L`industrie de la pharmacie en Corée du Sud
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L`industrie de la pharmacie en Corée du Sud
L’industrie pharmaceutique et les biotechnologies en Corée du Sud Le 17 septembre 2008 Prestation réalisée sous système de management de la qualité certifié AFAQ ISO 9001 © MINEIE – DGTPE Industrie pharmaceutique 10ième marché mondial avec 12 Mds USD Taux de change : 1 € = 1537 KRW (10/09/2008) Taille du marché coréen (en Mds KRW) 2005 2006 Produits finis 9 797 10 573 API 800 899 Total 11 421 12 264 Evolution 9,27% 7,37% %PIB 1,4% 1,45% Source : Korea Health Industry Development Institute Aide-à-lecture : -API : active pharmaceutical ingredient -‘produits finis’ : selon la KHIDI, cette catégorie englobe les produits pharmaceutiques au sens large dont les nombreuses boissons fortifiantes (i.e. Bacchus). Meilleures ventes – TOP 10 (2006) en millions 2006 Evolution KRW 05/06 (%) Sanofi Aventis 181 903 64,8 Plavix Donga Pharm 124 078 6,7 Bacchus drink Pfizer 95 509 -45,0 Novask Sanofi Aventis 65 346 114,4 Aprovel Schering 52 207 25,7 Ultravist Donga Pharm 51 779 219,0 Stillent Hanmi 50 245 -9,2 Amlodipine LG Lifescience 49 954 -8,1 Zanidip Green Cross 47 945 -2,5 Albumine Handok 46 663 31,8 Amaryl Source : KHIDI L’industrie pharmaceutique en Corée du Sud représente 1,38% du marché mondial et se place au 10ième rang. Le marché coréen continue de se développer fortement pour atteindre 12 264 Mds KRW en 2006 soit une croissance de 8,2% par rapport à l’année précédente. Perspective d’une croissance annuelle moyenne de +8% jusqu’en 2012 Considérant le développement économique global de la Corée, le vieillissement accéléré de la population et un niveau des dépenses de santé qui reste encore très en dessous de la moyenne OCDE, les perspectives de croissance sont très bonnes. De nombreuses multinationales considèrent aujourd’hui la Corée comme l’un de leurs marchés prioritaires. L’industrie coréenne comptabilise 570 entreprises actives et les 19 premiers acteurs totalisent 67% du marché. Hors boissons fortifiantes, une étude IMS 2006 évaluait le marché coréen à 8 815 Mds KRW dont 63,4% détenu par les entreprises coréennes contre seulement 36,6% pour les multinationales (moyenne mondiale 50/55%). Au détriment de la R&D, l’industrie locale s’est focalisée sur le segment extrêmement rentable des médicaments génériques. Ces derniers représentent près de la moitié des dépenses pharmaceutiques et bénéficient d’un prix de remboursement relativement élevé. 1. 2. 3. 4. 5. Top 5 - entreprises coréennes juillet 2007-juin 2008 Production (milliards KRW) Part de marché(%) Dong-A Pharm 414,0 4,0 Hanmi Pharm 385,9 3,8 Daewoong 367,7 3,6 Choongwae 305,3 3,0 Yuhan 303,1 3,0 Top 5 – multinationales juillet 2007-juin 2008 1. Sanofi-Aventis 372,2 2. Pfizer 364,7 3. Glaxosmithkline 349,3 4. Norvartis 316,6 5. MSD 244,3 Source : IMS Health AMBASSADE DE FRANCE EN COREE - MISSION ÉCONOMIQUE 3,6 3,6 3,4 3,1 2,4 L'industrie de la pharmacie et les biotechnologies en Corée du Sud – © MINEIE - DGTPE 15/09/2008 Conséquence du faible niveau d’investissement en R&D des groupes coréens, ces derniers ont privilégié le développement d’activités de ‘licensing-in’ et les multinationales dominent le segment des «nouveaux médicaments innovants » (NMI). Essais cliniques prévus pour 2008 Norvatis Korea 50 Jansen Korea 14 Lilly Korea 18 Boehringer Ingelheim Korea 16 Otsuka Korea 10 ZA Korea 15~20 Novo Nordisk 2 Source : site internet Digital Bosa Nombre d’essais cliniques autorisés depuis 2005 Phase I 193 Phase II 391 Phase III 1127 Source : journal Donga Ilbo Le marché des NMI devrait être le principal bénéficiaire de l’augmentation des dépenses de santé lié au vieillissement de la population et au développement de maladies dites