STudy NuRSe SCHuluNG TäTiGkeiTSpROFil STudy NuRSe

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STudy NuRSe SCHuluNG TäTiGkeiTSpROFil STudy NuRSe
INFORMATION
Study Nurse Schulung
AKADEMIE
KALLUP
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Study Nurse
Schulung
Klinische Forschung trägt entscheidend zu einem verlässlichen Fortschritt in der Medizin bei –
zum Wohl der gesamten Bevölkerung. Um Qualität und fundierte Ergebnisse zu gewährleisten,
ist ein hohes Maß an Qualifikation des beteiligten Personals unverzichtbar.
Das ZKS des Universitätsklinikums Regensburg und die Akademie Kallup bieten vielfältige
Angebote zur Fortbildung von Studienpersonal. Im Februar 2015 setzen sie eine bewährte
Zusammenarbeit fort und bieten in einer Kooperation eine Study Nurse Schulung in Regensburg an.
Tätigkeitsprofil
Study Nurse
Die praktische Durchführung von klinischen Studien findet in Prüfzentren statt. Da die meisten
Studienprojekte komplexe multizentrische, oft multinationale Großprojekte sind, an welchen bis
zu mehrere Tausend PatientInnen teilnehmen, müssen viele Prüfzentren koordiniert werden. Dabei muss jedes einzelne Prüfzentrum über eine sehr gute Infrastruktur und Organisation sowie
eine Anzahl zuverlässiger und speziell qualifizierter MitarbeiterInnen verfügen. Die rechtliche
Verantwortung in den Zentren liegt bei den PrüfärztInnen, denen vor allem die medizinische
Betreuung gemäß Studienprotokoll obliegt. Ein professionelles Prüfzentrum zeichnet sich zusätzlich durch eine oder mehrere Study Nurses aus, deren Arbeit einen substantiellen Beitrag zu
einer validen Datenlage und somit einer verbesserten PatientInnenversorgung darstellt.
Das Tätigkeitsfeld der Study Nurse ist nicht rechtlich geregelt oder als Berufsbild geschützt.
Dies bedeutet, dass der konkrete Aufgabenbereich einer Study Nurse von der jeweiligen Organisationsstruktur des Prüfzentrums abhängt. Insgesamt ist das Arbeitsfeld äußerst vielfältig und
gestaltbar. Für engagierte Menschen stellt die Tätigkeit als Study Nurse eine zukunftsweisende
Weiterentwicklung ihres medizinischen Grundberufes dar und bietet vielfältige Karrierechancen
im Bereich klinischer Forschung.
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Akademie Kallup
TRAINING FÜR KLINISCHE FORSCHUNG
Tel.: +49 (0)6162 8303 412
Fax: +49 (0)6162 8303 413
[email protected]
www.akademiekallup.de
INFORMATION
Study Nurse Schulung
AKADEMIE
KALLUP
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
BETREUUNG
teilnehmender ProbandInnen und ggf. von Angehörigen
TRAINING
von StudienteilnehmerInnen und KollegInnen bzgl.
protokollrelevanter Anforderungen
KOMMUNIKATION
Gewährleistung des Informationsflusses zwischen Sponsor / CRO,
Monitor, PrüfärztIn, EKs
(Meetings, Telefonate, Korrespondenz)
VERWALTUNG
Anfertigung und Bereitstellung aller Studiendokumente,
vor allem der Essential Documents im ISF
DOKUMENTATION
sorgfältige Source Data-Dokumentation in den PatientInnenenakten,
korrekte Übertragung der studienrelevanten Daten in die Case
Report Forms in enger Zusammenarbeit mit den PrüfärztInnen
ORGANISATION
UND LOGISTIK
Lieferung/Lagerung und Handling der Prüfmedikation, Diagnostik
und Befunde, spez. Laborversand, Archivierung, studienspezifische Geräte usw.
