Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Art der Anwendung
Zäpfchen zum Einführen in den After. Zur Entnahme
die Zäpfchen an der Perforation einzeln abtrennen und
die beiden Laschen am oberen Ende auseinanderziehen
(s. Abbildung).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Zäpfchen mit
Bufexamac
5. Wie sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac
aufzubewahren?
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac und
wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac beachten?
3. Wie sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac
und wofür werden sie angewendet?
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac sind ein Hämorrhoidenmittel und wirken entzündungshemmend (antiphlogistisch), zusammenziehend (adstringierend), örtlich schmerzbetäubend (lokalanästhetisch) und leicht
trocknend.
Sie werden angewendet bei Erkrankungen des Analbereiches im akuten Stadium wie z. B. Hämorrhoiden
1. und 2. Grades, Afterrisse (Analfissuren), Analekzem,
entzündliche Prozesse von After und Mastdarm (Proktitis).
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Faktu®
akut Zäpfchen mit Bufexamac beachten?
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac dürfen nicht an-
080613_FAK_ZPF_GI_akut_RZ.indd 1
gewendet werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen
der Bestandteile des Präparates (siehe Abschnitt
„6. Weitere Informationen“)
• bei spezifischen Hautprozessen im Anwendungsbereich (Syphilis, Tuberkulose)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Faktu® akut
Zäpfchen mit Bufexamac ist erforderlich
• bei Patienten mit kontaktallergischen Reaktionen
oder allergischer Entzündung der Haut (atopischer
Dermatitis) in der Vorgeschichte. Diese tragen ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen und sollten Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Kinder
Klinische Erfahrungen zur Anwendung von Faktu® akut
Zäpfchen mit Bufexamac bei Kindern und Jugendlichen
liegen nicht vor. Es ist deshalb der erwartete Nutzen
gegenüber den Risiken streng abzuwägen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Erfahrungen zur Anwendung von Faktu akut
Salbe mit Bufexamac während der Schwangerschaft und
Stillzeit liegen nicht vor. Es ist deshalb der erwartete
Nutzen gegenüber den Risiken streng abzuwägen.
3. Wie sind Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac
anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac sonst
nicht richtig wirken können!
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen
zu ergreifen?
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
sowie bei akuter Verschlechterung der Hautkrankheit
sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Soweit nicht anders verordnet, wird zweimal täglich je
ein Zäpfchen – möglichst nach dem Stuhlgang – in den
After eingeführt. Nach Besserung der Beschwerden genügt ein Zäpfchen pro Tag.
Dauer der Anwendung
Wenn nicht anders verordnet, sollten Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac bis zum Abklingen der akuten Reizerscheinungen angewendet werden. Eine Fortsetzung
der Therapie für weitere 8 - 10 Tage wird zur Sicherung
des Behandlungserfolges empfohlen.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac enthalten:
1 Zäpfchen enthält als arzneilich wirksame Bestandteile
Bufexamac 250 mg; 2,7-Dihydroxy-1,3,2-benzodioxabismut-5-carbonsäure 100 mg; Titandioxid 100 mg; Lidocainhydrochlorid x 1 H2O 10 mg.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett
Wie alle Arzneimittel könnnen Faktu® akut Zäpfchen
mit Bufexamac Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Inhalt der Packung:
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac sind in Packungen
mit 10 (N1) Zäpfchen erhältlich.
sehr häufig: mehr als
1 von 10 Behandelten
häufig: 1 bis 10
Behandelte von 100
gelegentlich: weniger als
1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von
1.000, aber mehr als 1
von 10.000 Behandelten
Pharmazeutischer Unternehmer
Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestraße 4
78467 Konstanz
Telefon: 0800/2 95-66 66
Telefax: 0800/2 95-55 55
E-Mail: [email protected]
Hersteller
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac sollten bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des
Arzneimittels nicht angewendet werden. Eine Überempfindlichkeit äußert sich in der Regel durch lokale
Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Schwellung der Haut mit anschließender Bläschenbildung, Nässen und Schuppenbildung sowie Quaddelbildung. Die Symptome können stark ausgebildet sein und
auch auf unbehandelten Hautbezirken auftreten.
Sehr selten:
Die oben geschilderten Symptome können auch auf
ausgedehnten Hautflächen auftreten.
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Mai 2008.
Hinweis
Liebe Patientin, lieber Patient,
bei der Anwendung von Faktu® akut Zäpfchen mit Bufexamac im Analbereich kann es – bedingt durch die
Körperwärme – zu einer Verschmutzung der Wäsche
kommen. Es empfiehlt sich deshalb, eine Einlage zu
verwenden.
Faktu® akut ist auch als Salbe erhältlich.
13.06.2008 14:13:23 Uhr