Affaires réglementaires : Un rôle pivot
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Affaires réglementaires : Un rôle pivot
Spécial Métiers Affaires réglementaires Un rôle pivot Ils mettent en relation, au sein du laboratoire comme à l’extérieur, des personnes aux compétences variées. Le point sur ceux qui interagissent avec de nombreux domaines. L DR es affaires réglementaires (AR) couvrent divers domaines (voir encadré), qui vont de l’enregistrement d’un médicament au contrôle de la publicité, en passant par mise en place des essais cliniques ou les opérations de promotion et de publicité (respect de 1’AMM, respect des DMOS) auprès du des professionnels de santé, sans oublier les relations avec les tutelles. Chaque activité est généralement sous la direction d’un pharmacien qui assiste le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique dans ses différentes fonctions. « LA CURIOSITÉ ET L’OUVERTURE D’ESPRIT SONT DEUX QUALITÉS REVENDIQUÉES ET RECHERCHÉES PAR LES RESPONSABLES D’AR », NOTE FRANÇOISE TÈRE, PHARMACIEN RESPONSABLE DE PFIZER ET DIRECTEUR DES AR ET DE LA QUALITÉ. Des compétences multiples « Nous avons, à la base, la richesse de notre diplôme d’origine, indique Françoise Tère, pharmacien responsable de Pfizer et directeur des AR et de la qualité. Déjà en suivant un cursus en pharmacie, on touche à de 56 PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2009 nombreux domaines. » Depuis 1980 est de plus en plus proche, souligne dans l’industrie pharmaceutique, elle Frédéric Bassi. Mais parallèlement, voit pourtant ce métier « évoluer au on remarque une complexification de fil des années » avec une part impor- la réglementation, qui nous oblige à tante dévolue au management. travailler en concertation avec « Manager les équipes est les affaires juridiques. Les une part importante de laboratoires demandent ma fonction, explique aussi, de plus en plus Une Frédéric Bassi, direcsouvent, un compléteur exécutif affaires de formation complexification ment réglementaires et en développement pharmacien responinternational. « J’atde la sable de BMS en tends de tous les réglementation France, également en collaborateurs que je charge de quatre sites recrute, cette ouverde production et de trois ture sur l’international, sites de distribution. Je dois confirme Françoise Tère. Les être certain que l’ensemble de l’ordifférents masters ou DESS dans ganisation fonctionne correctement, ces domaines permettent aux jeunes éthiquement et déontologique- pharmaciens de faire des stages de six ment par rapport à ma fonction. » mois et sont une opportunité pour Le changement se fait aussi sentir recruter des pharmaciens juniors. dans les relations avec les autorités, Ces stages sont une pépinière et je françaises ou européennes. Quelque privilégie toujours, pour les postes soit la procédure, les AR sont en in- junior, des jeunes qui ont été formés teraction quasi permanente avec les chez nous. » « Tous les pharmaciens tutelles et avec de nombreux dossier de mon équipe sont polyvalents et à gérer de front. Avant le dépôt du certains plus spécialisés en assurance dossier, au cours des phases II ou III, qualité, poursuit Frédéric Bassi. Sur il peut s’agir de demande de « scienti- le site de production d’Agen, qui est fic advices »,1 ou encore de pré « sub- un centre névralgique, j’ai même une mission meeting » quand le dévelop- jeune femme ingénieur qui dirige une pement est terminé afin d’expliquer petite équipe et supervise la partie maaux agences le résultat des études et nufacturing process et sa mise à jour la manière dont le dossier est struc- dans le dossier d’AMM (module 3 qui turé. Après l’AMM, les relations correspond à la partie technique). » concernent la vie du médicament ou encore la pharmacovigilance. Mieux formés au droit La curiosité et l’ouverture d’esprit Ouverture à l’international sont deux qualités revendiquées et re« On note un renforcement des de- cherchées par les responsables d’AR. mandes d’informations, des contrôles « Les AR sont un cœur qui va inteet des inspections par les autorités de ragir avec de nombreux domaines tutelles, telle l’AFSSAPS avec qui on de l’entreprise, résume Françoise d’ailleurs qu’une erreur a été faite par le conseil de l’Ordre des pharmaciens à la section B, qui s’est battue pour que les pharmaciens responsables des laboratoires exploitants soient d’abord compétents en pharmacovigilance. C’est absurde, car les pharmaciens responsables ont avant tout des activités d’ordre réglementaire et ils doivent faire appliquer la réglementation dans leur entreprise, que ce soit pour la publicité, ou pour toute la vie du médicament. Il doivent connaître les textes et voir ensuite