TERMINMANAGEMENT
messpunktgenaue Vergabe von Terminen für PatientInnen / ProbandInnen, gemäß dem Protokoll sowie Termin-Abstimmung
zwischen Monitor und PrüfärztIn
VORBEREITUNG
UND UNTERSTÜTZUNG
Initiierungsvisite-, Regelbesuche- und Abschlussvisite durch den
Monitor; ggf. Audits und Inspektionen
SICHERUNG
Prozesse des Qualitätsmanagements
Auf die vielfältigen Herausforderungen, die sich aus diesem anspruchsvollen Tätigkeitsfeld
ergeben, bereitet Sie die Study Nurse Schulung der Akademie Kallup – Training für
klinische Forschung optimal vor. Die Akademie bietet eine perfekt strukturierte Weiterbildung auf höchstem fachlichen Niveau, in angenehmer Atmosphäre. Der Abschluss wird mit
einem Zertifikat bestätigt.
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Akademie Kallup
TRAINING FÜR KLINISCHE FORSCHUNG
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© Karin Kallup
Study Nurse ist nur eine mögliche Bezeichnung für diese zentrale Rolle im Prüfzentrum. Studienassistenz, StudienkoordinatorIn, Site Manager oder schlicht Studienschwester sind weitere
Begriffe für MitarbeiterInnen im Prüfzentrum, die eine Vielzahl abwechslungsreicher Aufgaben
erfüllen:
INFORMATION
Study Nurse Schulung
AKADEMIE
KALLUP
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Konzept und Aufbau
der Schulung
Die Schulung ist als berufsbegleitende Weiterbildung konzipiert. In einem intensiven Lernpaket
wird Ihnen fundiertes Wissen zu klinischer Forschung auf anschauliche Weise vermittelt. Ziel der
Schulung ist es, Sie über die rechtlichen und ethischen Aspekte klinischer Prüfungen aufzuklären sowie praktische und organisatorische Aufgaben im Ablauf einer klinischen Studie zu trainieren. Der hohe Praxisbezug befähigt Sie, das erworbene Wissen direkt in Ihrem Study Nurse
Alltag umzusetzen. Input-Vorträge wechseln sich mit Übungen und Lerneinheiten zur Festigung
des Inhalts ab – ,Frontalunterricht‘ wie in der Schule müssen Sie bei uns also nicht fürchten. Eine
Besonderheit der Schulungen der Akademie Kallup ist die ständige Präsenz einer fachlich
versierten, empathischen und erfahrenen Moderatorin, die eine reibungslose Kommunikation
zwischen TeilnehmerInnen und ReferentInnen gewährleistet und auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingeht.
Präsenz
Schulungswochen 1, 2 + 3
117 Std.
Klausur
1,5 Std. schriftliche Prüfung, Freitext
1,5 Std. schriftliche Prüfung, Multiple Choice
2 x 1,5 Std.
Selbststudium
Bearbeiten von Selbstlernmaterial
72 Std. in
6 Wochen
Selbstlernmaterial
Schriftliche Ausarbeitung und Abgabe
des Selbstlernmaterials
6 Std.
Selbststudium / zu Hause
gesamt
78 Std.
Study Nurse Schulung
198 Std.
Teilnahme an LernMeetings, fakultativ
Zusatzangebot an zwei Abenden in
Woche 2/3, die Teilnahme ist freiwillig
3 Zeitstunden
Hospitation / Praktikum
individuell
Wenn Sie es wünschen, erhalten Sie
Unterstützung bei Ihren selbstorganisierten
Hospitationen (bzw. Praktikum)
individuell
Lernaufwand
individuell
individuell
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gesamt
120 Std.
Präsenz
INFORMATION
Study Nurse Schulung
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FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Die Unterrichtseinheiten werden auf drei Präsenzwochen verteilt, wobei Woche 2 und 3 als Einheit unterrichtet werden. Zwischen Woche 1 und den Wochen 2 / 3 liegen mehrere Wochen, in
denen Ihnen wöchentlich überschaubares Selbstlernmaterial via Internet zur Verfügung gestellt
wird. Per Email bekommen Sie währenddessen Unterstützung, Motivation und Feedback. Am
Ende der dritten Woche können Sie Ihr erarbeitetes Wissen in einer zweigliedrigen Prüfung unter
Beweis stellen. Zur Prüfungsvorbereitung werden an zwei Abenden Lernmeetings angeboten,
die bei Bedarf freiwillig besucht werden können. Hospitation und Praktikum sind für die Zertifizierung nicht notwendig und daher kein fester Bestandteil der angebotenen Schulung. Wir
unterstützen Sie jedoch gern, wenn Sie diese selbst organisieren möchten.
