Innovative Medicines

Innovative Medicines
Die Division Innovative Medicines ist ein weltweit führender Anbieter von innovativen,
patentgeschützten Medikamenten für Patienten und Ärzte. Sie besteht aus zwei
Geschäftsbereichen:
• Novartis Pharmaceuticals vertreibt innovative, patentierte Pharmazeutika für die
Allgemein- und Spezialmedizin, um Behandlungserfolge für Patienten und
Gesundheitsdienstleister zu verbessern
• Novartis Oncology vertreibt ein Portfolio patentierter Pharmazeutika in den Bereichen
Onkologie, Hämatologie und seltene Erkrankungen, um medizinische Bedürfnisse von
Patienten mit Krebs und ähnlichen Erkrankungen zu befriedigen.
Die Division Innovative Medicines erforscht, entwickelt, produziert, vertreibt und verkauft
patentierte Pharmazeutika in folgenden Bereichen:
Novartis Oncology
• Onkologie (Oncology)
• Zell- und Gentherapien (Cell & Gene therapy)
Novartis Pharmaceuticals
•
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•
•
•
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (Cardio-Metabolic)
Immunologie und Dermatologie (Immunology and Dermatology)
Atemwegserkrankungen (Respiratory)
Neurologie (Neuroscience)
Etablierte Produkte (Established Medicines)
Das Produktportfolio der Division Innovative Medicines umfasst mehr als 60 wichtige
vermarktete Produkte. Viele davon sind in ihren jeweiligen Therapiebereichen führend.
Zudem umfasst die Entwicklungspipeline der Division 145 potenzielle neue Produkte und
neue Indikationen oder neue Darreichungsformen für bestehende Produkte in verschiedenen
klinischen Entwicklungsstadien.
In der ersten Hälfte 2016 betrug der Nettoumsatz von Innovative Medicines USD 16,1
Milliarden.
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Innovative Medicines
Novartis Oncology
Afinitor und Afinitor Disperz/Votubia (Everolimus), ist ein oral zu verabreichender Hemmer
des mTOR-Signalweges. Afinitor ist in über 120 Ländern, einschliesslich den USA, EUMitgliedsstaaten und Japan, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach
Therapie mit einem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (in den USA nach
Therapieversagen von Sunitinib oder Sorafenib) zugelassen. Darüber hinaus ist Afinitor in
über 110 Ländern zur Behandlung von fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem HER2negativem Brustkrebs (HR+/HER2-negativer Brustkrebs) in Kombination mit dem Medikament
Exemestan zugelassen. Afinitor ist zudem in über 110 Ländern, einschliesslich der USA, der
EU-Mitgliedsstaaten und in Japan für die Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen
Tumoren pankreatischen Ursprungs zugelassen, und in 36 Ländern in der EU und in den
USA zur Behandlung von Erwachsenen mit gut differenzierten (Grade 1 und 2) nichtfunktionalen, neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder Lungen-Ursprungs, die nicht
entfernbar, lokal fortgeschritten oder metastasierend sind. Afinitor ist nicht indiziert für
Patienten mit funktionalen karzinoiden Tumoren. Everolimus ist zudem in mehr als 100
Ländern – darunter in den USA unter dem Namen Afinitor und in der EU als Votubia – für die
Behandlung von Patienten zugelassen, die an subependymalem Riesenzellastrozytom
(SEGA) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC) erkrankt sind, das eine Therapie verlangt
aber gegenwärtig nicht entfernt werden kann, und in 95Ländern zur Behandlung von
Erwachsenen mit renalem Angiomyolipom und TSC, bei denen kein sofortiger chirurgischer
Eingriff erforderlich ist. Afinitor Disperz, die lösliche Tablette für die Formulierung von Afinitor
als orale Suspension ist in mehreren Ländern, einschliesslich der USA und Japan, in der
TSC-SEGA Population zugelassen. Lösliche Votubia Tabletten sind für die Behandlung von
Patienten mit TSC-SEGA in den EU-Mitgliedsstaaten zugelassen. Everolimus, der Wirkstoff
von Afinitor, ist in den USA und der EU auch unter den Handelsnamen Zortress bzw. Certican
zur Anwendung bei Transplantationen erhältlich und ist zur Verwendung in
medikamentenbeschichteten Stents exklusiv an Abbott lizenziert und an Boston Scientific
sublizenziert.
Exjade und Jadenu (Deferasirox) sind oral einzunehmende Eisenchelatbildner. Sie sind für
die Behandlung chronischer Eisenüberladung infolge von Bluttransfusionen bei Patienten im
Alter ab zwei Jahren zugelassen als auch für chronische Eisenüberladung bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren. Patienten mit chronischer Anämie
durch Erkrankungen wie Thalassämie, Sichelzellanämie und myelodysplastishen Syndromen
benötigen häufige Transfusionen, das erhöht das Risiko einer Eisenüberladung. Exjade ist
eine lösliche Tablette zur Formulierung einer oral einzunehmenden Suspension. Es ist in
mehr als 100 Ländern zur Behandlung chronischer Eisenüberladung infolge von
Bluttransfusionen zugelassen, darunter sind die USA, die EU Mitgliedsstaaten und Japan.
Exjade ist ausserdem zugelassen in mehr als 70 Ländern, einschliesslich den USA und
Ländern der EU, für die Behandlung von chronischer Eisenüberladung bei
transfusionsunabhängiger Thalassämie. Jadenu ist eine Darreichungsform von Exjade in
Form einer mit einem Film beschichteten Tablette (FCT), die geschluckt oder zerstossen
werden kann, und ist in den USA und in Kanada in denselben Indikationen zugelassen, wie
Exjade. Zulassungsanträge für Jadenu wurden in der Schweiz und in anderen Ländern
eingereicht.
Farydak (Panobinostat) ist ein Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) in Kombination mit
Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärem
und/oder rezidiviertem multiplem Myelom, die mindestens zwei andere Therapieschemata
erhalten hatten, einschliesslich Bortezomib und einen Immunmodulator. Mit Farydak steht
Patienten mit multiplem Myelom erstmals ein HDAC-Hemmer mit epigenetischer Aktivität zur
Verfügung, der eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten bietet, deren Erkrankung
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nach der Standardtherapie fortgeschritten ist. Farydak in Kombination mit Bortezomib und
Dexamethason wurde 2015 in den USA, der EU und Japan für bestimmte Patienten mit zuvor
behandeltem multiplen Myelom zugelassen. Die exakte Indikation für Farydak unterscheidet
sich je nach Land. Weitere Zulassungsanträge für Farydak werden von Gesundheitsbehörden
weltweit geprüft.
Gleevec/Glivec (Imatinibmesilat/Imatinib) ist ein Kinase-Inhibitor, der zugelassen ist für die
Behandlung von Patienten mit metastasierenden und/oder inoperablen KIT(CD117) positiven
(KIT+) gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), als adjuvante Therapie für bestimmte
erwachsene Patienten nach Resektion eines KIT-positiven GIST, und als zielgerichtete
Therapie für Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie
(CML). Gleevec/Glivec kam 2001 erstmalig auf den Markt und ist in über 120 Ländern
erhältlich. In den USA, in der EU und in Japan ist Gleevec/Glivec auch für die Behandlung
von Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie zugelassen, einer schnell fortschreitenden Form
der Leukämie. Gleevec/Glivec ist in den USA und der EU ausserdem zugelassen für die
Behandlung von Dermatofibrosarcoma Protuberans (ein seltener solider Tumor), das
hypereosinophile Syndrom, myelodysplastische/ myeloproliferative Erkrankungen und
weiterere seltene Blutkrankheiten. In den USA ist Gleevec auch für die Behandlung
aggressiver systemischer Mastozytose zugelassen. Gleevec/Glivec ist in mehr als 65 Ländern
für die postoperative (adjuvante) Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von KITpositiven GIST registriert. Nach der Zulassung durch die FDA 2013 erteilte die EMA im Juli
2013 die Zulassung für Gleevec/Glivec bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ akuter
lymphoblastischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie.
