OGM : dissémination

OGM : dissémination
La dissémination volontaire renvoie à toute introduction intentionnelle dans
l'environnement, à des fins de recherches ou de développement ou à toute autre fin que la
mise sur le marché, d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison
d'organismes génétiquement modifiés.
La dissémination volontaire d'OGM est soumise à autorisation préalable, dans les
conditions prévues par la Loi du 13 juillet 1992, codifiée, pour la partie dissémination, sous
les articles L 533-1 et suivants du code de l'environnement.
Le décret n°2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre
fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes
génétiquement modifiés, opérant transposition de la directive européenne n°2001/18, fixe les
dispositions communes à la procédure d'autorisation préalable et prévoit des dispositions
spécifiques à certains produits. Ses dispositions ont été codifiées aux articles du code de
l'environnement
Procédure générale
L'autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement est délivrée par
l'autorité administrative compétente après avis de la commission d'étude de la dissémination
des produits issus du génie biomoléculaire.
- Quelle est l'autorité administrative compétente ?
Il s'agit du ministre chargé de l'Environnement, sauf s'il en est disposé autrement par des
dispositions particulières à certains produits. Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la
demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'Environnement.
- Dans quels cas l'autorisation est-elle nécessaire ?
Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à plusieurs
disséminations, d'un même OGM ou d'une même combinaison d'OGM, sur un même site ou
sur des sites différents, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande, à la
condition que les disséminations soient effectuées dans un même but.
- Quelle est la procédure ?
La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée :
• d'un dossier technique dont le contenu est fixé par les annexes II et III de la directive
2001/18;
• d'un résumé du dossier, destiné à la Commission Européenne, établi dans les
conditions précisées par la décision n°2002/813/CE;
• d'une fiche d'information destinée au public.
L'arrêté du 19 mars 2007 vient préciser le contenu du dossier technique, du résumé et de
la fiche d'information.
Le dossier technique comporte notamment :
• tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et
l'environnement ;
• un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des OGM sur la santé
publique et l'environnement ;
• des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des
déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;
• une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement
établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive 2001/18/CE susvisée,
complétée par la décision n°2002/623/CE de la Commission européenne, les conclusions
prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des
méthodes utilisées.
La fiche d'information comprend notamment :
• le but et les utilisations prévues de la dissémination,
• le nom et l'adresse du demandeur,
• la description synthétique et la localisation de la dissémination,
• la description générale du ou des organismes génétiquement modifiés,
• les méthodes et plans de surveillance des opérations et d'interventions en cas
d'urgence,
• le résumé de l'évaluation des effets et des risques pour l'environnement.
Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis à la commission d'étude de la
dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, qui évalue les risques pour la santé
publique et pour l'environnement dans un délai de 60 jours.
Parallèlement, l'autorité administrative compétente :
• envoie le dossier, pour information, à la Commission européenne ;
• consulte le public par voie électronique sur la demande d'autorisation.
La décision finale de l'autorité administrative compétente est délivrée dans un délai de
90 jours à compter de la date d'enregistrement du dossier. L'absence de décision à l'expiration
de ce délai vaut refus d'autorisation. Comme en matière d'utilisation confinée d'OGM,
l'autorisation est assortie de prescriptions générales et de prescriptions spéciales, relatives aux
conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en oeuvre de la dissémination.
Le responsable de la dissémination informe l'autorité administrative compétente des
résultats de la dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé et
l'environnement. Ces résultats sont présentés sous la forme d'un rapport dont le modèle est
fixé par la décision n°2003/701/CE de la Commission européenne.
Dispositions spécifiques aux recherches biomédicales portant sur des médicaments
à usage humain
- Dans quels cas la procédure spécifique s'applique-t-elle ?
La procédure spécifique est applicable aux demandes d'autorisation de recherches
biomédicales portant sur :
• les produits mentionnés à l'article L.5311-1 du code de la santé publique composés en
tout ou partie d'OGM ;
• les produits composés en tout ou partie d'OGM autres que ceux mentionnés à l'article
L. 5311-1
- Quelle est la procédure ?
• Produits mentionnés à l'article L. 5311-1 :
L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'AFSSAPS. La demande lui est
adressée par le responsable de la dissémination, c'est-à-dire le promoteur. En ce qui concerne
les spécialités pharmaceutiques et médicaments de thérapie génique, le directeur général de
l'Afssaps recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
• Autres produits
L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de la Santé.
• Dispositions communes
Les contenus du dossier technique, du plan de surveillance et du rapport devant
accompagner la demande doivent être précisés par arrêté du ministre chargé de la Santé pris
sur proposition du directeur général de l'Afssaps pour les produits relevant de sa compétence.
L'autorité compétente se prononce sur la demande d'autorisation de recherche
biomédicale, après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination de
produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'Environnement.
L'autorité compétente publie également sur son site Internet la fiche d'information
destinée au public. Toute personne peut adresser, pendant un délai de 30 jours, ses
observations sur la demande d'autorisation.
La décision finale est notifiée au demandeur dans un délai de 120 jours à compter de la
réception du dossier complet.