la règlementation des dispositifs médicaux

2015 / numéro 35
Veille
Veille stratégique sur la bio-santé
LA RÈGLEMENTATION
DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
AUJOURD’HUI ET DEMAIN
P3
Les dispositifs
médicaux en chiffres
P4
Le marquage CE d’un
dispositif médical,
un chemin complexe,
exigeant, mais garant
de la sécurité des
utilisateurs
• Les acteurs incontournables de
la mise sur le marché d’un DM
• La classification des DM
• Itinéraire d’un marquage CE
P9
Coup de projecteur
sur les principales
modifications de
la réglementation
relative aux dispositifs
médicaux
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Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
Immersion dans l’univers
des dispositifs médicaux
U
n sentiment d’impuissance, d’incompréhension, d’énergie et
de temps passé pour in fine une absence totale d’attention…
Tels pourraient être les sentiments de ces deux lettres que
l’on retrouve sur des étiquettes trop vite arrachées ou des boites
instantanément mises au rebut ; et à travers elles, ceux de tous
les acteurs ayant œuvré pour qu’un produit puisse obtenir cette
estampille, garante de la sécurité des utilisateurs… Ces deux lettres,
ce sont bien entendu celles formant le fameux marquage « CE » apposé sur un très grand nombre de produits, dont les dispositifs médicaux (DM). Ce marquage, trop souvent ignoré, constitue pourtant
le sésame de la mise sur le marché européen d’un DM, encadré par
un important corpus règlementaire européen et national, dont la
directive 93/42/CEE en est la brique principale.
Cet ensemble juridique pose les multiples règles et principes permettant d’aboutir à la certification d’un DM en fonction de ses caractéristiques ; étant donné qu’un tel dispositif est entendu par le législateur
européen comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris
le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des
fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme
à des fins :
• de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
2
• de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de
compensation d’une blessure ou d’un handicap,
• d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou
d’un processus physiologique,
• de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens ».
La délimitation sémantique faite, différents acteurs économiques
vont se succéder pour espérer mettre leurs produits sur le marché. Mais qui sont ces acteurs ? Quels rôles auront-ils à jouer dans
la quête de la certification ? Et à quelles règles ces acteurs devront-ils se soumettre ?
Cet Eurasanté Veille a pour objectif d’apporter les réponses aux
principales questions qui jalonnent le parcours de la certification de
conformité. Les différents acteurs impliqués devront en effet être
préparés et bien armés, de courage et de compétences, pour obtenir le marquage CE.
Mais attention, le compte à rebours est d’ores et déjà enclenché.
Les règles du jeu sont en cours de modification et les impacts
pourraient être très lourds en fonction des dispositifs concernés.
Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
Les dispositifs médicaux en chiffres
Combien d’entreprises en France
dans le secteur des DM ?
A combien est évalué
le marché des DM ?
Autour de 1 100 entreprises exercent une
activité dans le secteur des dispositifs médicaux.
95% de ces entreprises sont des TPE/PME.
En 2015, on estime que l’ensemble des entreprises
exerçant sur le marché des dispositifs médicaux
génère un chiffre d’affaires de 20 milliards
d’euros (soit l’équivalent du PIB du Gabon en
2013 ou deux fois celui du Laos).
Il n’existe qu’une seule grande entreprise
ayant une activité dans des dispositifs
médicaux : Air Liquide.
En grande majorité (76%), les entreprises du
secteur des dispositifs médicaux exercent une
activité de R&D et de production, contre 24%
de commercialisation.
Combien de DM
sont utilisés en France ?
La France est un gros consommateur de
dispositifs médicaux. En 2011, on estime entre
800 000 et 2 millions de dispositifs
médicaux utilisés en Hexagone.
Combien coûte le remboursement
des DM à la sécurité sociale ?
En 2013, le remboursement des dispositifs
médicaux prescrits aux patients aura coûté
23 milliards d’euros à l’Assurance Maladie.
80 000 dispositifs sont pris en charge
par l’Assurance Maladie.
Combien d’emplois génère le
secteur du DM en France ?
Le secteur des dispositifs médicaux emploie
autour de 65 000 personnes en 2015.
