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LEITLINIEN IN KÜRZE
Registrierung
In diesem Dokument werden die Verpflichtungen für die Registrierung
sowie die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung von
Registrierungsdossiers mit einfachen Worten erklärt.
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
RECHTLICHER HINWEIS
In diesem Dokument werden die Leitlinien zur Umsetzung der REACH- und der CLPVerordnung erläutert und wichtige Hinweise gegeben, wie die Verpflichtungen aus der
Verordung zu erfüllen sind. Benutzer sollten beachten, dass ausschließlich der Wortlaut der
REACH- und der CLP-Verordnung rechtsverbindlich ist. Bei den hier vorliegenden
Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur
übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien.
Leitlinien in Kürze zur Registrierung
Referenz:
ECHA-13-B-04-DE
ISBN:
978-92-9217-885-7
Ausgabedatum:
September 2013
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) erstellt eine Reihe „vereinfachter“ Fassungen der
REACH-Leitliniendokumente, um die von der Agentur veröffentlichten diesbezüglichen REACH(CLP)-Leitliniendokumente für die Industrie verständlicher zu machen. Da es sich hierbei um
kurze Zusammenfassungen handelt, können diese kompakten Dokumente nicht sämtliche
Informationen enthalten, die in den vollständigen Leitlinien aufgeführt sind. Im Zweifelsfalle
empfiehlt die ECHA daher stets, für weitere Informationen in den ungekürzten Fassungen der
Leitliniendokumente nachzulesen.
© Europäische Chemikalienagentur, 2013
Titelbild © Europäische Chemikalienagentur
Haftungsausschluss: Hierbei handelt es sich um die Arbeitsübersetzung eines ursprünglich in
Englisch veröffentlichten Dokuments. Das Originaldokument ist auf der ECHA-Website
verfügbar.
Die Wiedergabe ist nur mit vollständiger Quellenangabe in der Form „Quelle: Europäische
Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/“ und mit schriftlicher Mitteilung an die ECHAKommunikationsabteilung ([email protected]) gestattet.
Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu diesem Dokument haben, reichen Sie diese bitte (unter
Angabe der Referenznummer, des Ausgabedatums sowie des Kapitels und/oder der Seite des
Dokuments, auf die sich ihr Kommentar bezieht) unter Verwendung des Kontaktformulars ein.
Das Kontaktformular ist auf der ECHA-Website unter folgender Adresse verfügbar:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx.
Europäische Chemikalienagentur
Postanschrift: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnland
Adresse: Annankatu 18, Helsinki, Finnland
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Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Kurzfassung der Leitlinien
Registrierung data and dossier
INHALTSVERZEICHNIS
1
2
3
4
5
Einführung – Zweck dieses Dokuments ....................................... 4
Für wen sind diese Leitlinien in Kürze? ........................................ 5
Darstellung des Geltungsbereichs dieser Leitlinien ........................6
Registrierung von Stoffen – in Kürze ........................................... 7
Registrierungsverfahren ............................................................ 9
5.1
5.2
5.3
5.4
Eigenschaften von Stoffen ........................................................................................ 9
Informationsanforderungen ..................................................................................... 10
Registrierungsdossier ............................................................................................. 13
STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG........................................................................... 14
6.1
6.2
Datenaustausch, „SIEF“ und gemeinsame Registrierung ............................................. 17
IT-Tools für die Registrierung .................................................................................. 18
7.1
7.2
Vollständigkeitsprüfung .......................................................................................... 20
Pflicht zur Aktualisierung der Registrierungsinformationen .......................................... 20
6 Erstellung und Einreichung von Dossiers ................................... 16
7 Weiterverfolgung der Registrierung durch ECHA und den
Registranten ......................................................................... 19
8 Quellennachweise und weitere Informationen ............................. 21
3
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
4
1
Einführung – Zweck dieses Dokuments
REACH 1 ist die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung chemischer Stoffe. Ihr liegt das Prinzip zugrunde, dass bei den
Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern die Verantwortung dafür
liegt, zu gewährleisten, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden,
die für die die menschliche Gesundheit und die Umwelt keine Gefahr darstellen. Daher
liegt die Verantwortung für das Management der Risiken von Stoffen bei den
natürlichen oder Rechtspersonen, die in Verbindung mit ihren beruflichen Tätigkeiten
diese Stoffe herstellen, einführen, in Verkehr bringen oder verwenden.
Die Registrierungsbestimmungen sehen vor, dass Hersteller und Importeure Daten
zu den von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffen sammeln oder erfassen
und diese dann zur Beurteilung der mit diesen Stoffen verbundenen Risiken sowie
zur Entwicklung und Empfehlung diesbezüglicher Risikomanagementmaßnahmen
verwenden, mit denen die Risiken beherrscht werden können. Damit gewährleistet
wird, dass die Verpflichtungen tatsächlich erfüllt werden, sowie auch aus Gründen
der Transparenz müssen Hersteller und Importeure ein Registrierungsdossier (im
IUCLID-Format) erstellen und bei der ECHA über REACH IT einreichen.
Die Registrierung gilt für die Herstellung, Einfuhr, das Inverkehrbringen und die
Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen.
REACH beinhaltet zwei zentrale Konzepte, die über frühere Kontroll- bzw.
Überwachungsprogramme für Chemikalien hinausgehen:
•
Die Industrie trägt die Verantwortung für die sichere Verwendung chemischer
Stoffe, wobei sich die ECHA und die anderen Regulierungsbehörden in ihrer
Arbeit auf Stichproben oder besonders problematische Bereiche
konzentrieren.
•
Die Risikobeurteilung ist für die verschiedenen REACH-Verfahren von
entscheidender Bedeutung.
Diese Leitlinien sollen auf verständliche und kompakte Weise vermitteln, welche
Informationen in den Registrierungsdossiers für chemische Stoffe nach der REACHVerordnung enthalten sein müssen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf
Informationsanforderungen, d. h. die Daten über physikalisch-chemische,
toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften, sowie in Bezug auf die
Stoffsicherheitsbeurteilung. Des Weiteren enthält dieses Dokument eine praktische
Anleitung zur Erstellung und Einreichung eines Registrierungsdossiers. Abschließend
werden wichtige, von der ECHA und den Registranten nach der Einreichung der
Registrierungsdossiers geforderte Folgemaßnahmen erläutert.
1
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006.
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
2
Für wen sind diese Leitlinien in Kürze?
Dieses Dokument soll im Europäischen Wirtschaftsraum 2 (EWR) ansässige Hersteller,
Importeure und Alleinvertreter von Stoffen, die als solche, in Gemischen oder in
Erzeugnissen vorliegen, dabei unterstützen, die ihnen nach der REACH-Verordnung
in Bezug auf die Registrierung auferlegten Verpflichtungen präzise zu bestimmen und
die richtigen Entscheidungen zu treffen, so dass sichergestellt ist, dass die
Bestimmungen der REACH-Gesetzgebung eingehalten werden. Dies gilt jedoch
ebenfalls für außerhalb des EWR ansässige Unternehmen, die Stoffe als solche, in
Gemischen oder in Erzeugnissen in den EWR exportieren und überprüfen müssen, ob
die Unternehmen, die ihre Produkte in den EWR einführen, die für sie jeweils
geltenden Anforderungen der REACH-Verordnung einhalten.