Die Schulungsinhalte im Detail finden Sie im Wochenplan.
Zertifizierung
Das Curriculum erfüllt die Empfehlungen des KKS-Netzwerks. Die Lernziele und Klausurfragen
der Study Nurse Schulung werden medizinpädagogisch überprüft. Die beauftragte MedizinPädagogin führt ebenfalls die Kurs-Evaluation durch.
Sind alle Module der Schulung absolviert und alle Anforderungen erfüllt, erhalten Sie am letzten
Tag ein aussagekräftiges Zertifikat von der Akademie Kallup – Training für klinische
Forschung und dem ZKS am Universitätsklinikum Regensburg. Auf Wunsch bestätigen wir
Ihnen separat Ihre Prüfungsnote und individuelle Leistung durch eine Bescheinigung.
Referent|Innen
Die Akademie Kallup steht für eine exzellente Auswahl an ExpertInnen mit hoher Kompetenz
in Wissenschaft und Lehre. Der ReferentInnenpool rekrutiert sich überregional aus einem breit
gefächerten Spektrum wie etwa Ethikkommissionen, Koordinierungszentren für Klinische Studien, Behörden, CROs, der pharmazeutischen Industrie, klinischen Prüfungszentren sowie den
Gebieten Pharmakologie, Recht, Biometrie, Management und Kommunikation. Alle ReferentInnen engagieren sich persönlich im Gebiet der klinischen Forschung und verstehen es, Theorie
und Praxis in gewinnbringender Weise zu vermitteln.
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FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Leitung
Die Unterrichtswochen werden von der Leiterin der Akademie, Karin Kallup, persönlich moderiert. Nach ihrem Biologie-Studium wirkte Frau Kallup selbst als Study Nurse an zahlreichen
Studien mit und übernahm später die Leitung der Frankfurter Akademie für klinische Studien am
Klinikum der J.W.-Goethe-Universität. Heute verfügt sie über eine umfangreiche Expertise aus
über 15 Jahren als Leiterin und Moderatorin von Schulungen und Seminaren an Krankenhäusern, Universitätskliniken und für die Landesärztekammer Hessen.
Karin Kallup hat mittlerweile weit über tausend Menschen in der Weiterbildung begleitet und
weiß aus Erfahrung, was für die TeilnehmerInnen wichtig ist. Mit Liebe zum Detail und dem nötigen Überblick sorgt sie für ideale Rahmenbedingungen – und befähigt so alle TeilnehmerInnen
dazu, das Beste für sich herauszuholen. Ob es sich um ein die Schulung ergänzendes individuelles Berufs-Coaching handelt, die sanfte Steuerung von Gruppenprozessen oder um die
perfekten Snacks in den Lernpausen: Sie werden sich bei uns optimal aufgehoben fühlen!
Ihre
Voraussetzungen
Gewünscht ist eine Ausbildung in einem Gesundheitsfachberuf oder medizinischem Assistenzberuf sowie Berufserfahrung. Ausnahmen und Quereinstiege sind nach Beratungsgespräch mit
der Kursleitung möglich: Fragen Sie uns einfach. Weiterhin werden fundierte Englischkenntnisse, mindestens aber die Bereitschaft, sich intensiv mit der englischen Arbeitssprache auseinander zu setzen, sowie ein Internetzugang und eigener Email-Account vorausgesetzt. Zudem
sollten Sie Lust auf Lernen und intensive Arbeit im Team mitbringen.
Die von Ihnen angestrebte Tätigkeit als Study Nurse bringt zudem gewisse Anforderungen an
Ihre Persönlichkeit mit sich: So sollten Sie sich gut organisieren können und Gewissenhaftigkeit
und Genauigkeit sollten Ihre Arbeitsweise auszeichnen. Weiterhin sind ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten und Sensibilität im Umgang mit Menschen sowie ein leidenschaftliches Interesse für medizinische Forschung deutliche Pluspunkte.