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Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
Le marquage CE d’un dispositif médical,
un chemin complexe, exigeant, mais
garant de la sécurité des utilisateurs
Les acteurs incontournables de la mise sur le marché d’un DM
L’obtention d’un marquage CE portant sur
un DM préalablement à sa mise sur la marché peut être comparée à une course de
relais où chaque acteur se passe le témoin
jusqu’à la ligne d’arrivée…
Les acteurs principaux
• Le fabricant
A l’origine du dispositif médical, le fabricant
est l’acteur incontournable de la mise sur le
marché d’un DM ; ce qui implique qu’il supporte la majeure part des responsabilités
relatives à la procédure de certification.
Il vérifie que son produit répond bien à la définition règlementaire d’un DM, puis lui apporte la classification appropriée.
S’en suit une phase de rédaction très importante, commençant par le dossier technique
pour finir par la conception de l’emballage
du dispositif, son étiquetage et la rédaction
de la notice avant toute mise sur le marché.
Ce n’est qu’une fois l’obtention du certificat
de conformité délivré par l’organisme notifié que le fabricant devra apposer le marquage CE sur le dispositif. Ce certificat est
délivré pour une durée de cinq ans maximum. Au cours de cette période, le fabricant devra organiser la surveillance de son
dispositif une fois celui-ci mis à disposition
des patients/utilisateurs et apporter les
améliorations et corrections nécessaires à
son dispositif.
• L’autorité compétente
• L’organisme notifié
au regard de l’autorité compétente.
Désignés par l’autorité compétente de
chaque Etat, les organismes notifiés assurent l’interface entre le fabricant et l’autorité compétente. Ses principales missions
d’instruction, de contrôle et de vérification sont accompagnées d’une obligation
d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de formation et de compétence.
• L’importateur
L’organisme notifié est investi de la mission
d’évaluation de la conformité d’un DM avant
sa mise sur le marché. Pour mener à bien
sa mission principale, il dispose du droit de
diligenter des audits auprès des fabricants.
En France, l’ANSM a nommé le Laboratoire
national de métrologie et d’essais/Groupement pour l’évaluation des dispositifs
médicaux (LNE/G-MED) en tant qu’organisme notifié.
Les seconds rôles
• Le mandataire
De nombreux fabricants implantés en dehors de de l’Union Européenne souhaitent
pouvoir proposer leurs dispositifs aux patients/utilisateurs européens, dans le respect de la règlementation relative aux DM.
Pour ce faire, ces fabricants font appel à des
mandataires dont la mission est de les représenter devant l’organisme notifié afin d’obtenir la certification préalable à la mise sur
le marché.
Le mandataire doit être une personne physique ou morale établie dans l’Union et
Gardien du marché national des DM, l’auavoir reçu mandat du fabricant pour réalitorité compétente est une émanation de
ser des actions préalablement déterminées
l’Etat chargée noen son nom et pour son
tamment de la
Il
vérifie
que
son
compte,
c’est-à-dire
surveillance dudit
tenir la déclaration de
produit
répond
bien
marché. L’autorité
conformité et le dossier
compétente dispose à la définition règlementaire
technique à la disposide la prérogative de d’un DM, puis lui apporte la
tion de l’autorité compésanction auprès des
classification appropriée.
tente, ainsi que coopérer
fabricants. L’autorité
avec celle-ci pour évacompétente audite périodiquement l’orgaluer et éliminer les risques liés au dispositif.
nisme notifié et apprécie les certificats qu’il
délivre. En France, l’autorité compétente est Même représenté, le fabricant reste toujours
l’Agence Nationale de Sécurité du Médica- responsable de la conformité de son dispositif, comme du contenu du dossier technique
ment et des produits de santé (ANSM).
4
Dans l’hypothèse où un acteur économique
implanté dans l’Union souhaite mettre sur
le marché européen un DM fabriqué hors de
l’Union Européenne, cet acteur économique
sera qualifié d’importateur. Au même titre
que le fabricant, l’importateur est responsable de la conformité d’un produit aux
exigences essentielles de santé et de sécurité lors de son importation sur le marché
européen.
L’importateur doit s’assurer que la procédure d’évaluation de la conformité a été respectée par le fabricant. Il vérifie également
la conformité du dispositif aux exigences et
la présence du marquage CE.
L’importateur doit se faire connaitre auprès
du patient/utilisateur (mention de ses références sur l’emballage). Il est responsable
de l’éventuelle traduction des notices d’utilisation et/ou de tout autre élément accompagnant le dispositif et nécessaire pour une
utilisation normale.