Jakavi (Ruxolitinib) ist ein oraler Inhibitor der JAK1- und JAK2-Tyrosinkinasen. Er ist der
erste JAK-Inhibitor, der für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder
Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythemia
vera oder Myelofibrose nach essenzieller Thrombozythämie und von erwachsenen Patienten
mit Polycythemia vera, bei denen eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber
Hydroxyharnstoff vorliegt, zugelassen ist. Jakavi ist in über 100 Ländern für Patienten mit
Myelofibrose zugelassen, darunter EU-Mitgliedstaaten, Japan, Kanada, Australien, Mexiko
und Argentinien. Jakavi ist zudem in über 65 Ländern, darunter die Schweiz, Japan und
Kanada, für Polycythemia vera zugelassen. Weltweit wurden Zulassungsanträge in
verschiedenen Regionen für Myelofibrose und Polycythemia vera gestellt. In den Phase III
Studien COMFORT-I und-II zeigte die Therapie von Jakavi über fünf Jahre einen
Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit Myelofibrose – ungeachtet eines Crossover von
der bestverfügbaren Therapie nach 24 und 48 Wochen. Daten aus der RESPONSE-2 Phase
III Studie zeigen, dass Jakavi Patienten mit Polycythemia vera half, deren Milz nicht
vergrössert war und die gegenüber Hydroxiharnstoff nicht oder mit Unverträglichkeit
reagieren, nach 28 Wochen einen höheren Hämatokritwert zu erzielen im Vergleich zur
bestmöglichen Alternativtherapie. Diese Daten entsprechen denjenigen der RESPONSERegistrierungsstudie, die Patienten mit ungenügend kontrollierter Polycythemia vera und
vergrösserter Milz untersuchte. Novartis lizenzierte Ruxolitinib von Incyte Corporation für die
Entwicklung und Vermarktung ausserhalb der USA. Ruxolitinib wird in den USA von Incyte
®
Corporation unter dem Namen Jakafi vermarktet und ist dort von der FDA für die
Behandlung von Patienten mit Polycythemia vera und unzureichendem Asprechen auf oder
®
Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff zugelassen. Jakafi ist ausserdem von der
FDA für die Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Myelofibrose-Risiko
zugelassen, darunter primäre Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythemia vera und nach
essenzieller Thrombozythämie.
Promacta/Revolade (Eltrombopag), ist ein einmal täglich einzunehmender Thrombopoietin(TPO) Rezeptoragonist, er wirkt über die Stimulierung von Knochenmarkzellen und fördert so
die Bildung von Thrombozyten. Das Medikament ist der erste und einzige oral
einzunehmende zugelassene TPO-Rezeptoragonist und wird in den USA unter dem
Markennamen Promacto und in den meisten Ländern ausserhalb der US als Revolade
vermarktet. Es ist in mehr als 100 Ländern zugelassen zur Behandlung der
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Thrombozytopenie bei Erwachsenen, mit chronischer Immun- (idiopathischer)
Thrombozytopenie (ITP), die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen oder
mit Unverträglichkeit reagiert haben. Kürzlich wurden auf einem medizinischen Kongress
Daten vorgestellt zur Bestätigung des langfristigen Sicherheitsprofils von Promacta/Revolade
bei Erwachsenen mit chronischer ITP, mit Überwachungszeiten von bis zu 6,5 Jahren bei
einigen Patienten (die mediane Untersuchungsdauer betrug 2,4 Jahre), sowie Daten, die
zeigten, dass langfristige orale Einnahme von Revolade wirksam ist zur Steigerung und
Erhaltung höherer Thrombozytenspiegel bei Patienten, deren Milz entfernt wurde sowie auch
in Patienten, deren Milz nicht entfernt wurde. In den USA ist Promacta zugelassen zur
Behandlung der Thrombozytopenie bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr mit
chronischer Immun- (idiopathischer) Thrombozytopenie (ITP), die Alternativbehandlungen
nicht ausreichend angesprochen haben. Es ist zudem zugelassen in 45 Ländern zur
Behandlung von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die refraktär auf andere
Behandlungen ansprechen, und in mehr als 50 Ländern zur Behandlung der
Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, um die Einleitung und
Weiterführung einer interferon-basierten Behandlung zu ermöglichen. Promacta/Revolade
wird unter einer Kooperationsvereinbarung mit Ligand Pharmaceuticals, Inc. und Novartis
vertrieben. Promacta/Revolade wurde von GSK übernommen.
Sandostatin SC und Sandostatin LAR (Octreotidacetat/Octreotidacetat als injizierbare
Suspension) ist ein Somatostatin-Analogon. Es wird zur Behandlung von Patienten mit
Akromegalie eingesetzt, bei denen eine Operation oder Bestrahlungstherapie nicht in Frage
kommt oder nicht wirksam ist, bzw. ad interim bis die Bestrahlung volle Wirksamkeit zeigt.
Akromegalie ist eine chronische Erkrankung im Erwachsenenalter, die durch eine
Überproduktion des Wachstumshormons der Hypophyse verursacht wird. Sandostatin ist
auch zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Symptomen im Zusammenhang mit
bestimmten Formen von gastrointestinalen und neuroendokrinen pankreatischen Tumoren
indiziert. Daneben ist Sandostatin LAR in über 60 Ländern für die Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder mit unbekanntem Sitz
des primären Tumors zugelassen. Über 60 Länder haben ausserdem eine verbesserte
Aufmachung von Sandostatin LAR genehmigt. Diese umfasst ein Verdünnungsmittel, eine
Sicherheitsnadel und einen Ampullenadapter. Weitere Zulassungsanträge für diese neue
Aufmachung sind derzeit in Arbeit. Sandostatin kam 1988 erstmals auf den Markt und ist in
über 100 Ländern erhältlich.
Tafinlar (Dabrafenib) + Mekinist (Trametinib) ist die erste Kombinationstherapie dieser Art
zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht entfernbarem oder
metastasiertem Melanom (nachgewiesen durch einen validierten Test) in den USA, Kanada
sowie mehreren anderen Ländern. Im November 2015 erteilte die FDA die Zulassung für die
Kombination von Tafinlar + Mekinist zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600E/KMutation-positivem nicht entfernbarem oder metastasiertem Melanom (nachgewiesen durch
einen von der FDA zugelassenen Test). Im August 2015 wurde in Europa die Kombination
von Tafinlar und Mekinist für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht entfernbarem
oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zugelassen. Tafinlar und Mekinist
sind auch als Einzelwirkstoffe zur Behandlung von Patienten mit nicht entfernbarem oder
metastasiertem Melanom in jeweils mehr als 60 bzw. 35 Ländern der Welt zugelassen.
Tafinlar und Mekinist wurden von GSK übernommen. Im Rahmen unserer Akquisition der
Onkologieprodukte von GSK erhielten wir die weltweiten exklusiven Rechte von Japan
Tobacco Inc. (JT) für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Trametinib.
Tasigna (Nilotinib) ist ein Signaltransduktionshemmer der BCR-ABL Tyrosinkinase. Seit
seiner Markteinführung im Jahre 2007 wurde Tasigna in mehr als 120 Ländern für die
Behandlung von Patienten mit Ph+ CML zugelassen, die sich in der chronischen und/oder
beschleunigten Phase der Erkrankung befinden und gegenüber der bisherigen Behandlung
(einschliesslich Gleevec/Glivec) resistent sind oder diese nicht vertragen. Zudem ist es in
über 120 Märkten, unter anderem in den USA, in den EU-Mitgliedstaaten, in der Schweiz und
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Japan für die Behandlung von neu diagnostizierten Patienten zugelassen, die sich in der
chronischen Phase der Erkrankung befinden.
Votrient (Pazopanib) ist ein kleinmolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der als
Zielstrukturen verschiedene intrazelluläre Proteine hat, um Tumorwachstum und
Zellüberleben zu hemmen. Votrient ist in den USA zugelassen zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), und in Europa zur Erstlinienbehandlung von
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem RCC sowie zur Behandlung von Patienten, die
wegen fortgeschrittener Erkrankung mit Zytokinen behandelt wurden. RCC ist die häufigste
Art von Nierenkrebs bei Erwachsenen, und annähernd ein Fünftel der Fälle hat bei der
Diagnosestellung ein fortgeschrittenes RCC. Votrient ist ausserdem zur Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom (STS) nach vorausgegangener
Chemotherapie indiziert (die Wirksamkeit bei adipozytischen STS oder gastrointestinalen
Stromatumoren wurde nicht nachgewiesen). STS ist eine Krebsart, die von ganz
unterschiedlichen Weichgeweben ausgehen kann, darunter Muskeln, Fett, Blutgefässe oder
Nerven. Votrient ist in mehr als 95 Ländern der Welt zur Behandlung von fortgeschrittenem
RCC und in mehr als 85 Ländern zur Behandlung von fortgeschrittenem STS zugelassen.
Votrient wurde von GSK erworben.