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FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Informationen zur Anmeldung
Faxen Sie das Anmeldeformular ausgefüllt und unterschrieben an
Fax 06162 83 03 41 3
oder senden Sie das gescannte Dokument ausgefüllt und unterschrieben als PDF an
[email protected]
Nach Eingang der Anmeldung bestätigen wir Ihnen die Kursbuchung innerhalb von 48 Stunden
per E-Mail. Nähere Informationen zum Kursablauf werden im Folgenden per Mail zugesandt. Die
Rechnungsstellung erfolgt separat postalisch an die Privatadresse.
Teilnahmegebühr
€ 2.850,- zzgl. MwSt.
Bei uns ist alles inklusive: Die Teilnahmegebühr umfasst das gesamte benötigte Unterrichtsmaterial, viele Zusatzinformationen, Literatur- und Lernhinweise, Lern- und Klausurbetreuung, ein
individuelles Lern-Coaching sowie die Zertifizierung. Selbstverständlich sind auch die Tagungsgetränke und die Verpflegung während des Seminars inbegriffen. Sie müssen sich nur noch um
Ihre Anreise und gegebenenfalls eine Unterkunft kümmern.
Termine der Präsenzwochen in Regensburg
2015
Kursbezeichnung
Kurs RB15
09.02 – 13.02.15 Woche 1
16.03. – 20.03.15 Woche 2
23.03. – 27.03.15 Woche 3
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TRAINING FÜR KLINISCHE FORSCHUNG
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FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Veranstaltungsort
Die Veranstaltungen der Präsenzwochen finden in der schönen Donaustadt Regensburg statt.
Hier lässt sich nach einem intensiven Schulungstag bei einem reichhaltigen Kultur- und Freizeitangebot hervorragend entspannen. Die zum Weltkulturerbe gehörende Regensburger Altstadt mit ihrer über 2.000 Jahre langen Geschichte bietet nicht nur Museen und Altertümliches
sondern auch jede Menge gemütliche Kneipen und Restaurants sowie vielfältige Einkaufsmöglichkeiten.
Die Schulungsräume im Universitätsklinikum sind hell und modern eingerichtet, verfügen über
eine angenehme Akustik und sind technisch bestens ausgestattet. Den TeilnehmerInnen stehen
im angeschlossenen ZIP-Pool-Raum mehrere Computerarbeitsplätze mit Internetzugang zur
Verfügung.
Seminarräume im Universitätsklinikum Regensburg
Franz-Josef-Strauß Allee 11
93053 Regensburg
Anfahrt:
http://www.uniklinikum-regensburg.de/service/kontakt/index.php
Kontakt
Akademie Kallup
Training für klinische Forschung
Postfach 1257
64819 Groß-Umstadt
ZKS
Regensburg
Franz-Josef-Strauß Allee 11
93053 Regensburg
[email protected]
Tel.: +49 (0) 6162 8303 412 mobil:+49 (0)1577 595 06 92
Fax: +49 (0) 6162 8303 413
[email protected]
Tel.: +49 (0) 941 9445626
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AKADEMIE
WOCHENPLAN
STUDY NURSE SCHULUNG
KALLUP
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Kurs RB15 / Woche 1 / 09.02. – 13.02.2015
UHRZEIT
09.00 – 10.30
Montag 09.02.15
Registrierung
Begrüßung
organisatorische
Einführung
10.30 – 10.45
Pause
10.45 – 12.15
ICH-GCP-Training
Themeneinführung
Glossar, Abkürzungen
Begriffsklärung
Dienstag 10.02.15
Mittwoch 11.02.15
Projektverlauf klinische
Studie: Der Weg eines
Studienprotokolls ins
Prüfzentrum
Das Studienprotokoll
