Dossier d`information Euro Pharmat

Dossier d’information Euro Pharmat
DISPOSITIF MEDICAL
FLEXIMA® 3S Uro
Appareillage 2 pièces mécanique
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
Date de mise à jour : février 2014
1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise
Date d’édition : 25/03/2014
1.1 Nom : B. Braun Medical S.A.S
1.2 Adresse complète :
204 avenue du Maréchal Juin
F-92100 Boulogne Billancourt
1.3 Coordonnées du correspondant
matériovigilance :
Didier GERBAUD
Tel : 01 41 10 53 00
Fax : 01 41 10 53 99
e-mail : [email protected]
Site internet : www.bbraun.fr
Tel : 01 41 10 53 75
Fax : 01 41 31 37 57
e-mail : [email protected]
2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune : POCHE UROSTOMIE UU et SUPPORT POCHE STOMIE UU
2.2 Nom commercial : Flexima® 3S Uro et supports
2.3 Code nomenclature : G50CA01 COLLECTEUR UROSTOMIE
A57EA01 SUPPORT POCHE RECUEIL
Code CLADIMED
2.4 Codes LPPR*
Poches : 1110021
Supports plans : 1131862
Supports convexes : 1122231
* « liste des produits et prestations remboursables » inscrits sur la liste prévue à l’article L 1651 du code de la sécurité sociale
2.5 Classe du DM : I
Directive de l’UE applicable : 93/42/CEE
Selon Annexe n° VII
Numéro de l’organisme notifié : NA
Date de la première mise sur le marché dans l’UE : Avril 2013
Fabricant du DM : B. Braun Medical S.A.S- 204 avenue du Maréchal Juin- F-92100 Boulogne
Billancourt, France.
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2.6 Descriptif du dispositif
Poche vidangeable avec bouchon et support , appareillage 2-pièces à couplage mécanique.
Bouchon et connecteur à ailette
• Position ouvert / fermé visible par écart
entre le bouchon et le bas de poche
• Connexion et retrait en pinçant le système à
ailettes.
• Clip de fermeture
• Connexion directe à B. Braun Uribag ou aux
poches Urimad bag via le raccord
Description couplage :
3
2
 Mise en place en 3 étapes
 Guide de pose avec 3 fentes pour
pouvoir orienter la poche selon les
besoins (1)
 Anneau flottant qui permet de passer
l’index sous l’anneau du support pour
l’emboîtement des 2 anneaux
 Fermeture finale avec les boutons de
sécurité (3)
 Possibilité de mettre une ceinture : 3
positions possibles (2)
1
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2.7 Références Catalogue :
Diamètre en mm
Dimensions: longueur x largeur (en mm)
Volume approximatif: en mL selon la norme ISO 8670-2
Conditionnement poches: boîte de 30
Poches Beiges
Poches Transparentes
Référence
ACL7
EAN13
Référence
ACL7
EAN13
 (mm)
934045C
934055C
934065C
2051757
2051763
2051786
4046964192388
4046964192401
4046964192425
934145C
934155C
934165C
2051846
2051823
2051852
4046964192449
4046964192463
4046964192487
45
55
65
Support plan
boîte de 10
Support convexe*
boîte de 5
Dimensions
et volume
245X150
 640 mL
Référence
936415C
936420C
936425C
936430C
ACL7
2051881
2051906
2051912
2051929
EAN 13
4046964192500
4046964192524
4046964192548
4046964192562
 (mm)
45/15-30mm
45/20mm
45/25mm
45/30mm
936515C
936535C
936540C
2051958
2051964
2051970
4046964192586
4046964192609
4046964192623
55/15-40mm
55/35mm
55/40mm
936615C
936645C
2051987
2051993
4046964192647
4046964192661
65/15-50mm
65/45mm
937415C
937420C
937425C
6441171
2056789
2056795
4046964456589
4046964456909
4046964456923
45/15-26mm
45/20mm
45/25mm
937515C
937530C
937535C
6441219
2056826
2056832
4046964456947
4046964456961
4046964456985
55/15-36mm
55/30mm
55/35mm
937615C
937640C
937645C
6441231
2056855
2056861
4046964457005
4046964457029
4046964457043
65/15-46mm
65/40mm
65/45mm
Conditionnement / Emballages :
UCD (Unité de Commande) : 1 boîte
CDT (Multiple de l’UCD) : 1 boîte
QML (Quantité minimale de livraison) : 1 boîte
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Poche :
Support plan :
Support convexe :
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2.8 Composition du dispositif et Accessoires :
Composants
Matériaux
1/ Poche de recueil
Poche de recueil  Film: film protecteur multicouche (chlorure de vinyle/EVA/PE chloré)
 Non tissé: microfibre polyéthylène
 Poches beiges : 2 films beiges et 2 non-tissés de chaque côté
 Poches transparentes : film beige opaque et non tissé beige du côté
du protecteur cutané, film transparent sur l’autre côté
Bouchon de vidange (♂):
Bouchon
 Polypropylène (PP)
 Styrène-éthylène-butylène-styrène (SEBS)
Bouchon de vidange (♀):
 Polypropylène (PP)
 Lubrifiant
Connecteur et tubulure:
 Polypropylène (PP)
 Styrène-éthylène-butylène-styrène (SEBS)
 PVC
Système de
couplage
(= anneau poche)

Copolymère d’éthylène - Vinyl acètate (EVA)
2/ Support
Interface adhésive

(gomme)
Protecteur cutané total : hydrocolloïdes, résines et élastomères
Protecteur cutané 


Gomme
Film protecteur siliconé (film à retirer)
Film protecteur transparent

Système de
couplage (anneau) 
Anneau de couplage : Polyéthylène injecté (PEBD)
Film anneau flottant: film multicouche transparent (PEBD) avec bords
débordants


Présence PVC (raccord)
Absence de produit d’origine animale ou biologique
Dispositifs et accessoires associés à lister. NA
2.9 Domaine - Indications :
Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Urologie
Indications (selon liste Europharmat) : soins stomie-Urologie-Stomatologie
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
NON
Mode de stérilisation du dispositif : NA
4. Conditions de conservation et de stockage :
La date de péremption des poches et des supports est de 3 ans.
Conserver à l’abri de la chaleur.
Conserver dans un endroit sec.
5. Sécurité d’utilisation
5.1 Sécurité technique : NA
5.2 Sécurité biologique : NA
6. Conseils d’utilisation
6.1 Mode d’emploi : (extrait notice)
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6.2
Indications :
Poche vidangeable et support d’appareillage 2 pièces pour le recueil des urines d’un patient
urostomisé.
6.3
Précautions d’emploi : NA
6.4
Contre-indications : Sans objet
7. Informations complémentaires sur le produit
…:
Sans objet.
8. Liste des annexes au dossier
RAS
9. Images (s’il y a lieu)
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