Novartis Pharmaceuticals
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (Cardio-Metabolic)
Entresto (Sacubitril/Valsartan), früher LCZ696, ist der erste Angiotensinrezeptor-/NeprilysinInhibitor seiner Klasse zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter
Ejektionsfraktion (HFrEF). Die Wirkung von Entresto beruht auf der Stärkung der schützenden
neurohormonellen Systeme des Herzens (Neprilysin-System) bei gleichzeitiger
Unterdrückung des schädlichen Systems (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, RAAS).
Entresto wurde im Juli 2015 für die Behandlung von HFrEF in den USA zugelassen und in
den Markt eingeführt. Im September 2015 hat die Schweizer Gesundheitsbehörde Entresto
für die Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit HFrEF
zugelassen. Im November 2015 wurde Entresto in der EU zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit symptomatischer HFrEF zugelassen.
Galvus (Vildagliptin), ein oral zu verabreichender DPP-IV-Hemmer, und Eucreas, ein EinzelTabletten-Kombinationspräparat aus Vildagliptin und Metformin, sind für die Behandlung von
Typ-2-Diabetes indiziert. Die Produkte wurden im Jahre 2007 erstmals zugelassen. Galvus ist
derzeit in über 130 Ländern zugelassen, darunter in EU-Mitgliedstaaten, Japan (als Equa)
sowie Ländern in Lateinamerika und im Asien-Pazifik-Raum. Eucreas, war das erste in
Europa zugelassene Kombinationspräparat aus einem DPP-IV-Hemmer und Metformin, es ist
auch unter dem Handelsnamen Galvus Met zugelassen, und ist derzeit in über 125 Ländern
zugelassen. Galvus erhielt 2012 die EU-Zulassung für den erweiterten Einsatz als sekundäre
Monotherapie für Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine Behandlung mit Metformin
ausgeschlossen ist. Die EU-Kommission erteilte 2012 die Zulassung für Galvus und Eucreas
in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien. Zuerst wurde die Anwendung von
Vildagliptin mit oder ohne Metformin in Verbindung mit Insulin für Patienten mit Typ-2Diabetes freigegeben, bei denen trotz Diät, Bewegung und einer stabilen Insulindosis keine
ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wurde. Die zweite Zulassung erfolgte für den
Einsatz von Vildagliptin in einer Dreierkombination mit Metformin und einem
Sulphonylharnstoff zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, wenn es bei Patienten mit Diät und
Bewegung in Verbindung mit einer Dualtherapie mit diesen beiden Wirkstoffen zu keiner
adäquaten glykämischen Stabilisierung kommt. 2014 wurde Eucreas (850/50 mg und
1000/50mg) in China als erstes hochdosiertes Einzel-Tabletten-Kombinationspräparat aus
Metformin und DPP-IV-Hemmer in diesem Land zugelassen. Galvus als Einzelwirkstoff erhielt
die Zulassung in China im April 2015. Eucreas wurde im September 2015 in Japan unter dem
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Namen EquMet als erstes Einzel-Tabletten-Kombinationspräparat aus Metformin und DPP-4Hemmer in diesem Land zugelassen.
Immunologie und Dermatologie (Immunology and Dermatology)
Cosentyx (Secukinumab) ist der einzige vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der
selektiv an das zirkulierende Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und es neutralisiert. Es
ist zugelassen für die Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis), Spondylitis ankylosans
(AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA). In klinischen Studien erweis sich Cosentyx überlegen im
Vergleich zu Enbrel und Stelara, es zeigte rasche und nachhaltige Wirksamkeit bei Patienten
mit Schuppenflechte. Im Januar 2015 wurde Cosentyx in der EU zugelassen zur
systemischen Erstlinien-Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie in
den USA für Erwachsene mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine
systemische Behandlung oder Phototherapie in Frage kommt. Cosentyx ist derzeit in etwa 60
Ländern zur Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, darunter
in den USA, den EU-Mitgliedsstaaten, in der Schweiz, in Kanada und in Australien. Cosentyx
ist zudem in 45 Ländern zugelassen zur Behandlung Erwachsener mit AS und PsA, darunter
in den USA, den EU-Mitgliedsstaaten, in Kanada und in Australien. In Japan ist Cosentyx
zugelassen zur Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, pustulöser
Psoriasis und PsA.
Ilaris (Canakinumab) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-1β
(IL-1β) bindet und dieses proinflammatorische Zytokin dadurch neutralisiert. Seit 2009 wurde
Ilaris in mehr als 70 Ländern zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit Cryopyrinassoziierten periodischen Syndromen (CAPS) zugelassen. Dies ist eine Gruppe seltener
Erkrankungen, die chronisch wiederkehrende Fieberschübe, Nesselsucht, gelegentlich
Arthritis, Schwerhörigkeit und die potenziell lebensbedrohliche Amyloidose hervorrufen. Ilaris
wurde 2013 in der EU für die Behandlung von akuter Gichtarthritis bei Patienten zugelassen,
bei denen die Standardtherapie nicht ausreicht, und in den USA, der EU und anderen
Ländern für die Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis. Ilaris wird
auch für die Behandlung von drei Formen seltener, erblicher periodischer Fiebersyndrome
weiter entwickelt.
Myfortic (Mycophenolat-Natrium in einer magensaftresistenten Tablette) ist in mehr als 90
Ländern zur Prävention akuter Abstossungsreaktionen nach allogenen Nierentransplantationen zugelassen. Es ist indiziert zur gleichzeitigen Anwendung mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden. Myfortic wurde in der EU erstmals 2003 und in den USA erstmals 2004
zugelassen.
Neoral (Ciclosporin, USP modifiziert) ist ein Immunsuppressivum zur Prävention der
Organabstossung nach einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation. Neoral ist in vielen
Ländern ausserhalb der USA auch für Lungentransplantationen zugelassen. Die CiclosporinMikroemulsion ist auch für die Behandlung ausgewählter Autoimmunerkrankungen wie
Psoriasis und rheumatoide Arthritis indiziert. Neoral kam 1995 erstmals auf den Markt und
wird in rund 100 Ländern vertrieben.
Xolair (Omalizumab) ist derzeit in der EU, der Schweiz und mehr als 50 weiteren Ländern zur
Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) bzw. chronischen idiopathischen
Urtikaria (CIU) zugelassen. In der EU ist es zugelassen als Ergänzungstherapie für die
Behandlung von CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren), die
unzureichend auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika ansprechen ein, in den USA zur
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren), die trotz Behandlung mit
H1-Antihistaminika weiterhin Symptome zeigen. Wir vermarkten Xolair in den USA
gemeinsam mit Genentech und sind am operativen Gewinn beteiligt, dokumentieren jedoch
keine US-Umsätze. Novartis weist alle Umsätze von Xolair ausserhalb der USA aus.
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Zortress/Certican (Everolimus) ist ein oral zu verabreichender Inhibitor des mTORSignalweges, der zur Prävention der Organabstossung nach Organtransplantationen
zugelassen ist. Unter der Bezeichnung Certican ist es in mehr als 90 Ländern zur Prävention
der Organabstossung nach einer Nieren- oder Herztransplantation zugelassen. Darüber
hinaus ist das Medikament in über 70 Ländern zur Prävention der Organabstossung nach
einer Lebertransplantation zugelassen. In den USA ist das Medikament unter dem
Handelsnamen Zortress zugelassen zur Prophylaxe von Organabstossung nach
Nierentransplantationen bei Erwachsenen mit geringem bis mässigem immunologischem
Risiko sowie zur Prophylaxe der Transplantatabstossung nach Lebertransplantationen.
Everolimus wird von Novartis auch in unterschiedlichen Dosisstärken und unter den
Markennamen Afinitor, Afinitor Disperz und Votubia für verschiedene Anwendungen bei
Patienten angeboten, die keine Organempfänger sind. Everolimus ist ausserdem zur
Verwendung in medikamentenbeschichteten Stents exklusiv an Abbott lizenziert und an
Boston Scientific sublizenziert.