Diese Leitlinien in Kürze richten sich insbesondere an leitende Angestellte sowie auf
Zulassungsangelegenheiten spezialisierte, jedoch weniger erfahrene Fachkräfte,
denen dieses Dokument eine wertvolle Unterstützung bei der Entscheidungsfindung
über die weitere Verfahrensweise bei ihren Registrierungen und bei der Beurteilung
von anderen Parteien erteilter Ratschläge bietet. Darüber hinaus ist beabsichtigt,
Leser in diese Thematik einzuführen und ihnen einen Zugang zu ausführlicheren
Informationen zu eröffnen, die zur Erstellung und Einreichung der
Registrierungsdossiers benötigt werden. Hierzu dient insbesondere das Kapitel
„Quellennachweise und weitere Informationen“.
Bei Fragen bezüglich des Status eines Unternehmens wird empfohlen, mit den
Navigator-Tools auf der Website der ECHA 3 die Rolle des betreffenden Unternehmens
zu bestimmen und die dem Unternehmen zufallenden Verpflichtungen zu prüfen. Auf
dieser Website sind auch weitere Leitliniendokumente verfügbar.
2 Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst Island, Liechtenstein, Norwegen sowie die EUMitgliedsstaaten. Die in diesem Dokument verwendeten Begriffe ‘EU’ oder ‘Gemeinschaft’ decken daher die
EWG-Staaten ab.
3
http://echa.europa.eu/de/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations
6
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
3
Darstellung des Geltungsbereichs dieser Leitlinien
In dem nachstehenden Ablaufdiagramm ist in vereinfachter Form eine allgemeine Übersicht
über die REACH-Verfahren schematisch dargestellt. Hierbei wurden insbesondere Aktivitäten
berücksichtigt, an denen die ECHA beteiligt ist. Zugleich wird auch der Geltungsbereich der
vorliegenden Leitlinie durch die rot umrandeten Felder gekennzeichnet. 4.
Rolle:
Hersteller / Importeur / nachgeschalteter
Anwender
Grund für die Initiative:
Herstellung, Einführung, Inverkehrbringen oder
Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen oder
in Erzeugnissen
Übertragen der Verantwortung auf H/I/NA dafür, dass die Stoffe
keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit oder
die Umwelt haben
Nicht-Phase in-Stoff
oder
nicht vorregistrierter
Phase-in-Stoff
Nicht unter REACH fallen:
- nicht isolierte Zwischenprodukte
- Stoffe unter Zollaufsicht
- radioaktive Stoffe
- Beförderung gefährlicher Stoffe
- Abfall
Phase-in-Stoff
(vorregistriert oder
spät vorregistriert)
Beschränkung
(Titel VIII)
Anfrageverfahren
führt zu
Datenaustausch
Inventar für
Einstufung und
Kennzeichnung
Gemeinsame
Einreichung
(Vor-) SIEF &
Datenaustausch
Zulassung
(Titel VII)
Informationen in
der Lieferkette
(Titel IV)
Nachgeschaltete
Anwender
(Titel V)
Registrierung
(Titel II)
Bewertung
(Titel VI)
ComplianceÜberprüfung
Prüfung von
Versuchsvorschlägen
Stoffbewertung
Abbildung 1: Allgemeiner Überblick über die REACH-Verfahren und den
Geltungsbereich dieser Leitlinien
Beachten Sie, dass in diesem Ablaufdiagramm unter Umständen bestimmte Aspekte komplexer REACH-Verfahren und
der Wechselbeziehungen zwischen diesen Verfahren stark vereinfacht dargestellt werden müssen. Es ist ebenfalls zu
beachten, dass die in diesem Ablaufschema aufgeführten „nachgeschalteten Anwender“ keiner Registrierungsverpflichtung unterliegen.
4
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
4
Registrierung von Stoffen – in Kürze
Die grundlegende Definition eines Stoffes ist sehr breit gefasst, so dass dieser Begriff nicht nur
potenziell gefährliche Industriechemikalien, sondern alle Arten chemischer Stoffe umfasst, die
im EWR hergestellt oder in den EWR eingeführt werden. Es sind daher auch Stoffe inbegriffen,
die bereits einer strengen Regulierung durch andere Gesetze unterliegen oder die
normalerweise keine oder nur minimale Risiken für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt darstellen. Aus diesen und anderen Gründen sind einige Stoffe vollständig oder
teilweise von den REACH-Anforderungen befreit 5, z. B. radioaktive Stoffe, Zwischenprodukte,
Abfall, in Arzneimittelprodukten, Lebens- oder Futtermitteln verwendete Stoffe, in Anhang IV
und V aufgeführte Stoffe, Polymere usw.
Sofern die Stoffe nicht ausdrücklich von der Anwendung dieser Verordnung befreit sind, ist
nach der REACH-Verordnung die Registrierung aller Stoffe bei der ECHA vorgeschrieben, die in
einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden. Dazu ist ein
Dossier einzureichen, das physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische
Informationen enthalten muss. Neue Stoffe (so genannte Nicht-Phase-in-Stoffe) müssen
bereits vor ihrer Herstellung oder Einfuhr registriert werden. Für Stoffe, die im EWR bereits in
Verkehr gebracht wurden (d. h. Phase-in-Stoffe, die „vorregistriert“ wurden), gelten
Übergangsregelungen, die den Herstellern oder Importeuren festgelegte Fristen für die
Registrierung dieser Stoffe in Abhängigkeit von den jeweiligen Mengen und/oder
Gefährdungseigenschaften (d. h. CMR 6 oder R50/53 7) einräumen. Diese Fristen sind in
nachstehender Abbildung 2 dargestellt.
Weitere Informationen zu den von der REACH-Verordnung und damit von der Registrierung ausgenommenen Stoffen
oder Stoffen, die bereits als registriert gelten, finden Sie in den Abschnitten 2.2.2, 2.2.3 und 2.2.4 der Leitlinien zur
Registrierung.
5
6 CMR
(Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) sind Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als
krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, Kategorie 1 oder 2, eingestuft sind. (‘Gemäß der
Richtlinie 67/548/EWG’ bezieht sich auf die im Anhang VI der CLP-Verordnung aufgelisteten Stoffe mit harmonisierter
Identifizierung und Benennung und vom Registranten selbst identifizierte Stoffe).
R50/53 sind Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als sehr giftig für Wasserorganismen eingestuft sind und in
Gewässern langfristige schädliche Auswirkungen hervorrufen können. ‘Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG’ bezieht sich
auf die im Anhang VI der CLP-Verordnung aufgelisteten Stoffe mit harmonisierter Identifizierung und Benennung und
vom Registranten selbst identifizierte Stoffe.
7
7
8
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Vorregistrierung
> 1000 t/J
> 100 t/J sehr toxisch für Wasserorganismen (R50/53)
>1 t/J CMR-Stoffe
100 -1000 t/J
1-100 t/J
Inkrafttreten
Juni Juni Dez. Nov.
2007 2008 2008 2010
31. Mai
2013
31. Mai
2018
1
Abbildung 2: Registrierungsfristen gemäß der REACH-Verordnung
Der entscheidende Zeitraum für die Vorregistrierung endete zwar am 1. Dezember 2008, aber
dennoch können potenzielle Registranten, die zum ersten Mal einen Phase-in Stoff in einer
Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr nach dem 1. Dezember 2008 herstellen oder einführen,
die Übergangsregelung (die späte Vorregistrierung) und die Phase-in-Fristen für die
Registrierung nutzen. Zu diesem Zweck muss der potenzielle Registrant bei der ECHA ein
Vorregistrierungsdossier innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung oder
Einführung des Stoffes und nicht später als 12 Monate vor der entsprechenden
Registrierungsfrist, d. h. der für seinen Mengenbereich vorgegebenen Frist, einreichen.
