Développements majeurs

Développements majeurs
2016
Décembre
Novartis a conclu un accord définitif pour l’acquisition d’Encore Vision, Inc., une société privée
de Fort Worth, Texas, aux États-Unis, qui se consacre au développement d’un nouveau
traitement pour la presbytie. Cette acquisition ajouterait un traitement topique modificateur de
la presbytie au pipeline d’ophtalmologie de Novartis, le premier d’une nouvelle classe et une
innovation potentiellement révolutionnaire pour les patients dans un nouveau domaine
thérapeutique où il existe d’importants besoins non satisfaits ainsi qu’une prévalence élevée.
Les détails financiers de cette transaction n’ont pas été divulgués.
Novartis a annoncé la signature d’un accord d’option exclusive, de collaboration et de licence
avec Conatus Pharmaceuticals Inc., une société de biotechnologie qui se consacre à la mise
au point de nouveaux médicaments pour le traitement des maladies du foie. Cet accord
permettra à Novartis et à Conatus de mettre au point conjointement emricasan. Emricasan est
un inhibiteur expérimental pan-caspase par voie orale, le premier d’une nouvelle classe,
destiné au traitement de la stéatohépatite non alcoolique (SHNA) avec fibrose avancée
(cicatrices) et cirrhose. Cette collaboration permet d’élargir les options de traitement pour les
personnes à différents stades de la stéatose hépatique, pour lesquelles il n’existe
actuellement aucun médicament homologué. Aux termes de cet accord, Novartis versera un
paiement initial à Conatus de 50 millions USD. Des frais d’exercice supplémentaires seront
versés à Conatus, lors de l’atteinte de certains critères définis dans l’accord d’option, de
collaboration et de licence, y compris l’approbation des autorités de la concurrence.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l’approbation de Ilaris
(canakinumab) en Europe pour le traitement de trois types rares et distincts de syndromes de
fièvre périodique. S’il est approuvé, Ilaris deviendra le premier et le seul traitement biologique
en Europe pour le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale
(TRAPS), le syndrome avec hyperimmunoglobulinémie D (syndrome hyper-IgD) / le déficit en
mévalonate kinase (MKD), et la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable
concernant les comprimés dispersibles Votubia (évérolimus) en tant que traitement d’appoint
pour les patients âgés de deux ans et plus dont les crises partielles réfractaires au traitement,
avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de
Bourneville (STB).
Novartis a conclu un accord définitif pour l’acquisition de Ziarco Group Limited, une société
privée qui se consacre au développement de nouveaux traitements en dermatologie. Cette
acquisition ajouterait un antagoniste des récepteurs H4 à prise orale uniquotidienne dans le
développement de la dermatite atopique (DA), communément appelée eczéma, pour
compléter le portefeuille et le pipeline de dermatologie en croissance de Novartis. Cette
transaction reste sujette aux conditions de clôture usuelles, y compris à l’obtention des
approbations réglementaires. Les détails financiers de cette transaction n’ont pas été
divulgués.
Novartis a lancé SMS for Life 2.0 dans l’état de Kaduna, au Nigéria. Le programme vise à
augmenter la disponibilité des médicaments essentiels et à améliorer les soins aux patients
dans la région en utilisant une technologie simple, disponible et abordable. SMS for Life 2.0
est un partenariat public-privé dirigé par Novartis et soutenu par ses partenaires, le ministère
de la Santé de l’État de Kaduna et Vodacom.
1
Novartis a annoncé les résultats initiaux de deux études cliniques pivot de phase III pour
évaluer l’innocuité et l’efficacité du pegpleranib en association avec Lucentis (ranibizumab)
pour le traitement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
(DMLA). Les études OPH1002 et OPH1003, commanditées par Ophthotech Corporation,
n’ont pas répondu au critère d’évaluation principal de supériorité pour l’association
thérapeutique de pegpleranib et de ranibizumab, en matière de meilleure acuité visuelle avec
correction (MAVC) sous forme de gains supplémentaires de lettres par rapport à la
monothérapie par ranibizumab. À 12 mois, les patients dans les groupes recevant
l’association thérapeutique de pegpleranib et de ranibizumab ont montré une amélioration de
la MAVC de 10,74 lettres dans l’étude OPH1002 et une amélioration de la MAVC de
9,91 lettres dans l’étude OPH1003. Les patients traités uniquement par ranibizumab ont
montré une amélioration de la MAVC de 9,82 lettres dans l’étude OPH1002 et une
amélioration de la MAVC de 10,36 lettres dans l’étude OPH1003.
