abri de la lumière
Maintenir verticalement
stockage.
076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100
pendant le
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
La rubéole est une maladie infectieuse exanthématique virale
provoquée par le virus de la rubéole, un virus à ARN simple brin
appartenant au groupe des Togavirus. La maladie évolue
cliniquement de manière bénigne avec de rares complications et
reste infra-clinique dans une grande proportion de cas. La
symptomatologie est généralement modérée, caractérisée par de
la fièvre, un malaise, un rash maculo-papuleux d'une durée de
trois à cinq jours, et éventuellement un coryza et une
conjonctivite. La maladie s'accompagne habituellement d'une
lymphadénopathie. L'infection confère une immunité à vie.
L'infection par le virus de la rubéole est particulièrement
désastreuse si elle est contractée pendant les quatre premiers
mois de la grossesse. En l'absence de protection immunitaire, les
femmes infectées pendant la grossesse ont un risque élevé
d'atteinte embryonnaire ou fœtale. La rubéole congénitale
provoque une large palette de malformations graves dont
beaucoup d'entre elles sont permanentes et affectent
défavorablement le développement ultérieur (cataracte, surdité,
hépatosplénomégalie, retard psychomoteur, altérations osseuses,
cardiopathies,
et
neuropathies).
Les
conséquences
pathologiques sur le fœtus ou le nouveau-né dépendent de la
tératogénicité du virus et du stade de la grossesse auquel
l'infection est contractée. L'âge gestationnel au moment de
l'infection maternelle est considéré comme étant le déterminant le
plus important de la transmission intrautérine et des lésions
fœtales. On considère généralement que le risque diminue avec
l'augmentation de l'âge gestationnel : il est le plus élevé en cas
d'infection pendant les deux premiers mois de grossesse (40 à
60 %) et décroît progressivement pendant les quatrième et
cinquième mois (10 à 20 %). Les constatations cliniques chez les
nouveau-nés et les études d'isolement de virus ont démontré que
l'infection fœtale est rare au-delà du deuxième trimestre de
grossesse.
Le virus de la rubéole est transmis in utero pendant l'évolution de
l'infection maternelle primaire, qu'elle soit apparente ou
inapparente, lorsque le virus présent dans la circulation sanguine
infecte le placenta et ensuite le fœtus. La transmission
intrautérine du virus associée à la ré-infection maternelle est
extrêmement rare, indiquant que l'immunité maternelle (qu'elle
soit d'origine naturelle ou vaccinale) protège contre l'infection
intrautérine. L'infection maternelle peut avoir comme
conséquence (a) aucune infection de l'embryon ; (b) résorption
de l'embryon (observée uniquement avec les infections
survenant dans les stades les plus précoces de la gestation) ; (c)
fausse-couche ; (d) mortinaissance ; (e) infection du placenta
sans atteinte fœtale ou (f) infection du placenta et du fœtus. Les
nourrissons infectés peuvent présenter une atteinte manifeste de
multiples organes ou, comme cela est observé fréquemment,
aucune maladie immédiatement évidente. Toutefois, après un
suivi à long terme, nombre de ces nourrissons apparemment
indemnes présentent des signes de perte auditive ou de lésions
su système nerveux central, ou autres atteintes.
La première réponse d'immunité humorale à l'infection est la
synthèse d'anticorps IgM spécifiques anti-virus de la rubéole qui
atteignent des niveaux sériques élevés deux semaines après le
rash et restent en circulation pendant un à deux mois. Les
1/5
anticorps IgG spécifiques apparaissent généralement quelques
jours après la survenue du rash, environ une semaine après que
les IgM se développent. Ils augmentent rapidement pour
atteindre un plateau six à dix semaines après l'apparition des
symptômes et diminuent ensuite progressivement jusqu'à un
niveau (15 à 200 UI/ml) persistant pendant toute la vie. La
ré-infection, complètement asymptomatique, s'accompagne de
niveaux modérés d'IgG spécifiques.
La détection correcte des anticorps IgM et IgG anti virus de la
rubéole fournit un outil essentiel pour le diagnostic et le suivi de
l'infection aiguë, pour l'évaluation du statut d'immunité chez les
femmes fertiles, et donc pour adopter une prophylaxie appropriée
chez les femmes non immunisées en âge de procréer. Depuis
qu'un vaccin est disponible, le dosage des IgG de la rubéole a
été largement utilisé pour déterminer la séroconversion du
vacciné après la vaccination.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Immuno-analyse par chimiluminescence indirecte. Utiliser l'ABEI
pour marquer des anticorps de souris anti-IgG humaines et
utiliser des antigènes de rubéole purifiés pour revêtir des
microbilles magnétiques. L'échantillon (ou l'étalon/le contrôle, le
cas échéant), le tampon (contenant des IgM de chèvre
anti-humain, des IgA de chèvre anti-humain) et les microbilles
magnétiques revêtues d'antigènes de la rubéole sont mélangés
soigneusement et incubés à 37 °C, formant des complexes
anticorps-antigène ; après la précipitation dans un champ
magnétique, décanter le surnageant, effectuer un cycle de lavage.
Puis ajouter le marquage ABEI et incuber pour former un
sandwich ; après la précipitation dans un champ magnétique,
décanter le surnageant, et effectuer ensuite un autre cycle de
lavage. Ensuite, le starter 1+2 est ajouté pour initier une réaction
de chimiluminescence. Le signal lumineux est mesuré par un
photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui
est proportionnelle à la concentration d'IgG de la rubéole
présente dans les échantillons.
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et
soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon
(éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner
la petite molette du compartiment des microbilles magnétiques
dans un sens puis dans l'autre jusqu'à ce que la couleur de la
suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des
réactifs et l'y laisser pendant 30 minutes. Pendant ce temps, les
microbilles magnétiques sont agitées automatiquement et
entièrement remises en suspension.
Ne pas interchanger le composant Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
Fermé : conservé à 2-8 °C jusqu'à la date de péremption.
 Ouvert :
stable pendant 4 semaines. Pour assurer les
meilleures performances des kits, il est recommandé de placer
les kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés
dans l'appareil au cours des 12 heures suivantes.