Falls ein Hersteller oder Importeur innerhalb der entsprechenden Frist kein
Registrierungsdossier einreicht, darf der Stoff solange nicht in der EU hergestellt oder in
Verkehr gebracht werden, bis er registriert worden ist. Registrierte Stoffe können auf dem
Binnenmarkt im Prinzip frei zirkulieren.
Für alle Stoffe, die in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder
eingeführt werden, muss eine Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment , CSA)
durchgeführt und im Registrierungsdossier in Form eines separaten Dokuments, als so
genannter Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR), dokumentiert werden.
Alle Registrierungsdossiers müssen nach ihrer Einreichung eine von der ECHA durchgeführte
„Vollständigkeitsprüfung“ durchlaufen, so dass sichergestellt wird, dass alle gemäß der
1
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Gesetzgebung erforderlichen Elemente (einschließlich der vorgeschriebenen Informationen und
der Registrierungsgebühr) vorliegen 8. Bei einem positiven Ergebnis dieser Prüfung wird von
der ECHA eine Registrierungsnummer erteilt 9.
5
Registrierungsverfahren
In diesem Kapital wird erläutert, welche Informationen in einem Registrierungsdossier gemäß
der REACH-Verordnung obligatorisch sind und welche ggf. entfallen können. Um diese
erforderlichen Informationen zusammenzustellen, müssen die Registranten die verschiedenen
Eigenschaften eines Stoffes beurteilen und dokumentieren (siehe Abschnitt 5.1). Die
Informationen, die normalerweise in jedem Dossier enthalten sein müssen, sind in Anhang VI
der REACH-Verordnung aufgeführt. Die so genannten „Standarddatenanforderungen“ sind vom
Mengenbereich abhängig und werden in Spalte 1 der Anhänge VII bis X aufgeführt. In Spalte 2
dieser Anhänge werden „spezifische Regeln“ für die Anpassung dieser Erfordernisse dargestellt
(siehe Abschnitt 5.2). Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) wird in Abschnitt 5.4 erläutert.
Beachten Sie, dass die Registranten zudem die Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von
Daten zu Phase-in- und Nicht-Phase-in-Stoffen haben. Einzelheiten hierzu sind in Abschnitt 6.1
ausgeführt.
5.1
Eigenschaften von Stoffen
Hersteller und Importeure müssen Informationen zu den Stoffen, die sie herstellen oder
einführen, erfassen und anhand dieser Informationen die Risiken beurteilen, die sich aus der
Herstellung und Verwendung der Stoffe ergeben, sowie sicherstellen, dass die von den Stoffen
ausgehenden Risiken beherrscht werden. Die zusammengetragenen Informationen und die
durchgeführte Beurteilung müssen in dem Registrierungsdossier dokumentiert und für die
Registrierung des Stoffes bei der ECHA eingereicht werden.
Der Registrant muss Informationen zu den Eigenschaften des betreffenden Stoffes erfassen.
Die Informationsanforderungen für die Registrierung sind, wie im folgenden Abschnitt
ausgeführt wird, von der Menge des jeweiligen Stoffes abhängig. Es ist hierbei wichtig, den
Zweck der Ermittlung dieser Daten zu beachten:
 Bestimmung und Beschreibung der Identität des Stoffes (Siehe: Leitlinien zur
Ermittlung von Stoffen http://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach).
 Identifizierung gefährlicher Eigenschaften des Stoffes zur Kennzeichnung bzw.
Mitteilung schädlicher Wirkungen.
 Identifizierung und Quantifizierung schädlicher Eigenschaften für die Risikobeurteilung
 Erhalt der für die Expositionsbeurteilung im Rahmen der Risikobeurteilung nötigen
Parameter.
8 Beachten Sie, dass das Dossier vor der Annahme durch die ECHA in der Praxis noch eine Viren- und XMLFormatprüfung sowie eine so genannte „Business Rules Validation“ (Validierung der Geschäftsregeln) durchlaufen muss.
Weitere Informationen zu dieser Thematik finden Sie im „REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 –
Dossiereinreichung“ und im „Data Submission Manual 4 – How to Pass Business Rule Verification ("Enforce Rules")
unter http://echa.europa.eu/de/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration
9
Weitere Informationen zur „Vollständigkeitsprüfung“ finden Sie in Abschnitt 7.1. dieses Dokuments.
9
10
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Durch diese Untersuchungen sollen potenzielle Auswirkungen des chemischen Stoffes auf die
wichtigsten Systeme, d. h. die menschliche Gesundheit und die Umwelt, ermittelt werden. Die
Informationen werden anschließend von der Industrie genutzt, um sicherzugehen, dass ein
Stoff gefahrlos verwendet werden kann und sind in dem Registrierungsdossier enthalten.
Die gefährlichen Eigenschaften chemischer Stoffe lassen sich in folgende Kategorien einteilen:
 Physikalisch-chemische schädliche Wirkungen, z. B. Explosivität, oxidierende
Eigenschaften und Entflammbarkeit werden durch die inhärenten physikalischen oder
chemischen Eigenschaften des Stoffes hervorgerufen.
 Toxikologische schädliche Wirkungen gehen von Chemikalien aus, die schädliche
Auswirkungen auf Menschen haben. Toxische Wirkungen können akut oder chronisch,
lokal oder systemisch und reversibel oder irreversibel sein und durch Aufnahme mit der
Nahrung, Aufnahme über die Haut oder Einatmung hervorgerufen werden. Diese
toxischen Wirkungen hängen vom toxikokinetischen Profil des Stoffes ab. Spezifische
toxische Wirkungen sind unter anderem Korrosivität (Ätzwirkung) und Reizung von
Haut, Augen und Atemwegen. Zu den spezifischen toxischen Wirkungen gehören die
Sensibilisierung von Haut und Atemwegen, Toxizität in Bezug auf Zielorgane,
Karzinogenität, Mutagenität und schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
 Umweltschädliche Wirkungen betreffen die Ökosysteme für die verschiedenen Bereiche
der Luft, des Bodens oder des Wassers, einschließlich Grundwasser und Sedimente, und
hängen somit von Verbleib und Verhalten des chemischen Stoffes und seiner
Abbauprodukte in der Umwelt ab.
In den nächsten Abschnitten werden die verschiedenen Verfahrensweisen zur Erfüllung der
Informationsanforderungen für die Registrierung erläutert. Als letzte Maßnahme können auch
neue Studien durchgeführt werden.
5.2
Informationsanforderungen
Hersteller und Importeure müssen ungeachtet der hergestellten und importierten Menge
sämtliche existierenden verfügbaren Informationen zu den Eigenschaften des Stoffes zu
Registrierungszwecken zusammentragen. Diese Informationen werden dann mit den
Standarddatenanforderungen verglichen, die in der REACH-Verordnung festgelegt worden sind.
In den Anhängen VI bis XI der REACH-Verordnung sind die Informationen festgelegt, die als
Bestandteil des „technischen Dossiers“ für Registrierungszwecke einzureichen sind. Im
vorliegenden Abschnitt werden die Informationserfordernisse für jede 10 Registrierung (Anhang
VI) sowie die „Standarddatenanforderungen“ in Abhängigkeit vom Mengenbereich (Anhänge
VII–X) behandelt.