Novartis a annoncé d’autres analyses pour l’étude de phase III MONALEESA-2 qui ont
démontré que LEE011 (ribociclib) plus létrozole prolongeait significativement la survie sans
progression (SSP) parmi les sous-groupes préplanifiés de patientes atteintes d’un cancer du
sein à un stade avancé et métastasique positif aux récepteurs hormonaux et négatif au
récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (RH+/HER2-), y compris les
femmes ménopausées diagnostiquées de novo, celles présentant des métastases viscérales
du foie et des poumons, et celles dont l’atteinte se limitait aux os. Ces résultats démontrent la
puissance du LEE011 plus létrozole en traitement de première intention, prouvant les
avantages du traitement dans tous les sous-groupes de patientes, indépendamment de leur
charge de morbidité ou de l’emplacement de la tumeur, y compris les patientes présentant
une forme agressive de la maladie.
Novartis a annoncé des résultats positifs pour la première étude à grande échelle explorant
les effets du remplacement direct, chez des patients symptomatiques atteints de BPCO
modérée avec exacerbations non fréquentes, de leurs traitements en cours (y compris les
associations contenant des stéroïdes et les bronchodilatateurs à action prolongée) par le
bronchodilatateur double Ultibro Breezhaler (indacatérol/glycopyrronium) 110/50 µg.
La Commission européenne (CE) a approuvé une indication supplémentaire pour Lucentis
(ranibizumab) pour le traitement des patients présentant des déficiences visuelles dues à une
néovascularisation choroïdienne (NVC) associée à des causes autres que la forme
néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), ou secondaire à une
myopie forte (MF). Cette approbation fait de Lucentis le premier traitement rétinien homologué
pour ces pathologies, répondant à des besoins médicaux importants insatisfaits.
Novartis a annoncé les résultats de l’étude multicentrique ASCEND-4, randomisée, en ouvert,
de phase III et contre comparateur actif qui a constaté que les patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase lymphome anaplasique positive (KLA+)
soumis au traitement de première intention Zykadia (ceritinib) avaient une survie médiane
sans progression (SMSP) de 16,6 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 12,6 et 27,2),
comparé à 8,1 mois (IC à 95 % : 5,8 et 11,1) chez les patients traités par chimiothérapie
standard de première intention avec traitement d’entretien. Cela équivaut à une réduction de
45 % du risque de progression de la maladie (risque relatif [RR] = 0,55, P <0,001).
Sandoz a annoncé les données provenant de l’essai ASSIST-FL. L’étude de confirmation de
l’innocuité et de l’efficacité montre que GP2013 a atteint le critère d’évaluation principal de
taux de réponse global (TRG), démontrant une équivalence avec le produit de référence,
®
MabThera chez 629 patients.
2
Novembre
Le Rwanda est le troisième pays à signer un protocole d’accord avec Novartis Access après
le Kenya et l’Éthiopie. Cet accord contribue à la stratégie du gouvernement rwandais
d’accroître les investissements en matière de prévention, de diagnostic et de traitement des
maladies non transmissibles (MNT). Les premières livraisons des produits de Novartis Access
sont prévues pour le début de 2017.
Novartis a acquis Selexys Pharmaceuticals Corporation, une société spécialisée dans le
développement d’agents thérapeutiques pour certains troubles hématologiques et
inflammatoires. Novartis a exercé son droit d’acquisition sur Selexys à la suite des résultats
de l’étude SUSTAIN, un essai de phase II évaluant l’administration de SelG1, un anticorps
anti-P-sélectine, dans la réduction des crises vaso-occlusives douloureuses chez les patients
atteints de drépanocytose (SCD).
Sandoz a publié l’étude EGALITY dans le British Journal of Dermatology. L’étude clinique de
confirmation de l’innocuité et de l’efficacité montre que le biosimilaire à l’étanercept de
®
Sandoz est équivalent au produit d’origine, Enbrel , chez plus de 500 patients adultes sur
52 semaines.
Novartis a annoncé les premiers résultats positifs pour l’étude mondiale de phase III STRIVE
évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’anticorps monoclonal entièrement humanisé AMG 334
(érénumab) dans la prévention des migraines épisodiques. L’injection intramusculaire
mensuelle d’AMG 334 a été évaluée à des doses de 70 mg et 140 mg, les deux doses
atteignant le critère d’évaluation principal et démontrant une réduction statistiquement
significative par rapport aux taux de référence en termes de journées de migraine mensuelles
par rapport à un placebo à six mois.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Novartis et a consenti à procéder à l’examen
prioritaire du LEE011 (ribociclib) pour le traitement de première intention du cancer du sein
métastasique à un stade avancé positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur du
facteur de croissance épidermique humain-2 (RH+/HER2-) en association avec létrozole chez
les femmes ménopausées. La demande d’AMM repose sur un dossier clinique exhaustif,
incluant les résultats de l’essai de phase III MONALEESA-2.