Netzhauterkrankungen (Ophthalmology)
Lucentis (Ranibizumab) ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörperfragment mit hoher
Affinität, das an vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) bindet. Es ist eine AntiVEGF-Therapie, die in vielen Ländern für fünf Augenerkrankungen zugelassen ist:
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD), Sehbehinderung infolge
diabetischer Makulaödeme (DME), Sehbehinderung durch Makulaödeme infolge eines
retinalen Venenastverschlusses (BRVO), Sehbehinderung durch Makulaödeme infolge eines
retinalen Zentralvenenverschlusses (CRVO), und Sehbehinderung durch choroidale
Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (myopische CNV). Lucentis ist in über 100
Ländern für die Behandlung von Patienten mit nAMD, mit Sehbehinderungen aufgrund von
DME und Sehbehinderungen durch Makulaödeme nach RVO zugelassen. Zudem ist Lucentis
in über 80 Ländern für die Behandlung von Sehbehinderungen infolge myopischer CNV
zugelassen. Lucentis ist die einzige Anti-VEGF-Behandlung, die als befüllte Fertigspritze
verfügbar ist. Seit seiner Markteinführung 2007 entsprach die Exposition mit Lucentis mehr
als 3,7 Millionen Patientenjahren und es gab mehr als 22 Millionen Injektionen. Novartis hat
Lucentis von Genentech für die Entwicklung und Vermarktung ausserhalb der USA
einlizenziert.
Die Brinzolamid-Gruppe umfasst Azopt (Brinzolamid), Azarga (Brinzolamid/Timolol) und
Simbrinza (Brinzolamid/Brimodinin) zur Reduktion des erhöhten Augeninnendrucks (IOP) bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension. Azopt als Einzelwirkstoff ist
ein Inhibitor der Carboanhydrase. Es wird als Erstlinientherapie oder als Zusatztherapie
verschrieben und in mehr als 100 Ländern vermarktet, darunter in den USA, den EUMitgliedsstaaten, Kanada und China. Simbrinza ist ein neuartiges FixdosierungsKombinationspräparat des Inhibitors der Carboanhydrase Brinzolamidtartrat mit dem alpha-2adrenergischen Rezeptoragonist Brimonidin, aber ohne Betablocker. Simbrinza wird in 36
Ländern vertrieben und die Markteinführung geht weiter in Ländern Europas, Asiens und
Lateinamerikas. Azarga ist eine Fixdosierungs-Kombinationssuspension des
Carboanhydrase-Inhibitors Brinzolamid mit dem Betablocker Timololmaleat. Es wird in mehr
als 90 Ländern vermarktet.
Die Travoprost-Gruppe einschliesslich Travatan (Travoprost) TravatanZ (Travoprost) und
DuoTrav (Travoprost/Timolol) sind zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension indiziert. Travoprost-Präparate mit einem
einzelnen Wirkstoff (Travatan, TravatanZ, Travatan ohne BAK und Izba) werden als
Primärtherapie verschrieben und in über 140 Ländern, einschliesslich den USA, EUMitgliedstaaten, Kanada und China, vertrieben. DuoTrav ist ein FixdosisKombinationspräparat aus dem Prostaglandin-Analogon Travoprost und dem Betablocker
Timolol. Es ist als Sekundärbehandlung zur Senkung des Augeninnendrucks bei
erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zugelassen, die
auf topische Betablocker oder Prostaglandin-Analoga unzureichend ansprechen. DuoTrav
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wird derzeit in mehr als 140 Ländern, einschliesslich EU, Kanada und China, vertrieben und
ist Weltmarktführer bei den Prostaglandin-Kombinationspräparaten zur Glaukombehandlung.
Das Systane-Portfolio (Augenbenetzungstropfen) umfasst eine breite Palette von Produkten
zur Verbesserung der Augengesundheit, von denen die meisten für die zeitweilige
Erleichterung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit indiziert sind. Es
schliesst Präparate zur Symptomlinderung tagsüber und nachts ein sowie Produkte für die
tägliche Augenlidhyiene und zur Behebung von kontaktlinsenbedingten Beschwerden.
Systane Ultra wird in mehr als 80 Ländern, einschliesslich USA, Kanada, EUMitgliedsstaaten, Lateinamerika und Asien, verkauft. Systane Balance ist in mehr als 60
Ländern im Handel. Systane Hydration, eine neuartige Kombination mit Hyaluronsäure, wurde
im März 2015 eingeführt und wird jetzt in 35 Ländern in Europa, Kanada und Australien
verkauft.
Die topische Olopatadin-Gruppe umfasst Patanol (Olopatadin), Pataday (Olopatadin) und
Pazeo (Olopatadin). Das sind unterschiedlich hoch konzentrierte Olopatadin-HydrochloridAugentropfen. Sie sind zugelassen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der
allergischen Konjunktivitis (Patanol) sowie von Juckreiz bei allergischer Konjunktivitis
(Pataday und Pazeo). Die Olopatadin-Präparate werden in über 100 Ländern, einschliesslich
USA, EU-Mitgliedsstaaten, Kanada und China, vertrieben.
Atemwegserkrankungen (Respiratory)
Ultibro Breezhaler (Indacterol/Glycopyrroniumbromid)/Utibron Neohaler
(Indacaterol/Glycopyrrolat) ist eine zu inhalierende Fixkombination des Langzeit-Beta2 adrenergen Agonisten (LABA) Indacaterol und des Langzeit-Muscarin-Antagonisten (LAMA)
Glycopyrroniumbromid. Ultibro Breezhaler (Indacaterol 85 µg/Glycopyrronium 43 µg) als
Inhalationspulver/Hartkapseln wurde in der EU 2013 als einmal täglich zu verabreichende
bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome von Erwachsenen mit
COPD zugelassen. In Japan bewilligte das MHLW mit dem Inhalationsgerät Breezhaler zu
verabreichende Ultibro Inhalationskapseln (Glycopyrronium 50 µg/Indacaterol 110 µg) zur
Linderung verschiedener Symptome infolge von Atemwegsobstruktion bei Patienten mit
COPD (chronische Bronchitis, Lungenemphysem). Im Oktober 2015 wurde die Kombination
in den USA unter dem Namen Utibron Neohaler (Indacaterol 27,5 µg/Glycopyrronium 15,6
µg) als zweimal täglich zu verabreichende langfristige bronchialerweiternde Erhaltungstherapie bei Atemwegsobstruktion bei Patienten mit COPD, einschliesslich chronischobstruktiver Bronchitis und/oder Lungenemphysem zugelassen. Im Mai 2016 wurden am STS
in San Francisco Resultate der richtungsweisenden Direktvergleichsstudie FLAME vorgestellt
und simultan online im New England Journal of Medicine publiziert. Die FLAME Studie zeigte
®
die Überlegenheit von Ultibro Breezhaler (Indacterol/Glycopyrronium) gegenüber Seretid
hinsichtlich reduzierter Verschlechterung der COPD bi einjähriger Behandlungsdauer. Die
Daten der FLAME Studie bestätigten, dass Ultibro Breezhaler als steroidfreie Behandlungs®
option im Vergleich zu Seretid wirksamer sowohl Verschlechterungen verhindert, als auch
die Lungenfuktion von Patienten mit COPD verbessert, die im vergangenen Jahr einen oder
mehrere Verschlechterungsschübe hatten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der FLAME
Studie das zukünftige Behandlungsmanagement von Patienten mit COPD beeinflusst. Das
Kombinationspräparat ist in mehr als 90 Ländern zugelassen. LAMA Glycopyrroniumbromid
ist in der EU einzeln als einmal täglich zu verabreichender Seebri Breezhaler, in Japan als
Seebri (Glycopyrronium) Inhalationskapseln 50 µg, verabreicht über das Breezhaler-Gerät,
und in den USA zweimal täglich über den Seebri Neohaler zugelassen. Inzwischen ist es in
mehr als 90 Ländern weltweit zugelassen. Glycopyrroniumbromid wurde im April 2005 von
Vectura Group plc und ihrem Co-Entwicklungspartner Sosei exklusiv an Novartis lizenziert.
LABA Indacaterol ist in der EU einzeln als einmal täglich zu verabreichender Onbrez
Breezhaler, in Japan als Onbrez Inhalationskapseln, verabreicht über das Breezhaler
Inhalationsgerät und in den USA über den Arcapta Neohaler zugelassen. Inzwischen ist es
in über 100 Ländern weltweit zugelassen.
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Xolair (Omalizumab) ist der einzige humanisierte monoklonale Antikörper, der in den USA zur
Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen wurde. Xolair ist in über 90
Ländern zugelassen, einschliesslich der USA seit 2003 und der EU seit 2005. Es ist in der EU
für die Behandlung von schwerem persistierendem allergischem Asthma bei Kindern (ab
sechs Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen. Eine flüssige Darreichungsform
von Xolair in Fertigspritzen wurde in den meisten europäischen Ländern eingeführt. In Japan
wurde Xolair im Januar 2009 zur Behandlung von schwerem persistierendem allergischem
Asthma bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) und im August 2013 für Kinder ab sechs Jahren für
dieselbe Indikation zugelassen. Xolair wurde im Dezember 2015 zur Behandlung von Kindern
mit allergischem Asthma bei der FDA eingereicht. Wir vermarkten Xolair in den USA
gemeinsam mit Genentech und sind am operativen Gewinn beteiligt, dokumentieren jedoch
keine US-Umsätze. Novartis weist hingegen alle Umsätze von Xolair ausserhalb der USA
aus.