Toute modification apportée par l’importateur sur un dispositif médical pourtant déclaré conforme et mis sur le marché sous sa
marque ou son nom implique la mutation
du statut d’importateur en celui de fabricant avec toutes les obligations inhérentes
à ce titre.
• Le distributeur
Le distributeur est chargé de vérifier si le
DM qu’il met sur ses rayons affiche les informations obligatoires notamment le marquage CE. Il est également tenu de vérifier
la présence de notices rédigées dans des
termes compréhensibles par tous et dans
la/les langue(s) parlée(s) par les patients/
utilisateurs de l’Etat dans lequel le dispositif
est distribué.
Si aujourd’hui les responsabilités du distributeur sont limitées, la réforme du cadre règlementaire applicable aux dispositifs médicaux aura pour effet de lui faire prendre
une part beaucoup plus importante dans
le processus de mise sur le marché d’un tel
produit.
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2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
La classification des DM
Tous les DM ne présentent pas le même ni- • Classe IIb (risque potentiel élevé/imporveau de risque quant à leur utilisation. Le tant), comprenant notamment les préserlégislateur européen a ainsi pris le parti vatifs et les produits de désinfection des
d’instaurer une classification des DM, dans lentilles ;
le but d’affecter des
• Classe III (classe de
Dans l’hypothèse
règles d’évaluation et
risque la plus élevée),
où parmi les
de contrôle proporcomprenant notam18 règles posées
tionnelles au niveau
ment les implants
de risque du dispositif
par Directive 93/42/CEE,
mammaires, les stents
concerné.
plusieurs seraient applicables, et les prothèses de
hanche.
le fabricant retiendra la
La détermination de la
classe à laquelle le dis- classification la plus élevée.
Ce corpus de règles
positif médical apparmet l’accent sur trois
tient est alors fonction de la criticité dudit critères principaux pour déterminer la clasdispositif, mesurée en fonction du risque sification applicable au DM :
potentiel que peut encourir le patient, mais
• la durée d’utilisation,
aussi le personnel soignant et toute autre
• le type de dispositif,
personne susceptible d’utiliser le dispositif.
Cette criticité, estimée par l’application
successive de 18 règles établies par l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE (« le test
des 18 règles »), permet de dégager quatre
familles de dispositifs selon que les règles
sont applicables :
• aux dispositifs non invasifs,
• aux dispositifs invasifs,
• aux dispositifs actifs,
• à certains cas spéciaux.
A l’exception des deux premières, les familles peuvent se recouper, de sorte qu’un
dispositif médical peut être à la fois invasif
et actif.
Le balayage de toutes ces règles et l’appartenance à une ou plusieurs familles conduit
le fabricant à rattacher son dispositif médical à l’une des quatre classes suivantes, hiérarchisées par intensité croissante :
• Classe I (classe de risque la plus faible),
comprenant notamment les lunettes correctrices et les béquilles ;
> Classe Im (dispositif ayant une fonction de mesurage)
> Classe Is (dispositif mis sur le marché
à l’état stérile)
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré), comprenant notamment les lentilles de
contact et les appareils d’échographie ;
5
• la sphère d’intervention et l’analyse critique au regard des règles spécifiques.
Focus sur la durée
d’utilisation
Le fabricant devra objectivement déterminer si l’utilisation du dispositif médical pour lequel il souhaite obtenir le
marquage CE est :
• temporaire (utilisé en continu pendant
moins de 60 minutes),
• de court terme (utilisé en continu
moins de 30 jours),
• de long terme (utilisé en continu plus
de 30 jours).
La responsabilité de la détermination de
la classe à laquelle sera rattaché le DM incombe au fabricant.
Dans l’hypothèse où parmi les 18 règles posées par Directive 93/42/CEE, plusieurs seraient applicables, le fabricant retiendra la
classification la plus élevée.
Au-delà des règles officielles, le fabricant
peut s’appuyer sur plusieurs recommandations pour déterminer la classification de
son DM, telles que la Global Medical Device
Nomenclature (permettant de faciliter les
échanges de données règlementaires) ou
la Classification Cladimed (axée sur la classification de Dispositifs Médicaux consommables). A noter néanmoins que ces recommandations ne sont pas opposables.