Octobre
Le Prix Galien USA 2016 du meilleur produit biotechnologique a été décerné à Novartis pour
Cosentyx (sécukinumab), de même que le prix « Discovery of the Decade » (découverte de la
décennie) de la fondation du prix Galien récompensant le meilleur produit pharmaceutique
pour Gleevec/Glivec (imatinib mesylate).
Alcon a lancé la micro-endoprothèse CyPass aux États-Unis, qui a été approuvée par la FDA
américaine en juillet et est destinée à être utilisée en conjonction avec une chirurgie de la
cataracte afin de réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de
glaucome primitif à angle ouvert, léger à modéré.
Novartis a publié des données de l’étude de phase III COMBI-v démontrant une survie
globale (SG) et un bénéfice de survie sans progression pour les patients atteints de
mélanome avancé positif à la mutation BRAF V600 lors d’un traitement de première intention
avec l’association Tafinlar (dabrafénib) + Mekinist (tramétinib) par rapport à la monothérapie
de vémurafénib.
Les résultats de la phase III de l’étude pivot MONALEESA-2 démontrent que l’association
LEE011 (ribociclib) plus létrozole a significativement prolongé la survie sans progression
3
(SSP) par rapport à un traitement standard, le létrozole, comme traitement de première
intention du cancer du sein métastasique à un stade avancé positif aux récepteurs
hormonaux et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2
(RH+/HER2-) chez les femmes ménopausées (SSP médiane IC à 95 % [19,3 mois - non
atteint] contre 14,7 mois [13,0 - 16,5 mois], RR = 0,556, p = 0,00000329). Les résultats ont
été également publiés en ligne dans la revue The New England Journal of Medicine.
Septembre
Novartis a annoncé les premiers résultats positifs pour ARISE, la première étude de phase III
évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’injection intramusculaire mensuelle d’AMG 334
(érénumab) à une dose de 70 mg dans la prévention des migraines épisodiques. L’étude a
atteint le critère d’évaluation principal, démontrant une réduction statistiquement significative
par rapport aux taux de référence en termes de journées de migraine mensuelles chez les
patients traités avec l’AMG 334 par rapport au placebo à 12 semaines.
La FDA américaine a accordé trois approbations simultanées pour l’utilisation étendue d’Ilaris
(canakinumab) dans le traitement de trois types rares et distincts de syndromes de fièvres
périodiques.
Novartis a annoncé les résultats initiaux de l’étude clinique de phase III ASCEND-4 pour
Zykadia (céritinib) chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) à kinase lymphome anaplasique positive (KLA+). L’essai multicentrique et
randomisé (NCT01828099), qui évaluait l’efficacité et l’innocuité de Zykadia chez des patients
adultes n’ayant jamais été traités, a atteint le critère d’évaluation principal en démontrant une
amélioration cliniquement significative dans la survie sans progression (SSP) par rapport à
une chimiothérapie standard avec traitement d’entretien.
Novartis a annoncé les résultats positifs de l’étude de phase III EXPAND démontrant que la
prise orale uniquotidienne de BAF312 (siponimod) réduisait significativement le risque de
progression de la maladie par rapport à un placebo chez les patients atteints de sclérose en
plaques progressive secondaire (SeP-SP).
Alcon a lancé le système de visualisation NGENUITY 3D, une plateforme de chirurgie vitréorétinienne à assistance numérique (DAVS). Le système est conçu pour améliorer la
visualisation du fond de l’œil pour améliorer l’expérience du chirurgien. Alcon procède au
®
lancement du système en collaboration avec TrueVision 3D Surgical, une entreprise
californienne spécialisée dans la visualisation numérique en 3D et le guidage en
microchirurgie.
Août
Les nouvelles données ont montré pour la première fois que le taux d’observance au
traitement pour les patients utilisant l’inhalateur novateur AirFluSal Forspiro de Sandoz est
plus de deux fois supérieur au produit de référence.
La FDA américaine a approuvé Erelzi (étanercept-szzs) pour toutes les indications de
l’étiquette du produit de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis en
plaques (PsO), l’arthrite psoriasique (AP), la spondylarthrite ankylosante (SA) et l’arthrite
juvénile idiopathique (AJI). Erelzi est le deuxième biosimilaire de Sandoz homologué aux
États-Unis selon le parcours réglementaire de la FDA américaine pour les biosimilaires, établi
par le Biologics Price Competition and Innovation Act.