Neurologie (Neuroscience)
Exelon (Rivastigmintartrat) und Exelon Pflaster (transdermales Pflaster mit Rivastigmin) sind
Cholinesterase-Hemmer für die Behandlung der Alzheimer (AD) -Demenz und der Demenz
bei Parkinson (PD). Es handelt sich um die orale bzw. transdermale Darreichungsform des
Cholinesterase-Hemmers Rivastigmin. Exelon Kapseln sind seit 1997 verfügbar und in mehr
als 85 Ländern für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz zugelassen.
Exelon wurde 2006 in den USA und der EU neben seiner Zulassung zur Behandlung der
Alzheimer-Demenz auch als einziger Cholinesterase-Hemmer für leichte bis mittelschwere
Parkinson-Demenz zugelassen. Das Exelon Pflaster wurde 2007 in den USA und der EU
zugelassen und ist für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz seither
in über 90 weiteren Ländern zugelassen worden; unter diesen sind mehr als 20 Länder, in
denen darüber hinaus eine Zulassung für die Behandlung von Parkinson-Demenz besteht.
Das Exelon Pflaster wird einmal täglich auf die Haut geklebt und ist in seiner Wirksamkeit
vergleichbar mit der höchsten empfohlenen Dosierung der Exelon Kapseln, wird jedoch
wesentlich besser vertragen. Die behandelten Patienten bewältigen alltägliche Tätigkeiten
besser und zeigen eine deutliche Verbesserung der kognitiven Leistung gegenüber Placebo.
2013 erhielt Exelon von der europäischen Arzneimittelbehörde die Marktzulassung für die
höhere Dosis bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, 2012 in den USA. Die
höhere Dosis wurde in über 50 Ländern zugelassen. 2013 dehnte die FDA die zugelassene
Indikation des Exelon Pflasters auf die Behandlung von Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz aus. Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit schwerer
Alzheimerkrankheit wurde seither in über 10 Ländern erteilt.
Gilenya (Fingolimod) ist die erste orale Therapie einer neuen Klasse von Wirkstoffen, so
genannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren, die für die Behandlung
schubförmiger (relapsing) Multipler Sklerose (RMS) zugelassen sind. In den USA ist Gilenya
für schubförmige MS zugelassen. In der EU ist Gilenya zugelassen für Erwachsene mit
hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden
Medikament oder für Patienten mit schwerer schubförmig remittierender MS. Gilenya ist die
einzige oral einzunehmende krankheitsmodifizierende Therapie, die den Verlauf von RMS in
Bezug auf vier Messgrössen der Krankheitsaktivität hochwirksam verbessert: Schübe, MRTLäsionen, Gehirnschwund (Gehirnvolumenverlust) und fortschreitende Behinderungen. Bis
Mai 2016 wurden etwa 155 000 Patienten in klinischen Studien und im Rahmen der
Anwendungsbeobachtung behandelt, die Exposition liegt gegenwärtig bei über 343 000
Patientenjahren. Gilenya ist derzeit weltweit in 80 Ländern zugelassen. Gilenya wird von der
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation einlizenziert.
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Etablierte Produkte (Established Medicines)
Diovan (Valsartan) ist, wie auch Diovan HCT/Co-Diovan (Valsartan und Hydrochlorothiazid),
ein Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), und ist einer der meist verkauften MarkenAntihypertonika weltweit (IMS MAT Oktober 2015, 58 auditierte Länder). Diovan ist als
einziger Wirkstoff seiner Klasse für alle folgenden Indikationen zugelassen: bei Bluthochdruck
(einschliesslich bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren) und Herzinsuffizienz
sowie Hochrisikopatienten nach einem Herzinfarkt. Diovan kam im Jahr 1996 erstmals auf
den Markt und ist in über 120 Ländern zur Therapie von Bluthochdruck, in mehr als 90
Ländern zur Behandlung von Herzinsuffizienz und in über 70 Ländern zur Behandlung von
Patienten nach einem Herzinfarkt erhältlich. Diovan HCT/Co-Diovan wurde erstmals 1997 auf
den Markt gebracht und ist in über 100 Ländern weltweit zugelassen. Diovan ist in den USA,
der EU und in Japan der Konkurrenz durch Generika ausgesetzt. Diovan HCT/Co-Diovan ist
in den USA und in der EU der Konkurrenz durch Generika ausgesetzt.
Exforge (Valsartan und Amlodipinbesilat) ist ein Kombinationspräparat aus dem ARB Diovan
und dem Kalziumkanalblocker Amlodipinbesilat. Erstmalig wurde es 2006 in der Schweiz für
die Therapie von Bluthochdruck zugelassen, 2007 folgten die Zulassungen in den USA und
der EU. Heute steht das Präparat in mehr als 100 Ländern zur Verfügung. Exforge HCT
(Valsartan, Amlodipinbesilat und Hydrochlorothiazid) ist ein Kombinationspräparat aus drei
häufig verschriebenen Blutdrucksenkern – einem ARB (Valsartan), einem
Kalziumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) – in einer
einzigen Tablette. Exforge HCT wurde 2009 in Europa und in den USA zugelassen und ist
mittlerweile in über 75 Ländern erhältlich.
Ritalin, Ritalin LA, Focalin und Focalin XR (Methylphenidat-HCl, Methylphenidat-HCl in
retardierter Form, Dexmethylphenidat-HCl und Dexmethylphenidat-HCl in retardierter Form)
dienen der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizits/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei
Kindern. Ritalin LA und Focalin XR sind zudem für ADHS bei Erwachsenen indiziert. Ritalin ist
auch bei Narkolepsie zugelassen. Ritalin wurde erstmalig in den 1950er Jahren vermarktet
und ist in über 70 Ländern erhältlich. Ritalin LA ist in über 30 Ländern erhältlich. Focalin
enthält das aktive D-Isomer von Methylphenidat. Daher ist im Vergleich zu Ritalin nur die
halbe Dosis erforderlich. Focalin und Focalin XR sind in den USA erhältlich.
Voltaren/Cataflam (Diclofenac-Natrium/Diclofenac-Kalium/Resinat/Freie Säure) ist ein
führender nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR) zur Behandlung von Symptomen
rheumatischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis sowie
verschiedener anderer entzündlicher oder schmerzhafter Zustände. Voltaren/Cataflam kam
1973 erstmals auf den Markt und ist in über 140 Ländern erhältlich. Dieses Produkt, das der
Konkurrenz durch Generika ausgesetzt ist, wird von der Division Pharmaceuticals in
zahlreichen Darreichungsformen angeboten, darunter Tabletten, Tropfen, Suppositorien,
Ampullen sowie als topisches Mittel. Zudem vertreibt unsere Division Sandoz Generika des
Produktes in verschiedenen Ländern. Ausserdem haben wir unserem Consumer-HealthcareJoint-Venture mit GSK eine Lizenz für die Voltaren-Marken für die Vermarktung von niedrig
dosierten oralen und rezeptfreien topischen Darreichungsformen von Voltaren in
verschiedenen Ländern erteilt.
Innovative Medicines - Wichtige Wirkstoffe in der Entwicklung
ACZ885 (Canakinumab) wurde erstmals 2009 unter der Bezeichnung Ilaris für die
Behandlung von Cryopyrin-assoziiertem periodischem Syndrom (CAPS) zugelassen. Seit
dann wurde Ilaris in der EU zur Therapie akuter Anfälle von Gichtarthritis und dann in den
USA, der EU und anderen Ländern zur Behandlung systemischer juveniler idiopathischer
Arthritis zugelassen. Basierend auf Phase-II-Daten zu ACZ885 bei TNF-Rezeptor-
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assoziiertem periodischem Syndrom (TRAPS) und familiärem Mittelmeerfieber (FMF), für die
eine erhebliche Linderung der Symptome dieser zwei seltenen periodischen Fiebersyndrome
gezeigt werden konnte, wurde im Juni 2014 eine Phase-III-Studie eingeleitet. Im April 2016
gewährte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Ilaris den Status einer
bahnbrechenden Therapie und die vorrangige Prüfung für drei seltene Typen von
periodischen Fiebersyndromen (für TRAPS, Hyperimmunglobulin B Syndrom /
Mevalonatkinasemangel und FMF), die auch als vererbbare periodische Fieber bekannt sind.