En cas de contestation de la classification
ou de contentieux, le juge ne pourra se référer qu’aux directives européennes et à leurs
transpositions en droit national.
Les cas particuliers
Certains dispositifs de la classe III doivent
répondre à des règles spécifiques compte
tenu de leur caractère particulièrement invasif et risqué, tels que :
• les implants mammaires soumis aux dispositions de la directive 2003/12/CE,
• les implants orthopédiques (épaule, genou, hanche) soumis aux dispositions de la
directive 2005/50/CE.
De par leurs spécificités techniques et leurs
finalités, sortent de cette classification :
• les dispositifs médicaux implantables actifs (tels que les sondes de défibrillation),
régis par la directive 90/385/CEE,
• les dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro (tels que les tests urinaires de grossesse ou les lecteurs de glycémie), tombant
sous la coupe de la directive 98/79/CE.
Le cas des accessoires
d’un dispositif médical
Les accessoires d’un dispositif médical sont classés indépendamment du
dispositif auquel ils sont rattachés. Ce
principe souffre néanmoins de deux
exceptions :
• les accessoires d’un dispositif médical implantable actif suivent le même
régime,
• le logiciel intervenant dans le fonctionnement d’un DM relève de la même
classe que ce DM.
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2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
Itinéraire d’un marquage CE
Du concept à la mise
sur le marché
sitif concerné, mais aussi sur la stratégie de
l’entreprise. En effet, certains produits situés
à la frontière du marché du bien-être et du
La mise sur le marché d’un DM est un proces- DM peuvent se faire l’économie d’un marsus très encadré, complexe et chronophage, quage CE pour accéder au marché plus ranécessitant de nombreuses études tech- pidement. Ce type de produit s’inscrira alors
niques afin de démontrer la conformité du dans un cadre plus souple quant à sa distridispositif aux standards de sécurité établis bution ou à la publicité qui y sera associée.
par la Commission Européenne.
Cependant, ce type
de produit ne pourra
Pour franchir les difféLe fabricant doit
se targuer d’avoir un
rentes étapes permetégalement
opérer
impact médical ditant d’obtenir la certice choix en ayant une vision
rect sur l’utilisateur
fication de conformité
en s’appuyant sur
prospective sur la clientèle
du dispositif, le fabrides études réalisées
cant doit faire preuve
qu’il souhaite toucher.
sur les dispositifs side rigueur, tant dans
milaires considérés
la conception de son dispositif que dans la
comme médicaux. Le fabricant doit égalestructuration de son dossier.
ment opérer ce choix en ayant une vision
Quelles sont alors les principales questions prospective sur la clientèle qu’il souhaite
que doit se poser le fabricant dans le cadre toucher.
de l’obtention de la certification de son disEtre dispositif médical ou ne pas être dispopositif ?
sitif médical ? La question se pose essentiel• Mon produit est-il un
lement sur les produits dont les risques liés
dispositif médical ?
à leur utilisation sont les plus faibles. L’utiPoint de départ du processus de certification, lisation qui en est faite ou les données qui
cette question si simple soit-elle est sans en sont extraites peuvent en effet tomber
doute la plus importante que le fabricant dans l’un ou l’autre des régimes de produits.
n’ait jamais à se poser au cours de toute la Pour les dispositifs plus invasifs, stériles, ou
procédure. La réponse, positive ou négative, présentant un risque moyen ou élevé lors
aura non seulement un impact sur le dispo- de leur utilisation, ces produits ne pourront
6
échapper à la qualification de DM et devront
suivre la procédure préétablie correspondante à leur classification.
• Mon produit est un dispositif
médical, mais de quel type est-il ?
De quelle classe ? Qu’attend-t-on du
dispositif ainsi classé ?
La procédure de marquage CE applicable
et par conséquent le degré de contrôle de
l’organisme notifié étant fonction du risque,
le fabricant doit raisonnablement et objectivement évaluer les principaux risques liés
à l’utilisation de son dispositif pour ne pas
sous-qualifier ou sur-qualifier son produit, ce
qui aurait pour conséquence respective de
se voir refuser la certification ou de devoir se
conformer à des obligations superflues.
Pour procéder à la détermination de la catégorie et de la classe applicable au dispositif
visé, le fabricant est invité à faire passer « le
test des 18 règles » à son dispositif.