Novartis a annoncé la phase III de l’étude EXPAND, évaluant l’efficacité et l’innocuité de la
prise orale uniquotidienne de BAF312 (siponimod) pour la sclérose en plaques progressive
4
secondaire (SeP-SP). Le médicament a atteint le critère d’évaluation principal de réduction du
risque de progression de la maladie par rapport à un placebo. L’étude EXPAND constitue la
plus importante étude randomisée et contrôlée sur la Sep-SP réalisée à ce jour.
La FDA américaine a accordé la désignation de traitement révolutionnaire au LEE011
(ribociclib), en association avec le létrozole, pour le traitement du cancer du sein
métastasique à un stade avancé positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur du
facteur de croissance épidermique humain-2 (RH+/HER2-). Le LEE011 est un inhibiteur
sélectif de la kinase cycline-dépendante (CDK 4/6).
Alcon a reçu l’approbation de la FDA américaine pour la micro-endoprothèse CyPass, un
dispositif de chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) pour traiter les patients atteints des
formes légères à modérées de glaucome primitif à angle ouvert conjointement avec une
chirurgie de la cataracte. La micro-endoprothèse CyPass représente le tout dernier ajout au
portefeuille chirurgical d’Alcon en fournissant une option supplémentaire pour répondre aux
besoins de millions de patients atteints de glaucome.
Juillet
Alcon a lancé les lentilles de contact multifocales Dailies Total1 pour les personnes souffrant
de presbytie. Ces lentilles multifocales novatrices harmonisent la vision à la fois distante,
intermédiaire et proche et fournissent le confort exceptionnel de la technologie des lentilles
Dailies Total1 à gradient d’eau.
Sandoz a annoncé que le Comité consultatif sur l’arthrose de la FDA américaine
recommandait l’homologation du biosimilaire à l’étanercept proposé. Le Comité a voté à
l’unanimité (20-0) pour soutenir le biosimilaire à l’étanercept pour les cinq indications du
produit de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le psoriasis en plaques (PsO),
l’arthrite psoriasique (AP), la spondylarthrite ankylosante (SA) et l’arthrite juvénile idiopathique
(AJI).
Sandoz a annoncé les résultats positifs de l’essai EGALITY dans lequel le critère d’évaluation
principal consistait à atteindre l’équivalence pour le taux de réponse PASI 75 (indice
d’étendue et de gravité du psoriasis) à la semaine 12. L’étude a comparé l’innocuité et
l’efficacité de son médicament biosimilaire à l’étanercept, candidat avec le produit d’origine,
®
l’Enbrel chez les patients atteints de formes modérées à graves de psoriasis chronique en
plaques.
Juin
Novartis a annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié des données
relatives à PKC412 (midostaurine), démontrant un taux de réponse global, défini comme étant
une réponse majeure ou partielle, de 60 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 49-70 % ;
P<0,001) chez les patients atteints de mastocytose systémique (MS) de stade avancé. La
durée médiane de la réponse chez tous les patients répondant au traitement dans la
population d’efficacité principale était de 24,1 mois (IC à 95 %, 10,8-non estimé).
Novartis a publié de nouveaux résultats issus de la plus vaste enquête mondiale réalisée à ce
jour auprès de personnes atteintes de psoriasis. Les résultats révèlent que 84 % des
personnes atteintes de psoriasis modéré à sévère souffrent de discrimination et d’humiliation,
leur problème médical attirant les regards lorsqu’elles se trouvent en public (40 %). Par
ailleurs, les résultats de plus de 8 300 participants indiquent que les personnes atteintes de
psoriasis ont très peu d’attentes en ce qui concerne la possibilité d’obtenir une disparition des
marques sur la peau grâce à un traitement.
5
Novartis a annoncé avoir conclu un partenariat de collaboration et un accord de licence avec
Xencor concernant le développement d’anticorps bispécifiques dans le cadre du traitement du
cancer. Cet accord est le plus récent d’une série d’acquisitions et de collaborations
stratégiques entre Novartis et des entreprises de biotechnologie qui ont contribué à
dynamiser son pipeline solide et diversifié en immuno-oncologie.
Une nouvelle analyse publiée dans JAMA Cardiology a révélé que l’adoption rapide et à
grande échelle du traitement par Entresto (sacubitril/valsartan) par tous les patients éligibles
atteints d’une insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection pourrait
permettre d’empêcher ou de retarder le décès de plus de 28 000 personnes chaque année
rien qu’aux États-Unis. Cette analyse, basée sur une application des résultats de l’étude
PARADIGM-HF aux statistiques publiées concernant l’insuffisance cardiaque, est la première
à quantifier l’impact possible des bienfaits potentiels d’Entresto sur la réduction du nombre de
décès.