de pays « riches » : diabète, maladies cardio-vasculaires, cancers… Tendance n°1 : investissements dans la réalisation d’essais cliniques et fermeture de sites de production… La plupart des multinationales, Sanofi-Aventis en tête, multiplient les investissements en Corée pour y réaliser des essais cliniques multicentriques. L’objectif est d’accélérer l’autorisation de mise sur le marché par les autorités coréennes. Selon une étude de l’Université de Hong-Kong, Séoul serait la ville d’Asie la plus sollicitée par les multinationales pour les essais cliniques. Entre 2005 et 2008, plus de 800 essais cliniques (phase I, II et III) ont été autorisés par la Korea Food and Drug Administration (KFDA). Selon une enquête de la Korea Research-based Pharmaceutical Industry Association (KRPIA), l’investissement des multinationales est estimé à 500 millions USD jusqu’en 2011. Parallèlement la Corée devrait compter 15 centres d’essais cliniques d’ici à 2015 contre 9 en 2006. Concernant les sites de production des multinationales, la tendance est inverse avec la fermeture de 10 sites sur les 15 référencés en 2004. Tendance n°2 : moins de production locale au profit de l’importation… La France : 5ème fournisseur de la Corée Importation par catégories de produits (en Mds USD) 2006 2007 API 1,68 1,69 Produits 1,74 1,97 finis Autres 1,02 1,11 Total 4,44 4,77 Source : Korea Pharmaceutical Traders Association Santé - Maladies Importations de produits pharmaceutiques (2007, en USD) 5 principaux API Produits finis pays fournisseur Allemagne 233 779 741 249 991 810 Japon 302 818 194 111 415 953 Suisse 56 197 857 286 650 495 Etats-Unis 70 680 469 271 018 558 France 166 922 415 151 662 243 Source : Korea Pharmaceuticl Manufacturers Association Selon les douanes françaises, nos exportations de préparations pharmaceutiques (CPF 4 – 2442) ont atteint près de 160 millions € en 2007 auxquelles il convient d’ajouter 12,7 millions € de produits pharmaceutiques de base (CPF4 – 2441). La tendance pour 2008 est similaire avec respectivement 74 et 7,6 millions € sur les 6 premiers mois. Bientôt lune des sociétés les plus vieilles du monde 9,5% de la population coréenne a plus de 65 et le taux de natalité est de seulement 1,13 en 2006. La population du troisième âge progresse à un rythme annuel de 4,7% depuis 2000, date à laquelle la Corée est officiellement devenue une société vieillissante. Ce déséquilibre devrait s’accentuer davantage et la Corée devrait rejoindre dans une décennie les sociétés les plus vieilles au monde. AMBASSADE DE FRANCE EN COREE - MISSION ÉCONOMIQUE - 2 - L'industrie de la pharmacie et les biotechnologies en Corée du Sud – © MINEIE - DGTPE 15/09/2008 Perspectives du marché par types de maladie (en 100 millions KRW) Causes de mortalité (2007) Cancers 137,5 Maladies cérébrales 59,6 Maladies cardiaques 43,7 Suicide 24,8 Diabète 22,9 Accidents de route 15,5 (nombre de malades par 100 000 habitants) Source : National Statistical Office 30000 25000 Cancer 20000 Maladies car di o-vasculair es Encéphal opathi es&maladies ner veuses 15000 Maladies i nf ecti euses Diabète 10000 Obési té 5000 Le cancer est la première cause de 0 mortalité : 2005 2010 -chez l’homme : poumon (42,8 personnes sur 100 000), foie (34,1), estomac (27,9) ; -chez la femme : poumon (15,2), estomac Source : Biotech Policy Research Center (15), grand intestin (11,8) 2015 Les médicaments pour circulation, dont ceux pour l’artériosclérose et l’hyperlipidémie ont connu une croissance annuelle de l’ordre de plus de 30%. Sanofi-Aventis, leader sur ce segment avec 15,2% de parts de marché, profite pleinement de cette tendance. Les antibiotiques, les antalgiques, les antihypertenseurs et les médicaments pour ulcère peptique font également partie des médicaments les plus