Études physiopathologiques dans l`infection VIH menées

Études physiopathologiques dans l'infection VIH menées sous l'égide de l’Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales
(SEPTEMBRE 2014)
ANRS EP 48 « HIV CHEST»
« Enquête de faisabilité du diagnostic précoce des cancers broncho-pulmonaires par tomodensitométrie thoracique
faible dose sans injection de produit de contraste dans une population infectée par le VIH et tabagique chronique»
Durée des inclusions
Situation
Équipe de coordination
Investigateur coordonnateur
Co-investigateur
Responsables Scientifiques
Promoteur
du 24 février 2011 au 24 juin 2012
Etude terminée
Dr Alain Makinson
Dr Vincent Le Moing
Inserm-ANRS
Objectifs
principal :
Estimer la prévalence des cancers broncho-pulmonaires diagnostiqués par tomodensitométrie
thoracique faible dose et sans injection de produit de contraste dans une population infectée par le
VIH et exposée à un tabagisme chronique.
secondaires :
- Evaluer les types de cancers-broncho-pulmonaires découverts
- Préciser leur stade de découverte pour les cancers non à petites cellules
- Décrire les facteurs de risque associés à la survenue des cancers broncho-pulmonaires si le
nombre de cancers diagnostiqués le permet
- Evaluer le nombre de fibroscopies, ponctions et actes chirurgicaux réalisés en raison de la
découverte d’un nodule sur le scanner, ainsi que les éventuelles complications de ces procédures.
- Estimer le taux de Broncho-pneumopathie Chronique obstructive (BPCO) et les facteurs associés à
la survenue de cette complication
- Estimer l’étendue de l’atteinte emphysémateuse à la tomodensitométrie thoracique, ainsi que les
facteurs associés.
Méthodologie
Etude de faisabilité prospective, non comparative, multicentrique nationale qui évalue la prévalence
des cancers broncho-pulmonaires diagnostiqués de façon précoce par scanner thoracique faible
dose, multibarrette et sans injection de produit de contraste dans une population de sujets infectés
par le VIH.
Durée de l'étude
Le début des inclusions a eu lieu le 24 février 2011.
La durée d’inclusion était de 16 mois.
La durée de participation des sujets est de 26 mois.
Sujets à inclure
- 450 sujets infectés par le VIH
- Nadir de lymphocytes TCD4 < 350/µl
- Taux de lymphocytes TCD4 > 100 cellules/µl à l’inclusion
- Tabagisme chronique > 20 paquets années, actif ou sevré depuis < 3 ans
- Age ≥ 40 ans
- Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé et signé
Critères d'évaluation
Sujets inclus / nbre espéré
Dernière version du protocole
Pour information
- Prévalence de cancers-broncho-pulmonaires primitifs découverts dans la population de l’étude
444 / 450
Version n° 6.0 du 01/08/2013
IC= Dr Alain MAKINSON, Université de Montpellier 1/Institut de Recherche pour le Développement
(IRD), UMR 145, 911 avenue Agropolis, BP 64501, 34394 Montpellier cedex 5, France, Tél : +33 4 67
41 62 97 / Fax : +33 4 67 41 61 46 ; email : [email protected]
CMG = Centre de Méthodologie et de Gestion : IRD– Mylène Quesnoy, IRD - UMR 145 "VIH &
Maladies Associées", 911 avenue Agropolis - BP 64501, 34 394 Montpellier Cedex 5, Tél : +33 4 67
41 63 26 email : [email protected]