Novartis a annoncé son intention de développer encore davantage son partenariat de longue
durée avec Medicines for Malaria Venture (MMV). Novartis dirigera le développement d’une
molécule antipaludéenne, le KAF156, avec le soutien scientifique et financier de MMV et en
collaboration avec la Fondation Bill & Melinda Gates. Cet accord définit les conditions
générales du développement de KAF156 et sa disponibilité future pour les patients.
Novartis a annoncé les données pour la plus vaste étude de ce type confirmant le profil
d’innocuité à long terme de Revolade (eltrombopag) chez les adultes atteints de
thrombopénie immune chronique (idiopathique), avec des données portant sur une période
atteignant 6 ans chez certains patients (l’exposition médiane était de 2,4 ans). Des données
supplémentaires produites par cette étude ont également été présentées, indiquant que
l’administration de Revolade à long terme par voie orale permettait d’augmenter et de
maintenir efficacement le nombre de plaquettes chez les patients adultes ayant subi une
ablation de la rate (splénectomisés), ainsi que chez ceux qui n’avaient pas subi cette ablation
(non splénectomisés). Les résultats définitifs de cette étude et de sa sous-analyse ont été
ème
Congrès de l’European
présentés à Copenhague, au Danemark, à l’occasion du 21
Hematology Association (EHA).
Novartis a annoncé les données de la phase III de l’étude RESPONSE-2 mettant en évidence
que Jakavi (ruxolitinib) a aidé les patients atteints de la maladie de Vaquez qui ne
présentaient pas d’hypertrophie de la rate et étaient résistants ou intolérants à l’hydroxyurée,
à atteindre un contrôle de l’hématocrite supérieur par rapport au meilleur traitement disponible
à 28 semaines (62,2 % contre 18,7 % respectivement ; p<0,0001). Les résultats ont
également été présentés pour la première fois à Copenhague, au Danemark, à l’occasion du
ème
Congrès de l’European Hematology Association (EHA).
21
Sandoz a annoncé les résultats de deux études clés comparant ses candidats biosimilaires à
l’étanercept et au rituximab aux produits d’origine : Enbrel® et MabThera® respectivement.
Dans les deux études, les critères d’évaluation principaux d’obtention de la bioéquivalence
pharmacocinétique ont été atteints. Ces études ont été présentées à l’occasion du Congrès
Européen Annuel de Rhumatologie (EULAR 2016) à Londres. L’étanercept et le rituximab
sont indiqués dans le traitement des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite
rhumatoïde. Le rituximab est également indiqué dans le traitement des cancers
hématologiques tels que le lymphome folliculaire.
Novartis a annoncé les premiers résultats positifs pour l’étude mondiale de phase II 20120295
portant sur l’efficacité et l’innocuité de l’anticorps monoclonal entièrement humanisé AMG 334
(érénumab) dans la prévention de la migraine chronique. L’étude a évalué AMG 334 à deux
doses, 70 mg et 140 mg, administré par voie sous-cutanée une fois par mois, les deux doses
répondant au critère d’évaluation principal de l’étude, à savoir une réduction statistiquement
significative du nombre de jours de survenue de migraine en un mois par rapport à un
placebo.
6
Novartis a publié de nouvelles données concernant divers traitements expérimentaux et
établis du cancer du poumon non à petites cellules, y compris les résultats provenant d’une
étude pivot de phase II évaluant Tafinlar (dabrafénib) en association avec Mekinist
(tramétinib) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec
mutation BRAF V600E-+. Au cours de cette étude, les patients traités par Tafinlar + Mekinist
présentaient un taux de réponse global de 63 % (IC à 95 %, 49 %-76 %). Les données ont été
annoncées lors d’une présentation au 52ème Congrès Annuel de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO) et publiées simultanément dans The Lancet Oncology.
Lors du même congrès, Novartis a annoncé les premiers résultats du programme d’essais
cliniques portant sur la rémission sans traitement (treatment free remission, TFR) avec
Tasigna (nilotinib). Ces études ont évalué la possibilité de conservation de la réponse
moléculaire (RM) après l’interruption du traitement chez des patients adultes atteints de
leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase
chronique ayant obtenu un niveau de réponse moléculaire avec Tasigna important et durable
– un concept appelé rémission sans traitement. Les résultats de deux études en ouvert,
ENESTfreedom et ENESTop, ont montré que plus de 50 % des patients atteints de LMC Ph+
répondant aux critères de réponse prédéfinis et rigoureux des essais avaient réussi à
conserver la rémission sans traitement après l’interruption de Tasigna aussi bien dans le
cadre d’un traitement de première intention qu’à la suite d’une transition après un traitement
par Gleevec/Glivec (imatinib mesylate).