comment leurs projets vont être impactés par cette réglementation. Je regrette que l’accent ait été mis par la section B sur la compétence scientifique plus que réglementaire pure car c’est ce point qui pèche dans les laboratoires. » n Brigitte Postel (1) Questions auprès de plusieurs agences en Europe pour vérifier que l’option retenue par l’entreprise est solide ou que les protocoles envisagés répondent aux souhaits des différentes autorités. DR Tère. On y traite des sujets les plus variés. » Et de nombreuses questions émanant d’associations externes, de patients, de médecins, etc., se retrouvent bien souvent sur le bureau du pharmacien responsable qui doit se débattre avec une réglementation très complexe source d’interprétations et de lectures différentes. A ce propos, Victorine Carré, ex-directrice de Carré-Castan, juge qu’il « faut des pharmaciens mieux formés au droit, car il existe une profusion de réglementation qui accompagne la vie du médicament ou du dispositif médical et l’interprétation des textes reste essentielle ». Pharmacien industriel spécialisée dans les questions de droit pharmaceutique, Victorine Carré est une spécialiste des AR dont elle a eu la charge au sein de plusieurs laboratoires, avant de fonder sa société. « Si j’avais un conseil à donner à de jeunes pharmaciens qui se destinent aux AR, ce serait de compléter leur formation au moins par un DU de droit pharmaceutique, confirme-t-elle. J’estime « JE DOIS ÊTRE CERTAIN QUE L’ENSEMBLE DE L’ORGANISATION FONCTIONNE CORRECTEMENT, ÉTHIQUEMENT ET DÉONTOLOGIQUEMENT », EXPLIQUE FRÉDÉRIC BASSI, DIRECTEUR EXÉCUTIF AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET PHARMACIEN RESPONSABLE DE BMS. AR, un métier aux facettes multiples Essais cliniques : La réglementation s’est considérablement modifiée suite à la transposition de la directive essais cliniques. Elle oblige à déposer un mini-dossier d’AMM avec données sur la fabrication, la stabilité, données de sécurité préclinique, méthodes de contrôle et en fonction de la phase les résultats des phases précédentes. Préparation et gestion des dossiers d’AMM : Il s’agit de déposer les dossiers, de les suivre et de gérer les dossiers de variation. Mais aussi de préparer la soumission électronique des dossiers d’AMM Ce qui implique un contact étroit avec les autorités de tutelles. « Nos outils industriels évoluant, nous avons aussi à faire évoluer les dossiers pharmaceutiques de nos spécialités afin d’être en accord avec ce qui se passe dans nos usines », note Françoise Tère, pharmacien responsable de Pfizer et directeur des AR et de la qualité. Affaires économiques : Il s’agit de préparer les demandes de prix et de remboursement des médicaments, ainsi que des problèmes de convention. La veille concurrentielle du laboratoire face à la concurrence des autres industries pharmaceutiques est aussi concernée. L’économie prend une place très importante dans les AR, observe Victorine Carré. « Quand le produit est en cours de développement, il est essentiel qu’en amont, le pharmacien ait l’idée d’injecter les éléments d’ordre médico-économique. On doit réintégrer le produit dans le soin, car c’est une solution de santé globale. Il faut avoir cette notion à l’esprit dès le début. » Contrôle de la publicité : Les AR se chargent de contrôler les documents promotionnels, l’e-business et de suivre la réglementation de plus en plus stricte relative à ce sujet. Import/Export : Les AR doivent suivre la réglementation locale dans les pays où les médicaments sont exportés. Elles doivent se charger de la mise à disposition des dossiers et de leur le suivi des dossiers avec les agents locaux Rappels de lots : Les AR doivent gérer les problèmes liés aux réclamations (blisters déchirés, comprimés écrasés, etc.) ou aux rappels de lots. Affaires pharmaceutiques : Ce sont les personnes en interface avec les équipes de fabrication. « A chaque fois qu’une AMM est modifiée, la notice patient doit aussi être corrigée », explique Françoise Terre. Compliance et qualité : Cette activité concerne les personnes qui prennent en charge le contrôle qualité ou encore, comme chez Pfizer, la visite médicale au travers du référentiel publié par la HAS en 2004. Depuis, les entreprises doivent être certifiées, avec un système qualité mis en place spécifiquement pour la visite médicale. « Le pharmacien responsable est l’animateur de cette charte dans son entreprise, estime Françoise Tère. C’est assez lourd en termes de suivi, de contraintes et de communication avec les équipes sur le terrain. Tous les ans, nous avons un audit pour vérifier que le système qualité mis en place par l’entreprise est fiable et s’améliore. » 57 SEPTEMBRE 2009 - PHARMACEUTIQUES