Les règles relatives à l’application d’une
procédure sont fonction du choix par le fabricant de la classe dans laquelle il entend
placer son dispositif, ainsi que du type d’examen qu’il souhaite diligenter.
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Cartographie des procédures de marquage CE
CLASSE
TYPE D’EXAMEN
ANNEXE
DETAILLE LES REGLES RELATIVES…
Classe I
Auto-déclaration
CE de conformité
Annexe VII
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
Annexe VII
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
Annexe II (hors point 4)
A l’assurance qualité
Annexe IV
Au contrôle final par l’organisme notifié
Annexe V
A l’assurance de la qualité de la production
Annexe VI
A l’assurance de la qualité des produits
Annexe II (hors point 4)
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
A l’assurance qualité totale
Annexe VIII
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
Annexe IV
Au contrôle final par l’organisme notifié
Annexe V
A l’assurance de la qualité de la production
Annexe VI
A l’assurance de la qualité des produits
Annexe II (hors point 4)
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
A l’assurance qualité totale
Annexe III
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
A l’examen de type par l’organisme notifié
Annexe IV
Au contrôle final par l’organisme notifié
Annexe V
A l’assurance de la qualité de la production
Annexe VI
A l’assurance de la qualité des produits
Classe Im
Classe Is
Mesure complémentaire
Système complet d’assurance qualité (procédure
longue et lourde mais offrant plus de souplesse
dans l’examen par l’organisme notifié)
Classe IIa
Auto-déclaration de conformité et
mesures complémentaires
Système complet d’assurance qualité (procédure
longue et lourde mais offrant plus de souplesse
dans l’examen par l’organisme notifié)
Classe IIb
Examen CE de type et mesures complémentaires
Système complet d’assurance qualité et examen
de la conception (procédure plus exigente)
Annexe II
Classe III
Annexe III
Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
A l’examen de type par l’organisme notifié
Annexe IV
Au contrôle final par l’organisme notifié
Annexe V
A l’assurance de la qualité de la production
Examen CE de type et mesures complémentaires
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Au dossier technique
Aux procédures obligatoires
A l’assurance qualité totale (conception,
fabrication, contrôle final)
A l’examen de conception par l’organisme notifié
Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
• Le dossier technique : clé de voute
de la procédure de certification
A la charge du fabricant, le dossier technique
est le document principal permettant à l’organisme notifié de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement du
dispositif. Son élaboration est extrêmement
standardisée.
positif, et la présenter aux autorités compétentes sur simple demande. La déclaration
de conformité devra par ailleurs être traduite
dans toutes les langues requises par l’Etat
membre dans lequel le dispositif est mis sur
le marché.
• Focus sur l’évaluation clinique et la
règle de l’équivalence
Carte d’identité du dispositif, ce document La directive 93/42/CEE exige en son annexe I
n’a pas vocation à rester figée. En effet, le que « la démonstration de la conformité aux
fabricant est tenu de mettre le dossier tech- exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conforménique régulièrement à
ment à l’annexe X ». A travers
jour pour notamment
Carte d’identité la terminologie « données
tenir compte des évodu dispositif, ce cliniques » utilisée par le lélutions du dispositif, de l’état de l’art et document n’a pas vocation gislateur européen, celui-ci
vise spécifiquement les infordes éléments issus de
à rester figée.
mations relatives à la sécurité
la surveillance postéet aux performances obtenues dans le cadre
rieure à la mise sur le marché.
de l’utilisation clinique d’un dispositif ».
Il convient d’ores et déjà de préciser que
le dossier technique doit pouvoir être mis Cette analyse clinique est donc une étape
à disposition des autorités compétentes très opérationnelle car ayant pour objectif
pour tout contrôle ou inspection dans les de recueillir les informations cliniques d’un
meilleurs délais, et ce pendant les 10 ans dispositif donné.
suivant la mise sur le marché du dispositif
Pour collecter ces données cliniques, le fabriconcerné. Il ne faut donc pas tomber dans
cant dispose de deux possibilités :
l’écueil d’un archivage du document.
• Soit procéder à des investigations cliniques
• La déclaration de conformité,
sur le dispositif concerné,
document scellant la satisfaction aux
exigences communautaires
Ce document marque l’achèvement des évaluations que le fabricant a pu faire de son dispositif au cours des derniers mois. Par cette
déclaration, le fabricant (ou son mandataire)
certifie que le dispositif qu’il entend mettre
sur le marché satisfait aux exigences de la
Communauté Européenne et qu’à ce titre, le
dispositif peut recevoir le marquage CE.