Novartis a annoncé que la Commission européenne a approuvé Afinitor (évérolimus) en
comprimés pour le traitement des tumeurs neuro-endocrines (TNE) non fonctionnelles non
résécables ou métastatiques, bien différenciées (grade 1 ou grade 2) d’origine gastrointestinale ou pulmonaire chez les adultes atteints d’une maladie progressive. Afinitor est le
premier traitement approuvé dans les 28 états membres de l’Union européenne (UE) plus
l’Islande et la Norvège, pour ce type de TNE pulmonaires, et l’une des très rares options de
traitement disponibles pour ce type de TNE gastro-intestinales.
Mai
Sandoz a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande
®
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un biosimilaire du MabThera (rituximab) de
Roche sous licence dans l’Union européenne. Le rituximab est un anticorps monoclonal utilisé
pour traiter les lymphomes non-hodgkiniens, qui comprennent le lymphome folliculaire et le
lymphome diffus à grandes cellules B, la leucémie lymphoïde chronique et les maladies autoimmunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. Sandoz sollicite l’homologation pour les
mêmes indications que le produit de référence.
Entresto (sacubitril/valsartan) a reçu une recommandation de Classe I, correspondant au
soutien le plus fort, dans les directives de pratiques médicales mises à jour, publiées
simultanément par l’American College of Cardiology (ACC), l’American Heart Association
(AHA) et la Heart Failure Society of America (HFSA) aux États-Unis et par la Société
Européenne de Cardiologie dans l’Union européenne.
Novartis a annoncé la création de FortiHFy, le plus vaste programme clinique mondial mis en
place à ce jour par l’industrie pharmaceutique dans le domaine de l’insuffisance cardiaque.
Englobant plus de 40 études cliniques actives ou planifiées, il est conçu pour générer une
grande diversité de données supplémentaires concernant la réduction des symptômes,
l’efficacité, les bienfaits pour la qualité de vie et des preuves concrètes obtenues avec son
nouveau médicament contre l’insuffisance cardiaque, Entresto (sacubitril/valsartan), et il
permettra d’améliorer la compréhension de l’insuffisance cardiaque.
Novartis a annoncé que le Comité de surveillance indépendant de l’étude MONALEESA-2 a
recommandé l’interruption précoce de l’essai, car les résultats d’une analyse intermédiaire
7
préplanifiée ont montré que l’essai avait atteint le critère d’évaluation principal, à savoir une
amélioration cliniquement significative de la survie sans progression. MONALEESA-2 est un
essai pivot de phase III portant sur LEE011 (ribociclib), un inhibiteur de kinases cyclinesdépendantes (CDK4/6), administré en association avec le létrozole, par rapport au létrozole
seul chez des femmes ménopausées n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur
cancer du sein à un stade avancé positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur
du facteur de croissance épidermique humain-2 (RH+/HER2-).
Novartis a annoncé des changements visant à recentrer sa division Pharmaceuticals en
créant deux unités commerciales qui dépendent du Directeur général : Novartis
Pharmaceuticals et Novartis Oncology. Ces unités commerciales formeront la division
Innovative Medicines chez Novartis. Le responsable de chaque unité deviendra membre du
er
Comité de direction de Novartis à compter du 1 juillet 2016. Paul Hudson sera nommé
Directeur général de Novartis Pharmaceuticals et Bruno Strigini deviendra Directeur général
de Novartis Oncology. Tous deux relèveront directement de Joseph Jimenez, Directeur
général de Novartis. Dans le cadre de ces transformations, David Epstein, Directeur de la
division et Directeur général de Novartis Pharmaceuticals, a décidé de quitter Novartis.
Novartis a annoncé la publication dans le New England Journal of Medicine de l’étude
comparative FLAME, comparant l’efficacité de l’administration d’Ultibro Breezhaler
(indacatérol/bromure de glycopyrronium) 110/50 μg en prise uniquotidienne par rapport au
®
Seretide (salmétérol/fluticasone [SFC]) 50/500 μg en prise biquotidienne pour réduire les
exacerbations de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). En plus de
répondre au critère d’évaluation principal (non-infériorité), les résultats ont démontré la
supériorité d’Ultibro Breezhaler par rapport à l’association de corticostéroïdes inhalés
(CSI)/LABA largement utilisée sur les résultats de l’exacerbation. Les résultats publiés de
l’essai FLAME devraient avoir un impact sur la prise en charge et le traitement ultérieurs des
patients atteints de BPCO.
Avril
Novartis a annoncé que le CHMP de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis
favorable concernant Afinitor (évérolimus) en comprimés pour le traitement des tumeurs
neuroendocrines (TNE) non fonctionnelles, non résécables ou métastatiques, bien
différenciées (grade 1 ou grade 2) d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire chez les adultes
atteints d’une maladie progressive. S’il est approuvé par la Commission européenne (CE),
Afinitor répondra à un besoin non satisfait ; en effet, les options thérapeutiques actuelles sont
rares, voire inexistantes en Europe pour les patients atteints de ces maladies.