Diese Standardanforderungen können jedoch angepasst werden (d. h. abgeschwächt oder
verschärft), wenn es den in den Anhängen VII bis XI dargelegten Kriterien zufolge entsprechend
gerechtfertigt ist. Daher können für jeden Stoff die genauen Datenanforderungen je nach
den verfügbaren Informationen zu den intrinsischen Eigenschaften sowie
Mengenbereich, Verwendung und Exposition anders sein.
Die Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung
(http://echa.europa.eu/de/web/guest/guidance-documents/guidance-on-informationrequirements-and-chemical-safety-assessment) (IR&CSA) erläutern im Einzelnen das Verfahren
für das Zusammentragen von Informationen und Erfassen von Daten.
Mit Ausnahme bestimmter Arten von Zwischenprodukten; weitere Informationen finden Sie weiter unten in diesem
Abschnitt.
10
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Beachten Sie bitte, dass für bestimmte Arten von Zwischenprodukten spezielle
Datenanforderungen gelten (siehe unten).
Stoffe
Die für alle Registrierungen benötigten allgemeinen technischen, kommerziellen und
administrativen Informationen sind in Anhang VI der REACH-Verordnung aufgeführt. Dazu
gehören die folgenden wichtigen Informationen:
1) Allgemeine Informationen über den Registranten
2) Identifizierung des Stoffes
3) Angaben zu Herstellung und zu der/den Verwendung(en) des Stoffes
4) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
5) Leitlinien für die sichere Verwendung
6) Expositionsinformationen für Stoffe im Mengenbereich von 1 bis 10 Tonnen.
Beachten Sie, dass der Registrant die chemische Identität des Stoffes im Registrierungsdossier
angeben muss. Dazu gehören die Bezeichnung des Stoffes, seine chemischen Kennungen (EGNummer, IUPAC-Bezeichnung und CAS-Nummer usw.), die Molekül- und die Strukturformel
sowie seine Zusammensetzung (Reinheitsgrad, Bestandteile, analytische Daten usw.). Falls es
technisch nicht möglich oder wissenschaftlichen nicht erforderlich sein sollte, Angaben zu
einem oder mehreren Identifizierungsparametern eines Stoffes zu machen, sind die Gründe
hierfür deutlich zu benennen.
Ein Dossier muss mindestens die in Anhang VI und in den Anhängen VII bis X angegebenen
Informationen enthalten, so wie in Tabelle 1 aufgeführt ist.
Tabelle 1: Standarddatenanforderungen der Anhänge VII bis X
Stoffkriterien
Standarddatenanforderungen
Nicht-Phase-in-Stoffe ≥ 1 Tonne pro
Jahr
Phase-in-Stoffe ≥ 1 Tonne pro Jahr,
die eines oder beide der in Anhang III
festgelegten Kriterien erfüllen
Phase-in-Stoffe ≥ 1 Tonne pro Jahr,
die keines der in Anhang III
festgelegten Kriterien erfüllen
Stoffe ≥ 10 Tonnen pro Jahr
Stoffe ≥ 100 Tonnen pro Jahr
Anhang VII
Stoffe ≥ 1 000 Tonnen pro Jahr
Anhang VII
Anhang VII, Absatz 7 (physikalischchemische Eigenschaften des Stoffes)
Anhang VII und VIII
Anhang VII und VIII – Daten und
Versuchsvorschläge für die in Anhang IX
aufgeführten Informationen
Anhang VII und VIII – Daten und
Versuchsvorschläge für die in Anhang IX
und X aufgeführten Informationen
Falls es aus technischen Gründen nicht möglich ist, eine laut den Anhängen VII bis X
erforderliche Standardstudie durchzuführen, kann diese Studie ausgelassen werden, wobei
jedoch im technischen Dossier eine entsprechende Begründung anzufügen ist. Je nach
Expositionsbeurteilung können in bestimmten Fällen Prüfungen ebenfalls ausgelassen werden,
wenn nachweislich keine Exposition von Mensch oder Umwelt gegeben ist (so genannte
„stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung“) 11.
11 Weitere Informationen zur Anpassung der Informationsanforderungen finden Sie im Kapitel R5 der Leitlinien zu
IR&CSA siehe Kapitel R2 bis R5.
11
12
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Wenn die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anforderungen der REACH-Verordnung zu
erfüllen, müssen eventuell weitere Prüfungen vorgenommen werden. Es sollte beachtet werden,
dass jede Studie, die zur Erfüllung der in den Anhängen IX und X festgelegten
Standarddatenanforderungen benötigt wird, vom Registranten nicht im Stadium der
Registrierung durchgeführt werden sollte. Stattdessen muss der Registrant einen
Versuchsvorschlag ausarbeiten und diesen zusammen mit seinem Registrierungsdossier
einreichen.
Es sei darauf hingewiesen, dass der Registrant die Pflicht hat, Daten mit anderen
Registranten desselben Stoffes gemeinsam zu nutzen oder zu erfassen anstatt die
Daten selbst zu generieren, wenn möglich, und wenn dies zu Tierversuchen führen würde
(siehe Abschnitt 6.1 zur gemeinsamen Nutzung von Daten).
Wenn Versuche an Stoffen erforderlich sind, damit Informationen über die inhärenten
Eigenschaften von Stoffen erfasst werden, so müssen diese in Übereinstimmung mit den
Prüfmethoden, die in der Verordnung der Kommission (EG) Nr. 440/2008 und deren
Änderungen festgelegt sind, oder gemäß anderen internationalen Prüfmethoden durchgeführt
werden, die von der Kommission oder der ECHA anerkannt werden. Ökotoxikologische und
toxikologische Prüfungen und Analysen müssen in Übereinstimmung mit den Prinzipien der
Guten Laborpraxis oder anderen internationalen Standards, die von der ECHA oder der
Kommission als gleichwertig angesehen werden, und gemäß den Maßgaben der Richtlinie
86/609/EWG zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten
Tiere durchgeführt werden.
Informationen zu den inhärenten Eigenschaften von Stoffen lassen sich unter Verwendung
anderer Informationsquellen als in vivo-Prüfung erzeugen. Der Registrant kann eine Vielzahl
alternativer Verfahren verwenden, wie beispielsweise in vitro-Tests, (Q)SAR ((Quantitative
Struktur-Wirkungs-Beziehungen), Gruppierung oder Analogien, vorausgesetzt, dass die
Verwendung alternativer Verfahren gerechtfertigt ist. Diese sämtlichen Informationsquellen
können auch bei einem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz verwendet werden.
Beachten Sie, dass das Registrierungsdossier außerdem einen Hinweis enthalten muss, ob die
eingereichten Informationen in Bezug auf die Herstellung und Verwendung(en), die Einstufung
und Kennzeichnung, Studienzusammenfassungen oder qualifizierte Studienzusammenfassungen
für die Anhänge VII bis XI oder der Stoffsicherheitsbericht (falls erforderlich) von einem
entsprechend qualifizierten und dem Registranten ausgewählten Sachverständigen geprüft
wurde.
Zwischenprodukte
Ein Zwischenprodukt ist ebenfalls ein "Stoff" im Sinne der REACH-Verordnung, der jedoch für
die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um
in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden. Zwischenprodukte sollten daher nach
Abschluss des Herstellungsprozesses im fertig produzierten Stoff nicht mehr vorhanden sein
(außer in Form möglicher Spuren von Verunreinigung).