La portée de ce document est très importante car il est de nature à engager la responsabilité du fabricant en cas de déclaration erronée.
Chaque classe de DM doit satisfaire le contenu prévu dans l’annexe à la directive 93/42/
CEE lui étant applicable.
Dans les cas où le fabricant procède à l’évaluation de la conformité de son dispositif en
le plaçant sous les dispositions des annexes
II, V et VI, qui nécessitent l’approbation
du système de management de la qualité
(SMQ), le fabricant devra préciser le champ
d’application du SMQ et son numéro de certificat d’approbation dans sa déclaration.
Le fabricant devra conserver la déclaration
de conformité pendant 10 ans à compter
de la première mise sur le marché du dis-
8
• Soit recourir à la règle de l’équivalence qui
consiste en l’exploitation d’investigations
cliniques, de données, de publications, de
rapports relatifs à un DM similaire et dont
l’équivalence peut être démontrée.
ainsi que le respect des exigences essentielles concernées. Les résultats obtenus par
le fabricant devront démontrer l’équivalence
clinique, biologique et technique des deux
dispositifs pour être exploitables, et que les
éventuelles différences existantes ne sont
pas de nature à impacter les performances
et la sécurité du dispositif.
Pour les dispositifs de classe III, l’autorité
compétente exige du fabricant qu’il procède
à des investigations cliniques, sauf à démontrer des équivalences pertinentes.
Dans une recherche d’efficacité, le fabricant
peut recourir aux deux méthodes simultanément.
• L’étiquette
Le fabricant est incité à apporter un soin
particulier à la préparation de l’étiquette
qui est un élément essentiel à la mise sur le
marché d’un dispositif médical. L’utilisateur
doit pouvoir y trouver les références du fabricant pour pouvoir le contacter. L’annexe
I à la directive 93/42/CEE prévoit toutes les
mentions devant figurer sur l’étiquette.
Pour faire l’économie de la traduction, le fabricant peut utiliser des pictogrammes universels.
• La notice d’utilisation
Un mauvais usage d’un dispositif pourtant
certifié conforme peut nuire à la sécurité de
l’utilisateur. C’est pourquoi le fabricant est
invité, ou est obligé selon les cas, de joindre
une notice d’utilisation à son produit.
Le fabricant dispose d’une grande latitude
Le fabricant doit envisager la quasi-totalité
pour procéder ou faire procéder à ces indes utilisations non conformes qui pourvestigations cliniques. En effet, il n’est pas
raient être faites du dispositif dans la nocontraint de les réaliser dans le pays pour
tice d’utilisation. Le fabricant doit pouvoir
lequel il se réclame
être à même de cibler
d’une
conformité.
sa clientèle, de tenir
La
portée
de
ce
Les études cliniques
compte de sa formadocument est très
doivent cependant
importante car il est de nature tion et de ses connaisêtre réalisées dans
et par conséà engager la responsabilité sances
l’Union Européenne
quent d’anticiper les
pour pouvoir être
du fabricant en cas de
utilisations accidenprises en compte.
déclaration erronée.
togènes. La rédaction
L’évaluation clinique
de ce document doit
est une condition suspensive à la certifica- être claire, complète et non équivoque. La
tion. Le fabricant cherchera ici à démontrer notice d’utilisation doit être rédigée dans
la sécurité et les performances de son dis- la langue de l’Etat membre dans lequel le
positif pour chaque revendication indiquée.
dispositif est mis sur le marché.
Dans l’hypothèse où le fabricant recourrait
au principe d’équivalence, il procédera à une
extraction des données cliniques les plus pertinentes issues de la littérature technique ; à
charge pour lui de démontrer l’équivalence
de son dispositif aux dispositifs comparés,
Il est utile de préciser que pour certains dispositifs de classe de risques peu élevée, le
fabricant peut être dispensé de rédiger cette
notice.
Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
• Le marquage CE
Le marquage CE doit bien entendu figurer
sur l’emballage et sur la notice d’utilisation,
en respectant des canons graphiques précis.
Le sigle « CE » ne fait pas référence à la
Communauté Européenne mais correspond
à la contraction de la formule « Conforme
aux Exigences ». La reproduction de ce sigle
est très encadrée et doit répondre à des exigences visuelles bien définies.