ACZ885 wird zudem in der Phase-III-Registrierungsstudie CANTOS erforscht, für die die
Rekrutierung abgeschlossen ist und mit der festgestellt werden soll, ob ACZ885 im Vergleich
zu Placebo bei Patienten nach Myokardinfarkt mit erhöhten Entzündungswerten das Risiko
wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher
Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall) verringern kann, wenn es vierteljährlich neben
der Standardtherapie verabreicht wird.
Afinitor/Votubia und Afinitor Disperz (RAD001, Everolimus) ist ein oral zu verabreichender
Hemmer des mTOR-Signalweges. Derzeit laufen mehrere Phase III-Studien bei Patienten mit
fortgeschrittenem Brustkrebs. Ergebnisse der Phase III-Studie EXIST-3 (Examining
everolimus In a Study of TSC) wurden auf dem Jahrestreffen 2016 der American Academy of
Neurology vorgestellt. Sie zeigten, dass Afinitor/Votubia als Zusaatztherapie im Vergleich zu
Placebo behandlungsrefraktäre Anfälle im Zusammenhang mit TSC signifikant reduzierte.
Resultate der PILLAR-2 Studie zur Untersuchung von Afinitor als Zusatztherapie bei
Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom nach Promärtherpie mit Rituximab +
CHOP oder EPOCH wurden auf dem ASCO-Kongress 2016 vorgestellt. Die Studie erreichte
den primären Endpunkt der Verlängerung der krankheitsfreien Lebenszeit nicht.
AMG334 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der zu einer neuen, auf CGRP
(Calcitonin-Gene-Related-Peptide) ausgerichteten Klasse von Wirkstoffen gehört und für die
Migräneprävention untersucht wird. AMG334 hemmt die Aktivität von CGRP durch
Ausrichtung auf dessen Rezeptor, von dem angenommen wird, dass er die Signale überträgt,
die die Schmerzen in Verbindung mit Migräne auslösen. Im Juni veröffentlichte Daten zeigen,
dass AMG334 in einer Phase II Studie zur Prävention chronischer Migräne den primären
Endpunkt der Reduktion der monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo erreichte.
AMG334 wird derzeit in zwei grossen weltweiten Phase II Studien untersucht im Hinblick auf
weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prävention periodischer Migräne.
Novartis und Amgen trafen im August 2015 eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit
betreffend Entwicklung und Kommerzialisierung des monoklonalen Antikörpers AMG334, der
sich im Besitz von Amgen befindet.
Arzerra (Ofatumumab) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf das CD20-Molekül
ausgerichtet ist, das sowohl auf Krebszellen bei chronischer lymphatischer Leukämie als auch
auf normalen B-Lymphozyten auftritt. Arzerra ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung
von Patienten mit CLL, die auf vorherige Behandlung mit Fludarabin oder Alemtuzumab nicht
ansprachen. Es wurde in dieser Indikation erstmals 2009 zugelassen. Arzerra ist zudem in
den USA in Kombination mit Chlorambucil zugelassen zur Therapie von zuvor unbehandelten
Patienten mit CLL, die für eine Fludarabin-Behandlung nicht in Frage kommen (2014), und für
die erweitere Behandlung von Patienten mit wiederkehrender oder fortschreitender CLL, die
vollständig oder teilweise auf mindestens zwei Therapielinien angesprochen haben (2016). In
der EU ist Arzerra zugelassen in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin in
Patienten mit CLL, die zuvor entweder unbehandelt waren oder für eine FludarabinBehandlung nicht in Frage kommen. Arzerra ist zudem indiziert für Patienten mit CLL, die auf
eine Therapie mit Fludarabin oder Alemtuzumab nicht ansprechen. CLL ist die meist
diagnostizierte Leukämie bei Erwachsenen, mit einem Anteil von etwa 25% aller Leukämien.
Ausserdem wird Arzerra derzeit in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Bendamustin
bzw. im Vergleich zu Bendamustin alleine untersucht, in Patienten mit indolentem NonHodgkin-Lymphom (iNHL), die auf Behandlungsschemata mit Rituximab während 6 Monaten
oder 6 Monate nach der Therapie nicht ansprachen. Novartis entwickelt Ofatumumab auch
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bei Multipler Sklerose als OMB157. Arzerra wird unter einer Lizenzvereinbarung zwischen
Genmab und Novartis vermarktet.
BAF312 (Siponimod) ist ein oraler Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator der zweiten
Generation, der sich derzeit in Phase III der Entwicklung für sekundär progrediente Multiple
Sklerose befindet. BAF312 bindet selektiv an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Subtypen
1 und 5, verteilt sich wirksam im Gehirn, wo es die zentralen S1P1.5-Rezeptoren modulieren
könnte, so dass Entzündungen und Reparaturmechanismen des zentralen Nervensystems
beeinflusst werden. Die Ergebnisse der BOLD-Studie, einer adaptiven Phase-IIDosisfindungsstudie, wurden 2013 in Lancet Neurology veröffentlicht. Sie zeigten, dass mit
BAF312 im Vergleich zu Placebo im MRT die Läsionen des Gehirns bei rezidivierendremittierender Multipler Sklerose um bis zu 80% verringert waren und dass die Schübe
unregelmässig und signifikant weniger häufig auftraten. BAF312 befindet sich seit 2012 in
Phase III der klinischen Entwicklung für sekundär progrediente Multiple Sklerose.
BKM120 (Buparlisib) ist ein oral bioverfügbarer pan-PI3k-Inhibitor. Der PI3K/AKT/mTORSignalweg ist ein wichtiges intrazelluläres Signalnetzwerk, das Zellstoffwechsel, -proliferation
und -überleben reguliert. Eine anomale Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalweges wurde
als ein wichtiger Schritt bei Entstehung und Bestehen von Tumoren und als Hauptursache für
Angiogenese (Blutgefässbildung) und gesteigerte Stoffwechselaktivitäten in Tumorzellen
erkannt. BKM120 zeigte eine deutliche Hemmung des Zellwachstums und Induktion der
Apotose (Zelltod) bei einer Vielzahl von Tumorzelllinien und im Tiermodell. BKM120 wird
gegenwärtig in klinischen Studien für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore in
Kombination mit anderen Medikamenten untersucht. Resultate der Phase II Studie BERIL-1,
2016 in einem Vortrag am Jahreskongress ASCO vorgestellt, zeigen, dass BKM120 in
Kombination mit Paclitaxel besseres progressionfreies Überleben ermöglicht sowie insgesamt
bessere Gesamtansprechraten und bessere Gesamtüberlebensraten im Vergleich zu
Paclitaxel alleine, in Patienten mit wiederkehrenden/metastasierenden
Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Nacken, die mit Platin vorbehandelt waren.
Diskussionen bezüglich einer Weiterentwicklung in dieser Indikation sind derzeit im Gang.
BYL719 (Alpelisib) ist ein oral bioverfügbarer alpha-Isoform-spezifischer PI3K-Inhibitor. Bei
Brustkrebs-Zelllinien, die Mutationen des Gens PIK3CA enthalten, hat sich gezeigt, dass
BYL719 den PI3K/AKT/mTOR Signalweg hemmt und antiproliferative Effekte hat. Ausserdem
reagierten Krebszellenlinien mit PIK3CA-Mutationen bei verschiedenen Krebsarten
empfindlicher auf Alpelisib, als jene ohne Mutation. BYL719 wird derzeit untersucht zur
Behandlung einer Reihe von soliden Tumoren, darunter befindet sich eine Phase-III-Studie zu
Hormonrezeptor-positivem, HER 2 negativem (HR+/HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs.
BYM338 (Bimagrumab) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, vollständig humaner
monoklonaler Antikörper zur Behandlung von sporadischer Einschlusskörpermyositis (sIBM).
2013 verlieh die FDA BYM338 bei sIBM den Status eines therapeutischen Durchbruchs
(Breakthrough Therapy) und wir starteten eine Phase II/III Studie von Bimagrumab bei
Patienten mit sIBM. Diese Studie zeigte, dass eine einzige Dosis Bimagrumab bei Patienten
mit sIBM das Muskelvolumen in acht Wochen (durch Steigerung des Muskelvolumens des
rechten Beins um 6,5 % verglichen mit Placebo) und die Gehstrecke in 16 Wochen
verbesserte. BYM338 bindet mit hoher Affinität an Typ-II-Activin-Rezeptoren und hindert
damit natürliche Liganden, wie beispielsweise Myostatin und Activin, an der Bindung.
