Fiche F5

F5
Surveillance sanitaire
Auto-contrôle // année
Etablissement concerné :
Domaine :
Risques HPCI
Si multisite, site concerné :
Catégorie :
Stérilisation
Secteur :
Centre de charges
Si multisite, prière de remplir 1 fiche par site
Personne responsable de la fiche :
Nom / prénom :
Tél. :
E-mail :
Bases légales
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Loi cantonale du 29 mai 1985 sur la santé publique - art. 147, al.1, let. e - état octobre 2011;
Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits (LPRF) - état juillet 2010;
Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh) - état juillet 2013;
Loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme
(Loi sur les épidémies, Lep) - état janvier 2016;
Ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (OEp) du 29 avril 2015;
Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (ODim) - état juillet 2010;
Ordonnance sur le mouvement des déchets du 22 juillet 2005 - état janvier 2010;
Loi fédérale du 13 mars 1964 sur le travail dans l’industrie, l’artisanat et le commerce (LTr) - état janvier
2013;
Ordonnance 3 relative à la loi sur le travail (Hygiène, OLT3) du 18 août 1993 - état mai 2010;
Norme SIA 500 (SN 521 500) "Constructions sans obstacles" - état 2009;
Directive SICC VA 105-01 - Installations de ventilation et climatisation pour les locaux utilisés à des fins
médicales (planification, réalisation, qualification, exploitation);
Directive pour la sécurité au travail (CFST) - état janvier 2007;
Recommandations Précautions Standard et Mesures Additionnelles - Unité HPCI;
Ordonnance sur la prévention des accidents et des maladies professionnelles (OPA) du 19 décembre
1983 - état 15 mai 2012;
Service de stérilisation certifié
Joindre une copie de la certification et du dernier rapport d’audit. La grille et la présente fiche n’ont pas besoin
d’être remplies.
Service de stérilisation non certifié
Remplir la grille annexée et la présente fiche.
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Auto-contrôle //
Risques HPCI //
Stérilisation
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F5
FICHE
SYNTHETIQUE
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Auto-contrôle //
Risques HPCI //
Stérilisation
Non-conformité
Indiquer le nombre de non-conformités constatées par domaine (joindre le canevas d’auto-contrôle rempli) :
Non-conformité
Infrastructure
Personnel, responsabilités, compétences, formation
Procédures pré-stérilisation zone sale
Procédures pré-stérilisation zone propre
Stérilisation
Libération
Stockage
Maintenance / validation
Propositions de mise en conformité et délais de réalisation
Lister les non-conformités et pour chacune d’elle proposer une action corrective et un délai de mise en œuvre
(possibilité de joindre une annexe à cette fiche).
infos pratiques
Saisir les informations directement sur le fichier PDF et enregistrer le document. Merci de procéder à un seul
envoi, par e-mail et par site d’établissement, contenant les fiches d’auto-contrôle.
Tous les formulaires de tous les sites doivent être complétés entre le 1er septembre et le 31 octobre 2016.
Les non-conformités constatées doivent faire l'objet d'un rapport. Celui doit être retourné avec les fiches
d'auto-contrôle concernées à :
FHV : Mme Marie-Pascale Theurillat / [email protected]
CHUV : Mme Miriam Baldi / [email protected]
Délai : 30 novembre 2016
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Pour toute question, merci de contacter :
Mme Véronique Bridot / [email protected]
Mme Miriam Baldi / tél. 021 316 42 84 / [email protected]
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Auto-contrôle //
Risques HPCI //
Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
Infrastructure
Nombre d’appareils à ultra sons :
Nombre de laveurs désinfecteurs :
Nombre de stérilisateurs :
Types de stérilisateurs :
Cycles de stérilisation à la vapeur d’eau utilisés
134° (18 min)
121° (20 min.)
Autre
Autres méthodes de stérilisation ?
Peroxyde d’hydrogène
Oxyde d’éthylène
Autres
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Risques HPCI //
Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
Auto-contrôle
1.
Locaux
OUI
1.1
Les locaux sont ils dédiés uniquement au retraitement des dispositifs médicaux ?
1.2
L’entrée dans les zones propre et sale sont-elles en dehors du flux des
personnes non autorisées ?