Nach der REACH-Verordnung werden verschiedene Arten von Zwischenprodukten definiert 12:
1) Nicht isolierte Zwischenprodukte
2) Isolierte Zwischenprodukte
a) Standortinterne (nicht transportierte) isolierte Zwischenprodukte
b) Transportierte isolierte Zwischenprodukte
Eine genaue Definition der verschiedenen Arten von Zwischenprodukten finden Sie in Artikel 3 Absatz 15 der REACHVerordnung.
12
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Nicht isolierte Zwischenprodukte sind von der Anwendung der REACH-Verordnung vollständig
ausgenommen.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass gewisse Mengen desselben Stoffes bei anderen
Arbeitsschritten oder unter anderen Bedingungen verwendet werden können, was impliziert,
dass diese Mengen nicht mehr unter die Definition der "nicht isolierten Zwischenprodukte"
fallen. Von der REACH-Verordnung sind nur solche Mengen des Stoffes ausgenommen, die ihn
als "nicht isoliertes Zwischenprodukt" qualifizieren. Die verbleibenden Mengen müssen
dennoch die entsprechenden Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllen.
Für die beiden oben genannten Formen der "isolierten Zwischenprodukte" werden für die
Registrierung erheblich weniger Informationen benötigt, sofern diese Zwischenprodukte unter
den „streng kontrollierten Bedingungen“ hergestellt und verwendet werden. Anderenfalls
gelten die zuvor genannten Standarddatenanforderungen.
Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien zu Zwischenprodukten unter:
(http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach). Die Leitlinien
sollen potenzielle Registranten von Zwischenprodukten dabei helfen zu beurteilen, ob die
Bedingungen der Herstellung und Verwendung die Anforderungen erfüllen, die an „streng
kontrollierte Bedingungen“ gestellt werden.
5.3
Registrierungsdossier
Das Registrierungsdossier besteht aus einer Reihe Informationen, der von einem Registranten
für einen bestimmten Stoff elektronisch eingereicht wird. Es besteht aus zwei
Hauptbestandteilen:
einem technischen Dossier, das für alle Stoffe, für die eine Pflicht zur Registrierung besteht,
immer eingereicht werden muss. Das technische Dossier enthält folgende Informationen:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
die Identität des Herstellers/Importeurs;
die Identität des Stoffes;
Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffes;
die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;
Leitlinien zur sicheren Verwendung;
Studienzusammenfassungen zu den Informationen über die inhärenten Eigenschaften
des Stoffes;
qualifizierte Studienzusammenfassungen der Informationen zu den inhärenten
Eigenschaften des Stoffes, falls erforderlich;
einen Hinweis, ob die Informationen zur Herstellung und Verwendung, die Einstufung
und Kennzeichnung, die (qualifizierten) Studienzusammenfassungen und/oder ggf.
der Stoffsicherheitsbericht von einem Sachverständigen überprüft wurden;
Versuchsvorschläge, falls erforderlich;
Informationen zur Exposition für Stoffe, die im Mengenbereich zwischen 1 und 10
Tonnen registriert werden;
ein Antrag, die Informationen als vertraulich zu behandeln, sowie eine Begründung
dafür.
einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR), der erforderlich ist, wenn
der Registrant einen Stoff in Mengen von mindestens 10 Tonnen pro Jahr herstellt oder
einführt. Ein CSR ist die Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety
Assessment, CSA) des Registranten (siehe Abschnitt 5.4)
13
14
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Die Registranten haben Anspruch auf Vertraulichkeit ihrer im Registrierungsdossier
enthaltenen Daten, so dass bestimmte Informationen auf der Website der ECHA nicht
veröffentlicht werden dürfen, z. B. der Reinheitsgrad, die Identität von Verunreinigungen
und/oder Zusatzstoffen, die gesamten Mengen, Studienzusammenfassungen usw. Im Rahmen
eines derartigen Antrags ist zu begründen, warum eine Veröffentlichung die wirtschaftlichen
Interessen des Registranten oder einer anderen betroffenen Partei schädigen könnte.
5.4
STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG
Die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist das Verfahren, mit dem die schädlichen Wirkungen
und Risiken eines Stoffes für die menschliche Gesundheit und die Umwelt beurteilt werden und
mit dem ermittelt wird, wie diese schädlichen Wirkungen und Risiken durch Anwendung
geeigneter Risikomanagementmaßnahmen beherrscht werden können. In der Praxis ist die
Stoffsicherheitsbeurteilung ein iterativer Prozess, falls bei der ersten Beurteilung festgestellt
bzw. prognostiziert wird, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt
nicht beherrscht werden. Die Beurteilung kann durch Erfassen weiterer Informationen über die
Eigenschaften des Stoffes genauer und die Expositionsbeurteilung oder die
Risikomanagementmaßnahmen verbessert werden. Unter Umständen kann eine Beurteilung
mehrere aufeinander folgende Zyklen der Weiterentwicklung durchlaufen, bevor nachgewiesen
werden kann, dass die Risiken beherrscht werden bzw. unter Kontrolle sind.
Für alle Stoffe, die ein Registrant für den Mengenbereich von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr
registrieren muss, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich (ausgenommen für
Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen). Die Stoffsicherheitsbeurteilung
beinhaltet folgende Schritte:
Ermittlung schädlicher Wirkungen:
1) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen;
2) Ermittlung schädlicher Wirkungen aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften;
3) Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt;
4) Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften
sowie der sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist die Einstufung
und Kennzeichnung des Stoffes und die Ermittlung der Expositionshöhe, oberhalb derer
Menschen diesem Stoff nicht mehr ausgesetzt werden sollten. Diese Expositionshöhe bezeichnet
man als die abgeleitete(n) Expositionshöhe(n) ohne Beeinträchtigung (Derived No-Effect Level,
DNEL), unterhalb derer für einen bestimmten Expositionsweg und eine bestimmte
Expositionsdauer keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Die DNEL-Werte werden
normalerweise unter Verwendung geeigneter Extrapolationsfaktoren aus den Ergebnissen einer
Toxizitätsprüfung abgeleitet. (Weitere Information über die Ableitung von DNEL-Werten finden
Sie im Kapitel R.8 der IR&CSA Leitlinien).
In ähnlicher Weise trifft man bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt eine
Entscheidung über die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes und eine Vorhersage über
die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC 13), unterhalb derer keine schädlichen
Umweltwirkungen für jeden einzelnen Umweltbereich zu erwarten sind. (Weitere Informationen
über die PNEC-Ableitung finden Sie im Kapitel R.9 der IR&CSA Leitlinien).
13
Siehe auch die Erläuterung des Begriffs „PNEC“ im vorhergehenden Abschnitt.
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Die Ermittlung schädlicher Wirkungen aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften ist
darauf ausgerichtet, eine Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes zu ermitteln und
mindestens die potenziellen Wirkungen zu bestimmen, die sich aus der Explosivität, der
Entflammbarkeit und dem Oxidierungspotenzial ergeben. (Hinweise zur Beurteilung der
physikalisch-chemischen Eigenschaften erhalten Sie im Kapitel R.7 der IR&CSA Leitlinien).