Übung
verschiedene Formen
klinischer Studien
- Beispiele -
Donnerstag 12.02.15
ethischer Kontext
medizinischer Forschung
am Menschen
Nürnberger Kodex
Pause
Aufgaben im Prüfzentrum
Arbeitsalltag einer
Study Nurse
Pause
Pause
Beispiele für deskriptive
und induktive Studientypen
Die Deklaration von Helsinki
Diskussion
Besonderheiten IITs
13.15 – 14.45
Mittagspause
Sinn systematischer
Forschung
Definition
klinische Prüfung
Mittagspause
Mittagspause
Arzneimittel- und Medizinprodukte-Entwicklung
Präklinik
Phase I - II
Übung zu historischem
Beispiel
14.45 – 15.00
15.00 – 16.30
Pause
Wir stellen uns vor:
Überblick zum
Schulungsverlauf
Fragen und Antworten
Akademie Kallup
TRAINING FÜR KLINISCHE FORSCHUNG
Projektverlauf klinischer
Studie: Umsetzung des
Studienprotokolls im
Zentrum
Übung
Pause
Pause
Arzneimittel- und Medizinprodukte-Entwicklung
Phase III -IV
Tel.:+49 (0)6162 8303 412
Fax:+49 (0)6162 8303 413
Zusammenarbeit mit
Behörden: BfArM, PEI,
EMA, RP, LZG, FAD
Pause
medizinische
Ethikkommissionen
in Deutschland
Entstehung, Mitglieder,
Aufgaben
NIS
12.15 – 13.15
Freitag 13.02.15
Mittagspause
rechtlicher Kontext
medizinischer
Forschung am Menschen
rechtliche Einführung in
klinische Prüfungen
Mittagspause
medizinische
Ethikkommissionen
in Deutschland
Antrag- und
Genehmigungsverfahren
klinischer Prüfungen
Pause
Pause
Essential Documents
Arzneimittelgesetz
Nachbesprechung
Inhalt und Verwaltung
GCP-V, MPKPV
Organisatorisches
Investigator Site File
[email protected]
www.akademiekallup.de
Medizinproduktegesetz
Evaluation
Ausblick
AKADEMIE
WOCHENPLAN
STUDY NURSE SCHULUNG
KALLUP
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Kurs RB15 / Woche 2 / 16.03. – 20.03.2015
UHRZEIT
09.00 – 10.30
Montag 16.03.15
- Der Studienteilnehmer Möglichkeiten zur
Probanden-Patienten­
gewinnung
10.30 – 10.45
10.45 – 12.15
Pause
Rekrutierung, Screen,
Einschluss
Praktische Beispiele
Dienstag 17.03.15
Mittwoch 18.03.15
Adverse Events
Anforderungen an die
Dokumentation klinischer
Prüfungen
Definition und Formen
unerwünschter Ereignisse
Source Data, CRF, eCRF
Pause
13.15 – 14.45
Mittagspause
Aufgaben bei der
Betreuung von Studien­
teilnehmern:
Terminkoordination, Hilfestellungen, Probleme und
Lösungen, …
Freitag 20.03.15
biometrisches Wissen und
statistische Grundlagen für
Study Nurses Teil I
Qualitätskontrolle
klinischer Studien durch
GCP-konformes Monitoring
Pause
Pause
Pause
Dokumentationstraining
mit Hinweisen zur
Fehlervermeidung
AE, SAE, SUSAR
Klassifikation,
Dokumentation und
Meldung, CTC
Betreuung u. Compliance
von Studienteilnehmer
Einführung
12.15 – 13.15
Donnerstag 19.03.15
dito
Initiierung, Visits und
Abschlussbesuch durch
den klinischen Monitor
Vorbereitung
Betreuung
Übung
Mittagspause
Nachbereitung
Mittagspause
Auswertung und
gemeinsame Besprechung
der Selbstlernphase
(26.05.–04.07.14,
bitte bringen Sie Ihre
Unterlagen mit)
Pädiatrische Studien
Kinder als Studienteil­
nehmer
Mittagspause
biometrisches Wissen und
statistische Grundlagen
für Study Nurses Teil II
Besonderheiten
Mittagspause
Kommunikation im
Studienteam
Informationsfluss zwischen
Sponsor und Prüfzentrum
Study Nurse-Prüfer-Monitor