Novartis a annoncé que la FDA américaine a accordé trois statuts de « traitement novateur »
à Ilaris (canakinumab) pour le traitement de trois types rares de syndromes de fièvre
périodique, également appelés fièvres récurrentes héréditaires. Cela signifie que Novartis
collaborera étroitement avec la FDA pour accélérer l’examen réglementaire d’Ilaris pour le
traitement de ces maladies.
Novartis a enregistré de bons résultats au premier trimestre, malgré la perte d’exclusivité du
Gleevec/Glivec ; la société a investi dans de nouveaux lancements pour assurer sa
croissance à long terme.
Novartis a annoncé les résultats pour une étude de phase III démontrant qu’Afinitor
(évérolimus), lorsqu’il était utilisé en traitement d’appoint, réduisait considérablement le
nombre de crises d’épilepsie résistantes au traitement associées à la sclérose tubéreuse de
Bourneville (STB) par rapport à un placebo. Les patients de tous les bras de traitement
recevaient également un à trois médicaments antiépileptiques (MAE). L’étude, EXIST-3
(EXamining everolimus In a Study of TSC), a été présentée à l’occasion d’une séance
ème
Congrès Annuel de l’American Academy of Neurology (AAN).
plénière du 68
8
Sandoz a annoncé que la Commission européenne a approuvé une variante de type II pour
l’ajout d’une voie d’administration sous-cutanée dans l’indication néphrologique de Binocrit
(époétine alfa).
Novartis a annoncé que la Commission européenne a approuvé Revolade (eltrombopag) pour
le traitement du purpura thrombopénique immunologique (idiopathique) chronique chez les
patients pédiatriques (à partir de l’âge d’un an) réfractaires aux autres traitements (p. ex.
corticostéroïdes, immunoglobulines). L’approbation comprend l’utilisation des comprimés,
ainsi qu’une nouvelle formulation de Revolade sous forme de suspension buvable destinée
aux plus jeunes enfants qui ne peuvent peut-être pas avaler des comprimés. Revolade a été
approuvé par la Commission européenne en 2010 pour une utilisation chez les adultes
atteints de la même pathologie.
Novartis a publié de nouvelles analyses des données issues de l’étude PARADIGM-HF
indiquant qu’Entresto (sacubitril/valsartan) présentait continuellement des bienfaits chez les
patients atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection, même
lorsque les patients sont considérés comme cliniquement stables et quel que soit le traitement
de fond utilisé.
Mars
Novartis a annoncé la publication de ses résultats financiers trimestriels et annuels actualisés
par secteur d’activité pour 2015 reflétant la nouvelle structure des divisions, comme annoncé
dans les comptes publiés le 27 janvier 2016, comme si les transferts étaient intervenus à
er
partir du 1 janvier 2015. Les résultats financiers actualisés par secteur d’activité sont fournis
conformément aux exigences de l’IFRS (International Financial Reporting Standards), et pour
faciliter les comparaisons avec les résultats trimestriels et annuels de 2016, lesquels seront
rapportés en fonction de la nouvelle structure des divisions. Les résultats financiers actualisés
par secteur d’activité reflètent le transfert du secteur Médicaments ophtalmiques de la division
Alcon vers la division Pharmaceuticals (3,8 milliards de dollars de ventes nettes en 2015), et
le transfert d’un portefeuille de 19 produits matures de la division Pharmaceuticals vers la
division Sandoz (0,9 milliard de dollars de ventes nettes en 2015). Les produits d’exploitation
actualisés pour chaque secteur reflètent l’ensemble des coûts imputables à l’exploitation des
activités transférées. Les résultats financiers actualisés par secteur d’activité ne tiennent pas
compte des éventuelles synergies de coûts. Les coûts d’exploitation futurs devraient être
optimisés au fil du temps à mesure que les activités transférées sont pleinement intégrées.
Ces changements apparaîtront à compter du premier trimestre 2016 dans le reporting
er
financier, avec le transfert du contrôle opérationnel à partir du 1 avril 2016.
Novartis a annoncé les dernières données pour l’étude comparative CLEAR, démontrant que
Cosentyx (sécukinumab) reste supérieur à Stelara® (ustékinumab) dans l’obtention durable
d’une peau sans marques (réponse PASI 90) à 52 semaines chez les adultes atteints de
psoriasis modéré à sévère. Ces résultats ont été présentés pour la première fois dans le
cadre du Congrès Annuel de l’American Academy of Dermatology (AAD) à Washington, DC.