Falls das Ergebnis der vorherigen Schritte darauf hindeutet, dass der Stoff ein beliebiges
Kriterium für die Einstufung als „gefährlich“ erfüllt oder in eine der im Artikel 14 Absatz 4
dargelegten Kategorien fällt oder als PBT oder vPvB beurteilt wird, muss die
Stoffsicherheitsbeurteilung folgende zusätzliche Schritte beinhalten:
•
Expositionsbeurteilung
- Erstellung eines oder mehrerer Expositionsszenarien
- Expositionsabschätzung
•
Risikobeschreibung
Die Expositionsbeurteilung umfasst die quantitative oder qualitative Ermittlung der Dosis
bzw. der Konzentration des Stoffes, dem Menschen oder die Umwelt ausgesetzt sind oder sein
können. In einem ersten Schritt werden dabei Expositionsszenarien (ES) für alle identifizierten
Verwendungen und Phasen im Lebenszyklus entwickelt. Anschließend dienen diese Szenarien
als Grundlage für die Abschätzung der Expositionen.
Ein Expositionsszenario ist eine Ansammlung von Bedingungen, durch die beschrieben wird,
wie ein Stoff (als solcher, als Bestandteil eines zubereiteten Gemisches oder eines
Erzeugnisses) hergestellt oder während seines Lebenszyklus in der EU verwendet wird und wie
Hersteller oder Importeure bzw. nachgeschaltete Anwender die Exposition von Menschen und
der Umwelt kontrollieren oder deren Kontrolle empfehlen. Es müssen ebenfalls geeignete
Risikomanagementmaßnahmen und Betriebsbedingungen beschrieben werden, durch die bei
ordnungsgemäßer Implementierung sichergestellt wird, dass die Risiken beherrscht werden,
die sich aus der Verwendung des Stoffes ergeben.
Der letzte Schritt der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Risikobeschreibung, in der ermittelt
wird, ob die Risiken in Verbindung mit der Herstellung/Einführung sowie den Verwendungen des
Stoffes beherrscht werden. Eine Risikobeschreibung wird für jedes Expositionsszenario
durchgeführt. Hierbei werden die DNEL- und die PNEC-Werte mit den geschätzten
Expositionskonzentrationen für Menschen bzw. die Umwelt verglichen. Eine Risikobeurteilung für
schädliche physikalisch-chemische Eigenschaften umfasst die Beurteilung der Wahrscheinlichkeit
und des Schweregrads einer schädlichen Wirkung. Falls die geschätzten Expositionshöhen
unterhalb der DNEL und PNEC liegen, gelten die Risiken als beherrscht bzw. unter Kontrolle.
Sollte dies nicht der Fall sein, ist die Stoffsicherheitsbeurteilung so oft zu wiederholen, bis sich
nachweisen lässt, dass die Risiken beherrscht werden.
Die Stoffsicherheitsbeurteilung wird im Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentiert, der
zusammen mit dem technischen Dossier im Rahmen des Registrierungsverfahrens bei der
ECHA einzureichen ist. Der Registrant übermittelt die relevanten Informationen, die im
Stoffsicherheitsbericht dokumentiert sind, in Form eines erweiterten Sicherheitsdatenblatts
(eSDB) an die nachgeschalteten Akteure in der Lieferkette.
Die folgende Abbildung zeigt eine abschließende schematische Übersicht über die Elemente der
Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA):
15
16
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
•
inhärente Eigenschaften des Stoffes
•
Herstellung, Verwendung, Menge,
Exposition, Risikomanagement
Ermittlung schädlicher Wirkungen
(HA)
Expositionsbeurteilung (EA) *
•
Gefahreneinstufung und PBTSchlussfolgerung
•
Expositionsszenarien erstellen
(RMM und Verwendungsbed.)
•
Beschreibung der Dosis/Konzentration-Wirkungsbeziehung
•
Expositionshöhe abschätzen1
N
Stopp
Kriterien von
Artikel 14,
Abs.(4)?
im CSR
dokumentieren
J
Risikobeschreibung (RC)*
J
N
Risiko
beherrscht?
1
ES per SDS
übermitteln
*
Iteration
Für PBT/vPvB: nur Emissionsbeschreibung
Erfordelich, wenn der Stoff eines der Kriterien der
Gefahrenklassen oder Kategorien von Artikel 14 Abs.
oder
PBT/vPvB
ist
oder
bei
(4)
erfüllt
expositionsbasiertem Verzicht gemäß Anhang XI
Für alle CSA
erforderlich
Abbildung 3: Elemente der Stoffsicherheitsbeurteilung
6
Erstellung und Einreichung von Dossiers
In diesem Kapitel soll in übersichtlicher Form erläutert werden, wie (und von wem) ein
Registrierungsdossier erstellt und schließlich bei der ECHA eingereicht werden muss. Ein
grundlegendes Prinzip des REACH-Verfahrens besteht darin, dass Registranten, die denselben
Stoff registrieren, Daten austauschen und allgemeine Teile der Registrierungsinformationen
gemeinsam zur Registrierung bei der ECHA einreichen können. Registranten, die jeweils
denselben Stoff registrieren lassen, müssen somit in der Regel eng zusammenarbeiten und die
Kosten für die Sammlung und Erfassung der Informationen untereinander teilen (siehe Abschnitt
6.1). Die Registranten müssen außerdem mit den IT-Tools vertraut sein, die von der ECHA für
den eigentlichen Registrierungsvorgang zur Verfügung gestellt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
6.1
Datenaustausch, „SIEF“ und gemeinsame Registrierung
Zweck des Datenaustauschs bzw. der gemeinsamen Nutzung von Daten ist, ein effizienteres
Registrierungssystems zu ermöglichen sowie die Kosten und die Durchführung von
Experimenten an Wirbeltieren zu reduzieren. Die Wiederholung von Tierversuchen soll
vermieden und auf Experimente an Wirbeltieren soll nur als allerletzte Maßnahme
zurückgegriffen werden (Artikel 25).
Um den Datenaustauschs zu erleichtern, wurde in der REACH-Verordnung festgelegt, dass vor
der Registrierung sämtliche Stoffe entweder vorregistriert werden müssen oder eine
Anfrage bei der ECHA gestellt werden muss. In der Regel gilt die Vorregistrierung für
Phase-in Stoffe, während für Nicht-Phase-in- und nicht vorregistrierten Phase-in-Stoffe eine
Anfrage gestellt werden muss.
Bevor also die Registrierung eines Nicht-Phase-in-Stoffes oder eines Phase-inStoffes, der nicht vorregistriert wurde, beantragt wird, muss immer eine Anfrage
nach dem betreffenden Stoff gestellt werden.
Phase-in-Stoffe
Voraussetzung für die Nutzung des Datenaustauschs bei der Registrierung von Phase-in-Stoffen
ist, dass die betreffenden Unternehmen eine Vorregistrierung dieser Stoffe vorgenommen haben
(dies wird bereits im Abschnitt 4 erwähnt; sogar wenn der Vorregistrierungszeitraum bereits
abgelaufen ist, können potenzielle Registranten unter bestimmten Voraussetzungen immer noch
die späte Vorregistrierung nutzen).
Alle potenziellen Registranten und Inhaber von Daten desselben vorregistrierten Phase-inStoffes sind Teilnehmer eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Substance
Information Exchange Forum, SIEF). Registranten, die bereits früher denselben Phase-in-Stoff
registriert haben oder deren Stoff als registriert angesehen wird 14, sind ebenfalls Teilnehmer
des SIEF.