Aufklärung
- Übungen und Praxis 14.45 – 15.00
15.00 – 16.30
Pause
Informed Consent korrekte Aufklärung
und Einwilligung von
Studienteilnehmern
Pause
Auswertung und Verbesserung der schriftlichen
Ausarbeitung des Selbstlernmaterials
18:30 – 20:00 Uhr
Akademie Kallup
TRAINING FÜR KLINISCHE FORSCHUNG
Pause
Übung zum Thema
„Einwilligungsunfähige“
English for Study Nurses
Pause
Nachbesprechung
Evaluation
Organisatorisches
Ausblick
Lernmeeting - fakultativ
Tel.:+49 (0)6162 8303 412
Fax:+49 (0)6162 8303 413
Pause
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AKADEMIE
WOCHENPLAN
STUDY NURSE SCHULUNG
KALLUP
Kurs RB15 / Woche 3 / 23.03. – 27.03.2015
UHRZEIT
09.00 – 10.30
Montag 23.03.15
verschiedene Möglichkeiten
des Studienabbruchs –
Konsequenzen
Studienabschluss
10.30 – 10.45
10.45 – 12.15
Dienstag 24.03.15
Fallbeispiel einer realen
Studie
Erarbeiten eines
Handlungsplans für
das Prüfzentrum
Pause
Qualitätsmanagement
SOP
Pause
dito
12.15 – 13.15
13.15 – 14.45
Mittagspause
Qualitätssicherung
klinischer Studien
Mittwoch 25.03.15
Mittagspause
dito
Behörden-Inspektion
14.45 – 15.00
Einleitung 10:30 Uhr
Pause
15.00 – 16.30
dito
Mittagspause
ICH-GCP-Training
Pause
Zusammenfassung
Wiederholungsfragen
Selbsttest
18:30 – 20:00 Uhr
schriftliche Prüfung Freitext
10:00 – 11:30 Uhr
Mittagspause
Nachbesprechung der
Freitextfragen, Auswertung
Einleitung 10:30 Uhr
schriftliche Prüfung
Multiple Choice
10:00 – 11:30 Uhr
Mittagspause
organisatorischer
Kursabschluss
Formalitäten
Nachbesprechung
Präsentation
Pause
Freitag 27.03.15
Rahmenbedingungen
Klinischer Prüfungen
Voraussetzungen
Firmen-Audit
Donnerstag 26.03.15
Zusammenfassung der
Regeln und Gesetzesvorgaben zur Durchführung
klinischer Studien
Standard Operating
Procedure
TRAINING
FÜR KLINISCHE
FORSCHUNG
Prüfungsergebnisse
Pause
Pause
Vorbereitung auf FreitextPrüfung
Vorbereitung auf
MC-Prüfung
freie Lerngruppen
freie Lerngruppen
Lösung von Übungsfragen
Lösung von Übungsfragen
Pause
Zertifizierung
Abschluss
Lernmeeting - fakultativ
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Bitte deutlich und leserlich schreiben!
NAME, VORNAME
ANSCHRIFT
privat
TELEFON
privat
E-MAIL privat
DIENSTANSCHRIFT
TELEFON
E-MAIL
dienstl.
dienstl.
Hiermit melde ich mich verbindlich und kostenpflichtig für folgenden Kurs an:
STUDY NURSE SCHULUNG / Kurs RB15
ORT, Datum Unterschrift
Die Rechnung für die Kursteilnahme wird an die oben genannte Privatadresse verschickt.
(Sollte eine abweichende Rechnungsadresse gewünscht sein, muss dies schriftlich mitgeteilt werden)
Rücktrittsbedingungen
Die Planung und Organisation von Kursen ist zeit- und kostenintensiv. Bitte haben Sie daher Verständnis für unsere Bestimmungen.
Bei einer Annullierung der Anmeldung (nur schriftlich möglich) ab 6 Wochen vor Beginn der Schulung wird die Hälfte des Rechungsbetrages erhoben, ab 4 Wochen vor Kursbeginn der gesamte Betrag einbehalten bzw. eingefordert. Ausnahmen gelten nach Absprache, z.B. wenn Sie uns eine(n) Ersatz-Teilnehmer(in) benennen können. Die Rücktrittsbedingungen sowie die AGBs wurden gelesen
und akzeptiert.
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