Février
Novartis a annoncé que la FDA américaine a approuvé Afinitor (évérolimus) en comprimés
pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) non
fonctionnelles progressives et bien différenciées d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire et
qui sont non résécables, localement avancées ou métastatiques. Afinitor a reçu un statut de
« revue prioritaire » conférant une période de revue écourtée aux médicaments permettant de
traiter des maladies graves et offrant une amélioration significative en termes d’innocuité ou
d’efficacité.
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Plus de 97 % des actionnaires de Novartis se sont rangés aux recommandations du Conseil
d’administration pour toutes les résolutions proposées à l’Assemblée générale (AG) du
Groupe. Au total, 1 776 actionnaires étaient présents à cette assemblée, qui s’est tenue à
Bâle, représentant environ 61,6 % des actions émises par Novartis.
La FDA américaine a accordé le statut de traitement novateur à PKC412 (midostaurine).
PKC412 (midostaurine) est un traitement expérimental destiné aux adultes atteints d’une
leucémie aiguë myéloïde (LAM) récemment diagnostiquée et positifs à la mutation du gène
FLT 3, détectée par un test approuvé par la FDA, et qui sont éligibles pour recevoir une
chimiothérapie d’induction et de consolidation standard.
Alcon a annoncé avoir conclu un accord visant à acquérir Transcend Medical, Inc., une
société privée américaine qui développe des dispositifs chirurgicaux minimalement invasifs
pour le traitement du glaucome.
Sandoz a annoncé avoir acheté à Pfizer les droits relatifs au développement et à la
commercialisation de PF-06438179 (biosimilaire d’infliximab) dans les 28 pays qui forment
l’Espace économique européen. L’infliximab est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale
alpha (TNF-alpha) utilisé dans le traitement d’un certain nombre de maladies auto-immunes,
et notamment la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis. Sandoz a également annoncé que
l’Agence européenne des médicaments a accepté sa demande d’autorisation de mise sur le
®
marché d’un biosimilaire du Neulasta (pegfilgrastim) d’Amgen sous licence dans l’Union
européenne – un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) humain
recombinant de longue durée d’action. Sandoz sollicite l’homologation pour la même
indication que le produit de référence.
Janvier
Novartis a enregistré une forte croissance des ventes et une forte progression de sa marge
opérationnelle core (en devises constantes) en 2015. Par ailleurs, Novartis a annoncé des
mesures pour accélérer la croissance d’Alcon et recentrer les opérations au niveau du
Groupe.
La FDA américaine a approuvé Cosentyx (sécukinumab) pour le traitement de deux nouvelles
indications : la spondylarthrite ankylosante active (SA) et l’arthrite psoriasique (AP) active
chez les adultes. La spondylarthrite ankylosante et l’arthrite psoriasique sont deux maladies
inflammatoires douloureuses et invalidantes chroniques qui touchent les articulations et/ou la
colonne vertébrale. Si elles ne sont pas traitées efficacement, ces deux affections peuvent
aboutir à des lésions irréversibles des articulations et/ou de la colonne vertébrale provoquées
par des années d’inflammation.
Novartis a annoncé son intention de développer son pipeline déjà diversifié et important en
immuno-oncologie grâce à une alliance stratégique et à un accord de licence avec Surface
Oncology. Cet accord permet à Novartis d’accéder à quatre programmes précliniques qui
ciblent les populations de lymphocytes T régulateurs, les cytokines inhibitrices et les
métabolites immunosuppresseurs dans le micro-environnement tumoral. Ces programmes
seront étudiés en tant que monothérapies et en association avec d’autres traitements
complémentaires des portefeuilles d’immuno-oncologie et de thérapies ciblées de Novartis.
Novartis a annoncé une collaboration avec Qualcomm Incorporated par le biais de sa filiale,
Qualcomm Life, Inc., dans l’innovation numérique avec l’inhalateur Breezhaler pour traiter la
BPCO. Dans le cadre de cette collaboration, Qualcomm Life fournira la solution technologique
pour la connectivité de la prochaine génération de l’inhalateur Breezhaler, un dispositif utilisé
dans le portefeuille Novartis de traitements de la BPCO composé d’Onbrez Breezhaler,
Seebri Breezhaler et Ultibro Breezhaler, le traitement d’association LABA/LAMA phare.
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Décharge: Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d’autres facteurs qui pourraient
rendre les résultats réels matériellement différents des résultats, performances ou réalisations annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Certains
risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le formulaire 20-F de Novartis AG, le plus
récent formulaire soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des États-Unis). Le lecteur est
invité à lire attentivement ces résumés.
Tous les noms de produits apparaissant en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis
possèdent ou exploitent sous licence.
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