BYM338 regt das Muskelwachstum an, indem es die Signalgebung dieser hemmenden
Moleküle blockiert. Neben sIBM ist BYM338 in der klinischen Entwicklung für multiplen
pathologischen Muskelverlust und Muskelschwäche sowie Muskelschwunderkrankungen
einschliesslich der Rekonvaleszenz nach Hüftfrakturen. BYM338 wurde von Novartis in
Zusammenarbeit mit MorphoSys entwickelt.
Cosentyx (AIN457, Secukinumab) ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper,
der das wichtige proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) selektiv bindet und
hemmt. Im Januar 2016 wurde Cosentyx von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit
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Spondylitis ankylosans (AS) und Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassenen. Bei
einem amerikanischen Medizinkongress präsentierte Ergebnisse zeigten, dass bis zu 80%
der Patienten mit AS über einen Zeitraum von zwei Jahren keine Progression der Wirbelsäule
zeigten, nachgewiesen durch Röntgenuntersuchungen. Es ist das erste Mal, dass Daten zur
strukturellen Wirbelsäulenprogression bei AS für einen IL-17A-Hemmer präsentiert wurden.
Weitere, auf demselben Kongress präsentierte neue Daten zeigten keine weitere Progression
der Gelenkschädigung bei 84% der Patienten mit PsA im Verlauf einer zweijährigen
Behandlung. Zudem wurden die Ergebnisse der Phase-III-Studien MEASURE 1 und
MEASURE 2 zu Cosentyx bei AS im Dezember 2015 im New England Journal of Medicine
NEJM veröffentlicht. Die Daten aus diesen Registrierungsstudien demonstrierten eine klinisch
signifikante Verbesserung mit Cosentyx gegenüber Placebo bei den Anzeichen und
Symptomen von aktiver AS. Gemeinsam bilden die Studien, die 590 Patienten umfassten,
das grösste klinische Studienprogramm, das jemals für AS durchgeführt wurde. Secukinab ist
ausserdem in Phase-III-Entwicklung für nicht radiographische axiale Spondyloarthritis.
CTL019 (Tisagenlecleucel-T) ist eine Forschungstherapie, die chimäre Antigenrezeptoren
(CARs) zur Krebsbekämpfung einsetzt. CARs sind hergestellte Proteine, die die eigenen TZellen eines Patienten in antigenspezifische Zellen umwandeln, welche die auf dem
Krebstumor eines Patienten vorhandenen Zielproteine ausfindig machen. Wenn diese Zellen
erneut in den Körper des Patienten eingebracht werden, verfügen sie über die Möglichkeit an
die Krebszellen zu binden und diese zu zerstören. CTL019 hat das Protein CD19 als
Zielstruktur, das mit einer Reihe von B-Zell-Malignitäten verbunden ist. Die jüngsten
Ergebnisse von zwei laufenden Phase-II-Studien zu CTL019 wurden beim Jahreskongress
der American Society of Clinical Oncology im Juni 2016 präsentiert. In einer Studie zur
rezidivierenden/refraktären akuten lymphatischen Leukämie bei Kindern erreichten 56 von 60
(93%) der Patienten mit CTL019 eine vollständige Remission. Die Gesamtüberlebensrate
betrug nach 24 Monaten 61%, und das rezidiv-freie Überleben nach 12 Monaten belief sich
auf 60% und nach 24 Monaten auf 53%. Fast alle Patienten entwickelten ein
Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), eine Nebenwirkung bei systemischer Immunaktivierung.
Bei einer Studie zur Verwendung von CTL019 gegen bestimmte rezidivierende/refraktäre
Non-Hodgkin-Lymphome wurde bei Patienten mit follikulärem Lymphom eine
Gesamtansprechrate von 69% (9/13) und eine Gesamtansprechrate von 40% (6/15) bei
Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom beobachtet. Bisher – nach einer
medianen Beobachtungszeit von bis zu 14 Monaten – traten bei keinem der Patienten in den
klinischen Studien Rückfälle auf. Bei 4 Patienten trat während der maximalen T-ZellExpansion ein Zytokinfreisetzungssyndrom vom Schweregrad 3 oder höher auf.
EMA401 ist ein neuer Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptor (AT2R) Antagonist in Phase II
Entwicklung. EMA401 arbeitet am peripheren Ziel – dem AT2-Rezeptor. Dies ist ein neuer und
vielversprechender Ansatz zur neuropathischen Schmerzbehandlung, da das Arzneimittel
ausserhalb der Blut-Hirn-Schranke agiert. Daher wird erwartet, dass es keine der üblichen
Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Schwindelgefühl oder Verwirrung aufweist.
Positive Ergebnisse aus der klinischen Phase-II-Studie zu EMA401 in post-herpetischer
Neuralgie, einem schmerzhaften Leiden, das bei manchen Menschen nach Herpes zoster
(Gürtelrose) auftritt, wurden 2014 in The Lancet veröffentlicht. Ausserdem wurde EMA401
bisher nicht mit Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Schwindelgefühl oder
Verwirrung, die typischerweise mit vorhandenen Therapien einhergehen, in Verbindung
gebracht.
Entresto (Sacubitril/Valsartan), frühere Bezeichnung LCZ696), ist ein First-in-class
Angiotensinrezeptor-/Neprilysin-Inhibitor, der zur Behandlung von chronischer
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zugelassen ist und vermarktet wird.
Ausserdem führt Novartis zwei grosse Ergebnisstudien durch. Die erste Studie, PARAGONHF, eine Phase-III-Studie mit Entresto bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit
erhaltener Ejektionsfraktion, läuft bereits. Die zweite Studie, PARADISE-HF, bei Patienten mit
einem hohen Risiko von Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt (MI), wird bald gestartet.
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Lucentis (Ranibizumab) ist ein Anti-VEGF monoklonales Antikörper-Fragment in Phase-IIIEntwicklung für die Behandlung von Sehbehinderungen durch choroidale Neovaskularisation
und Makulaödeme nach anderen Leiden als altersbedingte Makuladegeneration und
pathologische Myopie. Die Zulassungsanträge für diese Indikation werden für 2016 erwartet.
OAP030 (Pegpleranib; weitere Bezeichnungen Fovista und E10030) ist ein Oligo-NukleotidAptamer, das die Wirkung von PDGF (platelet-derived growth factor) hemmt und das das
Potenzial hat, den symptomatischen Behandlungseffekt von Anti-VEGFs zu verstärken, um
die Rückbildung von Läsionen herbeizuführen. Dadurch können die Sehfähigkeit verbessert,
der Verlust der Sehfähigkeit verringert und die Erkrankung möglicherweise langfristig
beeinflusst werden. Das Phase-III-Programm zu OAP030 besteht aus drei klinischen Studien,
in denen Sicherheit und Wirksamkeit von OAP030 in Kombination mit Anti-VEGFMedikamenten für die Behandlung von neurovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
(nAMD) beurteilt wird. Erste wichtige Daten aus dem klinischen Phase-III-Programm zu
OAP030 werden voraussichtlich 2016 vorliegen. Im November 2015 ging Genentech eine
Vereinbarung mit Novartis zur Beteiligung an bestimmten Rechten in Bezug auf die Novartis
Lizenzierungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung mit Ophthotech Corporation für
OAP030 ein. Wir sind weiterhin Inhaber der Lizenz für die exklusive Entwicklung und
Vermarktung von Pegpleranib ausserhalb der USA und bleiben weiterhin für die Entwicklung
und Kommerzialisierung von OAP030 ausserhalb der USA verantwortlich. Genentech wird
bestimmte Risiken und Nutzen mit Novartis teilen.
OMB157 (Ofatumumab) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der durch
subkutane Injektion bei Multipler Sklerose (MS) verabreicht wird. Die Behandlung funktioniert
durch die Bindung an das CD20-Molekül an der B-Zelloberfläche und das Herbeiführen von
B-Zell-Schwund. Positive Ergebnisse der Phase IIb bei MS Patienten wurden 2014 präsentiert
und demonstrierten eine deutliche Senkung der Anzahl neuer Hirnläsionen in den ersten 24
Wochen nach der Verabreichung von Ofatumumab. Novartis plant den Start eines Phase-IIIProgramms für OMB157 in MS für 2016. Wir erwarten, dass wir den Zulassungsantrag für MS
2019 einreichen können. Ofatumumab wird von Novartis unter dem Markennamen Arzerra für
onkologische Indikationen vermarktet.