La vie du dispositif médical
après sa mise sur le marché
Le DM peut être commercialisé dans tous
les Etats membres de l’Union Européenne
et de la Communauté Economique Européenne ainsi qu’en Suisse, à condition que le
marquage CE soit apparent. Le fabricant va
désormais devoir se mobiliser pour assurer
la surveillance de son dispositif mis sur le
marché communautaire.
• La traçabilité
La mauvaise reproduction d’un marquage
CE, sa présence sur un DM non conforme
ou simplement l’absence de marquage sur
un DM mis sur le marché peut conduire à la
condamnation du fabricant à une amende de
1 500 € par infraction.
A la première mise sur le marché d’un
DM, le fabricant doit déposer une communication à l’ANSM pour les dispositifs
de classe I, ou une déclaration à l’autorité compétente pour les dispositifs de
classe II et III.
9
Le dispositif règlementaire européen fait
peser sur le fabricant la responsabilité d’assurer la sécurité de son produit, de recueillir et d’évaluer tout élément susceptible de
permettre une utilisation optimale de son
dispositif. L’exploitant du dispositif est quant
à lui tenu de s’assurer du maintien des performances et de la maintenance dudit dispositif.
L’objectif de cette surveillance est de garantir la sécurité des utilisateurs des dispositifs
identifiés par l’arrêté du 26 janvier 2007, et
notamment d’assurer une prise en charge
rapide de ces derniers dans l’hypothèse où
il serait démontré qu’ils ont été exposés à un
risque grave pour leur santé.
Les dispositifs concernés par la traçabilité
sont principalement des dispositifs médicaux implantables, tels que des valves
cardiaques ou des dispositifs considérés
comme des médicaments dérivés du sang.
• La matériovigilance
Ce type de surveillance spécifique a été
consacré par la directive 2007/47/CE venue
modifier la directive 93/42/CEE qui introduit
une clause de sauvegarde devant permettre
aux Etats membres ayant eu connaissance
d’incidents suite à l’utilisation d’un dispositif de prendre les mesures appropriées pour
garantir la sécurité des utilisateurs.
La matériovigilance se traduit en France par :
• Le signalement et l’enregistrement d’incidents ou de risques d’incidents,
• L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations recueillies dans un but
préventif,
• La réalisation d’études concernant l’usage
du dispositif,
• La réalisation d’actions correctives.
La responsabilité de surveillance et de déclaration sans délai de tout incident incombe
au fabricant, aux utilisateurs d’un dispositif
et aux tiers ayant connaissance d’un incident
ou d’un risque d’incident mettant en cause
un dispositif, les tiers étant entendu comme
toutes personnes autres que le fabricant ou
l’utilisateur.
Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
Coup de projecteur sur les
principales modifications de
la réglementation relative aux
dispositifs médicaux
« Celui qui oublie son passé se condamne à
le revivre ». En initiant la réforme du système européen relatif aux dispositifs médicaux en septembre 2012, la Commission
Européenne a fait sienne des propos de
George Santayana.
Afin de limiter tout risque d’interprétation
nationale du droit communautaire, l’organe
exécutif européen a pris le parti de légiférer
non plus par voie de directive mais par voie
règlementaire. Ainsi, contrairement aux directives nécessitant une transposition dans
l’ordre juridique interne de chaque Etat
membre, le règlement s’imposera aux 28
Etats membres de l’Union Européenne dès
son entrée en vigueur. Seule la Cour de
Justice de l’Union Européenne (CJUE) aura
la capacité d’interpréter le règlement et
d’en préciser la portée par sa jurisprudence.
Annoncée en 2016 avec une prise d’effet
au plus tard trois ans après, la réforme est
orientée autour de trois axes stratégiques :
• L’accroissement du niveau de sécurité,
• L’uniformisation des procédures nationales,
organismes notifiés et la Commission dans
la mesure où le GCDM sera au centre d’un
processus de reporting applicable pour les
dispositifs de classe III.
La Commission entend se servir du GCDM
pour assurer la surveillance du marché et
le respect des procédures. Pour ce faire, la
Commission pourra notamment faire procéder au cours des phases de tests à la collecte de documents nécessaires à l’évaluation de la conformité du dispositif.