Zur Bildung eines SIEF wurden Vorregistranten, die jeweils dieselben Stoffkennzeichen
angegeben haben, in REACH-IT in ein so genanntes „Prä-SIEF“ gruppiert. Auf Grundlage dieser
Gruppierung müssen sich Unternehmen dann mit den anderen Mitgliedern des „Prä-SIEF“
austauschen, um jeweils ein SIEF für jeden Stoff zu bilden. Das SIEF soll Folgendes
ermöglichen:
•
den geforderten Datenaustausch zum Zweck der Registrierung erleichtern und somit
eine unnötige Wiederholung von Studien vermeiden und
•
eine Einigung über die Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes zu
erzielen, wenn die verschiedenen potenziellen Registranten diesen Stoff unterschiedlich
einstufen und kennzeichnen
Nicht-Phase-in-Stoffe
Potenzielle Registranten von Nicht-Phase-in-Stoffen müssen mittels einer „Anfrage“ an die
ECHA herausfinden, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung eingereicht wurde.
Dies soll sicherstellen, dass die Parteien die Daten gemeinsam nutzen. Die Anfrage ist
obligatorisch bei Nicht-Phase-in-Stoffen und bei Phase-in-Stoffen ohne Vorregistrierung.
Liegt bereits eine Registrierung vor, können Registranten Daten von Stoffen, die bereits vor 12
oder mehr Jahren gemäß REACH registriert wurden, "rechtmäßig" für ihre neue Registrierung
14 Ausgenommen Stoffe, die als registriert gelten, weil sie gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden
(NONS).
17
18
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
verwenden. Studien an Stoffen, die vor weniger als 12 Jahren registriert wurden, sind zwar
geschützt, jedoch wird in diesen Fällen der Kontakt zwischen den beiden Parteien hergestellt,
um eine Einigung über den Austausch der Daten zu ermöglichen. Tierversuchsstudien dürfen
jedoch nicht wiederholt werden. Es ist zu beachten, dass sowohl der potenzielle Registrant als
auch der bereits vorhandene Registrant verpflichtet ist, sich über den Austausch von Daten
über Tests an Wirbeltieren zu verständigen. Bei Studien, die keine Tests an Wirbeltieren
beinhalten, gilt diese Verpflichtung jedoch ebenfalls für alle Studien, die vom potenziellen
Registranten ausdrücklich verlangt werden.
Außerdem stehen Daten, die bereits mit einem Mittelungsdossier gemäß der Richtlinie
67/548/EWG eingereicht wurden, zu Registrierungszwecken ab 12 Jahre nach ihrem
Einreichungsdatum zur Verfügung.
Das Anfragedossier kann online unter Verwendung der REACH-IT-Web-Anwendung oder in
IUCLID 5 erstellt und anschließend über REACH-IT an die Agentur übermittelt werden.
Gemeinsame Einreichung
Im Prinzip ist jeder Registrant verpflichtet, sein eigenes Registrierungsdossier für jeden seiner
Stoffe einzureichen. Falls jedoch mehr als ein Unternehmen einen bestimmten Stoff herstellt
oder einführt bzw. beabsichtigt dies zu tun, müssen die Unternehmen bestimmte
Informationen gemeinsam einreichen. Die gemeinsame Einreichung von Daten gilt sowohl für
die Registrierung von Phase-in- als auch Nicht-Phase-in-Stoffen.
Die Registranten müssen Informationen zu den inhärenten Eigenschaften des Stoffes
(Studien und gegebenenfalls Versuchsvorschläge) sowie dessen Einstufung und
Kennzeichnung gemeinsam einreichen. Sie können auch die Leitlinien zur sicheren
Verwendung und den Stoffsicherheitsbericht (CSR) gemeinsam einreichen, wenn sie
sich darauf einigen (Artikel 11).
Die Informationen, für die eine gemeinsame Einreichung erforderlich ist, werden von einem
federführenden Registranten im Namen der anderen (der so genannten „beteiligten
Registranten“) eingereicht. Andere Daten müssen von den Registranten jeweils einzeln
bereitgestellt werden. Von bestimmten Teilen einer gemeinsamen Einreichung kann der
Registrant nur dann absehen, wenn die Kosten unangemessen sind, ein Vertrauensbruch
vorliegt oder sich ein Unternehmen nicht mit dem federführenden Registranten über die
Auswahl der mit der Registrierung eingereichten Informationen einigen kann.
6.2
IT-Tools für die Registrierung
Registrierungen gemäß der REACH-Verordnung sind unter Verwendung der von der ECHA
festgelegten IT-Tools, d. h. REACH-IT und IUCLID 5, zu erstellen und einzureichen. Im
Wesentlichen muss das technische Dossier mit sämtlichen erforderlichen Informationen vom
Registranten im IUCLID 5-Format zusammengestellt und dann elektronisch über REACH-IT an
die ECHA übermittelt werden.
Sofern eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich ist, muss der Registrant ferner einen
Stoffsicherheitsbericht erstellen und gemeinsam mit dem technischen Dossier bei der ECHA
einreichen. Die ECHA hat das IT-Tool Chesar 15 für die Stoffsicherheitsbeurteilung entwickelt,
mit deren Hilfe die Registranten eine Stoffsicherheitsbeurteilung und einen
Stoffsicherheitsberichts erstellen sollen. Es ermöglicht Registranten die strukturierte
Durchführung einer Standardsicherheitsbeurteilung für die verschiedenen Verwendungen eines
Stoffes. Mit dem Werkzeug lassen sich auch die Informationen strukturieren, die für die
15
“Chesar”: engl.: Chemical safety assessment and reporting, dtsch.:Stoffsicherheitsbeurteilung und –berichterstattung
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
Expositionsbeurteilung und die Risikobeschreibung benötigt werden, so dass die Erstellung
eines transparenten CSR ermöglicht wird. Das Tool kann unter http://chesar.echa.europa.eu/
heruntergeladen werden.
Falls derselbe Stoff von mehreren Unternehmen hergestellt oder importiert wird, müssen diese
Unternehmen jeweils bestimmte Informationen gemeinsam (so genannte gemeinsame
Einreichung von Daten) und andere Informationen separat einreichen 16.
Unternehmen sollten folgende Schritte ausführen, um die Registrierungen zu erstellen und an
die ECHA zu übermitteln:
1) Melden Sie sich in REACH-IT an, und erstellen Sie ein Konto für Ihr Unternehmen.
2) Bereiten Sie Ihre Registrierung vor, indem Sie ein technisches Dossier in IUCLID 5
erstellen. Verwenden Sie die IUCLID-Plug-ins, damit Ihr Dossier dem Zweck
entsprechend verwendet werden kann: Plug-ins für technische Vollständigkeitsprüfung,
Gebührenberechnung und Veröffentlichung.
3) Informieren Sie sich in den REACH-IT-Begleitdokumenten der ECHA 17. Vor der
Erstellung des Dossiers sollten unbedingt die Handbücher zur Einreichung von Daten,
insbesondere die Teile 4 und 5, gründlich gelesen werden. Unterstützung bietet hierbei
auch das REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 (Einreichung von Dossiers),
das eine schrittweise Anleitung für das Verfahren enthält.
4) Senden Sie Ihr Registrierungsdossier über REACH-IT an die ECHA.
7
Weiterverfolgung der Registrierung durch ECHA und
den Registranten
Nach der Einreichung eines Registrierungsdossiers wird von der ECHA eine
„Vollständigkeitsprüfung“ durchgeführt und – wenn die Registrierung vollständig ist – eine
Registrierungsnummer zugewiesen 18. Die „Vollständigkeitsprüfung“ unterscheidet sich
grundlegend von der „Prüfung der Erfüllung der Anforderungen“ der Registrierungen. Die
„Prüfung der Erfüllung der Anforderungen“ und die „Prüfung der Versuchsvorschläge“ durch die
ECHA sind die Grundlagen des Verfahrens zur „Dossierbewertung“ 19 gemäß REACH. Die
Dossierbewertung wird nach einer erfolgreichen Vollständigkeitsprüfung durchgeführt. Im
Rahmen der Dossierbewertung kann es erforderlich sein, dass der Registrant sein
Registrierungsdossier gemäß einer Entscheidung der ECHA aktualisiert. (Siehe Abschnitt 7.2).