PKC412 (Midostaurin) ist ein oral zu verabreichender Multi-Target-Kinase-Inhibitor, der sich
derzeit in Phase-III-Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer
Leukämie (AML) mit FLT3-Mutationen und in Phase-II-Entwicklung für aggressive
systemische Mastozytose (ASM) und Mastzellleukämie (MCL) befindet. Die
zulassungsrelevante Phase III RATIFY Studie neu diagnostizierter AML-Patienten im Alter
von 18 bis unter 60, die eine FLT3-Mutation aufweisen, wurde 2015 auf einem wichtigen USKongress präsentiert. In der RATIFY-Studie zeigten Patienten, die PKC412 plus eine
Standard Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapie erhielten, eine Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit von 23% im Vergleich zu Patienten, die nur mit Standard Induktionsund Konsolidierungs-Chemotherapie behandelt wurden. Die mediane Gesamtüberlebenszeit
bei Patienten in der PKC412 Behandlungsgruppe betrug 74,7 Monate versus 26,0 Monate bei
Patienten in der Placebogruppe. Diese Studie untersuchte das Hinzufügen von entweder
PKC412 oder Placebo zu Daunorubicin/Cytarabin in der Induktionsphase, gefolgt von
hochdosiertem Cytarabin in der Konsolidierungsphase. Patienten, die nach der
Konsolidierungs-Chemotherapie eine komplette Remission erreichten, setzten die
Behandlung mit PKC412 oder Placebo als Monosubstanz für einen Zeitraum von bis zu
einem Jahr fort. PKC412 ist der erste Wirkstoff, der durch das Zielen auf FLT3 bei AML einen
Gesamtüberlebensvorteil darstellte. Es wird erwartet, dass diese Daten die Grundlage der
Zulassungsanträge für PKC412 bei einer neu diagnostizierten AML mit FLT3-Mutation sein
werden. Zulassungsanträge für neu diagnostizierte AML mit FLT3-Mutation und für ASM/MCL
sind für 2016 geplant.
Promacta/Revolade (Eltrombopag), ist ein einmal täglich einzunehmender Thrombopoietin(TPO-) Rezeptoragonist, der die Stammzellen im Knochenmark stimuliert, Thrombozyten zu
bilden. Derzeit evaluiert Novartis Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten Phase-II- und III-
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Studien, um zu entscheiden, ob die weitere Entwicklung von Promacta/Revolade bei
myelodysplastischem Syndrom (MDS) und bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
gerechtfertigt ist.
RLX030 (Serelaxin), das erste Präparat einer neuen Kategorie von Medikamenten, ist eine
rekombinante Form des menschlichen Hormons Relaxin-2 und wirkt vermutlich über
verschiedene Mechanismen auf das Herz, die Nieren und die Blutgefässe. Ergebnisse der
Phase-III-Studie RELAX-AHF zeigen, dass RLX030 bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
die Symptome verbesserte und die Sterblichkeit reduzierte. Die Daten der Studie wurden
2012 beim Kongress der American Heart Association präsentiert und gleichzeitig in The
Lancet veröffentlicht. Sie zeigten, dass RLX030 Dyspnoe (oder Kurzatmigkeit), das häufigste
Symptom von AHF, stark reduzierte, dies war das primäre Ziel der Studie basierend auf vorab
festgelegten Protokollkriterien. Zudem war RLX030 mit einem Rückgang der
Verschlechterung von Herzversagen und der Gesamtmortalität (ein Sicherheitsendpunkt)
sowie der Todesfälle mit kardiovaskulärer Ursache (ein weiterer zuvor bestimmter
zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt) nach Ablauf von sechs Monaten assoziiert. 2014
entschieden sowohl FDA und CHMP, dass weitere Daten erforderlich seien, damit
Marktzulassungen erteilt werden können. Derzeit wird eine zweite Phase-III-Studie (RELAXAHF-2) durchgeführt, die das Ziel hat, die wichtigsten Ergebnisse von RELAX-AHF zu
wiederholen - mit kardiovaskulärer Mortalität als primärem Endpunkt. Nach einer
Zwischenanalyse empfahl das Datenüberwachungskomitee der Studie RELAX-AHF-2 mit
Serelaxin die unveränderte Fortführung der Studie. Erste Ergebnisse werden für 2017
erwartet, nach Abschluss der Studie, sofern eine gewisse, im Voraus festgelegte Anzahl
kardiovaskulärer Ereignisse erreicht wurde. RLX030 erhielt 2014 die Zulassung des
russischen Gesundheitsministeriums und wird in Russland unter der Handelsbezeichnung
Reasanz vertrieben.
Signifor LAR (SOM230, Pasireotid) ist ein Somatostatin-Analogon, das in den USA, der EU
und dem Rest der Welt zur Behandlung von Akromegalie zugelassen ist. Es wird zudem in
einer Darreichungsform mit lang anhaltender Wirkstoffabgabe für Patienten mit Morbus
Cushing entwickelt. Hier sind Phase III Studien abgeschlossen, Zulassungsanträge sind
geplant.
Tafinlar (Dabrafenib) hat die Serin/Threonin-Kinase BRAF als Zielstruktur, die am
RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg beteiligt ist, Mekinist (Trimetinib) hat die Threonin/TyrosinKinasen MEK1 und MEK2 als Zielstruktur, die am MAP-Signalweg beteiligt sind; dies führt zu
einer doppelten Blockade dieses Signalwegs, des Hauptausweichmechanismus für
Resistenz. Phase-II-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafinlar +
Mekinist bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit BRAF V600Mutation werden durchgeführt. Die Kombinationstherapie aus Tafinlar + Mekinist erhielt im
Juli 2015 die Bezeichnung als Therapiedurchbruch von der FDA, für NSCLC-Patienten mit
BRAF V600E-Mutationen. Ebenso wird derzeit eine Phase-III-Studie für Melanompatienten
mit BRAF V600-Mutation in der adjuvanten Behandlung durchgeführt.
Tasigna (Nilotinib) ist ein selektiver Tyrosin-Kinase-Inhibitor, der das BCR-ABL-Protein
hemmt. Dieses wird vom Philadelphia-Chromosom produziert, das sich bei den meisten
Menschen findet, die an chronischer myeloischer Leukämie (CML) leiden. Novartis hat ein
globales klinisches Studienprogramm initiiert, um das Potential für die Aufrechterhaltung der
besseren molekularen Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib für
Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+
CML) zu bewerten. Mit den Studien ENESTfreedom, ENESTop, ENESTgoal sowie
ENESTpath wird evaluiert, inwieweit ein Abbruch der Behandlung durchführbar ist und ob
sich erfolgreich behandlungsfreie Remissionen bei Patienten mit Ph+ CML in der chronischen
Phase mit anhaltendem tieferem molekularem Ansprechen auf Nilotinib erreichen lassen. Die
Resultate der Zulassungsstudien ENESTfreedom und ENESTop wurden auf wichtigen
Kongressen in den USA und in Europa vorgestellt. Daten dieser offenen Studien zeigten,
dass mehr als 50% der Ph+ CML Patienten, die die rigorosen Einschlusskriterien der Studien
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erfüllten, molekulare Ansprechraten für 48 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Tasigna
entweder als Primärtherapie oder nach Wechsel von Glivec aufrecht erhalten konnten. Eine
Beendigung der CML Behandlung ist gegenwärtig keine klinische Empfehlung und sollte nur
im Rahmen einer klinischen Studie angewendet werden. Diskussionen mit
Zulassungsbehörden über mögliche Zulassunganträge noch 2016 sind im Gange.
Votrient (Pazopanib) ist ein kleinmolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor, der über verschiedene
intrazelluläre Proteine als Zielstrukturen das Tumorwachstum und -überleben einschränkt.
Eine Phase-III-Studie (PROTECT) mit Votrient zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit
lokalem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie, wird derzeit
durchgeführt.
Zykadia (LDK378, Ceritinib) ist ein hochwirksamer und hochselektiver AnaplastischeLymphom-Kinase (ALK) -Inhibitor. ALK ist ein Gen das mit anderen Genen fusionieren kann.
Es bildet sich dann ein abnormales Fusionsprotein, das das Wachstum und die Entwicklung
bestimmter Tumoren bei Krebsformen, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC),
begünstigt. Zykadia war das erste Medikament von Novartis, das zur Behandlung von
Lungenkrebs von der FDA und der EMA zugelassen wurde; es ist derzeit in 54 Ländern
registriert. Zusätzliche Prüfungen der Zulassungsbehörden sind im Gange.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren
beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der
englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange
Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder in Lizenz genommene
Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften.
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