consommés en Corée. Le tabagisme et la consommation d’alcool ainsi que l’occidentalisation du bol alimentaire constituent les principaux facteurs de risques chez les 46% des hommes sont fumeurs ; plus de Coréens. Toutefois, la mode du bien-être (well-being), l’élévation du niveau 30% sont obèses de vie et le progrès du service médical permettent aux Coréens de bénéficier d’une espérance de vie qui se rapproche de celle du Japon (79,1 ans contre 82,4 ans). Le nombre de médecins a augmenté de 77,8% ces deux dernières décennies mais la Corée ne compte que 1,6 médecin et 8,5 lits pour 1000 habitants. Cela n’enfreint pas le développement du tourisme médical vers la Corée en provenance des pays voisins (principalement Chine, Japon) du fait de l’excellente réputation du service coréen, en particulier dans le domaine de la chirurgie esthétique. Système de remboursement De nombreuses réformes en cours et à venir Répartition ETC/OTC : L’augmentation des maladies chroniques et la longévité moyenne élevée se sont traduites par la hausse des dépenses médicales à raison de 10% chaque année. Le remboursement des médicaments représente 29,4% des dépenses médicales (2006) en croissance de +14%. Actuellement, 77% des médicaments enregistrés, soit plus de 20 000 produits sont remboursés. Le gouvernement a en conséquence décidé en mai 2006 de procéder à un réaménagement du système en passant du principe d’une liste négative à celui d’une liste positive avec l’objectif de passer sous la barre des 24% d’ici à 2010. La révision basée sur l’efficacité et pilotée par la HIRA (Health Insurance Review Agency) devrait s’étendre jusqu’à 2011 pour aboutir à une liste d’environ 4000 médicaments remboursés. Entre 2001 et 2006, la part des médicaments de prescription (ETC) est passée de 62% à 74,5%. La part des OTC devrait continuer à baisser. Mise en place d’une politique de réduction du prix des médicaments et du nombre des médicaments remboursés (liste positive) Dans le cadre de l’optimisation du prix des médicaments, le prix des médicaments originaux est revu à la baisse de 20% au moment du lancement d’un générique dont le prix est 64% de celui de l’original jusqu’au cinquième générique. Selon l’ancien système, un générique n’avait AMBASSADE DE FRANCE EN COREE - MISSION ÉCONOMIQUE - 3 - L'industrie de la pharmacie et les biotechnologies en Corée du Sud – © MINEIE - DGTPE 15/09/2008 pas d’impact sur le prix de l’original et coûtait 80% de l’original. Ce prix fait par ailleurs l’objet d’une révision si la quantité évolue de plus de 30% un an après l’enregistrement. En outre, le système « A7 pricing » pour les nouveaux produits innovants a été remplacé par des négociations directes entre l’entreprise et la HIRA. La réévaluation du prix se fera par ailleurs tous les 3 ans. Dépenses médicales (2006) Corée France Santé en ppp* par habitant Santé (% PIB) Pharma (% Santé) * PPP : Purchasing Power Parity 1 480 USD 6,4% 25,8% 3 449 USD 11,1% 16,4% Moyenne OCDE 2 824 USD 8,9% 17,3% Source : OECD Health Data 2008 En avril dernier, l’Union européenne et la Corée ont initié des négociations d’un éventuel accord de libre-échanges. Biotechnologies L’accord de libre-échange conclu avec les Etats-Unis entraînera un certain nombre de changements en particulier dans le domaine de la propriété intellectuelle. Le système actuel permet à la KFDA d’autoriser un médicament sans se référer au détenteur de brevet alors qu’à l’avenir une demande d’autorisation doit être notifiée aux entreprises ayant le brevet, ce qui contribuera à la « protection » des originaux. Objectif : devenir la 7ième puissance mondiale en 2016 Depuis 1994, le gouvernement coréen ne cesse d’investir dans les biotechnologies et le montant augmente annuellement de l’ordre de 25%. L’investissement public