1.3
Le flux des dispositifs médicaux (DM) est-il clairement structuré
(marche en avant du DM du plus sale au plus propre)
1.4
Les zones sales, propres, stériles et de stockage sont physiquement séparées ?
1.5
La qualité de l’air en zone propre, zone de stérilisation et zone de stockage
correspond aux directives (norme ISO 14 644 - classe ISO 8)
1.6
Les éventuelles fenêtres en zone propre et zone de stérilisation et zone
de stockage sont-elles condamnées ?
1.7
Les revêtements des surfaces verticales et horizontales sont-ils d’entretien
facile et supportent-ils les produits désinfectants/détergents utilisés en routine ?
1.8
Un plan d’hygiène est-il défini pour l’entretien des locaux ?
NON
NC
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
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Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
2.
Personnel, responsabilités, compétences, formation
OUI
NON
NC
(non CONcerné)
Nomination d’un-e responsable de la stérilisation.
Nom :
Prénom :
Taux d’activité :
2.1
Existe-t-il un organigramme définissant les responsabilités pour le retraitement des DM ?
2.2
Existe-t-il un descriptif des tâches à effectuer pour le retraitement des DM ?
2.3
Les collaborateurs ont-ils une formation spécialisée équivalente au moins
au niveau 1 H+ / SSSH ?
2.4
Le responsable a-t-il une formation spécialisée équivalente
au moins au niveau 2 H+ / SSSH ?
2.5
Les responsables de la Stérilisation centrale et de la Qualité suivent-ils une formation
continue au moins 2x par an ?
2.6
La formation dans le domaine est-elle documentée ?
2.7
Le personnel dispose de tenue et de protection (solution hydro alcoolique pour la désinfection
des mains, sur blouse, masque de type chirurgical, lunettes de protection, gants) adéquates ?
2.8
Des instructions adéquates réglant les mesures d’hygiène et de protection
du personnel sont-elles définies et appliquées ?
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
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Risques HPCI //
Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
3.
Procédures pré-stérilisation zone sale (nettoyage – désinfection)
3.1
L’acquisition des équipements et des consommables respecte-t-elle
les spécifications normatives ?
3.2
Les équipements et les consommables sont-ils adaptés à l’utilisation qui en est faite ?
3.3
Les instructions pour le transport des DM souillés depuis le lieu d’utilisation
vers le lieu de retraitement sont-elles définies et appliquées ?
3.4
Existe-t-il des instructions définissant les modalités du prétraitement éventuel des DM ?
3.5
Est-il prouvé que ces instructions sont efficaces et compatibles avec les recommandations
des fabricants ainsi qu’avec l’Oep ?
3.6
Les procédures pour le lavage sont-elles rédigées ?
3.7
Est-ce que les DM doivent être traités manuellement ?
Si oui, expliquer la raison :
3.8
Les produits utilisés (détergent, détergent/désinfectant, désinfectant) sont-ils compatibles
avec les DM retraités ?
3.9
Les instructions du fabricant du produit sont-elles respectées
(concentration, temps de contact) ?
3.10
La structure dispose-t-elle des équipements nécessaires pour cette méthode
de retraitement ?
– Bacs de trempage
– Brosses
– Linge non pelucheux pour le séchage
– Pistolet à air médical
3.11
Si utilisation d’un appareil à Ultra sons, son efficacité est-elle contrôlée ?
3.12
Si utilisation d’un laveur désinfecteur, les cycles sont-ils adaptés aux DM à retraiter ?
3.13
L’efficacité du nettoyage en laveur désinfecteur est-elle contrôlée (test de salissures) ?
OUI
NON
NC
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
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Risques HPCI //
Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
4.
Procédures pré-stérilisation zone propre (contrôle – conditionnement)
4.1
Après leur nettoyage, les DM sont-ils suffisamment protégés contre la recontamination
4.2
Les instructions de montage, de contrôle fonctionnel et, le cas échéant,
d’entretien des DM ont-elles été fixées de manière adéquate et conformément
aux recommandations des fabricants ?
4.3
Les DM sont-ils rapidement emballés ?
4.4
Les emballages répondent-ils aux exigences normatives (EN ISO 11 607, EN 868 2-10) ?