Davon abgesehen obliegt es auch dem Registranten, sein Registrierungsdossier bei Bedarf
selbstständig zu aktualisieren.
16
Siehe vorstehenden Abschnitt 6.1.
17
Siehe unter http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/
18 Beachten Sie, dass das Dossier vor der Annahme zur Vollständigkeitsprüfung in der Praxis noch eine Viren- und XMLFormatprüfung sowie einen so genannte „Validierung der Geschäftsregeln“ (Business Rules Validation) durchlaufen
muss. Weitere Informationen zu dieser Thematik finden Sie im „REACH-IT Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 –
Dossiereinreichung" und im Data Submission Manual Teil 4 – How to Pass Business Rule Verification’ unter
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it
Die „Stoffbewertung“ nach REACH wird in diesem Dokument nicht weiter behandelt. Ausführliche Informationen zu
diesem Vorgang entnehmen Sie bitte den ECHA-Leitlinien zur Dossier- und Stoffbewertung (Guidance on dossier and
substance evaluation) unter http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach
19
19
20
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
7.1
Vollständigkeitsprüfung
Die Vollständigkeitsprüfung setzt sich aus zwei getrennten Verfahren zusammen:
• Technische Vollständigkeitsprüfung
Im Verlaufe dieses Verfahrens wird die technische Vollständigkeit des Dossiers geprüft, wobei
sichergestellt wird, dass sämtliche gemäß der REACH-Verordnung geforderten Informationen
übermittelt wurden. Es wird jedoch keine wissenschaftliche Beurteilung der Qualität oder
Eignung der Daten oder etwaiger Begründungen für die Auslassung von Studien
vorgenommen. Der Registrant wird gegebenenfalls auf fehlende Informationen hingewiesen,
die zur Vervollständigung des Dossiers benötigt werden, und muss das ergänzte Dossier dann
innerhalb einer bestimmten Frist erneut bei der ECHA einreichen.
Es wird den Registranten geraten, die technische Vollständigkeit ihrer Dossiers vor der
Einreichung mit dem IUCLID-Plug-in für die Technische Vollständigkeitsprüfung (Technical
Completeness Check, TCC) zu überprüfen.
• Finanzielle Vollständigkeitsprüfung
Sobald ein Dossier von der ECHA angenommen wurde, wird gegebenenfalls eine Rechnung
gemäß der REACH-Verordnung versendet. Die Rechnungen werden nur über REACH-IT
verschickt und enthalten eine Zahlungsfrist. Wenn die Gebühr innerhalb dieser Zahlungsfrist
vollständig beglichen wird, gilt das Dossier als finanziell vollständig.
Sobald ein Dossier als vollständig betrachtet wird (d. h. wenn die erforderlichen Informationen
und die vorgeschriebenen Gebühren eingegangen sind), wird von der ECHA eine
Registrierungsnummer ausgegeben.
7.2
Pflicht zur Aktualisierung der Registrierungsinformationen
Die im Registrierungsdossier bei der ECHA eingereichten Informationen müssen stets auf
aktuellem Stand gehalten werden. Der Registrant ist für die Aktualisierung seines
Registrierungsdossiers selbst verantwortlich.
Die Umstände, unter denen ein Registrant die Informationen in Bezug auf seine Registrierung
aktualisieren muss, lassen sich in zwei grundlegende Kategorien einteilen:
• Aktualisierung aufgrund einer Eigeninitiative des Registranten
Ein Registrant ist verpflichtet, der ECHA neue relevante verfügbare Informationen in Bezug auf
seine Registrierung(z. B. einen neuen Mengenbereich) unverzüglich mitzuteilen (Artikel 22
Absatz 1).
• Aktualisierung aufgrund einer Entscheidung der ECHA oder der Kommission 20
Der Registrant muss seine Registrierung infolge einer Entscheidung durch die ECHA oder die
Kommission während des Beurteilungsverfahrens aktualisieren, jedoch gegebenenfalls auch
nach einer Entscheidung, die in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und
Beschränkungsverfahren gefällt wurde. Diese Aktualisierungen müssen innerhalb der Frist
durchgeführt werden, die von der ECHA/ der Kommission in der Entscheidung genannt wird
(Artikel 22 Absatz 2).
Für Stoffe, die als registriert gelten, da eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG
eingereicht wurde („NONS“ 21), muss ebenfalls eine Aktualisierung des Registrierungsdossiers
vorgenommen werden, wenn einer der oben genannten Umstände auftritt, darunter auch
Aktualisierungen nach Entscheidungen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG, die dann als
Entscheidungen der Agentur betrachtet werden (Artikel 135). In Bezug auf den Mengenbereich
muss diese Aktualisierung jedoch nicht die vollen Datenanforderungen gemäß REACH erfüllen,
20
Weitere Einzelheiten hierzu entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 7.3 der Leitlinien zur Registrierung
21
engl.: Notification of New Substances, dtsch.: Anmeldung für neue Stoffe.
Leitlinien in Kürze zur
Registrierung
es sei denn die hergestellte / eingeführte Menge des registrierten Stoffes erreicht die jeweils
nächste Mengenschwelle 22.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer Aktualisierung in bestimmten Fällen eine Gebühr
gemäß Verordnung (EG) Nr. 340/2008 (Gebührenverordnung) zu entrichten ist (siehe
Abschnitt 9.2 der Leitlinien zur Registrierung).
In den Leitlinien zur Registrierung sind die verschiedenen Umstände, unter denen ein
Registrierungsdossier aktualisiert werden muss, im Einzelnen ausgeführt. Nach der Einreichung
einer solchen Aktualisierung bei der ECHA unterläuft diese die Vollständigkeitsprüfung
innerhalb von drei Wochen nach dem Einreichungszeitpunkt.
8
Quellennachweise und weitere Informationen
•
ECHA-Webseite: http://echa.europa.eu/
•
ECHA Häufig gestellte Fragen über REACH:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs/frequently-asked-questions
•
•
ECHA-Webseite Verordnungen: http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach
ECHA-Webseite Leitlinien: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reachand-clp-implementation
•
Leitlinien zur Registrierung
•
Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten
•
Leitlinien zu Zwischenprodukten
•
Leitlinien zur Dossier- und Stoffbewertung
•
Leitlinien zur Identifizierung und Benennung von Stoffen unter REACH
•
Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung
IT-Tools für die Registrierung
1. IUCLID 5 Webseite : http://iuclid.echa.europa.eu/
2. REACH-IT und technische Handbücher:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it
3. Chesar-Webseite: http://chesar.echa.europa.eu/
4. Fragen und Antworten für Registranten mit bereits angemeldeten Stoffen:
http://echa.europa.eu/support/faqs
22 Weitere Details über NONS und deren praktische Behandlung gemäß REACH finden Sie in den Fragen und Antworten
für Registranten mit bereits angemeldeten Stoffen unter http://echa.europa.eu/support/faqs
21
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FI-00121 HELSINKI, FINNLAND
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