a ainsi atteint 851,5 Mds KRW en 2007. Le deuxième plan pluriannuel annoncé en 2007 sous le nom de Bio-Vision 2016 prévoit un fond de 14 000 Mds KRW sur 10 ans pour faire du pays le ième mondial du secteur. Cet investissement est néanmoins dilué auprès de Les principaux bio-clusters identifiés 7 sont : Osong (Ministère de la Santé), 8 ministères différents et une quinzaine d’initiatives régionales. Daejeon (KRIBB*), CBF* et Pangyo/Gyeonggi-do (Institut Pasteur Korea). (* voir § informations utiles) Répartition export/import (2007) Import Export Secteurs biofood 75% 1% 3% 7% 19% 79% bioprocess 1% 12% R&D 1% - - 1% biochimie biomédecine bioenvironnement Source : KHIDI Parmi les 10 priorités gouvernementales en terme de développement industriel futur de la Corée figurent 3 segments de biotechnologies : organes (porc cloné pour production d’organes hétérogènes); bio-chips ; bio-médicaments (drug delivery system, thérapies cellulaire et génique et traitement de maladies). Fort d’une telle volonté gouvernementale, le marché coréen des biotechnologies a connu une expansion annuelle à hauteur de 21% entre 2000 et 2005 et ce rythme devrait encore croître. Le segment de la biopharmacie-biomédicament reste prépondérant avec plus de 13 Mds KRW soit près de 60% du marché total des biotechnologies. Perspectives du marché (milliards KRW) 2005 2015 Croissance annuelle (e) Biomédicament, organes bio 900 21 000 24,8% Bio-chips 23,2 522 36,5% Drug Delivery System 2 173 10 185 16,8% Thérapie cellulaire 84 807 25,4% Source : Biotech Policy Research Center En 2006, le secteur de la 'biopharmacie' comptait 189 entreprises et employait près de 4500 personnes. Sur plus de 300 bio-sociétés actives, 61 AMBASSADE DE FRANCE EN COREE - MISSION ÉCONOMIQUE - 4 - L'industrie de la pharmacie et les biotechnologies en Corée du Sud – © MINEIE - DGTPE 15/09/2008 entreprises sont cotées en Bourse, parmi lesquelles, Celltrion, la troisième capacité mondiale de bioproduction CMO (contract manufacturing organization) avec 50 000 litres sur son site approuvé par la FDA américaine. Informations utiles « French-Korean Biotechnology Business Forum » du 2 au 4 décembre 2008 Bio Korea 2008 du 8 au 10 octobre, www.biokorea.org KIMES (Korea International Medical & Hospital Equipment Show) www.kimes.co.kr Manifestations et associations La Mission économique de Séoul et Ubifrance organisent en décembre 2008 le « French-Korean Biotechnology Business Forum » à Séoul dans le but de vous faire rencontrer les principaux acteurs locaux (sociétés pharma, biotech, labos et centres de recherche). L’événement sera composé d’un séminaire suivi d’un programme de rendez-vous individualisés. Pour plus d’informations, contactez [email protected]. Autres liens utiles : -KRPIA (Korea Research-based Pharmaceutical Industry Association) : www.krpia.or.kr -KPTA (Korea Pharmaceutical Traders Association) : www.kpta.or.kr -KPMA (Korea Pharmaceutical Manufacturers Association) : www.kpma.or.kr -Kobioven (Korea Bio Venture Association) : www.kobioven.or.kr -KRIBB (Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology) : www.kribb.re.kr) -CBF (Chuncheon Bioindustry Foundation) : http://bic.or.kr -Bio21Center : www.bio21.or.kr Copyright Tous droits de reproduction réservés, sauf autorisation expresse de la Mission Economique de SÉOUL (adresser les demandes à [email protected]). Auteur : Mission Économique Adresse : Samheung Bldg. 8th Fl., 705-9, Yeoksam-dong, Gangnam-gu, SEOUL 135-711 CORÉE Rédigée par : Ji-Hyun KIM, Jean-César LAMMERT Revue par : Thierry BLIN Clause de non-responsabilité La ME s’efforce de diffuser des informations exactes et à jour, et corrigera, dans la mesure du possible, les erreurs qui lui seront signalées. 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