4.5
Les emballages sont-ils compatibles avec le type de stérilisation utilisé
dans l’établissement ?
4.6
Une thermo soudeuse est-elle utilisée ?
4.7
Des instructions d’utilisation de la thermo-soudeuse et de contrôle de la soudure
sont-elles établies ?
4.8
Les processus de thermo scellage sont-ils validés ?
4.9
Des indicateurs de procédé (indicateur chimique de classe 1) sont-ils fixés
systématiquement et conformément aux instructions sur les emballages ?
4.10
L’étiquetage est-il conforme aux recommandations ?
OUI
NON
NC
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détaillé la raison) :
Commentaires :
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Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
5.
Stérilisation
OUI
5.1
Les DM devant être stérilisés autrement qu’à la vapeur d’eau saturée sont-ils listés (1 liste /
type de stérilisation) ou identifiés informatiquement ?
5.2
Des instructions réglant les contrôles d’exploitation des stérilisateurs sont-elles en vigueur et
les données sont-elles enregistrées ?
5.3
Un essai de fuite d’air (test de vide) est-il effectué chaque jour d’utilisation
du stérilisateur ?
5.4
Un test de pénétration de la vapeur (Bowie Dick) est-il effectué chaque jour d’utilisation du
stérilisateur ?
5.5
Des indicateurs émulateurs (indicateurs chimiques classe 6) sont-ils introduits dans chaque
charge (min 2 / charge) ?
NON
NC
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
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Risques HPCI //
Stérilisation
AUTO-CONTROLE
Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
6.
Libération
6.1
Des instructions définissant les contrôles à effectuer pour la libération des charges sont-elles
disponibles et les données sont-elles enregistrées ?
6.2
Un contrôle du déroulement du cycle est-il effectué ?
Sur ordinateur
Sur ticket
Sur imprimante (graphique)
Autre
6.3
6.4
Un contrôle des indicateurs chimiques est-il effectué ?
– Classe 1 pour chaque emballage
– Classe 6 pour la charge
Un dispositif d’épreuve de procédé est-il utilisé dans le cas d’utilisation de corps creux ?
6.5
Un contrôle de l’intégrité des emballages est-il effectué ?
6.6
Un protocole journalier de stérilisation est-il utilisé ?
6.7
Les personnes décidant de la libération des charges sont-elles désignées pour cette tâche ?
6.8
Les libérations sont-elles signées ?
6.9
La documentation de charge est-elle archivée ?
6.10
Est-ce que les documents archivés sont conservés pendant 12 ans
(Loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits (LRFP)) ?
NC
OUI
NON
(non CONcerné)
OUI
NON
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
7.
Stockage
7.1
Peut-on distinguer le statut de qualité d’une charge avant et après sa libération ?
7.2
Le matériel stérile est-il stocké à l’abri de la poussière et du flux des personnes ?
7.3
Le stock est-il ordonné et géré selon le principe FIFO (« premier entré, premier sorti ») ?
Propositions de mises en conformité :
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Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détailler la raison) :
Commentaires :
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Risques HPCI //
Stérilisation
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Service de stérilisation
Cette grille doit être remplie par les services de stérilisation qui ne sont pas au bénéfice
d’une certification selon la norme ISO 13 485 : 2003
8.
Maintenance / Validation
8.1
La maintenance des équipements est-elle planifiée ?
8.2
Ces planifications sont-elles respectées ?
8.3
Existe-t-il un plan de validation des équipements ?
8.4
Les laveurs désinfecteurs ont-ils été validés ?
Date de la dernière validation :
8.5
Les thermo soudeuses ont-elles été validées ?
Date de la dernière validation :
8.6
Les stérilisateurs ont-ils été validés ?
Date de la dernière validation :
8.7
Le responsable du retraitement connaît-il les protocoles de qualification
et de validation et les a-t-il signés à cette fin ?
8.8
L’alimentation en eau répond-elle aux spécifications pour :
– le laveur désinfecteur selon l’EN ISO 15883
– le stérilisateur à la vapeur d’eau selon l’EN 285
OUI
NON
NC
(non CONcerné)
Propositions de mises en conformité :
Dysfonctionnements ne pouvant pas être mis en conformité (détaillé la raison) :
Commentaires :
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