ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, 2011/06/06

Transcription

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol .......................................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de pseudoéphédrine ......................................................................................................... 60,00 mg
Pour un comprimé blanc.
Paracétamol .......................................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de diphénhydramine ......................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé bleu.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
• des sensations de nez bouché,
• de l'écoulement nasal clair,
• des maux de tête et/ou fièvre.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser
3 comprimés par jour.
Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis
médical.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises
sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
•
•
•
•
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Chez l’enfant de moins de 15 ans.
En cas d’antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la
survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha du
vasoconstricteur.
En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
En cas d’antécédents de convulsions.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.
En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et
d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner
le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),
pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de
poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le
nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline,
phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que
midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale
et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Ce médicament NE
(voir rubrique 4.6).
4.4.
DOIT
GENERALEMENT
PAS
ETRE
UTILISE
pendant
la
grossesse
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des
symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de pseudoéphédrine
•
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contreindications (voir rubrique 4.8).
•
Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertension artérielle, de tachycardie, de
palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que
l’apparition ou la majoration de céphalées) impose l’arrêt du traitement.
•
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d’hypertension artérielle, d’affections
cardiaques, d’hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées
hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir
rubrique 4.5) :
•
IMAO-A sélectifs,
•
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou
vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
•
En association avec le linézolide.
•
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement,
d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de
vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
•
de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil
épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…
ou en cas d’antécédents convulsifs ;
•
de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d’informer le patient des risques de surdosage
en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
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En raison de la présence de paracétamol
Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres
médicaments.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER
3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
• chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une hypertrophie prostatique,
• en cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation.
Du fait de la présence de diphénhydramine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons
alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils
potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests
pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de paracétamol
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide
phosphotungstique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de
paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le
traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la présence de pseudoéphédrine
Associations contre-indiquées
(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)
+
IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette
interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+
Autres sympathomimétiques indirects
néosynéphrine), pseudoéphédrine)
(éphédrine,
méthylphénidate,
phényléphrine
(alias
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+
Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline,
oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)
+
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
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+
Alcaloïdes de l'ergot de seigle
méthylergométrine, méthysergide)
vasoconstricteurs
(dihydroergotamine,
ergotamine,
+
IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)
+
Linézolide
Association faisant l'objet de précautions d’emploi
+
Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d’intervention programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant
l’intervention.
Liées à la présence de diphénhydramine
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et
entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une
sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des
antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques
atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets
dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés
morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,
des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des
hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des
antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse
la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
4.6.
Grossesse et allaitement
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et
l’allaitement.
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation de la
pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce
médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et
neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
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4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8.
Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Liés à la présence de pseudoéphédrine
Troubles cardiaques
•
•
•
Palpitations.
Tachycardie.
Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
•
Crise de glaucome par fermeture de l’angle.
Troubles gastro-intestinaux
•
•
•
Sécheresse buccale.
Nausées.
Vomissements.
Troubles du système nerveux
•
•
•
•
Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des
spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont
apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques
vasculaires.
Accidents vasculaires ischémiques.
Céphalées.
Convulsions.
Troubles psychiatriques
•
•
•
•
•
Anxiété.
Agitation.
Troubles du comportement.
Hallucinations.
Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou
de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir
rubriques 4.3 et 4.4.).
Troubles urinaires
•
•
Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
•
•
•
•
Sueurs.
Exanthème.
Prurit.
Urticaire.
Troubles vasculaires
•
Hypertension (poussée hypertensive).
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Liés à la présence de paracétamol
•
•
Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke,
érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce
médicament et des médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés à la présence diphénhydramine
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale
intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2).
Effets neurovégétatifs
•
•
•
•
•
•
•
sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
hypotension orthostatique,
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation,
mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le
sujet âgé,
incoordination motrice, tremblements,
confusion mentale, hallucinations,
plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions d'hypersensibilité (rare)
•
•
•
érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
œdème, plus rarement œdème de Quincke,
choc anaphylactique.
Effets hématologiques
•
•
•
leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie,
anémie hémolytique.
4.9.
Surdosage
Lié à la pseudoéphédrine
Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire,
hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Lié à la diphénhydramine
Le surdosage en diphénhydramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la
conscience, coma.
Lié au paracétamol
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique
ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les
24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel
en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose
complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase,
de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
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Conduite d'urgence
•
•
•
•
•
•
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la
pseudoéphédrine).
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de
l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
R01X - AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION
Ce médicament associe un antalgique antipyrétique le paracétamol, un antihistaminique la diphénhydramine et
un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Du paracétamol
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales
sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le
sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la
glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies
supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation
d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est
rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à
l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est
augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures,
principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est
éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
•
•
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
De la pseudoéphédrine
La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demie-vie d'élimination d'environ 5 heures. L'excrétion
est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90%) en 24 heures.
Celle-ci est diminuée en cas d'alcalinasation des urines.
De la diphénhydramine
Après administration orale la concentration sérique maximale de la diphénhydramine est atteinte en 1 à
2 heures. L'élimination est principalement urinaire. On retrouve 5 à 15 % de diphénhydramine sous forme
inchangée et 50 à 65 % sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.
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5.3.
Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Comprimé blanc
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé bleu
Noyau
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de
maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial
methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) + 4 comprimés bleus sous
plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
357 532-7 : 12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) + 4 comprimés
bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
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10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 020 633 2
M000/1000/003
9
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Paracétamol .......................................................................................................................................... 500,00 mg
Paracétamol .......................................................................................................................................... 500,00 mg
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé.
12 comprimés blancs + 4 comprimés bleus.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ce médicament contient un vasoconstricteur. Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 15 ans. Ne pas
associer à un autre vasoconstricteur (voie orale ou nasale). Ne pas dépasser 4 jours de traitement.
Ne pas dépasser 3 comprimés blancs et 1 comprimé bleu par jour.
CIS : 6 020 633 2
M000/1000/003
11
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
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M000/1000/003
12
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
CIS : 6 020 633 2
M000/1000/003
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 020 633 2
M000/1000/003
14
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 020 633 2
M000/1000/003
15
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
• Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un
médecin.
• Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez
l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
• Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Comment prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS ESTIL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur
décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).
DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l'adolescent de
plus de 15 ans :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED
RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les cas suivants :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.
Enfant de moins de 15 ans.
Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.
En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).
En cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.
En cas de convulsions anciennes ou récentes.
En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.
Si vous allaitez.
En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et
d'hyperthermie pouvant être fatale.
En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à
décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias
néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction
et/ou de poussées hypertensives.
En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le
nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,
phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du
risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration
(orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant
la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
•
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contreindications.
•
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre
médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas,
afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (cf. chapitre posologie).
•
Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations,
d’apparition ou d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement,
arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
•
•
•
•
d’hypertension artérielle,
d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),
de troubles de la personnalité,
de diabète.
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PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
•
un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),
•
un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,
(par exemple un antiparkinsonien)
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du
méthysergide),
(par exemple un antimigraineux)
•
du linézolide.
Précautions d'emploi
•
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de
4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
•
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de
prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).
•
Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles
urinaires.
•
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le
traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant
la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
•
•
d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias
néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline,
oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;
un IMAO-A non sélectif (iproniazide).
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :
• par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs ;
• et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la
cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du
méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des
migraines ;
• par du linézolide.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du
traitement.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou
de sucre dans le sang.
Afin d’éviter les effets néfastes d’un surdosage,
NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MÉDICAL d’autres médicaments contenant
des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
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Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si
vous allaitez.
Sportifs
Sportifs
Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction
positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Dans la journée : 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser
3 comprimés par jour (soit par exemple : 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si
nécessaire).
Le soir au coucher : 1 comprimé bleu si nécessaire.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence d'administration
A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.
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Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 4 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des
symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.
Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ
IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner :
•
Des effets généraux tels que :
o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des
troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
o le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un
œil rouge et douloureux,
DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
•
Peuvent également survenir :
o des manifestations allergiques,
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont
été décrits en particulier chez l'enfant,
o des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le
sujet âgé),
o une incoordination motrice, des tremblements,
o une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
o des réactions allergiques :
de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),
œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne
respiratoire),
choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),
o chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des
patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage,
de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des
facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais
ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les situations suivantes", "Mises en garde
spéciales" et "Précautions d'emploi").
DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
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Du fait de la présence de paracétamol :
•
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une
réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un
malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre
médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
•
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être
observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des
saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la
boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?
Les substances actives sont :
Paracétamol ......................................................................................................................................... 500,00 mg
Paracétamol .......................................................................................................................................... 500,00 mg
Les autres composants sont :
Comprimé blanc :
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Comprimé bleu :
Noyau
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de
maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage
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Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial
methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Exploitant
Fabricant
JANSSEN CILAG SA
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHÉ OU DE NEZ QUI COULE" :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours
des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez).
Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre
les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de
liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :
•
•
•
se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation ;
se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;
se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une
poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains ;
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•
éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une
personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un
cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort :
•
•
•
•
•
•
•
boire suffisamment ;
humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d’eau
thermale ou d’eau de mer) ;
éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;
dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d’air dans les narines bouchées et dormir suffisamment ;
protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des
mouchages a tendance à irriter la peau ;
éviter les climatiseurs qui déshumidifient l’air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale
de la pièce doit être aux environs de 18-20°C ;
aérer régulièrement les pièces.
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C.
Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous
pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
• si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
• si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
• si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, 2011/06/06

Transcription

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