La sécurité et la qualité des produits allant
souvent de pair, la Commission pourrait
désigner des laboratoires de référence en
fonction du type de dispositifs, de la classe
de ces derniers ou des risques particuliers
qu’ils présentent.
Le règlement confère par ailleurs le pouvoir à la Commission d’adopter des spécifications techniques communes aux Etats
membres lorsque les référentiels existants
ne sont pas harmonisés ou sont trop généraux par rapport aux risques détectés sur
un dispositif spécifique.
Le projet de règlement n’épargne pas non
plus le fabricant sur qui il fait peser de
nouvelles obligations.
L’un des principaux Ainsi, le fabricant de
Dans la mesure où la
apports du règlement dispositifs médicaux
Commission a pris le
parti de mettre l’aceuropéen consistera sera bientôt contraint
cent sur la sécurité
en une importante révision de de nommer ou de
des utilisateurs, elle
la classification des dispositifs recruter un collaborateur chargé du resa prévu un renforcemédicaux, la classification
pect de la règlemenment des contrôles
devenant plus sévère.
tation.
effectués par les organismes notifiés, passant notamment par
Les exigences essentielles se trouveront
la possibilité de diligenter des inspections
renforcées. Le fabricant devra notamment
d’usine inopinées pour s’assurer du respect
garantir l’atteinte des performances prédes conditions de fabrication.
vues, évaluer certaines substances suppoLa nomination des organismes notifiés se- sées cancérigènes ou mutagènes, limiter
rait également analysée par un nouvel or- les risques liés au raccordement à d’autres
gane – le Groupe de Coordination en ma- dispositifs, etc.
tière de Dispositifs Médicaux (GCDM) – qui
Le règlement prévoira l’adjonction d’une
aurait aussi pour compétence d’auditer les
annexe supplémentaire au dossier techorganismes notifiés. Cet organe sera égalenique visant à décrire précisément les acment un relai de communication entre les
tions devant être mises en place par le fa• L’encouragement du recours à l’innovation.
10
bricant pour obtenir la certification de son
dispositif.
L’un des principaux apports du règlement
européen consistera en une importante
révision de la classification des dispositifs
médicaux, la classification devenant plus
sévère. Les prothèses mammaires ou les
implants en contact avec la colonne vertébrale feront partie de la classe III ; idem
pour les dispositifs libérant des nanomatériaux. En outre, certains produits n’étant
pourtant pas destinés par le fabricant à un
usage médical se verront appliquer l’annexe
XV du règlement. Les lentilles de contacts
esthétiques ou les prothèses mammaires
destinées à la chirurgie plastique esthétique
seront considérées comme des dispositifs
médicaux.
La révision de la classification passera également par un renforcement des conditions
de délivrance du certificat de conformité
pour les dispositifs de la classe III. La Commission entend contraindre le fabricant à
procéder à des investigations cliniques de
tout dispositif de classe III, peu important
que la règle de l’équivalence puisse s’appliquer.
Le fait de légiférer par voie règlementaire
et donc d’harmoniser les règles relatives à
la fabrication et à l’exploitation des dispositifs médicaux pourrait conduire à renforcer
la coopération des acteurs économiques
dans la conception d’un dispositif. La Commission a envisagé cette hypothèse en
prévoyant la nomination d’un Etat membre
coordinateur en cas de collaboration.
Enfin, les instances européennes ont tiré
les enseignements des scandales sanitaires
ayant marqué ces vingt dernières années.
La Commission a cherché à renforcer la traçabilité des dispositifs en créant un système
d’identification unique (IUD) devant figurer
sur l’étiquette du dispositif. La Commission
développera également un système électronique centralisant les données sur les
dispositifs, leurs fabricants, importateurs,
distributeurs ou encore mandataires.
Veille
2015 - La règlementation des dispositifs médicaux, aujourd’hui et demain
En
résumé
Le cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux se trouve alors plus étoffé pour satisfaire principalement la sécurité des utilisateurs. Les fabricants sont
d’ores et déjà invités à anticiper les changements liés à la révision complète de la
classification pour conduire leurs procédures de renouvellement de déclaration
de conformité de leurs produits actuels, mais également pour les futurs dispositifs. Une anticipation des conséquences de la révision de la classification des
dispositifs médicaux pourrait permettre aux fabricants d’obtenir un avantage
concurrentiel sur ceux n’ayant pas procédé en amont aux modifications.
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