Maintenir verticalement pendant le stockage.
Conserver à l'abri de la lumière.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité
Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni des
échantillons d'étalonnage standardisés contre la substance de
référence de l'OMS (NIBSC : RUBI-1-94).
CONTENU DU KIT
Matériel
Réactif Integral pour 100 dosages
Microbilles magnétiques : tampon TRIS,
0,2 %NaN 3 , revêtues d'antigène de la
rubéole.
Étalon bas : IgG de la rubéole, sérum bovin,
0,2 % NaN 3 .
Étalon haut : IgG de la rubéole, sérum bovin,
0,2 % NaN 3 .
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
Tampon: IgA de chèvre anti-humain, IgM de
chèvre anti-humain, contenant de l'ASB,
22,5 ml
0,2 % NaN 3.
Marquage ABEI : anticorps de souris
anti-IgG humaine marqué par ABEI,
22,5 ml
contenant de l'ASB, 0,2 % NaN 3.
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
Flacons de réactifs dans la boîte de kit
Contrôle de qualité interne : contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN 3 . (Pour la valeur cible se
2,0 ml
référer à la fiche de données d'informations
de contrôle de qualité)
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible,
consulter la fiche de données d'informations de contrôle de
qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses
propres normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction Module
REF : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
REF : 130299004M
MAGLUMI Wash Concentrate
REF : 130299005M
MAGLUMI Light Check
REF : 130299006M
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2) Ré-étalonnage 2-points
Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
3) Fréquence de ré-étalonnage
 Après chaque changement de lots (réactif Integral ou réactifs
Starters).
 Toutes
les 4 semaines et/ou chaque fois qu'un nouvel
Integral est utilisé (recommandé).
 Après
chaque opération d'entretien de l'analyseur
d'immuno-analyse
par
chimiluminescence
(CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
 Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
 Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5 °C (recommandé).
PRÉLÈVEMENT
ÉCHANTILLONS
ET
PRÉPARATION
DES
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total à la température ambiante.
Éviter de congeler et décongeler plusieurs fois. L'échantillon de
sérum ne peut être congelé et décongelé que deux fois. Les
échantillons conservés doivent être soigneusement mélangés
avant l'utilisation (mélangeur Vortex).
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour
davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
2/5
Conditions pour les échantillons
• Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes :
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres;
(c) Contamination microbienne manifeste.
• Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée.
L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons.
Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant
l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour
chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
• Vérifier que la coagulation a été complète dans les
échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains
échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des
temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est
centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la
présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés.
Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou
turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
• Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après
décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou
en les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation
pour retirer les globules rouges ou les particules pour
assurer la cohérence des résultats. Les cycles de
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
• Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.
Conservation
• Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8°C.
• Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C
ou plus basse.
Expédition
• Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de
retirer les échantillons du séparateur de sérum, des globules
rouges ou du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons
doivent être emballés et étiquetés conformément aux
réglementations applicables nationales, fédérales et
internationales relatives au transport des échantillons
cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons
doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.

Les étalons et le contrôle de qualité de ces kits sont
préparés à partir de produits dérivés du sérum bovin.
Toutefois, aucune méthode de test ne pouvant garantir
totalement que le VIH, le virus de l'hépatite B, le VHC ou
autres agents infectieux soint absents, ces réactifs doivent
être considérés comme un danger biologique potentiel et
manipulés avec les mêmes précautions que celles
appliqués pour tout échantillon de sérum ou de plasma.

Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.

Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.

Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.

Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST


Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
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Pour assurer une performance adéquate du test, suivre
strictement
le
manuel
d'utilisation
de
l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
3/5
automatisé MAGLUMI. Chaque paramètre du test est identifié par
une radio-étiquette RFID sur le réactif Integral. Pour toute
information complémentaire veuillez consulter le manuel
d'utilisation
de
l'analyseur
d'immuno-analyse
par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
10 μl
Échantillon, étalon
+ 200 μl
Tampon
+ 20 μl
Microbilles magnétiques
10 min
Incubation
400 μl
Cycle de lavage
+ 200 μl
Marquage ABEI
10 min
Incubation
400 μl
Cycle de lavage
3s
Mesure
* Ne pas interchanger les microbilles magnétiques de lots
différents.
CONTRÔLE DE QUALITÉ


Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux
Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Les contrôles doivent être effectués au
moins une fois par 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser
24 heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être
adaptés aux exigences individuelles de chaque laboratoire.
Les valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour
les mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors
de la plage.
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limitations
Une technique adroite et un respect strict des instructions sont
nécessaires pour obtenir des résultats fiables. Une contamination
bactérienne
des
échantillons
ou
des
cycles
de
congélation-décongélation répétés peuvent affecter les résultats
des tests. Les résultats du dosage doivent être utilisés en
conjonction avec les autres données cliniques et de laboratoire
pour aider le médecin dans la décision de prise en charge pour
les patients individuels.
2) Substances interférentes
Le dosage n'est pas affecté par la bilirubine ≤ 0,4 mg/ml,
l'hémoglobine≤ 10 mg/ml, les triglycérides ≤ 20mg/ml.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les
HAMA soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA
extrêmement élevées peuvent occasionnellement influencer les
résultats.
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
 L'analyseur calcule automatiquement la concentration d'IgG
de la rubéole dans chaque échantillon au moyen d'une
courbe d'étalonnage qui est générée par une procédure de
courbe maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats
sont exprimés en UI/ml. Pour toute information
complémentaire veuillez consulter le manuel d'utilisation de
l'analyseur d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
2) Interprétation des résultats
Les résultats obtenus avec le dosage des IgG de la rubéole
MAGLUMI peuvent être interprétés de la manière suivante :
076 Rubella IgG-IFU-V3.04-fr-FR-100
Non-réactif : un résultat inférieur à 2 UI/ml (< 2 UI/ml) est
considéré comme négatif.
 Réactif : un résultat supérieur ou égal à 2 UI/ml (≥ 2 UI/ml)
est considéré comme positif.
En conséquence, les résultats des essais des autres fabricants
ne peuvent pas être utilisés de manière interchangeable.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur 3
niveaux différents de sérum de contrôle. Mesurer de manière
répétitive 10 fois au cours du même cycle pour calculer le
coefficient de variation.
Précision intra-analyse
Contrôle
Moyenne
SD (UI/ml)
CV %
(UI/ml)
Niveau 1
1,61
0,09
5,86
Niveau 2
8,15
0,48
5,89
Niveau 3
19,55
1,10
5,65
Le coefficient de variation inter-analyses a été évalué sur trois
lots de kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la
même série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30
fois pour calculer le coefficient de variation.
Précision inter-analyses
Contrôle
Moyenne
(UI/ml)
Niveau 1
1,57
Niveau 2
8,24
Niveau 3
19,24
SD (UI/ml)
0,14
0,70
1,59
CV %
8,85
8,55
8,26
2) Sensibilité analytique
< 0,25 UI/ml
La limite de détection représente le niveau d'analyte le plus bas
qui peut être distingué de zéro.
3) Spécificité
La spécificité du système de dosage des IgG de la rubéole a été
évaluée en mesurant la réponse apparente du dosage à divers
analytes ayant une réactivité croisée potentielle.
Lorsque les IgG CMV, les IgM CMV, les IgM de rubéole, les IgM
Toxo, les IgG VHS-1/2, les IgM VHS-1/2 atteignent séparément
une concentration de 30 UA/ml, les IgG Toxo atteignent
séparément une concentration de 30 UI/ml, les IgG mesurées de
la rubéole sont négatives. Aucune réaction croisée avec les
anticorps IgG ou IgM du VHA, du VHB, du VHC, du VIH, de la
syphilis, de l'EBV. Un échantillon non infecté par la rubéole, qui
est positif pour le FR ou l'ANA, est rendu négatif par le dosage
avec ce réactif
4) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer selon un rapport 1:2 avec des diluants et
effectuer 10 mesures de sa concentration diluée. Puis calculer la
concentration attendue et la récupération de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % à 110 %.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
9,8 UI/ml
9,9 UI/ml
101 %
RÉFÉRENCES
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